Реагенты в кассете для количественного определения кальция в сыворотке, плазме и моче на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c (CA2/Calcium Gen.2 cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__62834_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
(Tt0e(67427190c503\n.0
CA2
Calcium G en^
^Roch^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Реагенты в кассете для количественного определения кальция в сыворотке, плазме и
моче на модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с (CA2/Calcium Gen.2 cobas с
systems)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305-Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ”, Германия.
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 01 June 2023
i.V.
( I W U A f ^ U U O U L c u
ОД Heike Zimmermann
Regulatory Affairs Specialist
R o ch e D iagnostics GmbH
Sandhofer Strafie lie
D-08305 Mennhelm
Stamp
2023
1/1
Roche D iagnostics GmbH
Sandhofer StraBe 116; 68305 Mannheim; Telefon +49-621-759*0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Reglstergeritfit; AG Mannheim HRB 3962 - GeschSftsfuhrung: Dr. Claudia Fleischer; Clemens
Schmid- Aufeichtsratsvorsitzender; Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
CA2
Calcium Gen.2
Информация для заказа
010e057427190c503V5.0
c o b a s '
\ ш
Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas сICONTENTI
08057427190 Calcium Gen.2 (1500 тестов) Код системы 2034 001 cobas с 303, cobas с 503
Необходимые материалы (не входят в набор):
10759350190 Calibrator f.a.s. (12хЗмл) Код 20401
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCI9%(123 мл) Код системы 2906 001
Русский
Системная информация
СА2: ACN 20340 (сыворотка/плазма крови)
CA2U: ACN 20341 (моча)
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения кальция в сыворотке и плазме крови и в моче человека на
системах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование^
Кальций является наиболее распространенным минеральным
элемеьгтом в организме — около 99 % кальция содержится в костной
ткани, главным образом в виде гидроксиапатита. Остальной кальций
распределен между разными тканями и внеклеточными жидкостями,
где он играет важную роль во многих жизненно важных процессах.
Вне костной ткани кальций участвует в процессах свертывания крови,
нервно-мышечной проводимости, возбудимости скепетных и сердечных
мышц, активации ферментов, а также в поддержании целостности и
проницаемости клеточных мембран.
Уровень кальция в сыворотке крови и, следовательно, его содержание
в организме регулируют паратгормон (ПТГ), кальцитонин и витамин D.
Дисбаланс любого из этих модуляторов приводит к изменению уровня
кальция в сыворотке крови и в организме. Увеличение сывороточного
ПТГ или витамина D обычно связано с гиперкальциемией.
Повышенные уровни кальция в сыворотке крови также могут
наблюдаться при миеломной болезни и других опухолевых
за^леваниях. Гипокальциемия может наблюдаться, например, при
гипопаратиреозе, нефрозе и панкреатите.
Принцип метода
Ионы кальция в щелочной среде взаимодействуют с
5-нитро-5'-метил-ВАРТА (НМ-ВАРТА) с образованием комплекса. Этот
комплекс на втором этапе вступает в реакцию с ЭДТА.
щелоч
ной pH
Са2* + НМ-ВАРТА
комплекс кальций-НМ-ВАРТА
+ ЭДТА
комплекс кальций-НМ-ВАРТА
НМ-ВАРТА
+ комплекс кальций-ЭДТА
Изменение оптической плотности прямо пропорционально
концентрации кальция и измеряется фотометрически.
Реагенты — рабочие растворы
R1 CAPSO:*) 557 ммоль/л; NM-BAPTA: 2 ммоль/л; pH 10.0;
R3
нереактивное ПАВ; консервант
ЭДТА; 7.5 ммоль/л; pH 7.3; нереактивное ПАВ; консервант
а) 3-[иикпогексипамино]-2-гиарокси-1-лропансульфоновая кислота
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для медицинских работников. Соблюдайте
стандартные меры предосторожности, требуемые при обращении со
всеми лабораторными реагентами,
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отхойами как с потенциальным
биологически опасным материалом, Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методиками.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила в отношении
безопасной утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) М* 1272/2008:
Опасность
Н318 Вызывает серьезное повреждение глаз.
