Набор реагентов для количественного определения ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека методом иммунотурбидиметрии с латексным усилением на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки RF.zip === === файл в архиве: îá¬ÑΓδ ¼áનα«ó¬¿ RF.pdf === --- стр. 1 --- mindray ПОДТВЕРЖДАЮ Генеральный директор «Миндрей едикал Рус» fiO ДОВЕРЕННОСТИ от 14.04.25 КАРЕЕВА А.А . Макеты маркировки медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для количественного определения ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека методом иммунотурбидиметрии с латексным усилением на биохимических анализаторах серии BS Общество с ограниченной ответственностью <<Миндрей Медикал Рус,, 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 411, ком. 7, 11А. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 инн 7705815069 кпп 770201001 --- стр. 2 --- 2 МакетымаркировкидляРоссийскойФедерации Наборреагентовдляколичественногоопределенияревматоидногофактора(RF)всывороткекрови человекаметодомиммунотурбидиметриислатекснымусилениемнабиохимическиханализаторах серииBS Модель:RF,всоставе: -РеагентR1,40мл–2шт.; -РеагентR2,15мл–2шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. ЕРУЛ№___________от_________ Толькодлядиагностикиinvitro,дляпрофессиональногоприменения Кодпартии,номерпокаталогу,срокгодности,условияхраненияиграфическиесимволыуказанына оригинальнойупаковке НесодержитантителкTreponemapallidum,ВИЧ-1/ВИЧ-2,гепатитуСиповерхностногоантигена вирусагепатитаВ(HBsAg) Производитель:ШэньчжэньМайндрэйБио-МедикалЭлектрониксКо.,Лтд. КНР,ShenzhenMindrayBio-MedicalElectronicsCo.,Ltd.,MindrayBuilding, Keji12thRoadSouth,High-TechIndustrialPark,Nanshan,518057Shenzhen, P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРФ:ООО«Миндрей МедикалРус» Адрес:129110,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругМещанский,пр- ктОлимпийский,д.16,стр.5,ан./пом.4/I,ком.7,11A.Тел.:+7(499)553- 60-36,E-mail:info.ru@mindray.com Информациюнастикересчитатьприоритетной Наборреагентовдляколичественногоопределенияревматоидногофактора(RF)всывороткекрови человекаметодомиммунотурбидиметриислатекснымусилениемнабиохимическиханализаторах серииBS Модель:RF,всоставе: -РеагентR1,40мл–2шт.; -РеагентR2,15мл–2шт.; -Калибраторуровеньa,0,5мл–1шт.; -Калибраторуровеньb,0,5мл–1шт.; -Калибраторуровеньc,0,5мл–1шт.; -Калибраторуровеньd,0,5мл–1шт.; -Калибраторуровеньe,0,5мл–1шт.; -Листцелевыхзначений–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. ЕРУЛ№___________от_________ Толькодлядиагностикиinvitro,дляпрофессиональногоприменения Кодпартии,номерпокаталогу,срокгодности,условияхраненияиграфическиесимволыуказанына оригинальнойупаковке НесодержитантителкTreponemapallidum,ВИЧ-1/ВИЧ-2,гепатитуСиповерхностногоантигена вирусагепатитаВ(HBsAg) Производитель:ШэньчжэньМайндрэйБио-МедикалЭлектрониксКо.,Лтд. КНР,ShenzhenMindrayBio-MedicalElectronicsCo.,Ltd.,MindrayBuilding, Keji12thRoadSouth,High-TechIndustrialPark,Nanshan,518057Shenzhen, P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРФ:ООО«Миндрей МедикалРус» Адрес:129110,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругМещанский,пр- ктОлимпийский,д.16,стр.5,ан./пом.4/I,ком.7,11A.Тел.:+7(499)553- 60-36,E-mail:info.ru@mindray.com Информациюнастикересчитатьприоритетной === файл: unknown__Фотофайл RF.zip === === файл в архиве: ö«Γ«Σá⌐½ RF.pdf === --- стр. 1 --- mindray ПОДТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «Минд ей Медикал Рус» ПО ДОВЕРЕННОСТИ от 14.04.25 КАРЕЕВА А.А . Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для количественного определения ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека методом иммунотурбидиметрии с латексным усилением на биохимических анализаторах серии BS Общество с ограниченной ответственностью <<Миндрей Медикал Рус» 12911 О, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 411, ком. 7, 11А. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 инн 7705815069 кпп 770201001 --- стр. 2 --- 2 1. Внешняя упаковка (вид 1). RF, в составе: - Реагент R1, 40 мл – 2 шт.; - Реагент R2, 15 мл – 2 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 3 --- 3 Общий вид. RF, в составе: - Реагент R1, 40 мл – 2 шт.; - Реагент R2, 15 мл – 2 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 4 --- 4 - Реагент R1, 40 мл – 2 шт.; --- стр. 5 --- 5 - Реагент R2, 15 мл – 2 шт.; --- стр. 6 --- 6 2. Внешняя упаковка (вид 1). RF, в составе: - Реагент R1, 40 мл – 2 шт.; - Реагент R2, 15 мл – 2 шт.; - Калибратор уровень a, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень b, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень c, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень d, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень e, 0,5 мл – 1 шт.; - Лист целевых значений – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 