Набор реагентов для количественного определения общего билирубина (Bil-T) в сыворотке и плазме крови человека методом VOX на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки Bil-T.zip ===
=== файл в архиве: îá¬ÑΓδ ¼áનα«ó¬¿ Bil-T.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
•ОО «Миндрей Медикал Рус»
Сюн ВэйГ'«^У
«О^ У^Л^Аа 2025г.
ПО ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 14.04.25
Кареева А.А.
Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина (Bil-T) в
сыворотке и плазме крови человека методом VOX на биохимических анализаторах серии
BS
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
--- стр. 2 ---
2
Макеты маркировки для Российской Федерации
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина (Bil-T) в сыворотке и плазме
крови человека методом VOX на биохимических анализаторах серии BS
Модель: Bil-T, в составе:
- Реагент R1, 35 мл – 4 шт.;
- Реагент R2, 18 мл – 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на
оригинальной упаковке
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th
Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail:
info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина (Bil-T) в сыворотке и плазме
крови человека методом VOX на биохимических анализаторах серии BS
Модель: Bil-T, в составе:
- Реагент R1, 38 мл – 4 шт.;
- Реагент R2, 20 мл – 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на
оригинальной упаковке
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th
Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-mail:
info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной
--- стр. 3 ---
3
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина (Bil-T) в сыворотке и плазме
крови человека методом VOX на биохимических анализаторах серии BS
Модель: Bil-T, в составе:
- Реагент R1, 58 мл – 4 шт.;
- Реагент R2, 32 мл – 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
ЕРУЛ №___________от_________
Только для диагностики in vitro, для профессионального применения
Код партии, номер по каталогу, срок годности, условия хранения и графические символы указаны на
оригинальной упаковке
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji
12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «Миндрей Медикал
Рус»
Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел.: +7 (499) 553-60-36, E-
mail: info.ru@mindray.com
Информацию на стикере считать приоритетной
=== файл: unknown__ФФ Bil-T.zip ===
=== файл в архиве: öö Bil-T.pdf ===
--- стр. 1 ---
mindray
ПОДТВЕРЖДАЮ
Сюн Вэй
2025 г.
ПО ДОВЕРЕННОСТИ
ОТ 14.04.25
Кареева а.А.
Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов для количественного определения общего билирубина (Bil-T) в
сыворотке и плазме крови человека методом VOX на биохимических анализаторах серии
BS
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11 А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
ИНН 7705815069 КПП 770201001
Генеральный директор
ОО «Миндрей Медикал Рус»
--- стр. 2 ---
2
1.Внешняя упаковка (вид 1). (Bil-T), в составе: - Реагент R1, 35 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 18 мл – 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
Внешняя упаковка (вид 2). (Bil-T), в составе: - Реагент R1, 35 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 18 мл – 4 шт.; -
Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 4 ---
4
Общий вид. (Bil-T), в составе: - Реагент R1, 35 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 18 мл – 2 шт.; - Инструкция
по применению – 1 шт.
--- стр. 5 ---
5
- Реагент R1, 35 мл – 4 шт.;
--- стр. 6 ---
6
- Реагент R2, 18 мл – 2 шт.;
--- стр. 7 ---
7
2. Внешняя упаковка (вид 1). (Bil-T), в составе: - Реагент R1, 38 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 20 мл – 2
шт.; - Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 8 ---
8
Внешняя упаковка (вид 2). (Bil-T), в составе: - Реагент R1, 38 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 20 мл – 2 шт.; -
Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 9 ---
9
Общий вид. (Bil-T), в составе: - Реагент R1, 38 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 20 мл – 2 шт.; - Инструкция
по применению – 1 шт.
--- стр. 10 ---
10
- Реагент R1, 38 мл – 4 шт.;
--- стр. 11 ---
11
- Реагент R2, 20 мл – 2 шт.;
--- стр. 12 ---
12
3. Внешняя упаковка (вид 1). (Bil-T), в составе: - Реагент R1, 58 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 32 мл – 2
шт.; - Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 13 ---
13
Внешняя упаковка (вид 2). (Bil-T), в составе: - Реагент R1, 58 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 32 мл – 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 14 ---
14
Общий вид. (Bil-T), в составе: - Реагент R1, 58 мл – 4 шт.; - Реагент R2, 32 мл – 2 шт.; - Инструкция
по применению – 1 шт.
