Набор реагентов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПТГ интактный Реагенты (Alinity i Intact PTH Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__80748_I.pdf ===
--- стр. 3 ---
Alinity
ПТГ интактный Реагенты
(Alinity i Intact PTH Reagent Kit)
Редакция: октябрь 2018 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
ПТГ интактный Реагенты (Alinity I Intact PTH Reagent Kit)
(также встречается по тексту: IPTH)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием ПТГ интактный Реагенты (Alinity
i Inlact PTH Reagenl Kit) является хемилюминесцентным
иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного
определения интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) в
сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
ПТГ является одноцепочачным полипептидом, состоящим из
84 аминокислот, который вырабатывается паращитовидными
железами. Интактный ПТГ 1-84 выделяется в кровоток и
подвергается интенсивному протеолитическому расщеплению.
Концентрация интактного ПТГ, в отличие от продуктов его
распада, слабо зависит от скорости клубочковой фильтрации и
отражает биологически активную часть гормона.’
Главной ролью ПТГ является регуляция уровня кальция в
крови. Низкий уровень ионизированного кальция (Cat) в
течение нескольких минут активирует синтез и секрецию
ПТГ. Биологическое действие ПТГ включает стимуляцию
всасывания кальция из пищи, снижение почечного клиренса
и мобилизацию кальция из костей. Аномально повышенные
уровни Са, подавляют секрецию ПТГ.’
Вместе с определением уровня кальция в сыворотке крови
тест Alinity i Intact PTH может использоваться в качестве
вспомогательного средства в дифференциальной диагностике
гиперкальциемии, гипокальциемии и заболеваний
паращитовидных желез. Определение концентрации ПТГ
является важным для наблюдения пациентов, находящихся на
гемодиализе, при лечении почечной остеодистрофии.
I БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Данный тест является двухступенчатым иммуноанализом
для количественного определения интактного ПТГ в
сыворотке и плазме крови человека на основе технологии
хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах
(CMIA).
Смешиваются и инкубируются образец, парамагнитные
частицы, сенсибилизированные антителами к ПТГ, и дилюент
теста. Интактный ПТГ, присутствующий в образце, связывается
с микрочастицами, сенсибилизированными антителами к ПТГ.
Реакционная смесь промывается. Добавляется акридин-меченый
коньюгат антител к ПТГ для образования реакционной смеси,
смесь инкубируется. После цикла промывки к реакционной
смеси добавляются растворы пре-триггера и триггера.
Получаемая в результате хемилюминесцентная реакция
измеряется в относительных световых единицах (RLU).
Между количеством интактного ПТГ в образце и RLU,
детектированными оптикой системы, существует прямая
зависимость.
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
ru
iPTH
08Р31
G76576R01
B8P3YR
08P3124
[мв108Р3134
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
ПТГ интактный Реагенты (Alinity I Intact PTH Reagent Kit) 08P31
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки доступны не во всех странах.
Обратитесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
08P3124 08P3134
Количество тестов в
картридже 100 500
Количество картриджей в
наборе 2 2
Количество тестов в наборе 200 1000
1 MICROPARTICLES 1 6.6 mL 27.0 mL
jcONJUOATE] 6.1 mL 26.5 mU
1 ASSAY DILUEMTj 10.4 mL 47.1 mL
Микрочастицы, сенсибилизированные
антителами к ПТГ (козьими, поликлональными), в TRIS-буфере,
Минимальная концентрация: 0.05% твердого еещестаа.
Консервант, азид натрия.
|CONJUOATE| Акридин-меченый коньюгат антител к ПТГ (козьих,
поликлональных) в MES-буфере с протеиновым (бычьим,
козьим) стабилизатором. Консервант; азид натрия.
IASSAYpituENTl фоофагный буфер с протеиновым (бычьим,
козьим) стабилизатором. Консервант: азид натрия. ___________
Предупреждения и меры предосторожности
. И
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^'®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; |c° hjuoate1
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит октилфениловый эфир
псшиэтилвнгликолй и азид натрия.
Н319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
Н316' Вызывает легкое раздражение кожи.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
а A bbott
--- стр. 4 ---
Предотвращение
Р264 Посла работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Реагирование
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р337+Р313 Если раздражение глаз не проходит:
Обратиться к врачу.
