Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411(Rack/Disk) и платформ модульных Modular Analytics, Cobas 6000 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий для автоматического анализатора Е 601 модульной системы Кобас 6000 (Фолат (витамин В9) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ, Витамин B12 ИВД, калибратор, Фолаты (витамин B9) ИВД, калибратор, Множественные гормоны человека ИВД, контрольный материал, Множественные формы 25-гидроксивитамина D ИВД, калибратор, Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы, Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы)
№ 0190200000326012368 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САЛЕХАРДСКАЯ ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ямало-Ненецкий автономный округ |
10.11.2026 | 1 040 925 ₽ |
| Медицинские изделия (реагенты) лот 9
№ 0318300183026000149 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 17 ГОРОДА КРАСНОДАРА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
10.11.2026 | 393 604 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (реагенты)
№ 0136500001126005762 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТР СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ В.П. АВАЕВА" · Тверская область |
11.11.2026 | 999 155 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__dc602880_I.pdf === --- стр. 1 --- Й ;1 4 \)ш -М о ск в а ''|3 'Jm v !i' /'v/i 'йд-Л, лШ ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения: Набор реагентов для определения Фолиевой кислоты (Folate III Elecsvs. cobas e) --- стр. 2 --- Folate Folate - фолиевая кислота Для анализаторов Elecsys и cobas е К ат.№ 04476433 190 100 тестов • Анализаторы, для которых предназначен тест Elecsys 2010 M OD ULA R ANALYTICS E l 70 c o b a s e 411 c o b a se 601 « • • * Н азн ачен и е Тест-система для количественного определения фолиевой кислоты in vitro в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ECLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys и cobas е. О бщ ая и н ф о р м ац и я Причиной макроцитарной анемии и анемии потребления мож ет быть дефицит фолиевой кислоты. Недостаточность фолатов может быть результатом сниженного употребления свежих фруктов, овощ ей и другой пищи богатой фолиевой кислотой, может развиться при хроническом алкоголизме, длительном приеме лекарств, у пожилых пациентов или лиц низкого социального статуса и т,д. Кроме того, низкий уровень фолатов во время беременности ассоциируется с дефектами нервной трубки у плода [1]. Сниженный уровень потребления и мальабсорбция являются наиболее частыми причинами фолиевой недостаточности у людей [2]. Фолаты необходимы для нормального метаболизма, синтеза ДЬЖ и регенерации красных кровяных телец. Нелечениый дефицит может привести к заболеванию мегалобластической анемией. Поскольку причиной мегалобластической анемии м о ж е т быть как дефицит фолиевой кислоты так и недостаточность витамина В12, то необходимо определение концентрации обоих показателей для выявления происхождения анемии. Первые данные по определению фолиевой кислоты РИА методом были опубликованы в 1973 году [3,4,5,6]. В большинстве случаев использовалась ^^^1-метка и натуральные связывающ ие протеины (молочный связываю щ ий протеин, фолат связывающий протеин). Различные коммерческие тесты различаются технологиями выделения и выбором метода предварительной подготовки образца. В наборе «Elecsys Folate Ш» использован принцип конкурентного связывания и натуральные связывающие протеины (FBP) специфичные к фолатам. Ф олаты из образца конкурируют с фолатами из реактива (меченными биотином) за связывающ ие сайты FBP (меченные рутениевым комплексом**). Комплекс трис(2,2'-бипиридил)рутения(П ) (Ки(Ьру)^'"з) П ринц ип м етода Принцип конкуренции. Общая продолжительность анализа: 27 минут. • 1-ая инкубация: инкубация образца (25 мкл) с реагентом для предварительной обработки 1 и 2, для освобождения фолиевой кислоты, связанной с протеинами. --- стр. 3 --- • 2'Я инкубация: инкубация, обработанного во время первой инкубации образца, с меченной рутениевым комплексом фолиевой кислотой. Количество сформированных комплексов зависит от концентрации аналита (фолиевая кислота) в образце. • 3-я инкубация; после добавления покрытых стрептавидином микрочастиц и фолиевой кислоты, меченной биотином, свободные сайты меченной рутением фолиевой