Набор калибраторов для количественного определения множественных аналитов клинической химии в сыворотке, плазме крови и моче на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и cоbаs c (Ammonia/Ethanol/CO2 Calibrator Roche systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__102756_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
0337450500W12.0
Ammonia/Ethanol/C02 Calibrator c o b a s '
20751995 190 2 X 4 М Л Calibrator
Русский
Системная информация
Во время работы с анализаторами Roche/Hitachi и cobas с используйте
код калибратора 688.
При работе с анализаторами COBAS INTEGRA используйте код
системы 07 5199 5.
Назначение
Ammonia/Ethanol/C02 Calibrator предназначен для калибровки
количественных методов Roche при работе с биохимическими
анализаторами Roche в соответствии с паспортами значений.
Теоретическое обоснование
Ammonia/Ethanol/C02 Calibrator представляет собой готовый к
применению жидкий калибратор на основе забуференного водного
раствора. Концентрации компонентов калибратора были
скорректированы для обеспечения оптимальной калибровки
соответствующих методов Roche на биохимических анализаторах.
Некоторые методы, указанные в соответствующем паспорте значений,
могут быть доступны не во всех странах.
Реагенты — рабочие растворы
Реактивные компоненты:
Водный буферный раствор, содержащий аммиак, этанол и
гидрокарбонат натрия
Нереактивный компонент:
Консервант
Концентрации компонентов калибратора являются специфичными для
конкретных лотов. Точные значения калибратора приведены в
доступных в электронной форме или прилагаемых паспортах значений.
Значения также закодированы в прилагаемых таблицах штрихкодов
калибраторов для анализаторов Roche/Hitachi MODULAR,
COBAS INTEGRA и cobas с 111.
Для анализаторов cobas с (кроме cobas с 111) значения зашифрованы
в электронных файлах, посылаемых в анализаторы через соединение
cobas link.
Значения калибратора
Значения калибратора были определены с использованием метода,
указанного в доступных в электронной форме или прилагаемых
паспортах значений. Определение было выполнено в строго
стандартизированных условиях на анализаторах Roche с
использованием системных реагентов Roche.
Значения калибратора были получены путем однократных
определений, выполненных в разных лабораториях в нескольких
отдельных постановках. Указанное значение калибратора является
средним из всех полученных значений.
Информация о прослеживаемости приведена в соответствующих
инструкциях для системных реагентов.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США; Внимание! Федеральное законодательство ограничивает
продажу этого изделия: разрешена продажа только врачу или по его
заказу.
Приготовление рабочего раствора
Продукт готов к применению, Перед применением осторожно
перемешать. Избегайте образования пены.
Прилагающиеся этикетки со штрих-кодами предназначены
исключительно для идентификации калибратора автоматическими
анализаторами Roche/Hitachi MODULAR и системами cobas с.
Прикрелите этикетки со штрих-кодами к пробиркам, содержащим
чашки с калибратором.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 ‘’С.
Критерий определения стабильности, использующийся в компании
Roche:
Степень извлечения в пределах + 10 % от исходного значения.*
Степень извлечения в пределах ± 5 % от исходного значения.**
Стабильность:
*В невскрытом виде: До окончания указанного срока годности при
2-8 “С.
**Вскрытые флаконы: 2 часа при 15-25 °С.
**Чашки для проб: 30 минут при 15-25 “С (аммиак летучий:
начинайте калибровку как можно скорее).
**После вскрытия: 8 недель при 2-8 "С, при условии, что
дозирование калибратора происходит без
микробной контаминации, например путем
переливания в другую емкость.
Храните калибратор в плотно закрытом флаконе, когда он не
используется.
Состав набора
■ См. раздел «Реагенты — рабочие растворы»
■ Этикетки со штрихкодом
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ Системные реагенты и биохимические анализаторы Roche
■ Общее лабораторное оборудование
Анализ
Используйте Ammonia/Ethanol/COs Calibrator как указано в
соответствующей инструкции для системных реагентов.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте I S 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
https://usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
Ic o n t e n t] Состав набора
fCALiBRATOR] Калибратор
----------^ Объем после растворения или
смешивания
|g t i n | Номер в системе международной
торговли
Пополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
©2017, Roche Diagnoslics
С €
d
Roche Diagnostics GnibH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Дистрибьютор в США:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Техническая поддержка клиентов в СШ А 1-600*426-2336
<(Roche^
2022-01, V 12.0 Русский 1 /1
--- стр. 4 ---
0 3 3 7 4 S O S O )1 V 1 2 .0
Щ
L
I
Ammonia/Ethanol/C02 Calibrator c o b a s
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Ammonia/Ethanol/C02 Calibrator предназначен для
калибровки количественных методов Roche при работе с
биохимическими анализаторами Roche в соответствии с
паспортами значений.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
pH
8,0 11,0
Подтверждение метрологической прослеживаемости
калибровки, допустимый процент отклонения в пределах
5%.
