Набор калибраторов для количественного определения ревматоидного фактора (RF Calibrator) в клиническом образце человека методом иммунотурбидиметрии с латексным усилением на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макеты маркировки RF Cal.zip === === файл в архиве: îá¬ÑΓδ ¼áનα«ó¬¿ RF Cal.pdf === --- стр. 1 --- mindray ПОДТВЕРЖДАЮ Генеральный директор О «Минд1~ей Медикал Рус» fiO ДОВЕРЕННОСТИ от 14.04.25 КАРЕЕВА А.А . Макеты маркировки медицинскоrо изделия для диаrностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения ревматоидного фактора (RF Calibrator) в клиническом образце человека методом иммунотурбидиметрии с латексным усилением на биохимических анализаторах серии BS Общество с ограниченной ответственностью <<Миндрей Медикал Рус)) 12911 О, г . Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 411, ком. 7, 11 А. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 инн 7705815069 кпп 770201001 --- стр. 2 --- 2 МакетымаркировкидляРоссийскойФедерации Наборкалибраторовдляколичественногоопределенияревматоидногофактора(RFCalibrator)в клиническомобразцечеловекаметодомиммунотурбидиметриислатекснымусилениемна биохимическиханализаторахсерииBS,всоставе: -Калибратор(a),0,5мл–1шт.; -Калибратор(b),0,5мл–1шт.; -Калибратор(c),0,5мл–1шт.; -Калибратор(d),0,5мл–1шт.; -Калибратор(e),0,5мл–1шт.; -Листцелевыхзначений–1шт.; -Инструкцияпоприменению–1шт. ЕРУЛ№___________от_________ Толькодлядиагностикиinvitro,дляпрофессиональногоприменения Кодпартии,номерпокаталогу,срокгодности,условияхраненияиграфическиесимволыуказанына оригинальнойупаковке НесодержитантителкTreponemapallidum,ВИЧ-1/ВИЧ-2,гепатитуСиповерхностногоантигена вирусагепатитаВ(HBsAg) Производитель:ШэньчжэньМайндрэйБио-МедикалЭлектрониксКо.,Лтд. КНР,ShenzhenMindrayBio-MedicalElectronicsCo.,Ltd.,MindrayBuilding, Keji12thRoadSouth,High-TechIndustrialPark,Nanshan,518057Shenzhen, P.R.China УполномоченныйпредставительпроизводителявРФ:ООО«Миндрей МедикалРус» Адрес:129110,г.Москва,вн.тер.г.муниципальныйокругМещанский,пр- ктОлимпийский,д.16,стр.5,ан./пом.4/I,ком.7,11A.Тел.:+7(499)553- 60-36,E-mail:info.ru@mindray.com Информациюнастикересчитатьприоритетной === файл: unknown__Фотофайл RF Cal.zip === === файл в архиве: ö«Γ«Σá⌐½ RF Cal.pdf === --- стр. 1 --- mindray ПОДТВЕРЖДАЮ Гене альный директор кал Рус» 2025 г. ПО ДОВЕРЕННОСТИ от 14.04.25 КАРЕ ЕВ А А. А. Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro Набор калибраторов для количественного определения ревматоидного фактора (RF Calibrator) в клиническом образце человека методом иммунотурбидиметрии с латексным усилением на биохимических анализаторах серии BS Общество с ограниченной ответственностью ((Миндрей Медикал Рус,, 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 411, ком. 7, 11А. Тел.: . (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39 инн 7705815069 кпп 770201001 --- стр. 2 --- 2 Внешняяупаковка(вид1).Наборкалибраторовдляколичественногоопределенияревматоидного фактора (RF Calibrator) в клиническом образце человека методом иммунотурбидиметрии с латекснымусилениемнабиохимическиханализаторахсерииBS,всоставе:-Калибратор(a),0,5мл –1шт.;-Калибратор(b),0,5мл–1шт.;-Калибратор(c),0,5мл–1шт.;-Калибратор(d),0,5мл– 1шт.;-Калибратор(e),0,5мл–1шт.;-Листцелевыхзначений–1шт.;-Инструкцияпоприменению –1шт. --- стр. 3 --- 3 Внешняяупаковка(вид2).Наборкалибраторовдляколичественногоопределенияревматоидного фактора (RF Calibrator) в клиническом образце человека методом иммунотурбидиметрии с латекснымусилениемнабиохимическиханализаторахсерииBS,всоставе:-Калибратор(a),0,5мл –1шт.;-Калибратор(b),0,5мл–1шт.;-Калибратор(c),0,5мл–1шт.;-Калибратор(d),0,5мл– 1шт.;-Калибратор(e),0,5мл–1шт.;-Листцелевыхзначений–1шт.;-Инструкцияпоприменению –1шт. --- стр. 4 --- 4 Общий вид. Набор калибраторов для количественного определения ревматоидного фактора (RF Calibrator)вклиническомобразцечеловекаметодомиммунотурбидиметриислатекснымусилением набиохимическиханализаторахсерииBS,всоставе:-Калибратор(a),0,5мл–1шт.;-Калибратор (b),0,5мл–1шт.;-Калибратор(c),0,5мл–1шт.;-Калибратор(d),0,5мл–1шт.;-Калибратор(e), 0,5мл–1шт.;-Листцелевыхзначений–1шт.;-Инструкцияпоприменению–1шт. --- стр. 5 --- 5 -Калибратор(a),0,5мл–1шт.;-Калибратор(b),0,5мл–1шт.;-Калибратор(c),0,5мл–1шт.;- Калибратор(d),0,5мл–1шт.;-Калибратор(e),0,5мл–1шт. === файл: unknown__IFU RF Cal.zip === === файл в архиве: IFU RF Cal.pdf === --- стр. 3 --- Русский Стр.3из8 2025-03 Показаниякприменениюмедицинскогоизделия Применятьданноемедицинскоеизделиевсоответствиисназначением. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация профессиональногоуровняпотенциальныхпользователей Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клиническойлабораторнойдиагностики). Составиописаниемедицинскогоизделия КалибраторRFпредставляетсобойжидкийкалибратордлямноготочечнойкалибровкина основе растворов ревматоидного фактора, который содержит пять уровней различной и специфической концентрации: a, b, c, d и e. В качестве консерванта используется 0,09% раствор азида натрия. Значения для калибратора зависят от партии и указываются для соответствующихмоделейанализатороввтаблицезначений. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров),взятиипроб,обработке,хранениииобращениисданнымиматериалами. Набор калибраторов для количественного определения ревматоидного фактора (RF Calibrator) в клиническом образце человека методом иммунотурбидиметрии с латексным усилением на биохимических анализаторах серии BS содержит в составе раствор ревматоидногофактора(RF)человеческогопроисхождения. Информацияолекарственныхсредствах Изделиенесодержитлекарственныхсредств. Условиятранспортировки,храненияиэксплуатации Невскрытый набор калибраторов необходимо хранить при 2-8°C в защищенном от света месте. В таких условиях он сохраняет стабильность в течение 15 месяцев. Использовать доистечениясрокагодности,указанногонаупаковкеилиэтикетке. Послевосстановленияостаетсястабильнымвтечение28днейприхранениивплотнозакр ытомфлаконе,исключающеммикробноезагрязнение,взащищенномотсветаместеприт емпературе2-8 ℃. Хранитекалибраторплотнозакрытым,когдаоннеиспользуется. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры перевозки от 2°С до 8°С в соответствии с правилами перевозок, действующиминатранспортеданноговида. Применениеизделий,перевозившихсяснарушениемтемпературногорежима,запрещено. Подготовка 1. Калибраторготовкиспользованию. 2. Послеизвлеченияфлаконаизхолодильникавыдержитеегододостижениякомнатной температуры. --- стр. 4 --- Русский Стр.4из8 2025-03 3. Следуйте процедуре калибровки, описанной в руководстве пользователя на биохимический анализатор. Перед проведением калибровки внесите в анализатор значенийкалибратора,приведенноевтаблицезначений. 4. Калибровку рекомендуется проводить после смены партии реагента, выполнения определенныхпроцедуртехническогообслуживанияилиустранениянеисправностей, атакжевслучаенеудовлетворительныхрезультатовконтролякачества. 5. Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитическойсистемы. Необходимыематериалы,невходящиевкомплектпоставки 1.БиохимическиеанализаторыMindrayсерииBS: − Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями (регистрационное удостоверение№ФСЗ2008/01829); −Анализаторбиохимическийавтоматическийвследующихисполнениях:BS-230,BS-240 спринадлежностями(регистрационноеудостоверение№РЗН2020/9740); −АнализаторбиохимическийавтоматическийBS-240Pro(регистрационноеудостоверение №РЗН2019/8755); − Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями (регистрационное удостоверение№ФСЗ2009/04669); −АнализаторавтоматическийбиохимическийBS-430(регистрационноеудостоверение№ РЗН2024/23739); − Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с принадлежностями, варианты исполнения: BS-480, BS-600 (регистрационное удостоверение№РЗН2015/3441); − Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M, BS-620M (регистрационноеудостоверение№РЗН2023/20857); − Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro, варианты исполнения:BS-800,BS-800для использования савтозагрузчиком,BS-2000,BS-2000для использованиясавтозагрузчиком(регистрационноеудостоверение№РЗН2022/18739); −АнализаторбиохимическийBSсерииспринадлежностями.Анализаторбиохимический BS серии, варианты исполнений: BS-200E, BS-800, BS-800M1, BS-800M2 (регистрационноеудостоверение№ФСЗ2012/12029); − Анализатор биохимический автоматический BS-1000М для диагностики in vitro (регистрационноеудостоверение№РЗН2025/26064); − Анализатор биохимический автоматический BS-2800М для диагностики in vitro (регистрационноеудостоверение№РЗН2024/22459); 2.