кислоты связываются и формируется меченый рутением комплекс состоящ ий из меченого рутением протеина, связанного с фолиевой кислотой и биотинилированной фолиевой кислоты. Данный комплекс связывается с твердой фазой благодаря взаимодействию биотина и стрептавидина. • Реакционная смесь аспирируется в измерительную ячейку, где микрочастицы оседают на поверхность электрода вследствие магнитного взаимодействия. Затем удаляются несвязанные вещ ества с помощью субстрат-реагента ПроСелл. После этого приложенное к электроду напряжение вызывает хемилюминесцентную эмиссию, которая измеряется фотоумножителем, • Результаты определяю тся с помощью калибровочной кривой, получаемой специальным для данного прибора способом калибровки по двум точкам, и референсной калибровочной кривой, получаемой со штрихового кода реактива. Реактивы - содержание и концентрации РТ1 Реагент для предварительной обработки образца 1 (белая крыш ка), 1 флакон, 4,0 мл. Натрия 2- меркаптоэтанасульфонат 40 г/л; pH 5.5. РТ2 Реагент для предварительной обработки образца 2 (серая крышка), 1 флакон, 5,0 мл. Гидроксид натрия 25 г/л М М икрочастицы, покрытые стрептавидином (прозрачная крыш ка), 1 флакон, 6,5 мл: М икрочастицы, покрытые стрептавидином, 0,72 мг/мл, консервант. R1 Протеин, связывающ ий фолат-Ки(Ьру)2+3 (серая крышка), 1 флакон, 9 мл; М еченный рутением белок, связывающий фолиевую кислоту 75 мкг/л; альбумин человеческой сыворотки (стабилизатор); борат/фосфат/цитратный буфер 70 ммоль/л, pH 5,5; консервант, R2 Фолат-биотин (черная крышка), 1 флакон, 8,0 мл; Биотинилированная фолиевая кислота 17 мкг/л; биотин 120 мкг/л; альбумин сыворотки человека (стабилизатор); боратный буфер 100 ммоль/л, pH 9,0; консервант. Меры предосторожности Применять только для диагностики in vitro. Соблюдать обычные правила предосторожности, необходимые при работе со всеми лабораторными реактивами. Использованные материалы обрабатывать в соответствии с принятыми в локальной лаборатории правилами. По запросу возможно предоставление перечня профессиональных правил предосторожностей во время работы. Данный набор реактивов содержит компоненты классифицированные в соответствие с директивами EEC (88/379/ЕЕС). --- стр. 4 --- РТ2; С - коррозирую щ ее вещество, R34, S2-S26-S28 (гидроксид натрия) При контакте возможны ожоги. Хранить в недоступном для детей месте. В случае попадания раствора в глаза промыть большим количеством воды и обратиться за С медицинской помощью, В случае контакта с кожей немедленно промыть большим количеством воды. Контактный телефон; для всех стран: +49-621-7590 Все материалы человеческого происхождения следует рассматривать как потенциально инфицированные. Данные продукты были изготовлены исключительно из крови доноров, которые были индивидуально протестированы рекомендованными FDA и Европейскими директивами (98/79/ЕС, Аплех II, List А) тест-системами на отсутствие H B sA g и антител к ВИЧ и ВГС. Однако, до настоящ его времени не сущ ествует абсолютно достоверных методик выявления потенциального риска инфицирования крови. Поэтому, работать с реагентами следует с теми же предосторожностями, как и с сыворотками пациентов. В случае контакта с реагентами или сывороткой необходимо следовать соответствующим инструкциям по охране здоровья персонала [7,8], Избегать образования пены во всех типах реагентов и проб (образцы, калибраторы и контроли}. Работа с р е а к ти в ам и Реактивы в наборе собраны в готовом к употреблению виде и не должны разделяться. Вся информация для правильной работы, считывается автоматически со штрихового кода реактива. Хранение и стабильность Хранить при 2 - 8°С. Хранить набор реактивов «Elecsys Folate III», в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную доступность микрочастиц во время автоматического смеш ивания реагента перед использованием. Стабильность: невскрытый при 2 - 8°С: До окончания указанного срока годности, после вскрытия при 2-8“С: 8 недель на Elecsys 2010 и cobas е 411: 2 недели на M ODULAR ANALYTICS Е170 и cobas е 601; 2 недели Сбор и подготовка образцов Только перечисленные ниже образцы протестированы и признаны пригодными для использования. Сыворотка, собранная с использованием стандартных пробирок для сбора образцов или пробирок, содержащ их разделительный гель. Li-гепарин плазма. Нельзя использовать L i-гепарин плазму из пробирок, содержащих