Емкости для дренирования ран MEDEREN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__12107_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ ^ Q ^ ^ 1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • infoio^mederen.com
УТВЕРЖДАЮ
Mederen Neotech Ltd.
MederentNje^tech Ltd.
Инструкция no применению
Емкости для дренирования ран MEDEREN, в ва
Версия 2
ния
%
L
--- стр. 3 ---
м м Mederen Neotech Ltd.
^ЖЖл m Z b C C ^ ZI^Z w^ v Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ ^ Q ^ p g Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(a mederen.com
Оглавление
1 Наименование медицинского изделия....................................................: ...................................3
2 Сведения о производителе медициЕ 1Ского изделия ......................... 5
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ...............................5
4 Область применения............................................................................................................................5
5 Условия применения медицинского изделия .............................................................................6
6 Указания по применению...................................................................................................................6
7 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия ...............6
6 М атериалы........................................................................ Ошибка! Закладка не определена.
7 Указания по применению................................................................................................................47
9 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт..................................................52
10 Комплектность..................................................................................................................................52
11 У паковка ......................................................................г....................................................................52
12 Маркировка ....................................................................Ошибка! Закладка не определена.
13 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности .............................67
14 Условия эксплуатации....................................................................................................................67
15 Транспортирование..........................................................................................................................67
16 Хранение.............................................................................................................................................67
17 Гарантийные обязательства......................................................................................................... 67
18 Порядок осуществления утилизации медицинского изделия...........................................68
19 Контактная информация................................................................................................................ 68
--- стр. 4 ---
S J = > » > =
М E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^mederen.com
1 Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия - Емкости для дренирования ран MEDEREN, в
вариантах исполнения (далее - изделие):
Наименование медицинского изделия - Емкости для дренирования ран MEDEREN, в
вариантах исполнения (далее - изделие):
I. Емкости гофрированные, в вариантах исполнения:
Е Емкость гофрированная, объем 30 мл, REF 0615-М30С;
Емкость гофрированная, объем 150 мл, REF 0615-М150С;
Емкость гофрированная, объем 250 мл, REF 0615-М250С;
Емкость гофрированная, объем 400 мл, REF 0615-М400С;
Емкость гофрированная, объем 500 мл, REF 0615-М500С.
2.
3.
4.
5.
II. Емкость гофрированная с пружиной:
1. Емкость гофрированная с пружиной, объем 500 мл, REF 0615-M500CS.
III. Резервуары с системой пружин, в вариантах исполнения:
1. Резервуар с системой пружин, объем 200 мл, REF 0615-M200S;
2. Резервуар с системой пружин, объем 400 мл, REF 0615-M400S;
3. Резервуар с системой пружин, объем 800 мл,"REF 0615-M800S.
IV. Резервуары плоские Spring-Vac, в вариантах исполнения:
1. Резервуар плоский Spring-Vac, объем 150 мл, REF 0615-M800SV;
2. Резервуар плоский Spring-Vac, объем 200 мл, REF 0615-M200SV;
3. Резервуар плоский Spring-Vac, объем 300 мл, REF 0615-M300SV;
4. Резервуар плоский Spring-Vac, объем 400 мл, REF 0615-M400SV;
5. Резервуар плоский Spring-Vac, объем 450 мл, REF 0615-M450SV.
V. Мешки дренажные, в вариантах исполнения:
1. Мешок дренажный, объем 500 мл, длина соединительной трубки 300 мм, диаметр
соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-М500В-3;
2. Мешок дренажный, объем 500 мл, длина соединительной трубки 500 мм, диаметр
соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-М500В-5;
3. Мешок дренажный, объем 1000 мл, длина соединительной трубки 300 мм, диаметр
соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-М1000В-3;
4. Мешок дренажный, объем 1000 мл, длина соединителъной трубки 500 мм, диаметр
соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-М1000В-5;
5. Мешок дренажный, объем 1500 мл, длина соединительной трубки 500 мм, диаметр
соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-М1500В-5;
6. Мешок дренажный, объем 1500 мл, длина соединительной трубки 1000 мм, диа
метр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-М 1500В-10;
7. Мешок дренажный, объем 2000 мл, длина соединительной трубки 500 мм, диаметр
соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-М2000В-5;
8. Мешок дренажный, объем 2000 мл, длина соединительной трубки 1000 мм, диа
метр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-М2000В-10;
:
Ж ; >>:>=гг<=^=
--- стр. 5 ---
^ = > » = г г ( = ^
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
w w w .m e d e r e n .c o m • in f o ( g ;m e d e r e n .c o m
9. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 500 мл, соединитель
ная трубка 300 .м.м, диа.метр соединительной трубки 6,0 мм, REF0615-M500BL-3;
10. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 500 мл, соединитель
ная трубка 500 мм, диа.метр соединительной трубки 6,0 мм, RLF 0615-M500BL-5;
11. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объе!Сг 1000 мл, соединитель
ная трубка 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, RLF 0615-M1000BL-3;
12. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1000 мл, соединитель
ная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, RLF 0615-M1000BL-5;
13. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объе.м 1500 мл, соединитель
ная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, RLF 0615-M1500BL-5;
14. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 1500 мл, соединитель
ная трубка 1000 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, RLF 0615-M1500BL-
10;
15. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 2000 мл, соединитель
ная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, RLF 0615-M2000BL-5;
16. Мешок дренажный, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем 2000 мл, соединитель
ная трубка 1000 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, RLF 0615-M2000BL-
10;
17. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 500 мл, длина соединителъной
трубки 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, RLF 0615-M500BV-3;
18. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 500 мл, длина соединительной
трубки 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M500BV-5;
19. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 1000 мл, длина соединительной
трубки 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M1000BV-3;
20. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 1000 мл, длина соединительной
трубки 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-M1000BV-5;
21. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 1500 мл, длина соединителъной
трубки 500 мм, диаметр соединителъной трубки 8,0 мм, RLE 0615-M1500BV-
5;
22. Мешок дренажный с Т-образным крайом, объем 1500 мл, длина соединительной
трубки 1000 мм, диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-M1500BV-10;
23. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 2000 мл, длина соединительной
трубки 500 мм, диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-M2000BV-5;
24. Мешок дренажный с Т-образным краном, объем 2000 мл, длина соединительной
трубки 1000 мм, диаметр соединительной трубки 8,0 мм, REF 0615-M2000BV-10;
25. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем
500 мл, соединительная трубка 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M500BLV-3;
26. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем
500 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M500BLV-5;
27. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем
1000 мл, соединительная трубка 300 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M1000BLV-3;
^ = > > : ^ = г г < = ^ = § ? = > » = г г < = ^ |
4
--- стр. 6 ---
^ = > > : ^ = с « = >
М Е
VI.
N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^mederen.com
28. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем
1000 мл, соединительная трубка 500 ,мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M1000BLV-5;
29. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем
1500 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соедини геяьной трубки 6,0 мм,
REF0615-M1500BLV-5;
30. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем
1500 мл, соединительная трубка 1000 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M1500BLV-10;
31. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем
2000 мл, соединителъная трубка 500 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF0615-M2000BLV-5;
32. Мешок дренажный с Т-образным краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем
2000 мл, соединительная трубка 1000 мм, диаметр соединительной трубки 6,0 мм,
REF 0615-M2000BLV-10.
Емкости силиконовые, в вариантах исполнения:
1. Емкость силиконовая, объем 100 мл, REF 0615-М 100RV;
2. Емкость силиконовая, объем 150 мл, REF 0615-M150RV;
3. Емкостъ силиконовая, объем 200 мл, REF 0615-M200RV;
4. Емкость силиконовая, объем 400 мл, REF 0615-M400RV.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd.,
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel,
Corporation number: e-mail: info(@mederen.com, www.mederen.com
(Медерен Неотех Лтд.,
ул. Харакевет, 58, Телъ-Авив-Яффа, 6777016, Израилъ,
Номер компании: 515505329, e-mail: info(@mederen.com, www.mederen.com ).