--- стр. 15 ---
15
- Реагент R1, 58 мл – 4 шт.;
--- стр. 16 ---
16
- Реагент R2, 32 мл – 2 шт.;
=== файл: unknown__IFU_BIL-T.zip ===
=== файл в архиве: IFU_BIL-T.pdf ===
--- стр. 4 ---
Русский Стр. 4 из 12 2025-03
В таких условиях он сохраняет стабильность в течение 18 месяцев. Использовать до
истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке.
После вскрытия реагенты сохраняют стабильность в течение 28 суток при хранении на
борту анализатора при температуре 2-8°C.
Необходимо избегать загрязнения.
Не замораживайте реагенты.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении
температуры перевозки от 2°С до 8°С в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида.
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено.
Отбор и подготовка образцов
Типы образцов
В качестве проб можно использовать сыворотку, плазму с литий-гепарином, натрий-
гепарином или плазму с ЭДТА.
Подготовка к анализу
1.Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или
других контейнеров для сбора проб.
2.Пробы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо центрифугировать.
3.Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно
скорее.
4.Защищайте образцы от воздействия света.
Стабильность пробы (не допускать воздействия света):
1 день при 15-25°C
7 дней при 2-8°C
3 месяца при (-25)-(-15)°C
Требования к стабильности образцов были установлены производителем и/или основаны
на справочной литературе, каждая лаборатория должна устанавливать свои собственные
критерии стабильности образцов4.
Подготовка реагентов
Реагенты R1 и R2 поставляются в готовой к применению форме.
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая
калибровку и анализ системы, чтобы гарантировать работоспособность аналитической
системы.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
1. Биохимические анализаторы Mindray серии BS:
− Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2008/01829);
− Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230, BS-240
с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740);
− Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное удостоверение
№ РЗН 2019/8755);
− Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04669);
− Анализатор автоматический биохимический BS-430 (регистрационное удостоверение №
РЗН 2024/23739);
--- стр. 5 ---
Русский Стр. 5 из 12 2025-03
− Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с
принадлежностями, варианты исполнения: BS-480, BS-600 (регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3441);
− Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M, BS-620M
(регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857);
− Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro, варианты
исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS-2000, BS-2000 для
использования с автозагрузчиком (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739);
− Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический
BS серии, варианты исполнений: BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/12029);
− Анализатор биохимический автоматический BS-1000М для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064);
− Анализатор биохимический автоматический BS-2800М для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459);
2. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в разделе «Калибровка и
контроль качества» данной инструкции по применению):
− Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706);
− Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии
BS: 15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator) (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2012/13102).
3. Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор);
4. Дистиллированная/деионизированная вода.
5. Лабораторное оборудование общего назначения.
Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам
по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Методика количественного анализа
Параметры Биохимические анализаторы BS-2000
Тип анализа Конечная точка
Длина волны (первичная/вторичная) 450/546 нм
Направление реакции Уменьшение
R1 196 мкл
Проба или калибратор 7 мкл
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 5 мин, определение поглощения A1, затем
добавление:
R2 49 мкл
Смешивание, инкубация при 37°C в течение 5 мин, определение поглощения A2,
Расчет ΔA=(A2-A1)
Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах. Для биохимических
анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов Mindray предоставляются по
запросу.
Калибровка
1. Для данного теста валидирован калибратор Mindray (Сывороточный мультикалибратор
(Multi Sera Calibrator) (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13102)) и раствор NaCl
в концентрации 9 г/л (физраствор) для двухточечной калибровки. Информацию
о прослеживаемости Сывороточного мультикалибратора Mindray см. В инструкции по
использованию калибратора компании Mindray.
--- стр. 6 ---
Русский Стр. 6 из 12 2025-03
2. Частота калибровки
Калибровка биохимических анализаторов серии BS стабильна в течение приблизительно 28
суток. Для разных приборов стабильность калибровки может отличаться; каждой
лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на основании реальной
практики работы.
Новую калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях:
− При смене лота реагента.
− В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы.
− После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения
неисправности анализатора.
3. Значения для калибратора зависят от партии и соответствующих моделей
анализаторов, указанных в таблице значений.
Контроль качества
1. Для данного теста валидирован контрольный материал Mindray (Набор контрольных
материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro (регистрационное удостоверение №
РЗН 2019/8706)), который используется для проверки эффективности процедуры измерения.
Допускается использование других подходящих контрольных материалов,
соответствующих требованиям лаборатории.
2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой
партии образцов. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо
осуществлять после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с
реагентами или после выполнения определенных процедур технического обслуживания или
устранения неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по
эксплуатации анализатора.
3. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной
проблемы.
