Реагенты в кассете для количественного определения щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (ALP2/Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) для анализатора Cobas (00011971-ЗК)
№ 0891200000626011182 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЗАБАЙКАЛЬСКИЙ КРАЕВОЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" · Забайкальский край |
12.11.2026 | 1 140 554 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__69192_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
ALP2
Alkaline phosphatase acc. to IFCC Gen.2
0106056757190C503V6.0
^Roch^
f#
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
«Реагенты в кассете для количественного определения щелочной фосфатазы в
сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas с (ALP2/Alkaline
Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 cobas c systems)»
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Poui Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 01 June 2023
i.V.
Di\ Heike Zimmermann
Regulatory Affairs Specialist
Stamp Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer StraGe 116
D-68305 Mannheim
2023
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strafte 116; 68305 Mannheim; Telefon +49-621-759-0; Telefax +49-621-759-2890
Sitz der Gesellschaft; Mannheim - Registergericht: AG Mannheim HRB 3962 - Geschaftsfiihrung: Dr. Claudia Fleischer; Clemens
Schmid- Aufsichtsratsvorsitzender: Dr. Thomas Schinecker
--- стр. 3 ---
ALP2
Alkaline phosphatase acc. to IFCC Gen.2
Информация для заказа
0108056757190C503V6.0
oo)bas'
[ЙЁР] 1CONTENT 1 Анализатор(-ы), на котором(-ых) можно
использовать кассету(-ы) cobas с
08056757190
Необходимые мате
10759350190
Alkaline Phosphatase acc. to 1FCC Gen.2 (1100 тестов) ^ 2 0 1 1 0 0 1
эиалы (не входят в набор):
Calibrator f.a.s. (12 х 3 мл) Код 20401
cobas с 303, cobas с 503
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 х 5 мл) Код 20391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 х 5 мл) Код 20391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 х 5 мл) Код 20392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 х 5 мл) Код 20392
08063494190 Diluent NaCI 9% (123 и сиаемы 2906 001
Русский
Системная информация
ALP2: ACN 20110
Назначение
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного
определения щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови
человека на системах Roche/Hitachi cobas с.
Теоретическое обоснование^^-^'^®®
Щелочная фосфатаза (ЩФ) в сыворотке крови представлена четырьмя
структурными изоформами: печеночно-костио-почечный тип, кишечный
тип, плацентарный и зародышевый типы. Она встречается в
остеобластах, гепатоцитах, лейкоцитах, почках, селезенке, плаценте,
предстательной железе и тонкой кишке. Особенно важен
печеночно'костно-почечный тип.
Повышение активности щелочной фосфатазы происходит при всех
формах холестаза, особенно при механической желтухе. Этот
показатель также повышается при заболеваниях костной ткани, таких
как болезнь Педжета, гиперпаратиреоз, рахит и остеомаляция, а также
при переломах и злокачественных опухолях. Значительное повышение
активности щелочной фосфатазы иногда наблюдается у детей и
подростков. Это вызвано повышенной активностью остеобластов в
результате ускоренного роста костной ткани.
Метод количественного определения впервые описали King и
Armstrong, позже его модифицировали Ohmori, Bessey, Lowry и Brock, а
затем улучшили Hausamen с соавт. В 2011 году Научный отдел
Международной федерации клинической химии и лабораторной
медицины (IFCC), его Комитет по референсным системам ферментов
(C-RSE) рекомендовал стандартный метод определения щелочной
фосфатазы с использованием оптимизированной концентрации
субстрата и 2-амино-2-метил-1-пропанола в качестве буфера с
добавлением катионов магния и цинка при 37 °С. Данный тест
соответствует рекомендациям IFCC, но был оптимизирован для
обеспечения технических характеристик и стабильности.
Принцип метода
Колориметрический тест в соответствии со стандартизированным
методом.
В присутствии ионов магния и цинка р-нитрофенилфосфат
расщепляется фосфатазами на фосфат и р-нитрофенол.
