Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови или моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Кортизол Калибраторы (Alinity i Cortisol Calibrators)" — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8497 от 13.06.2019 · класс риска 2а

Производитель: Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение) (Ирландия)

Вид изделия: Общий кортизол ИВД, калибратор

Назначение: Кортизол Калибраторы (Alinity i Cortisol Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении кортизола в сыворотке и плазме крови или моче человека.

В госконтрактах 44-ФЗ: 9 контрактов, медианная цена за единицу 25 961 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__33343_I.pdf ===
--- стр. 6 ---
Alinity i
Кортизол Калибраторы (Alinity i Cortisol Calibrators)
ru
Cortisol 
@  08P3301
G76300R02
S8P33R
Cm . выделенные изменения. Редакция; март 2018 г.
)
>
I
I
I
I
•
i
НАЗВАНИЕ (сокращенное)
Кортизол Калибраторы (Alinity i Cortisol Calibrators)
(также встречается no тексту: Cortisol Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
Кортизол Калибраторы (Alinity i Cortisol Calibrators) 
предназначены для калибровки анализатора Aiinity i при 
количественном определении кортизола в сыворотке и плазме 
крови или моче человека.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению 
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации 
Aiinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
содержат очищенный кортизол. Консерванты: Азид натрия 
и ProClin 950.
Калибраторы характеризуются следующими значениями:
Калибра- Кортизол CONCi
тор Количество (pg/dL) (nmol/L)
|cal| a | 1 X 3.0 ml 0.0 0.0
fcALjBl 1 X 3.0 ml 3.0 82.8
|cal|c| 1 X 3.0 mL 5.4 149.0
|с*М р | 1 X 3.0 ml 10.7 295.2
|cal|e | 1 X 3.0 mL 25.2 695.3
|cal|f | 1 X 3.0 mL 59.8 1649.9
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ 
МАТЕРИАЛЫ
• 04R1001 Заменяемые крыщки для калибратора/контроля 
Alinity ci-series Calibrator/Control Replacement Caps
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Кортизол Калибраторы (Alinity i Cortisoi Calibrators) соотнесены 
c внутренними референсными стандартами, изготовленными 
гравиметрически с использованием кортизола (референсный 
стандарт USP). Значения концентрации для данных внутренних 
референсных стандартов установлены методом жидкостной 
хроматографии - масс-спектрометрии/масс-спектрометрии (ЖХ- 
МС/МС). Калибровка методом ЖХ-МС/МС верифицирована с 
использованием сертифицированных референсных материалов 
BCR 192 и BCR 193.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
, []^
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ; Данный продукт содержит 
полученные от человека и/или потенциально инфекционные 
компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной 
инструкции по применению. Ни один из известных 
методов тестирования не может гарантировать, что 
материалы, полученные от человека, или инактивированные 
микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все 
материалы, полученные от человека, следует считать 
потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться 
с данным продуктом и образцами, полученными от 
человека, в соответствии со Стандартом по обращению с 
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением 
США по охране труда и промыщленной гигиене 
(OSHA). При работе с материалами, содержащими или 
предположительно содержащими инфекционные агенты, 
следует соблюдать правила биологической безопасности, 
уровень 2, или другие соответствующие правила 
биологической безопасности.'"^
Материалы, полученные от человека, использованные в 
калибраторах, не реактивны на HBsAg, HIV-1 Ад или HIV-1 
RNA, анти-Н1У-1/Н1У-2 и анти-HCV.
Следующие предупреждения и меры предосторожности 
относятся к; 1  р*'-1  * 1  -1 РА*-1'' 1
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны и азид 
натрия.
Н317 Может вызывать аллергическую 
кожную реакцию.
EUH032 При контакте с кислотами образуется 
высокотоксичный газ.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/ 
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с 
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/ 
защитной одеждой/средствами защиты 
глаз.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть 
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении 
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и 
выстирать ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в 
соответствии с санитарными нормами 
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
3  Abbott