Меры предосторожности:
Р280 Рекомендуется использовать средства защиты для
глаз/лица.
Ответные действия;
Р305 + Р351 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть водой
+ Р338 в течение нескольких минут. По возможности, снять
+ Р310 контактные линзы. Продолжить промывание.
Немедленно обратитесь в токсикологический центр или
к врачу.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 ®С: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с.
Срок хранения вскрытого реагента в 26 недель
охлаждаемом отделении для реагентов на
борту анализатора;
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка: Предпочтительно использовать свежий образец сыворотки
|фови, отобранной натощак.
Плазма; Li-гепаринизированная плазма.
2022-07, V 5.0 Русский 1/5
--- стр. 4 ---
CA2
Calcium Gen.2
010e057427190e503V5.0
c o b a s '
f
Сыворотка или плазма крови должна быть отделена от клеток крови
как можно скорее, поскольку длительный контакт со сгустком может
привести к снижению уровня кальция.^ Образцы сыворотки крови
пациентов, получающих ЭДТА {лечение гиперкальциемии), не подходят
для анализа, так как ЭДТА будет образовывать хелатные комплексы с
кальцием, препятствуя его реакции с НМ-ВАРТА. Имеются данные о
совместном осаждении кальция с фибрином (т.е. в
гепаринизированной плазме), липидами или денатурированным белком
при хранении или замораживании.’’^
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Моча
Образцы мочи должны быть собраны во флаконы, обработанные
кислотой. Образцы суточной мочи должны быть собраны в контейнеры,
содержащие 20-30 мл HCI (6 моль/л) для предотвращения осаждения
солеи кальция. Осажденные соли кальция могут не раствориться
полностью при добавлении HCI после сбора мочи.^
Если к образцу добавляются стабилизаторы, индекс образца не
определяется.
Стабильность в сывороткв/^тазме
крови^ 7 дней при 15-25 ®С
3 недели при 2-8 “С
8 месяцев при (-15)-(-25) ”С
Стабильность в моче.* 2 дня при 15-25 “С
4 дня при 2-8 ®С
3 недели при (-15)-(-25) ®С
Хранящиеся образцы сыворотки крови или мочи необходимо тщательно
перемешивать перед анализом.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Заявленные данные по стабипьностп образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных в
инструкции по проведению теста, каждая паборатория несет
ответственность за испопьзование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев
стабильности для своей лаборатории.
Состав набора
См. раздел "Реагенты - рабочие растворы".
Необходимьге материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно наити в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн 376/340 нм
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов Дилюент
(НгО)
R1 15мкл 120 мкл
R3 15 мкл -
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
Нормальный 2.3 мкл - -
Уменьшенный 2.3 мкл - -
Увеличенный
Аппликация для мочи
2.3 мкл
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов
376/340 нм
Дилюент
(НгО)
R1 15 мкл 120 мкл
R3 15 мкл -
Объемы образца Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
Нормальный 1.5 мкл - -
Уменьшенный 1.5 мкл 15 мкл 60 мкл
Увеличенный 1.5 мкл - -
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параме'фов аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Аппликация для сывороткиМлазмы (ACN 20340)
Калибраторы 81; НгО
82: C.f.a.s.
Режим калибровки Линейный
Частота калибровки Автоматическая полная калибровка
- после смены лота реагента
Полная калибровка
• каждые 8 недель
- по мере необходимости после
процедур контроля качества
Аппликация для мочи (ACN 20341)
Перенос калибровки из аппликации для сыворотки/плазмы крови
(ACN 20340)
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Данный метод был стандартизирован относительно
сертифицированного стандартного образца 2-го уровня 8RM 95бс.