Ш Ф
р-нитрофенилфосфат + НгО фосфат + р-нитрофенол
Высвобождение р-нитрофенола прямо пропорционально
каталитической активности ЩФ. Она определяется по увеличению
оптической плотности.
Реагенты — рабочие растворы
R1 2-амино-2-метил-1-пропанол: 1.724 мопь/л, pH 10.44 (30 X);
ацетат магния; 3.83 ммоль/л; сульфат цинка: 0.766 ммоль/л;
М-{2-гидроксиэтил)-этилендиаминтриуксусная кислота:
3.83 ммоль/л
R3 р-нитрофенилфосфат: 132.8 ммоль/л, pH 8.50 (25 X);
консерванты
R1 находится в положении В, а R3 находится в положении С.
Меры предосторожности и предупреждения
Для in vitro диагностики для использования квалифицированным
медицинским персоналом. Соблюдайте стандартные меры
предосторожности, требуемые при обращении со всеми
лабораторными реагентами.
Отходы из инфекционных отделений или микробиологических
лабораторий:
Предупреждение: обращайтесь с отходами как с потенциально
биологически опасным материалом. Утилизируйте отходы в
соответствии с утвержденными инструкциями и методами.
Вредное воздействие на окружающую среду:
Применяйте все соответствующие местные правила безопасной
утилизации.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N* 1272/2008:
<!>
Предупреждение
Н315 Вызывает раздражение кожи.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Меры предосторожности:
Р264 После работы с реагентом тщательно вымыть кожу.
Р280 Рекомендуется использовать защитные
перчатки/средства защиты для глаз/лица.
Ответные действия:
Р302 + Р352 В СЛУЧАЕ ПОПАДАНИП НА КОЖУ; Промойте с
использованием большого количества воды.
Р332 + Р313 При возникновении раздражения кожи: Обратиться за
медицинской консультацией / помощью.
Р337 + Р313 При длительном раздражении глаз: Обратиться за
медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
2021-11, V 6.0 Русский 1 /5
--- стр. 4 ---
ALP2
Alkaline phosphatase acc. to IFCC Gen.2
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Готов к применению
Хранение и стабильность
Срок годности при 2-8 X: Дату окончания срока
годности см. на этикетке
кассеты cobas с pack.
Срок хранения вскрьтого реагента в 8 недель
охлаждаемом отделении для реагентов
на борту анализатора:
Сбор и подготовка материала для исследования
Для сбора и подготовки образцов используйте только соответствующие
пробирки или контейнеры.
Только образцы, перечисленные ниже, были испытаны и признаны
приемлемыми.
Сыворотка
Плазма: Li-гепаринизированная плазма
Указанные типы образцов были протестированы с применением
пробирок для отбора проб, которые были коммерчески доступны на
момент проведения тестирования, т.е. были протестированы не все
возможные типы пробирок не всех производителей. Системы сбора
образцов различных производителей могут содержать различные
вещества, которые в некоторых случаях могут повлиять на результаты
испытаний. При обработке образцов в первичных пробирках (системах
сбора образцов) следуйте инструкциям производителя пробирок.
Пробы, содержащие осадок, необходимо центрифугировать перед
выполнением исследования.
Подробные сведения о возможных интерференциях образцов смотрите
в разделе ограничений и интерференции.
Стабильность:^ 7 дней при 20-25 ®С
7 дней при 4-8 X
2 месяца при -20 X
Заявленные данные по стабильности образцов были установлены
производителем экспериментально или на основе справочной
литературы и только для температурных/временных рамок, указанных в
инструкции по проведению теста, каждая лаборатория несет
ответственность за использование всех доступных эталонов и/или
собственных исследований для определения конкретных критериев
стабильности для своей лаборатории.
Состав набора
См. раздел 'Реагенты - рабочие растворы'.
Необходимые материалы (не входят в набор)
См. раздел «Информация для заказа».
Общее лабораторное оборудование
Анализ
Для получения оптимальных результатов исследования строго следуйте
указаниям настоящей инструкции применительно к используемому
анализатору. Подробную информацию по работе с анализатором
можно найти в соответствующем Руководстве пользователя.
