Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3036 от 01.09.2015 · класс риска 2б

Производитель: Plasti-med Plastik Medikal Ürünler San. Ve Tic. Ltd. Şti. (Пласти-мед Пластик Медикал Урюнлер Сан. Ве Тик. Лтд. Сти.) (Турция)

Вид изделия: Катетер дренажный надлобковый · Корзина для удаления камней мочевого пузыря, одноразового использования · Катетер уретральный для однократного дренирования/промывания

Назначение: Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках. с принадлежностями используются для введения в естественные каналы и полости органов мочеполовой системы (мочеиспускательный канал или уретра, мочевой пузырь, мочеточники, почечные лоханки, почки) лекарственных и рентгеноконтрастных средств и выведения из них содержимого с диагностической и лечебной целью. Инструменты применяются для диагностики, лечебных манипуляций и операций на органах мочеполовой системы.

В госконтрактах 44-ФЗ: 137 контрактов, медианная цена за единицу 3 578 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__4890_I.pdf ===
--- стр. 8 ---
/
3. КАТЕТЕР уретральный
Прочтите внимательно нижеследующие предупреждения, предостережения и руководства по  
применению. Применяется для временного внутреннего дренирования из мочеточнико-тазового 
сочленения в мочевой пузырь.
Предупреждения: Осложнения установки мочеточникового катетра документально доказаны. Решение о 
применении данного устройства должно приниматься с учетом соотношения риск/польза индивидуально 
для каждого пациента. Для подтверждения одобрения пациентом последующих процедур от него должно 
быть полу'чено информированное согласие.
Только для одноразового использования. Не используйте повторно (снова), не подвергайте переработке или 
не стерилизуйте повторно.
П редостережен ия:
1. Данные изделия не предназначены для использования в качестве постоянных. Рекомендовано проведение 
периодической оценки.
2. Индивидуальные различия во взаимодействии между изделием и мочевыделительной системой 
непредсказуемы. Изделие должно быть удалено, если образовавшиеся отложения препятствуют 
дренированию. Изделие может быть заменено на другое, если позволяет соетояние пациента.
3. Не прилагайте силу при удалении и замене изделия. Осторожно удалите компоненты при возникновении 
какого-либо препятствия.
4. Беременные пациентки должны более тщательно наблюдаться на предмет образования отложений из-за 
приема добавок кальция.
5. Неправильное использование может серьезно снизить эффективность изделия. Сильное сгибание или 
чрезмерное сжатие во время установки может привести к последующему отделению изделия в точке 
приложения нагрузки через некоторый период времени. Следует избегать перегибов проводника или 
катетера.
Руководство по применению:
1. Проведите проводник за обструкцию мочеточника в почечную лоханку.
2. По исходной пиелограмме определите необходимую длину катетера, к полу'ченной величине прибавьте 1  
см. Точное измерение повыщает эффективность дренирования и комфорт пациента.
3. Проведите катетер по проводнику через цистоскоп. Под визуальным контролем проведите катетер в 
мочеточник с помощью позиционера. Следует соблюдать осторожность при проведении проводника, так 
чтобы он не вощел в паренхиму почки.
4. Когда дистальный конец катетера виден в мочеточниково-пузырном соустье, остановите его 
продвижение. Стабилизируйте катетер с помощью позиционера и удалите проводник. Гибкий конец 
катетера примет произвольную форму. Осторожно удалите позиционер из цистоскопа. ВНИМАНИЕ: При 
необходимости можно провести окончательную коррекцию эндоскопическими щипцами. Катетер может 
быть легко удален осторожным вытягиванием его с помощью эндоскопических щипцов. Флюороскопия 
облегчает установку катетера, однако можно использовать и стандартную рентгенографию.
Plasti-med
Plastik ymedikal iiriinler San. ve Tic. Ltd. $ti.
11 Oeri O p . San. Bolgesi Van Sanayi GelismeAlani Aydinip
\0Фап1|А]еук1Ш Ш----T pula ■  ISTA M BUL/TOmtlTi—
(5l6) 591 04 91(pbx) Fax +90 (216) 591 04 90
TutlaV.D. 594 001 0070


--- стр. 9 ---
4. /iVlTETEP-ДИЛАТАТОР БАЛЛОННЫЙ.
Предназначен  для расширения узких сегментов в уретре.
Предупреждения:  Отказ соблюдать следующие предупреждения мог бы закончиться 
повреждением сосуда, сдвиговым деформированием/повреждением мочеточникового дилататора 
шара (balloon), и выпуска пластмассовых фрагментов от мочеточникового дилататора шара 
(balloon). Такие части фрагментов от шаров, вероятно, придется удалить из сосуда. Не управляйте 
или забирайте мочеточниковый шаровой дилататор через металлическую входную иглу или 
металлический дилататор. Манипуляция, и / или вывод проволочного проводника через 
металлическую входную иглу или металлический дилататор могут закончиться повреждением 
шаров. Не изменяйте мочеточниковый шаровой дилататор каким-либо образом. Попытка изменить 
шар (balloon) может принести убытки, заканчиваясь пункцией на возду'шном шаре. При замене 
или удалении катетера по мочеточниковому шаровому дилататору, обеспечьте и поддерживайте 
проволочный проводник на месте оптическим прибором действия, чтобы избежать неожиданного 
продвижения шара (balloon); иначе повреждение стенки сосуда наконечником шара (balloon) 
может возникнуть.Одно устройство извлечения, такого как зажимы или щипцы корзины могут 
только использоваться после того, как дилататор UB был удален из сосуда пациента. Используя 
устройство извлечения, в то время как дилататор UB находится в сосуде, может причинить 
повреждение дилататора UB.
Манипулируйте дилататор UB медленно и тщательно в сосуде, подтверждая поведение и 
местоположение шара (balloon) оптическим прибором действия. Неподходящая манипуляция 
дилататора UB без подтверждения областей действия может закончиться перфорацией сосуда.Не 
применяйте повторную силу изгиба к одной определенной специфической точке устройства, 
поскольку это может причинить повреждение дилататора UB. Если почувствовано какое-либо 
сопротивление или если поведение наконечника и/или местоположение кажутся неподходящими, 
прекратите манипулировать (управлять) дилататором UB и/или катетером и определите причину 
оптическим прибором. Продолжение манипулировать (управлять) или вращать дилататор UB или 
отказ осуществить надлежащее предостережение может закончиться изгибом, скручиванием, 
пункцией и разделением шара (balloon), повреждением катетера, или повреждением сосуда. Не 
пытайтесь использовать дилататор UB, если он был согнут, извит или поврежден. Использование 
поврежденного шара (balloon) может закончиться повреждением сосуда выпуском фрагментов 
шара (balloon) в сосуд.
Предосторожности:
Мочеточниковый баллонный дилататор должен использоваться врачом, который хорошо 
обучен в манипуляции и наблюдении.
Стерильный в нераскрытом и неповрежденном единичной упаковке. Не используйте, если 
единичная упаковка или шар (balloon) ломаются или образовываются петлю. Дилататор UB 
должен немедленно использоваться после открытия пакета и уничтожен безопасно и должным 
образом после использования, соблюдением местных постановлений для управления 
медицинскими отходами.
Используя лекарственное средство или устройство одновременно с дилататором UB, у оператора 
должно быть полное понимание свойств/особенностей лекарственного средства или устройства, 
чтобы избежать повреждения дилататора UB.
Когда перевставка дилататора UB обратно в держатель, заботитесь, чтобы не повредить шар 
(balloon) и покрытие.
Не используйте металлическое устройство вращающего момента с дилататором UB.
Использование металлического устройства вращающего момента может закончиться 
повреждением дилататора UB. Удалите жидкость полностью перед устранением (отведением) 
после использования. Не скользите сжатое закручивающее моментное устройство или 
соединительную часть "у" по шару (balloon), поскольку это может закончиться повреждением 
шара (balloon). Из-за изменений определенных диаметров проволочного проводника, абразия 
(трение) шара (balloon) может возникнуть во время процедуры. Если почувствовано какое либо 
сопротивление во время введения проволочного проводника, желательно прекратить использовать 
такой проволочный проводник. Не наполняйте дилататор UB шприцем, поскольку это может 
закончиться повреждением провода. Наполните шар (balloon) только надувным устройством.
После удаления сосуда пациента, и до перевставки эго в того же самого пациента во время той же 
самой катетеризации, дилататор UB должен быть ополоснут в шаре, полном наполненном
Plasti-ined
flastik -jmedikal tiriinler San. ve Tic. Ltd. $ti. 
Ht. Deri O i l . San. Boloesi Yan Sanaui aio„.
prtiai^ffcvioiwti -----ruzia-Istanbul /TURKlYE
mi.>SD (2rerS91 04 91(pbx) Fax +90 (216) 5 9 1  04 90 
TuitaV.D SaxoOl 0070


--- стр. 10 ---
^ f/зиологическим соляным раствором гепарина "зед" (zed). Любые остатки крови, все еще 
/7/)ялегающие к воздушном}, шару, могут быть \ далены. обтирая однажды с марлей, увлажненной 
физиологическим  соляным раствором гепарина "зед" (zed). Использование алкоголя, 
антисептических растворов или других растворителей н}жно избежать, потому что они могут 
оказать негативное влияние на поверхность дилататора UB. Вся операция должна быть выполнена 
асептических условиях. Дилататор UB стерилизован газом этиленоксида. Только для одноразового 
использования. Не стерилизуйте повторно или не используйте повторное. Не подвергать 
воздействию воды, прямому солнечному свету, чрезвычайным температурам и высокой влажности 
во время хранения. Складировать под контролированной комнатной температу рой.
Руководство по применению:
1. Удалять дилататор и держатель вместе от пакета.
2. Наполните держатель физиологическим соляным раствором гепарина "зед" (zed), через раструб 
держателя использованием шприца.
3. Удалите дилататор UB от держателя и осмотрите дилататор UB до использования.
Plasti-med
TuzlaV.D 594 0 01  0070


