Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 30 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для ангиографии (проводники)
№ 0356500002626000362 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. СИМХИ НАФТОЛИЕВИЧА ГРИНБЕРГА" · Пермский край |
09.11.2026 | 1 700 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов (Филиал №2)
№ 0368400000226001374 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНСКОЙ РАДИОЛОГИИ И ОНКОЛОГИИ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА · Ульяновская область |
09.11.2026 | 21 494 700 ₽ |
| ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ РЕНТГЕНЭНДОВАСКУЛЯРНЫХ МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ (КАТЕТЕРЫ АСПИРАЦИОННЫЕ, СОСУДИСТЫЕ, ИНТРОДЬЮСЕРЫ, ПРОВОДНИКИ, ШПРИЦЫ-МАНОМЕТРЫ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ)
№ 0356500005626000422 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "КРАЕВАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ АКАДЕМИКА ВАГНЕРА ЕВГЕНИЯ АНТОНОВИЧА" Г. БЕРЕЗНИКИ · Пермский край |
09.11.2026 | 1 450 399 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (Медицинские изделия для рентгенхирургического отделения)
№ 0818500000826007482 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ВЫСЕЛКОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ ЗАСЛУЖЕННОГО ВРАЧА РФ В.Ф. ДОЛГОПОЛОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
09.11.2026 | 29 600 000 ₽ |
| Закупка на поставку изделий медицинского назначения и расходных материалов для отделения рентгенохирургическим методом диагностики и лечения ГБУ РО «ЦГБ» в г. Батайске на 2027 год
№ 0358300112226000223 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" В Г. БАТАЙСКЕ · Ростовская область |
09.11.2026 | 40 000 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов для проведения операций коронарного стентирования для нужд ГБУЗ «ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ»
№ 0373200152826001045 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ А.К. ЕРАМИШАНЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 17 570 934 ₽ |
| Закупка расходных материалов, применяемых в медицинских целях
№ 0354200027526000324 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМ. Н.А. СЕМАШКО" · Орловская область |
09.11.2026 | 713 500 ₽ |
| Поставка расходных материалов (стенты коронарные, катетеры баллонные для коронарной ангиопластики, катетеры ангиографические, проводники коронарные, интродьюсеры для катетера) для нужд отделения по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению РСЦ ГБУЗ «ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ»
№ 0373200052326001079 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Ф.И. ИНОЗЕМЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 12 598 695 ₽ |
| на поставку расходных материалов, применяемых в медицинских целях (для отделения РХМДиЛ)
№ 0343200010726000474 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "КУРГАНСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ СВЯТИТЕЛЯ ЛУКИ КРЫМСКОГО" · Курганская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка расходных материалов
№ 0373100119526000341 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТЕРАПИИ И ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
10.11.2026 | 4 057 500 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__90392_I.pdf === --- стр. 3 --- APPROVED BY ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. («Лепу Медикал Технолоджи (Бейжинг) Ко., Лтд.»), Китай i --- стр. 4 --- Оглавление 1. Наименование изделия 2. Назначение медицинского изделия и принципы действия 2.1. Полное наименование изделия 2.2. Общее описание изделия 2.3. Конструкция изделия 3. Технические характеристики 4. Условия хранения, транспортирования, эксшгуатации 5. Показания и противопоказания 5.1. Показания к применению 5.2. Противопоказания 6. Меры предосторожности 7. Инструкция по применению 7.1. Подготовительные действия 7.2. Действия во время операции 8. Символы на маркировке изделия 9. Соответ'ствис стандартам Российской Федерации 10. Утилизация 11. Гарантии 3 3 3 6 6 19 19 20 20 20 20 21 21 22 23 23 25 25 --- стр. 5 --- 1. Наименование изделия Наименование медицинского изделия - «Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium» (далее - Проводник для ЧТКА, изделие). Производитель: Lepu Medical Technology (Beijing) Со., Ltd. («Лепу Медикал Технолоджи (Бейжинг) Со., Лтд.»), Китай Адрес производителя: No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China Телефон: 86-10-80120666 Место производства: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., No.37 Chaoqian Rd., Changping District, Beijing, China P.C, 102200 Уполномоченный Общество с ограниченной ответственностью «Компания представитель «БиВи» производителя: Сокращенное ООО «Компания «БиВи» наименование Адрес места нахождения 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17 юридического лица: Телефон: +7(499)2816768 Адрес электронной tatiana.nosova@beawire.com почты: Вид контакта с организмом: Кратковременный контакт с циркулирующей кровью. Способ применения: в соответствии с инструкцией по применению. Условия применения: изделие применяется хирургами в процедуре ангиографии в лечебных учреждениях. 