Набор калибраторов для обеспечения правильности определения активности изоферментов креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах Alinity с «Креатинкиназа-МВ Калибраторы (Alinity c CK-MB Calibrator Kit)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__106915_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Макет маркировки на медицинское изделие
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения
активности изоферментов креатинкиназы кинетическим методом в
сыворотке или плазме крови человека на биохимических анализаторах
Alinity с «Креатинкиназа-МВ Калибраторы (Alinity с СК-МВ Calibrator
Kit)»
--- стр. 2 ---
Макет маркировки медицинского изделия для обращения на территории Российской Федерации
Креатинкиназа-МВ Калибраторы (Alinity с СК-МВ Calibrator Kit), Кат. № 09Р9501
Ф REF 09Р9501 IVD
Набор калибраторов для обеспечения правильности определения активности изоферментов
креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке или плазме крови человека на
биохимических анализаторах Aiinity с «Креатинкиназа-МВ Калибраторы (Alinity с СК-МВ
Calibrator Kit)»
В составе:
- Калибратор (Alinity с СК-МВ Cal) - 2 х 1,0 мл;
- инструкция по применению;
- таблица присвоенных значений.
Производитель: «СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.» (SENTINEL СН. S.p.A.), Via Robert Koch, 2, Milano (Ml),
20152, Italy (Италия)
Место производства: SENTINEL СН. S.p.A., Via Robert Koch, 2, Milano (Ml), 20152, Italy
Страна происхождения: Германия
РУ № __ / ____ от _.__.___ / Инструкция по применению на русском языке:
www.abbottdiagnostlcs.com/IFU/
Серия, использовать до, условия хранения указаны в графических символах. Расшифровку
графических символов см. в инструкции.
Данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты
Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран СНГ:
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз», 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 70 (80); Факс: +7 (495) 258 42 71 (81)_______________________________
--- стр. 3 ---
СК-МВ Cal Alinity с СК-МВ Calibrator Kit
CAL 2x1.0 mL CAL 2x1.0 mL
J
rc
oa www.abbondiagnostics.conVIFU
^ 09P9501
^Exp.
J
Г"! Abbott
•c CK-MB Cal
оo>О
SEHTMELCH. S.pA.
Via Robert Koch, 2
Milano (Ml)
20152, Italy
-^3902345 5141
C€
M OOUCT OF QERtUlfV
--- стр. 4 ---
Стандарт Наименование стандарта
ГОСТ Р и со
18113-1-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
го с т Р и со
18113-2-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая
производителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
ГОСТ Р и со
15223-1-2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования
Расшифровка символов представлена в инструкции.
--- стр. 5 ---
--- стр. 7 ---
Alinity с
Креатинкиназа-МВ Калибраторы
(Alinity с СК-МВ Calibrator Kit)
ru
СК-МВ
[йшП 09Р9501
G85377R01
S9P95R
«игуст2017 г.
1
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Креатинкиназа-МВ Калибраторы (Alinity с СК-МВ Calibrator Kit)
(также встречается по тексту: СК-МВ Cal)
НАЗНАЧЕНИЕ
Креатинкинаэа-МВ Калибраторы (Alinity с СК-МВ Calibrator Kit)
используются для калибровки теста на определение КК-МВ на
анализаторе Alinity с.
Дополнительную информацию см. в инструкции ло применению
к Креатинкиназа-МВ Реагентам (Alinity с СК-МВ Reagent Krt) и
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serie&
СОДЕРЖИМОЕ
является лиофилизированкым калибратором, содержащим
КК-ММ человека и КК-ВВ из мозга свиньи, стабилизированные
в матриксе бычьего альбумина.
Значения калибраторов для определтной серии приведены в
таблице значений Креатинкинаэа-МВ Калибраторов (Alinity с
СК-МВ Calibrator Kit), которая поставляется в одной упаковке
с калибраторами. Убедитесь, что номер серии, указанный на
коробке калибраторов, соответствует номеру серии, указанному
в таблице значений. Последние две цифры номера серии могут
различаться.
Меры предостороЯсности
КаямСршв Количество
2 X 1.0 mL
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• Волюметрическая пипетка (1 пЯ.)
• Деионизированная вода
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Стандартизация Креатинкиназа-МВ Калибраторов (Alinity с СК-
МВ Calibrator Kit) основана на значении эпсилон
никотинамидадениндинуклеотидфосфата (НАДф).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• ®
• Для диагностики In Vitro
ВНИМ/ШИЕ: Данный продукт содержит
полученные от человека и/или потенциально инфекционные
компоненты. Смотрите раздел CQQEP)IQ>1M0E данной
инструкции по применению. Ни один из известных
методов тестирования не может гарантировать, что
материалы, полученные от человека, или инактивированные
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все
материалы, полученные от человека, следует считать
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться
с данным продуктом и образцами, полученными от
человека, в соответстаии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением
США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA). При работе с материалами, содержащими или
предположительно содержащими инфекционные агенты,
следует соблюдать правила биологической безопасности,
уровень 2, или другие соответствующие правила
биологической безопасности.^'^
Калибратор содержит человеческую КК-ММ, полученную от
образцов донорских единиц, которые были исследованы и
определены как кереактивные на HBsAg, анти-Н1\/-1/Н1\/-2 и
анти-HCV.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: 1*^1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Предотвращение
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходит:
Обратиться к врачу.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.- ------
Пщфобную инф(фмацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
ПОДГОТОВКА К ИСП0ЛЬ30ВАНИ1^'/|^/^^^ ' ‘
• Аккуратно снимите пробку, не рассыпьте ^q^nUai^.,
• Для разведения добавьте 1.0 mL деиони31<
Закройте пробкой и аккуратно перемешав
флакон.
--- стр. 8 ---
• Перед использованием дайте отстояться при комнатной
температуре в течение 30 минут.
• Аккуратно переверните флакон, чтобы убедиться, что на дне
флакона не осталось нерастеоренного лиофилизата.
• Дайте разведенному материалу отстояться в течение как
минимум во минут. Аккуратно переверните сразу же перед
использованием. Избегайте образования пены.
ХРАНЕНИЕ
Тмипература Макс, время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 - 8*С
флакон
(лиофилизат)
До окончания
срока
годности
Вофытый 2 • 8'С 2 дня после Хранить в
флакон
(разведенный)
вскрьггия плотно закрытых
крышками
флаконах
Поместить в
холодильник после
использования.
-20*С 1 месяц Аликвотированные
в небольших
объемах
Кахщую аликвоту
необходимо
размораживать
только один
раз, после
испольэовшия
их кеобходмяо
утилизировать.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Сразу же после разведения калибратора может на6л10даться
замутненность растаора, которая не влияет на рабочие
характеристики реагентов.