Выполнение методик, не утвержденных компанией Roche, не
гарантируется и определяется пользователем.
Аппликация для сыворотки и плазмы
Протокол измерения
Отчетное время 10 мин
Длины волн 480/450 нм
(вспомогательная/главная)
Дозирование реагентов Дилюент
(НгО)
010e056757190c503V6.0
cobas‘
56 мкл 19 мкл
13 мкл 16 мкл
Образец Разведение образца
Образец Дилюент
(NaCI)
2.1 мкл - -
2.1 мкл 20 мкл 80 мкл
2.1 мкл - -
Режим калибровки
Частота калибровки
R1
R3
Объемы образца
Нормальный
Уменьшенный
Увеличенный
Дополнительная информация о протоколе измерения теста приведена
на экране настройки параметров аппликации соответствующего
анализатора и теста.
Калибровка
Калибраторы S1: НгО
S2: C.f.a.s.
Линейная
Полная калибровка
- после смены лота реагента
• по мере необходимости согласно
процедурам контроля качества
Калибровочный интервал может быть расширен на основании
приемлемой верификации калибровки лабораторией.
Прослеживаемость: Данный метод стандартизирован относительно
метода IFCC (2011).®
Контроль качества
Для контроля качества используйте контрольные материалы,
указанные в разделе «Информация для заказа». Также можно
использовать другие пригодные контрольные материалы.
Контрольные интервалы и пределы должны быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории.
Рекомендуется выполнять контроль качества всегда после калибровки
лота, а затем не реже, чем каждые 8 недель. Полученные значения
должны находиться в установленных пределах. Каждая лаборатория
должна выработать правила, позволяющие принять корректирующие
меры в случае, если значения выходят за установленные пределы.
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Расчет
Системы cobas с автоматически рассчитывают активность аналита в
каждом образце в единицах измерения Е/л (мккат/л).
Коэффициенты пересчета: Е/л х 0.0167 = мккат/л
Ограничения — интерференция
Критерий: Степень извлечения в пределах ± 10 % от исходного
значения при активности щелочной фосфатазы 100 Е/л.
Иктеричность:® Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть
до значения индекса иктеричности 160 для конъюгированного и
неконъюгированного билирубина (приблизительная концентрация
конъюгированного и неконъюгированного билирубина: 1026 мкмоль/л
или 60 мг/дл).
Гемолиз:® Не оказывает значимого влияния на результаты вплоть до
значения индекса гемолиза Н 200 (приблизительна^ концентрация
гемоглобина: 124 мкмоль/л или 200 мг/дл).
Липемия (Интралипид):® Не оказывает значимого влияния на
результаты вплоть до значения индекса липемии L 2000. Наблюдается
слабая корреляция между значением индекса липемии L
(соответствует мутности) и концентрацией триглицеридов.
Лекарственные вещества: При изучении панелей широко используемых
лекарственных веществ какого-либо влияния при терапевтических
концентрациях не выявлено.®-''®
В редких случаях гаммапатия типа 1дМ (болезнь Вальденстрема -
макроглобулинемия) может привести к получению некорректных
результатов."
2 /5 2021-11, V 6.0 Русский
--- стр. 5 ---
0108056767190C503V6.0
ALP2
Alkaline phosphatase acc. to IFCC Gen.2
cobas’
Оценка полученных результатов исследования в диагностических
целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента,
результатов клинического обследования и других данных.
НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программирование специальной промывки: Применение этапов
специальной промывки является обязательным, когда определенные
комбинации тестов выполняются одновременно на системах cobas с.
Все программы специальных промывок, необходимых для
предотвращения переноса, доступны через cobas link. Самую
последнюю версию списка специальных промывок можно найти в
инструкции NaOHD/SMS/SCCS. Подробные инструкции приведены в
Руководстве оператора.
Пределы и диапазоны измерений
Диапазон измерений
5-1200 Е/л (0.084-20.0 мккат/л)
Определяйте образцы, имеющие более высокую активность, с
использованием функции повтора. Разведение образцов при
использовании функции повтора проводится в соотношении 1:5.
