Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Т3 CalSet Elecsys and cobas e analyzers) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__79078_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
na.ri7M«ei2;vis«
ТЗ CalSet ^Rocha^
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
(INSTRUCTION FOR USE)
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Ж Набор калибраторов для количественного определения общего трийодтиронина в
сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (ТЗ CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
производства Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
I
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics GmbH, "Рош Диагностике ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Approved by
Roche Diagnostics GmbH
Date: 03 August 2021
i.V.
Andrea Weber
Manager Global Regulatory Affairs
Sfamp ftoehe DiBQnoetics GmbH
SandOof»r StreBe 1 ^ 6
0-68305 Mannheim
2021
Roche Diegnoslics GmbH; Sendhofer Strasse 11S; D-68305 Mannheim; Telefon +49-621-758-0: Telefax +48-621-759-2890
Sitt der Gesellschafi; Mannheim - RegisterBericht AG Mannheim HRB 3982 - Geschaftsfuhrune: Claus Haberda; Andreas Schmitz
Aufsichtsratsvorsitzender Dr. Thomas SchInecKer
--- стр. 3 ---
me 117315d8ia2V15.D
T3 CalSet cobas'
[^11731548122
Для пользователей в США: Elecsys ТЗ CatSet
4x1.0 мл
Cl
Русский
Назначение
Набор калибраторов ТЗ CalSet предназначен для калибровки
количественного теста Elecsys ТЗ на иммунохимических анализаторах
Elecsys и cobas е.
Теоретическое обоснование
Набор калибраторов ТЗ CalSet представляет собой
лиофилизированную сыворотку крови человека с добавленным ТЗ в
двух концентрациях.
Набор калибраторов может быть использован со всеми лотами
реагентов.
Реагенты — рабочие растворы
• ТЗ Call: 2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 1
каждый
■ ТЗ Са12:2 флакона, для приготовления 1.0 мл калибратора 2
каждый
ТЗ в двух концентрациях (около 1.25 нмоль/л или 0.8 нг/мл и около
8.5 нмоль/л или 5.5 нг/мл) в матрице сыворотки крови человека.
Анализатор cobas е 801; Точные значения калибраторов для
определенного лота закодированы в электронных штрих-кодах и
доступны через соединение cobas link. Все прочие анализаторы:
Точные значения калибраторов для определенного лота закодированы
в штрих-кодах и листе со штрих-кодами калибраторов, вложенном в
упаковку (также доступном в электронном виде).
Значения калибратора
Прослеживаемость: Тест Elecsys ТЗ был стандартизирован
относительно эталонов, приготовленных путем добавления точных
навесок ТЗ в матрицу сыворотки крови человека, не содержащую
анапита.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики,
Соблюдайте обычные меры предосторожнсюти, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами,
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Для США: Внимание: Федеральный закон ограничивает продажу
данного устройства, только врачом или по его указанию.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) N^ 1272/2008:
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи,
Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными
последствиями.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым / газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р273 Не допускать попадания в окружающую среду.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия;
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией / помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон: для всех стран: +49-621-7590, США:
1-800-428-2336
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),
антитела к вирусу гепатита С и к ВИЧ. Методы тестирования,
используемые для проведения анализа, были одобрены Управлением
США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными
препаратами (FDA) или уточнены в соответствии с Директивой
ЕС 98/79/ЕС, Приложение II, Список А.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения.’’^
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Растворите содержимое одного флакона, осторожно добавив ровно
1.0 мл дистиллированной или деионизированной воды и оставив
флакон в закрытом виде на 15 минут до полного растворения.
Аккуратно перемешайте, избегая сбразования пены.
Перенесите растворенные калибраторы во входящие в набор пустые
флаконы с закрывающимися крышками и этикетками.
Анализатор cobas е 411: Калибраторы можно оставлять на борту
анализатора только на время выполнения процедуры калибровки при
20-25 "С. После использования флаконы следует немедленно закрыть
и хранить в вертикальном положении при температуре 2-8 'С.
Ввиду возможного испарения содержимого флакона 1 флакон
калибратора может ислользоваться не более чем для 5 процедур
калибровки.
Анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170, cobas е 601, cobas е 602 и
cobas е 801: Если для проведения процедуры калибровки на
анализаторе нет необходимости в использовании всего объема
калибратора, перенесите аликвоты растворенных калибраторов в
пустые флаконы с закрывающимися крышками (флаконы CalSet Vials).
Наклейте входящие в набор этикетки на эти дополнительные флаконы.
Храните аликвоты при 2-8 ®С для последующего использования.
Каждую аликвоту используйте только для одной процедуры
калибровки.
