Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения (диализатор для гемодиализа) (79)
№ 0372200000926000423 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31" · г. Санкт-Петербург |
09.11.2026 | 4 988 075 ₽ |
| Поставка медицинских изделий для нужд отделения диализа (гемодиализ)
№ 0372200000126001210 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ МАРИИНСКАЯ БОЛЬНИЦА" · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 877 872 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0340200003326013274 · КИРОВСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КИРОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Кировская область |
18.11.2026 | 11 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b065-2025 Инструкция.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ия «БиВи» оля 2025 г. ыи директор ?Й°ЖА. Носова МИТРОХИНА Ю -Ю - по ДОВЕРЕННОСТИ №77АП9975424 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования (Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. («Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продакте Ко” Лтд.»), Китай ) 2025 1 --- стр. 2 --- 2 Оглавление 1. Название изделия: ................................ ................................ ................................ .................... 3 Место производства: ................................ ................................ ................................ .......................... 3 Вид контакта с организмом человека: ................................ ................................ ............................... 3 Условия применения: ................................ ................................ ................................ ......................... 3 Ассортимент изделия: ................................ ................................ ................................ ........................ 3 Комплект поставки: ................................ ................................ ................................ ........................... 3 2. Назначение ................................ ................................ ................................ ................................ 4 3. Особые свойства изделия ................................ ................................ ................................ ........ 4 4. Техническая спецификация ................................ ................................ ................................ .... 5 5. Маркировка и упаковка ................................ ................................ ................................ ........ 19 6. Соответствие стандартам Российской Федерации ................................ ............................. 26 7. Общие показания, противопоказания и потенциальные осложнения ............................. 28 Показания: ................................ ................................ ................................ ................................ ........ 28 Противопоказания: ................................ ................................ ................................ ........................... 28 Потенциальные осложнения: ................................ ................................ ................................ ........... 28 8. Меры предосторожности ................................ ................................ ................................ ....... 28 9. Инструкция по применению ................................ ................................ ................................ . 29 Антикоагуляция ................................ ................................ ................................ ............................... 29 Подготовка ................................ ................................ ................................ ................................ ....... 29 Заполнение ................................ ................................ ................................ ................................ ....... 30 Диализ ................................ ................................ ................................ ................................ .............. 30 Завершение диализа ................................ ................................ ................................ ......................... 30 10. Транспортирование, хранение и эксплуатаця ................................ ................................ .... 30 11. Сведения о стерильности изделия ................................ ................................ ........................ 31 12. Сведения об утилизации ................................ ................................ ................................ ........ 31 13. Гарантии................................ ................................ ................................ ................................ .. 31 --- стр. 3 --- 3 1. Название изделия: «Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования». Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. («Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.»), Китай. Место производства: Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. («Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.»), Китай. No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi -tech Science Park, 264210 Weihai, Shandong Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям ISO 13485, нотифицированный орган: TUV SUD Product Service GmbH. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК-034-2014: 32.50.50.190 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н – 2б. Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н – 252570. Вид контакта с организмом человека: диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования – кратковременный (менее 24 часов) контакт с циркулирующей кровью; упаковка – кратковременный (менее 24 часов) контакт с неповрежденной кожей. Условия применения: лечебные и лечебно -профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. Ассортимент изделия: Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования, в вариантах исполнения: 1) Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения: F10, F12, F13, F14, F15, F16, F17, F18, F19, F20. 2) Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF10, HF12, HF13, HF14, HF15, HF16, HF17, HF18, HF19, HF20, HF21, HF22, HF23. 3) Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF, исполнения: HDF15, HDF16, HDF17, HDF18, HDF19, HDF20, HDF21, HDF22, HDF23 Далее по тексту – диализатор, диализатор половолоконный, диализатор для гемодиализа, диализатор для гемодиализа половолоконный, диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования. Комплект поставки: В комплект поставки изделия «Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования» входит: --- стр. 4 --- 4 -Диализатор для гемодиализа половолоконный одноразового использования одного исполнения – 24 шт. в групповой упаковке. -Инструкция по применению – 1 экземпляр на групповую упаковку. 2. Назначение Изделие предназначено для проведения гемодиализной терапии острой и хронической почечной недостаточности, для обмена веществ и удаления из организма различных опасных и избыточных продуктов обмена и электролитов путем фильтрации через мембрану из половолоконного синтетического материала. 3. Особые свойства изделия Диализаторы для гемодиализа половолоконные, одноразового использования (далее: диализаторы) представляют из себя сложную однокамерную конструкцию, разделенную на внутреннюю и внешние полости барьером из половолоконного синтетического материала, выполняющего роль фильтрационной мембраны. Внешне диализатор (Рисунок 3.1) представляет из себя высокую узкую колбу из полимерного материала, с интегрированными соединителями для подсоединения кровопроводящих магистралей. Выходы соединителей защищены заглушками. Основной компонент изделия - фильтрационная мембрана (диализная мембрана) - изготовлен из полисульфона и отличается более стабильными физическими свойствами, улучшенной гид - профильностью, более высокой термической стабильностью и устойчивостью к воздейств ию коррозии, повышенной физической и химической стабильностью и биологической безопасностью. Диализная мембрана использует специфический РЕТ - процесс, уменьшает возможность перекрытия между мембранами, обеспечивает необходимый промежуток, уравновешивает по ток и распределение диализата, обеспечивает возможность полного использования полезной площади диализной мембраны, полностью обеспечивает обмен растворенных веществ и улучшает очищающие свойства диализатора с полыми волокнами. Диализатор отличается хорошей способностью к очищению молекул средней массы и хорошей биосовместимостью. Необходимое вспомогательное оборудование (не входит в комплект поставки) для диализатора для проведения гемодиализа включает в себя диализную машину (кровяной насос), иглы фистульные артериовенозные и комплекты кровопроводящих магистралей для гемодиализа. Рисунок 3.1- Внешний вид изделия. --- стр. 5 --- 5 Рисунок 3.2-Изделие в разрезе 1 -Торцевая крышка. 2 - Уплотнительная прокладка. 3 - Фильтрующий элемент (мембрана из половолоконного материала). 4 - Внешний корпус Рисунок 3.3-Чертеж изделия 1-Защитная заглушка. 2 -Торцевая крышка. 3 -Уплотнительная прокладка. 4 -Внешний корпус (внутри корпуса фильтрующий элемент из половолоконного материала) 4. Техническая спецификация Материалы, из которого изготовлено изделие, приведены в Таблице 4.1 Таблица 4.1 – Материалы из которого изготовлено изделие Деталь Материал Вид контакта Корпус Поликарбонат Covestro Makrolon 2458 кратковременный контакт с циркулирующей кровью человека Фильтрующий элемент Полисульфон UDEL P-3500 LCD MB7 кратковременный контакт с циркулирующей кровью человека --- стр. 6 --- 6 Уплотнительная прокладка Силикон медицинский TEGOMER A-Si 2322 кратковременный контакт с циркулирующей кровью человека Уплотнительная прокладка (Для вариантов исполнения изделия HDF15, HDF16, HDF17, HDF18, HDF19, HDF20, HDF21, HDF22, HDF23) Силикон медицинский ELASTOSIL LR 3038/60 K1 B CN кратковременный контакт с циркулирующей кровью человека Адгезив Клей LOCTITE CR4100 Контакта с организмом человека не имеет Торцевая крышка (Для вариантов исполнения изделия F10, F12, F13, F14, F16) Поликарбонат Covestro Makrolon 2458 c красителем коричневого цвета PANTONE 872С кратковременный контакт с циркулирующей кровью человека Торцевая крышка (Для вариантов исполнения изделия HF10, HF12, HF13, HF14, HF15, HF16, HF17, HF18, HF19, HF20, HF21, HF22, HF23) Поликарбонат Covestro Makrolon 2458 c красителем зеленого цвета PANTONE 872G кратковременный контакт с циркулирующей кровью человека Торцевая крышка (Для вариантов исполнения изделия F15, F17, F18, F19, F20) Поликарбонат Covestro Makrolon 