Растворы вискоэластичные для хирургии катаракты: Eyefill® S.C., Eyefill® D.C., Eyefill® С. Cohesive — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__78105_I.pdf === --- стр. 3 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ (МЕНОВАНИЕ ПРОДУКТА: Растворы вискоэластичные для хирургии катаракты: Eyefill® S.C., ffflj® С. Cohesive, медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - (Далее по тексту: Растворы вискоэластичные, медицинские растворы. Растворы вискоэластичные Eyefill®. 'в е д е н и я о п р о и з в о д и т е л е и ПРЕДСТАВИТЕЛЕ: Valeant Med Sp. Z о.о., POLAND (Валеант Мед Сп. 3 о.о,, Польша) ul. Ryzowa 31, 02-495 Warsawa, POLAND Тел..: +48 22 578 16 00 Факс: +48 22 578 16 18 Место производства медицинского изделия: 1. CROMA-PHARMA GmbH, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, AUSTRIA. 2. Sterimedix Ltd, Thornhill Road, North Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 9ND, UNITED KINGDOM. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Бауш Хелс»» (ООО «Бауш Хелс»») 115162, Россия, г. Москва, ул. Шаболовка. Дом 31, стр. 5 Тел.: +7 (495) 510-28-79; +7 (985) 795-60-34 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Растворы вискоэластичные для хирургии катаракты: Eyefill® S.C., Eyefill® С. Cohesive представляют собой офтальмологическое вискоэластичное медицинское изделие (ОВИ), предназначенное для интраокулярного использования во время хирургического вмешатель ства на переднем сегменте глаза и защищает внутриглазную ткань, предотвращая образование спаек и сине- хий во время процедуры. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill® S.C, в составе: - раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® S.C. 0,9 мл в шприце - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. - канюля - 1 шт. - стикеры для прослеживания раствора (расположены на упаковке) - 4 шт. Раствор вискоэластичный для хирургии катаракты: Eyefill® С. Cohesive,, в составе: - раствор вискоэластичный для хирургии катаракты Eyefill® С. Cohesive 1 мл в шприце - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. - канюля - 1 шт. - стикеры для прослеживания раствора (расположены на упаковке) - 4 шт. --- стр. 4 --- 13АНИЯ з;иожно использовать растворы в качестве контактных жидкостей при применении линз и использовании гворов при проведении не только операций по удалению катаракты, но и при фундусскопии и гониоско- ШИСАНИЕ: Eyefill® С. Cohesive - один готовый к использованию шприц содержит 1 мл вискоэластичного физиологи ческого раствора (pH 6,8-7,6). 1 мл раствора содержит 14 мг (1,4%) гиалуроната натрия, хлорид натрия, ди- 1трийфосфат X 12 Н2О и воду для инъекций. Продукт поставляется в стерильном виде и предназначен для тдноразового использования. Eyefill® S.C. - один готовый к использованию шприц содержит 0,9 мл вискоэластичного физиологического раствора (pH 6,8-7,6). 0,9 мл раствора содержит 20 мг (2%) гиалуроната натрия, хлорид натрия, динатрий- фосфат X 12 Н2О и воду для инъекций. Продукт поставляется в стерильном виде и предназначен для одно разового использования. Осмоляльность слезной пленки человеческого глаза в хорошем состоянии составляет 285-300 мОсмоль/л. Осмоляльность искусственной слезы составляет 270-320 мОсмоль/кг (Старазолин), 267 (Блинк Контакте). В случае синдрома сухого глаза она может увеличиваться до 360 мОсм/л. С учетом этих значений можно кон статировать, что осмоляльность всех продуктов Eyefill® близка к этому значению. Допустимые диапазоны этого параметра, для конкретных продуктов следующие: • Eyefill S.C. - 280-330 мОсмоль/кг • Eyefill С. Cohesive - 280-330 мОсмоль/кг Реологические свойства Реологический активный компонент, используемый в производстве - гиалуроновая кислота. Гиалуронат натрия - натриевая соль гиалуроновой кислоты, повсеместно доступное вещество человеческой и животной ткани, состоящее из повторяющихся единиц Ы-ацетил-П-глюкозамина и дисахарида D-глюку- роновой кислоты (..., D-глюкуроновая кислота 1 Р^4 Ы-ацетил-О-глюкозамин 1 р—>4 D-глюкуроновая кис лота. ...). В основе вязкоупругости и псевдопластичности молекулы лежит архитектура двойной спирали, структурирующей взаиморасположение цепей. В высоких концентрациях молекула организует входящие в ее состав цепи в сложной трехмерной конформации. Реологическое действующее вещество - Гиалуроновая кислота, используемая для производства Eyefill® С. Cohesive, получена не из животного источника, и вещество не имеет перекрестных связей. Гиалуроновая кислота, используемая для производства Eyefill® С. Cohesive, получена биоферментативным путем (Streptococcus equi) и поэтому не содержит животных белков. Сырье соответствует Сертификату соответ ствия статей Европейской фармакопеи (СЕР 2001-385, СЕР 2004- 238). Абсолютная комплексная вязкость Абсолютная комплексная вязкость готового продукта была определена с помощью реометра Антона Паара. Параметры реологических измерений, следующие: Система измерения: конус/пластинка диаметром 50 мм, толщина образца: 50 мкм Испытание на частоту: (колебание) для абсолютной комплексной вязкости и эластичности Деформация: константа у при 1% Частота: линейный логарифм из = 628 - 0,1с ‘, 24 точки измерений Температура: 25°С На рис. ниже, логарифм абсолютной комплексной вязкости по сравнению с логарифмом частоты колеба ния для изделия Eyefill® С. Cohesive, представлен для демонстрации резистентности потоку и деформации медицинского изделия. --- стр. 5 --- Абсолютная комплексная вязкость изделия Eyefill® С. Cohesive, 100000 10000 1000 100 от 0.1 10 100 Абсолютная комплексная вязкость (мПа*с) Частота (Гц) Эластичность Эластичность готового продукта была определена с помощью реометра Антона Паара. Параметры реологических измерений, следующие: Система измерения: конус/пластинка 50 мм, толщина образца: 0,50 мкм Испытание на частоту: (колебание) для абсолютной комплексной вязкости и эластичности Деформация: константа у при 1% Частота: линейный логарифм из = 628-0,1 с ', 24 точки измерения Температура: 25°С На рис. ниже показан эластичный режим G’ и режим вязкости G” по сравнению с частотой колебаний (оба - на логарифмической шкале) изделия Eyefill® С. Cohesive. 1000000 Эластичность изделия Eyefill® С. Cohesive. Кроссовериое изделие ЕуеПП С: 50,120 мПа/ I 0,19 Гц О 100000 * (0с о об 10000 Ь ф ♦ 4 ♦ ф ф ♦ ♦ Ж ♦ и -4 G’ ♦ G” 1000 0.01 0.1 10 100 Показан эластичный режим G’ и вязкий режим G” по сравнению с частотой колебания. Частота (Гц) --- стр. 6 --- ниже представлена эластичность (= 100 х [G/(G’ + G” )] по сравнению с частотой колебаний изде- fvefill® С. Cohesive. 100 0 0 во 7 0 во SO 40 90 20 10 О 0.01 0.1 10 100 Эластичность (- 100 х [G1/(C + G»)] по сравнению с частотой колебаний изделия Eyefill® С. Cohesive. Динамическая вязкость Динамическая вязкость продукта была определена с помощью реометра Антона Паара. Параметры реологических измерений указаны ниже: • Система измерения: конус/пластинка диаметром 50 мм, толщина образца: 50 мкм. • Кривая потока (вращение): для динамической вязкости и нулевой динамической вязкости согласно алгоритму Карро-Ясуды, скорость сдвига 0,01 - 1000 с‘^ (линейный логарифм)/400 измерительных точек, время измерения: 1,75 секунд, температура 25°С На рис. ниже графически представлены отношения вязкости - скорости сдвига нулевую вязкость опреде ляют в качестве стабильной вязкости с динамическим плато со снижающейся скоростью сдвига. Динамическая вязкость изделия Eyefill® С. Cohesive. о лс ы Сноо пRсскЛ О 0 >т S 2со X X п 0.01 0.1 100 < Скорость сдвига [с ‘] Динамическая вязкость Eyefill® С. Cohesive. Вязкость при нулевом сдвиге по Карро-Ясуда Eyefill® С. Cohesive 153 660 мПа с Реологические свойства Реологический активный компонент, используемый в производстве 2,0%-й гиалуроновой кислоты Eyefill®S.C.- гиалуроновая кислота. Потери в массе при высушивании измеряются согласно Сертифи кату анализа. --- стр. 7 --- )нат натрия - натриевая соль гиалуроновой кислоты, повсеместно доступное вещество человече- fH животной ткани, состоящее из повторяющихся единиц N-aцeтил-D-глюкoзaминa и дисахарида D- фоновой кислоты (..., D-глюкуроновая кислота 1 р^4 N-aцeтил-D-глюкoзaмин 1 р— >4 D-глюкуро- кислота,...). В основе вязкоупругости и псевдопластичности молекулы лежит архитектура двойной )али, структурирующей взаиморасположение цепей. (высоких концентрациях молекула организует входящие в ее состав цепи в сложной трехмерной кон- ормации. дологическое действующее вещество - гиалуроновая кислота, используемая для производства 2,0%-й (гиалуроновой кислоты S.C., получена не из животного источника, и вещество не имеет перекрестных шзей. Гиалуроновая кислота, используемая для