Инструменты для установки фиксаторов позвоночника "Страйкер Спайн" (Stryker Spine) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__db333894_I.pdf === --- стр. 3 --- Передняя шейная дискэктомия с фиксацией остается одной из самых результативных хирургических операций, а применение пластин для временной послеоперационной стабилизации получило повсеместное признание в качестве «золотого стандарта» хирургической помощи. Пластины для передней шейной фиксации продолжают совершенствоваться с учетом биомеханических требований, предъявляемых к этим устройствам. На сегодняшний день инструменты для передней шейной фиксации представляют собой иммобилизирующие системы, то есть пластины жестко фиксируются к винтам, и полуиммобилизирующие системы, в которых имеется подвижность пластин относительно винтов. Комбинирование этих двух принципов фиксации позволяет хирургу использовать наиболее удобную технологию при коррекции различных травматических и нетравматических патологических состояниях шейного отдела позвоночника. Система для передней шейной фиксации с помощью пластин Reflex® Hybrid обладает особенной многогранностью, простотой и воспроизводимостью техники имплантации. Совмещение иммобилизирующих и полуиммобилизирующих конструкций в одной системе предлагает широкий выбор решений для разнообразных ситуаций патологии шейного отдела позвоночника. В в е д е н и е Благодарности Stryker® Spine е Д елам артера, Санта-Моника, Калифорния, за их вклад. Stryker® Spine благодарит д-ра Э дварда Дж. Голдберга, Чикаго, Иллинойс, и д-ра Р и к а --- стр. 4 --- Обзор сист ем ы В систему для передней шейной фикссщии с помощью пластин Reflex® Hybrid входит передняя тейная пластина с малым I сечением и комплект костных винтов различных типов, что позволяет сформировать разнообразные конструкции. Комбинирование компонентов позволяет объединить в одной системе полуиммобилизирующие устройства и устройства жесткой фиксации. Характеристики инструментов обусловливают многогранность хирургических технологий с учетом предпочтений хирурга в отношении доступа и способа подготовки винтов. Пластина Rellex'^ Hybrid, сделанная из сплава Ti-6A1-4V, имеет толщ ину 1,95 мм, что уменьшает степень раздражения мягких тканей и хорошо подходит для использования у пациентов с астеническим телосложением. Радиус кр и в и зи ы составляет 160 мм в сагп ттал ы ю й плоскости и 30 мм в акси ал ьн о й плоскости для оптимального сопоставления с анатомическими особен 1юстями шейных позвонков. Широкие «окна» позволяют визуализировать замыкательные пластины для облегчения введения трансплантата. К ольцо с одном ом ентны м зап н р а 1п 1ем, которое встроено в каждое отверстие для винта, расширяется при введении винта, а затем сжимается вокруг головки винта, прочно удерживая ее на месте. Геометрия отверстий для винтов позволяет устанавливать фиксированные винты и винты с изменяемым углом введения на любом уровне пластины. --- стр. 5 --- Нейтральная ось винтов должна быть под углом 8° краниально или каудально относительно прямой, перпендикулярной к пластине, в сагиттальной плоскости, оси винтов в паре должны ко н вер ги р о вать в м едиальном и ан равлен и и такж е под углом 8° в акси ал ьн о й плоскости. Все типы винтов устанавливаются под одним и тем же углом конвергенции в медиальном направлении. Ф и кси р о ван н ы е в ш и ы , которые используются в иммобилизируюпщх конструкциях, вставляются в пластину в нейтральной позиции, как описано выше, они сохраняют это положение и при нагрузке. Фиксированные винты в средних отверстиях пластины вставляются перпендикулярно к пластине (угол наклона 0°). В питы с изм еняем ы м углом, которые допускают изменение угла в саги'ггальной плоскости в пределах определенного диапазона относительно нейтральной оси, что отвечает принципу распределения нагрузки в костном фрагменте как необходимого условия для успеппюй фиксации. Винты с изменяемым углом наклона можно наклонять с амплитудой ± 6° относительно нейтральной оси в сагиттальной плоскости, что в действительиости п р1п10дит к ф орм ированию угла от 2 до 14 градусов относительно ир}1мой, иернендикулярной к пластине. Винты, вставляемые в средние отверстия, также можно наклонять с амплитудой ± 6°. При необходимости оба типа винтов можно использовать в конструкции Hybrid, то есть фиксированные под углом винты на одном уровне и винты с изменяемым углом на остальных уровнях. --- стр. 9 --- П о д го то в ка о т в е р с т и й для в и н т о в В зависимости от типа выбранного винта возможны следующие варианты подготовки отверстий для винтов. Одиночный направляюнщй Двойной направляющий «Все-в-одном»* РИСУЫО] РИСУНОК С верло С верло С верло гтт^тл Ш ило В ведение ви нта Введение ви нта Введение ви нта Введение винта Во всех указанных вьипе манипуляциях нанесение отверстия шилом при необходимости может предшествовать вкручиванию винта. *Дата выпуска будет объявлена. --- стр. 10 --- Определенные инструменты, такие как шило, сверла, метчик и все виды отверток, используются с любыми типами