2458 c красителем синего цвета PANTONE 2728C кратковременный контакт с циркулирующей кровью человека Торцевая крышка (Для вариантов исполнения изделия HDF15, HDF16, HDF17, HDF18, HDF19, HDF20, HDF21, HDF22, HDF23) Поликарбонат Covestro Makrolon 2458 c красителем оранжевого цвета Orange 1645C кратковременный контакт с циркулирующей кровью человека Упаковка для финишной стерилизации Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F Полиэтилен упаковочный LUTENE FB0800 кратковременный контакт с неповреждённой кожей человека Упаковка для финишной стерилизации Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF Полиэтилен упаковочный LUTENE FB0800 кратковременный контакт с неповреждённой кожей человека Упаковка для финишной стерилизации Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF Композитная мембрана РА/РЕ кратковременный контакт с неповреждённой кожей человека Таблица 4.2 – Описание изделия Исполнение Внешний вид Цвет торцевой крышки Объем емкости с кровью, мл ±10 % Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения: F10 Коричневый 65 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения: F12 Коричневый 70 --- стр. 10 --- 10 Присоединительные размеры штуцеров полости диализата и перфузата: Присоединительные размеры полости диализата A 22 мм +0,3 B 17,8 мм +0,3 C 13 мм ±0,1 D 3 мм ±0,1 E 14,9 мм -0,1 F 12,4 мм -0,1 G 12,1 мм ±0,1 H ≥R0,5 I 45° J 45° Основные размеры соединителей на входе и выходе полости по крови --- стр. 11 --- 11 A1 ≥10 мм B1 ≥9 мм C1 ≥8 мм D1 Ø6 мм+0,1мм/- 0,2мм E1 Ø11 мм +0,1 -0,2 F1 ≥ Ø13 мм G1 1,2 мм ±0,1 H1 15° I1 15° Характеристики диализатора приведены в Таблице 4.3 Данные диализаторов измерялись в соответствии со стандартом ISO 8637. Эти данные являются типичными для лабораторных условий. Фактические характеристики в естественных условиях будут отличаться в зависимости от состава крови пациентов и клинических настроек. --- стр. 12 --- 12 Таблица 4.3 – Характеристики диализатора Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F Условия испытаний: QD=500мл/мин, температура: 37°С±1°С, QF=0, допускаемое отклонение ± 10%. Характеристика F10 F12 F13 F14 F15 F16 F17 F18 F19 F20 Клиренс / QB (мл/мин) ± 10% 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 Мочевина (мл/мин) Креатинин (мл/мин) Фосфаты (мл/мин) Витамин B 12 (мл/мин) 180 230 257 180 230 257 185 238 267 190 245 276 193 251 284 195 256 291 196 260 297 197 263 302 198 266 306 199 269 310 167 213 231 167 213 231 171 219 239 174 224 246 177 228 252 179 232 258 181 235 263 182 238 267 183 240 270 184 242 273 147 175 195 147 175 195 152 183 205 156 190 213 159 196 219 162 201 225 165 205 230 167 208 235 168 211 239 169 214 243 97 102 108 97 102 108 101 107 114 105 112 119 109 116 124 113 120 129 117 124 134 121 128 138 125 132 142 128 136 146 Коэффициент ультрафильтрации Мл/ч/мм.рт.ст, ±20% трансмембранное давление (TMP)= 100мм.рт.ст., (13.33 кПа); ± 10% 15.0 16.0 17.0 18.0 19.0 20.0 22.0 23.0 24.0 25.0 Объем емкости с кровью (объем заполнения), мл ± 10% ≤ 65 ≤ 70 ≤ 73 ≤ 75 ≤ 78 ≤ 80 ≤ 90 ≤ 100 ≤ 105 ≤ 110 Падение давления в отсеке для крови (кПа) QB=200мл/мин ≤ 8 ≤8 ≤8 ≤8 ≤8 ≤8 ≤ 9 ≤9 ≤10 ≤10 Падение давления в отсеке для диализата (кПа) QD=500мл/мин ≤5 ≤5 ≤5 ≤5 ≤5 ≤5 ≤6 ≤6 ≤6 ≤6 Остаточный объем крови (мл), ± 10% 65 70 73 75 78 80 90 100 105 110 Эффективная площадь мембраны, м2 (±5%) 1.0 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 2.0 Толщина стенки/внутренний диаметр волокон фильтрующего элемента, мкм 40/200 (± 5%) Пригодная длина волокна, мм 232±3 Максимальное трансмембранное давление (TMP) 500 мм. рт. ст. (66.66 кПа) Максимальный расход диализата, мл/мин 800 Максимальный расход перфузата, мл/мин 400 QB – расход крови на входе устройства QD – расход диализирующего раствора. QF - расход фильтра (скорость ультрафильтрации) --- стр. 13 --- 13 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF Условия испытаний: QD=500мл/мин, температура: 37°С±1°С, QF=0, допускаемое отклонение ± 10%. Характеристика HF10 HF12 HF13 HF14 HF15 HF16 HF17 HF18 HF19 HF20 HF21 HF22 HF23 Клиренсы QB (мл/мин) ± 10% QD=500мл/мин QF=0 Мочевина(мл/мин) Креатинин(мл/мин) Фосфаты(мл/мин) Витамин B 12 (мл/мин) 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 200 300 400 189/255/267 191/266/286 192/271/294 193/277/304 194/278/313 195/280/322 196/282/332 197/284/341 198/286/349 199/287/352 200/288/355 200/289/360 200/291/365 183/225/243 184/235/255 185/242/264 186/248/272 188/255/281 190/261/290 192/268/299 194/270/308 195/272/316 196/275/321 198/278/325 198/280/330 198/281/334 181/202/228 183/218/247 185/227/256 188/235/266 189/244/275 190/253/283 191/260/293 192/266/302 192/270/306 193/273/310 193/275/315 197/276/316 198/278/322 113/121/132 123/134/145 127/140/151 133/147/158 137/154/165 141/160/171 147/167/178 151/173/184 156/180/191 161/189/202 167/198/211 172/206/220 178/209/228 Коэффициент ультрафильтрации мл/ч/·мм.рт.ст, ± 20% трансмембранное давление (TMP) = 100 мм.рт.ст., (13.33 кПа) ± 10% QB=300мл/мин 34 42 45 49 52 56 60 63 67 69 73 78 84 Коэффициент просеивания ± 10% QB=300мл/мин QF=60мл/мин β2-MG 0,8 0,85 Инулин 0,95 0,95 Альбумин ≤ 0,003 ≤ 0,003 Объем емкости с кровью (объем заполнения), мл ± 10% 55 63 69 74 75 81 89 92 95 113 116 119 121 Падение давления крови, мм.рт.