Реагенты в кассете для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека на модулях биохимических cobas c (FERR4 / Tina-quant Ferritin Gen. 4 cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__77207_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
FERR4
Tina4}uant Ferritin Gen.4
Информация для заказа
Ol0805764ei90c503V4.0
c o b a s '
Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas сIcontent"]
08057648190 Tina-quant Ferritin Gen.4 (400 тестов) Код системы 2057 001 cobas с 303, cobas с 503
Необходимые материалы (не входят в набор);
11355279216 Calibrator f.a.s. Proteins (5 х 1 мл) Код 20656
10557897122 Precinorm Protein (3 х 1 мл) Код 20302
11333127122 Predpath Protein (3 х 1 мл) Код 20303
05117003190 PreciControl CtinChem Multi 1 (20 х 5 мл) Код 20391
05947626190 PredControl ClinChem Multi 1 (4 х 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 х 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 х 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCI 9 % (123 мл) Код системы 2906 001
II
Русский
Системная информация
FERR4:ACN 20570
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения ферритина в сыворотке и плазме крови человека на
системах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование^’^'^-^’^® ’^ -® '*
Ферритин представляет собой белок, выполняющий роль депо железа.
Он имеет молекулярную массу i 440000 дальтон, в зависимости от
количества содержащихся в нем ионов железа, и состоит из белковой
оболочки (апоферритина), образованной 24 субъединицами, и ядра,
которое содержит в среднем около 2500 ионов Fe®* (в щелочных
изоформах). Все изоформы состоят из субъединиц двух типов; кислой
Н*су6ъединицы (от англ, heavy — тяжелая) и слабощелочной
Ьсубъединицы (от англ, light— легкая). Щелочные изоферритины
ответственны за длительное депонирование железа и
преимущественно обнаруживаются в печени, селезенке и костном
мозге. Кислые изоферритины находятся в основном в миокарде,
плаценте, опухолевой ткани и, в меньшей степени, в органах-депо.
Определение ферритина необходимо прежде всего при диагностике
нарушений метаболизма железа, мониторинге терапии препаратами
железа, определении запасов железа в группах риска и при
дифференциальной диагностике анемий. Сюда входит и выявление
предлатентного и латентного дефицита железа, а также перегрузки
железом. Кроме того, определение уровня ферритина используется для
дифференциации сидеропенической и гипохромной анемий (анемия на
(^н е хронической инфекции и опухолевого процесса, сидеробластная
анемия илиталассемия).
Определение ферритина особенно информативно для мониторинга
терапии эритропоэтином при нефрогенной анемии, при которой
наблюдаются нарушения использования и распределения железа.
Определяемый в крови ферритин находится в равновесном состоянии с
депо железа в организме и, следовательно, служит индикатором
запасов железа.
Для определения уровня ферритина доступно множество рутинных
методов, например, твердо{^зный иммуно-ферментный анализ
(ELISA), флуоресцентный иммуноанализ (ФИА), люминесцентный
иммуноанализ (ЛИА), нефелометрический и турбидиметрический
иммуноанализ.
Автоматизированный тест Roche для определения ферритина основан
на принципе иммунологической агглютинации с латексным усилением.
Принцип метода®
Иммунотурбидиметрический тест с латексным усилением
Ферритин человека вызывает агглютинацию частиц латекса, покрытых
антителами к ферритину. Осадок определяется турбидиметрически при
длине волны 570/800 нм.
Реагенты — рабочие растворы
R1 ТРИС-буфер, pH 7.5; иммуноглобулины (кроличьи): консервант,
стабилизаторы
R3 Водная матрица, содержащая частицы латекса, покрытые
антителами к ферритину человека (кроличьими); консервант,
стабилизаторы
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitTO диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагеьттами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий;
Предупреждение; обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Тщательно перемешайте содержимое кассеты cobas с pack перед ее
загрузкой в анализатор.
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 "С; Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с pack.