разделительный гель. Критерий: М етод сравнения сыворотка против L i-гепарин плазмы, наклон 0,9-1,1 + интерсепт в пределах <± 2-х величин аналитической чувствительности + коэффициент корреляции >0,95. Образцы СЫ ВОРОТКИ стабильны в течение 2-х часов при 20-25°С, 2-х дней при 2-8°С и 1-го месяца при -20°С. Замораживать только однократно. Защ ищ ать от воздействия света. --- стр. 5 --- Х р а н и ть сы в о р о тку п р и 2-8® С есл и н е в о зм о ж н о ее п р о ан ал и зи р о в ать сразу после пр и го то вл ени я. L i-ге п а р и н плазм а стаб и л ьн а в те че н и е 2 -х часов п р и 2 0 -2 5 “С , 2 *х д н е й п р и 2-8'^С. Н е зам ораж ивать. З а щ и щ а т ь о т воздействия света. Х р а н и т ь обр азцы п р и 2 -8 ° С если нево зм о ж но проанализировать и х ср азу после п р и го то в л ен и я . П ер ечи сл ен н ы е ти п ы обр азцов бы ли п р отестиро ваны с п р о б и р к а м и , ко то р ы е бы ли д о ступ н ы во время и сп ы тан и я . П р о б и р к и р азл и чн ы х и зго то в и тел е й м о гу т со д ер ж ать м атериалы , которы е п о тен ц и ал ь н о м о гу т влиять н а р езул ьтат анал иза. П о э т о м у и сп о л ьзую первичны е п р о б и р ки н е о б х о д и м о обращ аться к и н с т р у к ц и я м п р о и зво д ител ей . О б разц ы , с о д е р ж а щ и е о с ад о к, н ео б хо д и м о д о п о л н и тел ь н о о тц е н тр и ф у ги р о в а ть перед проведением анал иза. Н е использовать т е р м и ч е с к у ю и н а к т и в а ц и ю образцов. В образцы не д о л ж н ы вносится д о б ав ки (б и о ц и д ы , а н ти о к и с л и те л и или вещ ества, которы е м о гу т и зм ен и ть p H о б р азц а), во и зб еж ан и е п о л учен и я о ш и б о ч н о го резул ьтата. У б е д и ть ся , ч то обр азцы , кал иб раторы и ко н тр о л и доведены до к о м н а т н о й тем п ер атур ы (2 0 - 2 5 ° С ) перед анал и зом . В о и зб еж ан и е эф ф екта и сп ар ен и я образцы , кал иб раторы и ко н т р о л и д о л ж н ы находиться на анализаторе не более 2 часов. Примечание: гем о л и з м о ж е т оказать зн ачител ь н о е в л ияние н а к о н ц е н тр а ц и ю ф олиевой кислоты в о б р азце и з-за вы со кого со д ер ж ан и я а н ал и та в э р и тр о ц и т а х . П о э то м у , нельзя использовать гем о л и зи р о в ан н ы е образцы . Материалы необходимые для проведения анализа Предоставляемые материалы С м . раздел «Реактивы - содержание и концентрации» Необходимые (но не предоставляемые) материалы • кат. № 0 4 8 7 4 0 7 2 , «E lecsys Ф о л а т I I I К а л и б р о в о ч н ы й н а б о р » , 4 фл. х 1 ,0 мл. • кат. № 0 4 4 1 5 2 9 9 , К о н т р о л ь н а я сы во ротка А н е м и я , 2 фл. по 2 м л для к а ж д о го ко н тр о л ь н о го у р о в н я (1 , 2 и 3 ) • кат. № 1 1 7 3 2 2 7 7 , E lecsys У н и в е р с а л ь н ы й Разбавитель, 2 х 16 м л разб авителя для обр азца или № 0 3 1 8 3 9 7 1 E lecsys У н и в е р с а л ь н ы й Разбавитель, 2 х 3 6 мл разбавителя для образца • О б ы чн о е л аб о р ато р н о е о б о р удо ван и е • А в т о м а т и ч е с ки й ан ал и зато р Э л е кс и с 2 0 1 0 , Е 1 7 0 М О Д У Л А Р и cobas е Вспомогательные материалы для Элексис 2010 или cobas е 411 • кат. № 1 1 6 6 2 9 8 8 , E lecsys P ro C e ll, 6 х 3 8 0 мл - си стем н ы й буф ер • кат, № 1 1 6 6 2 9 7 0 , E lecsys C le a n C e ll, б х 3 8 0 мл - раств о р для п р о м ы в ки изм ер и тел ь но й я ч е й ки • кат. № 1 1 9 3 0 3 4 6 Elecsys S ysW ash , 1 x 5 0 0 мл - средство для добавления в д и с ти л л и р о в а н н у ю воду • кат. № 1 1 9 3 3 1 5 9 А д а п т е р для S ysC lean • ка т. № 1 1 7 0 6 8 0 2 , E lecsys 2 0 1 0 П р о б и р к и для анализа, 6 0 х 6 0 р е а к ц и о н н ы х п р о б и р о к • кат. № 1 1 7 0 6 7 9 9 , E lecsys 2 0 1 0 Н а к о н е ч н и к и для ан ал и за, 3 0 х 120 н а ко н е ч н и ко в для п и п е то к Вспомогательные материалы для Е170 Модулар или cobas е 601 • кат. № 0 4 8 8 0 3 4 0 , P ro C e ll М , 2 х 2 л - си стем н ы й буф ер • кат, № 0 4 8 8 0 2 9 3 , C le a n C e ll М , 2 х 2 л - раствор для п р о м ы в ки и зм ер и тел ь н о й я чей ки --- стр. 6 --- • кат. № 0 3 0 2 3 1 4 1 , P C /C C -C u p s - 12 п р о б и р о к для пр ед в ар и тел ь н о го нагр евани я P ro C e ll и C le a n C e ll М • кат. № 0 3 0 0 4 8 9 9 , P re C le a n М , 5 х 6 0 0 мл - раств о р для п р ед в ар и тел ь н о й пром ы вки • кат. № 0 3 0 0 5 7 1 2 , P ro b e W a s h М , 12 х 7 0 мл - раствор для п р о м