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Сыворотка/плазма: PreciControl ClinChem Multi 1,
PreciControl ClinChem Multi 2
2/5 2022-07, V 5.0 Русский
--- стр. 5 ---
010805742719Clc503V5-0
CA2
Calcium Gen.2
c o b a s '
Моча: При проведении рутинной процедуры контроля
качества рекомендуется использовать
количественные контрольные материалы для
мочи.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота реагента, а затем не реже чем каждые 26 недель.
Полученные значения должны находиться в установленных пределах.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают концентрацию аналита
в каждом образце в ммольУл (мг/дл, мг/п).
Коэффициенты пересчета; ммоль/п X 4.01 = мг/дп
ммоль/л X 40.1 = мг/л
При исследовании суточной мочи умножьте полученное значение на
объем, собранный за 24 часа, чтобы получить значение, выраженное в
мг/сутки или ммоль/сутки.
Ограничения — интерференция
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при концентрации кальция 2.2 ммоль/л.
Сыворотка/Ьлазма
Иктеричностъ:® не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина; 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гемолиз:^ не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 1000 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Липемия (Интралипид):^ не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 1000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии (соответствует
мутности) и концентрацией триглицеридов,
Магний: Не оказывает значимого влияния на результаты при
концентрации до 15 ммоль/л (36.5 мг/дл).
Лекарственные вещества; при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выflвлeнo.'''^
При внутривенном введении контрастного вещества, содержащего
гадолиний (в терапевтической концентрации), для проведения МРТ
(магнитно-резонансной томографии) (Омнискан®, Оптимарк®) влияния
на результаты теста не обнаружено. При использовании более высоких
концентраций зарегистрирована интерференция.
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов.®
iWo4a
Иктеричность: не оказывает значимого влияния на результаты при
концентрации конъюгированного билирубина до 1026 мкмоль/п или
60 мг/дл.
Гемолиз: не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 1000 (приблизительная концентрация
гемоглобина: 621 мкмоль/л или 1000 мг/дл).
Магний: Не оказывает значимого влияния на результаты при
концентрации до 60 ммопь/л (145.8 мг/;^).
Мочевина: не оказывает значимого влияния на результаты в
концентрации до 1600 ммоль/л (9610 мг/дл).
Лекарственные вещества: при изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.®
Была исследована интерференция при внутривенном введении
контрастного вещества, содержащего гадолиний, для проведения МРТ
(магнитно-резонансной томографии) (Омнискан*, Оптимарк*).
Контрастное вещество Омнискан® в терапевтической концентрации не
оказывало влияния на результаты теста, но при более высоких
концентрациях была зарегистрирована интерференция. Контрастное
вещество Оптимарк® оказывало влияние на результаты теста и в
терапевтической концентрации, и при более высоких концентрациях.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются на системах cobas с одновременно.
Все профаммы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок для
предотвращения переноса можно найТй в инструкции
NaOHD/SMS/SCCS, Подробные инструкции приведены в руководстве
оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
Сыворотка^лазма
0.20-5.0 ммоль/л (0.8-20.1 мг/дл)
Моча
0.20-7.5 ммоль/л (0.8-30.1 мг/дп)
Образцы мочи, имеющие более высокую концентрацию, анализируйте
с использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:5.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 5.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел
количественного определения
Сыворотка/ппазма и моча
= 0.10 ммоль/л (0.4 мг/дл)
= 0.20 ммоль/л (0.8 мг/дл)
= 0.20 ммоль/л (0.8 мг/дл)
Предел измерения холостой
пробы
Предел обнаружения
Предел количественного
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы - значение 95"* процентиля при
п ^ 60 измерений проб, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
концентрации, ниже которой с вероятностью 95 % будут обнаружены
пробы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем концентрации.
Предел обнаружения соответствует минимальной концентрации
аналита, которую можно обнаружить (значение выше предела
измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую концентрацию аналита, которую можно воспроизводимо
измерить с суммарной погрешностью 30 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой конценфацией кальция.