винтов, однако направляющие проводники сверел долж ны соответствовать тину и м п лантируем ы х ви нтов - с изм еняем ы м или ф и кси р о ван н ы м углом. Винтам с изменяемым углом соответствует направляющий проводник с голубой рукояткой, а винтам с фиксированным углом - с розовой. Р у к о ятка нанравляю щ его проводн ика д ля сверла Тип ви н та С изм еняем ы м углом С ф и кси р о ван н ы м углом 4.0 мм самонарезающийся 4.0 мм самосверлящий 4,5 мм самонарезающийся Оба тина инструментов (с изменяемым или фиксированным углом) направляют траекторию ввинчивания винта в угловом диапазоне, который обеспечивает оптимальное функционирование запирающего кольца. Н ап равляю щ и е нроводники с ф и кси р о ван н ы м углом ж естко п р и кр еп л яю тся копц евы м о гверстиям п л асти н ы иод углом 8° в саги ттальн о й плоскости (нейтральная ось), а к средним отверстиям - под углом 0° в сагитгальной плоскости. Форма конца н ап равляю щ и х проводников с изм еняем ы м углом допускает изм енение угла в carHTTajn>H0ii плоскости в диапазоне ±6° во всех отверстиях пластины. Перед подготовкой отверстий для винтов направляющие проводники должны быть прочно укреплены на пластине; они отсоединятся от нее, если допустимый угол наклона превышает оптимальные цифры. Ввинчивание винтов в пределах оптимального диапазона углов наклона обеспечивает надежное их запирание в пластине. Реж упи 1е конц ы сверел (диаметр 2,5 мм, 6 размеров в соответствии с длиной винтов - 10, 12 , 14, 16, 18 и 20 мм) имеют ограничитель для выдерживания глубины просверливания при использовании вместе с направляющим проводником. М етчнк, который можно использовать --- стр. 11 --- отдельно или с направляющим проводником «все-в-одном», имеет только одну стандартную глубину - 10 мм. У с та н о в ка в и н то в О диночны й н ан равляю щ и н проводник для сверел (с фиксированным или изменяемым углом) направляет конец сверла при подготовке отверстия для винта. Направляющий проводник необходимо удалить перед нанесением отверстия шилом и/или вкручиванием винта. Направляющий проводник с изменяемым углом хорошо фиксируется в пластине, когда вставляется в отверстие для винта. Присоединение и отсоединение достигается путем небольпюго покачивания; применение прямого усилия по оси проводника нежелательно. Направляющий проводник с фиксированным углом жестко прикреплен к пластине, если расположен по нейтральной оси, описанной выше ( 8° в сагитгальной плоскости для концевых отверстий и перпендикуляр для средних отверстий). Вне этой позиции направляющий проводник с фиксированным углом не будет обеспечивать 01ггимальную траекторию и это приведет к неправильной установке винта. Правильное расположение направляющего проводника с фиксированным углом можно проверить, отпустив его рукоятку - инструмент будет «стоять» в том же положении. ( --- стр. 15 --- После того, как все винты вкручены, производится запирание винтов с помощью отвертки дли окончательного затяги ван и я. Эта отвертка имеет на конце короткий центральный стержень для фиксации на головке винта, она создана для обеспечения оптимального усилия и снижения риска повреждения поверхностного слоя изделий. Для облегчения идентификации рабочий конец отвертки для окончательного затягивания маркирован золотистым цветом. Кроме того, что хирург рукой чувствует момент запирания головки винта запирающим кольцом, в окончательном запирании винта следует убедиться визуально - кольцо долж но бьггь видно над головкой винта. Если винты устанавливаются под большим углом, то все кольцо целиком можно не увидеть; однако две трети кольца обеспечивают достаточную фиксацию винта в пластине. --- стр. 16 --- Ualock lii^ Удаление в и н т о в Существует два варианта удаления ранее имплантированных винтов: Для удаления винтов с адекватной фиксацией в кости можно использовать ревизионную о'гвертку. Подобно отвертке для окончательного затягивания, она снабжена коротким центральным стержнем для удерживания на головке винта. Больший диаметр рабочего конца этой отвертки захватывает и запираюн^ее кольцо, чтобы освободить винт. Ось расположения отвертки должна соответствовать оси траектории винта, а рабочий конец - прочно установлен на головке винта для обеспечения правильного функционирования. О свобож даю п 1ая о твер тк а с встроенным во внутренний канал стержнем позволяет удалить винт, если целостность его головки нарунгена или требуется жесткая фиксация винта к отвертке. Более широкий конец отвертки захватьншет запирающее кольцо, а внутренний стержень входит в головку винта и помогает удалить винт. Не следует удалять винт голько с помощью вытягивающего стержня. Медленное вытягивающее движение отверткой без ее вращения позволяет произвести контролируемое удаление винта и предотвратить случайное повреждение запирающего механизма. Запирающий механизм системы пластин для передней шейной фиксации Reflex Hybrid протестирован на надежность запирания при повторной установке винта*. Запирающее кольцо может быть использовано повторно для установки. Однако, повторные