2. Назначение медицинского изделия и принципы действия Изделие предназначено для использования в процедуре ангиографии для облегчения управления и локализации катетера и других интервенционных изделий в коронарных артериях и периферической сосудистой системе. Изделие применяется хирургами. 2.1. Полное наименование изделия Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium в следующих исполнениях: 1. GW В185-0, в составе: -проводник с эффективной длиной 185 см. внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 2. GW B185-0J, в составе: - 1шт. -проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком --- стр. 6 --- -инструкция по применению - 1 шт. 3. GW ВЗОО-0, в составе: -проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 4. GW ВЗОО-ОЗ, в составе: -проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм. 3 кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 5. GW В185-1, в составе: -проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком — 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 6. GW В185-13, в составе: -проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, 3 кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 7. GW ВЗОО-1, в составе: -проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 8. GW ВЗОО-13, в составе: -проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, 3 кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 9. GW В185-2, в составе: -проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт. -инструкция по применению - I шт. 10. GW В185-23, в составе: -проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, 3 кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 11. GW ВЗОО-2, в составе: -инструкция по применению - 1 шт. -проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт. --- стр. 7 --- 12. GW B300-2J, в составе: -проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, I кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 13. 0>\^В185-80, в составе: -проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм. прямым кончиком - I шт. -инструкция по применению - 1 шт. 14. GW В185-803, в составе: -проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм. 3 кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 15. GW ВЗОО-80, в составе: -проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 16. GW ВЗОО-803, в составе: -проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, 3 кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 17. GW В185-81, в составе: -проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 18. GWB185-813, в составе: -проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, 3 кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 19. GW ВЗОО-81, в составе: -проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком — 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 20. GW ВЗОО-13, в составе: -проводник с эффективной длиной 300 см. внешним диаметром 0.36 мм, 3 кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 21. GWB185-82, в составе: --- стр. 8 --- -проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 22. GW B185-S2J, в составе: -проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 23. GW B300-S2, в составе: -проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм. прямым кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 24. GW B300-S2J, в составе: -проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1шт. -инструкция по применению - 1 шт. 2.2. Обш,ее описание изделия Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium, производимый Lepu medical Technology (Beijing) Со., Ltd, состоит из трех основных частей - ядра проводника, дистальной спиральной обмотки, которая наматьгоается на ядро проводника, и покрытий. Для введения баллонного катетера, стент- системы или другого интервенционного изделия в коронарную артерию, проводник для ЧТКА вводится в коронарную артерию с помощью направляющего катетера, а баллонный катетер или другое изделие, которое должно быть введено, проталкивается на проволочный проводник и продвигается вперед в коронарной артерии, пока не будет достигнута область, предназначенная для лечения. Роль проводника для ЧТКА заключается в том, чтобы помочь изделиям для коронарной интервенционной терапии получить доступ к кровеносному сосуду и/или пройти через место поражения. 