26 недельСрок хранения вскрытого реагента в
охлаждаемом отделении для реагентов
на борту анализатора;
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были исльпаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: Li-гепаринизированная, Kg* или Кэ-ЭДТА плазма
Перечисленные типы образцов тестировались с применением пробирок
для сбора образцов, которые находились в продаже на момент
проведения испытания, т. е. были испытаны пробирки не всех
производителей. Системы для сбора образцов различных
производителей могут содержать различные материалы, которые в
некоторых случаях могут повлиять на результаты анализа. При
обработке образцов в первичных пробирках (системах для сбора
образцов) следуйте инструкциям производителя; при использовании
пробирок с Кз-ЭДТА убедитесь, что пробирки заполнены надлежащим
образом.
2022-09, V 4.0 Русский 1 /4
--- стр. 4 ---
FERR4
Tina-quant Ferritin Gen.4
010e057648190c503V4.0
cobas^
I I
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность:’® 7 дней при 15-25 “С
7 дней при 2-8 °С
1 год при (-15)-{-25) X
Не размораживайте замороженные образцы на водяной бане при
37 X . Интенсивное перемешивание может привести к денатурации
ферритина."
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных в
инструкции по проведению теста. Каждая лаборатория несет
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев
стабильности для своей лаборатории.
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн 800/570 нм
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов Дилюент
(НгО)
R1 60 мкл -
R3 60 мкл -
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
Нормальный 7,5 мкл
Уменьшенный 7.5 мкл 10 мкл 70 мкл
Увеличенный 7.5 мкл
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы
Режим калибровки
Частота калибровки
SliHsO
S2-6: C.f.a.s. Proteins
Нелинейная
Автоматическая полная калибровка
- после смены лота реагентов
Полная калибровка
■ по мере необходимости, согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость; Данный метод стандартизирован относительно
теста Elecsys Ferritin (иммунологический метод), который
прослеживается до стандарта Национального института биологических
стандартов и контролей {NIBSC, ВОЗ).
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные конгтрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота, а затем каждые 26 недель. Полученные значения должны
находиться в установленных пределах. Каждая лаборатория должна
выработать правила, позволяющие принять корректирующие меры в
случае, если значения выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в единицах измерения мкг/л (пмоль/л, нг/мл).
Коэффициенты пересчета:’^ мкг/л X 2.247 = пмоль/л
мкг/л = нг/мл
Ограничения — интерференция
Критерий: степень извлечения в пределах i 4 мкг/л от исходного
значения для образцов с концентрацией ^ 40 мкг/л и в пределах i 10 %
для образцов с концентрацией > 40 мкг/л.
Иктеричность;’® не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности I 60 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
коньюгированного и неконъюгированного билирубина; 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гемолиз:’® не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 500 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 310 мкмоль/л или 500 мг/дл).
Липемия (Интралипид):’® не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 1000
(приблизительная концентрация Интралипида: 1000 мг/дл).
Наблюдается слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Ревматоидный фактор: не оказывает значимого влияния на результаты
в концентрации до 1200 МЕ/мл.
Лекарственные вещества; при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.’^-’^
Эффект высокой дозы (хук-эффект): проверка на эффект высокой дозы
выполняется анализатором автоматически, ошибочные результаты без
флага не наблюдались при концентрации ферритина до 80000 мкг/л
(80000 нг/мл).
Поликлональные антитела, используемые в этом тесте, специфичны к
ферритину, который поступает в кровь из печени человека, а также
распознают ферритин из селезенки человека. Антитела не проявляют
перекрестной |!юактивности с Нюубъединицей ферритина человека,
которая является основным компонентом ферритина, присутствующего
в сердце.
6 редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.’®
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах соЬав с.
Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
2 /4 2022-09, V 4.0 Русский
--- стр. 5 ---
FERR4
Tina-quant Ferritin Gen.4
010805764ei90c503V4.0
c o b a s ’
последнюю версию списка специальных промывок можно наити в
инструкции NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в
Руководстве оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
5-1000 мкг/л {11.2-2247 пмоль/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую концентрацию, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:8.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 8.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
= 3 мкг/л (6.7 пмоль/л)
= 5 мкг/л (11.2 пмоль/л)
= 8 мкг/л (17.9 пмоль/л)
Предел измерения
холостой пробы
Предел обнаружения
Предел количественного
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы ■ значение 95'’“ процентиля при
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 20 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой концентрацией ферритина.
Ожидаемые значения^^
Взрослые: Ожидаемые значения концентрации ферритина у
клинически здоровых людей сильно зависят от возраста и попа.
Ниже приведены результаты исследования, проведенного с
использованием теста Tina-quant Ferritin на образцах, отобранных у
224 здоровых участников (104 женщин, преимущественно в
пременопаузе, и 120 мужчин). Приведенные значения соответствуют
5-му и 95-му процентилям.
мкг/л
Мужчины (20-60 лет) 30-400 мкг/л
Женщины (17-60 лет) 15-150 мкг/л
пмоль/л
Мужчины (20-60 лет) 67-899 пмоль/л
Женщины (17-60 лет) 34-337 пмоль/л
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе,
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства ЕР05-АЗ Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (п = 84) и внутрипабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний
повторяемости и внутрипабораторной прецизионности были получены
на анализаторе cobas с 503.
Повторяемость Среднее зна- Станд.откл. Коэф.вариа-
чение
мкг1л
(SD)
мкг/л
UHH(CV)
РССС1^) 108 0.906 0.8
РССС2Ь) 202 1.37 0.7
Сыворотка крови
человека 1
10.6 0.781 7.3
Сыворотка крови
человека 2
29.8 1.18 4.0
Сыворотка крови
человека 3
207 1.14 0.6
Сыворотка крови
человека 4
479 2.71 0.6
Сыворотка крови
человека 5
827 4.68 0.6
Внутрилабораторная пре
цизионность
Среднее зна
чение
мкг/п
Станд. откл.
(SD)
мкг/л
Коэф. вариа
ции (CV)
%
РССС1«> 108 1.26 1.2
РССС2Ы 202 2.10 1.0
Сыворотка крови
человека 1
10.6 0.816 7.7
Сыворотка крови
человека 2
29.8 1.30 4.4
Сыворотка крови
человека 3
206 1.62 0.8
Сыворотка крови
человека 4
479 3.96 0.8
Сыворотка крови
человека 5
827 7.50 0.9
a ) P re c iC o n tro t C lin C h e m M u lti 1
b ) P r e c iC o n lro l C lin C h e m M u lti 2
H a H H b ie , полученные на анализаторах cobas с 503, репрезентативны
для анализаторов cobas с 303.
Сравнение методов
Значения ферритина для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 73
Регрессия Пассинга — Баблока’® Линейная регрессия
у = 1.007х т 0.488 мкг/л у = 0.980х + 2.67 мкг/л
т = 0.960 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 6.70 до 800 мкг/л.
Значения ферритина для образцов сыворотки и плазмы крови
человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
2022-09, V 4.0 Русский 3 /4
--- стр. 6 ---
*
FERR4
Tina-quant Ferritin Gen.4
Объем выборки (n) = 89
Регрессия Пассинга — Баблока’® Линейная регрессия
у = 1 .О ЗО х - 0.666 мкг/л у = 1.029х - 0.379 мкг/л
т = 0.966 г= 1.000
Концентрации в образцах составляли от 6.00 до 979 мкг/л,
Список литературы
1 Wick М, Pinggera W, Lehmann Р, eds. Iron Metabolism, Diagnosis and
Therapy of Anemias. Clinical Aspects and Laboratory, 5th ed,
Vienna/New York: Springer-Verlag 2003.
2 Kaltwasser IP, Werner E, eds. Serumferritin: Methodische und klinische
Aspekte. Berlin/Heidelberg/New Yoik: Springer-Verlag 1980,
3 Williams WJ, Beutier E, Ersler AJ, et al. eds. Hematology, 7th ed. New
York: McGraw-Hill 2005.