ы в ки на ф инальном этапе работы и п р и зам ен е р е акти в а • кат. № 1 2 1 0 2 1 3 7 , A s s a y C u p s/A ssay T ip s C o ra b im a g a zin e М - 4 8 у п а к о в о к х 8 4 р е акц и о н н ы х п р о б и р о к или н а к о н е ч н и к о в для дозатора, м е ш к и для о тхо д о в • кат. № 0 3 0 2 3 1 5 0 , W a s te L in e r, м е ш к и для отходов • кат. X ° 0 3 0 2 7 6 5 1, А д а п т е р для S y sC le an М В спо м о гател ь ны е м атери ал ы для лю бы х анал изаторов • ка т. № 1 1 2 9 8 5 0 0 , E lecsys S ysC lean , 5 х 100 мл - средство для п р о м ы в ки и зм ерител ьной я чей ки П р о ц е д у р а п р о в е д е н и я ан^1л и з а Д л я о п ти м ал ь н о го пр о в ед ен ия анал и за в аж н о следовать у к а з а н и я м по р аб о те с используем ы м анализатором и пров ери ть , им еется ли в систем е д о стато ч н ы й запас а н ал и ти ч ес ки х м атериалов и д р у ги х р асхо д н ы х м атериалов. П о в т о р н о е с м е ш и в а н и е м и кр о ч а с ти ц перед использованием и сч и ты в а н и е с п ец и ф и ч е с ки х для анал и за п ар ам етр о в со ш тр и х о в о го кода реакти ва п р о и с х о д и т а в то м а ти ч е с ки . Н е т н ео б х о д и м о с ти в р у ч н о м вводе. Е сл и в и скл ю ч и тел ь н ы х сл уч ая х н е в о зм о ж н о с ч и та ть ш тр и х о в о й ко д , ввести 15-ц и ф р о в ую последовательность чисел. MODULAR ANALYTICS EJ70 и cobas е 601 анализаторы: Н е о б х о д и м раствор для пред варител ьной п р о м ы в ки РгеС1еад М MODULAR ANALYTICS Е170, Elecsys 2010 и cobas е: Д о в е сти о х л аж д е н н ы е реактивы до тем п ер атур ы п р и м е р н о 2 0 ° С и п о м ести ть на д и с к для р е акти в о в анал и затора. И зб е га ть пенообр азован ия. С и с те м а а в т о м а т и ч е с к и р е гу л и р у е т т е м п е р а т у р у реакти во в и о ткр ы ти е/за кр ы ти е ф лаконов. К а л и б р а т о р ы Э т о т те с т о тка л и б р о в а н по о т н о ш е н и ю к «Elecsys Ф о л а т I I » (к а т . N o , 0 3 2 5 3 6 7 8 ). К а ж д ы й набор р е акти в о в «E lecsys F o late I I I » и м е ет э т и к е т к у со ш тр и хо в ы м код ом , с о д ер ж а щ и м п о л н у ю с п е ц и ф и ч е с ку ю и н ф о р м ац и ю , н е о б х о д и м у ю для кал и б р о в ки д ан н о й п ар ти и р еакти ва, Р еф еренсная кал иб ровочная кривая а д ап ти р уе тс я к ан ал и зато р у п утем использования «E lecsys F o la te I I I К а л и б р о в о ч н ы й н аб о р ». Ч а с то та ка л и б р о в ки : К а л и б р о в к а д о л ж н а проводиться о д и н раз н а п а р ти ю (L o t) р еакти в а при использовании с в е ж е го р е акти в а (а и м е н н о , не более 2 4 часов н а ан ал и зато р е). Новая кал иб р о в ка р е ко м е н д у ется в с л е д у ю щ и х сл учаях: • м а кс и м ум через 2 8 д ней (п р и испо л ьзо в ании о д н о й и т о й ж е п а р ти и р е акти в а ). • через 7 д ней (п р и и сп о л ьзо в ан ии о д н о го и т о го ж е н або р а р е а кт и в о в н а анал и заторе) • по н ео б х о д и м о с ти : н а п р и м е р , ко гд а р езул ьтаты ко н тр о л я ка ч е ств а н ахо д ятся за пределам и у стан о в л е н н о го д и ап азо н а. К о н т р о л ь к а ч е с т в а «Elecsys К о н тр о л ь н а я сы во р о тка А н е м и я » 1 ,2 , 3 и л и д р у ги е п о д х о д я щ и е ко н тр о л и . К о н т р о л и для разл и чны х д и ап азо н о в к о н ц е н тр а ц и й д ол ж ны исследоваться к а к о д и н о чн ы е определения м и н и м у м о д и н р аз к а ж д ы е 2 4 часа при испо л ьзо в ании те с та и по сл е к а ж д о й кал и б р о в ки . И н тер в ал ы м е ж д у ко н тр о л я м и д ол ж ны со о тветствовать тр еб о в а н и я м ко н кр е тн ы х лаборатор ий . П о л у ч е н н ы е зн ачен и я д о л ж н ы нахо д иться в пред ел ах устано вл енны х диапазонов. Камсдая л аборатор ия д о л ж н а вы работать правил а, по зв о л я ю щ и е пр и нять ко р р е к ти р у ю щ и е меры в сл учае, если зн ач ен и я вы ходят за пределы д и ап азо н а. --- стр. 7 --- Н ео б хо д и м о следовать о б щ е п р и н я ты м п р и н ц и п а м п ров ед ен ия ко н тр о л я качества. Р а с ч е т р е з у л ь т а т о в А н ал и зато р ы а в то м а ти ч е с ки вы числ яю т ко н ц ен тр ац и го а н ал и та в к а ж д о м образце (в нм оль/л или н г/м л ). Ф а кт о р ы перерасчета: Ф акто р ы перерасчета: Н м о л ь /л х 0 ,4 4 = н г/м л . Н г /м л X 2 ,2 7 = нм о л ь/л О г р а н и ч е н и я - и н т е р ф е р