--- стр. 12 ---
f 0 jSTASBUL не может гарантировать ни достиж'ение желаемой эффективности ни отсутствие каких-либо  
' ислеленениии в связи с использованием продукции. Таким образом, компания PLAST/-MED PLASTtK MEDiKAL  
CrU N L E R LTD.ISTANBUL не принимает на себя ответственность за возмещение каких-либо ущербов и затрат.  
Компания PLASTl-MED PL.4STIK MEDIK.4L URUNLER LTD.ISTANBUL, гарантирует только замену продукции с  
признаками дефектов, за которые компания PLASTl-MED PL4STIK MEDIK.4L CRCS'LER LTD.IST.4\BUL несет  
ответственность. Ччены компании PL.4STl-.MED PL.4STIK .MEDlK.iL LRL 'KLER LTD.IST.4XBUL или ее агенты либо  
дистрибьуторы не имеют права вносить изменения в условия, приведенные выше, по которым расширяется  
ответственность или приимаются дополнительные обязательства, связанные с продукцией. Продукция мо.жет  
меняться. Настоящее поло.жение не влечет за собой никакой явной или подразумевае.мой гарантии: в то.м числе, без  
ограничения, какой-либо гарантии ко.м.мерческой пригодности или годности для конкретной цели в отношении  
продукции компании PL.4ST/-MED PL.4STIK .MEDIK.4L ERCXLER LTD.IST.4SBUL.. описанной в данном документе. Ни  
при каких обстоятельствах компания PL.4STl-.MED PL.4STIK .MEDIK4L LRUXLER LTD.IST4XBUL. не несет  
ответственность за какие-либо прямые, случайные или косвенные ущербы, кро.ме явно предусмотренных конкретны.м  
законо.м. Никто не и.меет полно.мочий принимать обязательства от лица ко.мпании PL.4STl-.MED PL.4ST/K .MEDIK.4L  
URUNLER LTD.JST.4NBUL в отношении каких-лиюо заверений или гарантий, кро.ме изло.женных в настояще.м  
документе. Ко.мпания PL.4STI-MED PL.4STIK ME.DlK.4L LRUXLER LTD.IST.4XBUL. не будет нести ответственность  
за какие-либо пря.мые. случайные lau косвенные ущербы, возникшие в связи с повторны.м использование.м продукта.
По все.м вопроса.м звоните в ко.мпанию PL.4STl-.MED PL.iSTlK MEDIK.4L LRUXLER LTD.CT.4MEy.l-TyPHHH..
СЕ-1984 Этот символ означает, что изделие полностью отвечает требювания.м Европейской Директивы
MDD.'93,'43.'EEC
Plasti-mc
mcdikal iiriinler San. Tic. l.td. Sti. 
San. Bbigesi Van Sanayi Geiisms Alani Aydinli 
:ii YA/11 Tuzla - ISTANBUL ■  TORKIYE 
I М91(р1«)Рал *au(i!lbibai U4M0
Tuzla V.D 594 001 0070


--- стр. 13 ---
6. Н А Б О Р ОБОЛОЧЕК ДЛЯ ДИЛАТАЦИИ НЕФРОСТОМЫ ТИПА  
АМПЛАТЦ
/[ияататоры амплац / почечные дилататоры и оболочки используются, чтобы расширить нефростомические 
тракты, чтобы позволить вставку и проход инструментовки. Расширение тракта к почке для удаления 
камней. Поставляемый стерильный в пакетах с открытой кожицей. Предназначенный для одноразового 
использования. Набор состоит из:
I Количество Описание Размер Длина
10 Дилататоры 12-30 Фр. 30 см.
1 Тонкий зонд/Оболочка 8 Фр. 80 см.
4 Оболочка
непрозрачное Радио 
PTFE
28-34
ПЕРЕДОЗИРОВКИ
17 см
3 Дилататор PU 6-10 Фр. 22 см.
Противопоказания: Этот продукт противопоказан в присутствии условий, которые создают 
недопустимые риски во время катетеризации. Предупреждения и предостережения:
1. Не вставляйте это устройство без всестороннего знания показания, методов и рисков, связанных с 
процедурой.
2. Не использовать если нарушена упаковка товара, так как набор стерилен.
3. Устройство предназначено только для одноразового использования. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ, НЕ 
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
4. Использовать в подгатовленной стерильной обстановке, в медицинских перчатках Руководство для  
использования.
Каждый врач/хнр>рг ответствен за надлежашую процедуру и методы, используемые с этим устройством. 1  
.Размешение прнборав должно обязательно проводится под рентгеноскопическим контролем.
2. Установите чрезкожный (percautianeous) доступ и пропустите проволочного проводника диаметром 0.038" 
в безопасное местоположение в пределах интраренальной системы
3. Пропустите 8 Фр.. тонкий зонд с оболочкой 10 Фр. по проволочному проводнику и продвиньте это в тракт.
4. Удалите 8 Тонких зондов франка, поддерживая положение проволочного проводника и оболочки.
5. Поместите дополнительный 0.038"проводник диаметра через 10 оболочек франка в безопасное 
местоположение в интраренальной системе.
6. Удалите оболочку, поддерживая положение проволочного проводника. Проволочный проводник 
безопасности тогда
откладывается в сторону и прикрепляется к защитной пленке.
7. Пропустите 8 тонких зондов франка по рабочему проволочному проводнику.
8. Тракт может теперь быть расширен прогрессивно от 10 Фр. до столь же большого как 30 Фр., передавая 
дилататоры по 8 тонким зондам Фр.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: расширяя тракт, 8 тонких зондов франка должны быть проведены в позиции, и 
дилататоры прошли в тракт, используя движение скручивания.
Рабочие оболочки на 24 - 30 дилататорах франка можно провести с дилататорами, или по дилататору после 
размещения дилататора в тракте.
Как только тракт был расширен до необходимого размера. 8 тонких зондов франка удаляются, поддерживая 
проволочный проводник, дилататор, и оболочку в положении.
Удалите дилататор из оболочки, поддерживая оболочку и ведите провод в положении. Теперь может быть 
выполнена манипуляция забора камней может через оболочку.
Plasti-riI V
I lastik - medikal uriinlei sar. T  
Is Deri Ora San. Bolges; Van Sanayi Га-.1 5ггт «i. 
)rtianli №vkii YA/11 I'uzla ■  !sta 
э9(Ит)Ш((Н»1(риЯ]Гах +au(/llt. ЗГ 
Tuzia V.D. 594 00’ nnrr.


--- стр. 14 ---
7. КАТЕТЕРЫ ДЛЯ НАДЛОБКОВОЙ ПУНКЦИИ И ДРЕНИРОВАНИЯ 
МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ и НАБОРЫ
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ:
Внимательно прочтите следующие предупреждения, предостережения и указания по применению. 
ПОКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Надлобковый катетер/Катетер Малеко представляет собой небольшую гибкую трубку с соплом 
для тока на конце, которые помещается через брюшную полость в мочевой пузырь для отвода 
мочи.
В случае блокировки уретры у пациента (изделие позволяет отводить мочу из мочевого пузыря в 
уретру.
Для подготовки к операции или иной процедуре на почках, мочеточнике, мочевом пузыре, уретре, 
как например, удаление крупного почечного камня.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Осложнения от использования надлобкового катетера/катетера Малеко хорошо документированы. 
Использовать это изделие можно только после тщательного анализа факторов риска-преимуществ 
для отдельных пациентов. Требуется информированное согласние пациента для лучшего 
следования процедурам после операции
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
1. Данные катетеры не предназначены дтя использования в качестве постоянно установленных 
устройств. Предполагается проведение периодических обследований.
2. Отдельные вариации взаимодействия кататера и мочеиспускательной системой не 
прогнозируются. Катетер необходимо извлечь, если отлажения препятствуют оттоку. Если 
состояние пациента позволяет, катетер следует заменить на новый.
3. Не прилагать силу на компоненты при извлечении или замене. Аккуратно извлекайте 
компоненты, если встречается сопротивление.
4. У беременных пациентов следить за возможным обрастанием катетера следует более 
тщательно, по причине приема кальций содержащих добавок.
5. Ненадлежащее обращение может значительно ослабить катетер. Резкое изгибание или 
чрезмерная нагрузка при установке может привести к последующему отсоединению катететра 
в точке нагрузки после дтительного периода пребывания в организме.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Использовать рентген и/или ультразвук для обнаружения мочевого пузыря, так как игла будет 
введена чрескожно в мочевой пузырь.
Контрастный (рентгеновский) краситель будет введен через иглу, после чего надлобковый 
катетер/катетер Малеко будет введен в мочевой пузырь.
Место установки надлобкового катетера / катетера Малеко будет покрыто простыней. Сам катетер 
будет подсоединен к сливному пакету. Можно закрепить пакет к ноге с помощью ремней. 
Конфигурация наконечника тока помогает удерживать катетер в мочевом пузыре.
Моча будет стекать из почек в пакет через катетер.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ СРЕДСТВ ПРАВОВОЙ ЗАШИТЫ:
Компания PLASTi-MED PLASTlK MEDIKAL URUNLER LTD.ISTANBUL гарантирует  
максимальный контроль при изготовлении своей продукции. Те.м не .менее, следует учитывать,  
что по причине .чечения разных пациентов, ни один продукт ни при каких обстояте.чьствах. не  
яв.чяется абсо.чютно эффективны.м. Ко.мпания PLASTI-MED PLASTIK MEDIKAL URUNLER  
LTD.ISTANBUL. не в.чияет на при.менение продукции, процедуре, испо.чьзуе.мой врачо.м, а также на  
испо.чьзование продукта за преде.ча.ми своей территории. Ко.мпания PLASTl-MED PLASTlK  
MEDIKAL URUNLER LTD.ISTANBUL. не .может гарантировать ни достижение же.чае.мой  
эффективности ни отсутствие каких-.чибо ос.чожнениий в связи с испо.чьзование.м продукции.  
Таким образом, ко.мпания PLASTl-MED PLASTlK MEDiKAL URUNLER LTD.ISTANBUL. не  
принимает на себя ответственность за воз.мещение каких-.чибо ущербов и затрат. Ко.мпания
I Plasti-med
I jastik 1 medikal iiriinler San. ve Tic. Ltd. §ti. 
Isl Deri ofc. San. Bolgesi Van Sanayi Gelijme Alam Aydinli 
}rtianl(f<evlulYA/11 Tijjil I'lliddilll I lliniTiT 
-SgrtHTlIpbj^a* +90 (216) 591 04 90 
Тийа V.D 594 001 0070


