Набор реагентов для количественного определения общего белка в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Белок общий Реагенты (Alinity c Total Protein Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__86119_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Alinity с
Белок общий Реагенты
(Alinity с Total Protein Reagent Kit)
См. выделенные изменения. Редакция: декабрь 2017 г.
r u
T o ta l P ro t
07Р52
G76240R04
B7P52R
07Р5220
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (С о кр а щ е н н о е )
Белок общий Реагенты (Alinity с Total Protein Reagent Kit)
(также встречается no тексту: Total Prot)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Белок общий Реагенты (Alinity с
Total Protein Reagent Kit) предназначен для количественного
определения общего белка в сыворотке или плазме крови
человека на анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Белки плазмы крови в основном синтезируются в печени,
плазматических клетках крови, лимфатических узлах, селезенке
и К0С1Н0М мозге. При болезненных состояниях уровень общего
белка и соотношение отдельных фракций в плазме крови могут
значительно отличаться от нормы. Гипопротеинемия может быть
вызвана такими состояниями, как нефротический синдром,
сильное кровотечение, спру (неполная резорбция белка),
сильные ожоги, синдоомы удерживания соли и квашиоркор
(острое белковое голодание).
Гиперпротеинемия может наблюдаться в случаях сильного
обезвоживания и при таких заболеваниях, как множественная
миелома. Изменения баланса белков плазмы крови могут
затрагивать одну или несколько белковых фракций, при
этом количество общего белка не изменяется. Индекс А У Г
традиционно используется как индекс дистрибуции фракций
альбумина и глобулина. Данный индекс может значительно
изменяться при таких заболеваниях, как цирроз печени,
гломерулонефрит, нефротический синдром, острый гепатит,
системная красная волчанка и при некоторых острых и
хронических инфекциях.
I ПРИН ЦИП Ы ПРОЦЕДУРЫ
Полипептиды с двумя и более пептидными связями вступают
в реакцию с биуретовым реактивом. В щелочном растворе
ионы меди формируют комплекс с белковым азотом на основе
координационных связей; разница между альбумином и
глобулином незначительна.
Методология: Биурет
■ РЕАГЕНТЫ
Содер}кимое набора
07Р52 Белок общий Реагенты (Alinity с Total Protein Reagent Kit)
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
___________________________________ 07PS220__________
Количество тестов в картридже 400
Количество картриджей в 10
наборе
Количество тестов е наборе 4000
[йТ] 87.3 mL
Активные ингредиенты; Тартрат калия-натрия
(23.4 mmol/L), гидроксид натрия (613 mmol/L), йодид калия
(6.6 mmol/L). сульфат меди (13.2 mmol/L).____________________
Предупре)кдения и меры предосторозкности
• ®
• Для диагностики In Vitm
Меры предостороЯсностм
ВНИМАНИЕ; Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2. или другие
соответствующие правила биологической безопасности.'~*
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: И
ОПАСНОСТЬ Содержит гидроксид натрия и сульфат
меди
Н318 Вызывает серьезные повреждения глаз.
H 31S Вызывает раздралюние кожи.
Н 40Г Токсично для водных организмов.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Н260 Может вызывать коррозию металлов.
Предотвращение
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р260 Пользоваться защитнь1ми перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р234 Хранить только в контейнере завода-
изготовителя.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Реагирование
P305t P3SUP338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
РЗЮ Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапеету.
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
Р332+Р313 В случае раздражения кожи:
Обратиться к врачу,
Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и
выстирать ее перед использованием.
A b b o t t
--- стр. 3 ---
РЭ90 Абсорбировать пролившееся вещество,
чтобы не допустить повреждение
материалов.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 О Т 09,12,2010).
• He применимо на территории действия Регламента ЕС
1272/2008 (CLP).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottcliagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на 1
час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см, в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 7 .
Хранение реагентов
Температура Макс, время Дополнительные ин-
хранения хранения струкции по хранению
Невскрытый 15 - ЗО'С До Храните в
картридж окончания вертикальном
срока положении,
годности
На борту Температура 23 дня
в системе
Вскрытый 2 • 8'С До Храните в
картридж окончания вертикальном
срока положении.
годности M e используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
_______________________________ реагента. ____________
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 • 8‘С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
■ ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Total Protein перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров теста см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Подобное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) •• (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные еди
ницы измерения
результата
фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
Я /dL 10 g/L
I СБОР ОБРАЗЦА И П О Д ГО ТО ВКА К АН АЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодоостъ к
использованию в данном тесте. * •
Тип образца Емкости для сбора образцов
Сыворотка Сыворотка крови (с разделительным гелем или
крови_____без)__________________________________________
Плазма Пробирки для сбора образцов
крови Допустимые антикоагулянты:
Литий гепарин (с разделительным гелем или без)
___________Натрий гепарин_______________________________
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления,
что может привести к заниженным концентрациям в
отдельных образцах пациентов.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих ангикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие тверше частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
• Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разбавления,
что может привести к заниженным концентрациям в
отдельных образцах пациентов. ^ A b b o t t
--- стр. 4 ---
♦
♦
Подготовке к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно бьггь пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомен^^тся
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибриа эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Ttin образца Температура
Макс.
