Система для аннулопластики Simplici-T — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__db652402_I.pdf === --- стр. 4 --- Simplici-T_SYM.fm 5/29/06 14:39 7 x 9 дюймов (178 мм X 229 м) Medtronic Конфиденциально CS0025 Условны е обозначения на упаковке Conformite Europeenne (Соответствие европейским нормам). Данный символ означает, что устройство полностью соответствует Директиве Европейского Союза 93/42/ЕЕС. С €Oi2i и ® А SN '.U S A 0 P V R 0 G E N 1 Srt«lLE 1 i 1 REF Использовать до Не использовать повторно Внимание. См. инструкцию по использованию Серийный номер Информация для клиентов в СШ А Размер Количество Апирогенно Открывать здесь Не допускать воздействия тепла Не допускать намокания Стерилизовано паром Каталожный номер МА16965А002 Rev 1.0 --- стр. 5 --- Simplici-T SYM.fm 5/29/06 14:39 Medtronic Конфиденциально 7 X 9 дюймов (178 мм X 229 м) CS0025 1 О П И С А Н И Е И З Д Е Л И Я Модель 670 системы аннулопластики Simplici-T'^’’ ^ (далее - система Simplici-T™) представлена гибкой лентой из полиэфирной велюровой ткани на держателе. Лента может имплантироваться как в митральное, так и в трикуспидальное положение. Длина ленты - 100 мм. В составе ленты имеется силиконовый маркер, импрегнированный сульфатом бария, что делает ее рентгеноконтрастной. Испытания показали, что присутствие в организме ленты из указанных материалов при магнитно-резонансной томографии (М РТ) с напряженность магнитного поля менее 3,0 Тесла не приводит к значимым взаимодействиям с магнитным полем, артефактам и нагреванию. 2 П О К А З А Н И Я Система Simplici-T'''*^ предназначена для реконструкции и (или) ремоделирования патологически измененного митрального и трехстворчатого клапана. Такая пластика и ремоделирование фиброзного кольца способны скорректировать комбинацию недостаточности и стеноза клапана. 3 П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я ■ Сильно выраженная кальцификация клапанов. ■ Ретракция клапанов со значительным снижением подвижности. ■ Активный бактериальный эндокардит. 4 М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И ■ Изделие предназначено для однократного применения. ■ Изделие может использоваться только теми хирургами, которые обладают квалификацией, достаточной для определения возможности пластики или замены несостоятельных, стенозированных и патологически измененных клапанов сердца. ■ С изделием могут работать только те хирурги, которые имеют достаточную подготовку в вопросах пластики клапанов сердца, в том числе пластики с помощью ленточных имплантов. ■ В процессе имплантации через фиброзное кольцо накладываются горизонтальные отдельные узловые швы или непрерывный шов вдоль основания створок. ■ Не допускается проводить швы через ткани предсердий, т.к. в этом случае в швы могут попасть элементы проводящей системы сердца и коронарные артерии. ■ Конца ленты должны быть фиксированы к фиброзным треугольникам для обеспечения надежной постоянной фиксации ленты. ■ Узлы следует завязывать надежно. Слабые узлы и длинные концы нитей могут быть причиной гемолиза, тромбообразования и тромбоэмболий. ■ В процессе подшивания ленты можно пользоваться держателем. Однако держатель следует удалить перед завязыванием швов, чтобы обеспечить нормальную фиксацию. Инструкция по использованию 3 --- стр. 6 --- ■ Эффектавность пластики фиброзного кольца следует контролировать с помощью интраоперационной и (или) послеоперационной эхокардиографии. Чтобы пластика была эффективной, следует минимизировать регургитацию и предотвратить передне систолическое движение передней створки митрального клапана. ■ Хирурги, применяющие при аннулопластике ленты, должны быть хорошо знакомы с современными режимами антикоагулянтной терапии. ■ При проведении антикоагулянтной терапии в послеоперационном периоде следует тщательной контролировать параметры свертывающей системы крови. ■ Длительная антикоагулянтная терапия может оказывать благоприятное действие при наличии внутрипредсердных тромбов и при гигантском левом предсердии. ■ При фибрилляции предсердий также возможно назначение антикоагулянтной терапии до восстановления синусового ритма. 