Ожидаемые значения^®
ммоль/л
СывороткаА1лазма
Дети (0-10 дней):
Дети (10 дней-2 года):
1.90-2.60 ммоль/л
2.25-2.75 ммоль/л
2022-07,75.0 Русский 3/5
--- стр. 6 ---
CA2
Calcium Gen.2
010e057427190cS03V5.0
Дети (2-12 лет); 2.20-2.70 ммоль/л
Дети (12-18 лет): 2.10-2.55 ммоль/л
Взрослые (18-60 лет); 2.15-2.50 ммоль/л
Взрослые (60-90 лет); 2.20-2.55 ммоль/л
Взрослые (> 90 лет); 2.05-2.40 ммоль/л
Моча
2.5-7.S ммоль/сутки лри стандартном рационе,
мг/дл
Сыворош^лазма
Дети (0-1 о дней); 7.6-10.4 мг/дл
Дети (10 дней-2 года): 9.0-11.0 мг/дл
Дети (2-12 лет): 8.8-10.8 мг/дл
Дети (12-18 лет); 8.4-10.2 мг/дл
Взрослые (18-60 лет): 8.6-10.0 мг/дл
Взрослые (60-90 лет): 8.8-10.2 мг/дл
Взрослые (> 90 лет); 8.2-9.6 мг/дл
Моча
100-300 мг/сутхи при стандартном рационе.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием образцов
биоматериалов человека и контрольных материалов в соответствии с
требованиями руководства ЕР05-АЗ Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости
измерений (п = 84) и внутрилабораторной прецизионности (2 аликвоты
на постановку, 2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний
повторяемости и внутрилабораторной прецизионности были получены
на анализаторе cobas с 503.
Сыворош/плазма
Повторяемость Среднее
значение
Сганл.
откл. (SD)
Коэф. вариа
ции (CV)
ммольА] ммоль/п %
PCCCI^i 2.22 0.0103 0.5
РССС2=) 3.41 0.0136 0.4
Сыворотка крови
человека 1
0.398 0.00739 1.9
Сыворотка крови
человека 2
1.43 0.00982 0.7
Сыворотка крови
человека 3
2.12 0.0112 0.5
Сыворотка крови
человека 4
2.42 0.0152 0.6
Сыворотка крови
человека 5
4.13 0.0155 0.4
Внутрилабораторная пре Среднее Станд. Коэф. вариа
цизионность значение откл. (SD) ции (CV)
ммопь/л ММОЛЬА! %
РССС1*>) 2.21 0.0140 0.6
РССС2=) 3.41 0.0272 0.8
Сыворотка крови
человека 1
0.398 0.00924 2.3
Сыворотка крови
человека 2
1.43 0.0109 0.8
Сыворотка крови
человека 3
2.13 0.0134 0.6
Сыворотка крови
человека 4
2.42 0.0212 0.9
Сыворотка крови
человека 5
4.13 " 0.0185 0.4
b) PrecIControl ClinChem Multi 1
c) PredControl ClinChem Multi 2
Моча
Повторяемость Среднее Сганл. Коэф. вариа
значение откл. (SD) ции (CV)
ммольА) ммоль^ %
Контрольный материал 1“' 1.73 0.0138 0.8
Контрольный материал 2‘‘< 2.39 0.0150 0.6
Моча человека 1 0.374 0.0104 2.8
Моча человека 2 1.44 0.0127 0.9
Моча человека 3 2.25 0.0161 0.7
Моча человека 4 3.56 0.0217 0.6
Моча человека 5 6.25 0.0294 0.5
Внутрилабораторная пре Среднее Станд. Коэф. вариа
цизионность значение откл. (SD) ции (CV)
ммольА} ММОЛЬ&1 %
Контрольный материал 1'') 1.73 0.0150 0.9
Контрольный материал 2‘^> 2.39 0.0180 0.8
Моча человека 1 0.374 0.0170 4.5
Моча человека 2 1.43 0.0159 1.1
Моча человека 3 2.25 0.0236 1.0
Моча человека 4 3.56 0.0282 0.8
Моча человека 5 6.22 0.0425 0.7
d) Коммерчески доступный контрольный материал
Данные, полученные на анализаторе(-ах) cobas с 503,
репрезентативны для анализатора(-ов) cobas с 303.