к
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие применяется в медицинских учреждениях, врачом-специалистом и предназна
чено для сбора жидкостей или гнойного материала, удаляемого посредством дренирования
области оперативного вмешательства в тех случаях, когда в послеоперационном периоде про
гнозируется значительное или умеренное количество выделяемых биологических жидкостей.
Изделие предназначено для использования в течение не более 14 дней.
4 Область применения
Области применения медицинского изделия - хирургическая и смежная медицинская
практика (оториноларингология, хирургическая стоматология, челюстно-лицевая и эстетиче
ская хирургия, офтальмология, урология и т. д). Изделие применяется исключительно в усло
виях клиники профессиональными медицинскими специалистами, имеющими соответствую
щую квалификацию.
--- стр. 7 ---
^ й = > » = г г < =
М Е
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(g;mederen.com
5 Условия применения медицинского изделия
Изделие применяется в медицинских учреждениях.
6 Указания по применению
Показания к применению:
Установка изделия показана при значительном и умеренном количестве выделений в
послеоперационном периоде в области оперативного вмешательства.
Противопоказания к применению:
Противопоказанием является сверхчувствительность к любому из материалов, входя
щих в состав изделия.
Возможные побочные действия:
Аллергические реакции.
7 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия
Изделие стерильное для однократного применения.
Описание изделия
Емкость гофрированная (в виде «гармошки») используется для сбора раневого содержимого
и служит для низковакуумного дренирования ран. Разряжение создается путем сжатия «гар
мошки» руками. Емкости гофрированные, объемом 250 мл, 400 мл и 500 мл оснащены подве
сом. Емкости гофрированные объемом 30 мл и 150 мл подвесом не оснащены. Благодаря реб
ристой структуре подвеса и двум отверстиям для его крепления, можно регулироватъ про
странственный размер. Прозрачные стенки «гармошки» позволяют следитъ за характером па-
талогического отделяемого. Присоединение соединителъной трубки/дренажного катетера к
емкостям гофрированным объемом 250 мл, 400 мл и 500 мл происходит через коннектор, ко-
к.
торый располагается на колпачке. У емкости гофрированной объемом 30 мл присоединение
дренажного катетера происходит через отверстие на фиксаторе катетера, которое расположено
на горлышке емкости. Отверстие обеспечивает присоединение дренажных катетеров 6 Ch/Fr -
8 Ch/Fr. У емкости гофрированной объемом 150 мл присоединение дренажного катетера, про
исходит путем подсоединения коннектора по типу «ёлочка».
Емкость гофрированная с пружиной представляет собой дренажную емкость (в виде «гар
мошки»), предназначенная для создания низкого вакуума по средством пружины. Градуи
ровка объема и прозрачные стенки «гармошки» позволяют следитъ за объемом и характером
паталогического отделяемого.
Резервуар с системой пружин оснащен пружинным механизмом для создания высокого раз
ряжения. Прозрачные боковые стенки с нанесением градуировки объема. Дренажный резер
вуар имеет аспирационный порт А для подсоединения дренажной трубки, снабженный анти-
^=>»= гг<=^=§'1
--- стр. 8 ---
^ = > > : ^ = г г < = ^
М Е
1
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(&mederen.com
возвратным клапаном, препятствующим обратному рефлюксу отделяемого. На оборотной сто
роне резервуара - дневник для записи необходимой информации о патологическом отделяе
мом: (объеме, характере экссудата моменте опорожнения резервуара).
Резервуар плоский Spring-Vac обеспечивает эффект устойчивого н_изковакуу.много давле
ния. Лнтивозвратный клапан, которым снабжен плоский резервуар предотвращает обратный
запрос отделяемого. Градуировка объема на боковой стороне резервуара позволяет точно оце
нивать объем экссудата.
Мещок дренажный цредназначен для пассивного дренирования патологического отде
ляемого из операционных ран и полостей.
Прозрачные стенки и наличие градуировки помогают следить за-характером и объем
экссудата на протяжении всего периода дренирования. Для предотвращения обратного за
броса отделяемого у проксимального конца мещка расположен антирефлюксный клапан.
На конце соединительной трубки, расположенной у основания мещка - коннектор в
двух вариантах исполнения:
- Коннектор по типу «ёлочка» имеет ступенчатую поверхность с щагом от 5 до 11 мм
для присоединения дренажных катетеров.
- Коннектор Luer-Lock (Луер-Лок) -специальный вид коннектора, который использу
ется, когда требуется особо прочное соединение между трубкой и дренажным катетером.
Т-образный сливной кран, расположенный с обратной стороны от соединительной
трубки предназначен для опорожнения содержимого мещка.
Силиконовый резервуар ("груща") предназначен для длительного низковакуумного
дренирования ран. Разрежение создается за счет расправления эластичных стенок резерву
ара. Прозрачность стенок резервуара и градуировка объема позволяют точно оценивать ко
личество и визуальные характеристики дренажного отделяемого. На верхней крыщке резер
вуара имеется 3 разъема для соединения с катетерами различного диаметра. Резервуар снаб
жен антивозвратным клапаном, который позволяет избежать рефлюкеа содержимого дре
нажа в момент опорожнения резервуара.
Изделия, за исключением мещков дренажных, предназначены для активного дрениро
вания послеоперационных ран (принудительного), за счет создания в них отрицательного дав
ления, в то время как мещки служат для удаления патологических жидкостей путем пассив
ного дренирования (гравитационного). Количественные характеристики, создаваемого разря
жения, в зависимости от варианта исполнения изделия, представлены в таблице № 1.
Таблица № 1 - Количественные характеристики, создаваемого разряжения, в зависимо
сти от варианта исполнения изделия
№ REF Наименование Степень раз- Степень раз-
режен и я/ От- режения/ От-
рицателъное рицательное
давление.
>=гг<
--- стр. 9 ---
Mederen Neotech Ltd.
IZUIII 5 ^ 0 HZZ v v ^ m^im Addrcss! Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ g 0 g Д g 1^ Corporation number: 515505329
давление,
не менее
(мм рт.ст.)’
не менее
(кПа)
1 0615-M30C Емкость гофрированная, объем 30
мл
70 9,33
2 0615-M150C Емкость гофрированная, объем 150
мл
70 9,33
3 0615-M250C Емкость гофрированная, объем 250
мл
40 5,33
4 0615-M400C Емкоеть гофрированная, объем 400
мл
25 3,33 -
5 0615-M500C Емкость гофрированная, объем 500
мл
25 3,33
6 0615-M500CS Емкость гофрированная с пружи
ной, объем 500 мл
30 4,00
7 0615-M200S Резервуар е сиетемой пружин,
объем 200 мл
40 5,33
8 0615-M400S Резервуар с еистемой пружин,
объем 400 мл
40 5,33
9 0615-M800S Резервуар с еиетемой пружин,
объем 800 мл
40 5,33
10 0615-M800SV Резервуар плоский Spring-Vac,
объем 150 мл
30 4,00
11 0615-M200SV Резервуар плоский Spring-Vac,
объем 200 мл
30 4,00
12 0615-M300SV Резервуар плоский Spring-Vac,
объем 300 мл
30 4,00
13 0615-M400SV Резервуар плоский Spring-Vac,
объем 400 мл
30 4,00
14 0615-M450SV Резервуар плоский Spring-Vac,
объем 450 мл
30 4,00
15 0615-M100RV Емкостъ силиконовая, объем 100 мл 10 1,33
16 0615-M150RV Емкость силиконовая, объем 150 мл 10 1,33
17 0615-M200RV Емкость силиконовая, объем 200 мл 10 1,33
18 0615-M400RV Емкоеть силиконовая, объем 400 мл 10 1,33
I
--- стр. 17 ---
^ = й ^ = г г < =
M E D
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(gmederen.com
Рис. № 8 - Схематическое изображение резервуаров плоских
1 - Втулка; 2 - Y-образный коннектор; 3 - Коннектор; 4 - Зажим; 5 - Входная трубка; 6 -
Антивозвратный клапан; 7 - Коннектор сливного порта; 8 - Трубка сливного порта; 9 - Под
вес; 10 - Хомут; 11 - Пружина; 12 - Пластина; 13 - Резервуар; 14 - Соединительная трубка.