Р332+Р313* При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу,
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимов/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Хранение реагентов
* Не применимо на территории действия Регламента ЕС №
1272/2008 (CLP) или Стандарта оповещения об опасности
Управления США по охране труда и промышленной гигиене
(OSHA) 29CFR 1910.1200 (HCS) 2012.
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: ImICROPABTICUsI „ |assay diluertI
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимов/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Температура Макс, время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 -
картридж
8'С До
окончания
срока
годности
Храните в
вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
аккуратно
переверните
картридж 10
раз и перед
использованием
оставьте на 8 часов
в вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
Вскрытый
картридж
2 - 8'С До
окончания
срока
годности
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostlcs.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве
по эксплуатации Aiinity cp-serles, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора расположите невскрытую коробку
зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе
и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите
коробку зеленой полосой снизу и снова переверните
к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз, В результате
жидкость будет равномерно распределена по внутренней
поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При
транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на
мембрану крышки реагента.
- Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую,
что она была перевернута в соответствии с
инструкциями.
• После перемешивания и перед использованием оставьте
картридж реагента на В часов в вертикальном положении до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при
перемешивании.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Aiinity ci-series, Раздел 7.
Храните в
вертикальном
положении.
Если картридж
хранился не
вертикально,
утилизируйте
картридж.
Не используйте
повторно
крышки реагента
производителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.______
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении о надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повгорная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Для выполнения теста с использованием планового протокола
на анализаторе Aiinity I должен быть установлен файл теста
Aiinity i iPTH.
Для выполнения теста о использованием протокола STAT на
анализаторе Aiinity i должен быть установлен файл теста Aiinity I
iPTH Stat.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Aiinity ci-series. Раздел 2.
A bbott
--- стр. 5 ---
♦
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinily ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinily ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения".
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата
Фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
pg/mL 0.106 pmol/L
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Типы образцов Пробирки для сбора образцов
Сыворотка крови Сыворотка крови
(использование сыворотки крови с
разделительным гелем может привести к
снижению концонтраиии)
Плазма крови Питий гепарин
Натрий гепарин
Калиевая соль EDTA
• При использовании сыворотки крови о тромбином может
наблюдаться распад ПТГ.®
• Рабочие характеристики теста не установлены для случаев
исследования образцов трупной крови или любых жидкостей
организма, кроме сыворотки и плазмы крови человека.
• Жидкие антикоагулянты могут давать аффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте,
• Пробирки с цитратом натрия, фторидом иатрия/оксалатом
калия и гепарином аммония не предназначены для
использования в тесте Alinily 1 Inlact PTH.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
- пулированные образцы
- сильно гемолизированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих амтикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• ПТГ отличается относительной нестабильностью; крайне
важна подготовка к исследованию, в том числе соблюдение
требований, касающихся типа образца, времени сбора
образца, условий xpaHeHnA.' Чтобы минимизировать
изменения концентрации ГГГГ, необходимо использовать
пробирки для сбора образцов соответствующего типа и
размера, а также избегать многократного переноса образца
из пробирки в пробирку.®
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха.
Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы
• требуется повторное исследование.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вертексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом:
• Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув
пробирки 10 раз.
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Рекомендуется проводить повторное центрифугирование
образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте не менее 100 000 д-минут.
• Примеры приемлемых значений времени и силы
представлены в таблице ниже.
• Время центрифугирования рассчитывается на основе
значений RCF по формуле:
Минимальное время 100 000 д-минут
центрифугирования (минуты) - RCF
Время повторного
центрифугирования
(минуты) RCF (X 9) д-минуты
10 10 000 100 000
RCF - 1.12 X (грт/1000)®
RCF • Относительная центробежная сила,
возникающая при центрифугировании,
грт - Скорость вращения (оборотов в минуту)
ротора, в котором расположены образцы
(грт обычно обозначается на цифровом
индикаторе центрифуги).
Время Отсчет времени происходит с момента
центрифугирования - достижения ротором требуемой RCF или
грт до начала снижения скорости.
Е З A bbott
--- стр. 6 ---
g-минуты -
(например, держатели, не указанные
изготовителем центрифуги), то
следует измерить значение радиуса в
миллиметрах (г,шх) вручную и рассчитать
RCF.