е н ц и я Н а анализ н е в л и я ю т ж е л ту х а (б и л и р у б и н < 5 6 4 м км о л ь /л или < 33 м г/д л ), л ипем ия (и н тр а л и п и д < 1 5 0 0 м г/д л ), и б и о т и н < 86,1 н м о л ь/л и л и < 21 н г/м л , Ig G < 16 г/л , Ig A < 4 .0 г/л. К р и те р и й : р е ген ер а ц и я в пред ел ах ± 1 0 % о т п е р в и ч н о го ур о в н я с о б р азц ам и > 5 н г/м л и < ± 0.5 н г/м л с о б р азц ам и < 5 н г/м л , У п аци ен то в , п о л у ч а ю щ и х л ечен и е в ы со ким и дозам и б и о ти н а , (а и м е н н о , > 5 м г/д ен ь ) следует брать пробы не р ан ь ш е, чем через 8 часов после п о с л е д н его введения б и о тин а. Н е было вы явлено влияния р е в м а то и д н о го ф акто р а до к о н ц е н т р а ц и и 1 0 0 0 М Е /м л . П ровод ил ись тесты in v itro п о 18 обы чно испо льзуем ы м л екар ств ен н ы м средствам , вклю чая эр и тр о п о эти н . В л и я н и я н а п ол учаем ы е р езул ьтаты о б н а р у ж е н о не было. Были п о л учены пов ы ш ен н ы е зн ач ен и я ф олиевой кисл оты у п а ц и е н то в , п о л у ч а в ш и х лечение некотор ы м и п р е п а р атам и , т а к и м и к а к м е то тр е кса т или л е й ко в о р и н , из^за п ер екр естн о го связы вания б ел ка, связы в аю щ его ф олиевую ки с л о т у и э ти м и п р е п а р атам и , В р е д ки х сл учаях была п о л уч ен а и н тер ф ер ен ц и я и з-за кр а й н е в ы со ких ти тр о в а н ти те л к стр еп тав и д и н у и р у те н и ю . Д л я д и а гн о с т и ч е с к и х ц ел ей результаты те с та «E lecsys F o la te I I I » всегда д о л ж н ы оцениваться в к о м п л е к с е с и сто р и ей болезни п а ц и е н та , к л и н и ч е с к и м обследованием и д р у ги м и д ан н ы м и . Д и а п а з о н и з м е р е н и я 0 ,6 4 0 - 2 0 ,0 0 н г/м л или 1,45 - 4 5 ,4 н м о л ь/л опр ед ел ен по чу в ств и тел ь н о с ти и м акси м ал ь н о й т о ч к е р еф ер ен сн о й кал и б р о в о чн о й кр и в о й . З н ач ен и я н и ж е пред ел а чув ств ител ь но сти со общ аю тся к а к < 0 ,6 4 0 н г/м л (< 1 ,4 5 н м о л ь/л ). З н ач ен и я вы ш е в ер хн е го предела диапазона и зм ерения со о б щ аю тся к а к > 2 0 ,0 0 н г/м л (> 4 5 ,4 н м о л ь/л ). Р а зв е д е н и е О бразцы , и м е ю щ и е к о н ц е н тр а ц и и ф олиевой кисл оты вы ш е д и ап а зо н а и зм ер ен и я , м о г у т быть разбавлены в р у ч н у ю 1:2 У н и в е р с а л ь н ы м Разбавителем , К о н ц е н т р а ц и я р азв ед ен н о го образца д о л ж н а быть > 1 0 н г/м л (> 2 2 ,7 нм о л ь/л ). П о с л е р у ч н о го разв ед ени я п о л учен н ы й результат следует у м н о ж и т ь на 2. О ж и д а е м ы е з н а ч е н и я Н и ж е приведены реф ер ентны е зн ач ен и я для ф олиевой ки сл о ты в сы во ротке крови оп уб л и ко в ан н ы е в ж у р н а л е “ T h e A m e ric a n Journal o f C lin ic a l N u tritio n ” [9]: п ер ц ен тил ь ■нг/мл ....14,б^34;8 1 10 .2 -73 .0 ....”] 4 ’5 - 3 2 2 .. !1о !9 -8 4 !5.................|4.8-3 7.3 ll'9 .5 - 8 5 4 ............;8';6-37.7 I n , 3 -6 1 .6 ;5 ^ 0 -2 1 2 .. 4 a 6 - 7 0 . 2 ....................S .4 -3 1 .0 ;Пол |В о зр аст N |С реднее зн ач ен и е i |Г0ДЫ 1 нм оль/л ^нг/мл ,0 6 a пола |все :23345 ’'|2 9 ;5 Д 0 ,4 М у ж ч и н ы ;все 111387 |27’9 12.3 Ж е н щ и н ы |все П 9 5 8 ' 30,1 ....... |13".3 О б а пола 4 4 1 3 5 9 5 ..|3 9 ,0......... ..............17.2"’^'^' О б а пола |1 2 -1 9 ....| б ^ 127.4 !12.1 О б а пола |2 0 -5 9 8 6 8 9 ' |26,3 .......... , ; П : 6......... |2 .5 ”- 9 7 ^ ' I нм о ль/л ji a 4 - 7 8 , 9 --- стр. 8 --- Э т и п о казател и бы ли п о л уч ен ы в С Ш А в ход е исследования: N a tio n a l H e a lth and N u tritio n E x am in a tio n S u rv e y ( N H A N E S ) , 1 9 9 9 -2 0 0 4 . П о казател и , пр и в ед ен н ы е н и ж е , бы ли пол учены п р и и ссл ед о в ан и и образцов здорового населения с испо л ьзо в анием тес т-с и с те м ы «Elecsys F o late I I I » . Европа: вы числение о снов ан о н а 2 9 0 сы во р о тках (1 9 4 м у ж ч и н ы , 9 6 ж е н щ и н ). В о зр астн о й д иапазон был м е ж д у 18 и 6 5 го д ам и . Б ерем енны е и л и к о р м я щ и е ж е н щ и н ы бы ли искл ю чен ы . Для п о л у ч е н и я р еф ер ен тн ы х зн ач ен и й бы ло о то б р а н о н асел ен ие с норм альны м и по казател ям и го м о ц и с те и н а . Обапола >60 4671 |37.