Расчет
ΔA=(A2-A1) образца или калибратора.
Концентрация в пробе (C пробы) = (ΔA пробы/ΔA калибратора) × C калибратора.
Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения (ΔA) и
автоматически рассчитывает концентрацию общего билирубина для каждой пробы после
калибровки.
Коэффициент преобразования: мг/дл x 17,1=мкмоль/л.
Разведение
Если значение Bil-T в пробе превышает 684 мкмоль/л, пробу необходимо развести
раствором 9 г/л NaCl (физраствор) (напр. 1+4) и повторить анализ; полученный результат
следует умножить на 5.
Ожидаемые значения5
Тип пробы Единицы измерения
Сыворотка/плазма Взрослые ≤ 23,0 мкмоль/л
Ожидаемые значения были получены из справочной литературы, и компания Mindray
подтвердила его на 163 пробах сыворотки.
Каждая лаборатория должна устанавливать свои собственные референсные интервалы в
зависимости от ее конкретного расположения и популяционных характеристик, поскольку
предполагаемые значения могут отличаться в зависимости от географии, расы, пола и
возраста.
--- стр. 7 ---
Русский Стр. 7 из 12 2025-03
Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность набора для определения общего билирубина методом
VOX на анализаторе BS-2000 составляет 2 мкмоль/л. Аналитическая чувствительность
определяется как наименьшая концентрация аналита, по которой можно отличить образец,
не содержащий этот аналит. Она рассчитывается как значение, на 3 стандартных
отклонения превышающее среднее значение, полученное из 20 повторных анализов пробы,
не содержащей анализируемого вещества.
Диапазон измерения
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности:
Тип пробы Единицы измерения
Сыворотка/плазма 2-684 мкмоль/л
Пробу с высокой концентрацией Bil-T (приблизительно 684 мкмоль/л) смешивали с пробой
с низкой концентрацией Bil-T (<2 мкмоль/л) в разных соотношениях, в результате получали
серию разведений. Концентрацию общего билирубина для каждого разведения определяли
на анализаторе Mindray, диапазон линейности демонстрируется с коэффициентом
корреляции r≥0,990. Диапазон определяемых значений составляет 2-3420 мкмоль/л.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью одобренного CLSI руководства EP05-A36, каждая
проба анализировалась по 2 раза за одну постановку, 2 постановки в сутки, всего 20 суток.
Критерии прецизионности для Bil-T (VOX): внутрисерийная прецизионность
(повторяемость) (SD≤1,0 мкмоль/л или CV≤5,0%) и внутрилабораторная прецизионность
(SD≤1,5 мкмоль/л или CV≤7,5%). Данные прецизионности контрольных материалов и проб
сыворотки на BS-2000 приведены ниже*.
Тип образцов
(N=80)
Среднее
значение Bil-
T
(мкмоль/л)
Внутрисерийная
прецизионность
(повторяемость)
Внутрилабораторная
прецизионность
SD
(мкмоль/л) CV % SD
(мкмоль/л) CV %
Контроль уровень 1 19,28 0,12 0,64 0,20 1,03
Контроль уровень 2 69,66 0,39 0,56 0,54 0,77
Сыворотка 1 17,96 0,12 0,66 0,21 1,17
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях могут отличаться.
Аналитическая специфичность
Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем добавления
интерферента к пулам человеческой сыворотки. Интерференция не считалась значимой при
получении результата в пределах ±10% от соответствующего контрольного значения.
Максимальные концентрации интерферирующих веществ в стандартном клиническом
биохимическом тесте на анализаторе BS-2000, которые не демонстрируют значимой
интерференции при использовании набора реагентов для определения общего билирубина
(Bil-T) методом VOX, приведены ниже*.
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях могут отличаться.
В очень редких случаях гаммапатия, в частности типа IgM, может привести к недостоверным
результатам7.
Интерферент
Концентрация
интерферента
(мг/дл)
Концентрация
аналита
(мкмоль/л)
Относительное
отклонение
(%)*
Аскорбиновая кислота 30 18,63 +8,40
Гемоглобин 300 18,44 +0,34
Интралипид 250 19,19 -4,49
--- стр. 8 ---
Русский Стр. 8 из 12 2025-03
Сравнение методов
Исследования корреляции выполнялись с использованием одобренного CLSI руководства
EP09-A38. Система Mindray (Mindray BS-800/реагент Mindray Bil-T) (y) сравнивалась с
системой сравнения (HITACHI 7180/реагент Wako Bil-T) (x) с использованием одинаковых
образцов сыворотки. Статистические данные, полученные линейной регрессией, показаны
в таблице ниже*:
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях могут отличаться.
