Раствор для предварительной промывки для модулей иммунохимических cobas е (PreClean II M cobas e analyzers), бутыль, объем 2,0 л - 2 шт. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__94444_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
0690e8S3SOOV3.0
PreClean IIM cobas'
[IE ] 06908853190 □ C 06908853500 2х2л
Русский
Назначение
Раствор для предварительной промывки для удаления веществ,
которые могут помешать обнар^ению сигналов.
PreClean IIМ предназначен для использования на иммунохимических
анализаторах cobas е в сочетании с реагентами тестов Elecsys.
PreClean IIМ можно использовать со всеми лотами реагента.
Теоретическое обоснование
PreClean IIМ используется для удаления потенциально
интерферирующих веществ перед генерацией сигнала — последним
этапом аналитической процед]^ы.
Применение PreClean IIМ требуется при выполнении определенных
тестов Elects. Меобходииость его использования указывается в
разделе «Находимые материалы (не входят в набор)»
соответствующей инструкции.
Реагенты — рабочие растворы
2 X 2 л раствора для предварительной промывки
фосфатный буфер 10 ммоль/л; хлорид натрия 20 ммоль/л; детергент
5 0.1 %: конс^вант; pH 7.0.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и проб
(образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
PreClean IIМ готов к применению. Избегайте образования пены1
Хранение и стабильность
Хранить при 15-25 "С. Хранить в защищенном от света месте.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223*1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dlalog.roche.com для определения используемых символов):
I CONTENT I Состав набора
[SYSTEM I Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
I REAGENT I Реагент
ICAUBRATORI Калибратор
^ Объем после восстановления или смешивания
[GTiNl Номер в системе международной торговли
Омюлнвмии, упшиний или имененм отображвюгсй не ин№Шор« кэненений в полж.
е 2020. Roche 01в(гюибс1
С€
d
Roche Oiegnoetici длЬН . Сеноюфер Штрассе 116,04830S. МенгеАн
www.toche.com
^Roche^
Стабильность:
в невскрытом виде при 15*25 “С до окончания указанного срока
годности
на борту анализаторов 4 недели
Состав набора
• PreClean IIМ
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ Анализаторы cobas е 402 и cobas е 801
Подробная информация о дополнительных необходимых
материалах приведена в руководстве оператора.
■ Тест-специфичные реагенты Elecsys
Анализ
Поместите флакон PreClean IIМ в соответствующее положение в
анализаторе. Вставьте аспирирующую трубку системы в отверстие до
упора крышки. Перед использованием PreClean IIМ регулировка
температуры не требуется.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
2020*12, V 3 .0 Р усский 1 /1
--- стр. 4 ---
oeM S asom e
PreClean IIM
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Назначение
Раствор для предварительной промывки для удаления
веществ, которые могут помешать обнаружению сигналов.
PreClean II М предназначен для использования на
иммунохимических анализаторах cobas е в сочетании с
реагентами тестов Elecsys.
PreClean II М можно использовать со всеми лотами
реагента.
Показания
Раствор для предварительной промывки для удаления
веществ, которые могут помешать обнаружению сигналов.
PreClean II М предназначен для использования на
иммунохимических анализаторах cobas е в сочетании с
реагентами тестов Elecsys.
PreClean II М можно использовать со всеми лотами
реагента.
Противопоказания
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо, изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
pH 6.9-7.1 (25 ® С)
плотность: 0,9 г/см^ • 1,1 г/см^
Стабильность
Хранить при 15-25 ® С (максимальный срок годности - 15
месяцев. Дату производства см. на упаковке)
Комплект поставки
Раствор для предварительной промывки для модулей
иммунохимических cobas е (PreClean II М cobas е analyzers),
бутыль, объем 2,0 л, - 2 шт.