ст. (кПа) QB=200мл/мин 80 (10,7) 79 (10,5) 78 (10,4) 77 (10,3) 76 (10,1) 70 (9,3) 67 (8,9) 64 (8,5) 60 (8,0) 49 (6,5) 67 (8,9) 60 (8,0) 53 (7,1) Падение давления в отсеке для диализата, мм.рт.ст. (кПа) QB=200мл/мин (кПа) QD=500мл/мин ≤56 (7.5) ≤51 (6.8) ≤48 (6.4) ≤45 (6.0) ≤42 (5.6) ≤40 (5.3) ≤37 (4.9) ≤34 (4.5) ≤32 (4.3) ≤41 (5,4) ≤40 (5,3) ≤39 (5,2) ≤38 (5) Толщина стенки/внутренний диаметр волокон фильтрующего элемента, мкм 40/200 (±5%) Остаточный объем крови (мл), ±10% 55 63 69 74 75 81 89 92 95 113 116 119 121 Пригодная длина волокна, мм 232±3 271±5 Эффективная площадь мембраны, м2 (±5%) 1,0 1,2 1,3 1,4 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9 2,0 2,1 2,2 2,3 Максимальное трансмембранное давление (TMP) 500 мм. рт.ст. (66.66 кПа) Максимальный расход диализата, мл/мин 800 500 Максимальный расход перфузата, мл/мин 350 400 --- стр. 14 --- 14 QB – расход крови на входе устройства QD – расход диализирующего раствора. QF - расход фильтра (скорость ультрафильтрации) --- стр. 15 --- 15 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF Условия испытаний: QD=500мл/мин, температура: 37°С±1°С, QF=0, допускаемое отклонение ± 10%. Характеристика HDF15 HDF16 HDF17 HDF18 HDF19 HDF20 HDF21 HDF22 HDF23 Клиренсы QD=500мл/мин QB (мл/мин) ± 10% QF=0 Мочевина(мл/мин) Креатинин(мл/мин) Фосфаты(мл/мин) Витамин B 12 (мл/мин) 200 300 300 400 200 300 300 400 200 300 300 400 200 300 300 400 200 300 300 400 200 300 300 400 200 300 300 400 200 300 300 400 200 300 300 400 0 0 75 100 0 0 75 100 0 0 75 100 0 0 75 100 0 0 75 100 0 0 75 100 0 0 75 100 0 0 75 100 0 0 75 100 196 269 284 358 197 272 285 361 198 275 287 363 199 280 290 365 200 285 293 367 200 288 294 368 200 291 295 368 200 295 296 369 200 296 297 370 188 260 270 338 190 264 273 343 192 269 274 349 194 272 274 354 196 274 275 356 196 275 278 358 197 277 279 360 197 278 280 360 198 279 281 362 182 252 265 321 184 257 266 327 186 261 266 333 188 263 267 338 190 264 267 343 192 266 267 348 193 267 268 351 195 267 269 356 198 268 271 361 143 166 213 252 146 169 218 257 150 173 222 261 153 177 226 265 157 179 231 270 159 280 233 272 165 183 235 274 170 185 237 276 174 189 239 278 Коэффициент ультрафильтрации мл/ч/·мм.рт.ст, ± 20% трансмембранное давление (TMP) = 50 мм.рт.ст., (6,66 кПа) ± 10% QB=300мл/мин 78 83 87 91 93 95 96 97 98 Коэффициент просеивания ± 10% QB=300мл/мин QF=60мл/мин β2-MG 0,8 0,85 Инулин 0,95 Альбумин ≤ 0,003 Объем емкости с кровью (объем заполнения), мл ± 10% 92 96 100 105 115 118 128 131 133 Падение давления крови, мм.рт.ст. (кПа) QB=200мл/мин 49 45 44 43 42 41 58 56 51 Падение давления в отсеке для диализата, мм.рт.ст. (кПа) QB=200мл/мин (кПа) QD=500мл/мин 52 51 49 47 45 32 33 36 39 Толщина стенки/внутренний диаметр волокон фильтрующего элемента, мкм 40/220 Остаточный объем крови (мл), ±10% 92 96 100 105 115 118 128 131 133 Пригодная длина волокна, мм 232 ± 3 271 ± 5 Эффективная площадь мембраны, м 2 (±5%) 1,5 1,6 1,7 1,8 1,9 2,0 2,1 2,2 2,3 Максимальное трансмембранное давление (TMP) 500 мм. рт.ст. (66.66 кПа) Максимальный расход диализата, мл/мин 800 Максимальный расход перфузата, мл/мин 350 QB – расход крови на входе устройства QD – расход диализирующего раствора. QF - расход фильтра (скорость ультрафильтрации) Примечание: Объем тромбированной и остаточной возвращенной крови определяют методом антикоагуляции. Считается, что объем тром бированной и остаточной возвращенной крови не превышает объем заполнения диализатора. Объем заполнения каждой модели диализатора ук азан в таблице 4.3. --- стр. 16 --- 16 Массогабаритные характеристики изделия указаны в Таблице 4.4 Таблица 4.4 -Массогабаритные характеристики изделия Исполнение изделия A (Длина корпуса), мм (±5%) F (Внешний диаметр), мм (±5%) Внутренний диаметр, мм (±5%) Масса, г (±5%) Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения: F10 295 39 36 175 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения: F12 295 39 36 175 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения: F13 295 39 36 175 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения: F14 295 41 38 175 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения: F15 295 41 38 178 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения: F16 295 44 41 178 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения: F17 295 47 44 178 --- стр. 17 --- 17 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения: F18 295 48 45 218 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения: F19 295 49 46 218 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, исполнения: F20 295 49 46 218 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF10 295 39 36 175 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF12 295 39 36 175 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF13 295 41 38 176 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF14 295 41 38 176 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF15 295 41 38 176 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF16 295 44 41 180 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF17 295 47 44 200 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF18 295 48 45 210 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF19 295 49 46 220 --- стр. 18 --- 18 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF20 295 49 45 215 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF21 336 