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или
несоответствие контролей установленным критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а
также соблюдения методик лабораторной работы.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administiation, 29 CFH Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
M icrobiological and Biom edical Laboratories. 5th ed. Washkigton, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
3. WOrid Health Organization. Laboratory Biosafety M anual. 3rd ed.
Geneva: World HeaRh Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
o f Laboratory nb rkers R om O ccupationally Acquired Inhctions;
Approved G uid elin e -Fou rth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Значения калибратсфов могут настраиваться при
помощи электронных файлов, полученных с сайта
www.abbottdiagnostlce.com или через опцию Abbott Mail.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибраторов.
• Перемешайте содержимое флакона или приготовленную
аликвоту до гомогенного состояния раствора, аккуратно
перевернув флаконы несколько раз. Избегайте образования
пены.
• Добавьте соответствующее количество калибратора в
каждую чашечку для образца в соответствующей позиции.
ПРИМВ4АНИЕ: Сразу после использования плотно
закройте флаконы крышками и поместите в холодильник
или аликвотируйте в небольших объемах и храните
при температуре -20'С. Каждую аликвоту необходимо
размораживать только один раз, после использования их
необходимо утилизировать.
• Калибровка выполняется путем тестирования водного бланка
и Креатинкиназа-МВ Калибраторов (Alinity с СК-МВ Calibrator
Kit).
• Вода для бланка добавляется анализатором.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Инфк^ацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации AHnity ci-series, Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководотве по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 5.
А
Внимание
т
См. инструкцию по
применению
ц | Изготовитель
I
у
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
1д1гом«геиите|
Название теста
Номер теста
1 ASSAY ИАНЯ1
|АВВАУИа|
Калибратор
Контрольный номер
Стандартные единицыiDCFAUVr UNrrSi
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
PRODUCT OP оемшпг 1
Германия
Каталожный номер
RIOHLV1
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Abbott
--- стр. 9 ---
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
SENTINEL CH.S.P.A.
Via Robert Koch, 2
Milano (Ml)
20152, Italy
4-39 02 345 514 1
C€
Сервисная поддер)кка: Обращайтесь к своему местному
лредставитшпо или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdlagnoetics.com
Редакция: август 2017 г.
©2017 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ;
ООО "Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
--- стр. 15 ---
Alinity с
Креатинкиназа-МВ Калибраторы
(Alinity с СК-МВ Calibrator КН)
ru
СК-МВ
ПшЯ(»Р9501
G85377R01
S9P95R
1
Необхошмо точно слввовать даннст инст^гкции по
применению. При откп^юнии от инст^кции по
пршенению надеисность рмультвтов теста не пфантирувтвя.
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Kpeaiwmeta3a* *MB Кали^шоры (MNty с СК-МВ Calibrator Kft)
(таю1 » встречается по тексту: ОС-МВ
НАЗНАЧШИЕ
tQ>eaneMHH83a''MB Кашбрато(№ 1 (Mnfty е СК-МВ Cfllibrator Kit)
мспопьауются щ\* калибр<»1 « тес« на опрвдвпе>в!в КК-МВ на
аиализап^ Alinfty с.
Дйполните№ную информацию ом. в тструкции по применению
к Крватм»сииаза-МВ Г^агентвм (Alin^ с СК-МВ Re^wtt Ю1) и
Руководстве по аксплуатации М)гйу d-sn'iea.
СОДЕРЖИМОЕ
|е*Ч юляется лиофилишр<»а4ным калибратором, содеркащим
КК-ММ человека и КК-Ю из мозга сви»«м, стабили»«ровш<№э1в
в мат1»йссв бычьего альбумина.
Течения калибраторов для етфвделвмюй сцняи гц)1юадвт> 1 в
таблице энач幫й 1^ атинктш а-М В Калибраторов {AHnity с
<Ж-МВ Ca«bralor Кй). которая поставляется в одной упаковке
с отив^ орам и. УбеД1 тгвсь, что номер « ч>йи, указанный на
к< ^ ке калибраторм. соотеетствует ноям^ ceiWM, )П<азанному
в таблице значений. П^а^вгие две цифры н о м ^ серии могут
различаться.
_______
Kueiptnip Квючастм
Меры предоет<чк»<амкгги
Гём П 2x1.0m L
Для фяагностики Ji7 \%о
|1Ы О «В У |
А ВНИМАМ4Е: Данный прод^ сод«рю«т
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• Вошметричеекая пипетка (1 mL)
• Деионизированная вода
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Стандартизация )феатинкинаэа-МВ Квлк^заторов {A№iity с СК-
МВ Calft»alw Kit) основана на значении эпгылон
никотинмяидадениндинуслеотидфосфата (НАДф).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
« ®
получе)«<ые от челюека и/мли потенциалыю №4фвкци(жныв
компоненты. Смотрите раадю СОВВ^КИМОЕ данной
||Мстр^ии по примтению Ни ошш из иэвесттяаос
методов тестирована не мсвкет гарштфтмгть, Ч1 №
мате(жалы, получмеше от чепсюека. или ^активированные
микро<й>ган1 Ю1М|| не переносят инфв«щма Поэтому все
мат^жалы, получетше от челмека, cneitawr считать
потенциально инфекциотьми. Рекомендуете» общ аться
с данным г^хц^ктш и образцшяи, получеттьми от
человека, в соответотвии со Стш«артау| по обращвншо с
гвмежштштшми патогеюми, р а ^ 6отв)«е|Ш УЦ ш лтим д
США по охране труда и гфоыышлетюй гитене
(OSKA). При р^<^ о матцн4а1юеи. содервтшщмяи иш
п(мц»толожитвлы«о мщфжашими (мфв>й4И0нныв агенты,
след^ соб»о«иь гчжвмпа биопвшчееасой безвпасш>сти,
уровень 2. или дауп*е ооотаететв^ющие правила
биологической бежктасности.''’^
Калибратор содоржит человечески КК-ММ, получен^ от
обрашов |К)Н(фских еда1ниц, которые б ы т иссп^аяажэ! и
определены км нцэеакпитые на HBaAg, «mi-HIV-l/HIV-2 и
шгги41Си
Следующие предапреящения и меры г^зедасторожности
относятся к: L ^ l
<!>
прсдупрсждент
Н319 Выэьвает оерьетое раавражение глаз.
Повшлиояшенив
Р264 Гкюяе работы тщательно вымшть рлш .
Р280 Пользоваться защитмьми перчатками/
защитной одаящой/^едствами жциты
глаз.