--- стр. 17 ---
какой-либо гарантии коммерческой пригодности или годности для конкретной цели в отношении  
^ ^ 0 0 компании PLASTi-MED PLAST1K MEDtKAL I'RL'SLER LTD.ISTAXBL'L, описанной в данном документе. Ни  
каких обстоятельствах компания PLASTI-MED PLASTIK MEDllLAL ERUNLER LTD.ISTASBUL. не несет  
0 ветственность за какие-либо пря.\4ые, случайные или косвенные ущербы, кроме явно предус.мотренных конкретны.»  
законо.ч. Никто не имеет полно.мочий принимать обязательства от лица ко.мпании PL.4STl-.MED PL4STIK MEDlK.41.  
CRUNLER LTD.IST.4NBUL в отношении каких-лиюо заверений или гарантий, кро.ме изло.ясенных в настояще.м  
документе. Компания PL.4STl-.MED PL.4STIK MEDIK.4L LRUKLER LTD.IST.4SBEL. не будет нести ответственность  
за какие-либо пря.мые. случайные или косвенные ущербы, возникшие в связи с повторны.» использование.» продукта.
По все.» вопроса» звоните в ко.мпанию PL.4STj-.MED PL.4STIK MEDIK.4L L'RLWLER LTD.CT4MB} Л-ТУ РЦПЯ..
СЕ-1984
Этот ciLMeai означает, что изделие полностью отвечает требования.» Европейской Директивы MDD 93 43 EEC
Plasti-nsed
PI) stik - jpiedikal iiriinler San. vo Tr-. Ltd. Sti. 
1st I, eh Org/San. Bdigesi Yen Sanayi Gtiifme Alain Ayu,n!: 
oh m il HiliWm Ain’ K ’ JT'
Tel\aiy(2mf^UJ491(pbx)F3x *90 (2164 S9i 04 90 
TuzIaVD  594 00Ш70


--- стр. 18 ---
^ 9 . ДЯЛЛТАТОРЫ ПОЧЕЧНЫЕ С ОБОЛОЧКАМИ
^^тЧЕСКШ  СВОЙСТВА:
Длина каждого почечного (ренального) расширителя Amplatz дается в см или мм. Размер  
корпуса Французский (Fr) или Шарье (СН) указан на упаковке. Размеры варьир\тотся от 8  
jFr. до 30 Fr.
Ренальный расширитель/в комплекте с проводником
/Ренальный расширитель/в комплекте с проводником включает в себя:
(Количество Описание Размер Длина 10 расширителей 12-30 Fr 32 см
(одинакового размера) 1 тонкий зонд/проводник 7/10 Fr Наружн.Диа. 85 см 2 или 4  
проводника. 24-30 Fr Внутр.Диа., 17 см
Рентгеноконтрастные проводники amplatz МОРЕ 28-34 Fr Наружи. Диам.. 0.038" 80 см  
направляюший провод, 3 шт. фациальный расширитель 8-12fr 22см, 1 шт. плунжер, игла  
IP 6fr 20 см.
Ренальные расширители и проводники использ>тотся для расширения нефростомических  
п>тей для ввода и прохождения инструмента.
Указанная продукция соответствует требованиям Директивы совета по изделиям  
медицинского назначения 93/42/ЕЕС.
ПОКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Ренальные расширители и комплект проводников рекомендуется для расширения  
нефростомического п>ти и ввода проводника.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Продукт противопоказан при заболеваниях, представляющих непреемлемый риск при  
вводе катетера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
1. Не вводите данное устройства, не имея достаточных знаний о показаниях, способах и  
рисках, связанных с процедурой.
2. Не использовать в случае повреждения продукта или его контейнера. Стерильные  
изделия готовы к использованию, если >Т 1аковка не повреждена. Обратитесь в компанию  
PLASTI-MED для получения разрешения на возврат поврежденного изделия для  
повторной проверки и/или замены.
3. Изделие одноразового применения. НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО. НЕ  
ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО.
4. Для предотвращения загрязнения устройства, пользуйтесь безпорошковыми перчатками  
и открывайте в чистой среде.
5. Избегать контакта с острыми предметами, так как изделие можно легко надрезать, тем  
самым увеличивая вероятность поломки или травмирования пациента.
ОСЛОЖНЕНИЯ:
Пациенты или их представители должны быть проинформированы о возможных  
осложнениях, связанных с использованием этого продукта. Компания PLAST1-MED  
просит врачей уведомлять компанию об осложнениях, которые могут возникнуть при  
использовании данного изделия. Ослождения могут включать в себя, без ограничения:  
риски, связанные с приемом лекарственных препаратов, процедурой и переносимостью
Plasti-med
Plashk - injbdikal uriinler San, ve Tic. 1.Ы. Sti.
1st Deb Org. Дап^|дад| Yan O aiiuyi buli^ine Alani Aydinli 
OrhinH^vkiTfA/l 1 Tuzia - ISTANBUL / TURKlYE 
Tel :+9tT(216) 591 04 91(pbx) Fax +90 (216) 591 04 90


--- стр. 19 ---
процедуры  и/или изделия; инфекцией мочеиспускательного канала; утечкой  
гц/или травмированием либо проколом ткани.
'//ИСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ:
/каждый хирург несет ответственнотсь за применение надлежащей процедуры и методов  
при использовании данного изделия.
1. Формирование нефростомического канала и ренальное расширения должны всегда  
выполняться под контролем методом рентгеноскопии.
2. Установить чрескожной доступ и пропустить направляющий проводник диаметром  
0,038" в безопасное место во вн\три-почечной системе. Если целесообразно, пропустите  
направляющий проводник до уретры и в мочевой пузырь.
3. Пропустите тонкий зонд размером 8 Fr с проводником 10 Fr поверх направляющего  
проводника и введите кто в путь.
4. Извлеките тонкий зонд размером 8 Fr. оставляя в положении проводник и  
направляющий проводник.
5. Поместите дополнительный направляющий проводник (и) диаметром 0.038" через  
проводник размером 10 Fr. d безопасное место во внутри-почечной системе.
6.  Извлеките проводник размером 10 Fr, оставляя в положении направляющий проводник.  
Затем безопасный направляющий проводник кладется всторону и крепится к салфетке.
7. Пропустите тонкий зонд размером 8 Fr поверх задействованного направляющего  
проводника.
8. Теперь путь можно постепенно расширить от размера 10 Fr до 30 Fr, пропуская  
расширители через тонкий зонд 8 Fr.
ВНИМАНИЕ: При расширении пути, тонкий зонд размером 8 Fr необходимо  
удерживать в по.южении, а расширите.ти пропускать в путь скручивающим  
движением.
9. Рабочие проводники на расширителях размером от 24 до 30 Fr можно пропускать с  
расширителями или по расширители, после размещения расширителя в путь.
10. После расширения пути до нужного размера, тонкий зонд размером 8 Fr извлекается,  
оставляя в положении проводник, направляющий проводник и расширитель.
11. Извлеките расширитель из проводника, оставляя в положении проводник и  
направляющий проводник.
12. Теперь через проводник можно выполнять манипуляции с камнем.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ СРЕДСТВ ПРАВОВОЙ ЗАШИТЫ:
Компания PLASTi-MED PLASTlK MEDIKAL URUNLER LTD.ISTANBUL, гарантирует .\шкси.\шльный  
контроль при изготовлении своей продукции. Те.м не .менее, следует учитывать, что по причине лечения  
разных пациентов, ни один продукт ни при каких обстоятельствах, не является абсолютно эффективны м. 
Ко.мпания PLASTi-MED PLASTlK MEDIKAL URUNLER LTD.ISTANBUL, не влияет на применение продукции, 
процедуре, используе.мой врачо.м, а также на использование продукта за пределами своей территории.  
Ко.мпания PLASTi-MED PLASTlK MEDlKAL URUNLER LTD.ISTANBUL, не .может гарантировать ни  
достижение желае.мой эффективности ни отсу'тствие каких-либо осложнениий в связи с использование.м 
продукции. Таким образо.м, ко.мпания PLASTi-MED PLASTlK MEDlKAL URUNLER LTD.ISTANBUL, не  
принимает на себя ответственность за воз.мещение каких-либо ущербов и затрат. Ко.мпания PLASTi-  
MED PLASTlK MEDlKAL URUNLER LTD.ISTANBUL, гарантирует только замену продукции с признаками  
дефектов, за которые ко.мпания PLASTl-MED PLASTlK MEDlKAL URUNLER LTD.ISTANBUL несет  
ответственность. Члены ко.мпании PLASTl-MED PLASTlK MEDlKAL URUNLER LTD.ISTANBUL mu ее  
агенты либо дистрибьуторы не имеют права вносить из.менения в условия, приведенные выше, по которы м 
расширяется ответственность ти приимаются дополнительные обязащтьства, связанные с продукцией.
1-med
pdikal uriinler San. ve Tic. Ltd. Sti.
fiG glgaieA lanL A ydinl
iTANBULTOftKiYE 
191(pbx) Fax +90(216)S9t И 30 
Tuzla V.D. 594 001 0070