46 42 208 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF22 336 46 42 210 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, исполнения: HF23 336 46 42 215 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF, исполнения: HDF15 295 41 37 179 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF, исполнения: HDF16 295 44 40 187 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF, исполнения: HDF17 295 44 40 188 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF, исполнения: HDF18 295 47 43 214 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF, исполнения: HDF19 295 49 45 215 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF, исполнения: HDF20 295 49 45 216 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF, исполнения: HDF21 336 46 42 212 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF, исполнения: HDF22 336 46 42 213 --- стр. 19 --- 19 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF, исполнения: HDF23 336 46 42 215 Упаковка: Длина: 41±1 см Ширина: 12.5±1 см Ширина шва: 10±2 мм 5. Маркировка и упаковка На индивидуальной упаковке нанесена следующая маркировка: Диализаторы серии F, HF: -Название изделия -Обозначение модели -Краткие технические характеристики (Площадь эффективной поверхности, Максимальное трансмембранное давление, Материал мембраны) -Схема подключения диализатора -Надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично» -Надпись «Не применять при нарушении целостности упаковки» -Надпись «Хранить при температуре от плюс 5 до плюс 40 ℃» -Номер и дата РУ -Информация об уполномоченном представителе производителя А также следующие символы: Символ «Не использовать повторно» Символ «Осторожно!» Символ «Стерилизация с помощью радиации» Символ «Дата производства» Символ «Код партии» Символ «Не использовать при повреждении упаковки» Символ и надпись: «Обратитесь к инструкции по применению» Символ «Предел температуры» Символ «использовать до» --- стр. 20 --- 20 Символ «Изготовитель» Диализаторы серии HDF: -Название изделия -Обозначение модели -Краткие технические характеристики (Площадь эффективной поверхности, Максимальное трансмембранное давление, Материал мембраны) -Надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично» -Надпись «Хранить при температуре от плюс 5 до плюс 40 ℃» -Надпись «Не применять при нарушении целостности упаковки» -Информация об уполномоченном представителе производителя -Информация о производителе -Номер и дата РУ А также следующие символы: Символ «Не использовать повторно» Символ «Стерилизация с помощью радиации» Символ «Дата производства» Символ «Код партии» Символ «Номер по каталогу» Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Символ «Осторожно!» Символ «Использовать до» Символ «Изготовитель» Символ «Использовать только на аппаратах с контролем ультрафильтрации» Символ «Апирогенно» Пример маркировки высокопоточного диализатора приведен на Рисунке 5.1 --- стр. 21 --- 21 Рисунок 5.1-Пример маркировки высокопоточного диализатора Пример маркировки низкопоточного диализатора приведен на Рисунке 5.2 Рисунок 5.2 Пример маркировки низкопоточного диализатора --- стр. 22 --- 22 Изделие упаковывается в прозрачную индивидуальную упаковку, выполненную согласно требованиям ГОСТ ISO 11607-1-2018. Изделие в индивидуальной упаковке помещается в групповую упаковку из картона. В групповой упаковке поставляется 24 диализатора в индивидуальной упаковке, 1 инструкция по применению, На групповую упаковку нанесена следующая маркировка: Для диализаторов серии HF, F: -Наименование изделия -Модель изделия -Количество изделий -Краткие технические характеристики (Площадь эффективной поверхности, Максимальное трансмембранное давление, Материал мембраны) -Надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично» -Надпись «Не применять при нарушении целостности упаковки» -Надпись «Хранить при температуре от плюс 5 до плюс 40 ℃ на расстоянии 1 м от отопительных приборов» -Информация об уполномоченном представителя производителя -Номер и дата РУ А также следующие символы: Символ «Не использовать повторно» Символ «Стерилизация с помощью радиации» Символ «Дата производства» Символ «Код партии» Символ «Не использовать при повреждении упаковки» Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Символ «Предел температуры» Символ «Использовать до» Символ «Изготовитель» Символ «Номер по каталогу» Для диализаторов серии HDF: -Название изделия --- стр. 23 --- 23 -Обозначение модели -Краткие технические характеристики (Площадь эффективной поверхности, Максимальное трансмембранное давление, Материал мембраны) -Надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично» -Надпись «Не применять при нарушении целостности упаковки» -Надпись «Хранить при температуре от плюс 5 до плюс 40 ℃ на расстоянии 1 м от отопительных приборов» -Информация об уполномоченном представителе производителя -Информация о производителе -Количество изделий -Номер и дата РУ А также следующие символы: Символ «Не использовать повторно» Символ «Стерилизация с помощью радиации» Символ «Дата производства» Символ «Код партии» Символ «Номер по каталогу» Символ «Обратитесь к инструкции по применению» Символ «Осторожно!» Символ «Использовать до» Символ «Изготовитель» Символ «Использовать только на аппаратах с контролем ультрафильтрации» Символ «Предел температуры» Символ «Не использовать при повреждении упаковки» Символ «Апирогенно» Пример маркировки групповой упаковки изделия приведен на Рисунке 5.3 --- стр. 24 --- I I 亡 , ( J Hollow Fiber Dialyzer ДіісЪіизатордля гемодікъіпза полово.