Набор контрольных материалов для контроля качества определения общего L-гомоцистеина в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и cobas c (Homocysteine Control Kit Roche systems/HCYS Control Kit) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17122 от 13.05.2022 · класс риска 2а

Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) (Германия)

Вид изделия: Гомоцистеин ИВД, контрольный материал

Назначение: Набор контрольных материалов Homocysteine Control Kit предназначен для проведения процедур контроля качества путем мониторинга точности и прецизионности количественных методов, как определено в паспортах значений.

В госконтрактах 44-ФЗ: 40 контрактов, медианная цена за единицу 18 287 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__93693_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
«гм7поо1ч«*
Homocysteine Control Kit < ^ R o c h e ^
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ 
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Набор контрольных материалов для контроля качества определения общего L- 
гомоцистеина в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях 
биохимических COBAS INTEGRA и cobas с (Homocysteine Control Kit Roche
systems/HCYS Control Kit)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия. 
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 28 September 2021 
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs 
Stamp
2021
1/1
Roche Diagnostics GmbH; Sandhofer Strasse 116; 68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft: Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - QeschSftsfuhrung: Claus Haberda; Andreas Schmitz 
Aufsichtsratsvorsitzender Or. Thomas Schinecker


--- стр. 3 ---
OSZ34719001V6.0
Homocysteine Control Kit cobas”
[ref] 05142423190 2 X 3 МЛ Control 1 
2 X 3 МЛ Control 2
Русский
Системная информация
I На анализаторах cobas с используйте код контрольного материала 254  
для Control 1 и 255 для Control 2.
На анализаторах C06AS INTEGRA используйте 10 системы 07 74901  
для Control 1 и 07 7492 8 для Control 2.
Назначение
Набор контрольных материалов Homocysteine Control Kit предназначен  
для проведения процедур контроля качества путем монитс^инга  
точности и прецизионности количественных методов, как определено в  
паспортах значений.
Теоретическое обоснование
Набор контрольных материалов Homocysteine Control Kit состоит из  
2 готовых к применению контрольных материалов на основе сыворотки  
крови человека.
Скорректированные концентрации компонентов контрольного  
материала находятся в диапазоне сниженных значений для  
коптильного материала Control 1 и в диапазоне повышенных значений  
для контрольного материала Control 2.
Реагенты — рабочие растворы
Реактивные компоненты: Сыворотка крови человека с химическими  
добавками
Нврвактивные компоненты. Консервант
Концентрации компонентов контрольного материала являются  
специфичными для лотов. Точные целевые значения и диапазоны  
приведены в доступных в электронной форме или прилагаемых  
паспортах значений.
Значения также закодированы в прилагаемых таблицах со  
I штрихкодами контрольных материалов для анализаторов  
COBAS INTEGRA.
Оля анализаторов cobas с значения кодируются в электронных  
файлах, отправляемых на анализаторы через cobas link.
Целевые значения и диапазоны
Целевые значения были определены с использованием метода,  
указанного в доступных в электронной форме или прилагаемых  
паспортах значений. Определение значений для методов Roche было  
выполнено в строго стандартизированных условиях на анализаторах  
Roche с использованием сиаемных реагентов Roche. Указанное  
целевое значение является средним значением для всех полученных  
значений. Соответствующий контрольный диапазон рассчитывается  
как целевое значение ± 18 % от среднего значения для Control 1 и  
± 15 % от среднего значения для Control 2.
Результаты должны находиться в установленных пределах. Каждая  
