Набор калибраторов для количественного определения дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭА-С) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (DHEA-S CalSet Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__34008_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
ь
m$ 03000095122V12.0
DHEA-S CalSet cobas®
[CONTENT I
I SYSTEM I
[REAGENT!
I CALIBRATOR I
------->
[GTINI
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восаановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дополнения, удаления или
02020, Roche Otagnosiics
отображаются на индикаторе изменений в псюях.
а
Roche Diagnostics GmbH. Сандхофер Штрассе 116. D-68305, Мангейм
■ I www.foche.com
Торговый представителе в США;
Roche Diagnostics, Индианаполис. Индиана
Техническая поддержка клиентов в США: 1-800*428-2336
<(^Roche^
2/2 2021-08, V 12.0 Русский
--- стр. 5 ---
ms_03000095l22V11 о
DHEA-S CalSet cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Соответствие концентрации калибратора приписанному
значению в пределах 95%-105%.
pH
DHEA-S Call: 6,7 -7 ,3
DHEA-S C al2;6,7-7.3
Время растворения калибратора 1 (DHEA-S Call) при
комнатной температуре - не более 15 мин.
Время растворения калибратора 2 (DHEA-S Са12) при
комнатной температуре - не более 15 мин.
Стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Лиофилизированные калибраторы стабильны до конца срока
годности, максимально 18 мес. с даты изготовления. Дату
изготовления см. на упаковке.
Комплект поставки
Набор калибраторов для количественного определения
дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭА-С)
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека на анализаторах и модулях
им.мунохикгаческих cobas е (DHEA-S CalSet Elecsys and cobas
e analyzers)
Состав:
1. Калибратор 1 (DHEA-S Call), флакон, объем 1 мл, 2
шт.
2. Калибратор 2 (DHEA-S Cal2), флакон, объем 1 мл, 2
шт.
Флакон пустой - 4 шт.
Карта с штрих-кодом
Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
Инструкция по применению.
Упаковка
Первичная упаковка: флакон
Параметры флаконов с калибраторами 1, 2:
Материал: полиэтилен - бутылка, полипропилен - крышка.
Размеры (высота/ширина): 39.5± 0,i/17.5i- 0,3/ мм
Толщина стенки - не менее 0,5 мм
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для калибраторов
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
Внешний диаметр: 17,4 ± 0,15 .м.м
Высота: 12,0±0,15 n l m
Флакон пустой:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен
Вес: 2,3 ±0,2 г
Габаритные размеры крышек флаконов:
Длина: 17,6±0,2 мм
Ширина: 17,6±0,2 м.м
Высота: 13,6 м.м
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка; картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота): 127 ± 10% х 90 ± 10% х 68 мм ± 10%.
Вес: 100 г ± 10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Стабильность растворенных калибраторов:
при -20°С 3 месяца (замораживать
только один раз)
на борту анализаторов при
20-25°С
использовать только один раз
Си.мвол ОпределсЕше Символ Определение
Ш
Внимание, см.
инструкцию по
применению S
Только для
диагностики in
vitro
[в Е ]Номер по каталогу | l o t | Кол партии
M i l Производитель Срок годности
С € Знак СЕ |ЕЖГГ1 Содержимое
набора
i
Температурные
ОЕраничения
Объем после
восстановления
или смешивания
Знак биологической
опасности GTIN
Глобальный ЕЕОмер
предмета торговли
| Л >у Г | Дата изготовления
Маркировка каргоппой упаковки
1. Наи.менование изделия
2. Артикульный номер
3. Состав
4. Объем после восстановления или смешивания
5. Производитеш»
6. Ст])ана п]юисхождения
7. Только для диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Знак биологической опасности
10. Температурные ограничения
11. QR-код
12. Внимание, см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русском языке
13. Но.мерлота
14. Логотип производителя
15. Срок годности
16. Дата производства
17. Глобальный номер предмета торговли
Маркировка флаконов набора
1. Наименование изделия
2. Объем после восстановления или смешивания
3. Артикульный номер
4. Только для диагностики in vitro
5. Знак биологической опасности
6. Логотип производителя
7. Температурные о 1'раннчения
8. Номер лота
9. Срок годности
10. Штрих-код
Маркировка пустых флаконов
2021-08, V 12.0 Русский
1/3
--- стр. 6 ---
m6_03000095122V11о
DHEA-S CalSet cobas®
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции но применению на русском языке.)
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
{1еправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике 1'мбХ") или к
региональному поставщику.
Наименование изделия
Лртикульный номер
Срок годности
Номер лота
Знак биоло 1ической опасности
Штрих код
Мнкч>г маркировки на русском языке:
Набор калибраторов для количественного
определении легидрозпиандростерона сульфага
(/1ГЭА-С) иммунохемилюминеснентным метолом в
сыворотке н плазме крови человека на аиализагорах и
кюдулях иммунохимических cobas е (DH£A-S CalSet
Eleesys and cobas c analyzers)
Состав:
1. Калибрагор 1 (DHEA-S Call), флакон, объем 1 мл, 2
шг.