Единица измерения, представляющая
собой произведение RCF (х д) и времени
центрифугирования (в минутах).
• Для тестирования поместите очищенный образец в
чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после
центрифугирования в образце присутствует липидный
слой, перенесите в чашечку для образцов или вторичную
пробирку только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
Тип образца Температура
Макс, время Специальные
хранения инструкции
Сыворотка/
плазма
крови
2 - 8‘С 2 дня Образцы можно
хранить со
сгустками или
эритроцитами или
без них.
Заморозка 6 месяцев
Если тестирование откладывается более чем на 2 дня, отделите
сыворотку или плазму крови от сгустков или эритроцитов и
храните замороженными.
Образцы, хранившиеся замороженными в течение 6 месяцев, не
продемонстрировали отклонений в рабочих характеристиках.
Не проводите более 5 циклов заморозки/разморозки.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
08Р31 ПТГ интактный Реагенты (Alinity I Intact PTH Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity 1 Intact PTH файл теста
• 08Р3101 или 0ВР3102 ПТГ интактный Калибраторы (Alinity i
Intact PTH Calibrators)
• 08P3110 или 08P3111 ПТГ интактный Контрольные
материалы (Alinity I Intact PTH Controls) или другой
контрольный материал
• 09Р1540 Универсальный разбавитель для ручного разведения
(Alinity I Multi-Assay Manual Diluent)
• Раствор триггера (Alinity Trigger Solution)
• Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution)
• Концентрированный промывающий буфер (Alinity i-series
Concentrated Wash Butter)
Информацию 0 материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity cl-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5,
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles,
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Максимальное число повторов из одной чашечки для
образца:9
- Приоритетные образцы:
• Объем образца для проведения первого теста: 200 pL
• Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
150 pL
- S3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
• Объем образца для проведения первого теста: 200 pL
• Объем образца для проведения каждого
дополнительного теста из одной чашечки для образца:
150 pL
- >3 часов в системе управления образцами и
реагентами:
» Требуется свежая аликвота образца.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов и
контролей см. в инструкции по применению к ГПТ интактный
Калибраторам (Alinity I Intact PTH Calibrators) и/или в
инструкции по применению к ПТГ интактный Контрольным
материалам (Alinity I Intact PTH Controls).
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы, исслвдюаншв со значениями концен*
по протоколу... трации аыше...
будут сообоны следуЮ'
щим образом...
Протокол S TA T 2500.0 pg/ml “> 2500,0 pg/mL
(265.00 pmoi/L) (265.00 pmoPL)-
Плановый протокол 3000.0 pg/mL "> 3000.0 ptymL
(318.00 pmoPU (318.00 pmol/L)-
Такие образцы необходимо разводить с помощью процедуры
ручного разведения.
Процедура ручного разведения
Рекомендуемое разведение: 1:2
Добавьте 150 pL образца к 150 pL Универсального разбавителя
для ручного разведений (Alinity I Multi-Assay Manual Diluent).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны
заказа пациента или контроля. Система будет использовать
данный фактор разведения для автоматического расчета
концентрации образца и сообщения результата. Результат до
применений фактора разведения должен составлять > 1.0 pg/mL
(> 0.11 pmol/L).
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения
до сообщения результата. Если концентрация разведенного
образца меньше 1.0 pg/mL (0.11 pmol/L), не сообщайте этот
результат.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации /4inity ci-series, Раздел 5.
Pt
Рб
CN
A bbott
--- стр. 7 ---
Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все
комтроли.
После принятия и сохранения результатов калибровки теста все
последующие образцы можно тестировать без предварительной
калибровки, кроме тех случаев, когда:
• Используется набор реагентов с новым номером серии.
• Результаты ежедневной процедуры контроля качества
находятся вне статистически обоснованного диапазона
контроля качества, используемого ху 1я мониторинга и
контроля рабочих характеристик системы, как указано в
разделе Т1роцвдуры контроля качества" данной инструкции
по применению к реагенту.
- Если статистически обоснованный диапазон значений
контроля недоступен, то период межоу калибровками не
должен превышать 30 дней.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
Рекомендуемые требования по контролю качества теста
Alinity ) Intact PTH заключаются в тестировании по одному
контролю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки
эксплуатации.