Реагиошмние
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Остороясно
промыть водой в течение иеосо^шаос
MMtyr. Снять пзнтшсгныв гаеоы, если
аы ими по№зуетвоь и если ето лепсо
сделать. Пооаы1яа(ть промывание глаз.
Р337+Р31Э Если раэдаажетяе глаз не гцэоюдит.
Обратиться к врачу.
Паспорта безопасности доступты на сайте
www.abbondiagnostlcs.com или у местного предс
Подре^»^ информацжо о не<^юдимых и щ м х
првдост<ч>ожнооти при р^оте о шализате^ом
Руководстве по эксплуатации Alinity d-seriea,
ПОДГОТОВКА К ИСПОПЬЗОВАНИ
• Аккуратно етш ите пробку не рассыпьте
• Для разведения добавьте Т.0 тидеиониэ
Змройте пробкой и акк^шно перемеш
флакон.
--- стр. 16 ---
• использованием дайте 07стояп>ся при хомнатн<^
темп^туре в течение 30 Mtnf/т.
• Аккуратно п ^ 8^>««те флакон, чтобы убедиться, что на дне
флакона не осталось нераствс^эвж^ого лио^«лиэата.
• Дайте разведенное^ м ат^ алу отсмеяться в течтив как
миние^ во минут. Акк^шно перю^оките сразу же перед
ислользованим!. (Избегайте о^зования лены.
ХРАНЕНИЕ
• Не использ^те после истечения (^}ока rc^ocnt.
'ймперат^ Мвге. время
кранення хранения
Допотипгепьные
imeri^ciaHi по
еданению
Невоцштый
флакон
(лиофмгтаат)
2-8*С До (жтчания
срока
годности
ВскЦИИТЫЙ 2-8'С 2 дня после Хредить в
флакон
(разаеденный)
8СК|ШТИЯ плотно закрытых
|дшшкм1и
флаксяках
Поместить в
кюлодипьник после
испедьзоеания.
■ «ГС 1 месяц Аликвопфсшанше
в небольших
объамах.
Каждую аликвоту
нег^содимо
раэкедрахошать
только одют
раз. после
иополклования
ихмо&ещрмо
упмшзкфоаатъ.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Сразу ж а после раедедения кал1 ^ратора м(»квт н^5тсщаться
затененность раствс^ ксггарая не влияет на рабочие
характеристики реагекгед.
Показателями нестабильности или порчи с/^окат осадсж,
видимые следы прстивш. эанутненность, несоотаетствие
калибровки iq»irepHHM, ухаза»мым в инстт^ ии ло
и/или Руководстве по экспл^таиии ci-series, или
несоответствие контролей уютановленньм к{жтедиш.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРШДЩДУРЫ
Получение то««<ых и воспредедодтых резртьтатов зависит
от едавильной работы анатштедов и рвагедтав, с^ л1 едения
предил хранения продукта в соответствю* с 1»(етр)йЩ|1 т 1и, а
также соблхщетм методик лабедатодной работы.
БИБЛИОГРАФИЯ
1.
3.
U8 Department еГ Labor. ОоседаЬола1 Stfe^ and Неа№
Admii^eba^ 29 C ff\ Part 1910.1030. BkxxRrwne patheeene.
US Оедаптеги Ы m tM i and l-toram Servtoee. & o$afaty In
M k m b M o i^ a n d ^ im e d te a l ЬШ ю яаогЫ . 6tt ed. Washington. DC:
US Gtovemment Priitdng Ш ее; Deeeirt)er 2(Юе.
W>rld Health Orgardxatlort. leboratcvy«i»a<l»0'Abnuel. 3rd ed.
Qeneva: Wttrld l^ bh Organizafion; 2004.
C llf^ «td 1едедй«у StarMterds btedhde (O ^ . ProtacUon
t
-P
ft
«
H
Pe
0(
Яя
%
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• ^гач»н1я калибратедед могут настраивать^ при
помощи электронных файлед, полученных с eedtra
www.abbottdlagno!^s.com или через опцию AU>ott МаН.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
жачения калибраторов.
• Перемешайте ссщеджимое флшеона или npHirmmneie^
алмяоту до roMor^moro состояния раствора, аюсуратно
перевернув флаконы несколько ред. Из^гайге образования
пены.
• Д(^аи>т8 соответсте^ед|ее количество калибратода а
каждую чашечку для страш а е едответств^хией позиции.
ПРИМ1&4АНИЕ: Сразу после использования плотно
закройте флаконы крышками и поместите в холодильник
или аликвотируйте в небольших объемах и зфаните
при температуре -20*а Кажщгю аликвоту необходимо
раяиорахо1вать только один раз, после использования их
необходимо утильшфоеатъ.
• Калибровок выпотяетш путвя тестирования водного бтмка
и Креатиккиназа-МВ Калибраторов (А№т1^ о СК-МВ Calibrator
Kit).
• Вода дю блгшка дс^ювляется анагтэатором.
• Перед сообщением резупьтатов пациента убедитесь,
что эначвим) кокттк»(^ находятся в предвлах диапазона
допус1Ш1ых значений.
• Инфоргяацию о настройке параметров калибратеда ом. в
Руководстве по эксплуатации Minity d-eaiies, Раздел 2.
• Инфо|Ш1ацию о заказе и э а г ^ е кали^аторся в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Mirttty oi-Mriea Раздел б.
Approved ОиМедм-Ямгт бсЮЬп. CLS Ооедтегя bl28*A4. Weyne,
РА: CLSt; 2014.
фо|М1ат щ*сел:
• В качестм рааодлиталя тысяч к4слопьэуетв1 пробед (примед:
10 000 обраедед).
• в качедтве рааделигеля десятичных »<аков используется
точка (примед; 3.12Ч).
Ж□а
Внимание
См. 1«ют^^ию по
лркшенению
Изготовитель
Темлервт^тнк^ wianaaoH
Испольжжа'П» до/Срок годности
Ат>тернатк*вныа едмащы1АкЛЯМягаймп1
Название теста
AeeiWNo.1 Ншер теста
Калибратод
и Кттрольный номер
Стандарпме единицымншшмгга]
Мещкцинокое изделие дгы
диагноепкки /л W ro
Номер св|^и
, мовиег оя aemtturr 1 Страна происхохщения:
Гедмания
[* » 1 Каталськный HMiep
Д т использедания тотнео
медицинеккш работником
(п{»«иенимо толысо к
класскаржеацим Ш1А)
1я1«ау|
A b b o tt
--- стр. 17 ---
Alinity является торговой М1цжой коыгшми АЬЬ^ Labo^ortes в
различных юрисдикциях. Вое jy^tve торговые марки являются
со6спе№4остью соответста^ощих владап>цев.