производства 2,0%-й гиалуроновой кислоты Eyefill® S.C., получена биоферментативным путем (Streptococcus equi) и поэтому не содержит животных белков. Сырье соответствует Сертификату соответствия статей Европейской фармакопеи (СЕР 2001-385, СЕР ^004-238). Абсолютная комплексная вязкость Абсолютная комплексная вязкость готового продукта была определена с помощью реометра Антона Паара. Параметры реологических измерений, следующие: • Система измерения: конус/пластинка диаметром 50 мм, толщина образца: 50 мкм • Испытание на частоту выполнено: (колебание) для абсолютной комплексной вязкости и эластич ности • Деформация: константа у при 1% • Частота: линейный логарифм из = 628 - 0,1 с ' точки измерений • Температура: 25°С На рис. ниже, логарифм абсолютной комплексной вязкости по сравнению с логарифмом частоты колеба ния для изделия Eyefill® S.C. представлен для демонстрации резистентности потоку и деформации меди цинского изделия. Абсолютная комплексная вязкость Eyefill® S.C. •аяС мн О м D S С О евя S 4 Б 5 о БЯ БН2чо \о< При очень низких частотах абсолютная комплексная вязкость приближается к нулевой - динамической - вязкости. Таблица ниже. Сравнительная вязкость при низких частотах по сравнению с нулевой динамической вязкостью --- стр. 8 --- ^цинское изделие Абсолютная комплексная вяз кость при низкой частоте 0.02 Гц |мПа*с1 Нулевая динамическая вяз кость |мПа.с] iefill® S.C 515 561 537 290 Эластичность Рластичность готового продукта была определена с помощью реометра Антона Паара. /араметры реологических измерений, следующие: 'Система измерения: конус/пластинка диаметром 50 мм, толщина образца: 50 мкм Испытание на частоту выполнено: (колебание) для абсолютной комплексной вязкости и эластичности Деформация: константа при 1% Частота: линейный логарифм из = 628 - 0,1 с'\ 24 точки измерения Температура: 25°С На рис. ниже показан эластичный режим G’ и режим вязкости G” по сравнению с частотой колебаний (оба - на логарифмической шкале) Eyefill® S.C. (Q С 2%Я ,ш Л ь S о 10000000 1000000 100000 - 10000 - Эластичный и вязкий модули для Eyefill® S.C. 1000 0.01 100 Частота (Гц) Показан эластичный режим G’ и вязкий режим G” по сравнению с частотой колебания. --- стр. 9 --- 0.01 0.1 10 100 На рис. представлена эластичность (= 100 х [G/(G’ + G”)] по сравнению с частотой колебаний 2,0%-й гиалуроновой кислоты S.C. Динамическая вязкость Динамическая вязкость продукта была определена с помощью реометра Антона Паара. Параметры реологических измерений указаны ниже: • Система измерения: конус/пластинка диаметром 50 мм, толщина образца: 50 мкм. • Кривая потока (вращение): для динамической вязкости и нулевой динамической вязкости согласно алгоритму Карро-Ясуды, скорость сдвига 0,01 - 1000 с'^ (линейный логарифм)/400 измерительных точек, время измерения: 1,75 секунд, температура 25°С На рис. ниже графически представлены отношения вязкости - скорости сдвига Нулевую вязкость опре деляют в качестве стабильной вязкости с динамическим плато со снижающейся скоростью сдвига. Динамическая вязкость Eyefill® S.C. Скорость сдвига [с'] Динамическая вязкость Eyefill® S.C. Вязкость при нулевом сдвиге по Карро-Ясуда для Eyefill® S.C. 537 290 мПа*с --- стр. 10 --- Г А В : Продукт состоит из когезивного, стерильного, вискоэластичного, прозрачного, изотонического Ьра для интраокулярного введения, упакованного в готовые к применению стеклянные шприцы с одной 1ьной канюлей для вискоэластичных растворов. для EYEFILL® S.C. f Компонент Количество мг/0,9 мл Назначение компонента ^луронат натрия 19,64 мг Активный ингредиент //атрия дигидрофосфат дигидрат 0,05 мг Буферная соль ^натрия гидрофосфата додекагидрат 0,69 мг Буферная соль [Натрия хлорид 7,49 мг Буферная соль |Ьда для инъекций 972,13 мг Растворитель I Состав для EYEFILL® С. Cohesive Компонент Количество мг/1 мл Назначение компонента Гиалуронат натрия 13,80 мг Активный ингредиент Натрия дигидрофосфат дигидрат 0,06 мг Буферная соль Натрия хлорид 8,03 мг Буферная соль Динатрия гидрофосфата додекагидрат 0,69 мг Буферная соль Вода для инъекций 977,42 мг Растворитель МЕТОД ВВЕДЕНИЯ И ДОЗЫ: Eyefill® С. Cohesive - продукт вводится с помощью узкой канюли с тупым кончиком. Осмоляльность рас твора составляет 280-330 мосмоль/кг, вязкость составляет, приблизительно, 120000 мПа при скорости сдвига 0,1 с“' (Т=25®С). Необходимое