Дополнительные контроли следует тестировать в соответствии
с местными, государственными и/или федеральными законами
или аккредитационными требованиями и политикой контроля
качества вашей лаборатории.
Для получения статистически обоснованного диапазона
контроля каждая лаборатория должна устанавливать
собственные целевые значения концентраций и диапазон
концентраций для новых серий контролен на каждом клинически
значимом уровне концентрации. В ходе исследования
проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких
(3 - 5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего
(целевого) значения и вариабельности средних значений
(диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов.
Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей
работы системы, в данное исследование необходимо включить
возможные причины вариабельности:
• Несколько сохраненных калибровок
• Разные серии реагентов
• Разные серии калибраторов
• Разные аналитические модули (если гфименимо)
• Результаты, получаемые в разное время суток
Информацию или общие рекомендации по контролю качества
см. в опубликованных руководствах, напр., в документе С24-АЗ
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в
других опубликованных руководствах.^
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices", James О Westgard, Ph.D.''®
Подтвер>кдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity cl-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity i Intact PTH использует метод поточечного анализа
данных для получения калибровки и результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
Флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "Флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поло, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
pg/mL (pmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity I Intact PTH составляет
• Протокол STAT: 4.0 - 2500.0 pg/mL {0.42 - 265.00 pmol/L)
• Плановый протокол: 3.0 - 3000.0 pg/mL (0.32 pmol/L -
318.00 pmol/L)
Значения результатов, выходящие за нижний предел диапазона
измерения, сообщаются как < 4.0 pg/mL (0.42 pmol/L) или
< 3,0 pg/mL (0.32 pmol/L) соответственно.
■ ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты следует интерпретировать в совокупности с
другими данными; напр., симптомами, результатами других
тестов, клиническими проявлениями и др.
• Если результаты теста на интактный ПТГ не соответствуют
клинической картине, рекомендуется провести
дополнительное тестирование для подтверждения
полученного результата.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека
могут вступать а реакцию с иммуноглобулинами реагента,
интерферируя в иммуноанализв In Wfro. Пациенты,
находящиеся в привычном контакте с животными либо
с продуктами сыворотки крови животных, в большей
степени подвержены подобной и) 1терференции. Для
постановки диагноза может потребоваться дополнительная
информация."
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i
System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Для определения референсного диапазона теста ARCHITECT
Intact PTH было проведено исследование с использованием
образцов плазмы крови клинически здоровых взрослых
пациентов. Данные исследования приведены в таблице ниже.
Интапяыя ПТГ
2.5* процен- S7.5* яро-
Кол-во Едяняцы Мвдяана ТИЛЬ ц е нтил ь
Здоровые 143 PO/m L 35.6 15.0 68.3
взрослые pmol/L 3,77 1.59 7,24
а A bbott
L
--- стр. 8 ---
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinlly i и системе ARCHITECT I System
используются одни и те же реагенты и соотношения образца/
реагента.
Если не указано другое, асе исследования проводились на
анализаторе Alinity L
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2.'^ Исследование
по протоколу STAT и плановому протоколу проводилось с
использованием 1 серии ПТТ интактный Реагентов (Alinity i Intact
PTH Reagent Kit), 1 серии ПТТ интактный Калибраторов (Ailnity
I Intact PTH Calibrators) и 1 серии ПТГ интактный Контрольных
материалов (Alinity I Intact PTH Controls) на 1 анализаторе.
Три контроля и 3 панели сыворотки крови человека были
протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в
течение 20 дней.
ПРИМЕЧАНИЕ: Один набор из 3 панелей сыворотки крови
человека исследовался по протоколу STAT, другой набор из 3
панелей сыворотки крови человека исследовался по плановому
протоколу.