Результаты образцов, разведенных при использовании функции
повтора, автоматически умножаются на коэффициент 5.
Нижние пределы измерений
Предел измерения холостой пробы, предел обнаружения и предел ко
личественного определения
Предел измерения = 5 Е/л (0.084 мккат/л)
холостой пробы
Предел обнаружения
Предел количественного
определения
Определение предела измерения холостой пробы, предела
обнаружения и предела количественного определения проводилось в
соответствии с требованиями директивы ЕР17-А2 Института
клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел измерения холостой пробы • значение 95^° процентиля при
п ^ 60 измерений образцов, не содержащих аналит, в нескольких
независимых сериях. Предел измерения холостой пробы соответствует
активности, ниже которой с вероятностью 95 % буд^ обнаружены
образцы, не содержащие аналит.
Предел обнаружения определяется на основании предела измерения
холостой пробы и стандартного отклонения результатов измерения
образцов с низким уровнем активности.
Предел обнаружения соответствует самой низкой активности
анализируемого вещества, которую можно обнаружить (значение выше
предела измерения холостой пробы с вероятностью 95 %).
Предел количественного определения представляет собой самую
низкую активность аналита, которую можно воспроизводимо измерить
с суммарной погрешностью 20 %. Она была определена с
использованием образцов с низкой активностью щелочной фосфатазы.
Ожидаемые значения
Е/л
Взрослые’^
= 5 Е/л (0.084 мккат/л)
= 5 Е/л (0.084 мккат/л)
Мужчины (п = 221) 40-129 Е/л
Женщины (п = 229) 35-104 Е/л
Дети’з
Мужчины
Возраст 0-14 дней 83-248 Е/л
15дней-< 1 год 122-469 Е/л
1 - < 10 лет 142-335 Е/л
10-< 13лет 129-417 Е/л
13-< 15 лет 116-468 Е/л
15-< 17 лет 82-331 Е/л
Женщины
Возраст
мккат/л*
Дети^з
Мужчины
Возраст
Женщины
Возраст
17-< 19лет 55-149 Е/л
1
0-14 дней 83-248 Е/л
15 дней-< 1 год 122-469 Е/л
1 -< 10 лет 142-335 Е/л
10-< 13 лет 129-417 Е/л
13-< 15 лет 57-254 Е/л
15-< 17 лет 50-117 Е/л
17-< 19 пет 45-87 Е/л
гы получены при 37 °С)
12
(п = 221) 0.67-2.15 мккат/л
|(п = 229) 0.58-1.74 мккат/л
0-14 дней 1.39-4.14 мккат/л
15дней-<1 год 2.04-7.83 мккат/л
1 -< Юлет 2.37-5.59 мккат/л
10-<13 лет 2.15-6.96 мккат/л
13-< 15 лет 1.94-7.82 мккат/л
15-< 17 лет 1.37-5.53 мккат/л
17 - < 19 лет 0.92-2.49 мккат/л
0-14 дней 1.39-4.14 мккат/л
15 дней - < 1 год 2.04-7.83 мккат/л
1 -< Юлет 2.37-5.59 мккат/л
10-< 13 лет 2.15-6.96 мккат/л
13-< 15 лет 0.95-4.24 мккат/л
15 - < 17 лет 0.84-1.95 мккат/л
17-< 19пет 0.75-1.45 мккат/л
’Рассчитано с использованием коэффиииента пересчета единиц
Каждая лаборатория должна исследовать применимость ожидаемых
значений к популяции своего региона и при необходимости определить
собственный диапазон референсных значений.
Технические характеристики
Типичные технические характеристики теста на анализаторах
представлены ниже. Эти данные отражают характеристики самой
аналитической процедуры.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться
из-за разнородности материалов образца, изнашивания компонентов
анализатора и комбинации реагентов, используемых для работы на
анализаторе.