имплантации винтов с использованием запирающего механизма нежелательны, поскольку это может привести к ухудшению его функционирования. Рекомендуется не более 2-х имплантаций винтов в любое отверстие пласти 1н >1. *Данные в файле на Stryker Spine. Remove Ьоке t5 --- стр. 17 --- И м п л а и т ы # де гали О писание Ц вет впита # детали О иисаиие П ластина Винты с изменяемым углом, самонарезающиеся Одноуровневая передняя шейная пластина 48684010 4,0 X 10 мм 48650112 Размер 12 мм 48684012 4,0 X 12 мм 48650114 Размер 14 мм 48684014 4,0 X 14 м м 48650116 Размер 16 мм 48684016 4,0 X 16 мм 48650118 Размер 18 мм 48684018 4,0 X 18 м м 48650120 Размер 20 мм 48684020 4,0 X 20 мм 48650122 Размер 22 мм Двухуровневая передняя шейная пластина 48684512 4,5 X 12 мм P n r f F r 48650224 Размер 24 мм . . . J 48684514 4,5 X 14 мм 48650226 Размер 26 мм 48684516 4,5 X 16 мм 48650228 Размер 28 мм 48684518 4,5 X 18 мм 48650230 Размер 30 мм 48684520 4,5 X 20 мм 48650232 Размер 32 мм Винты с изменяемым углом, самосверлянще 48650234 Размер 34 мм 48650237 Размер 37 мм 48664010 4,0 X 10 мм 48650240 Размер 40 мм 48664012 4,0 X 12 мм 48650243 Размер 43 мм 48664014 4,0 X 14 мм 48650246 Размер 46 мм 48664016 4,0 X 16 мм Трехуровневая передняя шейная пластина 48664018 4,0 X 18 мм 48650339 Размер 39 мм Винты с фиксированным углом, самонарезающиеся 48650342 Размер 42 мм 48650345 Размер 45 мм 48674010 4,0 X 10 м м 48650348 Размер 48 мм 48674012 4,0 X 12 мм 48650351 Размер 51 мм 48674014 4,0 X 14 мм 48650354 Размер 54 мм 48674016 4,0 X 16 мм 48650357 Размер 57 мм 48674018 4,0 X 18 мм 48650360 Размер 60 мм 48674020 4,0 X 20 мм 48650363 Размер 63 мм 48650366 Размер 66 мм 48674512 4,5 X 12 мм 48650369 Размер 69 мм 48674514 4,5 X 14 мм Четырехуровневая передняя шейная пластина48674516 4,5 X 16 мм 48674518 4,5 X 18 мм 48650460 Размер 60 мм 48674520 4,5 X 20 мм 48650464 Размер 64 мм Винты с фиксированным углом, самосверлящие 48650468 Размер 68 мм 48650472 Размер 72 мм 48654010 4,0 X 10 мм 48650476 Размер 76 мм 48654012 4,0 X 12 мм 48650480 Размер 80 мм 48654014 4,0 X 14 мм 48650484 Размер 84 мм 48654016 4,0 X 16 мм 48654018 4,0 X 18 мм --- стр. 27 --- Б. Установка винтов Подготовка и установка винтов С помощью кусачек или бора удаляют слой кортикальной К 0 С Т 1 Ю Й ткани для обнажения подлежащий губчатой кости. • Определение места вкручивания Место вкручивания подготавливается с помощью щила XIA, которое следует вводить не глубже, чем на 10 мм. Затем в канал вводится тупой зонд. Зонд должен каждый раз соприкасаться с костью. Правильное вращательное введение инструмента позволяет снизить сопротивление без бокового давления на ножку дужки позвонка. Если ощущается сопротивление, следует рассчитать заново место введения и траекторию. Педикулярный зонд калиброван и имеет лазерные насечки с интервалом 5 мм, которые позволяют определить глубину введения зонда и оптимальную длину винта. В подготовленный канал вводится зонд для того, чтобы убедиться в целостности всех стенок канала и наличии губчатой костной ткани в конце канала. Зонд калиброван так же, как и педикулярный зонд. --- стр. 28 --- Б. Установка впитое Подготовка и установка винтов Если кость слишком твердая, для подготовки канала можно использовать соответствующий метчик. Размеры метчиков: 4,5 мм/5,5 мм, 6,5 мм и 7,5 мм. Метчики калиброваны так же, как педикулярный зонд и зонд. Полиаксиальные и моноаксиальные отвертки обеспечивают очень прочное соединение между полиаксиальными и моноаксиальными винтами и отверткой. Когда педикулярные каналы подготовлены и подобраны винты нужной длины и диаметра, готовят отвертку для введения винтов. Примечай не: п олиаксиал ьи ые винты могут застрять при введении. Используйте установщик винта для разблокирования головок винтов перед введением стержня. --- стр. 29 --- в. Контуpiipoeamie стержней После того, как все винты установлены, отсекается участок стержня нужгюй длины в соответствии с требуемой конфигурацией конструкции. Шаблон стержня X ia® ^ используется для точного определения необходимой длины стержня. Используйте подходящие стержни- заготовки или отсеките стержень нужной длины с помощью режущих кусачек. Для соответствия кривизне позвоночника необходимо сформировать изгиб стержня. При [^Использовании пространственных юриентиров при сгибании стержня полезны^ ориентирующие клипсь!^ Сгибание осуществляется при помощи клещей французких. Для контурирования стержня выполняется некоторое число минимальных сгибаний, чтобы постепенно сформировать кривизну стержня, а нагрузка на стержень была равномерной по всей его длине в ходе данной манипуляции. Для заключительной коррекции кривизны уже установленных стержней можно использовать сгибатель стержня XIA (правый и левый). Их применение требует осторожности во избежание чрезмерного сгибания и возникновения вдавлений на стержне. --- стр. 38 --- Коннектор M.A.CJ^^ Е. М ульт иакспильный коннектор M.A.CJ^^ *4 к 1 ( 5 < > " m n Mitdi Лх!-И I. 14 ! v l М.А.