--- стр. 20 ---
..джет меняться. Настоящее положение не влечет за собой никакой явной ипи  
г .y^gae.H O H  гарантии: в том числе, оез ограничения, какои-лиоо гарантии ко.ммерческои пригодности
V  . . .
'  ,д^ности для конкретной цели в отношении продукции ко.мпании PLAST1-MED PL4STIK MED1KAL  
lyplJj^LER LTD.ISTANBUL, описанной в данно.м документе. Ни при каких обстоятельствах ко.мпания  
PLASTTMED PLASTiK MEDlKAL URUNLER LTD.ISTANBUL, не несет ответственность за какие-либо  
прямые, случайные wiu косвенные ущербы, кро.ме явно предус.мотренных конкретным законо.м. Никто не 
имеет полно.мочий принимать обязательства от лица ко.мпании PLASTI-MED PLASTiK MEDtKAL  
URUNLER LTD.ISTANBUL в отношении каких-лиюо заверений uiu гарантий, кро.ме изложенных в  
настояще.м документе. Ко.мпания PLASTI-MED PLASTiK MEDlKAL URUNLER LTD.ISTANBUL, не будет  
нести ответственность за какие-.пибо прямые, с.зучайные ши косвенные ущербы, возникшие в связи с  
повторным использование.м продукта.
По всем вопросам звоните в кампанию PLASTl-MED PLASTiK MEDlKAL URUNLER LTD.CTAMBYH-  
ТУРЦИЯ..
CE-1984 : Этот симвач означает, что изделие полностью отвечает требованиям Европейской
Директивы MDD/93/43/EEC
Plasti-1
istik-jnedikal iiriinler San s? Tic.! td, Sti 
iri Ora San. Bolgesi Van Sarayi Geiismo Ala. i Aydin* 
iftianli^evkiiYA/11 Tuzia - ISTANlBiii .ti i^kIyp 
ISI(Wgi(pl)x)Kax +90(2161591 04 90
TuzIaV.D. 594 001 0070


--- стр. 21 ---
10. ШРЗИНА ДЛЯ УДАЛЕНИЯ КАМНЕЙ
/;орзины Удаления камней используются, чтобы завлечь и удалить почечные камни и 
конкременты через твердый или гибкий эндоскоп во время трансуретральных или 
рентгеноскопических чрескожных урологических процедур.
АЪрзины удаления камней - устройства, которые вставляются через уретроскоп или цистоскоп и 
состоят из ручки, вала, рукава, и катетера с расширяющейся проводной корзиной или цепкими 
щипцами, которые служат механизмом захвата камней. Эти устройства доступны во множестве 
длин, дизайнов наконечника - типовых дизайнов, и конфигураций корзины.
Состав
• Нитинол / корзина удаления камней из нержавеющей стали. Имеет три главных части: Каменная 
Корзина. Оболочка & Ручка.
• Длина составляет 90 см, или 120 см.
• Корзина в четыре, шесть проводов. Helical (винтовые)
• Тип корзины: С наконечником, без наконечника.
Противопоказания:Нет никаких известных абсолютных противопоказаний для этого устройства. 
Однако; следующее предупреждение перечисляется как "относительное противопоказание. 
Некоторые камни могут быть слишком большими, чтобы удалить их эндоскопическим способом, с 
помощью корзиной удаления камней. Чтобы избежать ущемления (заклинивание) камня, 
рентгеноскопия или рентген должны использоваться, чтобы определить размер камня. Не 
используйте цепкие щипцы, если камень является слишком большим, чтобы быть удаленным 
эндоскопически или держаться в цепких щипцах или корзине.
Осложнения:Только доктора, знакомые с возможными осложнениями, могут применить этот 
продукт. Осложнения могут возникнуть в любое время во время или после процедуры.
Возможные осложнения включают:
1. Отек
2. Рассечение
3. Уросепсис
4. Перфорация мочеточника
5. Ятрогенические (Iatrogenic) связанные инфекции 
Общие инструкции и информация:
1  Проверьте, полученный продукт и убедитесь, что имя владельца адекватно на ярлыке - лейбле. 
Осмотрите пакет и продукт для признаков повреждения или соответствия стерильности.
2 Удалите устройство из стерильной упаковки, используя надлежащую стерильную технику.
3 Пакет вюзючает съемный ярлык (сменный лейбл), где особенности продукта регистрируются.
4. Подготовка: Проверьте упаковку на повреждение. Если упаковка повреждена., продукт не 
должен использоваться.
5 Удалите продукт из упаковки, используя асептические методы и продолжите обращаться 
асептически.
6 Проверьте продукт на повреждение. Поврежденный продукт больше не должен использоваться.
7 Убедитесь, что продукты, не принадлежащие набору, совместимы и читайте инструкции об их 
тщательном использовании.
Ру ководство по применению:
1  Введите оптический инструмент в мочевые пути.
2 Когда поставлена (закрытая корзина). Универсальная Каменная Корзина толкается - 
увеличивается через оптический инструмент к мочевому камню так. чтобы наконечник корзины 
был доведен и расположен точно выше мочевого камня.
3 Оболочку теперь убирают назад в ближайшем направлении, используя понижение / 
направляющую на ручке, таким образом позволяя корзину медленно расшириться.
4. У ролит собирается в корзину через манипуляцию.
5 Если уролит находится в корзине, оболочка надавливается использованием направляющей (3) на 
рычаге (Корзина закрывается), пока уролит не фиксируется - до улаживания уролита.
6 Маленькие уролиты, которые не повреждают мочеточник (уролит находится в корзине) могут 
теперь быть удалены. Держите (Храните) толкач в этом положении и медленно удаляйте корзину с 
фиксированным уролитом от мочеточника.
7 Большие уролиты, которые повредили бы физиологический мочеточник, должны быть 
альтернативно удалены в соответствии с современным уровнем развитии медицинской техники.
'lasti-med
fet. Derifcrg. San. Bo'QSS' 
yim% 9l
-tbTAIIDUl I TUWKWf
50, 04 90
:)591 04E „ .
Tu4\aV.O,594 001 007j


--- стр. 22 ---
f  процедура  согласно текущим медицинским стандартам.
После отделения ручки Универсальная Каменная Корзина кроме того разрешает 
jffKoe vдaлeниe оболочки через оптический инструмент, посредством чего корзина может просто 
остаться на месте.
S Крышка с винтом не должна быть открыта прежде, чем ручка должна быть полностью удалена.
Ест ь шанс, что пользователь больше не может перезагрузить продукт к статусу поставки и в 
результате больше невозможно закрыть корзину. Отделение Ручки. Поверните крышку с винтом 
на ручке против часовой стрелки. Потяните напрягающийся болт назад После этого ручка, 
включая оболочку, полностью убрана назад. Ручки, теперь полностью удаленные и. больше не 
могут быть повторно собраны.
'lasti-
: 'lastiM- medikal iiriinler San v- Tic. i.td. St.
Deri (frg. San. Bolgesi Van Sanayi Geiijma Alaw Aydir 
1гЬа|ЛМеу|вШий4-----teld • tilAI4LWL; 111.%“ '
S0>ffi)591 04 91(pbx) Fax +90 (216) 591 04 9Г 
Tuzia V.D. 594 001 0070


--- стр. 30 ---
/KilOBbW C  
ув^дТЬЯЬ/М
J ^ b m ^ e u :
^ ^ 0ИНОЛОВЬШ ПТФЭ c
J^F fyfPpO(pii^i>^^^^ 
f  1кончт ои.
Нитинол.
полипропилен.
политетрафторэтилен
(ПТФЭ)
А.3.8 Изделия 
кратковременно 
контактир>тощие со 
слизистыми 
оболочками
этиленоксид
рСорзины для удаления 
/камней: винтовидная 
/ нитиноловая (Nitinol 
Helical)
Нитинол.
полипропилен
А.3.8 Изделия 
кратковременно 
контактир>тощие со 
слизистыми 
оболочками
этиленоксид
Корзины для удаления 
камней; плоская 
нитиноловая (Nitinol 
Flat Wire);
нитиноловая с тремя 
зубцами (Nitinol  
Triprong); с нулевым 
кончиком (Nitinol 
Tipless); для 
чрескожной 
нефролитотомии 
(Nitinol Percutaneous 
Basket).
Нитинол А.3.8 Изделия 
кратковременно 
контактир}тощие со 
слизистыми 
оболочками
этиленоксид
Дилататор 
} ретральный с 
оболочкой
Полиуретановый
эластомер
«TECOFLEX»,
нержавеющая сталь
304, полипропилен.
Политетрафторэтилен
(ПТФЭ)
А.3.8 Изделия 
кратковременно 
контактирующие со 
слизистыми 
оболочками
этиленоксид
Катетер для дилатации 
Ноттингем
Полиуретановый
эластомер
«TECOFLEX»
А.3.8 Изделия 
кратковременно 
контактирующие со 
слизистыми 
оболочками
этиленоксид
Дилататор почечный 
Амплатц с оболочкой
Поливенилхлорид.
политетрафторэтилен
(птфэ)
А.3.8 Изделия 
кратковременно 
контактирующие со 
слизистыми 
оболочками
этиленоксид
Дилататоры почечные 
с оболочками; 
дилататор 
фасциальный; 
дилататор винтовой
Полипропилен А.3.8 Изделия 
кратковременно 
контактирующие со 
слизистыми 
оболочками
этиленоксид
Plasti-med
... .  ri Org. »n. Bolgesi Van i^anayi ^  ?
^"Tu^V.D 594 001 0070