Стабильность
Хранить при 2-8 °С (максимально 15 мес. с даты
изготовления. Дату изготовления см. на этикетке упаковки).
Комплект поставки
В комплект поставки входят:
Набор калибраторов для количественного определения
множественных аналитов клинической химии в сыворотке,
плазме крови и моче на анализаторах и модулях
биохимических Cobas Integra и cobas с
(Ammonia/Ethanol/C02 Calibrator Roche systems), в составе
1. Калибратор Ammonia/Ethanol/C02 Calibrator,
флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт.;
3. Инструкция по применению;
4. Паспорт присвоенных значений
Упаковка
Калибратор Ammonia/Ethanol/C02 Calibrator, флакон,
объем 4,0 мл - 2 шт.
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон полиэтилен, крышка пластик
Объем пустого флакона (максимальная вместимость): 7,5
мл±10%
Размеры (высота/диаметр): 39 мм ± 0,5 мм /21 мм± 0,5 мм
Тип размешения на приборе: помешается в штатив для
калибраторов
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышки:
АММ/ЕТОН/С02 Calibrator Белая крышка:
Макс, высота / макс, внешний диаметр: 17 мм ± 0,5мм /
17,6 мм ± 0,5мм
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150
Изделие упаковано герметично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры
(длинахширинахвысота): 123 мм ± 10%х 90 мм ± 10% х 72
мм ± 10%.
Вес: 91 г ± 10%
Упаковка изделий обеспечивает достаточную зашиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113-1. ISO 18113-2. EN ISO 15223-1.
В соответствии с Регламенюм ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки: ________________
Символ
ш Л
CONTENT
»иВЙАТ0В|
IVD
С €0 1 2 3
Определение
Номер
KaTanoTN'
по
Производитель
Содержимое
Калибратор
Только для
диагностики in
vitro
Знак СЕ с
указанием
номера
уполномоченног
о органа ________
Температурный
диапазон
Символ
UOI
Определение
Внимание, см.
инструкцию по
применению ______
Номер лота
Срок годности
Дата изготовления
Глобальный номер
предмета торговли
QR - код
Уникальный
идентификатор
товара
Маркировка картонной упаковки
9,
10.
11 .
12 .
13.
14.
15.
16.
17.
18.
Наименование
Номер по каталогу
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Содержимое
Обозначение: калибратор
Обозначение: только для диагностики in vitro
СЕ-маркировка с указанием номера уполномоченного
органа
Температурный диапаюн
Предупреждение: см. инструкцию по применению.
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
Штрих-код
Логотип изготовителя
Номер лота
Срок годности
Дата изготовления
Глобальный номер предмета торговли (GT1N)
QR-код
Уникальный идентификатор товара (UDI)
Маркировка флаконов набора калибраторов
1.
2 .
3.
4.
5.
6 .
7.
8.
9.
10.
Наименование
Номер по каталог)
Обозначение: калибратор
Объем калибратора во флаконе
Обозначение: только для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Номер лота
Срок годности
Штрих код
Логотип производителя
2020-01, V 12.0 Русский
--- стр. 5 ---
03J7450S001V 120 - ^
A m m on ia/Ethan ol/C 02 C a lib ra to r c o b a s
Приложение 1. Раздел предназначен специально для- инструкции по применению на русском языке
Макет маркировки на русском языке
Д
Набор калибраторов для количественного
определении множественных аналитов
клинической химии в сыворотке, плазме
крови и моче иа анализаторах и модулях
биохимических Cobas Integra и cobas с
(Ammonia/Ethanol/СЮг Calibrator Roche
systems), в составе
1. Калибратор Ammonia/Eihanol/C02
Calibrator, флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.;
2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт.;
3. Инструкция по применению;
4 Паспорт присвоенных значений
Регпсграцноиное удостоверение № ______от______
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на ут 1аковке
Номер лота см. на упаковке
Прошводитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Pom
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in
vitro
Уполномоченный представнгель производителя на
террнторнн РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2 Тел; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-
62-64. E-mail; moscow.reception2 dia@roche.com
Кат. номер 20751995190
На макет маркировки на русском языке дополнительно
нанесен символ::
А Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовигеля. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ, На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся иа регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условии транспортировкн
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указываюг
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крьпых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°С.