Г Мы рекомендуем использовать коннектор M.A.C. для повышения ротационной стабильности конструкции. Примечание: за дополнительной информацией обратитесь к руководству но хирургической технике М.А.С. Connector. --- стр. 39 --- Имплапты Xia^ Описание изделия Кат.№ Титаи « О Винт блокируюишй 03756230 Моноаксиальные винты 25 мм - 45 мм диаметр 4,5 мм 03820425-0445 *№5жтшя^ Моноаксиальные винты 25 мм - 55 мм диаметр 5,5 мм 03820525-0555 Моноаксиальные винты 30 мм - 60 мм диаметр 6,5 мм 03820630-0660 ^ й яш ш г^ Моноаксиальные винты 30 мм - 60 мм диаметр 7,5 мм 03820730-0760 Моноаксиальные винты 30 мм - 60 мм диаметр 8,5 мм 03820830-0860 ........тал^ Ш К Х В Я Щ Щ ^ ^ Полиаксиальные винты 25 мм - 45 мм диаметр 4,5 мм 03821425-1445 Полиаксиальные винты 30 мм - 55 мм диаметр 5,5 мм 03821425-1445 Полиаксиальные винты 30 мм - 60 мм диаметр 6,5 мм 03821630-1660 Полиаксиальные винты 30 мм - 60 мм диаметр 7,5 мм 03821730-1760 <шт№ В)@ Полиаксиальные винты 30 мм - 100 мм диаметр 8,5 мм 03801830-1800 - СР Титановые стержни 40 мм - 600 мм диаметр 6,0 мм 03802040-2600 ^ Р в Р И Ч Р И И И Ш Р ® ^ m m i Коннектор осевой «стержень к стержню» 03805002 Ш Коннектор параллельный «стержень к стержню» 03805001 ^ < p : _ j Офсетный коннектор 03820101 Сакральный блок 03805000 :jT O w n> Винт для сакрального блока 25 мм - 60 мм диаметр 6,5 мм 03805025-5050 Шайба 0380100 ff*" Скобка 03820104 Инструмент Шило Xia 03807001 Зонд-искатель Xia 03807002 , Зонд Xia (1 упак./4 шт.) 03807003 ........... Метчик Xia 4,5/5,5 мм 03807004 1 ^ — ...— * ....— Метчик Xia 6,5/7,5 мм 03807005 --- стр. 40 --- ЗатягиваЕощие универсальное устройство Xia 5 мм 03807008 Ф р ан ц узски е клещ и X ia 03807010 Т о л кате ль стерж ня X ia 03807019 Тупой зонд Xia 03807024 Ключ Xia 03807028 11епроворачивающийся ключ 03807026 Компрессор 48026100 Дистрактор 48026000 Контейнер для винтов XIA LP TITANIUM 48040004 Контейнер для инструментов XIА, простой 48040005 С-кольцо 48040030 Ориентируюпдий клипс 48040090 иДипцы для ротации стержня 48040100 d Щипцы для установки стержня 48040140 Сгибатель в венечной плоскости (левый) 48040180 Сгибатель в венечной плоскости (правый) 48040190 Отвертка полиаксиальная 48041320 Отвертка моноаксиальная 48041310 Установщик винта Сгибатель стержня XIA LP (левый, правый) 48047009 48047011L/R Персуадер 48047016 Вилочка для стержня 48047018 Кусачки 48047800 Держатель крючка 03807027 Контейнер для крючков XIA LP HOOK 48040006 Препаратор для ламинарного крючка 4.5 мм. 48040110 Щипцы для крючка XIA 48041020 --- стр. 41 --- M a n t i s . Чрескожная транспедикулярная фиксация. Техника операции. i l l i l W i ‘ # • Ческожный доступ. • Основана на популярной системе XIА. • Позволяет контурировать стержень B iie рэны. • Отличная визуализация головок винтов._ • Рентген-негативные ретракторы. - --- стр. 42 --- M a n t i s . Т е х н и к а о п е р а ц и и . С о д е р ж а н и е . Введение...........................................................4 Ключевые особенности..................................5 Укладка пациента............................................6 Маркировка......................................................6 Введение спицы Киршнера............................8 Введение дилататора. Вариант 1...................12 Подготовка ножки позвонка.........................14 Соединение винта ретрактора .....................16 Установка винта.............................................1 7 Введение дилататора. Вариант 2...................19 Подготовка ножки позвонка...........................22 Соединение винта ретрактора .....................25 Установка винта..............................................26 Регулировка положения головки винтов.......28 Регулировка высоты головки винтов.............28 Выбор стержня................................................ 29 Установка стержня..........................................30 Установка блокиратора.................................. 33 Компрессия и дистракция..............................34 Окончательное затягивание............................36 Удаление лезвий ретрактора.........................38 Закрытие операционной раны.......................38 Каталог.............................................................39 Удаление или ревизия конструкции.............44 Заметки.............................................................47 --- стр. 43 --- Благодарности. Stryker Spine благодарит команду хирургов, чье профессиональное мнение и практические рекомендации позволили разработать чрескожную транспедикулярную систему Mantis: Ну L in Вае, MD Kingsley Chin, MD Jeffrey Fisciigrund, MD Jeffrey Henn, MD Alan Hilibrand, MD Reginald Knight, MD John Ratliff, MD Jeffrey Wang, MD Введение. Цель разработки чрескожной установки транспедикулярных фиксаторов - снизить инвазивность открытой методики фиксации грудного и поясничного отделов. На сегодняшний день накоплены обширные данные о предпочтительности минимально инвазивных доступов по сравнению с традиционной открытой операцией. В краткосрочном периоде преимуществом является ранняя реабилитация пациента, низкий риск инфицирования, минимальная травматизация мягких тканей. В отдаленном периоде выявляется четкая закономерность по снижению затрат на фармакотерапию, а также превосходный косметический эффект. Важ но! Эта техника операции предлагает Вам четыре детализированных рекомендованных процедуры по использованию системы Mantis. Техника операции - это руководство, которому надо следовать, но хирург сам принимает решение об его изменении в соответствии с клиническими гютребностями или анатомическими особенностями пациента. Дополнительную информацию Вы можете получить, изучив инструкции, вкладываемые в каждую упаковку фиксаторов Stryker. Внимание! При обработке анодизироваьшых инструментов или имплантатов не должны применяться растворы кислот и щелочей. Внимание! Во время имплантации используйте ирригацию и аспирацию, чтобы убедиться, что в ране не остались компоненты, не предназначенные для имплантации. Внимание! Данная техника операции разработано только как руководство по применению системы Mantis. Сун1ествует множество техник транспедикулярной фиксации и врач должен овладеть методикой транспедикулярной фиксации в целом, прежде чем приступать к операции. --- стр. 44 --- К л ю ч е в ы е особенности. Настоящий чрескожный доступ. Небольшие надрезы (от 2 до 5 мм) требуются только для введения тра НС неди кул я р н ы X в и Н10 в. Фиксация нескольких уровней позвоночника. Может применяться для фиксации до трех уровней при деформациях и дегенеративных заболеваниях, ^ Точное контурирование стержня перед его установкой. Позволяет провести фиксацию при различных клинических ситуациях, не расширяя операционную рану для подгонки формы стержня. ^ Полиаксиальный держатель стержня. Позволяет хирургу контролировать угол и траекторию установки стержня, не прибегая к дополнительным разрезам и специальным устройствам. Ренген-негативные ретракторы. Не мешают визуализации костных ориентиров во время операции. Прямая визуализация. Стержень может устанавливаться под контролем глаза, не прибегая лишний раз к облучению пациента и медперсонала. --- стр. 45 --- Укладка пациента. Система Mantis устанавливается под местной, эпидуральной, спинальной или общей анестезией. Как правило, используется общая анестезия, как наиболее комфортная для пациента и позволяет сразу после операции оцепить неврологический статус. Подготовка пациента, укладка и обкладывание стерильным бельем проводится обычным способом, как при любой процедуре фиксации позвоночника из заднего доступа. Маркировка. Используя ЭОП-контроль в переднезаднем направлении, поместите спицу Киршнера (острая -кат. № 48230230, тупая - кат. № 48230231) в проекции ножек верхнего фиксируемого позвонка. --- стр. 46 --- Поместите вторую спицу поперек ножек нижнего фиксируемого позвонка. --- стр. 48 --- При установке ЭОПа в переднезаднем направлении кончик троакара должен находиться в проекции медиальной стенки ножки позвонка. При установке ЭОПа в латеральном направлении кончик троакара должен находиться в основании ножки позвонка. Когда кончик троакара достиг медиальной стенке ножки на переднезадней проекции, следует сделать латеральный снимок, чтобы убедиться, что троакар находится несколько кзади основания ножки позвонка. --- стр. 49 --- Вынимаем мандрен из троакара. • Вставляем спицу Киршнера (острую или тупую) в троакар. Вставляйте спицу в троакар с осторожностью, чтобы спица не перфорировала позвонок. Впнмаинс! Диаметр спицы 1,3 мм. Внимание! Спица является одноразовым направляющим инструментом. Используйте направитель спицы Киршнера (кат. № 48230235), чтобы исключить изгибание и смещение спицы в процессе введения. • Установите направитель спицы над спицей Киршнера и состыкуйте его с троакаром. • Используйте канюлированный молоток (кат. №48237120), чтобы установить спицу. --- стр. 50 --- Когда спица установлена, можно удалить троакар. Удаляя троакар, придерживайте спицу Киршнера, чтобы не допустить ее смещения или удаления из ножки позвонка. --- стр. 51 --- Существует два варианта ретракции мягких тканей: 1. Использование только двух дилататоров. Меньше шагов выполнения, но винт в процессе установки соприкасается с мягкими тканями. 2. Использование двух дилататоров и полой канюли. Полая канюля будет отграничивать винт от мягких тканей в процессе его введения. В ар и ан т 1. • Оденьте тупой дилататор (кат. № 48280101) на спицу Киршнера. • Продвигайте дилататор по спице путем вращения по часовой стрелке до тех ор, пока его кончик не коснется кости. • Подтвердите флюороскопически положение дилататора. • Помните, маркировка глубины погружения дилататора отсчитывается от кожи. Дилататор имеет маркировку глубины с номерами от 1 до 5, что соответствует пяти типоразмерам лезвий ретрактора по глубине погружения под кожу. Выберете длину ретракторов (кат. №№ 48281035,48281057, 48281079, 48281911, 48281113), которая подходит для данного пациента, ориентируясь на отметку тупого дилататора. Примечание. Если поверхность кожи попадает прямо на отметку одного из типоразмеров, используйте больший размер (например, кожа находится прямо на отметке «2» дилататора, значит, надо использовать ретракторы с номером «3»). Установка дилататора. Примечание. Для максимально точной установки имплантатов используйте все методы контроля положения инструмента: знание анатомии пациента, прямое визуальное наблюдение, тактильные ощущения, предоперационные ренгенограммы и интраоперационную флюороскопию, компьютерную навигационную систему. • Оденьте гюлый дилататор (кат. № 48280102) на тупой дилататор (кат. № 48280101). Вращайте полый дилататор по часовой стрелке, чтобы продвинуть его к ножке позвонка, деликатно раздвигая мягкие ткани. --- стр. 52 --- После установки полого дилататора, удалите из раны тупой дилататор. Примечание. Придерживайте спицу во время удаления тупого дилататора, чтобы не удалить ее раньше времени. Примечание. Проконтролируйте флюороскопически, что полый дилататор установлен над верхнем фасеточным суставом фиксируемого позвонка. --- стр. 53 --- П одготовка иож ки позвонка. • Через полый дилататор, установленный в ране, по спице Киршнера введите канюлированное шило (кат. № 48281164). Нанесите вращательным движением шила отверстие в кортикальной кости. • При удалении шила из раны придерживайте спицу Киршнера. • При хорошем качестве кости используйте канюлированный молоток. • Шило имеет ограничитель по глубине 12 мм. При хорошем качестве кости используйте метчик, чтобы нанести резьбу внутри ножки позвонка. Канюлированный модульный метчик состоит из oтcoeдиняFoш,eйcя канюлированной рукоятки (Т-образная- кат. № 48231200, круглая - кат. № 48231300) и собственно штифтов метчика ((5,5 мм - кат. № 48281165, 6,5 мм - кат. № 48281166, 7,5 мм - кат. № 48281167). Метчики могут вставляться в рукав метчика (кат. № 48281315) и имеют риски с интервалом 5 мм, чтобы определять глубину нарезаемой резьбы и длину требуемого транспедикулярного винта. Примечание. Нарезающая часть метчика имеет длину 25 мм. Примечание. Метчик плотно вставляется в рукав метчика, но не в полый дилататор. • По мере того, как инструмент продвигается внутрь ножки позвонка, проксимальная часть инструмента смещается относительно меток на спице Киршнера. Если этого не происходит, операция должна быть остановлена, после чего флюороскопически уточняется позиция спицы Киршнера и ее положение относительно канюлированного шила или метчика. Примечание. Метки на спице Киршнера нанесены с интервалом 10 мм. --- стр. 54 --- И нстр ум ен т M antis. № Кат. № Описайие’ й й Кол«й во 1 48280001 Контейнер Mantis для хранения и стерилизации винтов и инструмента. 1 2 48280002 Контейнер Mantis для хранения и стерилизации стержней и инструмента. 1 3 48280004 Контейнер вспомогательный Mantis 1 4 48230230 Спица Киршнера, острая 6 5 48230231 Спица Киршнера, тупая 6 6 48230235 Проводник спицы Киршнера 1 7 48237120 Молоток, канюлированный 1 8 48280101 Р асш иритель Mantis, тупой 1 9 48280102 Р асш иритель Mantis, полый 3 10 0306100000 Троакар с четырехгранным мандреном 10 G (диам етр 3,4 мм) 1 11 0306110000 Троакар с четырехгранным мандреном 11 G (диаметр 3,05 мм) 1 12 0306130000 Троакар с четырехгранным м андреном 13 G (диам етр 2,41 мм) 1 Р ? Ш - Ы ж г к ч / . * 4 f - '7 1 ^ т *Н ш ^ гФ Ф /- ' iwwpp* ■ --- стр. 55 --- № Кат. № Описание Кол- во 13 48280104 Канюля Mantis, полая 1 14 48281164 Шило Mantis, каню лированое 1 15 48281165 Метчик Mantis, канюлированный для винтов диам етром 5,5 мм 1 16 48281166 Метчик Mantis, канюлированный для винтов диам етром 6,5 мм 1 17 48281167 Метчик Mantis, канюлированный для винтов диам етром 7,5 мм 1 18 48281315 Защитник мягких тканей для метчика Mantis 1 19 48281035 Клинок ретрактора Mantis, разм ер 1 (3 - 5 см) 6 20 48281057 Клинок ретрактора Mantis, разм ер 2 (5 - 7 см) 6 21 48281079 Клинок ретрактора Mantis, разм ер 3 (7 - 9 см) 6 22 48281911 Клинок ретрактора Mantis, разм ер 4 (9 -11 см) 6 23 48281113 Клинок ретрактора Mantis, разм ер 5 (11 -1 3 см) 2 .г ; Ж М П » --- стр. 59 --- т Ф Удаление конструкции или ревизионные процедуры. Фиксаторы позвоночника разработаны для временной стабилизации фрагмента позвоночника на период естественных процессов заживления и образования костного блока или разгрузки пораженного сегмента. После завершения процесса сращения или заживления фиксируемого сегмента они более не выполняют опорной функции и могут быть удалены из организма пациента. Удаление имплантатов может быть рекомендовано в следующих ситуациях: 1 . Коррозия металла с болевой реакцией. 2. Миграция имплантата с появлением болевого синдрома и/или с угрозой поврежде}1ия нервных структур, межпозвонковых суставов, окружающих мягких тканей. 3. Боль или дискомфортные ощущения в области расположения имплантатов. 4. Инфекция или асептическая воспалительная реакция. 5. Резорбция (снижение плотности) костной ткани в области давления на нее имплантатов. 6. Ограничение имплантатами естественного роста кости (в педиатрической практике). 7. Поломка или смещение имплантата. Для удаления имплантатов настоятельно рекомендуется использовать тот же набор инструментов, который использовался для установки. При принятия рещения об удалении имплантатов хирург должен принять в расчет риск повторного оперативного вмещательства и возможные затруднения в мобилизации и удалении имплантатов. Удаление транспедикулярных винтов потребует применение специфичного инс грументария для их разблокирования и выкручивания из кости. Для этого может потребоваться практикум на муляжах. После удаления конструкции требуется послеоперативное наблюдение, уход и рекомендации во избежании перелома в нагружаемом сегменте или повторного перелома на том же месте. Рекомендуется удаление винтов после сращения перелома или образования аутокостного блока. Металлические имплантаты могут расшатываться, сгибаться, ломаться, окисляться, мигрировать, вызывать болевой синдром или локальный остеопороз. Показания. Фиксаторы позвоночника Stryker предназначены для временной или постоянной коррекции и стабилизации позвоночного столба в грудном, поясничном и крестцовом отделах и призваны добиться сращения перелома или образования прочного костного блока. Система чрескожных транспедикулярных винтов Mantis разработана для заднего доступа. Применение системы Mantis рекомендовано • при дегенеративных поражениях межпозвоночных дисков в грудном и поясничном отделах (которые характеризуются болевым синдромом и подтверждены анамнезом заболевания и аппаратными методами диагностики - рентгенография, КТ, МРТ), • при переломах, • при спондилолистезах, • при стенозах позвоночного канала, • при коррекции деформаций, таких как сколиоз, кифоз, лордоз, • при онкологическом поражении, • при псевдоартрозах, --- стр. 60 --- • при несостоятельности предшествовавшей стабилизации, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Специальная деконтаминационная процедура для профилактики NCTA (болезнь Крейтцфельда->1коба) в соответствии с французскими рекомендациями DGS/DHOn°138: Если по какой-либо причине есть подозрение, что устройство контаминировано NCTA (болезнь Крейтцфельда-Якоба), следующая процедура должна быть выполнена в зависимости от материала, из которого изготовлено устройство: 1 . Если устройство сделано из титана или титанового сплава, его следует полностью погрузить в 2% раствор гипохлорита натрия на 1 час. Если устройство изготовлено из нержавеющей стали, его необходимо полностью погрузить в 1М раствор гидроксида натрия на 1 час. 2. Устройство подвергается автоклавированию при температуре 137°С в течение 1 8 минут под давлением 2,5 бар (36 PSIG). После этого устройство считается деконтаминированным o tN C T A и стерильным (достигнут уровень стерильности 10-6). ^ Устройства, изготовленные из титана или титанового сплава имеют лазерную маркировку «Т». Устройства, сделанные из нержавеющей стали, маркированы буквой «8». Устройства, сделанные из сплава кобальт-хром-молибден, маркированы буквой «С». Пластиковые материалы, используемые Stryker Spine, можно обрабатывать одним из двух указанных выще методов. Если материал устройства не идентифицирован, пожалуйста, свяжитесь с местным представительством STRYKER Spine. Список инструментов, которые с высокой вероятностью будут использованы в процедурах с высоким риском контаминации, можно получить, связавшись с представительством STRYKER Spine. Предоперационные предупреждения. Установка импланта должна производиться с использованием специально разработанных инструментов в соответствии со специальными инструкциями по имплантации для каждого изделия. Эти подробные инструкции приводятся в брошюре по хирургической технике, поставляемой Stryker Spine. Хирург должен быть хорошо знаком с техникой операции и обучен ее применению. Хирург должен тщательно следовать операционной техники и использовать чрезмерную силу во избежание нанесения вреда пациенту или повреждения инструментов и имплантатов. Чтобы снизить риск повреждения, необходимо исключить действия, которые могут привести к сгибанию, поломке, трещине, царапинам имплантатов и инструмента; не использовать их там, для чего они не предназначены. Особое внимание необходимо уделять при манипуляциях вблизи жизненно важных образований: спинного мозга, корешков и кровеносных сосудов. Также особое внимание требуется при применении фиксаторов позвоночника у детей. Инструменты являются многоразовыми при адекватной обработке и стерилизации. --- стр. 61 --- Проти во по каза н ия. Противопоказания могут быть абсолютными или относительными. Выбор конкретных фиксаторов определяется анатомическими особенностями, клиническими задачами и всесторонней оценкой состояния пациента. Ситуации из списка, приведенного ниже, могут снизить шансы благоприятного результата операции: 1. Любые нарушения, способные задержать процесс ремоделирования кости, могут включать (но не ограничиваться ими) такие как выраженный остеопороз, резорбция кости, остеопения, первичное или метастатическое опухолевое поражение, местная инфекция, метаболические нарушения, способные нарушить процесс остеогенеза. 2. Недостаточное качество или количество кости в области фиксации, способное привести к недостаточности жесткости фиксации имплантатов. 3. Инфекционные заболевания в анамнезе. 4. Выраженное местное воспаление. 5. Открытые раны. 6. Нейромышечный дефицит любого генеза, способный привести к чрезмерной нагрузке на имплантаты в процессе образования костного блока. 7. Ожирение. Избыточный вес или тучность приводят к повышенной нагрузке на имплантаты, что может вызвать миграцию или поломку конструкции. 8. Недостаток мягких тканей у пациента в области операции. 9. Беременность. 10. Сенильные нарушения, психические расстройства, устойчивая неадекватность. При таких состояниях пациента не выполняет рекомендации, нарушает режим, игнорирует ограничения, что в ряде случаев может привести к поломке конструкции или другим осложнениям. 11. Гиперчувствигельность к материалу имплантатов. Если есть подозрение на гиперчувствительность, необходимо провести специфичные аллергические тесты, прежде чем выбрать имплантаты из того или иного материала. 12. Другие медицинские или хирургические условия, способные нивелировать результаты хирургического лечения, такие как наличие опухоли, врожденные аномалии, высокое СОЭ неясного генеза, повышенное число лейкоцитов, сдвиг лейкоцитарной формулы влево. 13. Указанные противопоказания могут быть абсолютными или относительными и должны быть приняты хирургом во внимание при принятии решения об операции. Приведенный список не является исчерпывающим. 14. Хирург должен предупредить пациента о нежелательных последующих потенциальных побочных эффектах, в том числе о сроке службы конструкции и необходимом послеоперационном уходе за конструкцией. --- стр. 76 --- Введение Система R ellex^*^ Hybrid АСР состоит из пластины для передней шейной фиксации с низким профилем и ассортимента различных типов винтов, позволяющих создать широкое разнообразие конструкций. В зависимости от комбинации компонентов система может объединять в себе жесткие и полуиммобилизирующие принципы винтовой фиксации. Варианты инструментов еще больше расширяют многогранность хирургической техники, удовлетворяя потребностям хирурга в отношении доступа и подготовки каналов для ^ винтов. Типы конструкций Ригидный Установка винтов с фиксированным углом на всех уровнях пластины Reflex® Hybrid обеспечивает жесткую фиксацию, когда требуется ригидная конструкция. Семиригиднып Установка винтов с изменяемым углом наклона на всех уровнях пластины R eflex**^ Hybrid в результате формирует семиригидную конструкцию, которая допускает усадку в условиях нагрузки. Комбинированный Установка винтов с фиксированным углом на одном уровне и винтов с изменяемым углом на остальных уровнях создает конструкцию с комбинированными свойствами, которая обеспечивает стабильность и ограниченную величину усадки при нагрузке. --- стр. 77 --- / Имшшшпы Пластина с низким профилем Пластина Rellex®* Hybrid, изготовленная из сплава Ti-6A1-4V, имеет одинаковую толщину 1,95 мм для уменьшения раздражения мягких тканей, она подходит для использования у пациентов с астеническим телосложением. Ее радиус кривизны в сагиттальной плоскость составляет 160 мм, а в аксиальной плоскости - 30 мм, что оптимально соответствует анатомии шейного отдела позвоночника. Запирающее кольцо Запирающее кольцо система Reflex ' Hybrid с одномоментным запиранием встроено в каждое отверстие для винта, оно расширяется при введении винта и затем сжимается над его головкой, прочгю удерживая его на месте. Тонкий слой золота улучшает визуализацию при проверке запирания винтов после их установки. Окиа плагины Больпше окна в пластине позволяют визуализировать замыкательные пластины, что помогает при позиционировании костных фрагментов и имплантов. Характеристики винтов В систему Reflex®' Hybrid АСР входит широкий ассортимент винтов с фиксированным и изменяемым углом наклона для создания разнообразных конструкций. Оба типа винтов могут быть самонарезающимися, имеющими режущий желобок и менее агрессивный конец, либо самосверлящими, которые имеют острый конец для установки без предварительного рассверливания. Тин винта С изменяемым углом С фиксированным углом 4.0 мм самонарезающийся 4.0 мм самосверлящий 4,5 мм самонарезающийся --- стр. 78 --- Угол наклона винтов Нейтральная ось отверстий для винтов определяется следующим образом: • Крайние отверстия: краниальный или каудальный наклон 8° в сагиттальной плоскости от перпендикуляра к кривой плоскости пластины • Средние отверстия: 0° (перпендикулярно пластине) Все типы винтов конвер! ируют медиально под углом 8“ в аксиальной плоскости. Винты с фиксированным углом, устанавливаемые в — крайние отверстия в нейтральной позиции, описанной выше, остаются в таком положении и при нагрузке. Углы с фиксированным углом в средних отверстиях также устанавливаются по нейтральной оси, перпендикулярно пластине. Винты с изменяемым углом допускают отклонение в сагиттальной плоскости в диапазоне ±6° относительно нейтральной оси. Таким образом, винты, установленные в крайние отверстия, дают диапазон отклонения 2-14", а винты в средних отверстиях - ±6". 1 4“ Т