РеагентиКонтроль: − Тройной контроль ASO/СRP/RF для биохимических анализаторов (регистрационное удостоверение№РЗН2020/9838от27.03.2020); − Набор реагентов для количественного определения ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека методом иммунотурбидиметрии с латексным усилением на биохимическиханализаторахсерииBS(ЕРУЛ№_________). 3.РастворNaClвконцентрации9г/л(физиологическийраствор); 4.Дистиллированная/деионизированнаявода. 5.Лабораторноеоборудованиеобщегоназначения. Рабочиехарактеристики Калибровка 1. Значения для калибратора определяются с использованием стандартной процедуры переноса компании Mindray и обычного метода. Значения для калибратора зависят от --- стр. 5 --- Русский Стр.5из8 2025-03 партииисоответствующихмоделей,указанныхвтаблицезначений. 2. Калибровка на биохимических анализаторах серии BS стабильна в течение приблизительно 28 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может отличаться; каждой лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на основанииреальнойпрактикиработы. Новуюкалибровкурекомендуетсяпроводитьвследующихслучаях: - Присменелотареагента. - Вслучае,еслизначенияконтрольныхматериаловвышлизадопустимыепределы. - Послепроведенияопределенныхпроцедуртехническогообслуживанияилиустранения неисправностианализатора. 3. Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая калибровку и процедуру анализа в целях обеспечения работоспособности аналитической системы. Прослеживаемостькалибратора Значения для калибратора, определенные с помощью стандартизованной методики компании Mindray и обычным методом, приведены в таблице значений. Процесс прослеживаемости измерений основан на стандарте ISO 17511 1, и анализируемое вещество (измеряемый показатель) в этом калибраторе прослеживается до процедуры измерения,выбраннойпроизводителем. Однородность Однородность Критерииприемлемости Однородностьвнутрифлакона SD≤2,00МЕ/млилиCV≤8,00% Однородностьмеждуфлаконами SD≤2,24МЕ/млилиCV≤8,94% Контролькачества Для мониторинга параметров калибровки в качестве образца используйте контроль Mindray (Тройной контроль ASO/СRP/RF для биохимических анализаторов (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9838). Результат для контрольного материала должен находиться в пределах диапазона, определенного в таблице контрольныхзначений. Интерпретациярезультатов Если результат для контроля выходит за пределы допустимого диапазона, необходимо проверить аналитическую систему. Например, позиции реагентов или образцов, срок годности или условия хранения калибратора, реагента и контрольного материала, параметрывпрограммномобеспечении,работуанализатораилипроцесскалибровки. Требованиябезопасности.Предупрежденияимерыпредосторожности 1.Толькодлядиагностикиinvitro.Дляпрофессиональноголабораторногоприменения. 2. Необходимо соблюдать меры предосторожности при работе со всеми лабораторными реагентами. 3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте калибраторысповрежденнойупаковкой.Исключитевоздействиенакалибраторыпрямого солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий храненияреагентовполучениекорректныхрезультатованализовнегарантируется. 4. Если флакон был случайно открыт до использования, храните калибраторы в плотно закрытых флаконах при температуре 2-8 °C в защищенном от света месте. В этом случае ихстабильностьнеотличаетсяотстабильностиприиспользовании. 5.Недопускайтесмешиваниякалибраторовизразныхпартийифлаконов. Неиспользуйтекалибраторпослеистеченияегосрокагодностиидатыиспользования. Недопускайтесмешиваниянедавнооткрытогокалибраторасужеиспользуемым. Избегайтеобразованияпены. --- стр. 6 --- Русский Стр.6из8 2025-03 6. Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых признаков утечки, образования осадка или бактериальной контаминации, а также если результаты калибровки или контроля качества не соответствуют критериям, указанным в листке-вкладышеи/илидлясистемыMindray. 7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения процедур, приведенныхвданнойинструкции. 8. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и слизистымиоболочками. 