2.3. Конструкция изделия Проводника для ЧТКА Balancium состоит из трех частей - ядра проводника, дистальной спиральной обмотки и покрытий. Проводник для ЧТКА - это управляемый проводник с максимальным диаметром 0,36 мм, с доступной длиной 185 см и 300 см. в зависимости от варианта исполнения. Проводник изготовлен из ядра, обмотки со спиральными витками из платино-никелевого сплава и нержавеющей стали. Спиральная обмотка из платино-никелевого сплава представляет собой рентгенконтрастную часть для обеспечения визуализации. Длина рентгенконтрастной части составляет 30 миллиметров. Две части спиральной обмотки привинчивают друг к другу на проксимальном конце проводника. Ядро проводника состоит из нитинола на дистальном конце и из нержавеющей стали 304V на проксимальном конце. Для прохождения проводника для ЧТКА сквозь сложные поражённые участки, были разработаны проводники двух типов с различными показателями жёсткости и опорной силы. У проводника типа ядро-наконечник ядро проводника соединяется с наконечником напрямую, а у проводника ленточного типа, наконечник соединяется с ядром проводника с помощью скрученной плоской проволоки 304V. Проводник на проксимальном конце покрыт политетрафторэтиленом (ПТФЭ), а --- стр. 9 --- дистальный конец имеет гидрофильное покрытие. Проксимальный конец проводника может быть соединен с удлиненным проводом. Существует два типа конфигурации наконечника - "З-образный" и "прямой". Структурная схема показана на рис. 2.3.1 и рис.2.3.2. .Зпсплъный юнга ш ш ш ш ш ^ \^Яаро пр(»олннЕа ш Р.!йш:£РРи>ШЕа£шд сппральни обыотка Ш1ке.'и н штава 0 0.36мм Основное яаро 11роводв1аса 01 спнрмьвл1 обмотаа » нержавеющей сталп ПоЕрмтае 1(и у шПТФЭ Рис. 2.3.2 Структурная схема изделия - «Прямой тип» Проводник для ЧТКА ленточного типа: один конец скрученной плоской проволоки 304У соединен с дистальным концом, ядром из никель-титанового сплава, а другой конец плоской скрученной проволоки 304У соединен со спиральной обмоткой и сформирован атравматичный наконечник (См. Рис. 2.3.3) Проводник для ЧТКА тип ядро-наконечник: дистальный конец ядра из никель- титанового сплава соединен с спиральной обмоткой непосредственно и образует атравматичный наконечник (См. рис. 2.3.4). Они одинаковы по назначению, но немного отличаются по характеристикам: способность сохранять форму наконечника лучше подходит для проводника "ядро- наконечник", а проводник "ленточного типа" легко подходит для формирования наконечника. Рис. 2.3.3 Проводник для ЧТКА Ва1апс1ит «ленточного типа» Рис. 2.3.4 Проводник для ЧТКА Ва1апс1ит типа «ядро-наконечник» --- стр. 10 --- Таблица 2-1 Список связанных компонентов проводника Номер Н азван и е ком п он ен та 1 Дистальный конец 1.1 Спиральная обмотка из платино-никелевого сплава 1.2 Спиральная обмотка из нерж авею щ ей стали 304У 1.3 ядро проводника из нитинола 1.4 Скрученная плоская проволока 304 V (только для «л ен то ч н о го ти п а») 1.5 Гидрофильное покры тие 2 П роксимальный конец 2.1 Ядро проводника 304У 2.2 П окрытие из П ТФ Э 3. Технические характеристики Модель Параметр Значение Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 185 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 1450 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 0,65-0,81 Форма наконечника Прямой В185-0 Тип дистального наконечника Ядро-наконечник Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 185 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см GWB185-0J Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 145 см Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 0,65-0,81 --- стр. 11 --- Форма наконечника Тип дистального наконечника Ядро-наконечник Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 300 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 2600 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 0,65-^0,81 Форма наконечника Прямой GW ВЗОО-0 Тип дистального наконечника Ядро-наконечник Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (±0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 300 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (±5 см, -0 см) 25 см о\у ВЗОО-ОЗ Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 2600 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 0,65-0,81 Форма наконечника 3 Тип дистального наконечника Ядро-наконечник Прочность соединения ядра >ЗН --- стр. 12 --- проводника с оболочкой Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внещний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 185 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см GWB185-l Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 1450 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 0,82-0,96 Форма наконечника Прямой Тип дистального наконечника Ядро-наконечник Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >зн Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 185 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (±5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 1450 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 0,82-0,96 Форма наконечника : 0\УВ185-и Тип дистального наконечника Ядро-наконечник Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >зн Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм 10 --- стр. 13 --- Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 