Дилюент NaCl 9% для in vitro диагностики на платформе модульной cobas 8000, в кассете объемом 119 мл (Diluent NaCl 9% cobas c systems) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__41150_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
0 0 0 5 l7 2 1 S e i« ) e 7 D 1 V 4 .00 0 0 5 1 7
NACL
Днлюент№ |С19%
Информация для аакаэа
cobas'
[contentI Анапиэатор(-ы). для которых может быть
использован набор('Ы) реагентов cobas с
05172152190 Diluent N ad 9 %* (119 мл) Код системы 08 6869 3 Roche/Hitachi cobas е 701/702
‘ Значение, отображаемое на инвентарном экране прибора, равно 112 мл и учитывает мертвый объем флаконов.
Русский
Системная информация
NACLACN951
Назначение
Diluent N ad 9 % применяется для разведения пробы при выполнении
тестов с фименением реагентов на сиаемах cobas с.
Теоретическое обоснование
Разведение образцов необходимо в том случае, когда концентрации
аналита в образцах превышают диапазон измерений
соответствующего метода тестирования cobas с. Кроме того, для
некоторых испытаний отдельно оговаривается порядок
предва1рительного растворения образцов. Для растворения жидкостей
человеческого организма рекомендуется использовать
физиологическим раствор поваренной соли (0.9 % N a d в воде).
Данный растворитель находится в концентрированном состоянии и
будет разбавлен с использованием коэффициента 10.
Реагенты • рабочие растворы
9 % N a d
Меры предосторожности и предупреждения
Только д т диагностики in vitro.
Соблюдайте обьмные меры предосторожности, необходимые для
работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизаиия использованных материалов должна проводиться в
соответствии с локальными правилами ликвидации отходов.
Паспорт безопасности материала предоставляется по запросу.
Приготовление рабочего раствора реагента
Готов к применению
Хранение и стабильность
D H u e n t N a C I 9 %
Срок хранения при 2-8 ”С;
Нифдрнщ ! о « но ш и cywBCTWMi аапод4»«* ми la ia iw ^l ут ммотп > опоия
пома
02013, BoctwDlaTxalici
а
d
R(Xt« OtgnoMn Girm Смюфер UfrpMxt 116.0«Э(& M t^
«mr.niclN.corn
Торгам! г^моегиипль • СШ А;
Ractie Р Ч у Ш » , И ам ишолме, И ю м и
TtMMOiM noQROpm клмнгав ■ США 1-60(М28-23Эв
Roche
Срок хранения вскрытого реагента е
хопошльнике на борту анализатора;
На борту Менеджера реагентов:
См. срок годности на
упаковке кассеты cobas с
pack.
4 недели
24 часа
Состав набора
См. ршдел «Реагенты-.
Необходимые материалы (не входят в набор):
См. раздел «Информация для заказа».
Анализаторы и реагенты для проведения анализов Roctie/Hitachi
cobas с Д |^ более подробной информации касательно
дополнительных необходимых материалов обращайтесь к
соответствующим инструкциям к анализаторам и всем необходимым
компонентам, используемым в работе.
Анализ
Используйте Diluent NaCI 9 % согласно инструкции по применению.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметжь границу между целыми и
дробными частями десятугчного числе. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
Rocbe Diagnostics использует следующие символы и знаки в
дополнение к указанным в стандарте IS 0 15223-1.
CONTBIT Состав набора
Объем после восстановления или
смешивания
2014-02, V 4.0 Русский 1 /1
--- стр. 3 ---
% 00061771 S»Mcmv4J)
NACL
AHflto«HTNtC19%
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для
pH 6.8 -7,2
Срок годности
Срокхранения при 2*8 "С; до указанного срока на
упаковке кассеты (максимальный срок годности - 21 месяц.
Дату производства см. в сертификате анализа (по запросу))
Срок хранения вскрытого реагента в холодильнике на борту
анализатора: 4 недели
На борту Менеджера реагентов: 24 часа
Упаковка
Первичная упаковка: кассета
Материал: полистирол, полиэтилен.
Толщина стенки - не менее 0.6 мм.