= ^ = ^ = > » > = г г < = § $ = 5 г ^
16
L
--- стр. 18 ---
= г г < = § $
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^mederen.com
Рис. № 9 - Внешний вид мешков объемом 1500 мл и 2000 мл, на примере медицинского из
делия «Мешок дренажный с 7’-образны.м краном, коннектор Luer-Lock (Луер-Лок), объем
1500 мл, соединительная трубка 500 мм, диаметр соединителъной трубки 6,0 мм, REF 0615-
M1500BLV-5»
DRAINAGE BAG
БШ Мешок дренажный
1500
1000 i
объем 1500 мл _
о
500 I
I'
100
L
17
--- стр. 19 ---
ZZIa Mederen Neotech Ltd.
Z k i ^ж ж л IZ Z I C v X ^IZ ^^v Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal C'ode: 6777016
1^ g Q ^ p ^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • infotamederen.com
Рис. № 10 - Схе.матическое изображение мешка дренажного, объем 1500 мл и 2000 мл
Колпачок; 2 - Коннектор; 3 - Соединительная трубка; 4 - Мешок дренажный; 5 - Анти-
возвратный клапан.
--- стр. 22 ---
Mederen Neotech Ltd.
IZ IZ Ov ^ Z Z Z Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ g Q ^ p ^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^mederen.com
Рис. № 13 - Схематическое изображение мешка дренажного с Т-образным краном,
объем 1500 мл и 2000 мл
1
I
1 - Колпачок; 2 - Коннектор; 3 - Соединительная трубка; 4 - Мешок дренажный; 5 -
Соединительная трубка между мешком дренажным и Т-образным краном; 6 - Т-об-
разный кран; 7 - Антивозвратный клапан.
, St; ' = C « = ^ = S t i
L
21
--- стр. 23 ---
IZ I^ Mederen Neotech Ltd.
^!Z1^ ^жжл C C ^ k V ^ Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
M E Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@;mederen.com
Рис. № 14 - Внешний вид мешков объемом 500 мл и 1000 мл, на примере медицинского
изделия «Мешок дренажный, объем 1000 мл, длина соединителъной трубки 300 мм, диа
метр соединительной трубки 6,0 мм, REF 0615-М1000В-3»
1000
M E D E R E N
800
DRAINAGE BAG
Е а Мешок дренажный
volume л
объем I v lU U мл
— £
500
100
50
Ж:
22
--- стр. 24 ---
Mederen Neotech Ltd.
CV^ ZZZ Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ ^ 0 ^ p ^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^mederen.com
Рис. № 15 - Схематическое изображение мешка дренажного, объем 500 мл и 1000 мл
!
I
1 - Колпачок; 2 - Коннектор; 3 - Соединительная трубка; 4 - Антивозвратный клапан;
5 - Мешок дренажный.
23
--- стр. 28 ---
M
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
Рис. № 19 - Внешний вид емкости силиконовой на примере медицинского изделия «Емкость
силиконовая, объем 100 мл, REF 0615-M100RV»
27
--- стр. 29 ---
^ = > > :^ = г г < = ^
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ ^ 0 ^ p g 1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(g^mederen.com
Рис. № 20 - Схематическое изображение емкости силиконовой
Емкость силиконовая; 2 - Дренажный порт с присоединительной заглушкой; 3 - Зажим; 4
- Подвес; 5 - Антивозвратный клапан.
Технические параметры и характеристики изделия
Технические параметры и характеристики изделия представлены в таблицах 1-9
Таблица 1 - Технические параметры и характеристики емкостей гофрированных
Параметры Емкости гофрированные
Объем, мл 30±3 150±15 250±25 400±40 500±50
Габаритные размеры 63x38x0,5, 90x60x0,5, 120x80x0,5, 140x100x0,5, 160x120x0,5,
емкости гофриро- допусти- допустимое допустимое допустимое допустимое
ванной (длина х ши- мое откло- отклонение отклонение отклонение отклонение
рина X толщина), мм нение
длины и
длины и ши
рины ±9 мм.
длины и ши
рины ±12
длины и ши
рины ±14
длины и ши
рины ±14
ширины
±6 мм.
толшины ±
0,05 мм
мм, тол
шины ± 0,05
мм
мм, тол
щины ± 0,05
мм
мм, тол
щины ± 0,05
мм
> > :^ = г г <
28
--- стр. 30 ---
Z!^Z ZZZI Mederen Neotech Ltd.
^Жжл Z ^ Z Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ ^ 0 g p ^ Corporation number: 515505329
толщины
± 0,05 мм
Длина подвеса, мм - - 315 ±30 315 ± J0 315± 30
Длина колпачка, .мм 15± 5 34 ± 5 20 ± 5 20 ± 5 20 ± 5
Внутренний диаметр
отверстия в фикса
торе катетера, мм
2,5 ± 0,5
Наружный диаметр
коннектора, мм
минимать-
ный
7±2
максималь
ный 11±3
-
-
Внутренний диаметр
коннектора, мм
“ “ 8,5±2 8,5±2 8,5±2
Масса, г, не более 50 70 90 120 140
Таблица 2 - Технические параметры и характеристики емкости с пружиной
Параметры Емкость с пружиной
Объем, мл 500±50
Габаритные размеры
е.мкости гофрирован
ной (длина X ширина
I X толщина), мм
118х77х 0,5, допустимое отклонение длины и ширины ±10 мм, тол
щины ± 0,05 мм
Длина подвеса, мм 750 ± 75
Длина коннектора, мм 12 ± 3
Внутренний диаметр
коннектора, мм
6 ± 1
Длина пружины, мм 75 ± 7
Внутренний диаметр
пружины, мм
29 ± 3
Диаметр витка пру-
1 жины, мм
1,50 ±0,5
Жесткость пружины,
Н/мм
0,5 ± 0,05
1 Масса, г, не более 150
(I
Таблица 3 - Технические параметры и характеристики резервуаров с системой пружин
Параметры Резервуары с пружиной
!й = > > :^ = г г < 1 §5=>»=гг<=§$=й^=гг5
29
--- стр. 31 ---
м
1^ Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(a^mederen.com
Объем, мл 200±20 400±40 800±80
Габаритные размеры
резервуара с пружи
ной (длина X ширина
X толщина), мм
110x50x0,25, допу
стимое отклонение
длины и ширины
±10 мм, толщины ±
0,05 мм
120x55x0,25, допусти
мое отклонение
длины и ширины ±10
мм, толщины ± 0,05
мм
12рх70х 0,25, допу
стимое отклонение
^ длины и ширины
±10 мм, толщины ±
0,05 мм
Внутренний диаметр
аспирационного порта
А, мм
6 ± 1
Внутренний диаметр
сливного порта В, мм 11 ± 3
Количество пружин,
шт. 4 3 3
Длина пружины, мм 47 ± 4 50 ± 5 70 ± 7
Внутренний диаметр
пружины, мм
максимальный
26,75 ± 3
минимальный
13 ± 3
максимальный
29,5 ± 3
минимальный
13± 3
максимальный
35 ± 3
минимальный
13 ± 3
Диаметр витка пру
жины, мм 1,20 ±0,5 1,30 ±0,5 1,50 ±0,5
Жесткость пружины,
Н/мм 0,72 ± 0,05
Масса, г, не более 110 - 150 200
Таблица 4 - Технические параметры и характеристики резервуаров плоских
Параметры Резервуары плоские
Объем, мл 150±15 200±20 300±30 400±40 450±45
Габаритные
размеры ре
зервуара
плоского
(длина X вы
сота X ЩИ-
рина), мм
112x160x35,
допустимое
отклонение
длины и ши
рины ± 15 мм,
толщина 3 мм
122x170x45,
допустимое
отклонение
длины и ЩИ-
рины ± 15 мм,
толщина 3 мм
132x173x60,
допустимое
отклонение
длины и ЩИ-
рины ± 20 мм,
толщина 3 мм
145x175x70,
допустимое
отклонение
длины и щи-
рины ± 20 мм,
толщина 5 мм
172x210x80,
допустимое
отклонение
длины и ЩИ-
рины ± 20 мм,
толщина 5 мм
Длина под-
j веса, мм 395±10
>=гг<=^=.5й=^>:?=гг<!