5 О С О Б Ы Е У К А З А Н И Я ■ Нельзя использовать режущие иглы, т.к. они повреждают ленту для аннулопластики. ■ При прощивании ленты иглу не следует вытягивать с силой, т.к. под действием натяжения лента может преждевременно отойти от держателя. 6 В О З М О Ж Н Ы Е Н Е Ж Е Л А Т Е Л Ь Н Ы Е Я В Л Е Н И Я Осложнения при аннулопластике с помощью лент возникают редко. На практике отмечались следующие нежелательные явления: ■ Нескорректированная регургитация, рецидив регургитации. ■ Стеноз. ■ Отхождение ленты. ■ Гемолиз (даже при небольщой регургитации). ■ Низкий сердечный выброс. ■ Блокада сердца. ■ Передне-систолическое движение передней створки митрального клапана (SA M ) и обструкция выходного тракта левого желудочка (LVO TO ). ■ Повреждение коронарных артерий. ■ Эндокардит. ■ Тромбоз. ■ Тромбоэмболии. ■ Кровотечения, связанные с антикоагулянтной терапией. При выборе метода оперативного вмешательства следует учитывать возможность этих осложнений. Чтобы минимизировать риск нежелательных явлений, к пластике клапанов и аннулопластике (включая пластику с помощью имплантов) следует допускать только тех хирургов, которые имеют достаточную подготовку и опыт пластики клапанов сердца. Кроме того, следует придерживаться техники операции, описанной в разделе «Указания по использованию». Simplici-T_SYM.fm 5/29/06 14:39 Medtronic Конфиденциально 7 X 9 дюймов (178 мм X 229 м) CS0025 Инструкция по использованию МА16965А002 Rev 1.0 --- стр. 7 --- Simplici-T SYM.fm 5/29/06 14:39 M e d tro n ic Конфиденциально 7x9 дюймов ( 178 мм X 229 м) CS0025 7 И Н Д И В И Д У А Л И З А Ц И Я Л Е Ч Е Н И Я Чтобы обеспечить благоприятные условия для прорастания импланта тканями, в послеоперационном периоде независимо от ритма сердца должна назначаться антикоагулянтная терапия не менее чем на 12 недель. 8 И Н Ф О Р М А Ц И Я Д Л Я П А Ц И Е Н Т О В Перед зубоврачебными процедурами или иными вмешательствами, способными привести к бактериемии, пациентам, которым выполнена аннулопластика с помощью лент, следует назначать профилактическую антибиотикотерапию. 9 Ф О Р М А В Ы П У С К А 9.1 У п а ко вка Лента в системе Simplici-T™ имеет длину 100 мм. Каждый комплекс из одной ленты, прикрепленной к держателю, (см. рисунок 1) упакован в двойную стерильную упаковку. Такая упаковка облегчает передачу изделия в стерильную зону во время операции. Изделие считается стерильным, если двойная упаковка не открыта и не повреждена. Наружная поверхность внешней упаковки считается НЕСТЕРИЛЬНОЙ. Внешняя упаковка не должна касаться предметов в стерильной зоне. 9.2 Хранение Изделие следует хранить в оригинальной упаковке (в том числе в оригинальной картонной коробке) в чистом, прохладном и сухом месте. Такие условия хранения защищают изделие от факторов внешней среды и снижают риск контаминации. Сохранение стерильности и апирогенности изделия валидировано в течение срока годности, указанного на картонной коробке, при условии целостности двойной упаковки. Если двойная упаковка была открыта, а лента не была имплантирована, см. инструкции в разделе 10.4 «Стерилизация». 