Обратите внимание в отношении анализаторов cobas е 602 и cobas е
801: Как этикетки флакона, так и дополнительные этикетки (если
доступны) содержат 2 различных штрих-кода. Поверните крышку
флакона на 180 “ в правильное положение, чтобы система прочитала
штрих-код между желтыми маркерами. Поместите флакон в прибор как
обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 °С.
Пиофилизированные калибраторы стабильны до окончания указанного
срока годности.
Стабильность растворенных калибраторов:
при 2-8 “С 8 недель
2021-02, V 15.0 Русский 1/2
--- стр. 4 ---
ms 11731548122V15.0
T3 CalSet cobas'
Стабильность растворенных калибраторов:
на борту анализатора
cobase 411 при 20-25 “С
до 5 часов
на борту анализаторов
MODULAR ANALYTICS Е170.
cobas е 601, cobas е 602 и
cobas е 601 при
температуре 20-25 °С
использовать только однократно
а
Hcche DIegrwstics GmbH, СвнохоферШтрассв 116,0-68305, Мангвйн
www.nx^B.com
Торговый предетаеитель в США:
Roche DIagoostfcs, Инаианагюлис, Ишмна
Техничеаая попдвржка клиентов а США: 1-80СМ2в-233б
<^Roche^
л р а п г н ь о P V p irm W M iK lV l" MV*»v/e%w. i t i. m . - ------,
что раствор калибратора не полал на внутреннюю поверхность
крышки.
Состав набора
• ТЗ CalSet, карточка со штрихкодом, лист со штрихкодом
калибратора, 4 пустых флакона с закрывающимися крышками и
этикетками, 2 x4 этикеток для флаконов
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ [ Щ 11776576322, CalSet Vials, 2 х 56 пустых флаконов с
закрывающимися крышками
• Иммунохимические анализаторы MODULAR ANALYTICS Е170 или
cobas е и реагенты теста Elecsys ТЗ.
■ Дистиллированная или деионизированная вода
Для более подробной информации касатепьно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
Анализ
Установите растворенные калибраторы (в совместимых с системой
флаконах с этикетками со штрих-кодом) в зону для образцов.
Считайте всю необходимую информацию для калибровки теста.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
калибраторов соответствует 20-25 “С.
Список литературы
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodbome pathogens.
(29 CFR Pari 1910.1030). Fed. Register,
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS 0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
Ic q n t e n tI
[SYSTEM I
I REAGENT I
I CALIBRATOR I
Состав набора
Анализаторы/Приборы, для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратс^
_______^ Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
ВоголнаниА, уовланка ми изивнанив отображаютев не инаихагора изменении в полах.
О 2020. Roche Diagnostice
2/2 2021-02, V 15.0 Русский
--- стр. 5 ---
117315U 122V IS.O
ТЗ CalSet
4 i
Габаритные размеры крышек флаконов:
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Подтверждение метрологической прослеживаемости
калибровки, допустимый процент отклонения в пределах 5%.
Покатвння
Набор калибраторов ТЗ CalSet предназначен для калибровки
количественного теста Elecsys ТЗ на иммунохимических
анализаторах Elecsys и cobas е.
Противопоказания
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Побочные действии
Не применимо. Изделие предназначено для лабораторной
диагностики.
Срок годностн
хранить при 2-8“С
Лиофилизированные кааибраторы стабильны до окончания
указанного срока годности (максимачьно 24 мес. с даты
Стабильность растворенных калибраторов;
ПРИ 2-8“С 8 недель
на борту анализатора cobas е 411 при
20-25 °С
до 5 часов
на борту анализаторов cobas е 601,
cobas е 602, cobas е 801 и cobas е 402
при температуре 20-25 °С
использовать
только однократно
Хранить калибраторы в вертикальном положении! Убедитесь
в том. что раствор калибратора не попал на внутреннюю
поверхность крышки.
pH
ТЗ Cal 5.7 ■ 6,3
ТЗ Са12 5,7 ■ 6,3
Комплект поставки
В комплект поставки входит:
Набор калибраторов для количественного определения общего
трийодтиронина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюмииесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (ТЗ CalSet Elecsys and
cobas e analyzers), в составе:
1. Калибратор 1 (ТЗ Call), флакон, объем 1,0 мл-2 шт.;
2. Калибратор 2 (ТЗ Са12), флакон, объем 1,0мл-2шт.;
3. Флакон пустой - 4 шт.;
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.;
5. Лист со штрих-кодом - 1 шт.;
6. Этикетка для флакона - 8 шт.;
7. Инструкция по применению.