время
хранения
Специальные инструк
ции
Сыворотка/ Комнатная 1 неделя
плазма температура
крови 2 - 8’С 1 месяц Исследование
производителя
подтвердило, что
общий белок в
сыворотке крови
остается стабильным
в течение 34 дней при
температуре 2 - 8’С ,
■ 2 0 ’С 2
месяца”
Избегайте многократных циклов заморозки/раэморозки.
Quder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
•20*С не превышая указанный выше временной диапазон.”
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
режим приблизительно -20’С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процвдурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют тверх 1ые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р52 Белок общий Реагенты (Alinity с Total Protein Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Total Protein файл теста
• 08Р60 Калибратор многокомпонентный (Alinity с
Multiconstituent Calibrator Kit)
• Коммерческие контроли, содержащие общий белок
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1 .
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест: 3 pL.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему о ^ э ц а
см. в руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Информацию о подготовке калибраторов и контролен см.
в инструкции по применению к Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit и в инструкции по применению к коммерческим
контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. е
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации общего белка
более 18.4 g/dL (184 g/L) помечаются кодом ”> 16.4 g/dL*
(> 184 g/L) и могут быть разведены с использованием протокола
автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения е экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соотаетствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 0.8 g/dL
(8 g/L), не сообщайте этот результат. Повторите тест, используя
правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
23 дней (552 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
A b b o t t
--- стр. 5 ---
♦
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в ‘ Basic ОС Practices', James О Westgard, Ph.D.^
Подтвер]|ц)ение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 'Подтверждение
заявленных характеристик теста'.
■ РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Total Protein использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, 'Альтернативные единицы измерения
результатов' данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги”. Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел S .
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений
в g/dL (g/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Total Protein составляет 0.8 -
18.4 g/dL (8 • 184 g/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
I О Ж И Д А Е М Ы Е ЗНАЧЕНИЯ
Каждой паборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Сыворотка крови*
Д ваяавон (g^dl) Дваввэм (фЦ
Н е д о н о ш е н н ы е 3.6-6.0 36-60
Н о в о р о ж ш н н ы е 4.6-70 46-70
П у п о в и н а 4.8-8.0 48-80
1 н е д е л я 44-7.6 44-76
7 гн е с я и е в • 1 го д 5.1-7.3 51-73
1-2года 5.6-7.5 56-75
>3пет 6.0 - 8 .0 60-80
В з р о с л ы е , а м б у л а т о р н ы е6.4-8.3 64-83
В з р о с л ы е , ш ционарные 6.0-7.8 60-78
> 60 л е т н и ж е н а - 0 .2 н и ж е н а ~ 2
Плазма крови
Значения плазмы крови обычно на 0.3 - 0.5 g/dL (3-5 g/L) выше
значений сыворотки крови из-за присутствия фибриногена.* Это
различие может варьироваться в зависимости от специфики
популяций.’*
I С П Е Ц И Ф И Ч Е С КИ Е РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity с и системах АПСНГГЕСТ с System и
AEROSET используются одни и те же реагенты и соотношения
образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Было проведено
исследование с использованием 1 серии Белок общий
Реагентов (Alinity с Total Protein Reagent Kit), 1 серии
Калибраторов многокомпонентных (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit). 2 серий коммерческих контролей и 1 анализатора.
Три контроля были протестированы не менее чем в 2 повторах 2
раза в день в течение 20 дней.”
О брвмц
К о л -
в о
С р е д и # # .
В н у тр и се р и а (п о о то -
ряом ость)
В н у тр и л а б о р о то р и и
(о б щ е е )*
C K D % К В C K D % К В
У р о в е н ь 11 2 0 5 .1 0 .0 5 1 .0 0 .0 6 1 .2
У р о в е н ь 21 2 0 6 .4 0 .0 5 0 .6 006 1 .0
У р о в е н ь 31 2 0 8 .8 0 .0 7 0 .8 0 .0 9 1 .1
‘ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
В и у тр в сорви (в о о то -В н у тр и л а б о р а то р и и
К о л - ряом ость) (обтоо)*
О б р в э е ц 0 0 (О Л ) C K D С Ю % К В
У р о в е н ь 11 2 0 5 1 0 .5 1 .0 0 .6 1 .2
У р о в е н ь 21 2 0 6 4 0 .5 0 .8 0 .6 1 .0
У р о в е н ь 31 2 0 8 6 0 .7 0 .8 0 .9 1 .1
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
С 1 A b b o t t
--- стр. 6 ---
НиАние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использованием 3 серий Белок общий Реагентов
(Alinity с Total Protein Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение
не менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка
(ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные
представлены с учетом нижней границы интервала измерения.^^
f t l
П Б * 0 . 0 0
ПО® 0 .1 1
П КО *-® 0 . 7 6 7 .6
^ ПБ определен как 9б*й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
а 60 повторах.
” ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ.
^ Данное значение является ПКО полученным на системе
АЯСНП^СТ System. ПКО полученный на анализаторе Alinity с,
также применим для данного ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.^^
Линейность данного теста сохраняется в измерительном
интервале 0.8 • 18.4 g/dL {8 - 184 g/L).
Интерференция
Даннов исследование проводилось на системе AEROSET.
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Исследования интерференции проводились в соответствии
с документом NCCLS ЕР7-Р.’^ Эффекты интерференции
определялись с помощью методов реакции на дозу и парных
различий при терапевтических концентрациях аналита.
Ц елевое
интерф ерирую
щие вещества
С тандартные
единицы
Альтернатив
ные единицы
значение
(O /d L )
Наблюдаегим
(% целевого)
Б и л и р у б и н 3 0 m g /d L 5 1 3 p m o l/L 6 .6 9 6 .2
6 0 r n g /6 L 1 0 2 6 p m o l/ L 6 .6 9 3 .4
Г е м о г л о б и н 1 2 5 m g /d L 1 . 2 5 g /L 5 .2 1 0 6 .2
2 5 0 m g /d L 2 . 5 0 g /L 5 .2 1 1 2 .1
Т р и г л и ц е р и д ы 7 5 0 m g /d L 8 - 5 m m o l/ L 8 .9 1 0 0 .2
ч е л о в е к а 1 0 0 0 m g /d L 1 1 .3 m m o l/ L 8 .9 9 9 .5
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.^^
Еди
ницы
К о э ф ф .
Кол- корреля-
BQ цни
П ер е се
чение
Н а
клон
Диапазон концен
трации
A lin ity C С ы в о р о т к а g /d L 1 3 1 1 .0 0 0 . 0 0 1 .0 0 1 . 0 - 1 7 , 6
T o ta l P ro te in
в с р а в н . с
A R C H IT E C T
T o ta l P ro te in
к р о в и 9 /L 1 3 1 1 .0 0 0 . 0 0 1 .0 0 1 0 - 1 7 6
5.
6.
I БИБЛИОГРАФИЯ
1 . US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
2. US Department of Health and Human Services. Biosafety In
Microbiologicaf and Biomedical Ljiboratories. 5th ed. Washington, DC;
US Government Printing Office; December 2009.
3. World Health Organization. Laboratory Biosa^ty Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Wxkers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
P A : CLSI; 2014.
Kaplan LA, Pesce AJ, editors. Clinical Chemistry Theory, Analysis,
and Correlation, 2nd ed. St. Louis, MO: CV Mosby; 1989:1059.
Guder WG, da Fonseca-Wbllheim F , Hell W , et al. T T te Quality of
Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:16-17.
7 . Westgard JO . Basic QC Practices. 3rd ed. Madison, W 1 : Westgard
Quality Corporation; 2010.
8. Burtis GA, Ashwood ER, editors. Ttelz Textbook of Clinical Chemistry,
2nd ed. Philadelphia. P A : WB Saunders; 1994:2204-2205.
9. Dawnay AB, Hirst AD, Perry DE, et al. A critical assessment of
current analytical methods tor the routine assay of semm total
protein and recommendations for their improvement. Ann Clin
Biochem 1991;28:556-567.
10. Bakker AJ, Gorgels J, Draaisma J, et al. Simple mediod tor
correcting total protein in plasma for actual fibrinogen content. C/in
Chem 1992:38(11):2221-2223.
1 1 . National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Evaluation of Precision Pertormance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline—Second Edition. NCCLS Document
EP5-A2. Wayne, P A : NCCLS; 2004.
1 2 . Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA CLSI; 2012.
1 3 . Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. VWyne, R4:
CLSI; 2003.
1 4 . Powers DM, Boyd JC, GIrck MR, et al. Interfererrce Testing in Clinical
Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA The National
Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986.
1 5 . Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Washington, DC: AACC Press; 1995;3-500-3-506.
1 6 . Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. W ayne,
P A ; CLSI; 2013.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Р 1 A b b o t t