Набор реагентов для количественного определения глюкозы в сыворотке и плазме крови, моче или спинномозговой жидкости человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Глюкоза Реагенты (Alinity с Glucose Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__19805_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
Abbott GmbH & 0 > . KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Postfach 1303.65011 Wiesbaden
Tel. +496122580
Fax +496122581244
Abbott
I. Zaman Khan. Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co.
KG., hereby certify that the attached documents that keep the number o f pages indicated below
are the operational documentation. These documents are in a full accordance with actual manuals
of manufacturer.
Я. Заман Хан (Zaman Khan), Заместитель Директора регуляторного отдела Европы,
Ближнего Востока. Африки и Пакистана Эбботт Гмбх и Ко. КГ (Associate Director
Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co. KG.), настоящим удостоверяю,
что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются
эксплуатационной документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной
документации производителя.
Эксплуатационная документация
documentation for medical device):
для медицинского изделия (Operational
Набор реагентов для количественного определения глюкозы в сыворотке и плазме
крови, моче или спинномозговой жидкости человека спектрофотометрическим
методом на биохимических анализаторах Alinity с «Глюкоза Реагенты (Alinity с
Glucose Reagent Kit)»
По тексту эксплуатационных документов встречаются варианты наименований медицинских
изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными
(Operational documentation contains the following true and equivalent short names of medical devices
listed in table):
Наименование
на английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное
наименование(по
тексту документа)
Alinity с
Glucose Reagent
Kit
Набор реагентов для количественного определения
глюкозы в сьЕворотке и плазме крови, моче или
спинномозговой жидкости человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Глюкоза
Реагенты (Alinity с Glucose Reagent Kit)»
Г люкоза Реагенты
(Alinity с Glucose
Reagent Kit)
Alinity c
Multiconslituent
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпонентных для
обеспечения правильности определения
биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы
многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit)»
Калибраторы
многокомпонентные
(Alinity с
Multiconstituent
Calibrator Kit)
Silz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRA 4888
Personiich haftende Gesellschafterin:
Abbott Management GmbH
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB 12889
Geschaftsfiihrer:
Christian Grapow
Greg Ahlberg
Vorsitzender des Aufsichtsrates:
.Jaime A. Contrt^ras
Page 1 of 2
--- стр. 2 ---
Abbott
Состав (contents):
# Title Number of
pages
1 . Инструкция no применению на Глюкоза Реагенты (Alinity с Glucose
Reagent Kit) c ПРИЛОЖЕНИЕМ для России
1 1
Signed
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan.
Abbott GmbH & Co. KG.
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany
Date: ^ h~\ U < 'C O
a A bbott
Abbott GmbH & Co. КС
Max-Planck-Ring 2
65205 Wte‘>bader.
Offentiiche Beglaubigung
E ? s wild dffeniiich be
- stenedie vor - - stebende/w Untersgpnro<rt^vor
df.m unter'eichnoten Ortsgeric^tj!^iytfe?ier
g ' n h aP viig 7о11годегт1тэС ' '
V/;esbaden, den
N r.