Вес: не более 169 г
Размеры (высота/длина/ширнна): не более 82мм/82мм/35мм
Тип размещения на приборе: крепится в специальных пазах
на анализаторе
Метод забора реагента: аспирация
Кассета упакована в полиэтиленовую пленку.
Размеры крышек (белые) (внешний диаметр/высота): не
более 22,8±0Дх13,1 ±0,1 мм
Все погрешности по размерам соответствуют ISO 2768-ск,
ISO 8015 и DIN 16901-150
Изделие упаковано герметично.
Упаковка изделия обеспечивает достаточную защиту от
механических, климатических воздействий при условии
соблюдения правил транспортировки.
инспрукцни по гфименению на русском языке.)
Номер лота
Срок годности
Сокращенно условное обозначение аналитических систем
(cobas с sjatems)
Каталожный номер
Идешификационный номер набора для ПО аналитической
системы (System ID)
Предупрежлекне: см. инструкцию по применению, ссылка
на электронную инструкцию по применению
Логотип компании-производителя «Roche»
Название и адрес производителя
Страна происхождения
Логотип «Cobas»
Обозначение способа хранения упаковки, указание, какая из
сторон должна быть сверху
Штрих-код
Маркировка
Этикетки и процесс маркировки соответствуют серийным
стандартам EN ISO 18113, EN ISO 15223,
В соответствии с ДИРЕКТИВАМИ ЕС Roche Diagnostics
использует следующие символы и знаки:
Символ 1 Определение Символ Определение
Внимание, см.
И| инструкцию по
применению
Только для
диагностики ш vitro
| р в р | Номер по
L ilS E J каталогу т а Код партии
Производитель Срок годности
а
Знак СЕ с
указанием
номера
уполиомочеын
ого органа
р ш ш г Содержимое набора
Температур ны
е ограничения
1______________
Маркировка кассеты
Название
Состав
Объем
Температура хранения
Предупреждение: Только для использования in vitro
СЕ -маркировка
2014-02, V 4.0 Руакий
1/3
--- стр. 4 ---
00061721 S 2 1 IO c n iV 4 .0
NACL
Дипю«нт N aCl 9 %
Приложение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском язьпж.)
MtKCT м>Р1сирома1 м русско м а ш к е
Маркировка кассеты
Дилюент NaCl 9% для in vitro диагностики на платформе модульной cobas 8000, в
кассете объемом 119 мл (Diluent NaCl 9% cobas с systems)
Регистрационное удостоверение №_______
Срок годности см. на упаковке (изделие стабильно максимально 21 мес. с момента
производства, дату изготовления см. в сертификате анализа)
Температура хранения см. на упаковке
Номер лота см. на упаковке
Производитель: «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностике ГмбХ”), Sandhofer
Strasse 116, D- 68305 Mannheim, (^rmany, Германия
Изделие предназначено только для диагностики in-vitro
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с
ограниченной ответственностью «Рош Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»),
107031, Москва, Трубная площадь, д.2 Тея; +7 495 229-69-99, факс: +7 495 229-62-64. Е-
rnail: moscow.receplion_dia@roche.com
Кат. номер 05172152190
Твебоввв и к м аркм ровкс г р у д п о в о Я у п в к о в к м
fTMHCDoimioa ТВРЫ). устви о м ен вы е мзготовятеж м
Товар с транспортной (групповой) маркировкой упаковки
используется только для перемешения изделия с
проюводственной площадки до собственного склада
производителя на территории страны изготовителя. Т.о.
товгф с транспортной
маркировкой не поставляется на территорию РФ. На
транспортной маркировке указаны сведения, имеющиеся на
регулярной маркировке, в том числе дата производства
продукта фиксирована.
Условия транспортировки
Перед отправкой с завода продукт проходит контрольные
проверки. Международные символы на упаковке и
специальные инструкции по обращению указывают
Транспортировщику, как следует обращаться с этим
продуктом. При получении продукта внимательно
осмотрите упаковку. При наличии любых следов
неправильного обращения или повреждения немедленно
обратитесь в отдел обслуживания кпиеитов компании
«Roche Diagnostics GmbH» ("Pom Диагносппсс ГмбХ") или
к региональному поставошку.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта
в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действуюпшми на каждом
виде транспорта. Температура при транспортировке 2*8^.