4 Albertini A, Arosio P, Chiancone E, et al. eds. Ferritins and isoferritins
as biochemical markers. Amsterdam/New YoiWOxford: Elsevier 1984.
5 San Diego Declaration, Erythropoietin use and response in end-stage
renal disease. The American Society of Nephrology, Annual meeting,
San Diego. J Am Soc Nephrol 1995;3:35.
6 Finlayson NDC. Hereditary (primary) haemochromatosis, BMJ
1990:301:350-351.
7 Franco RS. Ferritin. In: Pesce AJ, Kaplan LA, eds. Methods in clinical
chemistry. St, Louis/Washington/Toronto: CV Mosby Company
1987:1240-1242.
8 Dati F, Sauder U. Immunchemische Methoden im klinischen Labor. GIT
Labor-Medizin 1990;7-8:357-372.
9 Dubois S, McGovern M. Ehrhardt V. Eisenstoffwechsel-Diagnostik mit
Boehringer Mannheim/Hitachi-Analysensystemen: Ferritin, Transferrin
und Eisen. GIT Labor-Medizin 1988;9:468-471.
10 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
11 Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed.
Philadelphia: WB Saunders; 2006:392.
12 Young DS, Huth EJ. Si Units For Clinical Measurement. American
College of Physicians 1998.
13 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
14 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods", Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996:34:385-386,
15 Sonntag 0, Schoier A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
16 Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
17 Lotz J, Hafner G, Preliwitz W. Reference Study for Ferritin Assays.
Kurzmitteilung Clin Lab 1997;43:993-994.
18 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте ISO 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
0108057648190C503V4.0
cobas^
>
IgtTn]
Объем для растворения
Номер в сиаеме международной
торговли
Дополнений, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений i
О 2021, Roche [^gnostics
^ ^ 0123
d
Roche Diagnosfics GmbH, SandhoterStrasse 116,0-66305 Mannheim
www.roche.com
V« 4^55056606 <^Roche^
|С Ш Т Ё ^ Состав набора
4 / 4 2022-09, V 4.0 Русский
--- стр. 7 ---
i
FERR4
Tine-quant Ferritin Gen.4
Информация для заказа
010e057e48190c50QV4.0
iC O N T E W T l Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08057648190 Tina-quant Ferritin Gen.4 (400 тестов) Код системы 2057 001 cobas с 303, cobas с 503
Реагенты в кассете для количественного определения ферритина
в сыворотке и плазме крови человека на модулях биохимических
cobas с (FERR4 / Tina-quant Ferritin Gen. 4 cobas с systems),
произведенные на производственных площадках в Германии
(«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике ГмбХ»),
Германия, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany и
«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике ГмбХ»),
Германия, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany) и Китае
«Roche Diagnostics (Suzhou) Ltd.» («Рош Диагностике (Сучжоу)
Лтд.»), Китайская Народная Республика, No.259 Zhongyuan
Road, 215028 Suzhou, Jiangsu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
идентичны no своему составу, назначению и характеристикам,
могут отличаться только последними тремя цифрами в номере
по каталогу.
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения ферритина в сыворотке и
плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 30-1000 мкг/л в пределах 90-110%.
Тест на открытие
Восстановление смешанное пробы должно быть в пределах
90-110%.
Воспрозводимость (прецизионность)
Максимально допустимый коэффициент вариации
составляет не более 10%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет не
более 12%.
Ожидаемые значения
мкг/л
Мужчины (20 60 лет)
Женщины (17 60 лет)
пмоль/л
Мужчины (20-60 лет)
Женщины (17-60 лет)
30 400 мкг/л
15-150 мкг/л
67-899 пмоль/л
34-337 пмоль/л
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 5
мкг/л (11,2 пмоль/л)
pH
R1
R3
Плотность
R1
R3
7,3-7,7
7,0±10%
1,033г/см3±10%
1,0 г/емЗ ±10%
Срок годности
срок хранения невскрытой кассеты - до конца срока годности,
максимально 24 мес. с даты изготовления. Дату изготовления см.