Of \ npeh GebO
--------a ------€ b e za h it
Page 2 of 2
--- стр. 3 ---
Alinity c
Глюкоза Реагенты (Alinity c Glucose Reagent Kit)
ru
Glucose
07P55
G76314R04
B7P55R
C m . выделенные изменения. Редакция: февраль 2018 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарачтируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Глюкоза Реагенты (Alinity с Glucose Reagent Kit)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Глюкоза Реагенты (Alinity с Glucose
Reagent Kit) предназначен для количественного определения
глюкозы в сыворотке и плазме крови, а также моче или
спинномозговой жидкости (СМЖ) человека на анализаторе
Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Определение уровня глюкозы в крови проводится чаще всего
в рамках клинического биохимического анализа с целью
диагностики и лечения сахарного диабета. Повышенные уровни
глюкозы (гипергликемия) могут отмечаться также при опухолях
поджелудочной железы, гипертиреозе. гиперфункции коры
надпочечников и некоторых других заболеваниях. Снижение
уровня глюкозы (гипогликемия) может быть следствием
введения чрезмерной дозы инсулина, а также различных
заболеваний печени.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
в присутствии аденозинтрифосфата (АТР) и ионов магния
происходит фосфорилирование глюкозы с помощью гексокиназы
(НК), в результате чего образуются глюкоза-6-фосфат (G-6-P)
и аденозиндифосфат (ADP). Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа
(G-6-PDH) специфически окисляет G-6-P до 6-фосфоглюконата
с одновременным восстановлением никотинамидаденин
динуклеотида (NAD) до восстановленного никотинамидаденин
динуклеотида (NADH). На каждый микромоль глюкозы
образуется один микромоль NADH. Увеличение оптической
плотности, связанное с образованием NADH, измеряют
спектрофотометрически при 340 пт.
Методология: ферментный анализ (гвксокиназа/0-6-РОН)
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Глюкоза Реагенты (Alinity с Glucose Reagent Kit) 07Р55
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Обьем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
fBEFl 07Р5520
S07P5530
Предупреждения и меры предосторожности
. f i v i^
• Для диагностики In Vilro
• [ rT ow lyI
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними е соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OShlA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2. или другие
соответствующие правила биологической безопасности.'*'^
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к:
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контеинер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на 1
час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведи'-е его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
07P5S20 07PSS30 Alinity ci-series, Раздел 7.
Количество тестов в 400 1100 Хранение реагентов
картридже Макс. Дополнительные
Количество 10 10 Температура время инструкции по
картриджей в наборе хранения хранения хранению
Количество тестов в 4000 11 000 Невскрытый 2 - 8'С До Храните в
наборе картридж окончания вертикальном
И 26.5 mL 66.4 mL срока
годности
положении.
'Jil Активные ингредиенты: 2Na АТР (9.0 mg/mL), NAD
(5,0 mg/mL), G-6-PDH (3000 U/L), гексокиназа (15 000 U/L).
На борту Температура 30 дней
в системе
Консервант, азид натрия (0,05%).
--- стр. 4 ---
Макс.
Температура время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Вскрытый
картрид)к
t
2 - 8 С До Храните в
окончания вертикальном
срока положении-
годности Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
KOHTaMHHauviH
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
_______________________________________реагента.______________
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 • 8'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. ы Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Glucose перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения'.
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (Фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
ng/dL 0.0555 mmol/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Емкости для сбора Специальные
Тип образца образцов условия
Сыворотка крови Пробирки для
сыворотки крови (с
разделительным гелем
или без него)
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Литий гепарин (с
разделительным гелем
или без него)
Натрий гепарин
фторид натрия/оксалат
калия.
EDTA
Моча (образцы, Чистые пластиковые
собранные или стеклянные
произвольно) контейнеры без
консервантов
Моча (24 часа) Чистые пластиковые Перед началом
или стеклянные сбора добавьте в
контейнеры с контейнер 5 mL
консервантами ледяной уксусной
кислоты в качестве
консерванта.®
Спинномозговая Стандартные емкости Проводите сбор
жидкость (СМЖ) для сбора СМЖ незамедлительно.
чтобы избежать
получения ложно
заниженных
результатов.®
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок хщя сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
--- стр. 5 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низком скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Глюкоза в цельной крови в образцах, хранящихся при комнатной
температуре, метаболизируется со скоростью приблизительно
5% в час,^
Тип образца Температура
Макс, время
хранения
Специальные
инструкции
Сыворотка/
плазма
крови
20 ■ 25‘С 2 дня® Стабилизируется
с использованием
фторида натрия/
оксалата калия.
2 - 8‘С 7 дней®- ® Стабилизируется
с использованием
фторида натрия/
оксалата калия.
-20'С 3 месяца^'^ Стабилизируется
с использованием
фторида натрия/
оксалата калия.