б |16.6 il2,7-103.8 5.6-45.8 С тр а н а N ;С реднее зн ач ен и е ^2.5 -9 7 .5 ” п ер ц ен ти л ь i |Н М 0 Л Ь /Л :нг/м л ;Н М 0 Л Ь /Л |Н Г /М Л Е вропа |29 0 2 1 .7 |9.57 ^10.4-42.4 j4 .6 -1 8 .7 Примечание: Н е о б х о д и м о п р и н я ть во в н и м а н и е то , ч то п р е д л о ж е н н ы е реф ерентны е по казател и зав и сят о т иссл ед уем о й п о п у л я ц и и и об р аза п и та н и я и н о сят р еком енд ател ьны й хар актер . В ка ж д о й л аб о р а то р и и н е о б х о д и м о исследовать д о п у с ти м о с ть пер енесения о ж и д аем ы х результатов н а с о б ств ен н ы х п а ц и е н то в и, в сл учае н е о б х о д и м о с ти , определить свои собственны е реф еренсны е д и апазо ны . Образцы с дефицитом фолата 25 образцов со с н и ж е н н о й к о н ц е н тр а ц и е й ф олата’’' бы ли исследованы те с т-с и с те м о й «Elecsys F o late II I» . К о н ц е н т р а ц и я ф олата в э ти х о б р азц ах нахо д ил ась н и ж е 2 .5 -й п ер ц ен ти л и , к а к п оказано в таб л и ц е вы ш е. Дефицит фолата был оцене >1 с использованием 2-х коммерчески достутых тест-систем по определению фолата сыворотки. А н а л и т и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и Н и ж е приведены р еп р езен тати в н ы е данны е, п о л учен н ы е на а в то м а ти ч е с к и х анализаторах E lecsys. Р езультаты , п о л учен н ы е в р азн ы х л аб о р ато р иях, м о гу т отличаться. В о с п ро из вод и м о с т ь В о сп р о изв о д и м о сть определялась с испо льзованием р е акти в о в E lecsys, пулов человеческой сы во ротки и к о н тр о л е й в м о д и ф и ц и р о в ан н ы х п р о то ко л а х ( Е Р 5 -Т ) Н а ц и о н а л ь н о го ко м и тета по кл и н и ч е с ки м л аб о р ато р ны м стан д ар там (N C C L S ): 2 п о с та н о в ки в д уб л я х еж ед н ев н о в течен и е 21 д ней (п = 8 4 ). Бы ли п о л учены с л ед у ю щ и е результаты : А н ал и за то р ы Elecsys 2 0 1 0 или co b as е 4 1 1 В о с п р о и з в о д и м о с т ь О б щ а я 'в п р е д е л а х а н а л и з а [в о с п р о и зв о д и м о с ть О б р азец Ю ред нее зн ач ен и е ;SD ............;c v '|S D : н м о л ь/л 1нг/мл нм оль/л ;Н Г /М Л % н м о л ь/л C V :Н Г /М Л % --- стр. 9 --- 6 } С р ав н ен и е м ето д а «E lecsys F o late I I I » на M O D U L A R A N A L Y T IC S E l7 0 (у ) с «Elecsys Folate I I I » н а E lecsys 2 0 1 0 (x ) (о б а теста бы ли о ткал и б р о ван ы с «Elecsys F olate кал иб р о в о чн ы м наб о р о м I I I » ) с испо л ьзованием к л и н и ч е с к и х образцов дало сл ед ую щ и е ко р р е л я ц и и (н г/м л ): Ч и сл о исследованны х образцов: 149 P assin g /B ab lo k [1 0 ] Л и н е й н а я р егр есси я у = 0.956Х + 0 .1 2 9 у = 0 .9 2 5 х + 0 .3 1 4 i„ = 0.858 г = 0 .9 7 6 К о н ц е н тр а ц и я в о б р азц ах находилась в диапазоне; 3 .1 0 и 1 4 .6 п г /м л (п р и б л и з. 7 .0 4 и 33.1 нм оль/л), с ) С р ав н ен и е м е то д а «E lecsys F o la te I I I » н а M O D U L A R A N A L Y T I C S E l 7 0 (у ) с д р у ги м и к о м м ер ч е ски д о с ту п н ы м и м ето д ам и (х ) с испо льзованием к л и н и ч е с к и х образцов дало сл ед ую щ и е ко р р е л я ц и и (н г/м л ): Число и ссл ед ованны х образцов: 170 P a ss in g /B a b lo k [1 0 ] Л и н е й н а я р е гр е сс и я у = 0 .7 9 4 х + 2 .1 5 у = 0.645Х + 2 ,9 5 1„ = 0.673 г = 0.843 К о н ц е н тр а ц и я в о б р азц ах находилась в диапазоне: 1 .1 9 и 1 8 .9 н г/м л (п р и б л и з. 2 .7 0 и 4 2 .9 н м о л ь/л ). Аналитическая специфичность Была о б н а р у ж е н а п ер е кр ес тн а я р е акти в н о сть со с л е д у ю щ и м и в ещ ествам и: Aminopterin-AMHHOHTepHH 2.7% F o lin ic a cid -ф олиновая ки сл о та 2 .3 % A m e th o p te rin - А м е т о п т е р и н 2 .3 % Функциональная чувствительность < 2 .0 н г/м л ( < 4 .5 4 н м о л ь/л ) Ф у н кц и о н а л ь н ая ч ув ств ител ь н о сть - н аи м ен ь ш ая ко н ц е н т р а ц и я а н ал и та, ко то р ая м о ж е т бы ть воспроизведена с ко эф ф и ц и ен то м в ар иац ии 2 0 % . Библиография 1. R u sh D . F o late S u p p lem en ts P re v en t К е с ш т е п с е o f N e u ra l T u b e D e fe c ts , F D A D ie ta ry S u p p lem en t T a s k F orce. N u tritio n R e v ie w s 1 9 9 2 ;5 0 (l):2 2 -2 8 . 2. H e rb e rt V . D ru g s e ffe c tiv e in m eg alo b lastic anem ias. In G o o d m a n L S and G ilm a n A (eds): T h e P h a rm ac o lo g ic a l B asis o f T h erap eu tics, 5th E d , M a c M illa n C o , 1 9 7 5 ;1 3 2 4 -1 3 4 9 . 