30
--- стр. 32 ---
NX/ Mederen Neotech Ltd.
ZZe ZI h Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
M E Corporation number: 515505329
Длина пру
жины, мм 35±3 45±4 60±6 70±7 80±8
Внутренний
диаметр
пружины,
мм
максималь
ный
60,5±6
минимальный
25±3
максималь
ный
66,5±6
минимальный
30±3
максималь
ный
74±7
минимальный
36±3
максималь
ны»
81,5±8
минимальный
40±4
максималь
ный
90±9
минимальный
48±4
Диаметр
витка пру
жины, мм
2,1 ±0,5 2,3 ± 0,5 2,8 ± 0,5 3,2 ± 0,5 3,8'± 0,5
Жесткоеть
пружины,
Н/мм
0.9 ± 0,05
Длина вход
ной трубки,
мм
50±5 .
1 Наружный
диаметр
входной
трубки, мм
8,5±0,5
Длина со
единитель
ной трубки,
мм
720±70
Наружный
диаметр со
единитель
ной трубки,
мм
6,5±1
Дайна кон
нектора со-
1 единитель-
ной трубки,
мм
61±6
1 Габаритные
1 размеры за-
1 жима соеди-
1 нительной
1 [трубки
37x24x2, допустимое отклонение длины и ширины ± 5 мм, толщина 0,5 мм
Ш ; = C « = ^ = S ' i
31
--- стр. 33 ---
м
^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ Corporation number: 515505329
(длина X
ширина X
толшина),
.мм
Длина
трубки
сливного
порта, мм
60±6
Наружный
диаметр
сливного
порта, мм
10±1
Внутренний
диаметр
сливного
порта, мм
6±1
Длина слив
ного порта,
мм
45±4
Масса, г, не
более 100 125 150 200 225
Таблица 5 - Технические параметры и характеристики мешков дренажных
Параметры Мешок дренажный
Объем, мл 500±50 1000±100 1500±150 2000±200
Длина
соединительной
трубки, мм
300
±30
500
±50
300
±30
500
±50
500
±50
1000
±100
500
±50
1000
±100
Наружный диа
метр соедини
тельной трубки,
мм
6,0 ± 0,6 8,0 ± 0,8
Габаритные раз
меры мешка дре
нажного (длина X
ширина X тол
щина), мм
1
280x125x0.25,
допустимое от
клонение
длины и ши
рины ± 10 мм,
толшина 0,05
мм
320x145x0.25,
допустимое от
клонение
длины и ши
рины ± 1 0 мм,
толщина 0,05
мм
253x197x0.26, до
пустимое откло
нение длины и
ширины ± 10 мм,
толщина 0,05 мм
285x210x0.26, до
пустимое откло
нение длины и
ширины ± 10 мм,
толшина 0,05 мм
Длина
коннектора, мм
35,0±3,5 42,0±4,2
32
--- стр. 34 ---
ZZm Mederen Neotech Ltd.
JJjJjJjJJ hZZi C \ 3 Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
^ 0 g p ^ 1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com » info(a;mederen.com
Наружный
диаметр
коннектора, мм
6,8 ± 0,6 8,0 ± 0,8
Внутренний
диаметр
коннектора, мм
4,8 ± 0,4 5,0 ± 0,5
Масса, г, не более 50 70 80 100 80 100 100 120
Таблица 6 - Технические параметры и характеристики мешков дренажных,
коннектор Луер-Лок
Параметры Мешок дренажный, коннектор Луер-J ок
Объем, мл 500±50 1000±100 1500±150 2000±200
Длина
соединительной
трубки, мм
300
±30
500
±50
300
±30
500
±50
500
±50
1000
±100
500
±50
1000
±100
Наружный диа
метр соедини
тельной трубки,
мм
6,0 ± 0,6
Габаритные раз
меры мешка дре
нажного (длина X
ширина X тол
щина), мм
280x125x0.25,
допустимое от
клонение
длины и ши
рины ± 10 мм,
толшина 0,05
мм
320x145x0.25,
допустимое от
клонение
длины и ши
рины ± 10 мм,
толшина 0,05
мм
253x197x0.26, до
пустимое откло
нение длины и
ширины ± 10 мм,
толшина 0,05 мм
285x210x0.26, до
пустимое откло
нение длины и
ширины ± 1 0 мм,
толшина 0,05 мм
Дтина коннектора
Луер-Лок, мм
33,0 ±3,3 30,0 ±4,2
Наружный диа-
i метр коннектора
1 Луер-Лок, мм
‘ 9,0 ±0,9
Внутренний диа
метр коннектора
Луер-Лок, мм
7,3 ± 0,7
Масса, г, не более 50 70 80 100 80 100 100 120
Таблица 7 - Технические параметры и характеристики мешков дренажных
с Т-образным краном
-----
Параметры Мешок дренажный с Т-образным краном
Объем, мл 500±50 1000±100 1500±150 2000±200
1 Длина 300 500 300 500 500 1000 500 1000
соединительной
трубки, мм
±30 ±50 ±30 ±50 ±50 ±100 ±50 ±100
33
--- стр. 35 ---
м D Е
1^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ Corporation number: 515505329
wtvw.mederen.com • info(^mederen.com ________________________
Длина соедини
тельной
трубки между
мешком дренаж
ным и Г-образ-
ным краном _____
50,0 ± 5,0
Наружный диа
метр соедини
тельной трубки,
мм
6,0 ± 0,6 8,0 ± 0,8
Габаритные раз
меры мешка дре
нажного (длина X
ширина X тол
щина), мм
280x125x0.25,
допустимое от
клонение
длины и ши
рины ± 1 о мм,
толщина 0,05
мм
320x145x0.25,
допустимое от
клонение
длины и ши
рины ± 10 мм,
толщина 0,05
мм
253x197x0.26, до
пустимое ОТКЛО-*
нение длины и
ширины ± 10 мм,
толщина 0,05 мм
285x210x0.26, до
пустимое откло
нение длины и
ширины ± 10 мм,
толшина 0,05 мм
Длина
коннектора, мм
35,0 ±5,0 42,0 ± 5,0
Наружный диа
метр коннектора
(минимальный),
мм
6,8 ± 0,6 8,0 ± 0,8
Наружный диа
метр коннектора
(максимальный),
мм
11,0 ± 1,1 10,5 ±1,0
Внутренний
I диаметр
коннектора, мм
4,8 ± 0,4 5,0 ± 0,5
Габаритные раз-
I мера сливного
I крана (длина х
ширина), мм
68,0x42,8,
допустимое отклонение длины
± 6,8 мм, ширины 4,2 мм
65,0x41,0,
допустимое отклонение длины
± 6,5 мм, ширины 4,1 мм
Масса, г, не более 60 80 90 110 90 110 ПО 130
Таблица 8 - Технические параметры и характеристики мешков дренажных с Т-образным кра
ном, коннектор Луер-Лок
—
Параметры
[__________________
Мешок дренажный с Т-образным краном,
коннектор Луер-Лок
Объем, мл 500±50 1000±100 1500±150 2000±200
Длина
соединительной
трубки, мм
300
±30
500
±50
300
±30
500
±50
300
±30
500
±50
300
±30
500
±50
Длина соедини
тельной трубки
50,0 ± 5,0
34
--- стр. 36 ---
м
^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
_____www.inederen.com * info(aimederen.com _________________________
I
I
между .мешком
дренажиы.м и Т-
образным крано.м,
.мм
Наружный диа
метр соединитель-
6,0 ± 0,6
Габаритные раз- 280x125x0.25, 320x145x0.25, 253x197x0.26, 285x210x0.26,
