Буфер имидазоловый в кассете для тестов in vitro к анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Imid Buff/ Imidazole Buffer cobas t systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__75230_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
w.oesseeuigtvi t
Imid Buff <(Roche^
Im ida zole B uffer
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
aNSTRUCnON FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Буфер имидазоловый в кассете для тестов in vitro к анализаторам гемостаза
автоматическим cobas t (Imid Buff/ Imidazole Buffer cobas t systems),
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-6830S Mannheim, Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Pom Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
l i t
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 21 December 2021
LV.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Stamn Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Stratie 116
D -68305 Mannheim
2021
Roche Diasnoetics GmbH: Sandhofar Strasse 11B; 0*BB305 Mannheim; Tolefon 4-49-621-7S8-0: Telefax 4-4B-B21-759-2B9Q
SHz der Geaellschaft Mannheim • Regtstergerlchc AG Mannheim HRB Э9В2 - GeachIftsfOhrung: Ciaus Haberda; Andreas Schmitz -
Aufslchtsialsvonitzander: Dr. Thomas Schlnecker
--- стр. 3 ---
m».066S96S3l90V1.1
Imid Buff co b as^^
Imidazole Buffer
ГНЁЁ] ICONTENTI 1SYSTEM 1
06659683190 50 мл Код системы 07 2001 2 cobas 1511
cobast 711
Русский
Назначение
Имилазоповый буфер (Imidazole Buffer) используется для
коагуляционных тестов in vitro на анализаторах соЬаз I
Теоретическое обоснование
Имидаэоловый буфер (Imidazole Buffer) используется в качестве
вспомогательного реагента для коагуляцимных тестов на
анализаторах cobas t.
Реагенты — рабочие растворы
Кассета cobas t
DIL'i Жидкий буферный раствор, содержащий имидазол и хлорид
натрия
а) Пилюект
DIL находится в позиции В и С.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro {шагиостики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Избегайте образования пены при работе со всеми типами реагентов и
проб (исследуемые образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008:
Имидазол
Опасность
Н3600 Может нанести ущерб еще неродившемуся ребенку.
Меры предостороншости;
Р201
Р202
Р280
Получить специальные инструкции перед
использованием.
Не прикасаться, пока все правила техники безопасности
не будут прочитаны и поняты.
Использовать защитные перчатки / защитную одежду /
средства защиты глаз / лица.
Ответные действия:
Р308 + Р313 В СЛУЧАЕ воздействия или обеспокоенности:
окатиться за медицинской консультацией/помошью.
Хранение:
Р405 Хранить под замком.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/конгейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590
Приготовление рабочего раствора
Реагент готов к применению, поставляется в составе кассеты (кассета
cobas t).
Необходимая для корректной работы инфо|мация доступна
посредством cobas link.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8
Хранить кассеты cobas t в вертикальном положении.
Невскрытая кассета cobas t стабильна до окончания указанного срока
годности.
Стабильность вскрытой кассеты cobas t:
на борту анализатора cobas t Для каждого флакона; 28 дней
после вскрытия
Не замораживать.
Состав набора
См. раздел «Реагенты — рабочие растворы».
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ Общее лабораторное оборудование
■ Анализатор гемостаза автоматический cobas t. При необходимости
в дополнительных материалах, смотрите Руководство пользователя.
Анализ
Оля получения оптимальных результатов исследований строго 0 1едуйте
указаниям настоящей инструкции. Подробную информащ^ю по работе
с анализатором можно найти в соответствующем Руководстве
пользователя.
На методики, не утвержденные компанией Roche, гарантии не
распространяются.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Для получения более подробной информации обратитесь к Руководству
пользователя соответствующего анализатора и Инструкциям ко всем
необходимым компонентам.
Символы
В дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
httpsy/usdiagnostics.roche.com для определения используемых
символов):
ICONTENTI
iSYSTEMi
IREAGENTI
ICAUBRATORI
------->
Состав набора
АнализаторыЛПриборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дополн«мия. удапанм или w m w w i m i отсбраклюгея на иноимто0а изианаииТ а поллх.