Упаковка
Калибратор 1 (ТЗ Call), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
Калибратор 2 (ТЗ Са12), флакон, объем 1,0 мл -2 шт.;
Параметры флаконов с ТЗ Call и Са12 (калибратор 1 и
калибратор 2)
Первичная упаковка: флакон
Материал: флакон стеклянный, крышка - полиэтилен
Размеры (высота/диаметр); 39,5 мм ± 0,1 мм /17,5 мм ± 0,3 мм
Толшина стенки: 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: помещается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив ,гля калибраторов
Метод забора; аспирация
Крышка
PaiMcpbi |мм|
Внешний
диаметр Высота Внутренний диаметр
с учетом ретьбы
ТЗ Call
Белая
коышка
с насечками;
17,4 ±0,15 12,0±0,15 Не менее 12,4-0,2/
не более 12,4
ТЗ Call
Черная
крышка
С насечками:
к7,4±0Л5 12,0 ±0.15 Не менее 12,4-0.2 /
не более 12,4
Крышка откручивается.
Параметры пустых флаконов:
Материал: флакон полиэтилен, крышка полипропилен
Размеры (высота/ диаметр); S3 ± 0,3 /18 ± 0,1 мм
Вес: 2,3 ± 0,2 г
Толщина стенки : 0,5 мм+10%
Тип размещения на приборе: помешается в диск для образцов
(для дисковых анализаторов) или в штатив для контроля
качества
Метод забора: аспирация
Габаритные размеры крышек флаконов:
Крышка
Размеры |мм|
Л.1иыа
(всей
крышки)
Ширина (всей
крышки)
Высота (всей
крышки)
ТЗ Call
Беяан
крышка
17,6±0,2 17,6±0,2 13,6
ТЗ Са12
Черная
крышка
17,6±0,2 17,6±0,2 13.6
Крышка закрывается защелкиванием.
Все размерные допуски для крышек выполнены согласно ISO
2768-mk, ISO 8015 и DIN 16901-150.
Изделия упакованы герметично.
Вторичная упаковка:
Вес: 104 г± 10%.
Реагенты упакованы в картонную коробку, размеры (длина х
ширина X высота): 126 мм ± 10% х 90 мм ± 10% х 67 мм± 10%
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223-1.
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Cuuaotfi Сныеоло Гкиа* wiiiiaiHfl
□ В о
Вш и м ю . «м. ивсфукюпо-оо'
тр и и и вю о Ш а
Тодмю'дагапепистпа (n-wrroo
[ w l КатиеяныЛ номера I l o t T T Номер'оопе
~ ж
Пропюшпе.иа
S n
CpoETOiiBocnia
Зш С Е-а lOOWltWlf Соасряимо^
т„
Температурный аиеоио^з {e m l
Гаобаамый-яомер ■арелмете •
гавгпшпбз
ф .
Остороалоо
r !l=
Дапмагопалавиа
Обмм-оосле socciaHoaacHuinaH'
сиешпвашцп Ш
QR—ида
Зни4ио.топпес1а1й'опвс1мспя> 0
2021-02, V 15.0 Русский
--- стр. 6 ---
та tl7315<ei22V1S0
ТЗ Cal Set
ё Ь
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
Маркировка картонной упаковки
1. Наименование
2. Каталожный номер
3. Содержимое
4. Объем после восстановления
5. Название и адрес производителя
6. Страна происхождения
7. Только для диагностики in vitro
8. СЕ-маркировка
9. Температурный диапазон
10. Предупреждение: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию на русско.ч языке
11. Номер лота
12. Срок годности
13. Дата изготовления
14. QR-код
15. Логотип изготовителя
16. Глобальный номер предмета торговли (GTIN)
17. Предупреждение: Осторожно
18. Предупреждение: Знак биологической опасности
19. Кодовые обозначения опасностей: Н317, Н412
20. Кодовое обозначение мер предосторожности: Р261, Р273,
Р280
21. Кодовые обозначения ответных мер: РЗЗЗ + Р313,
Р362+Р364, P50I
Маркировка флаконов
1. Наименование
2. Ката. 1ожный номер
3. Объем после восстановления
4. Только для диагностики in vitro
5. Температурный диапазон
6. Предупреждение: Осторожно
7. Предупреждение: Знак биологической опасности
8. Срок годности
9. Номер лота
10. Штрих код
11. Логотип производителя
Маркировка пустых флаконов
1. Наименование
2. Ката-южный номер
3. Срок годности
4. Номер лота
5. Предупреждение: Знак биологической опасности
6. Штрих код
Макет .маркировки на русском языке
Набор калибраторов для количественного определения общего
трнйодтиронина в сыворотке н плазме крови
иммунохемнлюминесиентным методам на анализаторах н модулях
пммунохимическнх cobas е (ТЭ CalSet Elecsys and cobas e analyzers), в
составе:
1. Калибратор I (ТЗ Call), флакои, объем 1,0 мл — 2 шт.;
2. Калибратор 2 (ТЗ Са12), флакон, объем 1,0 ни - 2 шт.;
3. Флакон пустой - 4 шт.;
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.;
5. Лист со штрих-кодом — 1 шт.;
6. :Уг 11кетка для флакона — 8 шт.;
7. Инструкция по применению.