^NUNEL ОН. S.p.A.
Via Rob^ tod), 2
Milano (Ml)
20152, Italy
02 3 ^ 514 1
C €
Сервисная поддврзкка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную Ю4формм|ию для
вашей страны на сайта www.abbottdiagnoat1cs.ooni
Редакция; август 2017 г.
G2017 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО ■ Эбботт Лзбораториз’, 12S171, Россия, г. Modoa.
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (405) 25в 42 80; факс: -*-7 (405) 258 42 81
4
Abbott
--- стр. 23 ---
Alinity с
Креатинкиназа-МВ Роагенты
(AIfnity с СК-МВ Reagent Kit)
ru
СК-МВ
09Р95
G85379R02
B9P95R
Необходимо точно следовать инстру|сциш. Г^и отклонении от
инструкций надвкность результатов теста не гаранти|^ся.
I НАИМЕНОВ№ИЕ (сокращвнное)
»феатинк1«вза-МВ Реаг««ты {Alif% с а<-М8 Reagent Kit)
■ н а з н а ч е н и е
Тест с использованим Креаттютаза*МВ Реагенты (АШ%
с (Ж 'МВ Ftoagem Wt) предкаэначен для 10«<втичвского
01фвделвния изоэнзимое креатмесиназы КК-МВ и КК-ВВ в
сыворотке или плазме 1 фови на тализатере АНпЛу с.
1 КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Креатинкиназа (KIQ катализирует обратимое ^ктсфолирование
креатин»4а с помощью АТф. КК является димером, состоящим
«Д вух субьедимиц, которые образуют три активных иэоэнзима:
ВВ (Ю<*1), (КК-2) и ММ (Ю(-3). к^оэкзим КК-ВВ крайне
редко поселяется в сыворотке к р о т , ^ ченм с КК повышаются
при поареящении мышц и сослетствующих патслотях
Исследование на опредвлесмв КК. которое обычно проводится
совместно е исследованием на КК2 (также известного как СК-
МВ) используется для диагностики и последующего лечения Ш
(острого инфщжта миокарде) и н « о т (^ д ^ их заболеваний
мышц.
1 ПРИН(ДИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Креатинютназа кечитзирует решсцию меящу тфеатштфосфатом
и АДф с образованием креатина и АГф. Образовавшийся АТф
генерирует АДФ и тюкоэо-б-фосфат в г^сутстшщ гтжоэы
и гекошиназы. 0^)аз<»авшийся в П}М«сутотщ|и глкжозо-в-
фосфатной дегидрогена^я (Q6P-OH) глюкозо-в-фосфат вступает
в реакцию с б-NADP». (^азуя в-фосфоглюкмат и P-NADPH.
|^ ичив мышиных антител, которые ингибируют актмвноотъ
КК-ММ в реакционной смеси, лозеоляет определить остаточную
активность изоэнзимое КК-В (КК-МВ и КК-ВВ). Активность КК-
МВ ^ссчитываотся с помощью умножения значения ектмшюсти
КК-В на два. Мшкно рассчитвто остаточн^ активность в
исследуемом образца с пом<мшйо и м^юния вариаеюшюсти
оптичвса«л плотности благодаря пре<^разманию p-NADP* в
p-hWDPH за определенный лромежупж врмюни при 340 пт.
Методология: Метод FC C /Иммунное ингибирование
Подр<Лную инфтрмацию о смстоме и теюкшогии анализа см. в
Руководстве по експлуатации AJinity d-eeriee, Раздал 3
■ р е а г е н т ы
Содвр)1аямое набт^а
Креатинкиназа-МВ Реагенты (AMnity с СК-МВ Reagent К») 09P9S
r^M E4AI«4E: Некоторые фасовки доступны не во всех странах
06ратите<я» к вашему месткому дист;»&юто}^
Обьем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
S09P9622
SQ 9P9532
>йшичвстео тестов в
картридже
>^ичество
картриджей в нт^<фв
Количество тестов в
наборе
08Рв522 0еР9532
100 320
2 2
200 840
ш . 09P9S22 оерввзг
2 3 .7 1ТЙ. Ш пА.
8.7 mL 20Л mL
Актианые имредиенты: ИмидазольньМ (рн 8.1)
(126 mmol/L), глюкоза (26 mmol/L), ^-ацетил^-цистеин
(25 nimol/L), гексокинеза (фосфт^млирующая) (а 62 pk«Aj,
EDTA (2.5 mmol/L), ацетат малом (12Л ттЫ Д.). NAOP
2.5 mmol/u моно1спональныв антитела к КК-М (мышиные)
(а 2000 ид.). Конс^звгмт: азид натрт (<«.1%^
® Актив»*» инградимлы; Креатинфос^аг (^ 9 5)
(100 mmolfl-X АДФ (10 mmoML). АМф (26 mmol/L). №мдено»тн
5-фосфат (0.05 т г т А Ц ) . Q8P-OH ( г 125 pkat/L), Консервант: азид
иатрия (< 0.1%1. ________________ ^ ^
Пр«^рв}|(дений и меры предостерспкности• |вя> [
• Для даагностики In V№o
• («neiiufi
М<ч»ы предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продаю- предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендается считать
все мвтер«тя, пштученные от человека, потенциально
инфекциомньми и о^защатьоя с ними а ооотаетолми
со Стандартом по обращению е гемоконтактными
пагогымми. ра^юботшыым Управлмием США по охршю
тидаа и промышленной гтгиенв (СШ А). При (»боте с
**ат^>иалами, стцюркашмии или првдполонаггельно
содв|т(ащими инфсжцисжные агекш, следует соблюдать
правила ^дологической беэопа<»юсти. ^ е н ь 2. или да^ие
‘■'^ ’ЗДУкицие лмдупреждежм и м#|ш предоспюояоюстн
относятиг к; 1!Ш
Ф
ОПАСНО Содержит имидазол и азид натрия
Н360 Макет нанести ущерб плодовитости
или нерожденному ребенку.
EUH032 |фи контакте с кислотами обгю^тея
»>*сокотоксич»Л1й газ.
Првдапвтщенив — --------------
Р201 Перед использованием
специатлые
Р280 Польэщвться зм1^итн||^М|ддиа*««
защитной O flexaoft/dpSfirytj^ M bS^ P
Реагирование
РЭ08+Р313 В СЛУЧАЕ в < щ е й с А и Л ^ '.4 /^ ^
обеслокоымости:
Упитизвшм ш ’ «iSs‘•■ ■ ■ УИвИР^ я
Р501 ^Утилизируйте "-nnpTt^ofejlgjinePmu'j)’ ^
соответствии о<ани7арнымин^353и
РФ (СанПиН ^17.2790-10 от 09.t2.2010i
--- стр. 24 ---
Следующие пдод^рвхщения и меры предостдоохсности
относятся к:
Содеожит взид натрия.