Упаковка
Первичная упаковка; бутыль,
Характеристики бутыли с промывочным раствором
PreClean IIМ;
Материал изготовления; полипропилен (крышка),
полиэтилен (бутыль)
Объем раствора в бутыли: 2,0 л
Объем пустой бутыли (максимальная вместимость): 2,220 л
±10“ /о
Габаритные размеры бутыли: длика/высота/ширина: 147 мм
±10%/ 240 мм ±10%/ 80 мм ±10%
Толщина стенки бутыли: 0,5 мм +10%
Тип размещения на приборе: Установлен в специальный
отсек анализатора
Габаритные размеры крышки:
Зеленая крышка (2 шт.):
Длина (всей крышки): 31,2 мм ± 0,15 мм
Ширина (всей крышки): 31,2 мм ± 0,15 мм
Высота (всей крышки): 15мм±0,15мм
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры
длина/высота/ширина): 170 мм ±10% х 250 мм ±10% х 160
мм ±10%
Вес:4 693г±10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки. Изделие упаковано
герметично.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113-1, ISO 18113-2, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
Символ Определение Символ Определение
Iref I Номер по
каталогу O Q
Внимание, см.
инструкцию по
применению
ttd Производитель [Г5т1 Номер лота
|СОНГЕМТ| Содержимое
2
Срок годности
ш
Только для
диагностики in
vitro
Дата изготовления
С€ Знак СЕ lo fiN l
Глобальный номер
предмета торговли
(GTIN)
Температурные
ограничения ш
QR-код
Обозначение:
беречь от
солнечных лучей
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Номер по каталогу (REF)
3. Название и адрес производителя
4. Страна происхождения
5. Содержимое
6. Состав
7. Обозначение: только для диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурные ограничения
10. Обозначение: беречь от солнечных лучей
11. Обозначение; предупреждение: см. инструкцию по
применению, ссылка на электронную инструкцию по
применению
12. Штрих-код
13. Номер лота
14. Срок годности
15. Дата изготовления
16. Глобальный номер предмета торговли (GT1N)
17. QR-код
18. Логотип производителя
М аркировка бутыли с раствором
1. Наименование
2. Номер по каталогу (REF)
3. Объем раствора в бутыли
4. Температурные ограничения
5. Обозначение; беречь от солнечных лучей
6. Обозначение: только для диагностики in vitro
2020-12, V 3.0 Русский
--- стр. 5 ---
PreClean IIМ
Приложение I. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
7. Глобальный номер предмета торговли (GTTN)
8. Номер лота
9. Срок годности
10. рЯ'Код
11. Логотип производителя
Макет маркировки на русском языке
Раствор для прсдварятельной промывка для модулей
нииуаохнмнческях cobas е (PreClean И М cobas е
analyzers), бутыль, объем 2,0 л ,-2 шт.
Регистрационное удостоверение № от
Срок годности см. на упаковке
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель; «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ"), Sandhofer Strasse 116, 68305
Mannheim, Germany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in
vitro
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ: Общество с ограниченной
ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная
площадь, д.2 Тел: +7 495 229»69-99, факс: +7 495 229-
62-64. E-mail; moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер 06908853190
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ. На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» (’ ’Рош Диагностике ГмбХ") или
к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 15-25
°С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
«Раствор для предварительной промывки для модулей
иммунохимических cobas е (PreClean IIМ cobas е analyzers),
бутыль, объем 2,0 л, - 2 шт.» с истекшим сроком годности,
а также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с
местными нормами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского учреждения, где
используются данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в случае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
2020-12, V 3.0 Русский
--- стр. 6 ---
o e e o M s a s o o v x o
PreClean IIM cobas'
ВЫРАЖЕННЫЕ И Ж ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТШО
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель:
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Примечание:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, (состоит из модулей cobas с503 и cobas
е801)
Платформа модульная «кобас пьюр» для проведения
иммунологических и фотометрических анализов, с
пpинaz^лeжнocтями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит
из модулей cobas сЗОЗ, е402)
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностями, вариант исполнения;
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas
е 602/е 801)
2020-12, V 3.0 Русский