меры мешка дре- допустимое от- допустимое от- допустимое от- допустимое от-
нажного(длина х клонение длины клонение длины клонение длины клонение длины
ширина X тол- и ширины ± 10 и ширины ± 10 и ширины ± 10 и ширины ± 10
щина), мм мм, толщина 0,05
мм
мм, толщина 0,05
мм
мм, толщина 0,05
мм
мм, толщина 0,05
мм
Длина коннектора,
мм
33,0 ±5,0
Наружный
диаметр
коннектора, мм
9,0 ± 0,9
Внутренний
диаметр
коннектора, мм
7,3 ± 0,7
Габаритные
размера сливного
клапана(длина х
ширина), мм _____
68,0x42,8,
допустимое отклонение длины
± 6,8 мм, ширины 4,2 мм
65,0x41,0,
допустимое отклонение длины
± 6,5 мм, ширины 4,1 мм
Масса, г, не более 60 80 90 110 90 10 10 130
Таблица 9 - Технические параметры и характеристики емкостей силиконовых
Параметры Емкости силиконовые
Объем, мл 100±10 150±15 200±20 400±40
I
Габаритные
размеры емко
сти силиконо
вой (длина X
ширина X тол
щина), мм
95,4x56,0x2,5,
допустимое от
клонение длины
и ширины ± 2,0
мм, толщины ±
0,5 мм
97,0x63,0x2,5,
допустимое от
клонение длины
и ширины ± 2,0
мм, толщины ±
0,5 мм
112,0x71,5x3,2,
допустимое от
клонение длины и
ширины ± 2,0 мм,
толщины ± 0,5 мм
138,0x85,0x2,5,
допустимое от
клонение длины
и ширины ± 2,0
мм, толщины ±
0,5 мм
Габаритные
I размеры за
жима для бе
лья (длина X
ширина X тол
щина), мм
-в
А - 49,5 ± 0,2
В — 6,0 ± 0,2
С - 23,8 ± 0,2
D - 35,0 ±0,2
= « < i = J ^ J = S K
35
--- стр. 37 ---
ZZZI Mederen Neotech Ltd.
'шшшяш Cv^ IZZZ Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
M 1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(dim(
Наружный
диаметр порта
для дренаж
ных трубок,
мм
4,2±0,2
Внутренний
диаметр порта
для дренаж
ных трубок,
мм
2,9±0,2
Масса, г, не
более
80 100 120 140
1 Материалы
Материалы, из которых изготовлено изделие в соответствии с табл. 10.
Наименование
составной части Материал Марка
материала
Поставщик
сырья
Емкости гофрированные, объем 250 мл, 400 мл, 500 мл
j 1 Емкость гофрированная ПЭ Jinglin-03
Changzhou Jinglin
Medical Device
Со.,ltd (Чаньджоу
Джинглин Медикал
Девайс Ко. Лтд.),
Китай
1
1
1
j 2 Коннектор
!1
i
п в х М-3072
Shanghai hopefmder
polymer
Sci&Tech.Co.Ltd.
(Шанхай хопефин-
дер полимер
Сци&Тех. Ко.Лтд.),
Китайi
i
1 3 Подвес ПЭ 1 -fushun
Kunlun petrochemical
Со. Ltd. (Кунлун пет-
рокемикал Ко. Лтд.),
Китай
11 1
1
1j 4 Колпачок
11
1____________
п в х М-3072
Shanghai hopefinder
polymer
Sci&Tech.Co.Ltd.
(Шанхай хопефин-
дер полимер
Сци&Тех. Ко.Лтд.),
Китай
§ 5 = > » > = г г < = ^ = ^ .
36
--- стр. 38 ---
S K = i ^ =
М Е D Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
Емкость гофрированная, объем 30 мл
1 Емкость гофрированная п п ST-2204
Korea Petroehemical
■ Ind/ Co Ltd., Ulsan,
Korea (Корея петро-
кемикал Инд/Ко
Лтд., Улеан Корея)
2 Колпачок
п в х М-3072
Shanghai hopefinder
polymer
Sei&Teeh.Co.Ltd.
(Шанхай хопефин-
дер полимер
*Сци&Тех. Ко.Лтд.),
Китай
Краситель синий «Blue 342416»
Shanghai colorful Pig
ment Chemieal Со.,
Ltd (Шанхай колор-
фул Пигмент Хими-
кал Ко. Лтд.), Китай
3 Фиксатор катетера Силикон Silieone 3960
Shenzhou square sili-
eone.Co.,Ltd
(Шенжой сквер еи-
ликон Ко. Лтд.), Ки
тай
Емкость гофрированная, объем 150 мл
1 Емкоеть гофрированная
j
ПП ST-2204
Korea Petroehemical
Ind/ Со Ltd., Ulsan,
Korea (Корея петро-
кемикал Инд/Ко
Лтд., Улеан Корея)
1
j 2 Коннектор
1
1
1
1
!
ПВХ М-3072
Shanghai hopefinder
polymer
Sci&Teeh.Co.Ltd.
(Шанхай хопефин-
дер полимер
Сци&Тех. Ко.Лтд.),
Китай
Краситель
зеленый
«Green 363114»
Shanghai eolorful Pig
ment Chemieal Со.,
Ltd (Шанхай колор-
фул Пигмент Хими-
кал Ко. Лтд.), Китай
1 Емкоетъ гофрированная е пружиной
1 1 Емкость гофрированная
i
ПЭ 1 -fushun
Kunlun petroehemical
Со. Ltd. (Кунлун пет-
рокемикал Ко. Лтд.),
Китай
1 1
11 2 Коннектор
1 1 II
ПВХ МВ-3082
Shanghai hopefinder
polymer
Sci&Tech.Co.Ltd.
г г < = ^ = > » > = г г <
37
--- стр. 52 ---
1
М Е
3.7,
3.7,
3.7,
3.7,
3.7,
системы;
3.7,
лами.
>=гг<=^
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Q ^ p ^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com ♦ info(a mederen.com
1 В стерильных условиях вскрыть индивидуальную упаковку;
2 Откройте отверстие на силиконово.м резервуаре и сожмите резервуар рукой;
3 Подсоедините катетер к резервуару;
4 Проверьте надежность и герметичность соединений;
5 С помощью подвеса зафиксируйте емкость так чтобы снизить риск рассоединения
6 После завершения использования утилизируйте изделие в соответствии с прави-
1
Опустошение резервуара:
3.7.7 Перед опустошением определите объем экссудата, используя калибровку на
стенке силиконового резервуара;
3.7.8 Откройте сливное отверстие и перевернув емкость, удалите содержимое.
3.8 Способ применения резервуара плоского Spring-Vac 150,200,300,400,450 мл:
3.8.1 В стерильных условиях вскрыть индивидуальную упаковку;
3.8.2 Через коннектор на конце соединительной трубки зафиксируйте проводящую
часть катетера;
3.8.3 Проверьте надежность и герметичность соединений;
3.8.4 Активируйте резервуар путем надавливания пальцами в обозначенной области на
передней стенке резервуара;
3.8.5 С помощью зажима, расположенного на соединительной трубке, отрегулируйте
степень разряжения;
3.8.6 Расположите ёмкость так, чтобы катетер не отсоединился при движении;
к
3.8.7 После заверщения использования утилизируйте изделие в соответствии с прави
лами.
Опустощение резервуара:
3.8.8 Перед опустощением определите объем экссудата, исполъзуя калибровку на бо
ковых стенках резервуара;
3.8.9 Откройте сливной клапан и перевернув емкостъ, удалите содержимое.