Сравнение методов
Значения кальция для образцов сыворотки, плазмы крови и мочи
человека, полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
СывороткаМлазма
Объем выборки (п) = 71
Регрессия Пассинга — Бабпока’’ Линейная регрессия
у = 0.988X + 0.0216 ммоль/л у = 0.985х + 0.0295 ммоль/л
т = 0.964 г = 0.999
4/5 2022-07, V 5.0 Русский
--- стр. 7 ---
CA2
Calcium Gen.2
0108057427190eS03V5.0
c o b a s '
Концентрации в образцах составляли от 0.260 до 4.84 ммоль/л.
Моча
Объем выборки (л) = 66
Регрессия Пассинга — Баблока' ’ Линейная регрессия
у = 0.964Х + 0.0148 ммоль/л у = 0.967х + 0.0055 ммоль/л
т = 0.987 г=1.000
Концентрации в образцах составляли от 0.270 до 7.12 ммоль/л.
Значения кальция для образцов сыворотки, плазмы крови и мочи
человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
солоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
СывороткаЛ1лазма
Объем выборки (п) = 73
Регрессия Пассинга — Баблока ^' Линейная регрессия
у = 1.024х ■ 0.0379 ммоль/л у = 1.024х - 0.0304 ммоль/л
т = 0.977 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0.250 до 4.63 ммоль/л.
Моча
Объем выборки (п) = 71
Регрессия Пассинга — Баблока" Линейная регрессия
у = 0.996Х - 0.00631 ммоль/л у = 0.990х + 0.00625 ммоль/л
т = 0.989 г = 0.999
Концентрации в образцах составляли от 0,300 до 7.42 ммоль/л.
Список литературы
1 Endres DB, Rude RK. Mineral and Bone Metabolism. In: Burtls CA,
Ashwood ER. Bruns ED, eds. Tielz Textbook of Clinical Chemistry and
Molecular Diagnostics, 4th ed. St. Louis (MO): Saunders Elsevier
2006:1891-1965.
2 Heins M, Hell W, Withold W. Storage of Serum or Whole Blood
Samples? Effect of Time and Temperature on 22 Serum Analytes. Eur
J Clin Chem Clin Biochem 1995:33:231-238.
3 Wilding P, Zilva JF, Wilde CE. Transport of specimens for clinical
chemistry analysis. Ann Clin Biochem 1977:14:301-306.
4 Burtls CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Fundamentals of Clinical
Chemistry, 6th ed.St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2008:715.
5 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
6 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986:32:470-475.
7 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods’. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996:34:385-386.
8 Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001:38:376-385.
9 Bakker AJ, Mucke M. Qammopathy Interference In clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007:45(9):1240-1243.
10 Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed, St, Louis
(MO): Saunders Elsevier 2006:202-207.
11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation, /^plication of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790,
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.rxhe.com для определения используемых символов):
CONTENT
[?fiN]
Состав набора
Объем для растворения
Номер в системе международной
торговли
Догюлнений, упалений или изменений огображаются на икшикаторе изивнений в полях.
02022, Roche Diagnostics
С€ 0123
^ Roche Diagnostics SmbH, Sandhofer Strasse 116, D-66305 Mannheim
www.roche.com
Ve +800 5505 6606
<^Roche])
2022-07, V 5,0 Рухкий 5/5
--- стр. 8 ---
СА2
Calcium G«n.2
010»«74?71И)е5вЭУ3.0
н Icontent!