юконныіі, . . . ■ . о,хнора:з()в(ш> исііользонания высокопоючный ■ ■ ■ серии HF ②△^^^ W E G O Стёрмдынйі,, aoHpöf^HHö, нмётоксмчно Не при менять приі нарушеніи и целостности упзк◎电 мн хранить прм тем пера ту,ре от плиос 5 до плюс 40 ℃ на расстоянии 1м ототолительных приборов Плсш^адь эффективной поверхности： Аэф ■ ]<8 * 24 ШТ. Максимальноетрзнсые^^нноеделение： Стерилизовано ™Рмаж-5О0-мрт.ст. Материал мембрамы： Полисульфон 冋 垣 TCG0118 АС003Д2К075 □ Производитель: Уполномоченный представитель производителя на территории РФ： Shandong Weigao Blood Purification Products Cd* Lid. ООО «Компания «Биби» («Шаньдун Вэйгао Влад Пьюрификейшн Продакте Ко.„ Лтд.»), Китай. 129085, пМоскга, вн.тер.匸 муниципальный округ Останкинский, пр-кт No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Sdence Park, 264210 Weihai, Мир^ дД01 стр.1, шшещ. 1/1. Shandong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA. Номер РУ______от______ 24 --- стр. 25 --- Hollow Fiber Dialyzer «Диалнзатор для гемодиализа половолоконный, о/іноразовото исполыювания низкопоточный серии F W E G O Стерильно, апирогемно, нетоксично Не применять при нарушении целостности упаковки Хранить при температуре от плюс 5 до плюс 40X ка расстоянии 1 мот отопительных приборов Плоіцадь эффекгманоА поверхности： Аэф 76 * 24 Ш Т . Максимальноетр^нсмеыбранио«даалеиі«£- Стерилизовано т^ а к - 500 MW рт. ст Материал мембраны； Пслмсутфон [Löf] [REF] TCD0116 AC001/22K07S Производитель: Shandong Weigao Blood Purification Products Co.. Ltd. («Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейши Продакте Ко., Лтд.>), Китай. No.20 Xingshan Road. Weihai Torch Hi-tech Science Park, 264210 Weihai, Shandong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Компания<БиВи> 129085, пМосква, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира.лЮІ стр. 1, помещ. 1/1. Номер РУ______ от______ 25 --- стр. 26 --- 26 Рисунок 5.3 Пример маркировки групповой упаковки изделия 6. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ 27874 -88 «Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний». ГОСТ ISO 8637-2012 «Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний». ГОСТ ISO 11607 -1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования». ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». ГОСТ 31814-2012 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия». ГОСТ 31214 -2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно -химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность». ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно - химических и токсикологических испытаний». --- стр. 27 --- 27 ГОСТ ISO 10993 -1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р ИСО 10993 -2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». ГОСТ ISO 10993 -4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью». ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro». МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов». ГОСТ ISO 10993 -10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ ISO 10993 -11-2021. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия». ГОСТ ISO 10993 -12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». ОФС.1.2.4.0005.15 «Пирогенность». ОФС.1.2.4.0003.15 «Стерильность». ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» МВИ. МН 1924 -2003 Методика газохроматографического определения фенола и эпихлоргидрина в модельных средах, имитирующие пищевые продукты». ГФ XIV, ОФС 1.2.4.0005.15 «Пирогенность» ГОСТ 31209 -2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний». ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» МУК 4.1.742-99 «Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде». ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с Изменениями N 1, 2)» МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н -пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м- , о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, α -метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава». И-880-71 «Инструкция по санитарно -химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами». МУК 4.1.647 -96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде». МР 1436 -76 «Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно - химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами». МР 2413 -81 «Методические рекомендации по определению эпихлоргидрина в водных вытяжках из полимерных материалов» --- стр. 28 --- 28 7. Общие показания, противопоказания и потенциальные осложнения Показания: Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования применяется в процедуре гемодиализа при: -острой и хронической почечной недостаточности. -отравлениях; -передозировке лекарственных средств; -выраженных отклонениях электролитного состава крови; -выраженном избытке жидкости в организме, не устраняющийся консервативной терапией: - отеке легких - отеке головного мозга. Противопоказания: В целом не существует абсолютных противопоказаний в применении диализатора в процессе гемодиализа. Не используйте изделие, если у пациента есть аллергия на: -полисульфон -поликарбонат -полиуретан -полиэтилен -их комбинации Не рекомендуется проведение гемодиализа для больных с гемофилией. Требуется повышенное внимание при проведении гемодиализа у пациентов с нервными и психическими заболеваниями, при беременности пациента, при возрасте пациента более 80 лет. Потенциальные осложнения: -снижение артериального давления; -судороги; -инфекционные осложнения; -тошнота, рвота; -воздушная эмболия; -диализный синдром – развивается при условии быстрого снижения осмотического давления крови и проявляется нарушением сознания по типу оглушения, судорожными припадками; -сердечная аритмия – развивается при быстром снижении уровня калия, кальция и натрия в крови; 8. Меры предосторожности 1) Тщательно прочтите инструкцию по применению перед использованием изделия. 