Требования к охране окружающей среды
Медицинское изделие при использовании, транспортировке
и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду при соблюдении условий
применения и мер предосторожности, указанных в
инструкции.
Стерилизация
Изделие поставляется нестерильным. Не подлежит
повторному использованию и/или стерилизации
пользователем.
Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды
дилюент NaCl 9К для in vitro диагностики на платформе
модульной cobas 8000, в кассете объемом 119 мл (Diluent
NaCl 9% cobas с systems) с истекшим сроком годности, а
также отходы, использованных реагентов, должны
утилизироваться в соответствии с местными
государавенными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет
поддерживать сохранение природных ресурсов и
содействовать защите здоровья человека и окружающей
среды.
Утилизация отходов упаковки.
Упаковка продукции «Roche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ") разработана с целью сведения к
минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целоаности продукта во время транспортировки и
хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные
контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия с истекшим сроком годности и отходов,
использованных реагентов.
При утилизации и уничтожении изделия с истекшим сроком
годности, а также отходов, использованных реагентов,
необходамо действовать а соответствии с гигиеническими
нормативами и следовать официальным инструкциям по
утилизации и уничтожению потенциально инфекционного и
химического материала, принятым на территории
Российской Федерации и а данном ЛПУ.
Ключевыми вопросами в стратегии управления отходами
является оптимизация тактик и подходов к конечным
продуктам, а также минимизация возможного загрязнения
окружающей среды.
Более подробную информацию можно получить у
производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными
нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинск&го учреждения, где используются
данное медицинское изделие.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
2014-02. V 4.0 Русский
2/3
--- стр. 5 ---
cobas'
00O S irt1 S 2 l9 O c7 O 1V 4.0
NACL
Дилкмнт NaCI 9 %
Прилож ение 1 (Раздел специально предназначен для инструкции по применению на русском язьп^.)
Гарантийные обязательства
Проюводитель (компания <d(oche Diagnostics GmbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что дилюент NaCl 9%
для in vitro диагностики на платформе модульной cobas
8000, в кассете объемом 119 мл (Diluent Na(fl 9% cobas с
systems) соответствует спецификациям, заявленным на
этикетке. Производитель несет ответственность за работу
изделия только в случае его правильного использования в
соответствии с инструкцией, а также соблюдения правил
хранения и транспортировки.
Изделие должно использоваться только до истечения срока
годности, который указан на упаковке.
Производитель гаратнрует стабильность изделия до
окончания срока годности при соблюдении условий
транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарангарует безопасность медицинского
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях,
предусмотренных производителем.
НАСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ
ЗАМЕНЯЕТ СОБОЙ ИНЫ Е ГАРАНТИИ, ОДНОЗНАЧНО
ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮ ЧАЯ
ЛЮБУЮ ПОДРАЗУМЕВАЕМУЮ ГАРАНТИЮ
ПРИГОДНеЮТИ ДЛЯ КОММЕРЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ ИНОЙ ЦЕЛИ.
КОМПАНИЯ ROCHE DIAGNOSTICS GmbH НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА СЛУЧАЙНЫЕ, НЕПРЯМЫЕ,
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ,
По вопросам, связанным с качеством изделия, а также с его
работой, нужно обращаться к Уполномоченному
представителю [фоизводнтеля на территории РФ:
(Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва, Трубная площадь, д.2. тел.: (49S) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64
Претензии по качеству (рекламация)
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них
регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не
являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламашти обращаться к производителю и / или
уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Рош
Диагностика Рус» (ООО «Рош Диагностика Рус»), 107031,
Москва Трубная площадь, д.2, тел.: (495) 229-69-99, факс:
(495) 229-62-64 *
*Примечание:
Платформа модульная для биохимического и
иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в
различных конфигурациях. с принадлежностями,
производства "Рош Диагностике ГмбХ", Германия,
регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012Л2764, от
19.09.2016 (по тексту Платформа модульная cobas 8000,
cobas C701/702).
3/3
2014-02. V 4.0 Русский
--- стр. 6 ---
Die Ubereinstimmung vorstehender Fotokopie mit
der vorgelegten Urschrift wird hiermit beglaubigt.
Mannheim, den 08.08.2017