300 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 2600 мм Длина наконечника ± 10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 0,82-0,96 Форма наконечника Прямой о\^ ВЗОО-1 Тип дистального наконечника Ядро-наконечник Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 300 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 2600 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 0,82-0,96 Форма наконечника 5 GW ВЗОО-и Тип дистального наконечника Ядро-наконечник Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм 0\^В185-2 Эффективная длина ±5% 185 см Длина рентгенконтрастной 3 см 11 --- стр. 14 --- части ±5% Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 1450 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 1,59-1,69 Форма наконечника Прямой Тип дистального наконечника Ядро-наконечник Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 185 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 1450 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 1,59-1,69 Форма наконечника ; В185-2; Тип дистального наконечника Ядро-наконечник Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 300 см GW ВЗОО-2 Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см 12 --- стр. 15 --- Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 2600 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 1,59-1,69 Форма наконечника Прямой Тип дистального наконечника Ядро-наконечник Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 300 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 2600 мм Длина наконечника ± 10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 1,59-1,69 Форма наконечника 3 С\У В300-23 Тип дистального наконечника Ядро-наконечник Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 185 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см GW В185-80 Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 1450 мм Длина наконечника ±10% 20 мм 13 --- стр. 16 --- GWB185-S0J Жёсткость наконечника (г) 0,62М),69 Форма наконечника Прямой Тип дистального наконечника Ленточного типа Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36мм Эффективная длина ±5% 185 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 1450 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 0,62-0,69 Форма наконечника J Тип дистального наконечника Ленточного типа Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 300 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (±5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 2600 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 0,62-0,69 Форма наконечника Прямой Тип дистального наконечника Ленточного типа GW ВЗОО-SO 14 --- стр. 17 --- Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 300 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (-1-5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 2600 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 0,62-0,69 Форма наконечника 3 GW В300-80; Тип дистального наконечника Ленточного типа Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 185 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (±5 см, -0 см) 25 см GW в 185-81 Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 1450 мм Длина наконечника ± 10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 0,99-1,17 Форма наконечника Прямой Тип дистального наконечника Ленточного типа Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения 8-15 Н 15 --- стр. 18 --- оболочки Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 185 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 1450 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 0,99^1,17 Форма наконечника 3 GWB185-S1J Тип дистального наконечника Ленточного типа Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >зн Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 300 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 2600 мм 0\У ВЗОО-81 Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 0,99-1,17 Форма наконечника Прямой Тип дистального наконечника Ленточного типа Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода 4 мм 16 --- стр. 19 --- ±5% Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 300 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 2600 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 0,99-1,17 Форма наконечника I С'й' В300-8и Тип дистального наконечника Ленточного типа Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внещний диаметр (±0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 185 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 1450 мм Длина наконечника ± 10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 1,54-1,72 В185-82 Форма наконечника Прямой Тип дистального наконечника Ленточного типа Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внещний диаметр входного разъёма Луер-коннектора 8 мм 17 --- стр. 20 --- защитного обода ±5% Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 185 