08057427190 (08057427214) Calcium Gen.2 (1500 тестов)
4
Реагенты в кассете для количественного определения кальиия в
сыворотке, плазме и моче на модулях биохимических
Roche/Hitachi cobas с (CA2/Calcium Gen.2 cobas с systems),
произведенные на производственных площадках в Германии
(«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике ГмбХ»),
Германия, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany и
«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностике ГмбХ»),
Германия, Nonnenwald 2. 82377 Penzberg, Germany) и Китае
(«Roche Diagnostics (Suzhou) Ltd.» («Рош Диагностике (Сучжоу)
Лтд.»), Китайская Народная Республика, No.259 Zhongyuan
Road, 215028 Suzhou, Jiangsu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
идентичны no своему составу, назначению и характеристикам,
отличаются только последними тремя цифрами в номере по
каталогу.
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения кальция в сыворотке и плазме
крови и в моче человека на системах Roche/Hitachi cobas с.
Противопоказания
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Линейность
Сыворотка/тазма
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 2,2 - 5,0 ммоль/л в пределах 95-105%.
Моча
Допустимое отклонение от линейности в диапазоне
концентраций 2,2 - 7,5 ммоль/л в пределах 95-105%.
Тест на открытие
Сыворотка, плазма
Восстановление смешанное пробы должно быть в пределах 90 —
110%.
Моча
Восстановление смешанное пробы должно быть в пределах 90 -
110%.
Воспрозволимость (прецизионность)
Сыворотка/плазма
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце: при
концентрации образца не более 2,3 ммоль/л стандартное
отклонение не более 0,04 ммоль/л, а в диапазоне концентраций
2.3 - 5.0 ммоль/л коэффициент вариации не более 2%.
Моча
Максимально допустимый коэффициент вариации результатов
определения аналита в одном и том же образце: при
концентрации образца не более 2,2 ммоль/л стандартное
отклонение не превышает 0.04 ммоль/л, а в диапазоне
концентраций 2,2 - 7,5 ммоль/л коэффициент вариации не
превышает 2%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Сыворотка/плазма
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 3%.
Моча
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами не более 3%.
Ожидаемые значения ^
Референсный диапазон для педиатрических проб компанией
Roche не оценивался.
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность составляет не более 0.20
ммоль/л (0.8 мг/дл).
pH
R1
R3
9.9- 10.1 (25 °С)
7.0 - 7.6 (25 °С)
Срок годности
Срок хранения невскрытой кассеты - до конца срока годности,
максимально 18 мес. с даты изготовления. Дату изготовления см.
на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения кальция в
сыворотке, плазме и моче на модулях биохимических
Roche/Hitachi cobas с (CA2/Calcium Gen.2 cobas с systems).
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность скачать
инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на который
указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на территории
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99. факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано «RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться. Одна кассета рассчитана на 1500 тестов.
Кассета разделена на два отделения (флакона): В и С.