--- стр. 31 ---
Метод стерилизации
f/jaenm стерилизованы этиленоксидом, содержимое стерильно, апирогенно при  
'неот крыт ой и неповрежденной упаковке.
8. Описание, общая информация об изделиях.
Особенностями инстр>ту1ентов урологических производства «Пласти-Мед». Турция  
является то. что для производства используется высококачественные и проверенные  
метериалы: силикон, нитинол. полиуретан, полиэтилен. акрилонитрилб>тадиенстирол  
(АБС) и др. Компания «Пласти-Мед», Турция уделяет особое внимание оборудованию и  
использует модернизированные производственные линии одобренные мировыми  
производителями. Инструменты мог\т иметь гидрофильное покрытие из  
политетрафторэтилена (ПТФЭ) или поливинилпирролидона (ПВП).
Изделия одноразовые. Не для повторного применения. Не подлежат повторной  
стерилизации.
9. Описание, внешний вид изделия медицинского назначения
*Составиые части наборов см. в таблице технических характеристик (п. 7).
I. Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах _________________
Катетеры (стенты) уретеральные (мочеточниковый) в наборах:
1. Катетер (стент)
уретеральныи
(мочеточниковый)
наборе
2. Катетер (стент) 
уретеральный 
(мочеточниковый) 
гидрофильный в наборе
3. Катетер (стент) 
уретеральный 
(мочеточниковый) 
длительного применения 
в наборе
# ч.
V-
Катетеры (стенты) уретеральные 
(мочеточниковый) используются 
для временного внутреннего 
дренажа из мочеточника к 
мочевому пузырю.
Стент размещается таким 
образом, чтобы предотвратить 
или убрать препятствие току 
мочи в мочеточнике. Например 
после операции по удалению 
камней их небольшие фрагменты 
могут опускаться в мочеточник и 
блокировать его, вызывая 
сильную боль, а иногда и 
возникновение инфекций. Стент 
позволяет расширить
мочеточник. что облегчает 
проход по нему камней или их 
фрагментов.
Другие операции, в которых 
используются стенты включают в
P la s ti- m e d
- kedikal
fSan-BolgesiSanayib i ^ORKlYE
TuzlaV .D  594 001 0070


--- стр. 32 ---
^стент)
,7 Ь И Ы Й
'^ ^ ,1/е Г О Ч Н И К О В Ы й)
17//ядащийся в наборе
5. Катетер (стент) 
уретеральный 
(мочеточниковый) 
гидрофильный 
удлиняющийся в наборе
6. Катетер (стент) 
уретеральный 
(мочеточниковый) 
удлиняющийся 
длительного применения 
в наборе
7. Катетер (стент) 
силиконовый 
уретеральный 
(мочеточниковый) 
удлиняющийся в наборе
8. Катетер (стент) 
эндопиелотомический в 
наборе
/ ’
себя: удаление опухолей из 
мочеточника или почки, пластика 
шрамов в мочеточнике, удаление 
опухолей вокруг мочеточника.
Катетеры для нефростомии в наборах:
9. Катетер 
«Малекот» для
нефростомии в наборе.
Эти устройства используются для 
временного или постоянного 
дренажа и поддержания тока 
мочи из почки через прямой 
чрезкожный прокол при наличии 
дистальной обструкции
мочеточника.
Q 1/nK  f I ■  ■  ' TORKIYFnrai 04 91(pbx) Fax +90 (216) 59 1 n /  a i - 
Tuzia V.D. 594 001 0070 "


--- стр. 41 ---
чрескожной
^ 7ИТОТОмии (Nitinol 
--/,^cutaneous Basket)
11. Дилататоры мочеточниковые с оболочками
дилататор уретральный с 
оболочкой;
,. dfc-■  
■ '0 '"
Катетер для дилатации 
Ноттингем
Дилататоры
оболочками
мочеточниковые 
используются 
дилатации мочеточника и 
установки и поддержания доступ, 
мочевой пузырь через M04eT04t 
для цистоскопии.
Катетер для дилатации Ноттин! 
используется для дилатаь 
интрамурального канала и мочев( 
пузыря одним этапом. Может так 
использоваться для введег 
рентгеноконтраста или анестетика 
время перемещения мочеточников 
стентов.
12. Дилататоры почечные с оболочками
Дилататор почечный 
Амплатц с оболочкой;
Дилататор почечный Амплатц 
оболочкой используется i
дилатации отверстий i
прохождения зонда. Обеспечив; 
безопасную среду в отверстии.
Дилататор фасциальный; Дилататор фасциальн!
используется для фасциальн 
дилатации перед нефростомией и/и 
извлечением камней.
Дилататор винтовой Дилататор винтовой использует 
для дилатации в один этап.
III. Принадлежности
13. Иглы пункционные, варианты исполнения:
НаIsi
От
Те!
PSasti-ined
ЬГ imylikal iirunlerSan. veTic. Ltii,'
:i Oiij ф ].  Bdigesi Van Sanayi Gelijme Alam д
tnli M,^ i Y/VU____Tuila 11 А1А11 ШЧ1 111 Ik "
■ i6 >  591 04 91(pbx) Fax (-90 (216)5911> ; 
Tuzia V.D. 594 001 0070


--- стр. 42 ---
у
10. Технические характеристики
I. Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в наборах
Наименование Состав Материалы Размеры
1. Катетер (стент) 
уретеральный 
(мочеточниковый) в наборе
катетер (стент). Полиуретановый
эластомер
«TECOFLEX»
Диаметр катетера: 1-
1.33- 1.56-1.6- 1.66- 2-
2.33- 2,66мм +/- 0.254 мм 
Размеры проводника: 
0.021- 0,025- 0,035- 0.038 
дюйма +/- 0,0125 дюйма 
Длина: 8-10-12-14-16-18- 
20-22-24-26-28-30 т/- 
0,5см
зажим. ацетат
проводник. Сплав Ni-Ti (50/50), 
полипропилен
толкатель. полипропилен
2. Катетер (стент) 
уретеральный 
(мочеточниковый) 
гидрофильный в наборе
катетер (стент), Полиуретановый 
эластомер 
«ТЕСОЕЕЕХ», 
поливинилпирролидон 
(ПВП)
Диаметр катетера: 3-4- 
4.8-6-7 Ег+/- 0,254 мм 
Размеры проводника: 
0,021-0,025- 0,038 
дюйма+/- 0,0125 дюйма 
Длина: 8/18-10/20-22/32 
+/-0,5см
зажим. ацетат
проводник. Сплав Ni-Ti (50/50), 
полипропилен
толкатель. полипропилен
3. Катетер (стент) 
уретеральный 
(мочеточниковый) 
длительного применения в 
наборе
катетер (стент), Полиуретановый
эластомер
«CARBOTHANE»
Диаметр катетера: 1-
1.33- 1,56-1.6- 1,66- 2-
2.33- 2,66 мм т/- 0,254 
мм
Размеры проводника:
0,021-0,025- 0,035- 0,038 ----* — •--------------------------
зажим. ацетат
проводник. Сплав Ni-Ti (50/50), 
полипропилен . ^
Pljtik - medikal ijriinler San. u- Tic. 1 .td. Sti 
1st Jn  Org. &n. Bolges! Yan Sanayi Gelisme Alam Aydic 
Oianll Mejf  ri YA/11 Tll7la - ISTAMRI II i Ti nirh.r -
Ге1 V'90J*16) 3 i  I  W 5 upDX) tax +go (216) 591 04 90