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 1450 мм Длина наконечника ± 10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 1,54-1,72 Форма наконечника 3 0\УВ185-8и Тип дистального наконечника Ленточного типа Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внещний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Внешний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 300 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 2600 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 1,54-1,72 Форма наконечника Прямой 0\¥ В300-82 Тип дистального наконечника Ленточного типа Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15 Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внешний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм 18 --- стр. 21 --- GW В300-82; Внещний диаметр (+0%, -10%) 0.36 мм Эффективная длина ±5% 300 см Длина рентгенконтрастной части ±5% 3 см Длина гидрофильного покрытия (+5 см, -0 см) 25 см Длина покрытия из ПТФЭ ±5% 2600 мм Длина наконечника ±10% 20 мм Жёсткость наконечника (г) 1,54-1,72 Форма наконечника ] Тип дистального наконечника Ленточного типа Прочность соединения ядра проводника с оболочкой >ЗН Прочность узлов соединения оболочки 8-15Н Внутренний диаметр Луер- коннектора защитного обода ±5% 4 мм Внещний диаметр входного разъёма Луер-коннектора защитного обода ±5% 8 мм Длина Луер-коннектора защитного обода ±5% 19 мм Комплект поставки изделия: - Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Ва1апс1ит - 1 шт. -Инструкция по применению - 1 шт. 4. Условия хранения, транспортирования, эксплуатации Изделия (при поставке) транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта и обеспечивающими сохранность изделия в соответствии с условиями: Условия транспортирования: Изделие следует транспортировать при температуре воздуха от +5°С до +40°С при относительной влажности от 60% до 80% (неконденсирующаяся) Условия хранения: Изделие следует хранить в темном, сухом, хорощо проветриваемом чистом помещении без агрессивных газов при температуре воздуха от +5°С до +40°С при относительной влажности до 80% (неконденсирующаяся). Условия эксплуатация: Изделие следует использовать при температуре от +32°С до +42®С при относительной влажности до 100% (неконденсирующаяся). Срок годности составляет два года, если данное изделие хранится в указанных условиях. 19 --- стр. 22 --- 5. Показания и противопоказания 5.1. Показания к применению Проводник для ЧТКА Ва1апсшт показан для использования в процедуре ангиографии для облегчения и локализации катетера и другого оборудования для вмешательства в коронарных артериях или периферической сосудистой сети. Проводник для ЧТКА Ва1апс1ит длиной 185 см адаптирован к ЧТА. 5.2. Противопоказания Проводник для ЧТКА Ва1апс1шп противопоказан для использования в сосудистой системе головного мозга. 6. Меры предосторожности 1) Изделие стерилизуется оксидом этилена. Не используйте изделие, если упаковка открыта или повреждена. 2) Изделие должно использоваться в течение срока годности. 3) Это изделие должно использоваться только врачами, обученными ангиографии и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) и /или чрескожной транслюминальной ангиопластике (ЧТА). 4) ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ВСЕ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ. СОБЛЮДАЙТЕ ВСЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, УКАЗАННЫЕ В ЭТИХ ИНСТРУКЦИЯХ 5) Обратитесь к инструкциям, прилагаемым к любым интервенционным изделиям, которые будут использоваться вместе с проводником для ЧТКА Ва1апс1ит, для получения информации об их предполагаемом использовании, противопоказаниях и возможных осложнениях. 6) Прежде чем проводить манипуляции, перемещать или затягивать проводник, проверьте движение наконечника с помощью рентгенографии. Затем под контролем рентгенографии изучите проводник на предмет искривления наконечника, что является признаком сопротивления. 7) Не толкайте, не свертывайте, не вытягивайте и не затягивайте проводник, который встречает сопротивление. 8) Не допускайте, чтобы наконечник проводника выпадал. 9) Не затягивайте проводник, если наконечник застрял в сосудистой сети. 10) Поддерживайте непрерывную промывку при снятии и повторной установке проводника, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему катетера. 11) Учтите, что, если вторичный провод помещен в бифуркационную ветвь, этот проводник может потребоваться отвести перед развертыванием стента, поскольку существует дополнительный риск того, что вторичный проводник может оказаться зажатым между стенкой сосуда и стентом. 12) Не подвергайте проводник воздействию каких-либо веществ, вступающих в реакцию с покрытием, таких как вода, спирт. 