2) Данное изделие предназначено для однократного применения. Не используйте диализатор повторно. Производитель не несет ответственности за любые отрицательные последствия, вызванные повторным использованием изделия. --- стр. 29 --- 29 3) Осмотрите упаковку, чтобы убедиться, что она не была открыта ранее и не была повреждена до использования изделия. Проверьте дату срока годности. Не используйте диализатор, если упаковка открыта или повреждена. Не используйте поврежденный или просроченный диализатор. 4) Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано радиационным методом по ГОСТ ISO 11137-1-2011, минимальная доза излучения - 20 кГр., максимальная доза излучения – 32 кГр. Изделие является одноразовым. Повторная стерилизация и использование не предусмотрены. 5) Рекомендуется не превышать показатели трансмембранного давления более 500 мм. рт.ст. (66.66 кПа), максимальный расход перфузата не должен превышать 350 мл/мин., а максимальный расход диализата не должен превышать 800мл/мин. 6) При проведении гемодиализа установите диализатор в вертикальное положение. Его расположение в горизонтальной плоскости может вызвать отклонения потока и ухудшение рабочих характеристик. 7) При возникновении отклонений в процессе проведения диализа, таких как пузырьки, инородные включения, утечка крови, свертывание крови или гемолиз, следует предпринять соответствующие меры согласно указаниям врача. 8) Способ введения и дозировку антикоагулянтов, таких как гепарин, для каждого пациента должен определять врач. При проведении диализа пациентам, имеющим склонность к кровотечениям или проблемы со свертываемостью крови, следует принимать особые меры предосторожности, включая контроль времени свертывания крови. 9. Инструкция по применению Для предотвращения загрязнения крови пациента при подсоединении кровопроводящих магистралей к диализатору, заборе образцов крови и возврате крови из экстракорпоральной системы следует пользоваться защитными перчатками и применять асептические меры. В качестве примера приводится следующая процедура. Антикоагуляция Решение о назначении и дозировке антикоагулянтов остается за врачом. Недостаточные меры по предотвращению коагуляции могут привести к свертыванию крови или образованию тромбов в капиллярах диализатора. Подготовка 1) Проверить характеристики изделия, его модель. Осмотреть упаковку, чтобы убедиться, что она не повреждена. Проверить срок годности. 2) Внимательно прочитать инструкцию по применению перед использованием, уточнить рекомендации по заполнению изделия. --- стр. 30 --- 30 Заполнение 1) Открыть индивидуальную упаковку диализатора. Закрепить диализатор в держателе вертикально. 2) Заполнить артериальную магистраль физиологическим раствором. 3) Подсоединить венозную магистраль к входу диализатора 4) Выполнить подключение артериальной линии, венозной линии и диализатора для гемодиализа. 5) Осторожно подсоединить артериальную магистраль, заполненную физиологическим раствором, к артериальному входу диализатора, уделяя особое внимание тому, чтобы не допустить попадания воздуха в диализатор. Если в артериальном входе диализатора обнаружатся пузырьки воздуха, удалить их сжатием камеры ловушки воздуха на венозной магистрали 6) Промыть отделение крови диализатора и кровопроводящие магистрали не менее чем 1000 мл физиологического раствора при скорости примерно 100 мл/мин 7) Подсоединить шланги подачи и слива диализата к диализатору таким образом, чтобы направление потока диализата было противоположно направлению потока крови. Удалить все пузырьки воздуха и промывать диализатор потоком диализата не менее 5 минут со скоростью около 250-300 мл/мин 8) Заполнить диализатор и кровопроводящие магистрали не менее чем 500 мл физиологического раствора с добавлением гепарина. Убедитесь, что в диализаторе не осталось пузырьков воздуха. 9) Установите зажим на венозной магистрали. Диализ 1)Подключите артериальную магистраль к артериальной канюле пациента. 2)Откройте зажимы на артериальной и венозной магистралях и включите насос циркуляции крови на скорости 50 – 100 мл/мин. Когда кровь достигнет конца венозной магистрали, выключите насос и подсоедините венозную магистраль к венозной канюле. 3)Постепенно увеличивайте скорость кровотока и установите параметры процедуры. Завершение диализа 1) Выключите насос крови и отключите ультрафильтрацию. 2) Отключите артериальную магистраль от пациента и подключите ее к сосуду, содержащему не менее 300 мл физиологического раствора. 3) Включите насос крови и дайте физиологическому раствору вытеснить всю кровь из магистралей и диализатора в организм пациента. 