--- стр. 43 ---
толкатель. полипропилен дюйма +/- 0.0125 дюйма 
Длина: 8-10-12-14-16-18- 
20-22-24-26-28-30 +/- 
0,5см
/ f T ~ ^ К'атетер (стент) 
Арегеральный 
/ (мочеточниковый)
/ удлиняющийся в наборе
катетер (стент). Полиуретановый
эластомер
«TECOFLEX»
Диаметр катетера: 1  - 
1,17- 1,33- 1.5- 1,56-1,6- 
2- 2.33 мм +/- 0,254 мм
зажим. ацетат
проводник. Сплав Ni-Ti (50/50), 
полипропилен
толкатель. полипропилен
5. Катетер (стент) 
уретеральный 
(мочеточниковый) 
гидрофильный 
удлиняющийся в наборе
катетер (стент), Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ».
поливинилпирролидон
(ПВП)
Диаметр катетера: 3-4- 
4,8-6-7 Ег+/- 0,254 мм 
Размеры проводника: 
0.021-0,025- 0.038 
дюйма+/- 0.0125 дюйма 
Длина: 8/18-10/20-22/32 
+/-0.5см
зажим. ацетат
проводник. Сплав Ni-Ti (50/50), 
полипропилен
толкатель. полипропилен
6. Катетер (стент) 
уретеральный 
(мочеточниковый) 
удлиняющийся длительного 
применения в наборе
катетер (стент). Полиуретановый
эластомер
«CARBOTHANE»
Диаметр катетера: 1  - 
1,17- 1,33- 1,5- 1,56-1,6- 
2- 2,33 мм +/- 0.254 мм 
Размеры проводника: 
0,021-0,025- 0,035- 0.038 
дюйма +/- 0,0125 дюйма 
Длина: : 8/18-10/20- 
12/22-22/32 +/-0.5СМ
зажим. ацетат
проводник. Сплав Ni-Ti (50/50), 
полипропилен
толкатель. полипропилен
7. Катетер (стент) 
СИЛИКОНОВЫЙ уретеральный 
(мочеточниковый) 
удлиняющийея в наборе
катетер (етент), силикон Диаметр катетера: 4,8-6- 
7 Ег+/- 0,254 мм 
Размеры проводника: 
0.038 дюйма+/- 0.0125 
дюйма
Длина: 22/32 +/-0.5см
зажим, ацетат
проводник. Сплав Ni-Ti (50/50), 
полипропилен
толкатель полипропилен
8. Катетер (стент) 
эндопиелотомический в 
наборе
катетер (стент). Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Дистальный диаметр: 
1,33-1,66- 2- 2.33 мм +!- 
0,254 мм 
Проксимальный 
диаметр: 2.66-3.33- 4- 
5.33 мм +/- 0,254 мм 
Размеры проводника: 
0,025- 0,035- 0.038 
дюйма +/- 0.0125 дюйма 
Длина: 16- 24-26- 28+/- 
0,5см
зажим, ацетат
проводник. Сплав Ni-Ti (50/50), 
полипропилен
толкатель полипропилен
9. Катетер «Малекот» 
для нефростомин в наборе
катетер «Малекот», Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Диаметр катетера: 2- 
2,66- 3,33- 4- 4,66- 5,33- 
6- 6,66- 7,33- 8- 8,66- 9,33 
мм +/- 0,254
М М
Размеры проводника; 
0,035- 0.038 дюйма +/- 
0,0125 дюйма 
Длина: 30- 35 +/-0,5см
толкатель. полипропилен
игла чиба. нержавеющая сталь 
304. полипропилен
игла пункционная. нержавеющая сталь 
304, полипропилен
дилататор, Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
проводник. Сплав Ni-Ti (50/50), 
полипропилен
трубка дренажная. полиуретан
мешок для сбора 
жидкости
Поливинилхлорид
(ПВХ)
. *lasti-me(
итап1лц8|^1гУ А /11 ^ T uzia - Is t a n b u l / TfiR icivcT.if •♦-ЗЛ rvic^i


--- стр. 44 ---
г
11. Катетер «Пнгтейл» 
для нефростомии с иглой 
Трокар в наборе
диск для фиксации 
катетера_________
катетер «Пнгтейл».
обтюратор.
игла чиоа.
игла пункционная.
дилататор.
проводник.
труока дренажная.
мешок для соора 
жидкости.
диск для фиксации 
катетера._________
катетер «Пнгтейл».
обтюратор.
Нетканый материал
Полиуретановый
эластомер
«TECOFLEX»
нержавеющая сталь 304
нержавеющая сталь 
304.полипропилен
нержавеющая сталь 
304. полипропилен
Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Сплав Ni-Ti (50/50), 
полипропилен_____
полиуретан
Поливинилхлорид 
(ПВХ) ____
Нетканый материал
Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
игла трокар,
игла чиоа.
игла пункционная.
дилататор.
12. Катетер «Пигтейл»
для нефростомии с
фиксатором в наборе
проводник.
труока дренажная.
мешок для соора 
жидкости.
скальпель.
диск для фиксации 
катетера._________
катетер «Пигтейл»,
оотюратор,
игла чиоа.
игла пункционная.
дилататор,
проводник.
труока дренажная,
мешок для сбора 
жидкости.
диск для фиксации 
катетера._________
13. Катетер «Пигтейл» 
для нефростомии с
катетер «пигтеил».
нержавеющая сталь 304
нержавеющая сталь 
304, полипропилен
нержавеющая сталь 
304.полипропилен
нержавеющая сталь 
304. полипропилен
Пол иуретановы й
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Сплав Ni-Ti (50/50), 
полипропилен_____
полиуретан
Поливинилхлорид 
(ПВХ)__________
нержавеющая сталь 304
Нетканый материал
Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
нержавеющая сталь 304
нержавеющая сталь 
304, полипропилен
нержавеющая сталь 
304, полипропилен
Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Сплав Ni-Ti (50/50), 
полипропилен_____
полиуретан
Поливинилхлорид
(ПВХ)
Диаметр катетера: 2- 
2.33- 2.66- 2.83- 3- 3,33- 
4- 4.66- 5,33- 6 мм +/- 
0,254 мм
Размеры проводника: 
0.035- 0.038 дюйма ♦  /- 
0.0125 дюйма 
Длина: 30 т/-0,5см
Диаметр катетера: 2- 
2.33- 2,66- 2.83- 3- 3.33- 
4- 4,66- 5.33- 6 мм */- 
0,254 мм
Размеры проводника: 
0,035- 0.038 дюйма +/- 
0,0125 дюйма 
Длина: 22- 30 +/-0.5см
Диаметр катетера: 2- 
2,33- 2,66- 2,83- 3- 3,33- 
4- 4,66- 5.33- 6 мм +/- 
0,254 мм
Размеры проводника: 
0,035- 0,038 дюйма ^1- 
0,0125 дюйма 
Длина: 22-30+/-0,5смНетканый материал
Полиуретановый 
эластомер______
Диаметр катетера: 6-7-8
Р1 stik - inedikal iirunler San w> Tir i ы
1st. I eri Ota San. “" 'p jY f ' Г n  1 1  
OtlanliMbvtartWIT^Tuzla • ISTANBUL' ТОЧ!  
TelVeff(216) 591 04 91(pbx) Fax -*90 (216) 591 1 
Tuzla V.D. 594 001 0070


--- стр. 45 ---
иглой трокар
V
14. Катетер «Пигтейл» 
гидрофильный 
многофункциональный с 
иглой и фиксатором в 
наборе
15. Катетер 
уродинамический для
цистометрии в наборе
16. Дилататор 
чрезкожный с баллонным 
расширителем в наборе
17. Дилататор Амплатц
обтюратор.
игла трокар.
игла чиоа.
игла пункционная.
дилататор.
проводник.
труока дренажная.
мешок для соора 
жидкости.
скальпель.
диск для фиксации 
катетера.
катетер «Пигтейл».
обтюратор.
игла трокар.
игла чиоа.
игла пункционная.
дилататор.
проводник.
труока дренажная.
мешок для сбора 
жидкости.
скальпель.
диск для фиксации 
катетера._________
катетер.
соединительный
провод.
игла.
проводник.
дилататор баллонный.
ооолочка.
инфлятор.
катетер дренажный.
катетер уретральный.
стандартный 
чрезкожный набор.
игла.
«TECOFLEX»
нержавеющая сталь 304
нержавеющая сталь 
304.полипропилен
нержавеющая сталь 
304. полипропилен
нержавеющая сталь 
304, полипропилен
Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Сплав Ni-Ti (50/50), 
полипропилен_____
поли>фетан
П о л  ив и н и л X  л о р  и д 
(ПВХ)
нержавеющая сталь 304
Нетканый материал
Полиуретан, 
поливинилпнрролидон 
(ПВП)______________
нержавеющая сталь 304
нержавеющая сталь 
304.полипропилен
нержавеющая сталь 
304. полипропилен
нержавеющая сталь 
304.полипропилен
Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Сплав Ni-Ti (50'50), 
полипропилен_____
полиуретан
Поливинилхлорид
(ПВХ)
нержавеющая сталь 304
Нетканый материал
Полиуретан
Полиуретан
нержавеющая сталь 
304, полипропилен
Сплав Ni-Ti (50/50), 
полипропилен_____
Поливинилхлорид
(ПВХ)
Полиэтилен
Полиэтилен.
полипропилен
Полиуретан
Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Нетканый материал
Ег+/- 0,254 мм 
Размеры проводника: 
0,035- 0.038 дюйма +/- 
0,0125 дюйма 
Длина: 22-30+/-0,5см
Диаметр катетера: 6-7-8- 
8,5-9-10-12-14-16-18 
Ег+/- 0,254 мм 
Размеры проводника: 
0.035- 0,038 дюйма +/- 
0,0125 дюйма 
Длина: 22-30+/-0,5см
Диаметр катетера: 1,33- 
1,66- 2 мм +/- 0,254 мм
Диаметр расщиренного 
баллона: 10 мм Е/- 0,254 
мм
Диаметр катетера: 2,33 
мм +/- 0,254 мм 
Длина баллона: 12 см +/- 
0,5 см
Рабочая длина: 55 см +/- 
0,5 см
Проводник: 0,038 дюйма
нержавеющая стал1Plasti-med
P№stik - medikal iiriinler San. ve Tic. Ltd. Sti. 
tsti fcri OrgySan Bolgesi Van Sanayi Galisme Alani Ayd^nli 
Oilianli mvkii YA/11 Jjiria. 1''ТЛЫП111 /TURKlV^  
.^■?1(pbx)Fa* +90 (216) 591 04 90  
Tuzia V.D 594 001 0070