3.9 Способ применения мещков дренажных в вариантах исполнения:
51
--- стр. 53 ---
ZZm ZZZZ Mederen Neotech Ltd.
Cv ^ Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
^ Q g p g 1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(a mederen.com
3.9.1 В стерильных условиях вскройте упаковку;
3.9.2 Подсоедините проводящую часть катетера через коннектор соединительной
трубки, расположенной у дистального конца мешка;
3.9.3 Проверьте надежность и герметичность соединений; * *
3.9.4 Подвесьте мешок ниже раны, чтобы обеспечить отток экссудата и снизить риск
рассоединения системы;
3.9.5 После завершения использования утилизируйте изделие в соответствии с прави
лами.
Опустошение мешка:
3.9.6 Мешки с Т-образным краном можно опорожнять по мере необходимости.
3.9.7 Для этого перед опустошением определите объе.м экссудата на стенке мешка;
3.9.8 Откройте Т-образный кран движением вбок.
4 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт
Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подле
жит.
i
5 Комплектность
Комплект поставки изделия представлен в таблице
Таблица 11 - Комплект поставки изделия
Наименование: Количество, шт.
1 Емкости для дренирования ран MEDEREN, в за
висимости от варианта исполнения 1
2 Инструкция по применению 1
3 Индивидуальная упаковка 1
6 Упаковка
Емкости гофрированные. Емкость с пружиной. Резервуары с системой пружин. Резер
вуары плоские
1. Индивидуальная упаковка:
Емкости гофрированные. Емкость с пружиной. Резервуары с системой пружин. Резервуары
плоские укладываются в индивидуальную упаковку, в количестве 1 шт., представляющую со
бой блистерный пакет из полиэтилена и бумаги медицинской.
Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки:
- габаритные размеры (длинах ширинах высота), мм, не более - 300x227x10 мм.
- масса, не более - 250 г.
2. Трупповая упаковка:
Упакованные в индивидуальные упаковки емкости укладываются в групповую упаковку, в
количестве не более 30 шт., представляющую собой картонную коробку.
Габаритные размеры и масса групповой упаковки:
S > lz = ^ = z :C < < z = ^ = = ^ = ^ = C < < =
52
--- стр. 54 ---
4
^ = > > :^ = г г < =
1^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(a mederen.com
- габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более - 350x260x350 м.м.
- масса, не более - 7,5 кг.
М Е
3. Тра 11Спортная упаковка:
У[1акованные в групповую упаковку емкости, укладывают в транспортную тару, представля
ющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона (толщиной 0,4 - 1,0 мм), не
более 150 щт. Габаритные размеры и масса транспортной упаковки.
Габаритные размеры и масса транспортной упаковки:
- габаритные размеры (длинахщиринахвысота), мм, не более - 650x650x750 мм.
- масса, не более - 37,5 кг.
Мещки, объемом 500 мл и 1000 мл
1. Индивидуальная упаковка:
Мещки, объемом 500 мл и 1000 мл, укладываются в индивидуальную упаковку, в количестве
1 щт., представляющую собой полиэтиленовый пакет.
Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковкиТ
- габаритные размеры (длинахщиринахвысота), мм, не более - 200х290х 10 мм.
- масса, не более - 150 г.
2. Транспортная упаковка:
Упакованные в индивидуальную упаковку мещки, укладывают в транспортную тару, пред
ставляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона (толщиной 0,4 - 1,0
мм), не более 200 щт. Габаритные размеры и масса транспортной упаковки.
Габаритные размеры и масса транспортной упаковки:
- габаритные размеры (длинахщиринахвысота), мм, не более - 600x450x370 мм.
- масса, не более - 30 кг.
Мещки, объемом 1500 мл и 2000 мл
1. Индивидуальная упаковка:
Мещки, объемом 1500 мл и 2000 мл, укладываются в индивидуальную упаковку, в количе
стве 1 щт., представляющую собой полиэтиленовый пакет.
Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки:
- габаритные размеры (длинахщиринахвысота), мм, не более - 205x280x10 мм.
- масса, не более - 150 г.
2. Групповая упаковка
Затем, упакованные в индивидуальную упаковку мещки, укладываются в групповую упа
ковку, представляющую собой полиэтиленовый пакет, в количестве не более 10 щт.
53
--- стр. 55 ---
^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info^mederen.com
Габаритные размеры и масса групповой упаковки:
М
- габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более - 360x350x50 мм.
- .масса, не более - 1,5 кг.
3. Транспортная упаковка:
Упакованные в групповую упаковку мешки, укладывают в транспортную тару, представляю
щую собой коробку из трехслойного гофрированного картона (толщиной 0,4 - 1,0 мм), не бо
лее 50 шт. Габаритные размеры и масса транспортной упаковки.
Габаритные размеры и масса транспортной упаковки:
- габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более - 450x330x205 мм.
- масса, не более - 7,5 кг.
Емкости силиконовые
1. Индивидуальная упаковка:
Емкости силиконовые укладываются во внутреннюю индивидуальную упаковку из этилен-
винилацетата, в количестве 1 шт., представляющую собой открытый пакет.
Габаритные размеры и масса внутренней индивидуальной упаковки:
- габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более - 350x230x5 мм.
- масса, не более - 150 г.
Затем емкость силиконовая во внутренней индивидуатьной упаковке, в количестве 1 шт.,
укладывается в индивидуальную упаковку, представляющую собой блистер, с одной сто
роны полиэтилен, с другой стороны бумага медицинская.
Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки:
- габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более - 400х280х 10 мм.
- масса, не более - 160 г.
ь.
2. Групповая упаковка
Затем, упакованные в индивидуальную упаковку емкости силиконовые, укладываются в
групповую коробку, представляющую собой картонную коробку, в количестве не более 20
шт.
Габаритные размеры и масса групповой упаковки:
- габаритные размеры (длинахширинахвысота), мм, не более - 430x340x200 мм.
- масса, не более - 3,5 кг.
3. Транспортная упаковка:
Упакованные в групповую упаковку емкости силиконовые, укладывают в транспортную
тару, представляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона (толщиной
0,4 - 1,0 мм), не более 80 шт. Габаритные размеры и масса транспортной упаковки.
54
--- стр. 56 ---
» $ = й й = > > ; =_____
М Е D Е R Е
1^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(amederen.com
Габаритные размеры и маеса транспортной упаковки:
- габаритные раз.меры (длинахширинахвысота), мм, не более - 650x460x800 мм.
- .масса, не более - 14,5 кг.
7 Маркировка
11а резервуар с системой пружин нанесена следующая информация:
- наименование варианта исполнения изделия;
- объем;
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим
символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- обозначение сливного порта В;
- обозначение аспирационного порта А;
- сведение о наличии антивозвратного клапана;
- метки, обозначающие объем;
- инструкция по применению;
- журнал дренажной системы, для подсчета количества отделяемой жидкости за опре
деленный промежуток времени в определенный день;
- наименование и логотип производителя.
Проект маркировки резервуара с системой пружин представлен на рисунке №21.
Рисунок №21 - Проект маркировки резервуара с системой пружин
55
--- стр. 57 ---
mZ I ZZIZ Mederen Neotech Ltd.
^ZZ vC^ ZZZII Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ g Q g p ^ 1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^mederen.com
!й = > »!= гг< = §$
M E D E R E N
Suction portA f Аспиоаиио-ныи -орт A
W№ MinAavdfB 1 0 |И ти ггЕ уц 'П »гу K jia ev ic v a
N b I GOrr^il^^ i {;кгтш1ЛЧНа gp
SPRING SYSTEM RESERVOIR
СЭ Резервуар c системой пружин
\ Volume. A f \ r \ ml
\ Объем 4-UU МЛ
ftxjring r t ------------
[ ! СЛ«№^
apoul ; ) порт
В
i L ________
I
/
^ = > » > = г г < = ^ = ^ =
56
--- стр. 58 ---
М Е
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(amederen.com
\
M E D E R E N
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
yz
5
: Зстаал u ’КС' Л ..i
’ < a iX D Q 3 H k « ru u < ^ 'T y O iA .