EUH032 При контюсго с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 утилизируйте содерхй»*ое/1сонтвйн8р в
соответствии е санитарньляи нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
фО|»«у№1 пврвсчета:
(№>нцентрация в стандартных «дамицах измерения реэ/пьтата)
X (Факт^з п^>всчвта) - {№>нцвтрация в альтцм«ативных
единицах изм<и>в»ш результата)
Паспорта безопасности доступны т сайте
wwwxi^jbottcfiagno^acom или у местного представителя.
Подробную №4фдомацмю о необхо<ршьв( мерах
предостор<тоности при р«£оте с aHaJuisaropoM ем. в Р^водотве
по экспл^пации Mlnity cl-seiles, Г^цдел 8.
Обра1денив с реагентами
• Реагенты подлехоп’ траиспсртировке в халодилы«4ке или на
хпадоалемегпах.
• После пдоучтия набдоа оставьте картриджи реагентов
на 48 чадов в вертмса^ном положвм1Ш до исчезновения
г^^ярысов, которые мопм обдозоеапюя.
• Если и|рт]мюж реагмла <уц>минупо1, до|1юв{»т) его
в верпештьное nonoxcemte и оставьте на 1 чдо до
исчамовения пумрысов, которые могли обдодовагосм.
• Реагтты подов|»1тты форм1фованмо пеш и пузьцхнсов.
Пузьфьки в реагенте м(^ помешать (Хфеделвнию
реагента в юцщждосе и привести к недостаточной
аспирации реагтта, которая м<вкет рачительно влиатъ на
правиш«ость резупьтагоа.
Подроб»^ инфдомацию об «вращении е ревгент1ши при
работе о ямализаторши см. в Руководстве по эксплуатации
AltrMty ci-serles, Раздол 7.
Хранение реагентов
Мекс.
Температура время
хранения хранения
Допоннительные
инструкшм по
хрененню
Невскрытый 2 - 8*0 До Храните в
картридж окончания
срока
годности
вертикальном
положении.
На борту Температура 42 доя
е системе
Показатели порчи реагентов
Ошибка кал(^овки или тяход рачения донтроля за пределы
диапазона дш^стимых рачрий moxwt свидетельствовать о
порче реагаитов. Рдо^ьтаты соотмтствуюирк тестов слезет
считать нев^хиеии, обра^ долхшы быть прогестир(нишы
повтс^но. Может потребоааться поатдоная ка/т6рожа теста.
Инфо(хиацию об устранении неислрашкютей см. е Рукоаодстае
по эхспл^тации AUnity сКе^йи, Разддо
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Afintty е ^-МВ
проведением теста на амшизаторе AUnity о.
Подообную инфдомшдию уотановке файле теста, проаиотре
и редактировании параметров анализа ш . в Руководстве по
экспл^ации AUnity ci-мг^ Раздел 2.
№(фдрмацию о выводе не печать параметров анализа см. в
Рухаводстве по экоплуатации AUnity oi-eerlM^ Раздел S.
Подообнов описшие процедур работы с системой см. в
Руков(К{Стве по эксплуатш^ии AUnity ci-е^в.
Апьте|^атманью едяииири Mmepetoei результата
Для выбора 8гк>тврнативной единицы измените пдоаметр теста
‘Едоницы и»«доения“.
Сгондартные
единнцы измерения
резупьтаго фактор пересчета
Амгорнаговиые
едакшцы измерения
реэупьгого
ил. 0.01687® 0cat/L
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Тйпы образщи
Первчислв»«ыв ниже типы ображ^ов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном теста.
£^ие тигм Ы^рвэцов, про6|фок дм сбсфа о^зазцов и
ангокоагулянтев т» были вери4ящ»ц>овмы на гцхжюдоость к
иопользоважно в донном теста.
Фекости для сбора
Лклобрезчв слезное Оииашшшв У0ЮВИЯ
Сыворотка Сыворотса кром (с
крови разделительное гелем
или без)
Crotuwattie
не госпфошли(»>.
Плаша крови Про&фюя для обора
(^ДОЗЦОВ
Допустимые
анпесоагугетты:
Литий renapkw (о
раадопитвт>ньм гелем)
ЕОХА
Сгоютееее тфс^чрки
не теспфовались.
ПШМ0 Шв 1№: Не иопо1%зуйте гемолимфоватше о^зцы.
• Для анализетора не праяусмотрена опция вдоификшдии
типов ислогмуемых о^>доц<». В о6е»м<новти
системы входит пров^хеа пранимиюоти yxaswiei типов
образцов, HonomiC^eMbix е госте.
Состмние Сем ш ов
• Что& гфшипиме рв^с№таты. образцы
ОЫ8ДООПМ и плазмы крмм следует отделить от фибр»ма,
^иттрофт» и других roefKEBKx чести Обр1Ж{ы швсфотки
iq;K»H пациекгое, получаюшюс антикоагуляцион»^ или
тромбоголичаск^ тцюпикд могут содержать ^1брин в
результате иезадоиченного ^мэошм сгустков.
• Для получения точных резузьтатов е ^ задя опдомы «фови не
догоюш соддожатъ трсм^циты и друпго твердые частицы.
Убедоте^, что тдомбоциты уддоены центрифугироааниш.
■ Раксмендуегоя иопоге>эованив одооразовых пилатт
и мксжечников дм лилепж для предотвращотя
перВ1феетной контаминш^ии.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подоотмке о^зашов к тестированмо
грдоитацио1««(^ доздвления недостапАмо.
• В образцах не должно быть пум|мж«1. Удолите пуеьфьки
аппликатдоом до начала тестирования. litenomsyBre
ношй аппликатсф для каждого образца, чтобы и^ежвть
перекрестной контаминации.
Для пог^чения согласованных доэ^татов рекомендуется
гфоеодоть повтсфное центриф^ирсжамие с^раэцов перед
тестированием, если
• (ми содержат фибрин, эритроциты или щ г^гт твердые
частицы.
ГРИМВШ^; Если образцы содержат фибрин, эрит(кщиты
или да^не твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой сдорости или перевернув 10 доз пдоед пс»то{»«м
центрифупфдоанием.
--- стр. 25 ---
Хранение о б р а з е
Тмя образца Температуря
Макс, цдаия
хриення
Сыворогха/плаэма20 - 26*С 2 дня”
крови 2- ГС 7 дней*'^
-20*С 4дадели” •
Избегайте мн<мч»фатных циклм1 змкфо^/ражорожи.