3. D u n n R T , F o ster L B . R ad io assay o f serum F o late . C lin C h e m 1 9 7 3 ;1 9 :1 1 0 1 -1 1 0 5 . --- стр. 10 --- 4. R o th en b erg SP, D a C o s ta M , R o senberg B S . A radioassay fo r seru m F o late: U s e o f a tw o phase sequential in cu b atio n , lig an d ^ b in d in g system . N e w E n g J M e d 1 9 7 2 ;2 8 5 (2 5 ): 1 3 3 5 -1 3 3 9 . 5. G u tch o S, M a n s b a c h L . S im u ltan eo u s radioassay o f serum F o la te and fo lic acid. C lin C h em 1 9 7 7 ;2 3 :1 6 0 9 -1 6 1 4 . 6. B IO R A D Q u an tap h ase B -1 2 /F o la te R ad io assay In s tru c tio n M a n u a l. M a rc h 1 99 5 . 7. O c c u p atio n al S a fe ty an d H e a lth Standards; b lo o d b o m e pathogens. (2 9 C F R P art 1 9 1 0 ,1 0 3 0 ). Fed. R eg ister. J u ly 1, 2 0 0 1 ;1 7 :2 6 0 -2 7 3 . 8. C o u n c il D ire c tiv e (2 0 0 0 /5 4 /E C ), O ffic ia l Journal o f the E u ro p e a n C o m m u n itie s N o , L 2 6 2 fro m O ct. 17, 2 0 0 0 . 9. P fe iffe r C M , Johnson C L , Jain R B , Y e tle y E A , P iccian o M F , R a d e r J I, F ish e r K D , M u lin a re J, O sterlo h JD . T ren d s in b lo o d fo la te and v ita m in B -1 2 concen trations in the U n ite d States, 1988-- 2 0 0 4 . A m J C lin N u tr 2 0 0 7 ;8 6 :7 18^727. 10. B a b lo k W , et al. A G e n e ra l R eg ressio n P ro cedure fo r M e th o d T ra n s fo rm a tio n . J C lin C h e m C lin B io c h e m 1 9 8 8 ;2 6 :7 8 3 -7 9 0 . Д л я п о л учен и я более п о д р о б н о й и н ф о р м ац и и о б р ащ ай тесь к с о о тв е тс тв у ю щ и м и н стр у кц и я м к ан ал и зато р ам и всем н ео б хо д и м ы м к о м п о н е н т а м , испо л ьзуем ы м в работе. COBAS, COBAS Е, ELECSYS и MODULAR являются торговой маркой членов группы компаний Roche. «Intralipid» - торговая марка компании «Fresenius Kabi АВ» ©2008 Roche Diagnostics --- стр. 11 --- <УТВЕРЖДА директор ИНСТРУКЦИЯ по применению изделия медицинского назначения: Набор калибраторов для определения фолиевой кислоты fFolate III CalSet Elecsvs. cobas e) --- стр. 12 --- Folate III CalSet Фолат I I I Калибровочный набор Для анализаторов Elecsys и cobas е К а т .Х * 0 4 8 7 4 0 7 2 1 9 0 4 х 1 .0 м л Ц е л ь и с п о л ь з о в а н и я «Elecsys Ф о л а т I I I ка л иб р о в о чн ы й н аб о р » и спо л ьзуется для ка л и б р о в ки ко л и честв ен н о го анализа ф олиевой ки сл о ты н а и м м у н о л о ги ч е с к и х а н ал и зато р ах E lecsys и co b as е. О б щ а я и н ф о р м а ц и я «Elecsys Ф о л а т Ш кал и б р о в о чн ы й н аб о р » с о с то и т из л и о ф и л и зи р о в ан н о й сы во ротки на основе сы во р о тки чел о в ека с д о бавл ением ф олиевой ки сл о ты в д в ух д и апазо нах ко н ц е н тр а ц и й . Н аб о р кал иб р ато р о в «E lecsys Ф о л а т I I I кал и б р о в о чн ы й н аб о р » м о ж е т бы ть использован со всеми сер и ям и с о о тв е т с т в у ю щ и х реагенто в. Р е а к т и в ы - с о д е р ж а н и е и к о н ц е н т р а ц и и Ф о л ат К а л и б р а то р 1: 2 ф л акона, каладый из ко то р ы х с о д е р ж и т 1,0 м л ка л и б р ато р а 1 Ф о л а т К а л и б р а то р 2; 2 ф л ако н а, ка ж д ы й из ко то р ы х с о д е р ж и т 1,0 м л ка л и б р ато р а 2 Ф олиевая ки сл о та в д в у х д и ап азо н ах ко н ц е н тр а ц и й ( < 9.1 нм о ль/л или < 4 .0 н г/м л и приблиз. 3 8.5 нм оль/л или 1 7.0 н г/м л ) на основе сы во ротки чел овека. Т о ч н ы е зн ач ен и я к о н ц е н т р а ц и й м ен я ю тся о т п а р ти и к п ар ти и и со д ер ж атся в ш тр и х о в о м коде. Стандартизация С тан д ар ти зац и я : «E lecsys Ф о л а т I I I кал иб р о в о чн ы й н аб о р » стан д ар ти зо в ан по «Elecsys ^ Ф о л ат I I » те с т-с и с те м е (C a t. N o . 0 3 2 5 3 6 7 8 ). П р е д о с т о р о ж н о с т и и п р е д у п р е ж д е н и я П р и м е н я т ь то л ь ко для д и а гн о с т и к и in vitro . С о блю дать обы чны е правила п р е д о с то р о ж н о с ти , н ео б хо д и м ы е п р и работе со всеми л аборатор ны м и р е акти в а м и . О б р аб о тка о тр а б о та н н ы х м атериалов д о л ж н а п р оизво д иться в со о тв е тс тв и и с локальны м и л аборатор ны м и пр ав и л ам и . П о зап р о су м о ж н о п о л у ч и ть перечень проф ессио нальны х правил работы . В се м атериалы с о д е р ж а щ и е п р о д у кты кр о в и чел о в ека д о л ж н ы рассм атриваться ка к п о тен ц и ал ь н о и н ф и ци р о ван н ы е. В се п р о д у кты , п о л у ч е н н ы е из кр о в и бы ли изготовлены