лаборатория должна выработать правила, позволяющие принять  
корректирующие меры в случав, если значения выходят за  
установленные пределы.
Клинически незначимая разница может наблюдаться между 
значением(-ями), указанным(*и) в паспорте значений, и значением(- 
ями), лолученным(‘И) на основании данных, считываемых прибором. 
Это вызвано;
• округлением значения(-ий) при преобразовании из единиц  
измерения, считываемых прибором, в установленную единицу  
измерения;
• расчетом диапазонов анализатором с использованием процентных  
значений для диапазонов, закодированных в штрихкодах.
Прослеживаемость целевого значения указана в соответствующих  
инструкциях для системных реагентов, используемых в сочетании с  
рекомендованным калибратором.
Меры предосторожности и предупреждения  
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при  
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с  
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному  
пользователю по запросу.
Для США: Внимание! Федеральное законодательство ограничивает  
продажу этого изделия; разрешена продажа только врачу или по его  
заказу.
Все материалы человеческого проиаождения должны  
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,  
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови  
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были  
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),  
антитела к вирусу гепатита С и ВИЧ. Методики проводимых  
исследований были одобрены Управлением США по контролю за  
пищевыми продуктами и лекарстмнными препаратами (PDA) или  
уточнены в соответствии с Директивой ЕС 98/79/ЕС, Приложение II,  
Список А.
Однако, так как ни о(» 1н метод тестирований не позволяет полностью  
исключить потенциальный риск инфицирования, с материалом следует  
обращаться так же осторожно, как и с взятым у пациента образцом. В  
сл^ае контакта с источником возможного инфицирования необходимо  
следовать ^^рективам ответственных органов здравоохранения.'-^
Приготовление рабочего раствора
Продукт готов к применению. Перед применением осторожно
перемешать. Избегайте образования пены.
Прилагаемые этикетки оо штрихкодами предназначены исключительно  
для автоматического распознавания данного контрольного материала в |  
системах cobas с. Наклейте этикетки со штрихкодом на пробирки, на  
которые установлены чашки для проб, содержащие контрольный  
материал.
Хранение и стабильность
Хранить при 2*8 '*С.
Критерий для данных о стабильности, заявленных компанией Roche:  
Степень извлечения в пределах i  18 % от исходного значения для  
образцов с концентрацией £ 15 мкмоль/л, ± 15 % от исходного  
значения для о(^азцов с концентрацией > 15 мкмоль/л.
Стабильность;
до вскрытия; до окончания указанного срока годности при  
2-8 "С
после вскрытия: 2 часа при 15-25 "С или 28 дней при 2-8 “С, при
условии, что дозирование контрольного  
материала осуществляется способом,  
исключающим микробную контаминацию,  
например путем переливания в другой контейнер.  
Храните контрольный материал в плотно закрытых флаконах, когда он  
не используется.
Состав набора
* См. раздел «Реагенты — рабочие растворы»
■  Этикетки со штрихкодом  
Необходимые материалы (не входят в набор)
« Системные реагенты и анализаторы для клинической химии Roche
• Общее лабораторное оборудование  
Анализ
Перелейте требуемый объем вещества в пробирку для образцов и  
анализируйте так же, как взятые у пациентов образцы.
Контрольные компоненты следует анализировать ежедневно  
параллельно со взятыми у пациентов образцами после каждой  
калибровки. Контрольные интервалы следует устанавливать в  
соответствии с индивидуальными лабораторными параметрами.  
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные  
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards; Bloodbome pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
2021-06, V 6.0 Русский 1/2