7 --- 7 Внешняя упаковка (вид 2). RF, в составе: - Реагент R1, 40 мл – 2 шт.; - Реагент R2, 15 мл – 2 шт.; - Калибратор уровень a, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень b, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень c, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень d, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень e, 0,5 мл – 1 шт.; - Лист целевых значений – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 8 --- 8 Общий вид. RF, в составе: - Реагент R1, 40 мл – 2 шт.; - Реагент R2, 15 мл – 2 шт.; - Калибратор уровень a, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень b, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень c, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень d, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень e, 0,5 мл – 1 шт.; - Лист целевых значений – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 9 --- 9 - Реагент R1, 40 мл – 2 шт.; --- стр. 10 --- 10 - Реагент R2, 15 мл – 2 шт.; --- стр. 11 --- 11 - Калибратор уровень a, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень b, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень c, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень d, 0,5 мл – 1 шт.; - Калибратор уровень e, 0,5 мл – 1 шт.; === файл: unknown__IFU RF.zip === === файл в архиве: IFU RF.pdf === --- стр. 4 --- Русский Стр. 4 из 12 2025-03 Информацияолекарственныхсредствах Изделие не содержит лекарственных средств. Условиятранспортировки,храненияиэксплуатации Невскрытый набор реагентов необходимо хранить при 2-8°С в защищенном от света месте. В таких условиях он сохраняет стабильность в течение 18 месяцев. Использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке. После вскрытия реагенты сохраняют стабильность в течение 28 суток при хранении на борту анализатора при температуре 2-8°C. После вскрытия калибратор сохраняет стабильность в течение 28 суток при условии хранения в защищенном от света месте при температуре 2-8°C. Необходимо избегать загрязнения. Не замораживайте реагент. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры перевозки от 2°С до 8°С в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Изделия, перевозимые с нарушением температурного режима, использовать нельзя. Отбориподготовкаобразцов Типыобразцов В качестве проб можно использовать сыворотку крови. Подготовкаканализу 1. Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или других контейнеров для сбора проб. 2. Пробы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо центрифугировать. 3. Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно скорее. Стабильностьпроб 3 дня при 15-25°C; 7 дней при 2-8 °C; 3 месяца при (-25) - (-15) °C4(при однократной заморозке); Требования к стабильности образцов были установлены производителем и/или основаны на справочной литературе, каждая лаборатория должна устанавливать свои собственные критерии стабильности образцов5. Подготовкареагентов Реагенты R1 и R2 поставляются в готовой к применению форме. Калибраторы готовы к использованию. Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая калибровку и процедуру анал, чтобы гарантировать работоспособность аналитической системы. Необходимыематериалы,невходящиевкомплектпоставки 1. Биохимические анализаторы Mindray серии BS: − Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01829); − Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230, BS-240 с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9740); --- стр. 5 --- Русский Стр. 5 из 12 2025-03 − Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8755); − Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04669); − Анализатор автоматический биохимический BS-430 (регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23739); − Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностями, варианты исполнения: BS-480, BS-600 (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3441); − Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M, BS-620M (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857); − Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro, варианты исполнения: BS-800, BS-800 для использования с автозагрузчиком, BS-2000, BS-2000 для использования с автозагрузчиком (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739); − Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями. Анализатор биохимический BS серии, варианты исполнений: BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12029); − Анализатор биохимический автоматический BS-1000М для диагностики in vitro (регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26064); − Анализатор биохимический автоматический BS-2800М для диагностики in vitro (регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459); 2. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в разделе «Калибровка и контроль качества» данной инструкции по применению): − Тройной контроль ASO/СRP/RF для биохимических анализаторов (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9838); − Набор калибраторов для количественного определения ревматоидного фактора (RF Calibrator) в клиническом образце человека методом иммунотурбидиметрии с латексным усилением на биохимических анализаторах серии BS (ЕРУЛ №_______). 3. Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор); 4. Дистиллированная/деионизированная вода. 5. Лабораторное оборудование общего назначения. Примечание – Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. Методикаколичественногоанализа Параметры БиохимическиеанализаторыBS-2800М Тип анализа Фиксированное время Длина волны (первичная/вторичная) 505/800 нм Направление реакции Увеличение R1 150 мкл Проба или калибратор 5 мкл Смешивание, инкубация в течение 2 минут при 37°C, затем добавление: R2 50 мкл Смешивание, инкубация при 37°C в течение 1,5 минуты, измерение оптической плотности A1 и через 1,5 минуты измерение оптической плотности A2 --- стр. 6 --- Русский Стр. 6 из 12 2025-03 Расчет ΔA/мин = (A2-A1)/Δt Параметры могут отличаться на разных биохимических анализаторах. Для биохимических анализаторов Mindray серии BS параметры для реагентов Mindray предоставляются по запросу. Калибровка 1. Для многоточечной калибровки данного теста валидирован калибратор Mindray (в составе набора или Набор калибраторов для количественного определения ревматоидного фактора (RF Calibrator) в клиническом образце человека методом иммунотурбидиметрии с латексным усилением на биохимических анализаторах серии BS (ЕРУЛ №_______) и физраствор (NaCl в концентрации 9 г/л). Калибратор прослеживается до процедуры измерения, выбранной производителем. 2. Частота калибровки Калибровка на биохимических анализаторах серии BS стабильна в течение приблизительно 28 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может отличаться, каждой лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на основании реальной практики работы. Новую калибровку рекомендуется проводить в следующих случаях: - При смене лота реагента. - В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы. - После проведения определенных процедур технического обслуживания или устранения неисправности анализатора. 3. Значения для калибратора зависят от партии и указаны для соответствующих моделей анализаторов в таблице значений. Контролькачества 1. Для данного теста валидирован контрольный материал Mindray (Тройной контроль ASO/СRP/RF для биохимических анализаторов (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9838). Данные материалы применяются для проверки эффективности процедуры измерения. Допускается использование других подходящих контрольных материалов, соответствующих требованиям лаборатории. 2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой партии образцов. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо осуществлять после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с реагентами или после выполнения определенных процедур технического обслуживания или устранения неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по эксплуатации анализатора. 3. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной проблемы. Расчет Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения (ΔA/мин) и автоматически рассчитывает концентрацию RF каждой пробы с указанной калибровочной кривой, полученной в процессе калибровки. Разведение Если значение RF в пробе превышает 120 МЕ/мл, на биохимических анализаторах Mindray серий BS-800/BS-2000/BS-2800M выдаются флаги «BOE» и/или «PRO», после чего пробы должны быть отправлены на автоматическое разведение. --- стр. 7 --- Русский Стр. 7 из 12 2025-03 Если значение RF в пробе превышает 120 МЕ/мл, пробу необходимо развести физраствором (NaCl в концентрации 9 г/л) (например, 1+4) и повторить анализ; полученный результат следует умножить на 5. Ожидаемыезначения Типпробы Единицыизмерения Сыворотка ≤ 18 МЕ/мл Ожидаемые значения были получены при использовании другого набора для определения RF [Набор для определения ревматоидного фактора (иммунотурбидиметрический метод)], компания Mindray подтвердила их на 162 пробах сыворотки. Каждая лаборатория должна установить свои собственные референсные интервалы в зависимости от ее конкретного расположения и популяционных характеристик, поскольку предполагаемые значения могут отличаться в зависимости от географии, расы, пола и возраста. Функциональныехарактеристики Аналитическаячувствительность Аналитическая чувствительность набора для определения ревматоидного фактора методом иммунотурбидиметрии с латексным усилением на анализаторе BS-2800М составляет 4 МЕ/мл Аналитическая чувствительность определяется как