на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения ферритина
в сыворотке и плазме крови человека на модулях биохимических
cobas с (FERR4 / Tina-quant Ferritin Gen. 4 cobas с systems).
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться.
Одна кассета рассчитана на 400 тестов.
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен, крышка
кассеты - полистирол
Вес: 97 г ±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость):235 мл
±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10% х 35
мм±10%
Толщина стенки 0,5 мм +10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки (белая крышка, 2 шт.):
Внешний диаметр: 22,8 мм ± 0,2 мм
Высота: 13,1 мм ±0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-ск, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
2022-09, V 4.0 Русский 1/3
--- стр. 8 ---
I
FERR4
Tina-quant Ferrttin Gen.4
Информация для заказа
010есе7в4819ас5(ВУ4.0
ICONTEMTl Анапизатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08057648190 Tina-quant Ferritin Gen.4 (400 тестов) Код системы 2057 001 cobas с 303, cobas с 503
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этике'гки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки:
Символ
l o t !
[Ё1Е]
m m j r
V
С€0123
Определение
Код партии
Использовать до
Номер по каталогу
Содержимое
Содержимого
достаточно для
проведения п тестов
Предел
температуры
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Знак СЕ с
идентифнка 1шонны
м номером
нотифицированног
о органа___________
Символ
ш1
И
GTIN
OD
Определение
Изготовитель
Вверх
Телефон
горячей линии
в ЕС
Дата
изготовления
QR-код
1'лобальный
номер
предмета
торговли
Уникальный
идентификатор
товара________
Обратитесь к
инструкции по
применению
Маркировка кассеты с реагентом
Наименование
1. Номер по каталогу (REF)
2. Идентификационный номер реагентов в кассете для ПО
аналитической системы (System ID)
3. Состав
4. Содержимое
5. Обозначение: Содержит достаточно для проведения п тестов
(400)
6. Предел температуры
7. Обозначение: Медицинское изделие для диагностики in vitro
8. Знак СЕ с идентификационным номером
нотифицированного органа
9. Обозначение: Обратитесь к инструкции по применению,
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
10. Логотип изготовителя
11. Код партии
12. Использовать до
13. Название и адрес изготовителя
14. Страна происхождения
15. В - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента R1
16. С - Обозначение на корпусе кассеты положения реагента R3
17. Вверх
18. Телефон горячей линии в США и ЕС
19. Дата изготовления
20. QR-код
21. Глобальный номер предмета торговли (GTIH)
22. Уникальный идентификатор товара
А
Реагенты в кассете для количественного
определения ферритина в сыворотке и плазме
крови человека на модулях биохимических cobas
с (FLRR4 / Tina-quant Ferritin Gen. 4 cobas с
systems)
Регистрационное удостоверение,Vs РЗН 2021/15023 от
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ")« Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception2 dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном носителе
предоставляется отдельно (для запроса необходимо обратиться к
уполномоченному представителю на территории РФ, контакты см.
выще).
Кат. номер 08057648190 (08057648214)
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ:
А Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике Г мбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
2022-09, V 4.0 Русский 2/3
--- стр. 9 ---
FERR4
TineK|uant Ferrttin Gen.4
Информация для заказа
010e067648190cSaSV4.0
[ref] ICONTEMTl Анализатор(-ы), на котором!-ых) можно
использовать касс8ту(-ы) cobas с
08057648190
Стерилизация
Tlna-quant Ferritin Gen.4 (400 тестов) Код системы 2057 001
инструкции. И
cobas с 303, cobas с 503
щелия должны использоваться только до
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕ'Г ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Модули биохимические cobas с:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение X» ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
2022-09, V 4.0 Русский 3/3
--- стр. 10 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) №7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм,
[Штамп: 2 июня 2023 г.
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZLHia:NOTARIA'l'-Q7.Dfc~ * WWW.NO'fARlAT-OT.DE