Quder и да. рекомендуют )фанитъ эвмороммные обраа^ы гц»«
•20*С не 1^>евышш1 уюишмый выше времемюй диапазон.”
Каждой ла6оращ[ми рекоммдуется устаномггь температ)^»шй
интаряал около -20'С в соотеетотвии с №4ст^пщиями
пр<»4Эводит^ >юло№ии|Ника или станд8фгано1Цыми)
оп<^ци«««ой(ыми) процед^1Мвми) хранета о^аэцов вашей
л|£<^тории.
Хранившиеся образцы дол)Ю№ 1 бьлъ провц]«ш на натмие
твердых частиц. Если в образцах п(мсутствуют твердая
частицы, n^iefl тестирова1в<м1 перемешг^е о^>аэцы на
ворг«(се на низкой сжорости или переворачивая пробирки, а
затем цент]^(фугируйгв образцы, удалить вти частцы.
Транспортировка обргкзцоа
Упаковывайте и ыеишруйте о<^юэцы в соответствии с
госушфственными, федеральньми и мвждународ^цми
требсяаниями по трвнспортироюсе клиничеооа о^зцов и
инфвкцио»еаю( веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляевяые материалы
09Р95 Креап«м(иназа-МВ йвагенты (Ahrlty с СК-МВ Reagent ICt)
Необходимые, но не пред»>ставляемые материалы
• Aiinity с СК.МВ файл теста
• О^^бОТ Креагинкиназа<М8 Калибраторы (АВгАу с С К 4 Л В
CaOSMBtor Kit)
• 09P9S10 Крштинктам-МВ Коитролы«з1в нате>ивлы (Alinlty
с СК-МВ ConUoi Kit) ит« др^е хоммезчеокие кштропи
• физиологический раеткф (0.№ • 0.90% Nad) для
разведежм о^заэца
Инфсюмацию о матежалах, необходикшос для работы
анализатора, см. в Р^водстве по эксплуатации MinKy с1-вег1ев,
Раздал 1.
Информацию о мггериалах, необходикмх для процедур
технического (^служивания, см. в Р^оводатвв по эксплуатации
Alinlty Ы-вв11вв, Раздал 8.
Прсмедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста ш . в
Руководатве по эксплуатации Alinlty с1-идае Раздал 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема <^зазца
пациента при использов1№ии первичшх или аликвотных
пробирок (Ж *, в Руководстве по вксплуатации Aiinity cl-teriee
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашв^же для обрв^да
п|жсугствует достатттый объем образца.
• Минималы4ый объем т^ражщ:
- Объем образца на каждый тест: 11.0 pL
r^MBIAHHE: В укаэданое количество не входит
мертшй <^ъем и дополиитетлый объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
сы. в Руководстве по эксплуатящии ABnity d-sertes,
Раздел 4.
Рк4ф(^мш4ию о пс(дгото»(е и испога>зовании кали^тсхюв
и контролей см. в инст|^кции по п(живнанию к
Креагтнкиназа-МВ Кали^звторам (Afidty с СК-МВ Calibrator
lot), в инструкции по прм1вн«1ию к 1фватм«щназа'МВ
Контрольная мвт^иалам (AOntty с d(-MB CtMTtnd id) и в
инструкции по применению к комм<фмеск1ш контролям.
Инфо|»>1ацию (^щих «терацишыьос процед)фах ом. в
Руководстве по экспл^тации АНпНу cMteries, Рашвл S.
• Для достужвния оптима№ных рабочих хвреисте[мстик
важно следовать стандэдэтньяя лрш^едурам технического
обслуживания в ссютвэтотвии с Руководством по
эксплужгацмч АЯпЙу claries, Раздал 8. Бели праы«ла р1^ты
в вашей лабодатории тр^уют белее частого тшж^юского
обслуммваний, слезогйтв принятой пракгакв.
Процедуры разведения образцов
Офазцы со шачением ти)нцвн7рщ;ии СК-№ <клее 1000 U/L
(16.67 pkat/L) помечаются кодом ”>1000 U/L" (> 16.67
и могут быть разведаны с ислот>зоданием лротежола
аетоматичв1жеир разведтия или проце^^зы ручншо
рашедания.
I рвзупътат ^11в аналитмчеоюмз i
I U/L или 16^ |iXal/L), следует i
. с исполъэдаанш* аггомв
гфотокбк разв«|||ма«в в пропорции i
^^^ования нзпюдитея в пределах ^
иэмдаемм (6 • 1000 и/к или 0.10 -16.67'
Нодить образец не требуется.
Протокол автоывтмчеекога разведения
Система разшдит в пропорции 1:10 и мтоматичвоки
дассчитавает значение когадентрации, умножая ре^тштат на
соответствукнций факпф раэдадетм.
Процедура ручного разведения
Для разведения с^раэца иопо1Н^^йт» физиологический раствор
(0.8S - 0.90% Nad).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
’Spedmen" (Образец) или "ControP (Контроль) atqsiMB КНвТв
dder* (Создать заказ), dtomiui будет испогшзовать данный
фактор разведения для автоматичеекыч) расчета концентрации
dS]M»ja и сообщмия результата.
Если оператор на ввел фактор разведения, нео&содиью
множить резргьтат да еоотаетствующий фактор разведатм
до сообщения резумтата. &щи рез^тат раэеедадаого
о^зца м^ше нижнего значения квпереала измервмм 6 ид.
(0.10 |4(d/L), не сообщайте этот резудьтат. ГЪ»то|н«7а тест,
используя правильное радаедение.
Подробную инфо(Ж1ацию о эысаэе раэведаиий ом. в Руководатве
по эксплуатации Aiinity d-cartes, Раздал 5.
Калибровка
Инот^ции о проведании кадабровхи (ж. в Руководапм во
эксплуатации Mintty d-serie^ ^здал б.
Калибровка остаетая ста&«лыюй в течение приблизительно
42 дней (1008 часов), но ев нвоб)Ю««ю проводить с
введвниш каждого нового номера c^ptet реагента.
Г^>08врьте Kan»^pow>№^ кривую с помощыо i
урданей контродай а соответствкщ с уота
лабораторией тр^ованиями контроля качает,
кштродай вы уогиа за рамки ^твкяпенных ддаг
потребсюаться повторная калибровка.
М(жсвт потребовался пдаторим калвфовка
гч>оив19Ры техничваюго обслужиаажы основных^
системы или ее кмяпон^ов или после провсщвн!)