4 a4K^:*L lova n u c' и :кУО оУШ ixtc-' S;
s -epG 10>«4»лф »a 4S»06 х х ^ х а л ^ с в г к <а ~уч р а.
в . "р Ш И % Х » .а Х З * € > Г ’ - « и 'S O M C ^ M X rT i.
* 2тч5о<^‘ iaiM v -а :c*y:#M(*^awJC# трус;« и n e w » 2к£К»««о~мр.
л TCMo^MOtmira a;«»*^cvfhc ам 1г>г’« -^.'тчхк! 34tWTW зиск с<су>а»*А4ез 3Erewu •
'"осле я*х|х.в4№ «1спсги1гш и ^ умг*ои:>^р-с«»ra w s э :оспвс^стдгу с х л ы п л т
OnycTm»e*w6 pfiTnpnyifn
* :гути » м а м pcsMxiyazu с о*:*омо^ -гз(ж л* <тоакт^с <xSbia» жг^^дх'а, испссь^-
tSgb€/0OBK^ US боизоо» пвм«;
7 3BK«w ^ *руО«А
5 ! 2i«o^ тзсп &# ог^ста_*(ТБ peaouyoct с ж то ^ *|зу«м»
noVTOpiCW Прммивмяо М TWIfipUini wn licncib JCOOMMK
V nop€a,4iHi:FM*»'T*Bwos«*<yt56flH*acL. э«гаайпру}«^г^ст
2. Г^ У ТЖ > ДДДШ ^ту»и^опе«А^ ж - .гуум гп i»mi4 ■ - ..
TXJTW3
'j6nM lf<nS
Qpo>r» onyc-»aiin wn Дяп» 'Р(ллт o n y ciQ iio MW П о0м с:ь ф 9 4 я
Ч,
ВНИМАНИЕ
'ТогиостыС' y^'cnxure ешостг ~еаел
T O H T T p H b iw npi«(teH ervew '
4
Ha резервуар плоский Spring-Vac нанесена следующая информация:
- наименование варианта исполнения изделия;
- объем;
- наименование и логотип производителя.
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим
символом);
- обозначение текстом и стрелкой входной трубки;
- обозначение текстом и стрелкой трубки сливного порта;
- метки, обозначающие объем;
- инструкция по пользования резервуаром (графическая, с сопровождением текстом).
Проект маркировки резервуара плоского Spring-Vac представлен на рисунке №22.
Рисунок №22 - Проект маркировки резервуара плоского Spring-Vac
> = г г < = ^ = « 5
57
--- стр. 59 ---
^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ ^ Q ^ p ^ 1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(amederen.com
Si.nriinn Port
Inserl
CC'-titiiteiv
\
M E □ fc. q E N
Fri.ifiinij ^or*
/
WOUND DRAINAGE RESERVOIR
SPRING-VAC
Ha мешок дренажный нанесена следующая информация;
- наименование варианта исполнения изделия;
- объем;
- шкала градуировки объема;
- обозначение сторон открытия и закрытия Т-образного крана;
- наименование и логотип производителя.
Проект маркировки мешков дренажных представлен на рисунках №23-24.
Рисунок №23 - Проект маркировки мешка дренажного 1000 мл
58
--- стр. 60 ---
^ = й ^ = г г < =
м
||^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(amederen.com
’ -uj:
M Is 9 H я II M
DRAINAGE BAG —
C 3 MeuoK /у€иаж1-ьи
V o b « T « j ЛЛЛ m l __
Объем IU U U M .1
e 0 3
I
I
• SIX )
' ISC
* Мешки дренажные, объемом 500 мл, имеют аналогичный проект маркировки (отличается
только объемом и шкалой градуировки объема) “
Рисунок №24 - Проект маркировки мешка дренажного 1500 мл
(
= й й = » : = 5 « = » == = S K z = 5 ^ = = < :< < z = =
59
--- стр. 61 ---
■ШИ Mederen Neotech Ltd.
Z ^ Z ZZ b Cv ^ ZZZI Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
^ Q g p ^ 1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(amederen.com
MEDEREN
DRAINAGE BAG
EQ Мешок дренажный
1500
Объем■ 1500 мл
ts
3
21000
— ь
f
— г
— 500 I
1 0 0
*Мешки дренажные, объемом 2000 мл, имеют аналогичный проект маркировки (отличаетея
только объемом и шкалой градуировки объема)
(
На индивидуальную упаковку изделия нанесена следующая маркировка:
- наименование варианта исполнения изделия;
- количество изделий в упаковке;
- адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим
символом);
- сведения об уполномоченном представителе;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»);
;§ ^ = > > :^ = г г < = ,5 $ $ = ^ = е > :^ = г г ;= ,5 $ $ = > > :^ = г г <
60
--- стр. 62 ---
ZZZ Mederen Neotech Ltd.
ZZZ ^жжл ZZZI CCX ZZ h Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ g Q ^ p ^ Corporation number: 515505329
w w w .m e d e r e n .c o m • in fo ( O jm e d e r e n .c o m
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено
соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции ро применению (обо
значено соответствующими символами);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим симво
лом);
- информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим
символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим симво
лом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим
символом);
- информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответ
ствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
Проект маркировки индивидуальных упаковок изделия на примере медицинского изделия
«Резервуар с системой пружин, объем 400 мл, REF 0615-M400S» представлен на рисунке №
25.
Рисунок №25 - Проект маркировки упаковок изделия на примере медицинского изделия «Ре
зервуар с системой пружин, объем 400 мл, REF 0615-M400S»
^ , = й > = г г < = г § ; = > » > = г г < = ^ = ^ 5^ =
61
--- стр. 63 ---
М Е D Е
1^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(amederen.com
M N
SPRINQ SYSTEM
RESERVOIR
БШ Резер вуар c
систем ой пруж ин
'-'Ш 0 (§) ^ X Ш f .Гс
N » Р З М л о а х -у у т у O f С Ж Н М М У У У У
Прсмэпчфггапь: -М едерен Иеоггеж Л мнтгед-. M tidere'i
M b Naotect» Ltd. Адрес, ул. Хлракеве 1, д. 5ё. г. Тегъ-Авйв-Яфф«.
6777016. И зреють. tfdoBm edorin.com . Заеод-«огогсв 1ггель. >ш н6о
Грвйпоа Трейдинг Ко. Пгд.* Ninqbo Ge»M care С о.. Ltd..
^Зрес: Блок Здание 12, Ni 818, U nw et Рода. Н м ^ . 315106.
Китай. Уполнамочаинш! орга»«сэаиии по Е ю п р о с а м качества. ОО О
-Альф ам одэкс-. 197229, г Санкт-Петербург. Лахтинский лр..
Я- 113. flirt А. оф . 2. тел. *7 <812) 627*21-41. infoealfam edex.m
Volume. > |А А
Объем ■ ^ H /U
Qty . и pcs
Кол-во • I шт.
5IZ] 0 6 15 -M 4 0 0 S
19 0 9 0 1
2 0 19 -0 9
2 2 0 2 4 -0 9
7 290113 09 891
На групповую упаковку изделия нанесена следующая маркировка:
- наименование варианта исполнения изделия;
- количество изделий в упаковке;
- адрес и наименование производителя » изготовителя (обозначено соответствующим
символом);
- сведения об уполномоченном представителе;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»);
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим
символом);
= ж
62
--- стр. 64 ---
ZZZZ Mederen Neotech Ltd.
^ЖЖл Cv^ I Z m Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
M E D E R E 1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(o,mederen.com
предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обо-
значено соответствующими символами);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим симво
лом);
- информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим
символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим симво
лом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим
символом);
- информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено еоответ-
ствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
Проект маркировки групповых упаковок изделия на примере медицинского изделия «Резер
вуар с системой пружин, объем 400 мл, REF 0615-M400S» представлен на рисунке № 26.