--- стр. 46 ---
f
304, полипропилен Амплатц: 2- 2.66- 3,33- 4-
4.66- 5.33- 6- 6.66- 7,33-
8.66-
9,33- 10 мм +/- 0,254 мм 
Диаметр катетера: 2,33 
мм +!- 0.254 мм 
Длина: 25- 30- 80 см +/- 1  
см
проводник. Сплав Ni-Ti (50/50), 
полипропилен
дилататор почечный, полипропилен
катетер дренажный. Полиуретан
катетер уретральный, Полиуретановый
эластомер
«TECOFLEX»
стандартный 
чрезкожный набор.
Нетканый материал
18. Набор катетеров 
для надлобковой пункции и 
дренирования мочевого 
п>зыря в составе
катетер «Пигтейл». Этилвинилацетат
(ЭВА)
Диаметр катетера: 10-12- 
14-16 Ег +/- 0.254 мм 
Длина: 65 см +/-0,5см 
Диаметр силиконового 
катетера: 12-14 Ег+/- 
0,254 мм
Длина: 42-50 см ^/-0.5см
катетер баллонный. Поливинилхлорид
(ПВХ)
катетер баллонный 
«Пигтейл»,
Поливинилхлорид
(ПВХ)
трокар. нержавеющая сталь 304
емкость для сбора 
жидкости
Поливинилхлорид
(ПВХ)
зажим Ацетат
скальпель нержавеющая сталь 304
19. Набор дилататоров 
уретральных
дилататоры, не более 4 
шт.
Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Диаметр: 4.6 мм +/- 0.254 
мм
Наружный диаметр: 4 мм 
+/- 0.254 мм 
Длина: 38- 54- 25 см +/- 
0,5 см
20. Набор дилататоров 
фасциальных
дилататоры. не более 6 
шт.
Полипропилен Диаметр: 2- 2,66- 3.33- 4- 
4,66- 5,33 мм +/- 0,254 
мм
Длина: 22 см +/- 0.5 см
21. Набор для 
дилатации нефростомы 
Амплатц
катетер; Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Диаметра оболочки 
Амплатц: 2- 2,66- 3,33- 4-
4.66- 5,33- 6- 6.66- 7,33-
8.66-
9,33- 10 мм +/- 0,254 мм 
Диаметр катетера: 2,33 
мм +/- 0,254 мм 
Длина: 25- 30- 80 см +!- 1  
см
дилататоры. не более 
14 шт;
Полипропилен
оболочки, не более 4 
шт.
Пол итетрафторэтил ен 
(ПТФЭ)
22. Набор оболочек для 
дилатации нефростомы 
типа Амплатц
оболочки, не более 7 
шт
Политетрафторэтилен
(ПТФЭ)
Диаметра оболочки 
Амплатц:: 6,66- 8- 8,66- 
9,33- 10- 10.66- 11.33 мм
-t-/-
0.254мм
Внутренний диаметра 
оболочки Амплатц: 5,33- 
6,66- 7,33- 8- 8,66- 9,33- 
10мм +/- 0,254 мм 
Длина: 17- 20- 30 см +!- 
0,5 см
Инструменты зондирующие/бужирующие для урологии в отдельных
упаковках
Наименование Варианты
исполнения
Материалы Размеры
1. Катетеры (стенты) 
уретральные
(мочеточниковые) для 
краткосрочного и/или 
длительного дренирования
уретральный; Полиуретанов ый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»,
Диаметр катетера: 1- 
1,33- 1,66- 1,83- 2- 2,33- 
2,66- 3- 3,33 мм +/- 0,254 
Размеры проводника: 
0,018- 0,025- 0.035- 0,038
уретральный
длительного
Полиуретанов ый 
эластомер
Plasti-med
edikal iirunler San, vc Tic. I.td. S
.........................
Tuzia-Istanbul/ tOr kIy i


--- стр. 47 ---
/
7
применения; «CARBOTHANE», дюйма+/-0,01 дюйма 
Длина: 70см -^/-0.5см
уретральный
гидрофильный;
Полиуретанов ый 
эластомер 
«TECOFLEX». 
поливинилпирролидон 
(ПВП).
уретральный
удлиняющийся;
Поличфетанов ый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ».
уретральный
удлиняющийся
гидрофильный;
Полиуретанов ый 
эластомер 
«ТЕСОЕЕЕХ», 
поливинилпирролидон 
(ПВП).
уретральный
силиконовый;
силикон
уретральный
удлиняющийся
длительного
применения;
Полиуретанов ый
эластомер
«CARBOTHANE»,
уретральный
эндопиелотомический.
Полиуретанов ый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
1. Катетеры чретральные уретральный;
уретральный
двухканальный;
уретральный
гидрофильный.
П ол иу р ета н ов ы й
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»,
поливинилпнрролидон
(ПВП)
Диаметр катетера: 1- 
ЕЗЗ- Е66- Е83- 2- 2,33- 
2,66- 3- 3,33 мм Ч- 0,254 
Размеры проводника: 
0.018- 0.025- 0.035- 0,038 
дюйма+/-0,01 дюйма 
Длина: 70см +/-0,5см
3. Катетеры для уродинамический; Полиуретан, Диаметр катетера: 1,33- 
1.66- 2 мм +/- 0.254 ммцистометри н 
уродинам ические уродинамический
гидрофильный;
Полиуретан,
поливинилпнрролидон
(ПВП)
уродинамический с 
катетером UPP;
Полиуретан
уродинамический 
гидрофильный с 
катетером UPP.
Полиуретан,
поливинилпнрролидон
(ПВП)
4. Катетеры для 
надлобковой пункции и 
дренирования мочевого 
пузыря
катетер для 
надлобковой пункции 
(Suprapubic Catheter);
Этилвинилацетат 
(ЭВА)
Диаметр катетера: 10-12- 
14-16 Ег +/- 0.254 мм 
Длина: 65 см +/-0,5см
катетер для 
надлобковой пункции 
силиконовый (Silicone 
Suprapubic Catheter).
Силикон Диаметр катетера: 12-14 
Ег +/- 0,254 мм 
Длина: 42-50 см ^/-0,5см
5. Катетеры для чрескожной 
нефростомии «Пигтейл»
Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Размер: 6-16 Ег, длина: 
22- 30 см
6. Катетер гидрофильный 
«Пигтейл»
многофункциональный.
Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»,
полИВИНилпирролидон
(ПВП)
Диаметр катетера: 6-7-8- 
8,5-9-10-12-14-16-18 
Ег+/- 0,254 мм
P l ^ s t i - m e ds Ik - metikal uriinler Ч.Л .. ^  ИЙ  Tic. Ш.,.
Orti*li Mevjf
a ■  ISTANBUL / TCRKIY-"Г Й Я !Г ,о


--- стр. 48 ---
rjl^repbi для
8. Катетеры-дилататоры 
баллонные
9, Проводники
Малекот; Поли>фетановый
эластомер
«TECOFLEX»
Диаметр катетера: 2- 
2.66- 3.33- 4- 4,66- 5.33- 
6- 6.66- 7.33- 8- 8.66- 9,33 
мм ^/- 0,254 
мм
Размеры проводника: 
0.035- 0.038 дюйма +/- 
0,0125 дюйма 
Длина: 30- 35 +/-0,5см
Re-Entry Малекот. Диаметр катетера: 4,66- 
5.33- 6- 6.66 мм +/- 0.254 
мм
Размеры проводника: 
0.038 дюйма ^/- 0.0125 
дюйма
Длина: 30- 45- 48 +/- 
0.5см
дилататор
уретеральный
баллонный;
Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Диаметр расширенного 
баллона: 4- 5- 6- 7 мм +/- 
0.254 мм
Диаметр катетера: 1,66 
мм +/- 0,254 мм 
Длина баллона: 4- 5- 6 см 
*/- 0.5 см
Рабочая длина: 75- 95 см 
+/- 0.5 см
Проводник: 0.035 дюйма
дилататор баллонный 
для нефростомии;
Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Диаметр расширенного 
баллона: 10 мм +/- 0.254 
мм
Диаметр катетера: 2,33 
мм +/- 0,254 мм 
Длина баллона: 12 см i /- 
0.5 см
Рабочая длина: 55 см +/- 
0.5 см
Проводник: 0,038 дюйма
дилататор баллонный 
для
транс>ретроскопнн;
Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Диаметр расширенного 
баллона: 8 мм +/- 0,254 
мм
Диаметр катетера: 1.66 
мм +/- 0,254 мм 
Длина баллона: 4 см +/- 
0,5 см
Рабочая длина: 75 см -г!- 
0,5 см
Проводник: 0,035 дюйма
катетер баллонный 
окклюзионный.
Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Диаметр расширенного 
баллона: 4 FR 
Проводник: 0,018 дюйма 
Длина:80 см 
Макс объем инфлятора: 
0,75 мл
нитиноловый; Нитинол,
полипропилен
Диаметр: 0,45- 0,64- 0.71- 
0,81-0,89- 0,96 +/- 0,01 
мм
Длина: 150см +/- 0.5 см
нитиноловый с 
гидрофильным 
покрытием;
Нитинол.
полипропилен,
политетрафторэтилен
(ПТФЭ)
Диаметр: 0,45- 0,64- 0,71- 
0,81-0,89- 0,96 +/- 0.01 
мм
Длина: 150 см </- 0.5 см
JP|asti-m(
- ui^dikal urunler San. v.. - ien. U « _ _  ^ “
TrI + ^ icT I . 1’. - Tuzia - ISTAwni