количество зависит от типа хирургической процедуры. Eyefill® S.C. - продукт вводится с помощью узкой канюли с тупым кончиком. Осмоляльность раствора составляет 280-330 мосмоль/кг, вязкость составляет, приблизительно, 400000 мПа при скорости сдвига 0,1 с”' (Т=25°С). Необходимое количество зависит от типа хирургической процедуры. • Разница между данными о динамической вязкости, приведенными в конечной спецификации и инструкции, обусловлена различием во времени измерения. В спецификации вязкость измеряется при 5 с S а в инструкции значение указывается при времени 0,1 с Ч ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ; Продукт обеспечивает прозрачность механического поля во время диагностических и терапевтических глазных процедур. Благодаря особым вискоэластичным свойствам продукт создает и поддерживает хирур гическое пространство (в том числе постоянную глубину передней камеры), защищает эндотелий рого вицы на протяжении хирургической процедуры и позволяет сдвигать тканевые структуры без меньшего риска их повреждения (например, в случае выпадения радужной оболочки). В конце вмешательства необ ходимо тщательно удалить продукт путем ирригации и аспирации. ИНСТРУКЦИИ по ПРАВИЛЬНОМУ ВВЕДЕНИЮ ПРОДУКТА: - Держите адаптер с замком Люэра, как показано на рис. 1 --- стр. 11 --- )ы снять наконечник, поверните рис.2 и осторожно потяните за него рис. 3 о1 ) I ! Выполнение приведенных выше инструкций позволяет предотвратить образование воздушных пузырь ков. - Держите шприц, как показано на рис. 4 . . . . . . - Плотно вставьте прилагаемую канюлю рис. 5 (! не используйте другце канюли) - Закрепите канюлю повернув ее по часовой стрелке рис.6 4 О _ 1 л * ! Вы держите шприц правильно, если ограничитель обратного хода открывается назад в направлении руки, в которой он находится. ✓ % ^ % X ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВОЗМОЖНЫЕ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ: Продукт не следует вводить пациентам с аллергией на гиалуронат натрия или другие компоненты раствора. Гиалуронат натрия не совместим с четвертичными соединениями аммония, такими как раствор бензалкония хлорида. Поэтому продукт не должен контактировать с хирургическими инструментами, промытыми в --- стр. 13 --- I )я на то, что представленные изделия содержат вещества, описанные в Европейской и Польской сопеях, эти вещества не используются в соответствии с их фармацевтическим механизмом действия, хлорид используется в качестве компонента буфера для достижения большей стабильности изде- Он не используется для компенсации концентрации хлоридов и/или натрия в организме человека и [поддержания гомеостаза. Гиалуронат натрия используется для механических/физических целей, таких защита тканей во время операции. Фармакологические преимущества не заявлены, жольку лекарственные средства, входящие в состав всех продуктов Eyefill®, используются не из-за их фмакологического действия, а из-за их физических/механических свойств, они классифицируются в ^яом случае как сырье/компоненты медицинских изделий. В Техническом файле содержится информация короли этих компонентов, и по этой причине они не классифицируются/не рассматриваются/не перечисля йся в Технических файлах для продуктов Eyefill® как лекарственные средства. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНОМ ПОТРЕБИТЕЛЕ: Продукт должен использоваться только хирургами-офтальмологами. СТЕРИЛИЗАЦИЯ: Продукт стерилизован паром с использованием стерильного барьера (блистерной упаковки). Продукт предназначен для одноразового использования и не подлежит повторной стерилизации после применения Информация о методе стерилизации канюли указана на складной коробке и на этикетке канюли. Стерилизация оксидом этилена. Ниже приведено изображение этикетки, прилагаемой к канюле: УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Eyefill® S.C. - <25 °С, хранить в прохладном, защищённом от света месте, не замораживать. Eyefill® С. Cohesive. - 2"^С - 8®С, хранить в прохладном, защищённом от света месте, не замораживать. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ: Наши исследования стабильности подтверждают следующие приемлемые условия для кратковременных периодов (например, транспортировка), не оказывая негативного влияния на качество продукции: --- стр. 14 --- Максимальная повышенная температура и продолжитель ность г 25 °С- 14 дней 1______ 40 °С - 7 дней fcfill S.C. 40 °С - 7 дней СРОК ГОДНОСТИ: не используйте по окончанию срока годности. МАРКИРОВКА На общую упаковку Eyefill® S.C. нанесена нижеперечисленная информация: - наименование производителя, адреса мест производств - наименование медицинского изделия - LOT - состав упаковки медицинского изделия - срок годности - символ «Не содержит латекс» - символ «Не использовать повторно» - символ «Не использовать при повреждении упаковки» - символ «Не допускать воздействия солнечного света» - символ «Беречь от влаги» - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» - символ «Не стерилизовать повторно» - символ «Обратитесь к инструкции по применению» - информация о Европейском соответствии - штрих-код - символ «Стерилизация паром или сухим теплом» - символ «Стерилизация оксидом этилена» На общую упаковку Eyefill® С. нанесена нижеперечисленная информация: - наименование производителя, адреса мест производств - наименование медицинского изделия -LOT - состав упаковки медицинского изделия - срок годности - символ «Не содержит латекс» - символ «Не использовать повторно» - символ «Не использовать при повреждении упаковки» - символ «Не допускать воздействия солнечного света» - символ «Беречь от влаги» - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» - символ «Не стерилизовать повторно» - символ «Обратитесь к инструкции по применению» - информация о Европейском соответствии - штрих-код - символ «Стерилизация паром или сухим теплом» - символ «Стерилизация оксидом этилена» На упаковку со шприцем нанесена нижеперечисленная информация (для всех вариантов исполне ния): - символ «Стерилизация паром или сухим теплом» --- стр. 15 --- I ^вол «Не использовать повторно» даол «Не использовать при повреждении упаковки» /шприц нанесена нижеперечисленная информация (для всех вариантов исполнения): наименование производителя -наименование медицинского изделия /-LOT /■объем - срок годности - информация о Европейском соответствии На упаковку с канюлей нанесена нижеперечисленная информация (для всех вариантов исполнения): - наименование производителя, адрес производителя - наименование медицинского изделия -LOT - срок годности - символ «Не использовать повторно» - символ «Не использовать при повреждении упаковки» - символ «Не допускать воздействия солнечного света» - символ «Беречь от влаги» - информация о Европейском соответствии - надпись для однократного использования - символ «Стерилизация оксидом этилена» Маркировка транспортной упаковки: На транспортную упаковку нанесена нижеперечисленная информация (для всех вариантов исполнения): - Наименование медицинского изделия - Артикул - Условия Хранения - Номер Партии - Количество - Срок годности - Штрих-Коды УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ: С€ 0123 Символ СЕ на этом продукте означает, что продукт соответствует требованиям Директивы о медицинском оборудовании 93/42 / EEC и сертифицирован уполномоченным органом Tuv Slid Product Service GmbH c идентификационным номером 0123 i J Изготовить L O T Код партии ( § ) Не использовать при повреждении упаковки --- стр. 16 --- н , i s □ s STERILf I STERILE EO Pref#ed Syringe Cannula A Температурный диапазон He допускать воздействия солнечного света Обратитесь к инструкции по применению Беречь от влаги. Запрет на повторное применение Стерилизация паром или сухим теплом Стерилизация оксидом этилена Не стерилизовать повторно Использовать до... Стерильный шприц для одноразового использования Стерильная канюля для одноразового использования Не содержит латекс Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению. Дата стерилизации кодируется в номере партии. Этот номер партии используется для проверки того, в течение какого цикла стерилизации был стерилизован продукт. ТРАНСПОРТНАЯ УПАКОВКА Размеры транспортной коробки 56,8 х 39 х 41,2 см (±10%) В картонную коробку помещено 182 упаковки медицинского изделия. УПАКОВКА: --- стр. 18 --- кные обязательства производителя распространяются на медицинское изделие до истечения юдности, указанного на упаковке, при условии сохранения целостности упаковки и соблюдении ^ транспортирования и хранения. / ^»ЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ: 1 Я ет.