Регистрационное удостоверение Л| от
Срок годности см. на упаковке
Температуре хранения см на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ"),
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Германия
Изделие предиазнвчено только для днагмостнкн in vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО
«Рош Диагностика Рус»), 107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тел; +7 495
229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. E-mail: moscow.reception_dia@roche.com
Кат. номер II731S48I22
Требования к маркировке групповой упаковки
(транспортной тары), установленные изготовителем
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемещения изделия с
производственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о. товар
с транспортной маркировкой не поставляется на территорию
РФ. На транспортной маркировке указаны сведения,
имеющиеся на регулярной маркировке, в том числе дата
производства продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно осмотрите
упаковку. При наличии любых следов неправильного
обращения или повреждения немедленно обратитесь в отдел
обслуживания клиентов компании «Roche Diagnostics GmbH»
("Рош Диагностике ГмбХ") или к региональному поставщику.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура при транспортировке 2-8°С.
Стернлнзаиия
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и
хранении не оказывает негативного воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер предосторожности, указанных в инструкции.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
Набор калибраторов для количественного определения общего
2021-02, V 15.0 Русский
--- стр. 7 ---
tns 11731M8t22VIS0
T3 CalSet
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
трийолтиронина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (ТЗ CalSet Elecsys and
cobas e analyzers), c истекшим сроком годности, a также отходы
использованных реагентов, должны утилизироваться в
соответствии с местными государственными и / или
больничными нормативными требованиями,
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать
сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения.
Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры,
расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделий с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходимо действовать в соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным
инструкциям по утилизации и уничтожению потенциально
инфекционного и химического материа; 1а, принятым на
территории Российской Федерации и в данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя/уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются
данные медицинские изделия.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
|'арантнйные обязательства
Производитель (компания «Roche Di^nostics GmbH» ("Рош
Диа1ностикс ГмбХ")) гарантирует, что Набор калибраторов
для количественного определения общего трийодтиронина в
сыворотке и плазме крови иммунохемачюминесцентным
методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas
е (ТЗ CalSet Elecsys and cobas e analyzers) соответствуют
спецификациям, заявленным на этикетке. Производитель
несет ответственность за работу изделий только в случае их
правильного использования в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил храг!ения и транспортировки.
Производитель гарантирует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании набора реагентов по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
Производитель гарантирует стабильность реагентов до
оконча{1ИЯ срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
годности, который указан па упаковке.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диапюстика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись
предметом приемки товара, произведенной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Примечание:
Анализаторы и модули иммунохимическими «cobas е»:
cobas е 411: Анализатор иммунохимический
электрохемилюминесцентный Cobas е 411 (rack/disk) с
принадлежностями, производства "Рош Диагностике ГмбХ",
Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2007/00478;
cobas е 602: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12764 (состоит
из модулей cobas 502/с 701/702 и cobas е 602, cobas е 801);
cobas е 601: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "Кобас 6000" (cobas 6000) в
различных конфигурациях, с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3050 (состоит из
модулей cobas с 501 и cobas е 601);
cobas е 801: Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас 8000" (cobas 8000), производства "Рош Диагностике
ГмбХ". Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ
2012/12764 (состоит из модулей cobas с 502/701/702 и cobas е
602/е 801).
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас" (cobas) в различных
2021-02, V 15.0 Русский
--- стр. 8 ---
rm JI73IS4ei22VI5.0
ТЗ CalSet
конфигурациях, с принадлежностям, вариант исполнения:
"кобас про" (cobas pro), производства "Рош Диагностике
ГмбХ", Германия, (состоит из модулей cobas с 503 и cobas с
801).
cobas е 402: Платформа мод>'льная «кобас пьюр» для
проведения иммунологических и фотометрических анализов, с
принадлежностями (cobas® pure integrated solutions),
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия (состоит из
модулей cobas с 303, cobas е 402).
Используются совместно с:
Реаг'енты в кассете для количественного определения общего
трийодтиронина в сыворотке и плазме крови
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и
модулях иммунохимических cobas е (Eleesys ТЗ cobas е
analyzers), в вариантах исполнения производства "Рош
Диагностике ГмбХ", Германия, Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany.
Приложение 1. Раздел предназначен специально для инструкции по применению на русском языке
2021-02, V 15.0 Русский