и скл ю ч и тел ь н о из кр о в и д онор ов, ко то р ы е бы ли и н д и в и д уал ь н о протестированы р еко м ен д о в ан н ы м и Г О А те с т-с и с те м а м и на о тсутств и е H B s A g и а н ти те л к В И Ч и В Г С . Д ан н ы й набор с о д е р ж и т ко м п о н е н т ы кл асси ф и ци р о в анны е в с о о тв етств и е с д и р е кти в а м и E E C (8 8 /3 7 9 /Е Е С ). О д н а ко , до н а с то я щ е го в р ем ен и н е с у щ е с тв у е т а б с о л ю тн о д о сто в ер н ы х м е то д и к вы явления п о тен ц и ал ь н о го р и с к а и н ф и ци р о ван и я крови. П о э то м у , раб о тать с р е а ге н т а м и сл ед ует с те м и ж е п р е д о с то р о ж н о с тя м и , к а к и с сы во р о ткам и п ац и ен то в . В с л уч ае к о н т а к т а с р е аге н там и или сы во роткой н е о б х о д и м о следовать с о о тв е тс тв у ю щ и м и н с т р у к ц и я м по о хр ан е здоровья персонала [1 ,2 ]. Избегать образования тиы во всех типах реагентов и проб (образиы. калибраторы и коитуоли). Р а б о т а с к а л и б р а т о р о м --- стр. 13 --- О с то р о ж н о р астворить со д ер ж и м о е о д н о го ф л акона в то ч н о 1,0 мл д и сти л л и р о в ан н о й воды. В ы держ ать закры ты й ф лакон в те ч е н и е 3 0 м и н у т для п о л н о го р аств о р ен и я со д ер ж и м о го . О с то р о ж н о п е р е м е ш а ть , и зб егая обр азования пены . П е р е н е с т и раств о р енны й калиб ратор сразу после п р и го то в л е н и я в пусты е м ар ки р о в ан н ы е Э л е кс и с ф л аконы с закр ы в аю щ и м и ся кр ы ш ка м и (C a lS e t V ia ls ). К а ж д ы й ф лакон п р е д н а зн а че н для про в ед ен ия т о л ь к о о д н о й кал и б р о в ки . Х р а н е н и е и с т а б и л ь н о с т ь Х р а н и ть п р и 2 - 8 “С . Н евскр ы ты е л ио ф и л и зи р о в ан н ы е калиб раторы стабильны до с р о ка го д н о с ти , у ка за н н о го на э ти ке тке . С таб ил ь н о сть р аств о р ен н ы х калиб раторов: П р и 2 -8 ° С : 3 дня при -20'^С 3 м есяца (то л ь ко о д н о к р а т н о е р а зм о р а ж и в а н и е ) Н а анал изаторе п р и 20-25"^С : И сп о л ь зо в ать о д н о кр а тн о Предоставляемые материалы • «E lecsys Ф о л а т I I I кал и б р о в о чн ы й н аб о р », ка р та со ш тр и х о в ы м код ом , л ист со ш тр и хо в ы м ко д о м , 4 д о п о л н и тел ь н ы х п у сты х ф л ако н а с к р ы ш к а м и , 2 x 6 э ти к е т о к для ф лаконов. Необходимые (но не предоставляемые) материалы * К а т . N o . 1 1 7 7 6 5 7 6 , E lecsys C a lS e t V ia ls , 2 x 5 6 п у сты х ф л аконов с кр ы ш ка м и . * А в т о м а ти ч е с ки е анализаторы Э л е кс и с 2 0 1 0 , Е 1 7 0 М О Д У Л А Р или cobas е и а н а л и ти ч е с ки е р еакти вы «Elecsys Ф о л а т 111». Д о п о л н и тел ь н ы е необходим ы е м атериалы указан ы во в кл ад ы ш е в у п а к о в к у теста и в и н с т р у к ц и и для оператора. • Д и сти л л и р о в а н н а я и л и д еио н изи р о в ан н ая вода. Инструкции по применению П о м е сти ть п р и го то в л е н н ы е кал ибраторы (в си стем н ы х ф л ако н ах со ш т р и х -к о д а м и ) в зо н у образца. В ся и н ф о р м ац и я , н ео б хо д и м ая для ка л и б р о в ки те с та , за ко д и р о в а н а на п р и л агаем о й карте со ш тр и х о в ы м ко д о м , в ш тр и х о в о м ко д е р е а кти в а и в ш тр и х о в о м коде на э ти к е тк е ф лакона; о на а в то м а ти ч е с ки считы вается анал и зато р о м . У б ед и ть ся , ч то кал и б р ато р ы доведены д о к о м н а т н о й те м п е р а ту р ы (2 0 -2 5 ° С ) перед анализом . Б и б л и о гр а ф и я 1. O c c u p a tio n a l S a fe ty and H e a lth Standards: b lo o d b o rn e pathogens. (29 C F R P a rt 1 9 1 0 .1 0 3 0 ). F ed. R eg ister. J u ly 1, 2 0 0 1 ;1 7 :2 6 0 -2 7 3 . 2. C o u n c il D ire c tiv e (2 0 0 0 /5 4 /E C ). O ffic ia l Jom 'nal o f the E u ro p e a n C o m m u n itie s N o . L 2 6 2 fro m O ct. 17, 2 0 0 0 . Д л я п о л учен и я более п о д р о б н о й и н ф о р м ац и и обраш ,айтесь к с о о тв е тс тв у ю щ и м и н стр у кц и я м к анал изаторам и всем нео б хо д и м ы м к о м п о н е н т а м , испо л ьзуем ы м в работе. _____________________ C O B A S , C O B A S Е , E L E C S Y S , и M O D U L A R являю тся то р го в ы м и м а р к а м и R o che. Д р у ги е бренды и н аи м ен о в а н и я п р о д у к ц и и являю тся то р го в ы м и м а р ка м и д р у ги х произво дителей. 2008 Roche Diagnostics