Моча 20 - 25'С 2 часа®
2 - 8‘С 2 часа®' ®
-20'С 2 дня®
СМЖ 20 - 25'С 5 часов®
2 ■ 8'С 3 пня®' ®
■20’С > 1 месяца®
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Guder и др, рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20‘С не превышая указанный выше временной диапазон,®
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ь 1ми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р55 Глюкоза Реагенты (Alinity с Glucose Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Glucose файл теста
• 08Р6001 Калибраторы многокомпонентные (Alinity с
Multiconstituent Calibrator Kit)
• Коммерческие контроли, содержащие глюкозу
» физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9,
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см, в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного обьема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест: 2.0 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Информацию о подготовке калибраторов и контролей
см. в инструкции по применению к Калибраторам
многокомпонентным (Alinity с Multiconstituent Calibrator
Kit) и/или в инструкции по применению к коммерческому
контрольному материалу.
• Информацию об общих операционных процед^ах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Сыворотка/плазма крови
Образцы сыворотки и плазмы крови со значением
концентрации глюкозы более 800 mg/dL (44.40 mmol/L)
помечаются кодом "> 800 mg/dL" (> 44.40 mmol/L) и могут
быть разведены с использованием протокола автоматического
разведения или процедуры ручного разведения.
Моча/СМЖ
Образцы мочи и СМЖ со значением концентрации
глюкозы более 800 mg/dL (44.40 mmol/L) помечаются кодом
“> 800 mg/dL" (">44.40 mmol/L") и могут быть разведены с
использованием процедуры ручного разведения,
Протокол автоматического разведения сыворотки/плазмы
крови
Система разводит образец в пропорции 1:5 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 • 0.90% NaCl).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 5 mg/dL
(0.28 mmol/L) для образцов сыворотки и плазмы крови или
1 mg/dL (0,06 mmol/L) для образцов мочи и СМЖ, не сообщайте
этот результат. Повторите тест, используя правильное
разведение.
--- стр. 6 ---
о
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Aliniiy ci-series, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедурв(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальнь 1й).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел Ю.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Praciices'. James О Westgard. Ph.D.”
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждемие
заявленных характеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Glucose использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ. 'Альтернативные единицы измерения
результа*ов' данной инструкции по применению.
Интерпретация результатов
Так же как в случае определения всех других аналитов,
значения глюкозы следует интерпретировать с учетом
информации, полученной по результатам клинической оценки и
диагностических процедур.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см, в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/dL (mrrol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
При исследовании сыворотки/плазмы крови интервал измерения
теста Alinity с Glucose составляет 5 • 800 mg/dL (0.28 -
44.40 mmol/L).
При исследовании мочи/СМЖ интервал измерения теста Alinity
с Glucose составляет 1 - 800 mg/dL (0.06 • 44,40 mmol/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• При исследовании сыворотки крови в тесте Alinity
с Glucose наблюдается интерференция со стороны
неконьюгированного билирубина при указанной
концентрации: > 30 mg/dL.
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсныи диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Представленные в таблице референсные диапазоны взяты из
публикации Burtis и др. от 2012 г.’^
Референсныи диапазон
Американская Ассоциация по Диабету (American Diabetes
Association) рекомендует использовать значение концентрации
глюкозы 99 mg/dL (5.5 mmol/L) при исследовании глюкозы
натощак в качестве верхнего предела диапазона "норма”.
Референсные диапазоны для отдельных популяции населения в
различных статьях и публикациях могут различаться.
Сыворотка/плазма крови'^
Диапазон Диапазон
Натощак (mg/dL) (mmol'L)
Пуповина 45-96 25-5,3
Недоношенные 20-60 1.1-3,3
Новорожденное 30-60 1,7-3.3
Шадениы 1 день 40-60 2.2-33
Мпадениы > 1 дня 50-80 28-4,5
Дет 60-100 3.3-5.6
Взрослые 74-100 4.1-5,6
> 60 пет 82-115 4.6-6.4
> 90 лет 75-121 4 2 - 6.7
Моча’^
Диапазон Днвпазон
Произвольно 1 -15 mg/dL 0.1 -0.8 mmoM.