1/4 2022-07, V 5.0 Русский
--- стр. 9 ---
№«a0574zri»es(avs.0
CA2
(By
Calcium G*a2
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
ICONTENTI
08057427190 (08057427214) Calcium Gen.2 (1500 тестов)
4
Первичная >ттаковка: кассета
Параметры кассеты:
Материал: кассета • полиэтилен, флакон - полиэтилен, крышка
кассеты - полистирол
Вес: 97г±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимость): 235 мл
±10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм ±10%/82мм ±10%/35
мм±10%
Толщина стенки: 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод за^ра реагеша из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки (белая крышка, 2 шг.):
Внешний диаметр / диаметр внутреннего кольца: 22,8 мм ± 0,2
мм/ 6,2 мм ± 0,2 мм
Глубина внутреннего кольца: 12,3 мм ± 0,2 мм
Высота: 13,1 мм±0,1 мм
Внутренний диаметр с учетом резьбы: Не менее 18,1 мм / не
более 18,1 мм + 0,3 мм
Внутренний диаметр без учета резьбы: Не менее 20,1 / не более
20,1 мм +0,3 мм
Шаг резьбы крышки: 20 мм резьбав соответствии с D1N
6063; не менее 1,5 поворотов; шаг резьбы 3 мм
Шаг резьбы кассеты; 20 мм резьба в соответствии с DIN 6063; не
менее 1,5 поворотов; шаг резьбы 3 мм
Крышка откручивается для забора реагентов
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-ск, ISO
8015 и DIN 1690М50.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует
следующие символы и знаки;
Сшмл Оотеяелевве Гшплп Онжделеше
о я
Обрашгесь к ин^труиши по
■фммеяецто щ Медшнвекое нтаелне ала
дяалюстаки in vitro
Ноы^ по каталогу Кодпарти
M l Итготоактелк S Испольлоаатъ до
с € 0123
СЕ-ыаркгфоеса с укатаявеи кода
оогана по септшЬикаиин (ЯЯПЯП Содержшюе
Я
«Верх» i Предел температуры
Телефон п^чей ликнн в ЕС
ш QR-KOJ
Дата mroTOB.ieHui Содержимого достаточно
хтя пооасзекня п тестоа
г а
ГмоалмыЙ HOMq> предмета
торгоми [Щ 1
УнхшльньА ндектмфнхатор
товара
Коррошонкое воиейстане
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ID)
5. Содержимого достаточно для проведения п тестов
(1500)
6. QR-код
7. Название и адрес изготовителя
8. Страна происхождения
9. Медицинское изделие для диагностики in vitro
10. СЕ-маркировка с указанием кода органа по
сертификации
11. Предел температуры
12. Предупреждение: Обратитесь к инструкции по
применению, ссылка на ресурс с эксплуатационной
документацией
13. Вверх
14. Использовать до
15. Дата изготовления
16. Код партии
17. Глобальный номер предмета торговли
18. Логотип производителя
19. Телефон горячей линии в ЕС и Америке
20. Уникальный идентификатор товара
21. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
22. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R3
23. Предупреждение: Коррозионное воздействие
24. Кодовые обозначения опасностей НЗ18
25. Кодовое обозначение мер предосторожности Р280
26. Кодовые обозначения ответных мер Р305 + Р351+
Р338+ РЗЮ
А
Реагенты в кассете для количественного
определения кальция в сыворотке, плазме и моче
на модулях биохимических Roche/Hilachi cobas с
(CA2/Calcium Gen.2 cobas с systems)
Регистрационное удостоверение ЛЛ РЗН 2021/14811 от________
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель пронзводите. 1я на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception2_dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо
обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ,
контакты см.выше)
Кат, номер 08057427190 (08057427214)
Маркировка кассеты
I. Наименование
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ;
2022-07, V 5.0 Русский
2/4
--- стр. 10 ---
СА2
Calcium Gml2
0 1вИ б742 71И С 50№ .0
cobas^
4
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
И ICOWTENTI
08057427190 (08057427214) Calcium Gen.2 (1500 тестов)
А Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной м^кировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства продукта
фиксирована
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и специальные
инструкции по обращению указывают транспортировщику, как
следует обращаться с этим продуктом. При получении продукта
внимательно осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании «Roche
Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или к
региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, атакже отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окружающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов.
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным продуктам,
а также минимизация возможного загрязнения окружающей
среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
ср>еде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю
производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
2022-07, V 5.0 Русский
3/4
--- стр. 11 ---
610IOS74Z71«OC$I»VS.O
CA2 со
CakiienG*n^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
щ \ icomiNTi
08057427190(08057427214) Calcium Gen.2 (1500 тестов)
Примечание:
Модули биохимические cobas с:
cobas с 503; Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
2022-07, V 5.0 Русский
4/4