--- стр. 7 ---
Паспорта безопасности доступны на сайте 
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. 
Подробную информацию о необходимых мерах 
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве 
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Разморозьте полностью при комнатной температуре (15 - 
ЗО'С) в течение 45 - 60 минут.
• Перед каждым использованием тщательно перемешивайте, 
аккуратно переворачивая флаконы (5-10 раз).
ХРАНЕНИЕ
• Данный продукт транспортируется на сухом льду.
Не используйте после истечения срока годности.
Температура Макс, время Дополнительные ин-
хранения хранения струкции по хранению
Невскрытый -10"С или До
флакон ниже окончания
срока
годности
Вскрытый 2 - 8'С 90 дней Незамедлительно
флакон после после каждого
разморозки использования 
помещайте 
размороженные 
калибраторы обратно в 
холодильник {2 - 8*С). 
Хранить во флаконах, 
плотно закрытых 
новыми заменяемыми 
крышками.
Система отслеживает стабильность при использовании - 
период времени, в течение которого калибратор находится 
вне холодильника на борту анализатора. Система не позволит 
использовать калибратор, если период стабильности 
при использовании истек. См. максимальное значение 
стабильности при использовании в отчете "Параметры 
тестов". Дополнительную информацию о стабильности при 
использовании калибратора см. в Руководстве по эксплуатации 
Aiinity ci-series. Раздел 5.
Дополнительную информацию о выводе параметров тестов 
на печать см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, 
Раздел 5.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Параметры серии калибратора могут вводиться при помощи 
штрихкода на упаковке калибратора.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в 
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему 
см. в Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 5.
ПРОЦЕДУРЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать по 
одному контролю кгокдого уровня. Убедитесь, что значения 
контролей находятся в пределах диапазона допустимых 
значений, указанных в соответствующей инструкции по 
применению.
Информацию о заказе контролей см. в Руководстве по 
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все 
последующие образцы можно тестировать без предварительной 
калибровки, кроме тех случаев, когда;
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества 
находятся вне статистически обоснованного диапазона 
контроля качества, используемого для мониторинга и 
контроля рабочих характеристик системы, как указано в 
разделе "Процедуры контроля качества" инструкции по 
применению к соответствующему реагенту.
• Если статистически обоснованный диапазон значений 
контроля недоступен, то период между калибровками не 
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после 
процедуры технического обслуживания основных частей 
системы или ее компонентов или после проведения сервисных 
процедур.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению 
к соответствующему реагенту и Руководстве по эксплуатации 
Alinity ci-series.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок, 
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие 
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению 
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или 
несоответствие контролей установленным критериям.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health 
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bioodborne pathogens.
2. US Department of Heaith and Human Services. Biosafety in 
Microbioiogicai and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC; 
US Government Printing Office; December 2009.
3. Worid Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. 
Geneva; World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection 
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; 
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, 
PA; CLSI; 2014.
Формат чисел;
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример; 
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется 
точка (пример; 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO 15221
ж
Внимание
с ®
См. инструкцию по 
применению
у
Изготовитель
I
-Г
Температурный диапазон
Верхняя граница температуры
2
Использовать до/Срок годности
S Медицинское изделие для 
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Серийный номер
Abbott


--- стр. 8 ---
\
i
•’ л i ' ;,A и ; i
AFTER THAW
k. i-
После разморозки хранить при 
температуре
" ‘калибратор (А,В,С,D,E или F)
[ciT|
|сонс|
CONTAINSi AZIDE
I  DISTRIBUTED IM THE USA BY |
INFORMATION FOR USA ONLY
PRODUCED FOR ABBOTT BY
PRODUCT OF USA
UNTIL FIRST USE
Контрольный номер 
Концентрация
Содержит азид натрия.
При контакте с кислотами 
образуется высокотоксичный 
газ.
Дистрибьютор в США 
Информация только для США 
Произведено для Abbott 
Продукт США
Для использования только 
медицинским работником 
(применимо только к 
классификации США)
До использования хранить при 
температуре_________________
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в 
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются 
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott Ireland 
Diagnostics Division 
Finisklin Business Park 
Sligo 
Ireland
+353-71-9171712
C€
PRODUCED FOR ABBOTT BY DISTRIBUTED IN THE USA BY
Fisher Diagnostics, Abbott Laboratories
A Div. of Fisher Scientific Company, LLC Abbott Park, IL 60064 USA 
A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.
8365 Valley Pike 
Middletown VA 22645 USA
Сервисная поддер>кка: Обращайтесь к своему местному  
представителю или смотрите контактную информацию для  
вашей страны на сайте www.abbottdlagnostics.com
Редакция: март 2018 г.
©2016, 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории  
России и других стран СНГ:
Общество с ограниченной ответственностью “Эбботт 
Лэбораториз”, 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
\
■ ., - й  ; V .
" -Г-t 'V. ’•
Abbott