4) Установите на венозной магистрали зажим и, соблюдая стерильность, отключите венозную магистраль. 5) Утилизируйте диализатор, магистрали и другие предметы одноразового использования в соответствии с рекомендациями. 10. Транспортирование, хранение и эксплуатаця Изделия транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с условиями: --- стр. 31 --- 31 Условия транспортирования, хранения и эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +40°С при относительной влажности не более 80% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 – 1060 гПа. Хранить изделие в упаковке предприятия -изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. 11. Сведения о стерильности изделия Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано радиационным методом по ГОСТ ISO 11137-1-2011, минимальная доза излучения – 20 кГр, максимальная доза излучения –32 кГр. Изделие является одноразовым. Повторная стерилизация и использование не предусмотрены. 12. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, медицинские отходы классов Б и В собираются хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение медицинских отходов, в упаковку любого цвета, кроме желтого и красного, которая должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенно м обеззараживании отходов и содержать следующую информацию: "Отходы класса Б, обеззараженные" и "Отходы класса В, обеззараженные", наименование организации и ее адрес в пределах места нахождения, дата обеззараживания медицинских отходов. Последующее обращение с такими отходами обеспечивается хозяйствующим субъектом, осуществляющим обращение с медицинскими отходами, в соответствии с требованиями Санитарных правил к отходам класса А. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока хранения утилизацию проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 для отходов класса А. 13. Гарантии Гарантийные обязательства Компания Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. гарантирует, что изделия не имеют производственных дефектов. Компания Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. не даёт гарантий при нецелевом использовании изделия. Гарантийный срок хранения – 3 года. Срок стерильности – 3 года Техническому ремонту и гарантийному обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для однократного применения. Производитель: Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. («Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.»), Китай. --- стр. 32 --- 32 No.20 Xingshan Road, Weihai Torch Hi -tech Science Park, 264210 Weihai, Shandong Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи»). 129085, г.Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр -кт Мира, д.101 стр.1, помещ. 1/1. Тел.: +7(499)2816768 === файл: unknown__b065-2025 Фотографии изделия.pdf === --- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ еральный директор мпания «БиВи» ___Носова Т.А. 16» июля 2025 ОХАНА Ю Ю. ОСТЬЮ ^ ДОВЕРЕННОСТИ №77АП9975424 ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования Shandong Weigao Blood Purification Products Co., Ltd. («Шаньдун Вэйгао Блад Пьюрификейшн Продактс Ко., Лтд.»), Китай 1/4 --- стр. 2 --- 2 / 4 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования низкопоточный серии F, на примере F13 (для других вариантов исполнения – аналогично)* * Для F10, F12, F13, F14, F16 – коричневый цвет * Для F15, F17, F18, F19, F20 – синий --- стр. 3 --- 3 / 4 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HDF, на примере HDF20 (для других вариантов исполнения – аналогично) --- стр. 4 --- 4 / 4 Диализатор для гемодиализа половолоконный, одноразового использования высокопоточный серии HF, на примере HF21 (для других вариантов исполнения – аналогично --- стр. 5 --- Всего прошито, пронумеровано и скреплено печатью и подписью: 4 листа (-ов) ПО ДОВЕРЕННОСТИ №77АД6134547 === файл: unknown__b065-2025 Фотографии маркировок.pdf === --- стр. 1 --- --- стр. 2 --- 2 / 9 Пример маркировки диализатора для гемодиализа половолоконного, одноразового использования высокопоточного серии HF на примере HF18 (для других вариантов исполнения – аналогично) --- стр. 3 --- 3 / 9 Пример маркировки диализатора для гемодиализа половолоконного, одноразового использования высокопоточного серии HDF на примере HDF15 (для других вариантов исполнения – аналогично) --- стр. 4 --- 4 / 9 Пример маркировки диализатора для гемодиализа половолоконного, одноразового использования низкопоточного серии F, на примере F16 (для других вариантов исполнения – аналогично) --- стр. 5 --- 5 / 9 Пример маркировки групповой упаковки диализатора для гемодиализа половолоконного, одноразового использования высокопоточного серии HDF на примере HDF15 (для других вариантов исполнения – аналогично) --- стр. 6 --- 6 / 9 Пример маркировки групповой упаковке диализатора для гемодиализа половолоконного, одноразового использования низкопоточного серии F, на примере F16 (для других вариантов исполнения – аналогично) --- стр. 7 --- 7 / 9 Пример маркировки групповой упаковки диализатора для гемодиализа половолоконного, одноразового использования высокопоточного серии HDF на примере HDF15 (для других вариантов исполнения – аналогично) --- стр. 8 --- 8 / 9 Групповая упаковка диализатора для гемодиализа половолоконного, одноразового использования высокопоточного серии HDF на примере HDF16 (ракурс 1)