пдацедур. '^ 0 ^
к
--- стр. 26 ---
Проц^ры контроля качества
При нвобжздимости применения дополнит^1Ьнье( требований
к контролю качества и пот^и4иальных к(^>ректмрующих мер
следуйте ста»щартной(ым) сю^ционкой(ым) пр<жадурв(ам)
вашей л^с^ории и/или плее^ обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны -геолфоватым два уровня контролей
(ж^мальный и антшвишй).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
монитедижа контроля к^тества, cnej^tre принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответств^
лринапям критедиям, устш^овлемеля вашей лабедаторией,
эшчения реэ^татед тесттфования о^юзцов от пациентед
мскут быть сомнительными. Следуйте П|мнятым ваш^
лaбofжтopи<Ю процедурам кттроля едчества. Может
потребоваться повтедная калиброшса. Инфедмедъно
об устранетмт неиспрашюстей см. в Руководстве по
эксплуатации AMty ct-serlea Раздел 10.
• После эвфузки в систему новой с^и реагента И1ш
халибратеда едся^те резутртаты кштроля качества и
xpurepvm приемлемости.
Использование коммедчеосих контрол^ дшокно проводиться в
соответствии е ружовоцствами и рекомендациями иэготшнтеля
(«мгфоля. Диапазоны значений концедтраций, укеданные в
инсфуедии по применвтео к контрол1Д ношн искпож«теген<о
р«жоменда1вльный юцмыпар.
использедании любси-о контрольна материат 1ю6оратория
дсиоюш у6ад(т>оя, что матрикс контредьного матюгала
пригоден для использования в твста в соответствии с
инст|^кцией по прмивнвнмо к тест^
Рекомендации по процвцрре котропя качеетм
Рекоменедции по преддс^рш комт^юля качества лабедвтории
см. в 'Baeic ОС FTacttcea*. iame» О Westgard, RiJX*
Подтверждение заявленных характеристик теста
Гфотежеды для подтверждаем заявленных в инструкции
по прмиедеимо хара1ггцн«стик теста см. в Р^сяодстве
по эксплуатации Alintty {^orlet, Раздел Подтверждение
заявленных хедактедистик теста*.
■ РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест АНпНу с СК-Ш имользует метод лкшвйного
преобразоамия данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах изиерения
ре^ьтатоа теста см. в рвэ«^ ГЧ>оиЕДУП4 РЙБ01Ы
НА АНМ1ИЗАТОРЕ, *Альтернап«вше единицы иэмедения
результатов* дат^ «вютрукции по приментию.
Флаги
Рвзутьтаты некогарых тестов могут соодовожд 8т«юй
информацией в поле "флаги*. Описедие флш’Я, коп)рые могут
пмышься в этом поле, см. в Р^кюодстве по екодлуагации
АНпКу cHwIee, Раздел 6.
Интервал измерения
Интервал измерения опретляется как шапазон мачвний в
ид. (pl«t/L), который еоответствузг границам приемлемых
рабож« характеристик для лин«»ности. воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста MinRy с СК-МВ составляет б •
1000 ил. (0.10 -16.67 pkat/L).
■ ограничения процедуры
Активность КК-ММ до 2000 U/L {33J4 jA»VL) пагыостью
икт^руется. Следовательно, для образце» с активностью
(^щей КК выше 2000 U/L (ЗЭ.34 (Жа!Д.) требуется разведение,
так как полное ингибирование может оказаться невоэмоденым.
Псянишенные уроеди сульфасаламна (200 щ/Ц могут п|жввсти
к получению ложно занижениях результатов.
Подаобную инф^мацию см. в разделах Cffin^ЗЦA И
ПСЩШЗВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
XARWCT^HCTWai датой оо гчмеявнтию.
■ ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
каждой лаборатодии (мкомидуется устамавливата собственный
референсный диапазод, основмный на епашфике регаона и
характеристиках попуэмции.
РяферешжыЙ дивпезон
Дкммя(Ц/и Дваваэи (|йяИ.)
Сыворотка^ и штма
1ф 0Ш
<25 <0.42
В целях диагностики при оценке результате» теста на СК-
МВ необходимо учитывать одедения о педетсммьос ранее
заболеваниях и дв:угив к/ветичесюм наблки^мя.
1 СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе првдсгаелв»ш дшеяне по рвлрвэентвт1|»ньм
ргбемим характеристикам. Результаты, получетше в отдельных
лабораториях, могут оттяевтъся от приведв4«е»1Х данных.
На анализаторе АКпИу е и ежтгеме МКШБСТ с System
исполь^ютоя одни и те же реагенты и соотношения обрваца/
реагента.
&ЯИ на указано другое, все исследоведия доводились на
анал1шторе А№Ну с.
Вослроиододимостъ
Воспрсжэаод>шость внутри та>бодатоц«м
Было продедено исследовате в соответствии с
рмомендациями докумедта ЕР05-А2 Исследовтие
проводилось с испот>эованием 1 седин 1фватимсиназа-МВ
Рвагеиты (АНпйу с (Ж-МВ Raagent KiQ. 1 серии l^eimtHtawaaa-
MBJg.^paTopOB tymy с СК-МВ GBttMator Ю 1) и ШЩШ
на 1 анализаторе. Два кодтроля и
1 панет» еыведюпш кроед тастировались не менее чем в 2
повторах 2 раза в дет в течение 20 доей.
Образец
К№
м
Срядим .
WA)
1вутрведя1в
(вягивпямоагь)
Вяупимбараторвв
mrni*
СЮ Ш %КВ
Контроль, уроевнь 2 12627 0.7 24 й7 Z7
№»лройь,и>мшьЗ 12673 О Д )1.1 1.0 1.4
Пшйь 126 16 0.7 4.3 &6 4.9
* Включает вариабельность внутри серии, еврими и
между
BtqnpBnpiMДедфя яберзтедяя
Кое-Ожднм .(повтмяяиепь) (вбй|В31*
0бряэ«| (|АаИ-)СЮ %Ю СЮ %Ю
Каитрйяъ,их»№ь2 1260.46 0.010 2Д 0.012 2.5
Контрапь,№08юьЭ 1261.а 0.013 1,0 0.016 1.3
Пвнпь 126 0.26 0.011 4.1 0.012 4.6
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
НиЖнме границы измерения
Было прешедено исследодание е соответствии с
рехоменодиити докуьюнта CLSIЕР17-А2. Иселвдодамие
лрододилось с испога>зодтивм 3 седий 1фваткмю«иазв'МВ
Реагентов (Aftntty с ReageiR WQ на 4 аналиМторшс
в течение не менее 3 Наиболее мясокие »теит
предела блата (Ш), едедода обнедуженм! (ПО) и предела
ил РЬИ.