Идентификация стандарта Стандартное название i ' В 1041 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий Г ~ 2. В 556-1 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям, называемым СТЕРИЛЬНЫМИ - Часть 1: Требования к окончательно стери лизованным медицинским изделиям 3. EN ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирова ние в процессе управления рисками 4. EN ISO 10993-3 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3: Исследования гено- гоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности 5. EN ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Исследования цито- гоксичности in vitro 6. EN ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 6: Постимплантацион ные исследования местных реакций 7. EN ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 9: Рамочный план по выявлению и количественной оценке потенциальных продуктов деградации 8. EN ISO 10993-11 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11: Исследования си стемной токсичности 9. EN ISO 10993-13 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 13: Идентификация и количественная оценка продуктов деградации полимерных медицинских из делий 10. EN ISO 10993-16 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 16: Разработка токсико- кинетических исследований продуктов разложения и моющихся веществ 11. EN ISO 10993-17 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 17: Установление допу стимых пределов для моющихся веществ 12. EN ISO 10993-18 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18: Химическая харак- геристика материалов 13. EN ISO 11138-1 Стерилизация изделий медицинского назначения — Биологические показа- гели — Часть 1: Общие требования 14. ENISO 11138-3 Стерилизация продуктов здравоохранения - Биологические показатели - Часть 3: Биологические показатели процессов стерилизации влажным теп лом 15. EN ISO 11607-1 Упаковка для конечных стерилизованных медицинских изделий - Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам щ ( --- стр. 19 --- i Лдентификация f стандарта Стандартное название 1 . EN ISO 11607-2 Упаковка для конечных стерилизованных медицинских изделий - Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки г 17. / EN ISO 11737-1 Стерилизация продуктов здравоохранения - Микробиологические методы - Часть 1: Определение микробных популяций на продуктах г----- 18. i EN ISO 11737-2 Стерилизация продуктов здравоохранения — Микробиологические методы — Часть 2: Исследования стерильности, проводимые при определении, под тверждении и поддержании эффективности процесса стерилизации К . EN ISO 13485 Системы менеджмента качества - Медицинские изделия - Требования для целей правового регулирования 20. EN ISO 14971 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским из делиям 21. EN ISO 15798 Офтальмологические имплантаты - Офтальмологические вискохирургиче- ские средства 22. EN ISO 17665-1 Стерилизация изделий медицинского назначения - Влажное тепло - Часть 1: Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стери лизации медицинских изделий 23. MEDDEV 2.7/1 Клиническая оценка: Руководство для производителей и нотифицированных органов 24. EN ISO 15223-1 Медицинские изделия - Символы для использования на маркировке, марки ровке и информации, поставляемой с медицинскими изделиями - Часть 1: Общие требования 25. В 62366-1 Медицинские изделия — Часть 1: Применение юзабилити-инжиниринга к медицинским изделиям 26. EN ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Исследования раз дражения и сенсибилизации кожи 27. ИСО 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха на основе концентрации частиц 28. ИСО 14644-2 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 2: Мониторинг для демонстрации соответствия требованиям чистоты воздуха в чистых помещениях в отношении концентраций частиц 29. ИСО 14644-3 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Часть 3: Методы испытаний 30. ИСО 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию 31. ИСО 14644-5 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 5: Эксплуатация 32 EN ISO 14630 Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования --- стр. 20 --- I ста ентификация стандарта ИСО 11040-8 Стандартное название Предварительно заполненные шприцы — Часть 8: Требования и методы ис пытаний готовых предварительно заполненных шприцев щ