20 --- стр. 23 --- 13) Содержимое поставляется стерильным с использованием процесса стерилизации оксидом этилата. Не используйте, если поврежден стерильный барьер. Если он уже был поврежден перед использованием, свяжитесь с представителем компании. Изделие предназначено только для одноразового использования. Не используйте повторно, не перерабатьгоайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к выходу изделия из строя, что, в свою очередь, может привести к травмированию, болезни или смерти пациента. Повторное использование, переработка или повторная стерилизация также могут создать риск загрязнения изделия и/или вызвать инфекцию пациента или перекрестное заражение, включая, помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение изделия может привести к травмированию, болезни или смерти пациента. После использования утилизируйте изделие и упаковку в соответствии с правилами больницы, администрации и/или местного управления. 7. Инструкция по применению Ниже приведён список изделий, необходимые для проведения медицинской процедуры совместно с проводником для ЧТКА Ва1апс1ит: 1. Сосудистый катетер-интродьюсер, внутренним диаметром более 0.36 мм. 2. Стерильный гепаринизированный физиологический раствор (ГепФР). 3. Гемостатический клапан, внутренним диаметром более 0.36 мм. 4. Проводниковый катетер, внутренним диаметром более 0.36 мм. 5. Интродьюсер проводника для ЧТКА, диаметром более 0.36 мм. 7,1. Подготовительные действия 1) Перед тем, как вынуть проводник из защитного обода, введите физиологический раствор с гепарином в конец канюли защитного обода, чтобы полностью погрузить проводник. Пожалуйста, поддерживайте его влажным для лучшего гидрофильного эффекта во время использования с другим интервенционным изделием. 2) Вставьте открытые участки проводника в защитный обод до тех пор, пока наконечник и часть сердечника не выйдут из конечного кольца. Затем возьмитесь за сердечник проводника, чтобы полностью удалить его из защитного обода. Избегайте повреждения хрупкого наконечника проводника. Не беритесь за кончик проводника, вынимая его из защитного обода. 3) Как только проводник выйдет из защитного обода, пожалуйста, не вставляйте его снова. 4) Проводник катетера - это хрупкое изделие, поэтому, пожалуйста, работайте с ним с осторожностью. Перед его использованием и во время применения всегда проверяйте наличие любого изгиба или повреждения проводника катетера. Если они обнаружены, не продолжайте работу с дефектным изделием. 5) Перед использованием убедитесь, что диаметр проводника совпадает с диаметром интервенционного изделия. 21 --- стр. 24 --- 6) Если указано, наконечнику проводника можно аккуратно придать форму, используя стандартные методы формирования наконечника. Но не используйте формообразующий инструмент с острым краем. 7.2. Действия во время операции По проводной системе 1) Осторожно вставьте интервенционного изделия. проводник через втулку просвета проводника 2) Продвигайте проводник до тех пор, пока его кончик не окажется проксимальнее кончика интервенционного изделия. 3) При использовании направляющего катетера зацепите направляющий катетер и вставьте интервенционное изделие/проводник для ЧТКА через гемостатический клапан. Продвигайте систему через направляющий катетер до тех пор, пока она не окажется проксимальнее кончика направляющего катетера. 4) Затяните гемостатический клапан, чтобы создать уплотнение вокруг интервенционного изделия. Убедитесь, что проводник катетера свободно перемещается. 5) При необходимости подсоедините проводник к изделию для вращения проводника катетера. 6) Под контролем рентгенографии вытолкните проводник из интервенционного изделия, при этом убедитесь, что интервенционное изделие не смещено. Используйте изделие для вращения проводника катетера, чтобы контролировать проводник на месте поражения. 7) Кроме того, убедитесь, что проводник не смещен на пути от его введения в интервенционное изделия до места поражения. 8) Если необходимо использовать головку другой конструкции или проводник другого типа, контролируйте движения проводника с помощью рентгенографии и осторожно удалите его. 9) Затем можно изменить форму проводника или использовать другой проводник. 10) Снова вставьте проводник, вьшолнив шаги с 1 по 7. Системы рельсового типа (Техника последовательного введения проводника и катетера) 1) Предварительно установите направляющий катетер и вставьте интродьюсер проводника через прикрепленный гемостатический клапан. 2) Через интродьюсер проводника дистальный конец проводника можно ввести в катетер. 3) Если используется металлический интродьюсер проводника, обязательно удалите его перед извлечением или дальнейшими манипуляциями с проводником, чтобы избежать повреждения гидрофильного покрытия. 4) Подсоедините изделие для вращения проводника катетера. 5) Под контролем рентгенографии продвиньте проводник из направляющего катетера к обозначенному кровеносному сосуду. Используйте изделие для вращения проводника катетера, чтобы контролировать проводник на месте поражения. 22 --- стр. 25 --- í 6) Если указана другая конфигурация наконечника или проводника, его можно удалить следующим образом: a) Откройте гемостатический клапан и магистраль для промывания. Медленно извлеките проводник под контролем рентгенографии. b) Закройте гемостатический клапан и магистраль для промывания. 