9. При случайном попадании калибратора в глаза или ротовую полость, а также на кожу немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При необходимостиобратитеськврачудляполучениямедицинскойпомощи. 10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю позапросу. 11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными правилами. 12. Калибратор был протестирован с использованием методов с маркировкой СЕ, и установлено, что он не реагирует на антитела к ВИЧ и ВГC и не реактивен для HBsAg. Темнеменее,посколькуниодинметодтестированиянеможетисключитьпотенциальный риск инфицирования с абсолютной достоверностью, с данным материалом следует обращатьсякаксобразцомпациента 2. 13.Весьчеловеческийматериалследуетсчитатьпотенциальноинфекционным. 14. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без негативноговлияниянасоотношениепользыириска,иобщийостаточныйрискявляется приемлемым. 15. О любом серьезном инциденте, связанным с использованием изделия, необходимо сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится пользовательи/илипациент. Порядокиусловияутилизацииилиуничтожениямедицинскогоизделия. Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, региональногоинациональногозаконодательства. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. УпаковканаборареагентовподлежитуничтожениювсоответствиисСанПиН2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензиюнаэтотвиддеятельности. Требованияохраныокружающейсреды Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании, транспортировкеихранении. Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными, химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны осуществляться с соблюдением местных, региональных и национальных нормативных --- стр. 7 --- Русский Стр.7из8 2025-03 требований. Графическиесимволы Символ Наименованиесимвола Использоватьдо Номерпокаталогу Кодпартии Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro Температурныйдиапазон Биологическиериски Обратитеськинструкциипоприменению Изготовитель СоответствиестандартамЕвропейскогоСоюза Уникальныйидентификаторизделия УполномоченныйпредставительвЕвропейскомсообществе Недопускатьвоздействиясолнечногосвета Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного медицинскогоизделия. ГОСТР51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТРИСО18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,определенияиобщиетребования ГОСТРИСО18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТРЕН13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий длядиагностикиinvitro ГОСТРИСО15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТРИСО23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильностиреагентовдлядиагностикиinvitro --- стр. 8 --- Русский Стр.8из8 2025-03 ГОСТРЕН13641 Устранениеилиснижениерискаинфицирования,связанногос реагентамидлядиагностикиinvitro ГОСТISO14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинскимизделиям ГОСТРИСО17511 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольнымматериалам Списоклитературы: 1. ISO 17511:2021. In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrologicaltraceabilityofvaluesassignedtocalibrators,truenesscontrolmaterialsandhuman samples. 2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Биологическая безопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях); руководство Министерство здравоохраненияисоциальногообеспеченияСША;ПравительственнаятипографияСША; Вашингтон:2007г. Производитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал ЭлектрониксКо.,Лтд.») Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen,P.R.China Веб-сайт:www.mindray.com Адресэлектроннойпочты:service@mindray.com Тел.:+86-755-81888998; Факс:+86-755-26582680 Местопроизводства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District,518106Shenzhen,P.R.China Гарантиииподачарекламации Повопросамэксплуатацииипретензийпокачествумедицинскогоизделияобращатьсяк УполномоченнойорганизациипроизводителянатерриторииРФ. УполномоченныйпредставительпроизводителянатерриторииРФ: Обществосограниченнойответственностью«МиндрейМедикалРус»(ООО«Миндрей МедикалРус») Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский,д.16,стр.5,ан./пом.4/I,ком.7,11A. Тел./факс:8(499)553-60-36 E-mail:info.ru@mindray.com ©2013-2025г.ShenzhenMindrayBio-MedicalElectronicsCo.,Ltd.Всеправазащищены.