наименьшая концентрация аналита, по которой можно отличить образец, не содержащий этот аналит. Она рассчитывается как значение, на 3 стандартных отклонения превышающее среднее значение, полученное из 20 повторных анализов пробы, не содержащей анализируемого вещества. Диапазонизмерения Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности: Типпробы Единицыизмерения Сыворотка 4-120 МЕ/мл Пробу с высокой концентрацией RF (приблизительно 120 МЕ/мл) смешивали с пробой с низкой концентрацией RF (< 4 МЕ/мл) в разных соотношениях для получения серии разведений. Концентрацию RF для каждого разведения определяли с помощью системы Mindray, диапазон линейности демонстрируется с коэффициентом корреляции r ≥ 0,990. Диапазон определяемых значений составляет 4-600 МЕ/мл. Прецизионность Прецизионность определялась с помощью следующего одобренного CLSI руководства EP05-A36, каждая проба анализировалась по 2 раза за одну серию, 2 серии в сутки, всего 20 суток. Критерии прецизионности для RF: внутрилабораторная прецизионность (SD≤1,8 МЕ/мл или CV≤10,0%). Данные прецизионности контрольных материалов и человеческих проб на BS-2800M приведены ниже*. Типобразцов (N=80) Среднеезначение RF(МЕ/мл) Внутрисерийная прецизионность (повторяемость) Внутрилабораторная прецизионность SD (МЕ/мл) CV % SD (МЕ/мл) CV % Контроль 1 34,01 0,28 0,83 0,69 2,04 Контроль 2 94,85 0,61 0,65 1,13 1,19 Сыворотка 1 19,57 0,21 1,07 0,48 2,46 Сыворотка 2 50,92 0,40 0,79 1,09 2,14 Сыворотка 3 71,57 0,37 0,52 1,20 1,68 Аналитическаяспецифичность --- стр. 8 --- Русский Стр. 8 из 12 2025-03 Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки. Интерференция не считалась значимой при получениирезультатавпределах±10%отсоответствующегоконтрольногозначения. Максимальные концентрации интерферирующих веществ в стандартном клиническом биохимическом тесте на анализаторе BS-2800M, которые не демонстрируют значимой интерференции при использовании набора реагентов для определения RF методом иммунотурбидиметрии с латексным усилением, приведены ниже*. Интерферент Концентрация интерферента (мг/дл) Концентрация аналита(МЕ/мл) Относительное отклонение(%)* Аскорбиновая кислота 30 18,20 -1,90 Гемоглобин 1000 17,96 +3,28 Билирубин 40 17,86 -2,32 Интралипид 1000 17,87 -3,47 *Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях могут отличаться. В очень редких случаях гаммапатия, в частности типа IgM, может привести к недостоверным результатам7. Сравнениеметодов Корреляционные исследования проведены с использованием утвержденного Руководства CLSI EP09-A38. Система Mindray (анализатор Mindray BS-2000M/реагент Mindray RF) (y) была сопоставлена с системой сравнения (анализатор Roche cobas c701/реагент Roche RF) (x)сиспользованиемодинаковыхобразцовсыворотки.Статистическиеданные,полученные методомлинейнойрегрессии,показанывтаблицениже*: *Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях,могутотличаться. Интерпретациярезультатов На результаты могут влиять лекарственные средства, заболевания или эндогенные вещества 7,9. Если график реакции отклоняется от нормального, рекомендуется провести повторный анализ и проверить результат. Требованиябезопасности.Предупрежденияимерыпредосторожности 1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного применения. 2. Необходимо соблюдать меры предосторожности при работе со всеми лабораторными реагентами. 3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте наборы с поврежденной упаковкой. Исключите воздействие на реагенты прямого солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется. 4. Если флакон был случайно открыт до использования, храните их плотно закрытыми при температуре 2-8°C и защищенными от света. В этом случае их стабильность не отличается от стабильности при использовании. 5. Не допускайте смешивания реагентов из разных партий и флаконов. Не используйте реагенты после истечения их срока годности и даты использования. Не допускайте смешивания свежих реагентов с уже используемыми. Уравнение регрессии Коэффициент корреляции(r) Проба (N) Диапазон концентрации(МЕ/мл) y = 0,9906x+1,0198 0,9962 102 4,68-115,74 --- стр. 9 --- Русский Стр. 9 из 12 2025-03 Флаконы с реагентами перед использованием следует перемешать, осторожно перевернув их несколько раз. Избегайте образования пены. 6. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых признаков утечки, образования осадка или бактериальной контаминации, а также если результаты калибровки или контроля качества не соответствуют критериям, указанным в листке-вкладыше и/или для системы Mindray. 7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения процедур, приведенных в данной инструкции. 8. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. 9. При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи. 10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю по запросу. 