--- стр. 49 ---
г
/
нитиноловый «Зебра»; Ннтинол.
полипропилен
Диаметр: 0,45- 0,64- 0,71- 
0,81- 0,89- 0,96 -с/- 0,01 
мм
Длина: 150- 260 см +/- 
0.5 см
нитиноловый ПТФЭ с
гидрофильным
кончиком.
Нитинол,
полипропилен.
Политетрафторэтилен
(ПТФЭ)
Диаметр: 0,45- 0,64- 0,71- 
0.81- 0,89- 0,96 +/- 0.01 
мм
Длина: 150см +/- 0.5 см
lO. Корзины для удаления 
камней
винтовидная 
нитиноловая (Nitinol 
Helical);
Нитинол,
полипропилен
Диаметр: 3- 4- 5- 6 Ег +/- 
0.254мм
Количество нитей: 4-5 
Длина: 90 см +/-0,5см
плоская нитиноловая 
(Nitinol Flat Wire);
Нитинол Диаметр: 3- 4- 5 Ег +/- 
0.254мм
Количество нитей: 4-5 
Длина: 90см +/-0.5см
нитиноловая с тремя 
зубцами (Nitinol 
Triprong);
Нитинол Диаметр: 3- 4- 5 Ег +/- 
0.254 мм
Количество нитей: 3 
Длина: 90 см +/-0,5см
С  нулевым кончиком 
(Nitinol Tipless);
Нитинол Диаметр: 1.5- 1,9- 2,2- 
2,4- 3- 4- 5 Ег */- 0.254 
мм
Количество нитей: 4-6 
Длина: 90-120 см +/- 
0.5см
для чрескожной 
нефролитотомии 
(Nitinol Percutaneous 
Basket).
Нитинол Диаметр: 10-12 Ег+/- 
0,254 мм
Количество нитей: 4 
Длина: 38 см +/-0,5см
11. Дилататоры 
мочеточниковые с 
оболочками
дплататор 
уретральный с 
оболочкой;
Полиуретановый
эластомер
«TECOFLEX».
нержавеющая сталь
304. полипропилен.
Политетрафторэтилен
(ПТФЭ)
Диаметр: 4.6 мм +/- 0,254 
мм
Внутренний диаметр: 4 
мм +/- 0.254 мм 
Длина: 38- 54- 25 см +/- 
0,5 см
катетер для дилатации 
Ноттингем.
Полиуретановый
эластомер
«ТЕСОЕЕЕХ»
Диаметр: 4мм +/- 0.254 
мм
Диаметр кончика: 2 мм 
+/- 0.254 мм 
Длина: 70 см +/- 0.5 см
12. Дилататоры почечные с 
оболочками
дилататор почечный 
Амплатц с оболочкой;
Полнвенилхлорид.
Политетрафторэтилен
(ПТФЭ)
Диаметр оболочки: 2- 
2,66- 3,33-4-4,66- 5,33- 
6- 6,66- 7,33- 8,66- 
9,33- 10 мм +/- 0,254 мм 
Диаметр катетера: 2,33 
мм +/- 0,254 мм 
Длина: 25- 30- 80 см -г/- 1  
см
дилататор
фасциальный;
Полипропилен Диаметр: 2- 2,66- 3,33- 4- 
4,66- 5,33 мм +/- 0,254 
мм
Длина: 22 см +/- 0,5 см
дилататор винтовой. Полипропилен Диаметр: 5,33 мм +!- 
0,254 мм
Диаметр кончика: 2 мм 
+/- 0,254 мм 
Длина: 22 см +/- 0,5 см
111. Принадлежности
Plasti-med
Нк - me^kal uriinler San. ve Tic. Ltd. Sti. 
П  Org. Sari Bolgesi Van Sanayi /M n~' 'ivitmtr
fiXnli luila-ISIANBUL/TURKlYE
B) 591 04 91(pbx) Fax Ч-90 (216) 5S1 (K ЭЭ 
lu2laV.D.594 001 OQ/0


--- стр. 50 ---
Варианты
исполнения
Материалы Размеры
H  Ы  e
/
игла интродьюсерная 
TLA;
нержавеющая сталь 
304,
Политетрафторэтилен
(ПТФЭ)
Длина: 20 +/-0,5см
игла Initial; нержавеющая сталь 
304. полипропилен
Длина: 15, 20+/-0.5см
/ игла Чиба. нержавеющая сталь 
304. полипропилен
Длина: 10, 15. 20 +/- 
0.5см
Размер иглы: 18- 20- 22G
2. Инфлятор. Полиэтилен.
полипропилен
Объем: 20 см'. Давление: 
ЗОатм
3. Инфлятор в наборе с Инфлятор с Полиэтилен. Объем: 20 см'. Давление:
Трехходовым краником. трехходовым краником полипропилен ЗОатм
11. Форма поставкл
Изделия поставляются либо в составе набора, либо в отдельных упаковках.
12. Условия применения;
Изделия должны использоваться только специально подготовленным персоналом в  
условиях операционных помещений ЛПУ.
13. Стерилизация
Изделия стерилизованы этиленоксидом, содержимое стерильно, апирогенно при  
неоткрытой и неповрежденной упаковке. Не подлежат повторной стерилизации.
14. Упаковка и маркировка
Все изделия сначала упаковываются в индивидуальную блистерную стерильнуто  
бумажно-полиэтиленовую упаковку, затем помещаются во внутреннюю коробку, а после  
чего в картонный короб. Типы коробок и картонных коробов:
Изделия Раз.меры
внутренней
коробки
Размеры
картонного
короба
Количество
внутренних
коробок
Количество е
транспортном
коробе
Мочеточниковые 
стенты и наборы
500см X120см  
X 20см
615см X 265см 
X165см
1 единица 10 единиц
Нефростомические 
стенты и наборы
500см X120см  
X 20см
615см X 265см 
X165см
Катетеры: 
5 единиц
10 единиц
Наборы:
1 единица
10 единиц
Маркировка - по ГОСТ Р ИСО 8637-99. Маркировка должна содержать:
• наименование предприятия-изготовителя;
• наименование изделия;
• идентификационный код предприятия-изготовителя изделия;
• номер партии;
На потребительской упаковке должно быть указано:
• наименование и адрес изготовителя;
• наименование изделия;
1 . Plasti-med
piastiki- medikal urunler San. vo Tic. Ltd. Sti
nsaui AI-. _l^Den (Jry. San. Bolgesi Y an .Sanaui л._
>anXMevk^ n ^ANwTi
T 591 04 90
TuzIaV.D 594 001 0070


--- стр. 51 ---
обозначени е модели; 
идентификационный код изготовителя;
« го д выпуска;
• номер партии, позволяющий проеледить последовательность изготовления
конкретного уетройства;
• надпись «Прочтите инструкции перед применением».
Символы на упаковке:
A
Внимание!
•
1
Внимание: сверьтесь с инструкциями по применению
STERILE EO Стерилизовано этиленокеидом
;Ц х;
Не содержит латеке
( § )
Не использовать, если >щаковка повреждена
( § )
Не подлежит повторной стерилизации
x2 }
Однократного применения. Повторно не использовать.
Использовать до даты
.ОТ Номер партии
REF Каталожный номер
ml
Предприятие-изготовитель
Дата изготовления
C€ Знак СЕ маркировки
15. Транспортировка и хранение
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в  
соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов,  
действующими на каждом виде транспорта. Транспортная упаковка должна быть  
защищена от любых неблагоприятных воздействий (вода, газ, пыль, удары и т.д.).
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150-69. Изделия должны  
храниться в упаковке предприятия-изготовителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69.  
Срок хранения 5 лет. Если инструменты не иепользуютея, их следует хранить в  
транспортной упаковке при комнатной температуре, отноеител^щой влажности от 30% до


--- стр. 52 ---
беречь от попадания органических растворителей. ионизир\тощего излл'чения и  
^^трафиолета.
16. Срок годности 
Срок годности - 5 лет.
17, Утилизация
Изделия одноразовые. Не для повторного применения. У
тилизир>лотся как опасные (рискованные) отходы (потенциально инфицированные  
отходы, материалы и инструменты, загрязненные выделениями, в т. ч. кровью, выделения  
пациентов, органические операционные и паталогоанатомические отходы, все отходы из  
инфекционных отделений и из микробиологических лабораторий) (Класс Б) в  
соответствии с правилами сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических  
учреждений и нормами местного законодательства.
18, Требования к охране окружающей среды в процессе .зксолуатацин 
изделий.
Изделия в процессе жизненного цикла не оказывает воздействия на окр>'жающую среду
19. Сведения о разработке и производстве медицинского шде.иш
Инструменты зондир>лощие/бужирующие для урологии в наборах и отдельных упаковках,  
с принадлежностями производства «Пласти-Мед», Турция / Plasti-med Plastik Medikal  
Uriinler San. Ve Tic. Ltd. §ti., 1st. Deri Org. Bolgesi Yan Sanayi Geli§me Alani Aydinli Orhanli  
Mevkii YA/11 Parsel - Tuzla - Istanbul, Tiirkiye. должны соответствовать вн>треннему  
техническому регламенту компании «Пласти-Мед», Турция (являющемуся  
конфиденциальной коммерческой информацией ввиду содержания технологических ноу-  
хау) по разработке и производству инструментов зондир>лощих/б\окирующих для  
урологии в наборах и отдельных улгаковках. с принадлежностями.
Право на разработку медицинского изделия принадлежит компании «Пласти-Мед»,  
Турция.
20. Гарантии производителя
Фирма-производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные сл>'чаи.  
вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внешних  
непредвиденных ситуаций.
21. Подтверждение качества продукции
Система управления качеством компании-изготовителя «Пласти-Мед», Турция
сертифицирована по стандарту 13485:2010. Изделия соответств>лот требованиям ЕЭС к  
медицинским изделиям 93/42, что подтверждено соответствующими сертификатами.
22. Уполномоченный представитель производителя в России
Общество с ограниченной ответственностью «Альянс Т» (ООО «Альянс Т»)
Адрес: 192007, Санкт-Петербург, ул.Тамбовская, д.8, лит.Б ,
Телефон: (812) 740-10-86-Факс: (812) 740-10-86 I PlaSti-IPi^C l
Р istik - medikal iirtinler San Г. . i м >f; 
'!. 5eri OigiSan. Bolgesi Yan Sanayi Ge; smt Alar.. Ay Jini 
WianliMKkiiv^i^ i^-^iKiinili T i-i|ri r -
Tu\j9Q/(7»6>flgTM91(pbx) Fax *90fД f- Я ас '■ Р
TuciaV.D.fScjOl J0?a