24 часа < 0.5 g/day < 2.8 mmolday
Спинномозговая Жидкость ,’2
Диапазон Диапазон
(mg/dL) (mmoll)
М.1адекиы дети 60-80 3.3 • 4.5
Взрослые 40-70 2.2-3.9
--- стр. 7 ---
Суточное выделение с мочой (24 часа)
Чтобы перевести результаты из mg/dL в g/day (суточное
выделение с мочой, 24 часа):
Суточное выделение с мочой (24 часа) = 1(V х с) 100 000) д/
day
Где:
V = объем мочи за 24 часа (mL)
с = концентрация аналита (mg/dL)
Чтобы перевести результаты из mmol/L в mmol/day (суточное
выделение с мочой, 24 часа):
Суточное выделение с мочой (24 часа) = [(V х с) + 1000] mmol/
day
Где:
V = объем мочи за 24 часа (mL)
с = концентрация аналита (mmol/L)
Чтобы перевести результаты из g/day в mmol/day, умножьте д/
day на 5,55.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативнь 1м
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinily с.
На анализаторе Allnity с и системе ARCHITECT System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Сыворотка/плззма крови
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.’® Было проведено
исследование с использованием 2 серий Глюкоза Реагентов
(Allnity с Glucose Reagent Kit), 2 серий Калибраторов
многокомпонентных (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit), 2
серий коммерческих контролей на 2 анализаторах. Три контроля
и 3 панели сыворотки крови человека были протестированы не
менее чем в 2 повторах (целевое количество повторов - 3) 2
раза в день в течение 22 дней.
Внутри серии Внутри лаборатории
(повторяемость) (общее)*
® Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Образец
Серия
кон^оля п»
Среанее
(mg/dL) СКО % кв
СКО
(диапазон*!
'^•.КВ
(диапазон*)
Контроль,
уровень 1
1 264 55 0.6 1,1 0.7
(0.5-0.8)
1.2
(1.0-1.4)
2 264 55 0.5 0.9 О.б
(0,5-0.7)
1.1
(0.9-1.2)
Контроль,
уровень 2
1 264 128 1.1 0.8 1.3
(1.1 -1.4)
1.0
(0.9-1.1)
2 263 128 0.9 0.7 1.3
(1.1-1.4)
1.0
(0.9-1.1)
Контроль,
уровень 3
1 264 315 2.2 0,7 2,8
(2.5-3.1)
0.9
(0,8-1.0)
2 260 311 2.1 0.7 2.5
(2.1 -2.9)
0.8
(0,7-0.9)
Панель А • 527 7 0,1 1.9 0.1
(0.0 - 0.2)
1,9
(0.0-2.8}
Панель В • S28 106 0.8 0.8 1.0
(0.8-1.2)
0.9
(0.7-1.2}
Панель С • 523 728 5.6 0.8 5.9
(44-7.6)
0.8
(0.6-1.1)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между ;^ями.
Если при исследовании панелей или контрольных материалов
по одному из трех повторов не был получен результат,
повторное исследование такого повтора не выполняли.