Воспроизводимость (прецизионность)
Прецизионность была определена с использованием человеческих
образцов и контрольных материалов в соответствии с требованиями
руководства ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI) путем оценки повторяемости измерений (л = 84) и
внутрипабораторной прецизионности (2 аликвоты на постановку,
2 постановки в день, 21 день). Результаты испытаний повторяемости и
внутрипабораторной прецизионности были получены на анализаторе
cobas с 503.
2021-11,V 6.0 Русский 3 /5
--- стр. 6 ---
0108056757190C503V6.0
ALP2
Alkaline phosphatase acc. to IFCC Gen.2
cobas*
Повторяемость Среднее зна- Станд.откл. Коэф.вариа-
чение
Е/л
(SD)
Е/л
ции {СУ)
%
1
РССС1«) 98.9 0.408 0.4 2
РССС2Ь) 223 0.673 0.3 3
Сыворотка крови
человека 1
10.2 0.319 3.1 4
Сыворотка крови
человека 2
36.2 0.293 0.8
5
Сыворотка крови
человека 3
144 0.645 0.4
6
Сыворотка крови
человека 4
606 1.27 0.2
Сыворотка крови
человека 5
1094 2.66 0.2
7
Внутрилабораторная пре
цизионность
Среднее зна
чение
Е/л
Станд. откл.
(SD)
Е/л
Коэф. вариа
ции (СУ)
% 8
РССС1«) 98.4 1.42 1.4
РССС2Ь) 223 2.83 1.3 9
Сыворотка крови
человека 1
9.27 1.08 11.6
10
Сыворотка крови
человека 2
35.3 1.21 3.4
11
Сыворотка крови
человека 3
144 1.63 1.1
12Сыворотка крови
человека 4
607 3.30 0.5
Сыворотка крови
человека 5
1095 5.21 0.5
13
a) PreciControl ClinChem Multi 1
b) PreciControl ClinChem Multi 2
Данные, полученные на анализаторах cobas с 503, репрезентативны
для анализаторов cobas с 303.
Сравнение методов
Значения щелочной фосфатазы для образцов сыворотки и плазмы
крови человека, полученные на анализаторе cobas с 503 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (л) = 88
Регрессия Пассинга — Баблока’^ Линейная регрессия
у = 0.987Х - 1.24 Е/л у = 1.01 Зх - 4.31 Е/л
т = 0.985 г= 1.000
Активность в образцах составляла от 15.0 до 1171 Е/л.
Значения щелочной фосфатазы для образцов сыворотки и плазмы
крови человека, полученные на анализаторе cobas с 303 (у), были
сопоставлены со значениями, определенными с использованием
соответствующего реагента на анализаторе cobas с 501 (х).
Объем выборки (п) = 75
Регрессия Пассинга — Баблока’^ Линейная регрессия
у = 0.985Х - 0.691 Е/л у = 0.996х - 3.04 Е/л
т = 0.994 г =1.000
Активность в образцах составляла от 15.8 до 1177 Е/л.
Список литературы
Greiling Н, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag 1995.
King EJ, Armstrong AR. Can Med AssocJ 1934;31:376
Ohmori Y. Uber die Phosphomomesterase. Enzymologia
1937;4:217-231.
Bessey OA, Lowry OH, Brock MJ. A method for the rapid determination
of alkaline phosphatase with five cubic millimeters of serum. J Biol
Chem 1946:164:321-329.
Hausamen TU, Helger R, Rick W, et al. Optimal conditions for the
determination of serum alkaline phosphatase by a new kinetic method.
Clin Chim Acta 1967;15:241-245.
Schumann G, Klauke R, Canalias F, et al. IFCC primaiy reference
procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of
enzymes at 37® C. - Part 9. Reference procedure for the measurement
of catalytic concentration of alkaline phosphatase. Clin Chem Lab Med
2011 Sep;49 (9):143946.
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes:
Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996.
Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986:32:470^75.
Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Sonntag 0, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
Abicht K, El-Samalouti V, Junge W, et al. Multicenter evaluation of new
GGT and ALP reagents with new reference standardization and
determination of 37 ®C reference intervals. Clin Chem Lab Med
2001;39:Special Supplement pp S 346.
Estey MP, Cohen AH, Colantonio DA, et al. CLSI-based transference of
the CALIPER database of pediatric reference intervals from Abbott to
Beckman, Ortho, Roche and Siemens Clinical Chemistry Assays:
Direct validation using reference samples from the CALIPER cohort.
Clin Biochem 2013:46:1197-1219.
Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry. Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
О любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо
сообщить производителю и в компетентный орган государства — члена
ЕС, в котором находится пользователь и/ипи пациент.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS015223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки^для США; см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
14
ICONTENTI
------------>
GT1N
Состав набора
Объем после растворения или
смешивания
Номер в системе международной
торговли
Оополнения, удаления или изменения отображаются на индикаторе изменений в полях.
О 2021. Roche Diagnostics
4 /5 2021-11, V 6.0 Русский
--- стр. 7 ---
0108056757190C503V6.0
ALP2
Alkaline phosphatase acc. to IFCC Gen.2
^ ^ 0123
I Roche Diagtwsbcs GmbH, SandholerStrasse 116, D-68305 Mannheim
ИИ www.roche.com
1 . 4800 55056606
cobas"^
<^Roche^
4
2021-11, V 6.0 Русский 5 /5
--- стр. 8 ---
ALP2
Alkaline phosphatase асе. to IFCC Gen.2
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
010в05в757190с5(Ш6.0
Щ ] [CONTENT 1
08056757190(08056757214) Alkaline Phosphatase асе. to IFCC Gen.2 (1100 тестов)
Реагенты в кассете для количественного определения щелочной
фосфатазы в сыворотке и плазме крюви на модулях
биохимических cobas с (ALP2/Alkaline Phosphatase асе. to IFCC
Gen.2 cobas c systems), произведенные на производственных
площадках в Германии («Roche Diagnostics GmbH» («Рош
Диагностике ГмбХ»), Германия, Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany и «Roche Diagnostics GmbH» («Рош
Диагностике ГмбХ»), Германия, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg,
Germany) и Китае («Roche Diagnostics (Suzhou) Ltd.» («Pom
Диагностике (Сучжоу) Лтд»), Китайская Народная Республика,
No.259 Zhongyuan Road, 215028 Suzhou, Jiangsu, PEOPLE'S
REPUBLIC OF CHINA) идентичны no своему составу,
назначению и характеристикам, могут отличаться только
последними тремя цифрами в номере по каталогу.
Показания
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для
количественного определения щелочной фосфатазы в
сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi
cobas с.
Противопоказання
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Побочные действия
Не применимо, медицинское изделие предназначено для
лабораторной диагностики.
Линейность
Допустимое отклонение от линейности для сыворотки/плазмы в
диапазоне активности аналита 100 Е/л - 1200 Е/л в пределах 95
- 105%.
Тес'г на открытие
Восстановление смешанное пробы в пределах 90 - 110%.
Воспрозводимость (прецизионность)
Максимально допустимое стандартное отклонение в диапазоне
активности аналига не более 100 Е/л составляет не более 2 Е/л,
максимально допустимый коэффициент вариации в диапазоне
активности аналита выше 100 Е/л составляет не более 2%.
Допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы
Доиус'тимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными наборами составляет не
более 3%.
Ожидаемые значения
Реферснсный диапазон для педиатрических проб компанией
Roche не оценивался.
Аналитическая чувсзвительность
Аналитическая чувствительность составляет
сыворотки/плазмы не более 5 Е/л (0.084 мккат/л).
для
pH
R1
R3
Плотность
R1
R3
10,39-10,49 (30®С)
8,40-8,60 (25 °С)
1,003- 1,0053 г/емЗ
1,0- 1,0175 г/емЗ
Срок годности
Срок хранения невскрытой кассеты - до конца срока годности,
максимально 12 мес. с даты изготовления. Дату изготовления
см. на упаковке.
Комплект поставки
Реагенты в кассете для количественного определения щелочной
фосфатазы в сыворотке и плазме крови на модулях
биохимических cobas с (ALP2/Alkaline Phosphatase асе. to IFCC
Gen.2 cobas c systems).
Продукция компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), обязательно снабжена инструкцией по
применению. Инструкция по применению предоставляется
пользователю отдельно. Печатная версия инструкции по
применению не вложена физически в состав каждой упаковки
изделия, при этом она печатается отдельно и предоставляется
пользователю вместе с отгрузочными документами и иными.
Дополнительно, пользователь всегда имеет возможность
скачать инструкцию на нужном языке с сайта, ссылка на
который указана на упаковке медицинского изделия.
Для получения дополнительного экземпляра печатной версии
инструкции по применению необходимо обратиться к
Уполномоченному представителю производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64.
Для получения электронной версии инструкции необходимо
перейти на сайт, указанный на маркировке изделия, выбрать
интересующий каталожный номер изделия и использовать ту
версию инструкции, которая предназначена для использования
на территории РФ (в наименовании такой версии указано
«RU»).
Упаковка
Реагенты готовы к применению, поставляются в кассете и не
должны разделяться.
Одна кассета рассчитана на 1100 тестов.
Параметры кассеты:
Материал: кассета - полиэтилен, флакон - полиэтилен, крышка
кассеты - полистирол
Вес: 120 г ±10%
Объем пустой кассеты (максимальная вместимосгь):235 мл
± 10%
Размеры (высота/длина/ширина): 82мм±10% х 82мм±10% х 35
мм±10% »
Толщина стенки 0,5 мм ±10%
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах на
анализаторе
Метод забора реагента из кассеты: аспирация
Габаритные размеры крышки (белая крышка, 2 цгг.):
Внешний диаметр: 22,8 мм ± 0,2 мм
Высота: 13,1 мм ±0,1 мм
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-ск, ISO
8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
2021-11,V6.0 Русский 1/3
--- стр. 9 ---
OlOBOSe757190cS03Ve.O
ALP2
Alkaline phosphatase acc. to IFCC Gen.2
И 1CONTENT 1
08056757190 (08056757214) Alkaline Phosphatase acc, to IFCC Gen.2 (1100 тестов)
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийньЕм
стандартам EN ISO 18113, EN ISO I5223-I.
В соответствии с Регламентами ЕС Roche Diagnostics использует
Символ Определение Символ Определение
О Н
Обратитесь к
инструкции по
применению
Медицинское
изделие для
диагностики in v itro
[вЕ 1 Номер по каталогу Код партии
Изготовитель 2 Использовать до
^ ^0123
Знак СЕ с кодом
нотифицированного
органа
ICOftTEFfT]Содержимое
11 Вверх X
Температурный
диапазон
С
Телефон горячей
линии в ЕС Ш
QR-код
Дата изготовления
Содержимого
достаточно для
проведения п тестов
|g t in|
Глобальный номер
предмета торговли ф
Восклицательный
знак
UDi
Уникальный
идентификатор
товара
Маркировка кассеты с реагентом
1. Наименование
2. Номер по каталогу
3. Содержимое
4. Идентификационный номер набора для ПО
аналитической системы (System ID)
5. Содержимого достаточно для проведения 1100
испытаний
6. QR-код
7. Название и адрес производителя
8. Страна происхождения
9. Обозначение, что изделие предназначено только для
диагностики in vitro
10. Знак СЕ с кодом нотифицированного органа
И. Температурный диапазон
12. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на ресурс с эксплуатационной документацией
13. Вверх
14. Срок годности
15. Дата изготовления
16. Код партии
17. Условное обозначение: Глобальный номер предмета
торговли (GTIN)
18. Логотип производителя
19. Телефон горячей линии в ЕС и Америке
20. Предупреждение: «Вызывает разхфажение кожи»
(Н315).
21. Предупреждение: «Вызывает серьезное раздражение
глаз» (Н319).
22. Кодовые обозначения мер предосторожности: Р264.