Рисунок №26 - Проект маркировки групповых упаковок изделия на примере медицинского
изделия «Резервуар с системой пружин, объем 400 мл, REF 0615-M400S»
M E D E R E N
* № = № = » ; =
M E D E R E N
SPRING SYSTEM
RESERVOIR
oa P w eeeyH coicT w cei w™*
® s ^ Я r a* }■ .t: о
^ . = ^ a = C « = 'S
M E D E R E N
SPRING SYSTEM
RESERVOIR
iiiiiiiiiiiiiii
^ = > » ^ = гг< !
63
--- стр. 65 ---
м
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^mederen.com
1 la транспортную упаковку нанесена следующая маркировка:
- наименование варианта исполнения изделия;
- количество изделий в упаковке;
- адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим
символом);
- сведения об уполномоченном представителе;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»);
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим сим
волом);
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим
символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозна
чено соответствующими символами);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом);
- информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим
символом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости беречв от влаги (обозначено соответствующим
символом);
- информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответ
ствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
Проект маркировки транспортных упаковок изделия на примере медицинского изделия «Ре
зервуар с системой пружин, объем 400 мл, REF 0615-M400S» представлен на рисунке № 27.
Рисунок №27 - Проект маркировки транспортных упаковок изделия на примере медицинского
изделия «Резервуар с системой пружин, объем 400 мл, REF 0615-M400S»
> = г г < = ^ = й ^ =
64
--- стр. 66 ---
М Е D Е R Е
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info@mederen.com
M E D E RE N
Volume. A f \ f \ ml
Объем ■ -?t U U МЛ
SPRING SYSTEM
RESERVOIR
ЕШ Р езер вуар c систем о й
пруж ин
ISTERILE EO
NON-TOXIC
РУ; 14 P3H X X X X A W or DD.MM VYYY
J
npoHoecflWTem.: «Медерен Heorex Лимитед-. Mederen Neotecli Ltd.
Адрес: ул. Харакевет д, 58, г. Тель-Авив-Яффа. 6777016. Израиль,
1п1овтеРегеп.сот.Завод-изготовитель: "НинбоГреиткэаТрейдингКо. Лтд ■
NtngboGreatcare Trading Со., Ltd., Адрес: Блок эз. Здание 12, № 818. Цимин
РоуА Нинбо, 315105, Китай. Уполномоченная организация по вопросам
качества: ООО «Альфамедэкс*. 197229. г. Санкт-Петер^рг Лахтинский
пр., д 113, ЛИТА, оф.2, тел.+7(812)627-21-41. Infoealfamedex.nj
Qty . ^ 2
Кол-во■ шт.
0615-M400S
Ш 190901 гЗ 2019-09 ь 2024-09
NW; kg GW: kg
MEAS; 430x320x190 mm
(10)LLLLLLLL(11)YYMMDD(17)YYMMDO
4
Ha упаковку нанесены следующие манипуляционные символы:
Символ Обозначение
«Использовать до» (с сопроводительной датой изготовления согласно
ISO 8691)
|W Sr| «Дата изготовления» (с сопроводительной датой изготовления)
LOT «Код партии» (с сопроводительным кодом партии)
REF
«Номер по каталогу» (с указанием номера медицинского изделия по ка
талогу производителя)
i J
«Изготовитель» (с указанием изготовителя медицинского изделия)
>0^ =
65
--- стр. 68 ---
^ = > » > = г г < =
М Е D Е
1^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info( 2tmederen.com
«Не содержит натуратьный латекс»
С ’
Знак соответствия при декларировании соответствия
8 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности
Изделие стерилизуются газовым методом с применением этиленоксида в концентрации
820 мг/л при температуре 40-60°С, не менее 2-х часов, с последующим «карантином» 72 часа
при температуре 30”С, повторной стерилизации не подлежат. Срок сохранения стерильности
указан на упаковке и составляет 5 лет.
9 Условия эксплуатации
Перед непосредственным использованием, а также после транспортирования изделия
при минусовых температурах, следует распаковывать изделие и использовать только, выдер
жав в транспортной упаковке в течение не менее 6 ч при температуре от +25°С. Не использо
вать при поврежденной стерильной упаковки.
- Температура - от плюс 5 до плюс 35 °С.
- Относительная влажность - не более 80 %.
- Атмосферное давление - (84,0 - 106,7) кПа [(630-800) мм рт. ст.].
10 Транспортирование
Упакованные изделия транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств,
в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта.
Условия транспортирования:
- Температура - от минус 5 до плюс 50 °С;
- Относительной влажности воздуха - 25 - 95 %;
- Атмосферное давление - (84,0 - 106,7) кПа [(630-800) мм рт. ст.].
11 Хранение
В течение всего срока годности изделия следует хранить в оригинальной упаковке
предприятия-производителя в сухих проветриваемых помещениях, защищенных от солнеч
ных лучей и атмосферных воздействий.
- Температура - от плюс 5 до плюс 35 °С;
- Относительная влажность воздуха - не более 80 %;
- Атмосферное давление (84,0 - 106,7) кПа [(630-800) мм рт. ст.]
Хранить на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов.
Срок хранения - 5 лет
12 Гарантийные обязательства
;й = ^ > :^ = гг< = ^
; w :
Ж
67
--- стр. 69 ---
м
^ Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, I'el Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
1^ Corporation number: 515505329
www.mederen.com • info(^mederen.com
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показа
телям качества и характеристикам при соолюдении правил транспортирования и хранения в
течение всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, угцерб
или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием изделия; не несет ответствен
ности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, использу
емых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при
транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не
дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гаран
тии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении
таких изделий.
Срок годности изделия:
- 5 лет
13 Порядок осуществления утилизации медицинского изделия
После применения Медицинского изделия по назначению оно относится к классу Б и
должно быть утилизировано как потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически
опасные отходы» в соответствии с правилами, действующими в медицинских учреждениях.
При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной упаковки
Медицинское изделие относится к классу А и должно быть утилизировано как медицинские
отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым
бытовым отходам» в соответствии с правилами, действуюшими в медицинском учреждении.
14 Контактная информация
В случае возникновения вопросов, связанных с применением кассет, а также при воз
никновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному ад
ресу:
Уполномоченная организация по вопросам качества:
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2
Тел. 8 (812) 627 21 41, e-mail: info(@alfamedex.ru
w :
Ж ;
68
--- стр. 70 ---
Юридический центр Восстания 6, Бюро переводов
Санкт-Петербург, ул. Восстания, 6.
Тел. +7 812 660 06 06
Факс:+7 812 719 95 71
E-mail: trans@v6.spb.ru_____________________________
Vosstaniya 6 Legal Centre, Translation Agency
St. Petersburg, Ul. Vosstaniya, 6
Tel. +7 812 660 06 06
Fax: +7 812 719 95 71
E-mail: trans@v6.spb.ru_______________________
Перевод c английского языка
358/20
Печат ь (2):
/НОТАРИУС * ОРЛИ ЗИНГЕРМАН/
/подписи/
МЕДЕРЕН
/на каждой странице документа/
«Медерен Неотех Лтд.» (Mederen Neotech Ltd.)
Адрес: ул. Харакевет, д. 58. Тель-Авив-Яффа, Израиль,
Почтовый индекс 6777016
Корпорация номер: 515505329
www.mederen.com_ • info@mederen.com
УТВЕРЖДАЮ
«Медерен Неотех Лтд.»
« М е д е р е н Н е о т е х Л т д .»
515505329
/подпись/
Печать:
/НОТАРИУС * ОРЛИ ЗИНГЕРМАН/
-Конец перевода документа-
//, дипломированный переводчик Куликова Анастасия Михайловна, владеющая русским и
английским языками, подтверждаю, что перевод является правильным, точным и полным.
Переводчик Куликова Анастасия Михайловна САНКТ-