Интерпретация результатов
На результаты могут влиять лекарственные средства, заболевания или эндогенные
вещества7,9. Если график реакции отклоняется от нормального, рекомендуется провести
повторный анализ и проверить результат.
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного применения.
2. Необходимо соблюдать меры предосторожности при работе со всеми лабораторными
реагентами.
3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте
наборы с поврежденной упаковкой. Исключите воздействие на реагенты прямого
солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий
хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется.
4. Если реагенты были непреднамеренно открыты до использования, храните их плотно
закрытыми при температуре 2-8°C и защищенными от света. В этом случае их
стабильность не отличается от стабильности при использовании.
5. Не допускайте смешивания реагентов из разных партий и флаконов.
Не используйте реагенты после истечения их срока годности и даты использования. Не
допускайте смешивания свежих реагентов с уже используемыми. Избегайте
образования пены.
6. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых
признаков утечки, образования осадка или бактериальной контаминации, а также если
результаты калибровки или результаты контроля качества не соответствуют критериям,
указанным в инструкции по применению или заданным в анализаторе Mindray.
7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения процедур,
приведенных в данной инструкции.
8. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками.
9. При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу
немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При
необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи.
10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю по
запросу.
11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными правилами.
12. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным.
13. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск
является приемлемым.
14. О любом серьезном инциденте, связанным с использованием изделия, необходимо
сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится
пользователь и/или пациент.
15.Этот набор содержит компоненты, классифицируемые в соответствии с Регламентом (EC)
Уравнение
регрессии
Коэффициент
корреляции (r)
Проба
(N)
Диапазон
концентрации (мкмоль/л)
y=1,0196x+0,4439 0,9999 107 2,43-664,72
--- стр. 9 ---
Русский Стр. 9 из 12 2025-03
№ 1272/2008 следующим образом:
Предупреждение
H315 Вызывает раздражение кожи.
H319 Вызывает тяжелое раздражение глаз.
H419 Оказывает вредное воздействие на водные организмы с длительным
эффектом.
Профилактика:
P273 Не допускайте попадания в окружающую среду.
P280 Надевайте защитные перчатки, защитную одежду, защиту для глаз и
лица.
P264 После работы тщательно промойте все подверженные воздействию
части тела.
Меры реагирования:
P305+P351
+P338
ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промывайте водой несколько
минут. Удалите контактные линзы, если они есть и легко снимаются.
Продолжите промывание.
P310+P313 При раздражении глаз: Обратитесь за консультацией/помощью к врачу.
P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Обильно промойте водой.
P332+P313 При возникновении раздражения кожи: Обратитесь за
консультацией/помощью к врачу.
P362+P364 Снимите зараженную одежду и постирайте ее перед повторным
использованием.
Утилизация:
P501
Утилизируйте содержимое/контейнер в разрешенных местах сбора
опасных или специальных отходов в соответствии с любыми местными
правилами.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы,
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании,
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть
--- стр. 10 ---
Русский Стр. 10 из 12 2025-03
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными,
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны
осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных
требований.
Графические символы
Символ Наименование символа
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению
Изготовитель
Соответствие стандартам Европейского Союза
Уникальный идентификатор изделия
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Не допускать воздействия солнечного света
Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании,
вдыхании и попадании на кожу
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного
медицинского изделия.
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний
ГОСТ Р ИСО 18113-1
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты
для диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ЕН 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro
--- стр. 11 ---
Русский Стр. 11 из 12 2025-03
ГОСТ Р ИСО 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
Список литературы:
1.Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012;1016-1024.
2.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. 1st
ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 192-202.
3.McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods, 22nd ed. Elsevier Saunders 2007;297-299,431-432.
4.CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline-
Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2004.
5.WS/T 404.4-2018. Reference intervals for common clinical biochemistry tests-Part 4: Serum
total bilirubin and direct bilirubin. National Health Commission of the People’s Republic of China,
2018.
6.CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline-
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2014.
7.Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243.
8.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample;
Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP09-A3. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2013.
9.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC Press;
2000:3-671,3-683.
Производитель:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал
Электроникс Ко., Лтд.»)
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen,
P.R. China
Веб-сайт: www.mindray.com
Адрес электронной почты: service@mindray.com
Тел.: +86-755-81888998;
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District,
518106 Shenzhen, P. R. China
Гарантии и подача рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей