Инструменты для кардиостимуляции и абляции — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2628 от 26.07.2006 · класс риска 3

Производитель: Medtronic Inc. (Медтроник Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Отведение электрокардиостимулятора эндокардиальное · Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования · Игла сердечная транссептальная, одноразового использования

Назначение: предназначены для использования в ходе диагностических электрофизиологических процедур, для интракардиальной радиочастотной абляции и временной стимуляции, связанной с электрофизиологическими исследованиями.

В госконтрактах 44-ФЗ: 98 контрактов, медианная цена за единицу 83 789 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__DB426737_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
1^мпланта ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
^  119002, Москва, Карманицкий пер. 9, Арбат Бизнес Центр, оф.701
Тел.: (495) 234-91-19, факс: (495) 232-26-55 e-mail; implanta@bosti.ru www.implanta.ru
Инструкция по применению инструментов для кардиостимуляции.
Электроды Temporary Transvenous Pacing Lead и CapSure предназначены для 
временной и постоянной внутрисердечной стимуляции и/или записи ЭГМ.
Электроды одноразовые, для временного использования у одного пациента. 
Электроды и комплектующие стерильны.
Электрод вводится трансвенозно, используя проводниковый катетер Guidewire. 
Дополнительно для введения электрода используются интродьюсеры Quick Split, Solo 
Track. Внутри нужной камеры спиральный кончик электрода активно фиксируется в 
эндокард. После помещения электрода, проводниковый катетер удаляется через 
бифуркационный коннектор электрода. Электрические характеристики электрода 
отражаются с помощью адаптеров Adaptor и Stilet.
Помещенный электрод формирует прямую электрическую цепь в миокард. В 
течение имлантации электродов и тестирования используется оборудование с 
собственным источником питания или оборудование, работающее от электросети, 
специально предназначенное для этих целей, для защиты от фибрилляция, которая может 
быть вызвана альтернативным импульсом. Оборудование от электросети должно быть 
заземлено. Коннектор электрода должен быть изолирован от тока утечки, который может 
исходить от оборудования, подключенного в сеть.
Предотвратить возможность случайных контактов между электродами и другим 
оборудованием также, как любыми проводящими поверхностями.
Система записи ЭКГ должна быть включена перед имплантацией для мониторинга 
аритмий. Соедининяется «Y» образный адаптер с гемостатическим клапаном на 
проксимальном конце проводникового катетера. Помещается электрод внутри 
проводящего катетера так, чтобы спиральный маркер и индикатор ротации были 
полностью видимы. Закрывается гемостатический клапан путем поворота пробки до 
упора. Пользуйтесь флюороскопией для точного размещения электрода. Помещается 
проводниковый катетер и электрод в вену путем венесекции или с помощью чрезкожных 
интродьюсеров или игольной канюли. Когда спираль размещена на кончике 
проводникового катетера, рентгеноконтрастный маркер находится прямо под кольцом 
электрода.


--- стр. 2 ---
продвигается проводниковый катетер через вену в сердце, пока флюороскопия не 
покажет электрод в желаемой позиции.
Мягко надавливается на кончик проводящего катетера напротив эндокарда.
После успешного введения, электрод нужно держать между вращающим 
инструментом и гемостатическим клапаном, мягко отделяйте вращающий инструмент от 
тела электрода. Зажмите конец вращающего инструмента, который ближе к 
гемостатическому клапану.
Откройте гемостатический клапан, если он закрыт.
Держите электрод в проводниковом катетере, пока извлекаете катетер.
Прикрепите электрод, используя асептическую технику.
Убедитесь,что оставили достаточный внутрисосудистый резерв электрода, чтобы пациент 
мог двигаться.