е 2019. Rocha Oiagnoaiica
С€
у
Roche Otagnostics GmbH. Саншофер Uhpacce 116,046305. M » re « i
w w w .nchexoni
<^Roche^
2020-11, V 1.1 Русский 1/1
--- стр. 4 ---
n».068Se683190V11
Imid Buff cobas'
Imidazolt Buffer
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Показания
Имидазоловый буфер (Imidazole Buffer) используется для
коагуляционных тестов in vitro на анализаторах cobas t.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действия
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Теоретическое обоснование
Буфер имидазоловый используется в качестве дилюента для
образцов.
Информация о потенциальньпс потребителях
медицинского изделия;
Врач клинико-диагностической лаборатории, лаборант
Требования к профессиональному уровню
потенциальных пользователей
Врач клинико-диагностической лаборатории, лаборант,
прошедшие обучение работе на соответствующих системах
pH: 7,0-8,0
Стабильность
Неоткрытая кассета cobas t стабильна до указанного срока
годности (максимально 24 мес. с даты производства, дату
производства см. на упаковке).
Комплект поставки
В комплект поставки входит;
Буфер имидазоловый в кассете для тестов in vitro к
анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Imid Butt/
Imidazole BufTer cobas t systems).
Упаковка
Буфер готов к применению, поставляется в составе кассеты
(кассета cobas t) и не должен разделяться. Кассета разделена
на два отделения (флакона); буфер находится во флаконах В
и С. Общий объем реагента в кассете - 50 мл.
Первичная упаковка: кассета.
Параметры кассеты;
Материал: кассета - полиэтилен, крышки - полистирол,
Размеры кассеты (zyiHHa/mHpHHa/'eucoTa); 82 мм ± 10% х 35
мм± 10%х60мм± 10%
Объем пустого ф.лакона В и С (максимальная вместимость):
40 мяк 10%
Толщина стенки флакона; 0,5 мм+10%
Вес: 82 г± 10%
Тип размешения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента из кассеты; аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов в первом, втором
отделениях кассеты(флакон В, флакон С):
Длина (всей крьппки): 20,8 мм ± 10%
Ширина (всей крышки): 20,8 мм ± 10%
Высота (всей крышки); 13 мм ± 10%
Вес 1фышки: 1,5±0,2 г.
Все размерные допуски выполнены согласно ISO 2768-mk,
ISO 8015 и DIN 16901-150.
Кассета упакована в прозрачный полиэтилен.
Реагенты упакованы герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки и хранения.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113-1, ISO 18113-2. EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
OiMtoa ODDtae.'MBDc С ш ам Опоеаеэекие
сш
Обршлшсь к tmcTpyiaiKH по
Л|яиемяню ш
МедгошнсЕое iiue.-ine яя ш
дшгяостякп i n v itr o
и Kin.ioxMiA номер ГГоЛНомер лота
ini npORWUHWIb S Срокголюсга
<С Зши СЕ 1 Сосп*
|влн| rno6i.ui<w(i номер тоире i Темверпурный зпашюя
я
Верх S Телефон горачей .ттлш ■ ЕС
trd]
Д га вроаяю этн
ф
Опасность д.тл иороем
набора для ПО
Марквровки кассеты
1. Паименование
2. Каталожный номер
3. Илентификациокный номер
аналитической системы (Systein-Ю)
4. Состав
5. Объем реагента в кассете
6. Название и адрес производителя
7. Страна происхождения
8. Медицинское изделие для диагностики in vitro
9. СЕ-маркировка
10. Температурный диапазон
11. Предупреждение: см. инструкцию по применению,
ссылка на электронную инструкцию на русском языке
12. Номер лота
13. Срок годности
14. Дата производства
15. Условное обозначение способа хранения: какая из
сторон должна быть сверху
16. QR - код
17. Штрих-код
] 8. Глобальный номер товара
19. Логотип изготовителя
20. Телефон горячей линии в ЕС
21. Предупреждение: Опасность для здоровья
22. Кодовое обозначение опасности H360D
2020-11, V 1.1 Русский
1/3
--- стр. 5 ---
<m eeeseee3i«7vi t
Imid Buff cobas’
Imidazole B u f^
11риложение J. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском язьнсе
Макет маркировки иа русском ятыке
i»
Буфер нмнзаэоловыб (Imidazole BulTcr) в кассете для тестов in vitro
к явалитаторам гечостам авточатнчсским cobas t (Itnid ВиШ
Imidazole Buffer cobas t systems)
Регвстраавоявое уаостоверенве Л* ___от_____
Срок годвости см. ня упаковке
Температура >q>MeHna ш . ня упаковке
Номер дота см. на упаковке
Проатводвтель; «КосЬе Diagnostics GmbH» ("Рош Днагвоствкс
ГмбХ"). Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Излелве лрелаязнапено только для двагяостнкя in vitro
Упатномоченвыв представ 1гтель врошводвтеля ва территории РФ:
Обшестео с огранпченноГ| ответственностью «Рош Двагносшка Рус»
(ООО «Рош Диагностика Pvc»). 107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел: +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail:
moscow Feceptmn_diai^!rocbe.com
Кат. номер 06659683190
Требовяния к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для леремеше?шя изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на те]^итории страны изготовителя. Т.о.
товар с транспортной маркировкой не поставляется на
территорию РФ, На транспортной маркировке указаны
сведения, имеющиеся на регулярной маркировке, в том
числе дата производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При налю 1ии любых следов
неправильного офащения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания клиентов компании
«Roche Diagnostics GmbH» (’Тош Диагностике ГмбХ”) или
к региональному поставпдаку.
Транспортировка осуществляется всеми вилами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8®С.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер щ)вдосторожности, указанных в
инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Буфер имидазоловый в кассете для тестов in vitro к
анализаторам гемостаза автоматическим cobas t (Imid ВиШ
Imidazole Buffer cobas t systems) c истекшим сроком
годности, a также отходы, использованных реагентов,
до-тжны утилизироваться в соответствии с местными
государственными и / или бштьничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка прюдукции «Roche Diagnostics (ЗтЬН» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и
отходов, испольюванных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим
сроком годности, а также отходов, использованных
реагентов, необходимо действовать в соответствии с
гигиеническими нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материала, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросаьш в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечны.м
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно полумиль у
производителя / уполномоченного представителя
проюводителя.
Утилизация должна проводаться в соответствии с
местными нор.мами законодательства, а также в
соответствии с протоколами медицинского упреждения, где
используются даш1ые медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
Гарантийные обязательства
Производитель (компания «Roche Diagnostics Gnd)H»
("Рош Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что изделие
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке.
Производитель несет ответственность за работу изделий
только в слу< 1ае их правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномопенно.му
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031.
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
2020-И. V 1.1 Русский
2/3
--- стр. 6 ---
ms_eeeS9ee3190V1.l
Imid Buff cobas'
Bu№r
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
4\
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с уатовиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Производитель;
«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ")
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
Тел.: +49 621 759 0; Факс: +49 621 759 2890
Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Рощ
Диагностика Рус» (ООО «Рощ Диагностика Рус»)
107031, Москва, Трубная площадь, д.2
Тел.: +7 495 229-69-99, факс; +7 495 229-62-64 * •
Примечание:
Анализатор гемостаза автоматический cobas t для
диагностики in vitro с принадлежностями, варианты
исполнения: cobas t 511 coagulation analyzer, cobas t 711
coagulation analyzer, производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer
Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Используются совместно с:
• Реагент в кассете вспомогательный для количественного
определения активности фактора VIII в цитратной плазме
на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (FVIII /
Factor VUI cobas t systems), прои-зводства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия;
• Реагенты в кассете для количественного определения
активности протеина С в цитратной плазме хромогенным
методом на анализаторах гемостаза автоматических cobas t
(Protein С Chrom/ Protein С Chromogenic cobas t systems),
производства "Рощ Диагностике ГмбХ", Германия.
2020-11, V 1.1 Русский
3/3