Протокол STAT, единицы: pg/mL
Плановый протокол, единицы: pmol/L
Образец
Кол-
ао
Среднее
(РВ/гаЦ
6н/тря серии
{повтарлемепь)
ско %кв
Внутри лаборато
рии (общее)*
СКО %КВ
Низкий кошроль 120 7.7 0.29 3.8 0.34 4,4
средний контроль 120 53.6 1.48 2.8 1.77 3.3
Высокий контроль 120 201.9 4.47 2,2 5.50 2.7
Панель! 120 787.6 43.58 5,5 44.80 5.7
Панель 2 120 2053.9 92.66 4.5 92.66 4,5
Панель 3 120 2244.8 72.06 3,2 94.52 4.2
“ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Протокол STAT, единицы: pmol/L
Сроднее
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборато
рии (общее)*
Образец во (pmol/L) С КО %кв ско %кв
Низкий контроль 120 0.81 0.032 3.9 0.037 4.5
Средний контроль 120 5.68 0.156 2.7 0.180 3.3
Высокий КО Н ф О Л Ь120 21.40 0.4/4 2.2 0.583 2.7
Панель 1 120 83,48 4.620 5,5 4.749 5.7
Панель 2 120 217.72 9.822 4.5 9.822 4.5
Панель 3 120 237.95 7,638 3.2 10,020 4,2
• Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Плановый протокол, единицы: pg/mL
Образец
Кол-
во
Среднее
(pg/mL)
Внутри серии
(повторяемость)
СКО %КВ
Внутри лаборато
рии (общее)*
ско %кв
Низкий контроль 131 9,4 0.31 3.3 0.40 4.3
Средний контроль 132 63.8 1.64 2.6 2.31 3.6
Высокий контроль 132 246.8 6.17 2.5 7,91 3.2
Панель 1 120 971.4 26.16 2.7 28.08 2.9
Панель 2 120 2353.4 61.35 2.6 65.60 2.8
Панель 3 120 2733.9 85.03 3.1 88.38 3.2
“ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Кол- Среднее
Внутря серия
(повторяемость)
Внутри лаборато
рии (общее)'
Образец В О (pmol/L) СКО %КВ СКО %кв
Низкий контроль 131 1.00 0.033 3.3 0.044 4.4
Средний контроль 132 6.76 0.173 2.6 0.245 3.6
Высокий контроль 132 26.16 0.654 2-5 0.839 3.2
Панель 1 120 102.97 2.773 2.7 2,977 2.9
Панель 2 120 249.46 6.503 2.6 6.953 2.S
Панель 3 120 289.80 9.014 3.1 9.368 32
“ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Ни^кние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование
проеодилось с использованием 3 серий ПТТ интактный
Реагентов (Alinity I Intact PTH Reagent Kit) на 2 анализаторах
в течение нв менее 3 дней. Наиболее высокие значения
предела бланка (ПБ). предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) приведены ниже.
Репрезентативные данные представлены с учетом нижней
границы интервала измврения.^^
Протокол ШТ PQ/m L pmoi/L
ПБ' 0.3 0.03
ПО" 0.5 0.05
ПКО' 1.0 0.11
Плановый протокол pg/mL pmol/L
П 6> 0.3 0.03
ПО" 0.5 0.05
ПКО' 0.9 0.10
“ ПБ определен как 95-й процеитиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналитэ в
п г 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при
которой аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью ■
по результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации анапита в п а 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентра: (ия анапита
с максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕР06-А CLSI.'^
Протокол STAT: Линейность данного теста сохраняется в
интервале измерения 4.0 - 2500.0 pg/mL (0.42 - 265.00 pmol/L),
Плановый протокол: Линейность данного теста сохраняется в
интервале измерения 3.0 - 3000.0 pg/mL (0.32 - 318,00 pmol/L)
Специфичность
Даннов исследование проводилось на системе ARCHITECT i
System.
Было проведено исследование специфичности теста ARCHITECT
Intact PTH в соответствии с протоколом ЕР7-А NCCLS.’® В
аликвоты калибратора ARCHITECT Intact PTH Calibrator A
добавляли потенциальные кросс-реактанты в указанных
концентрациях и тестировали на интактный ПТГ. Данные
исследования приведены в таблице ниже.
Квнцентрацяя
фрагмент П ТГ pg/mL pmnlA
% кросс-реактив
ности*
1-34 100 000 10 600 0.00
39-68 100 000 10 600 0.00
53-84 100 000 10 600 0.00
44-68 100000 10 600 0.00
39-84 100 000 to 6 0 0 0.00
а A bbott
--- стр. 9 ---
Средняя концентрация обогащенного образца -
% кросс- Средняя концентрация необогащениого образца
реактивности = _______________(pg/mL)______________
Концентрация кросс-реактаита (pg/mL)
хЮО
Интерференция
Даннов исследование проводилось на системе ARCHITECT I
System.