2. Калибратор 2 (l)HKA-S C'al2), флакон, объем 1 мл, 2
нп.
3. Флакон нустон - 4 ш г.
4. Карта с штрих-кодом
5. Этикетка со iiiipiix-кидом для ф.такона - 12 шг.
6. Инструкция но применению.
Регистрационное удосюверенпе № ___от_
Срок годности см. на упаковке
Те.мпература хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу геназига С и HBsAg
отсузствуюг
Нроншодитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Saiulhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in
vitro
Уполномоченный представитель производителя на
геррнтории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош
Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: т7 495 229-69-99, факс; +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow.reception_dia^.roche.com
Кат. номер 03000095122
'Гребовання к маркировке групповой упаковки
(трансиоргной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя па территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на ре 1улярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условии граисиоргировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
зранспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При полу^!ении продукт внимательно
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действуюши.ми на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Пе подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека
и окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор калибраторов для количественного определения
дегидроэпиандростерона сульфата (ДГЭА-С)
иммунохемшно.минесцентным методом в сыворотке и плазме
крови человека для анализаторов и модулей
иммунохимических cobas е (DHEA-S CalSet, Eleesys and cobas
e analyzers) c истекшим сроком годности, a также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственны.ми и / или
больничными нормативными требования.ми.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходив упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Нош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды н])и сохранении
целостности продукта во вре.мя транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с пс 1скшич сроком годности и
отходов, нспользопапных peai eirroB.
При утилизации и уничтожении изделий с истекши.м сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиенически.ми
нормативами и следовать офиниальны.м
инструкциям но утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, приняты.м на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ
Ключевыми вопросами в стратегии управлсЕШЯ отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды. Учитывая xapaicrq) материала отходов
использованных реагентов - потенциально инфицированный,
содержащий человеческий био.материал, отходы с инфекцией
должны храниться в герметичной таре с но.меткой
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти
2021-08, V 12.0 Русский
2/3
I
--- стр. 7 ---
ms_03000095122V11.0
DHEA-S CalSet co)bas®
й
Примечание:
*Лнализаторы и модули иммунохимические cobas е:
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
11рофсссио 1шлы1ую подготовку по безопасности и гигиене
труда.
Более подробную информацию .можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского у^феждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
cobas е 411: Анализатор им.мунохи.мичес 1шй
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
1'ермания, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478 (далее по тексту Cobas е 411 (rack/disk), Cobas
е411).
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарангарует, что Набор калибраторов
для количественного определения дегидроэпиандростерона
сульфата (ДГЭА-С) и.ммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека для анализаторов и
модулей иммунохимических cobas е (DHEA-S CalSet, Eleesys
and cobas e analyzers), соответствует спецификациям,
заявленным на этикетке. Производитель несет
ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и транспортировки.
Производи! ель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантируег стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и при.менения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГА1>АНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ для ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качество.м изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
llpciciniiii по качеству (рекламация)
Порядок П 1}сдъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Регагамация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом ггриемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В слу'гае рекла.мации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в разггичных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000). производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е 801) (далее по тексту платформа .модульная cobas 8000,
cobas 8000, е602).
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различггых конфигурациях, с принадггежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Гер.мания,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из
модулей cobas с 501 и cobas е 601) (да;гее по тексту
Платформа модульная cobas 6000, cobas 6000, cobas с 501,
cobas е 601).
cobas е 801; Платформа .модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с прина;и 1ежностями, вариант исполнения;
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагност'икс
ГмбХ", Гер.мания, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е 801) (далее по тексту платформа модульная cobas 8000,
cobas 8000, cobas е 801).
Платформа мoдyJгьнaя для биохи.мического и
и.ммунохнмического ашигиза "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
Г.мбХ", Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas е
801) (далее по тексту платформа модульная cobas pro, cobas
pro, cobas e 801).
cobas e 402: Платформа модульная «кобас ггьюр» д-ля
проведения иммунологических и фотометрических анализов,
с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402) (далее по тексту платфор.ма
модульная cobas pure, cobas е 402).
**Используются coBNfeenro с «Реагешы в кассеге для
количественного определения дегидроэпиандростерон-
сульфата (ДГЭА-С) им.мунохе.мшгюминесцентны.м методом в
сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и
модулях и.ммунохи.мических cobas е (Eleesys DIIEA-S), в
вариантах исполнения», производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Slrasse
116, 68305 Mannheim, Gennany.
2021-08, V 12.0 Русский
3/3
--- стр. 8 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth) N 2 I* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, 05.11.2021
[Подпись]
Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Клаудия Зеелер (Claudia Seeler)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 * KANZirr^ NO ГЛК1ЛТ-0?.РГ * WWW.N0TARIAT-07.DH