--- стр. 4 ---
41
OS234719001V6.0
Homocysteine Control Kit cobas^
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of  
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to  
exposure to biological agents at work.
Точка в данной инстр^ции всегда используется для разделения  
десятичных разрядов, чтобы отметить фаницу между целыми и  
дробными частями десятичного числа. Разделители для фуг 1П ра:^ядов 
не используются.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche  
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.  
diaJog.roche.com для определения используемых символов);
ICONTENT I
— >
[gt In]
Содержимое набора
Объем после разведения или смешивания
Глобальный номер предмета торговли  
(GTIN)
DorionH«f(M, удалений им  иэм нвнм отоСраммта) на инджаторв иэувнаний в попа.
02020, Roche Diagnostics
СЕ
^  Roche Oegnostics GirOH, Саншофер Штрассе 116,068305, Мангейн
ИВ www.rochexcm
Торговкм лреостааигель в США:
Roche Oiagrnsijcs, Инсианапомс, Инмна 
TeuewecMwnoflnep»oaiwetffoeBClUA-l-80(M28-2336
t^Roche)
2/2 2021-06, V 6.0 Русский


--- стр. 5 ---
06234719001VIO
Homocysteine Control Kit со
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
Показинин
Набор контрольных материалов tiomocysteine Control Kit 
предназначен для проведения процедур контроля качества 
путем мониторинга точности и прецизионности 
количественных методов, как определено в паспортах значений.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной 
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, т.к. медицинское изделие предназначено для 
лабораторной диагностики.
Максимальный коэффициент вариации - не более 5 %. 
Коэффициент межфлаконная вариации • не более 5 %.
Control 1 pH 6,0 - 7,4 
Control 2 pH 6,0 - 7,4
Срок годности
До окончания указанного срока годности при 2-8 °С 
(максимально 15 месяцев с даты изготовления (дату 
изготовления см. на упаковке)).
Комплект носзавкн 
В комплект поставки входит:
Набор ко 1ггрольных материалов для контроля качества 
определения общего Ь-гомоцистеина в сыворотке и плазме 
крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS 
INTEGRA и cobas с (Homocysteine Control Kit Roche 
sjretems/HCYS Control Kit), в составе:
1. Материал контрольный 1 (HCYS Control Kit 1), флакон, 
объем 3,0 мл - 2 шт.;
2. Материал контрольный 2 (HCYS Control Kit 2), флакон, 
объем 3,0 мл - 2 шт.;
3. Этикетка со штрих-кодом - 4 шт.;
4. Паспорт присвоение значений;
5. Инструкция по применению.
Упаковка
Сыворотка контрольная 1 (Homocysteine Control Kit, Ccmtrol 1), 
флакон - крышка флакона белого цвета
Сыворотка контрольная 2 (Homocysteine Control Kit, Control 2), 
флакон - крышка флакона черного цвета
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон полиэтилен, крышка - полипропилен
Размеры (высота/ диаметр): 46,8 мм1 1мм / 23,5 мм ± 1 мм 
Тип размещения на приборе: помещается в штатив для 
контроля качества 
Метод забора реагента: аспирация
Габаритные размары крышек флаконов;
Крышка
Размеры |мм|
Дяшиетр
аерхвей
чат
кпышкя
Днаметр
нижней
частя
кпыпш
Высота крышкн
HCVS Control 
Kit 1 (Белая 
крышка), HCYS 
Control Kit 2 
Чепная коышка
22,5 мм1 
1 мм
23,6 мм ± 
1 ММ
15,4 ММ± 1
ММ
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk, ISO 
8015 и DIN 16901-150.
Вторичная упаковка: картонная коробка, размеры (длина х 
ширина X высота): 96 мм ± 10% х72 мм ± 10% х62 мм ± 10%. 
Вес; 159 г ± 10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от 
механических, климатических воздействий при условии 
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано 
герметично
Маркировка
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics 
использует следующие символы и знаки:
ш
BmiMeiiH». ш. штрумшюоо 
пттненпппо
Toauo Ml дплюстнЕи M 
VMV
Кег**бкаы1 нмир lot ! Код Bipniu
npotnaoscTM» 8 Сроагодвостя
с Г ^ Tw i c e UHiian Соиржным
i t
[^uyaptaaouM: Twe 
6noflntB4u».MiaotiicBocni Тсвикратуряцй днавпоа
— > ОЙИМ oocat loccnaoaaeHiii И 1
Гзрб№Ш4В Bowp npejnm 
tepreett
Н} Otn (DTOTwaMun leoMiMLl Контроак
QR'KUI
Маркировка картонной упаковки
I. Наименование 
Каталожный номер 
Название и адрес производителя 
Страна происхождения 
Содержимое 
Контроль
Объем контрольного материала во флаконе 
Только для диагностики in vitro.
СЕ-маркировка
10. Предупреждение: Знак биологической опасности
II. Температурный диапазон
12. Предупреждение; см. инструкцию по применению, ссылка 
на электронную инструкцию по применению
13. Номер лота
14. Срок годности
15. Д^та изготовления
16. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
17. Логотип производителя
18. QR-код
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Объем контрольного материала во флаконе
4. Только для диагностики in vitro
5. Предупреждение: Знак биологической опасности
6. Логотип производителя
7. Температурный диапазон
8. Номер лота
9. Срок годности
10. Уровень контрольного материала
2021-06, V6.0Русский
1/3