ГБ* 2 0.03
ГКР 4 007
t m 6 йю
--- стр. 27 ---
* ПБ определен кш 95-й процентиль по результатам
исследманйя о^>азцоа с нулевой концектраимей »<алита в
п 2 60 петторах.
^ ПО определен как самая низкая кащетрация, при которой
аналит мюкет бьль выявлен о 95%-й вероятностью по
результатам иеследоеажя образцов е низкмии урс^ями
концентрации аналита в п а 60 повтедах.
^ ПКО определен кшс самая низкая концентрация с
максимальной допустимся» воедроизводимостью 20 %КВ.
Шнейность
Было лровеедно исследование в соответстаии с
рекомеидшдими документа ЕР06-А
Лин^ность даннмт} теста сслфатется в интедеапе измерения
е - 1000 U/L (0.10 -16.67 pkat/t).
Интерференция
Даннов исследование проведило<% на системе AR06TECT с
S^em.
Потенциально ннгарферируюцме вншум*»-** —«цеотаа и
потенциально мнтерферирмомие препараты
Исследование тперферениют п|юводили с испот>з(»ими«и
критериев гцмммлемости ± 10% или отклонения 2.S U/L.
в зависимое^ от тога что бедыив, от целевого »1ачения
кежцентрации. Присутствие следующих иктерферир^щих
веществ в указанных ниже концентрациях не влияет на
реэупьтат теста СК-МВ.
АЙСНГГЕСТ
ск-ш
■ библис ^ афия
1. US Оедаголет of Labor, Occupational Safety НеЫ№
AdmIniKratloa 29 СР П Рал 1В10.10Э6. Bloodbane pathogens.
2. US DB|»rtment of Health and Humvt Services. Вк№ яШ у in
M icfo lM o gic*l and Biom edical Labontodes. ^ ed. V^hlrgtort, DC:
US Qovernment Fainting Offtee; December 2009.
3. Worid Health Orgaitization. Labom tary B io u h ty Manual. 3rd ed.
Geneva: WferW Ha^h Organization: 2004.
4. ClMcal and Laboratory Standards Institute (CLSI). Atrfeerdwr
of Laboraiory V\torkars fiwn O asupadona^ Acquired Inhcdons;
Approved Q uidaH na-Founh Edition. CLSI Document M29-A4. Vtoyne PA: O.SI; 2014.
5. Young OS. InKtiement^on of SI Units for Clink::^ laboratory
Oeta: Style Speclflcatir^ and ComnrsicxT Tatties. A n n M am M ad
1987:106:121.
6. Guder WQ.daFoneeca-WoHheimF. Hell VKetaJ.7heCfea% of
Qtegnosffc Sam fti^. DwmsUKtt, Qemwny: GIT Vetlag; 2(Ю1:24-25.
7. US Pharmacc4>elal Conventhm, Inc, Gwreo^ notices. In; U S
Pha/maeppefe Neifena/fisrmofeo! 1095 ed {USP 23/NF18).
Rockville. MD: The US Pharmao^iti Cwwntion, Inc; 1994:11.
8. Wastgard JQ B a a h O C Pracift^ 3rd ed. Madison. VW : Westgard
Ou«tiity Corporation: 2010.
9. ThMnas L, ШЮг M, 5с1штапп Q, at al. Consensus of DQIO. and
(or Interim reference imervals on enzymes bi senim. ULab
M ad 2005;29(S):»)1-30e.
10. ainlciU and Laborafery Standards Institute (C^l). Evaluetion of
Pracislon Parfd nrw Ka of Quartihativa MMswwnenf M atiwds:
Approved G uid allna-Sacond EOtkm. CLSI Doernmem EP0S-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
11. Clinton and (лЬегедну Stamferda Inaifefe (O.^. EraAedon of
D aM O lon Capabtiity for Clinfoat иЬогвЮгуМеамлетелг n o o ad im a;
A f^m vad Q u k m ia -S e c o n d E m o n . CLSI Document EP17-A2.
PA: (Ш -. 2012.
12. QMcal and L^oratwy Sttmdvds in«№ite (OSI). EVetMfttn of
foe Lfoaaiity of Quantitative Maaauramarti Procatforas: A Statistical
Approach: Approved Quidaline. CLSI Documwit B>06-A. yfifofna, PA:
CLSI; 2003.
13. OMcal and Laboratory Standards In^te ((XSI). M aasuram ant
n acad u ra Ckiaparison and B ias EOm ation Ш п д Р Ш Ш Sam/tias;
Approved О и ш а п в -т ш ЕШ о п . CLSI Docurrmit EP09-A3. WByne,
PA: CLSI; 2013.
Федмат чисел:
• В качестве (жэделитвля тысяч иет»В1аувтея пробел (лримед:
10 000 обраедов).
• В качестве разделителя десятичных энтсс» иитолмуется
точка (пример: 3.12%).
Ш Используемые символы
Патнвшалыи Коецвкгредм вшафаит
акгарфараруищае
аагвеспа Стааамгаш аюимаы Ааьтарштянви
ааамаы
Аекор^ош пклота eOmg/dL 348в.витх4А
Б1Ю ф у6ш |, Semo'dl ИЗртоИ.гтигмрмаы1ыа
SSmgdL бОб^бтиИ.ивгшнмпфмаяный
Интрммтвы ЮОпчУг! Sgl
Сугьфнйдашин^ ЭООто! 1204АмтоИ.
Тммваяомид^ TOmpl 103.1 (ЛМИ.' н* испытано в России
Сравнение методов
^лло проведено исследование в соответствиие
рекстендаи№1ми {юкумекта ЕР09-АЗ CLSI'^ с использованием
метода регрессии Rasaing-Bablok.
Еа- Кавф. Дааваа»!ам ве аррадтшя Пммеачвми йашкм мш»ктвшн1
Айг^с Пшиа 142 1.00 -0.06 1.03 10-«28
1Л-МИ1 Д ХИ 1И jjiag^L 142 qxnr.c 1.00 -0.02 Ш 0.17-15.48
□S
1№СТ(^КЦИЮ ПО
применетео
у
Изготовитет!
V
Достаточно для
Темпедатургшй ^^пазод
и
Использовать BPfOprnt rowfocm
eOMTAMSiAXitMlI Содврхогг азид нвт|мя.
П|т («хггахте с кислотами
о^»^втся высокотоксичный
газ.
S Медицинседв иадалие для
Ipta гностики 1п V№o
Н(М4вр седин
|рютюгев>пшг| Страна лроисхокпения; Италия
1^ Реагент 1
Реагент 2
Каталожтяй номер
Для испольэодания только
медицинсюм работником
(пг^мекимо телько к
классификацм* США)
т Сс^йтй номер