Потенциально интерферирующие эндогенные веицества
Выло проведено исследование в соответствии с
рекомендациями протокола ЕР7-А NCCLS для оценки
потенциальной интерференции со стороны гемоглобина,
билирубина, триглицеридов и белка в тесте ARCHITECT
Intact PTH,’® Не наблюдалось сколько-нибудь значимой
интерференции, поскольку средний выход в % был в диапазоне
± 10% от ожидаемого значения. Данные исследования
приведены в таблице ниже.
Потенциально интерферирующие
вещества Концентрация Средний выход (%j*
Гемоглобин 500 mg/'dL 102
Билирубин 20 mg/dL 98
Триглицериды 5000 ma/dL 1Q 5
Низкий белок 4g/dL IOC
Высокий белок 9.5 g/dL 93
Высокий белок (плановый протокол) 10.5 a^dL 94®
% выхода < Наблюдаемое значение (pg/ml.)
Ожидаемое значение (pg/mL)•хЮО
Средний выход {%) - Среднее значение выхода (%) для всех
исследованных образцов
® При использовании протокола STAT может наблюдаться
интерференция со стороны белка в высоких концентрациях.
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа ЕРОЗ-АЗ CLSI’® с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.
Протокол STAT;
Коэфф. /]^апазон
Тил Едини-Кол- корре- Пересе- На- концентра-
lecT обриця цы во ляции чение клон ции
Alinity i IntactСывороткаpg/'mL 132 1.00 -1.12 0.90 5.4 - 2325.5
PTH в сравн.
с ARCHITECT
Intact PTH
крови pmtM- 132 1.00 -0.12 0.90 0,57-246,50
Плановый протокол:
Коефф. Диапааой
Тип Едини-Кол- корре- Пересе- На- концентра-
Тест образца ЦЫ во ляцми чение клон ции
Alinity 1 IntactСыворожаPO'm L133 1.00 0.55 0.94 3.5 - 2734,5
PTH в сравн.
с ARCHITECT
крови рглоИ. 133 1.00 0.06 0.94 0.37-289 86
Intact PTH
2.
3.
4.
5.
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. Goltzman D, Hendy GN. Parathyroid hormor^e. In: Becker KL. editor.
Principles and Practice of Endocrinology and Metabolism, 3rd edition.
Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins: 2001:497-512.
US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administreition, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens,
US Department of Health and Human Services. Biosafety In
Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva; World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Viforkers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4, Wayne,
PA: CLSi: 2014.
La'ulu SL, Straseski JA, Schmidt RL. Genzen JR. Thrombin-mediated
degradation of parathyroid hormone in serum tubes. Clinica Chimica
Acta 2014;437;19M96.
Hanon EA, Sturgeon CM. Lamb EJ. Sampling and storage conditions
influencing the measurement of parathyroid hormone in blood
samples: a systematic revlev/. Ctln Chem Lab Med 2013;51(10):1925-
1941.
Beligere GS. Brate EM, Elliott D, et al. Impact of Sample Handling
on Intact Parathyroid Hormone (PTH) Concentrations in Specimens
[abstract]. Clinical Chemistry. 2015;6t(10)Supplement:S41. https://
www.aacc.org/’/medla/files/annual-meeting/2015/abstracts-2/
aacc201S_abstractbook_fina!_completer1.pdf?la»en. По состоянию
на: 15 ног^ря 2016 г..
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality
Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and
Definitions: Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document
C24-A3. Wayne, PA; CLSI; 2006.
Westgard JO. Basic OC Practices. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
Boscato LM, Stuart MC. Heterophillc antibodies; a problem (or all
immunoassays, C/in Chem 1988;34(1):27-33.
12. Clinical and L^oratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods:
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Docroment БР05-А2.
Wayne. PA; CLSI; 2004.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSi). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne. PA: CLSI; 2012.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Appmved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne. PA:
CLSI; 2003.
15. National Committee for Ciinicai Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing in Ciinicai Chemistry; Appmved Guideline.
NCCLS Document EP7-A. Wayne. PA: NCCLS: 2002.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne.
PA: CIS!; 2013.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
7.
8
9
11.
а A bbott
i