Стерилизация
Изделие поставляе-тся нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
«Набор калибраторов для количественного определения
множественных аналитов клинической химии в сыворотке,
плазме крови и моче на анализаторах и модулях
биохимических Cobas Integra и cobas с
(Ammonia/Ethanol/C02 Calibrator Roche systems)» c
истекшим сроком годности, a также отходы,
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные шходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и хи.мического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовьЕми отходами.
2020-01, V 12.0 Русский
--- стр. 6 ---
03374S05001V12.0
A m m on ia/Ethan ol/C 02 C a lib ra to r c o b a s
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
ё ь
Гарантийные обязательства
Производетель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ 1ЮДРАЗУМЕВАЕМУЮ I'APAi П'ИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОЕ)
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нуокно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), I0703I,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись пред.метом приемки товара, произведенной в
соотвегствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному прсдставигелю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель;
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhoter Stnisse 116, 68305 Mannheim. Germany
Тел.:т49 621 759 0; Факс: ^49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс; +7 495 229-62-64
* Анализаторы и модули биохимические cobas с:
Cobas Integra:
- Анализатор биохимический ав 1ома1ический «Кобас Иигегра
400 плюс» (Cobas Integra 400 Pius) с 1 1рина,г 1е>кностями,
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистраниомное удостоверение № ФСЗ 2012/11531 от
29.03.2016.
cobas с:
- Анализатор биохимический моделей Cobas с 111, Cobas с 111
ISE, с принадлежностями, производства Roche Diagnostics
GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00477
- Анализатор биохимический автоматический cobas с 311 с
принадлежностями, производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04657
от 26.01.2016.
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 6000" (Cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства
Roche Diagnostics GmbH, Германия, регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/3050 от 04.09.2015 (состоит из
модулей cobas с501 и cobas е601)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ". Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с502/701/702 и cobas
е602/е801)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства Roche Diagnostics GmbH,
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas е801 и cobas с503)
- Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas'* pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas еЗОЗ, е402)
** Используются совместно с:
■ Реагенты в кассете для количественного определения этанола
в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических
cobas с (ETOH2/Elhanol Gen.2 cobas с systems), в вариантах
исполнения, производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия
- Реагенты в кассете для количественного определения
бикарбоната (НСОЗ-) в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (C02-L/ Bicarbonate Liquid cobas с
systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия
- Реагенты в кассете для количественного определения аммиака
ферментативным методом в плазме крови человека на
анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas с
(NH3L2/Ammonia II cobas с systems), в вариантах исполнения,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12276
- Аммиак, 150 тестов (NH3L/Ammonia, 150), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ФСЗ 2012/13068
- Аммоний (NH3L/Ammonia), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/13068
- Аммоний (Ammonia cobas system (NH3L)), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2007/00476
- l)HKap6uiiai жидкий. 2050 гестов (C02-L/Bicarbonate Liquid,
2050), мроизволетва "Ршп /Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068
- Двуокись углерода (C02-L / Bicarbonate ), производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение
КчФСЗ 2011/08936
- Бикарбонат С02 (Bicarbonate liquid cobas с system (C02-L)),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удосговерение № ФСЗ 2007/00476
- ')танол ген.2, 300 тестов (ETOH2/Ethanol Gen.2, 300),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068
2020-01, V 12.0 Русский
--- стр. 7 ---
(Ш745№001</12.0
Ammonia/Ethanol/C02 Calibrator
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
- Алкоголь (ЕТОН2 / Ethanol), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2011/08936
• Этанол (Ethanol Gen.2 cobas с system (ЕТОН2)). производства
"Рош Диагностике ГмбХ", Германия, pei исфациоиное
удостоверение ФСЗ 2009/04857
Примечание: Аммиак, 150 тестов (NH3L/Ammonia, 150),
производства "Рош Диагностике ГмбХ". Германия - снят с
производства и не обращается на территории РФ
2020-01, V 12.0 Русский