--- стр. 6 ---
OS2347t«D01VftO
Homocysteine Control Kit
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на руссюэм языке.)
Макет маркировки на русском языке
А
Набор контрольных иат«рнш 1ов для контроля качества 
оаределения общего Ь<гомоцн<тениа в сыворотке в luauie 
кровн на аналнтаторах н модулях биохимических COBAS 
INTEGRA н cobas с (Homocysteine Control КИ Roche 
syslems/HCYS Control КИ), в составе:
1. Материал контрольныа 1 (HCYS Control КИ 1), 
флакон, объем 3,0 мл - 2 шт.;
2. \1ятернал контрольный 2 (HCYS Control Kit 2), 
флакон, объем 3,0 мл - 2 нп.;
3. Этикетка со штрих-кодом - 4 пгт.;
4. Паспорт присвоенных тначений;
5. Инструкция по оркмевенню.
Регистрационное удостоверение X» ____от____
Срок годности см. на упаковке.
Теш 1сратура храыеши см. на упаковке.
Номер лота см. на упаковке
.Лнтнтела к ВИЧ 1,2 н вирусу гепатита С и НВтАя отсутствуют 
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Днагностнкс ГмбХ"), 
Sandbofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany, Германия 
Изделие предназвачеио только для диагностнкн in vitro 
Уполномоченный нредстаантель пронтводителя на территории РФ: 
Обшеспо с ограниченной ответственностью «Рош Дпвпюслка Р^» (ООО 
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубнвя шюшадь, д.2 Тед: -г? 49S 
229-69-99, факс: +7 495 229-62-64.
E-mail: moscow.reception2_dis(^ocbe com
Кат. номер 05142423190
Требивннии к маркировке |ру 11повой упаковки
(транспортной тары), установленные ил отовнтелем 
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки 
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада 
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с 
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ. 
На зранспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на 
ре1улярной маркировке, в том числе дата производства 
пролу1сга фиксирована.
Условия ipaucnopiHpoBKH
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные 
проверки. Международные символы на упаковке и 
специальные инструкции но обращению указывают
трансноргировщику, как следует обращаться с этим продуктом. 
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку. 
При наличии любых следов неправильного обращения или 
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания 
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику. 
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 
Температура при транспортировке 2*8°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному 
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окружающей среды 
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и 
о1фужаюшую среду при соблюдении условий применения и 
мер предосторожности, указанных в инсгрукции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды 
Набор контрольных материалов для контроля качества 
определения общего L-гомоцистеина в сыворотке и плазме 
крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS
INTEGRA и cobas с (Homocysteine Control Kit Roche 
systems/HCYS Control Kit) c истекшим сроком годности, a 
также отходы, использованных реагентов. должны 
утилизироваться в соответствии с местными государственными 
и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите 
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму 
за1рязнения 01фужающей среды при сохранении целостности 
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные 
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора 
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в 
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годвоств и 
отходов, использованных реагептов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком 
годности, а также отходов, использованных реагентов, 
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими 
нормативами и следовать официальным инструкциям по 
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и 
химического материала, принятым на территории Российской 
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами 
яшыется оптимизация тактик и подходов к конечным 
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения 
окружающей среды. Учитывая характер материала отходов 
использованных реагентов - потенциально инфицированный, 
содержащий человеческий бноматернал, отходы с инфекцией 
должны храниться в герметичной т{фе с пометкой 
«Биологически опасно». Сотрудники должны пройти 
профессиональную подготовку по безопасности и гигиене 
труда.
Более подробную информацию можно получить у 
производителя / уполномоченного представителя 
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными 
нормами законодательства, а также в соответствии с 
протоколами медицинского учреждения, где используются 
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Г арантийыые обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош 
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что Набор контрольных 
материалов для контроля качества определения общего L- 
гомоцистеина в сыворотке и плазме крови на анализаторах и 
модулях биохимических COBAS INTEGRA и cobas с 
(Homocysteine Control Kit Roche systems/HCYS Control Kit) 
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке. 
Производитель г^антирует безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения ^еда 
жизни, здоровью человека и окружающей среде при 
использовании набора реагентов по назначению в условиях, 
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до 
окончания срока годности при соблюдении условий 
зранспортировакия, хранения и применения, указанных в 
инезрукции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока 
годносз'и, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ 
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
2021-06, V 6.0 Русский
2/3


--- стр. 7 ---
0623471«X)1Ve.0
Homocysteine Control Kit со
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инсзрукции по применению на русском языке.)
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ 
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ 
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ 
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ 
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ. СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ. 
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их 
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с о1раниченной ответственностью «Рош Диа 1'ностика 
Рус» (ООО «1*  *ош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная 
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Используется совместно с:
Набор реагентов для количественного определения общего L- 
гомоцистеина в сыворотке и плазме крови на модулях 
биохимических cobas с (HCYS/ Homocysteine Enzymatic Assay 
cobas с systems), производства "Рош Диагностике ГмбХ", 
Германия
Гомоцистеин (Homocysteine Enzymatic Assay (HCY) cobas c 
systems), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04857, 
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов па них 
регулируется гражданским правом. Рекламация может 
предъявляться только по таким вопросам, которые нс являлись 
предметом приемки товара, произведенной в соотве’ 1сгвии с 
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, 
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю 
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / Ш 1и 
уполномоченному представителю производителя.
Примечание:
Платформа модульная для биохимического и 
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас про" (cobas pro), производства Roche Diagnostics GmbH, 
Германия, (состоит из модулей cobas е801 и cobas с503) (далее 
по тексту Платформа модульная «кобас про», cobas pro, cobas 
с503).
• Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения 
иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производстеа "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из 
модулей cobas с 303, cobas е 402) (далее по тексту платформа 
модульная cobas pure, cobas сЗОЗ).
- Анализатор биохимический автоматический cobas с 311 с 
принадлеж)10стями, производства Roche Diagnostics GmbH, 
Германия, регистрационное удостоверение Xs ФСЗ 2009/04657
• Анализатор биохимический автомазический «Кобас Интегра 
400 плюс» (Cobas Integra 400 Plus) с принадлежностями, 
производства Roche Diagnostics GmbH, Германия,
регистрациониое удостоверение Х° ФСЗ 2012/11531 
С
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 6000" (cobas 6000) в 
различных конфигурациях, с принадлежностями, производства 
Roche Diagnostics GmbH, Гермаггия, регистрационное 
удостоверение X» РЗН 2015/3050 (состоит из модулей cobas 
с501 и cobas е601)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных 
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения: 
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике 
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение Х« ФСЗ 
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е 
602/е801)
2021-06, V 6.0 Русский
3/3