7) Измените форму наконечника проводника в соответствии со стандартной практикой или подготовьте следующий проводник. 8) Снова вставьте проводник, вьтолнив шаги с 2 по 5. 9) Снимите изделие для вращения проводника катетера и проводник с провода. 10) Убедитесь, что проводник не смещен на пути от его введения в интервенционное изделие до места поражения. 8. Символы на маркировке изделия • Наименование изделия; • Вариант исполнения изделия; • Информация об уполномоченном представителе производителя на территории РФ; • Информация О выданном регистрационном удостоверении (РУ): номер РУ и дата выдачи; Не токсично X Апирогенно |ШТ1 Код партии $ТЕЯаЕ|Е0 Стерилизация оксидом этилена Не подлежит повторному использованию Использовать до Дата производства ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению □ а Ознакомьтесь с инструкцией по применению с € Знак СЕ (ЕС) Производитель Ес|^Р Уполномоченный представитель в европейском сообществе Не использовать при повреждении упаковки [й1 р1 Номер по каталогу -40-с Температурный диапазон 9. Соответствие стандартам Российской Федерации гост 180 И607- 1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам____________ 23 --- стр. 26 --- / ГОСТ Р исо 15233-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования». ГОСТ Р 52770- 2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарио-химических и токсикологических испытаний». ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и её компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний» ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа», п.2 ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии» п. 4 МУК 4.1.3.166-14 «Газохроматографическое определения гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата. бутилацстата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилов, изопропилбензола, стирола, а - метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов разлт1чного состава». ГОСТ Р 55227- 2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6 ГОСТ 180 10993- 1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования». ГОСТ Р исо 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными». ГОСТ 180 10993- 4-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью». ГОСТ 180 10993- 5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro». ГОСТ 180 10993- 7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации». ГОСТ 180 10993- 10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия». ГОСТ 180 10993- 11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть И. Исследования общетоксического действия». ГОСТ 180 10993- 12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы». ГОСТ р исо 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний (пункты: 4.3,4.4,4.5, 4.6, 8.2, 8.4, 8.5) ОФС.1.2.4.0003.15 Стерильность ОФС.1.2.4.0005.15 Пирогенность 24 --- стр. 27 --- / 10. Утилизация Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные о'гходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида озходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливазъея, временно храниться, траиспортировазъея, унщп'ожаться и захоранива'гься совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. При неиспользовании изделия, повреждения индивидуальной упаковки и истечении срока храпения утшшзацию проводить в соответствии с СапПиИ 2.1.3684-21 для отходов класса А. Хранить оригинальную упаковку до тех пор, пока изделие не будет утилизировано. 11. Гарантии Компания Lepu Medical Technology (Beijing) подтверждает, что песет ответственность щ безопасность и эффективность проводника для чрескожной транслюминальной коронарно! ангиопластики (ЧТКЛ) Balancium и за все проблемы связанные с техггологией и качество^! производства пашей продукции на период срока годности изделия. Срок 1Ю Д Н0С ТИ изделия - 2 года. Производитель: Адрес производителя: Телефон: Место производства: Lepu Medical Technology (Beijing) Со., Ltd. («Лепу Медикал Тсхнолоджи (Бейжинг) Ко., Лтд.»), Китай No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China 86- 10-80120666 у Lepu Medical Technology (Beijing) Ко., Ltd., No.37 Chaoqian Rd., Changping District, Beijing, China P. R, lO^Oi^l Информация 0 уполномоченном представителе производителя на территории РоссииЬ^] Федерации: Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «Компания^ «БиВи» Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17 Телефон: +7(499)2816768 Электронная почта: tatiana.nosova@beawire.com 25 --- стр. 28 --- Перевод с английского/китайского языка на русский язык Лтамп: 002202203140010 Россия дваЕ НХУ2201667 Совет Китая по развитию международной торговли 220310 001 00054 1/2 / СВИДЕТЕЛЬСТВО Совет Китая по развитию международной торговли С овет Китая по развитию меж дународной торговли является П алатой м еж дународной торговли Китая