11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными правилами. 12. Калибратор был протестирован с использованием методов с маркировкой СЕ, и установлено, что он не реагирует на антитела к ВИЧ и ВГC и не реактивен для HBsAg. Тем не менее, поскольку ни один метод тестирования не может исключить потенциальный риск инфицирования с абсолютной достоверностью, с данным материалом следует обращаться как с образцом пациента10. 13. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным. 14. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск является приемлемым. 15. О любом серьезном инциденте, связанным с использованием изделия, необходимо сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится пользователь и/или пациент. 16. Этот набор содержит компоненты, классифицируемые в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 следующим образом: Предупреждение H302 Опасно при проглатывании. Профилактика: P264 После работы тщательно промойте все подверженные воздействию части тела. P270 При использовании этого продукта нельзя есть, пить или курить. Мерыреагирования: P301+P312 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: При плохом самочувствии немедленно обратитесь в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/к врачу/медицинскому специалисту/ специалисту скорой помощи. Р330 Прополощите рот. Утилизация: P501 Утилизируйте содержимое/контейнер в разрешенных местах сбора опасных или специальных отходов в соответствии с любыми местными правилами. Порядокиусловияутилизацииилиуничтожениямедицинскогоизделия. Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, --- стр. 10 --- Русский Стр. 10 из 12 2025-03 регионального и национального законодательства. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. Требованияохраныокружающейсреды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, транспортировке и хранении. Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных требований. Графическиесимволы Символ Описание Использовать до Номер по каталогу Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Символ CLP Предупреждение. Вредно при проглатывании, вдыхании и попадании на кожу Соответствие стандартам Европейского Союза Уникальный идентификатор изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе --- стр. 11 --- Русский Стр. 11 из 12 2025-03 Биологические риски Не допускать воздействия солнечного света Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного медицинскогоизделия. ГОСТР51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТРИСО18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТРЕН13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro ГОСТРИСО15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТРИСО23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТРЕН13641 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ГОСТISO14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТРИСО17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека Списоклитературы: 1. Allard-Chamard H, Boire G. Serologic Diagnosis of Rheumatoid Arthritis. Clin Lab Med, 2019, 39:525-537. 2. Westwood O, Nelson P, Hay F. Rheumatoid factors: what’s new? Rheumatology, 2006;45:379–385. 3. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 810-813. 4. Ehret W, Heil W, Schmitt Y, Töpfer G, Wisser H, Zawta B, et al. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations and Stability of Blood, Plasma and Serum Samples. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:41pp. 5. CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline- Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. --- стр. 12 --- Русский Стр. 12 из 12 2025-03 6. CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline- Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014. 7. Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243. 8. CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample; Approved Guideline-Third Edition. CLSI document EP09-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2013. 9. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 2000:3-706. 10. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories; U.S. Department of Health and Human Services; US Government Printing Office; Washington: 2007. Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.») Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China Веб-сайт: www.mindray.com Адрес электронной почты: service@mindray.com Тел.: +86-755-81888998; Факс: +86-755-26582680 Местопроизводства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China Гарантиииподачарекламации По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/I, ком. 7, 11A. Тел./факс: 8 (499) 553-60-36 E-mail: info.ru@mindray.com © 2013-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права защищены.