внутри серии
(повторяемости)
Внутри лаборатории
(общее)*
Образец
Серия
контроля п^
Среднее
(mmol/L) СКО %КВ
СКО
(диапазон*)
%КВ
(диапазон*)
Контроль,
уровень 1
264 3.03 0.031 1,0 0.035
(0.029-0.041)
1.2
(1.0 -1,4)
264 3,03 0,027 0,9 0.032
{0.029 -0.036)
1,1
(0,9-1.2)
Контроль,
уровень 2
264 7.12 0.059 0,8 0.0/1
;0,064-0.077)
1,0
(0.9-1,1)
263 7,09 0,052 0.7 0,071
(0.064 0.078)
1,0
(0.9-1,1)
Контроль,
уровень 3
264 17,50 0.122 0.7 0,156
(0.140-0.169)
0,9
(0.8-1.0)
260 17.26 0,119 0.7 0,139
(0.116-0.160)
0,8
(07-0,9)
Панель А • 527 0.39 0.007 1.8 0.007
(0,000-0.010)
1,8
(0.0-2.7)
Панель 8 528 5,88 0,046 0,8 0,054
(0.044 0.067)
0.9
(0.7-1.1)
Панель С “ 523 40,38 0,309 08 0.329
(0.247-0.421)
0.8
(0.6-1.1)
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
“ Если при исследовании панелей или кон'фолькых материалов
по одно(^ ш трех повторов не был получен результат, повторное
исследование такого повтора не выполняли.
® Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Моча
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLSI.’^ Было проведено
исследование с использованием 2 серий Глюкоза Реагентов
(Alinity с Glucose Reagent Kit). 2 серий Калибраторов
многокомпонентных (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit). 2
серий коммерческих контролей на 2 анализаторах. Два контроля
и 4 панели сыворотки крови человека были протестированы не
менее чем в 2 повторах (целевое количество повторов - 3) 2
раза в день в течение 22 дней.
Внутри серии Внутри лаборатории
(повторяемость) (общее)*
Образец
Серия
контроля п»
Среднее
(mg/dL) СКО %КВ
СКО
(диапазон*)
%КВ
(диапазон*)
Кон трель,
уровень 1
1 264 38 0.4 1.0 0.5
(0.5 • 0.5)
1.3
(1.3-1.3)
2 263 38 0.3 0.9 0.6
(0,5-0.6)
1.4
(1.4-1.5)
Контроль,
уровень 2
1 260 359 2.9 0.8 3.4
(2.9-4.0)
1.0
(0.8-1.1)
2 264 353 2.4 0.7 3.0
(2.5-3.3)
0.8
(0.7 - 0.9)
Панель А - 527 3 0.1 3,8 0.1
(0.0-0.2)
3.8
(0.0 - 6.4)
Панель 6 - 526 60 1.0 1,6 1.2
(1.1-1.5)
2.1
(1.8-2.5)
Панель С • 528 110 2.4 2.2 3.1
(2.5-4.2)
2.8
(2.3-3.8)
Панель 0 • 525 712 6.2 0.9 8.1
(7.4-8.7}
1.1
(1.0-1,2)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
** Если при исследовании панелей или контрольных материалов
по одному из трех повторов не был получен результат, повторное
исследование такого повтора не выполняли.
Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
--- стр. 8 ---
Образец
Серия
контроля п"
Среднее
(mmol/L)
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)’'
Образец
Серия
контроля п"
Среднее
(mmol/L)
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)^
СКО %КВ
СКО
(диапазон^)
%КВ
(диапазон*) СКО %К0
СКО
(диапазон*)
%КВ
(диапазон*)
Контроль, 1 ?64 2,1? 0.020 0.9 0,026 1.2 Контроль 1 264 3.34 0.031 0,9 0.038 1.1
уровень 1 (0.024-0.028) (1.1 • 1.3} уровень 1 (0,035-0.040) (1,0-1.2)
2 263 2,13 0.019 0.9 0.030 1.4 2 264 3,41 0.026 0,8 0.035 1,0
(0.029-0,030) (1.4-1.4) (0,035-0.035} (1,0-1,0)
Контроль. 1 260 19.92 0,163 0,8 0,191 1,0 Контроль. 1 264 1,67 0.015 0,9 0.018 1.1
уровень 2 (0.159-0.219) {0,8-1,1) уровень 2 (0,014-0.021) (0.8-1.3)
2 264 19,61 0.133 0.7 0.164 0.8 2 263 1.71 0,018 1.1 0,020 1,2
(0.140 - 0.184) (0.7-0,9) (0.013-0.025) (0.8-1.5)
Панель А - 62/ 0.17 0.006 3.6 0,006 3.6 Панель А . 527 0.17 0.008 4.4 0.008 4.4
(0.000 - 0.010) (0.0-6.1) (0.004-0.012) (2.6-7,0)
Панель В - 526 3,31 0.054 f,6 0.070 2.1 Панель В 528 3,17 0.025 0,8 0.030 0.9
{0.063-0.082! (1.9-2.5) (0.022 -0.034) (0.7-1.1}
Панель С - 528 6.12 0.132 2.2 0.173 2,8 Панель С . 527 5,92 0.038 0.6 0.044 0.8
(0.140-0.234) (2Л-3.8) {0.037-0.057} (0,6-1.0)
Панель D - 525 39.53 ОЛДЗ 0.9 0.450 1.1 Паналь D - 526 38.86 0.208 0.5 0.268 0.7
(0.409 - 0.482) (1.0-1,2) (0.238-0,295) (0,6-0.8)
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Если при иссутедовании панелей или контролжых материалов
по одному из трех повторов не бьл получен результат, повторное
исследование такого повтора не выпедняли.
® Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
смж
было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР05-А2 CLS!.’^ Было проведено
исследование с использованием 2 серий Глюкоза Реагентов
(Alinily с Glucose Reagent Kit), 2 серий Калибраторов
многокомпонентных (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit), 2
серий коммерческих коитролей на 2 анализаторах. Два контроля
и 4 панели СМЖ человека были протестированы не менее чем
в 2 повторах (целевое количество повторов • 3) 2 раза в день в
течение 22 дней.
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)*
Образец
Серия
контроля пь
Среднее
(mg/dL) СКО % кв
СКО
(диапазон^
%КВ
(диапазон*)
Контроль,
уровень 1
1 264 60 0.5 0.9 0.6
(0.6-0.7)
1.1
(1.0-1.1)
2 264 61 0.5 0.7 0.6
(0.6-0.6)
1.0
(1,0-1.0)
Контроль,
уровень 2
1 264 30 0,3 0.9 0.3
(0.3-0.4)
1,1
(0.9-1.2)
2 263 31 0.4 1,1 0.4
(0.2-0.5)
1.3
(0.8-1,6)
Панель А - 527 3 0.1 4,8 0.1
(0,1-0.2)
4.8
(2.9 - 7.5)
Панель В • 528 57 0.4 0.8 0.5
(0.4-0,6)
0.9
(0.8-1.0)
Панель С - 527 107 0.7 0.7 0.8
(0.7-1,0)
0.8
(0.6-1.0)
Панель D • 526 700 3.8 0.5 4.8
(4.3-5,3)
0.7
10.6-0.8}
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
" Если при исследовании панелей или контрольных материалов
по одному из трех повторов не был получен результат, повторное
исследование такого повтора не выполняли.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями,
Если при исследовании панелей или контрога.ных материалов
по одному из трех повторов не был педучен результат,
повтсфное исследование такого повтора не выполняли.
® Минимальное и максимальное значения СКО или ®.сКВ для
каждой комбинации серии реагента и анализатора.
Точность'*’
Ниже приведены репрезентативные данные исследований с
использованием стандартов сыворотки крови, соотнесенных
с NIST, в сравнении с результатами, полученными при
использовании концентраций, сертифицированных по NIST.
Кол-во 22
Концентрация (mg/dL) 75.56
% отклонения 1.2
% общей ошибки для сыворотки крови 2.5
1’ Не испытано в России.
НиЖние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2.’® Исследование
проводилось с использованием 3 серий Глюкоза Реагентов
(Alinity с Glucose Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не
менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка
(ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже.
Сыворотка/плазма крови
mg/dL mmol'L
ПБ* 0.33 0.02
ПО* 0.55 0.03
ПКО* 2.25 0.12
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналитэ в п
г 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
‘ ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным значением воспроизводимости 20°^ КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.