10 У К А З А Н И Я П О И С П О Л Ь З О В А Н И Ю Ю Л Определение длины лен ты импланта Система Simplici-T™ не требует применения измерителей. Лента подшивается к фиброзному кольцу после пластики створок и подклапанных структур. Лента предназначена для восстановления фиброзного кольца и поддержки его формы с тем, чтобы избежать дальнейшего расширения. Длина имплантируемой ленты определяется размером фиброзного кольца и тем, насколько сильно кольцо собирается в складки при наложении швов. Длину ленты можно определить по градуировочным меткам на держателе (см. рисунок 1). 10.2 П одготовка к использованию ■ Откройте коробку и достаньте из нее листок-вкладыш и идентификационную этикетку. ■ Достаньте из коробки двойную стерильную упаковку с лентой и держателем. ■ Проверьте целостность двойной упаковки. Лента и держатель считаются стерильными, если не повреждена внутренняя упаковка. Если внутренняя упаковка повреждена, ленту имплантировать запрещается. Инструкция по использованию 5 МА16965А002 Rev 1.0 --- стр. 8 --- ■ Если внешняя упаковка повреждена, наружная поверхность внутренней упаковки считается нестерильной. ■ Откройте внешнюю упаковку и, держа ее за нижнюю часть, подайте внутреннюю упаковку члену операционной бригады в стерильной зоне. ■ Внутренняя упаковка должна открываться в стерильной зоне. 10.3 И м п лантац ия изделия Удалите идентификационный ярлык с серийным номером (см. рисунок 2) и запишите серийный номер изделия в медицинской карте пациента. Проверьте, что серийный номер совпадает с номером на идентификационной этикетке. Вним ание! Ярлык с серийным номером следует срезать с ленты. При удалении ярлыка следите, чтобы не рассечь и не порвать ткань ленты. Наложение ш вов на фиброзное кольцо митрального клапана Первый шов с длиной стежка 4-5 мм накладывается на левый фиброзный треугольник. Далее накладываются отдельные швы по задней полуокружности фиброзного кольца от левого до правого фиброзного треугольника. Расстояние между соседними стежками 1-2 мм. Последний шов с длиной стежка 4-5 мм накладывается на правый фиброзный треугольник (см. рисунок 3). Всего на фиброзное кольцо накладываются 8-10 швов. Вним ание! Следите, чтобы не захватить в швы огибающую ветвь левой коронарной артерии. Наложение ш вов на фиброзное кольцо трехстворчатого клапана Первый шов с длиной стежка 4— 5 мм накладывается на медиальный фиброзный треугольник. Далее накладываются отдельные швы по передней и задней полуокружности фиброзного кольца от медиального фиброзного треугольника до задней комиссуры септальной створки. Расстояние между соседними стежками 1 — 2 мм. Последний шов с длиной стежка 4— 5 мм накладывается на заднюю комиссуру септальной створки (см. рисунок 4). Всего на фиброзное кольцо накладываются 8— 12 швов. Внимание! Следите, чтобы не захватить в швы коронарный синус, правую коронарную артерию, атриовентрикулярный узел и другие структуры проводяшей системы сердца. Нрош ивание лен ты при пластике фиброзного кольц а м итрального клапана Все нити должны входить в ленту с нижней стороны и выходить с верхней стороны. Шов должен располагаться примерно посередине ширины ленты (см. рисунок 5). Прошейте ленту нитями шва, проходящего через латеральный фиброзный треугольник. Крайняя нить должна отстоять примерно на 2 мм от нулевой отметки держателя. Расстояние между нитями шва, проведенными через ленту, должно быгь примерно 4 мм. После прошивания ленты нитями шва концы нитей можно взять на зажим на верхушке держателя (см. рисунок 5). Расстояние между смежными швами на ленте должно быть примерно 1 — 2 мм. Прошейте ленту нитями всех швов вплоть до шва, проходящего через правый фиброзный треугольник. П рош ивание лен ты при пластике фиброзного кольц а трехстворчатого клапана Все нити должны входить в ленту с нижней стороны и выходить с верхней стороны. 6 Инструкция по использованию Simplici-T SYM.fm 5/29/06 14:39 Medtronic Конфиденциально 7 x 9 дюймов (178 мм X 229 м) CS0025 МА16965А002 Rev 1.0