Р280
23. Кодовые обозначения Ответных действий: Р302 +
Р352, Р332 + РЗ13, Р337 + РЗ13, Р362 + Р364
24. В - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R1
25. С - Обозначение на корпусе кассеты положения
реагента R3
26. Уникальный идентификатор товара
27. Восклицательный знак
А
Реагенты в кассете для количественного определения
щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови на
модулях биохимических cobas с (ALP2/Alkaline
Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 cobas c systems)
Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16965 от _______
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см, на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике
ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany,
Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории
РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д-2 Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64, E-mail:
moscow.receDtion2 dia@roche.com
Инструкция по применению на русском языке на бумажном
носителе предоставляется отдельно (для запроса необходимо
обратиться к уполномоченному представителю на территории РФ,
контакты см. выше).
Кат. номер 08056757190 (08056757214)
На макет маркировки на русском языке дополнительно нанесен
символ:
А Осторожно!
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию РФ.
На транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
»
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим продуктом.
При получении продукта внимательно осмотрите упаковку.
При наличии любых следов неправильного обращения или
повреждения немедленно обратитесь в отдел обслуживания
клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки гр>зов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
2021-11, V6.0 Русский 2/3
--- стр. 10 ---
01QeQ56757190c£03Ve.O
ALP2 С О
Alkaline phosphatase acc. to IFCC Gen^
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском языке.)
и 1CONTENT!
08056757190(08056757214) Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2 (1100 тестов)
Стерилтакня
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит повторному
использованию и/или стерилизации пользователем.
Требования к охране окрч’жающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилтация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Реагенты в кассете с истекшим сроком годности, а также
отходы, использованных peareirroB, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
ДиагЕ!остикс ГмбХ") разработана с целью сведения к минимуму
загрязнения окр>’жающей среды при сохранении целостности
продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные
отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора
упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в
муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с иегекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению Еютенциально инфекционного и
химического материала принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где использ}тотся
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарашийные обязательства
Производитель (компаз 1ия «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гараетирует, что Реагенты в кассете
соответствуют спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий только
в случае их правильного использования в соответствии с
инструкцией, а также соблюдения правил хранения и
транспортировки. Производитель гарантирует безопасность
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска
причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей
среде при использовании набора реагентов по назначению в
условиях, предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции. Изделия должны использоваться только до
истечения срока годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО ВЫРАЖЕННЫЕ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ЛЮБУЮ
ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
КОММЕРЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ
НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ,
НЕПРЯМЫЕ, СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ;
Общество с ограниченной агветственностью «Рош Диагностика
Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, Д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс: (495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному предегавителю производителя.
Примечание:
Модули биохимические cobas с:
cobas с 503: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариат- исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764
(состоит из модулей cobas с 503 и cobas е 801).
cobas с 303: Платформа модульная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностя.ми (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
2021-11.V6.0 Русский 3/3
--- стр. 11 ---
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык
Зеелер энд Др. Феллмет (Seder & Dr. Fellmeth)
Нотариальная контора
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)№7* 23*68161 Маннхайм
Удостоверение копии
Настоящим сегодня подтверждается верность копии с представленного оригинала
документа.
г. Маннхайм, [Штамп: 09 июня 2023 г.]
[Подпись]
Зенни Хундт (Senni Hundt)
Временно исполняющая обязанности нотариуса
Д-ра Штефана Феллмета (Dr. Stefan Fellmeth) в г. Маннхайм
[Гербовая печать: Д-р Штефан Феллмет (Dr. Stefan Fellmeth)
Нотариус в г. Маннхайм]
Нотариальная контора Зеелер энд Др. Феллмет (Seeler & Dr. Fellmeth)*№ 7, 23*68161 Маннхайм * Идентификационный номер
плательщика НДС DE308834223
Тел. +49621860862-0 * Факс +49 621 860 862-89 ♦ KANZLE1@N0TAR1AT-07.DE * WWW.N0TAR1AT-07.DE