Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения билирубина в сыворотке или плазме крови взрослых людей и новорожденных спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Билирубин Калибраторы (Alinity c Bilirubin Calibrator Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__87125_I.pdf ===
--- стр. 8 ---
el
ПРПТПУН- FnipppnuiinTR TO 6vo|in тг)с вЕстаапс ( ia s m y h a m e i) npiv ano uiv вюаушуп tojv Tifjojv равроуорптл.
Oi Tipeq pa0MOvo|jiiT^ проскифоу xpгl<^^MoгIOltovтaq t o v avoAuTf) ARCHITECT cSystem.
Znueiuon: EvSeYeiai va unv Eivai 5ia0eaiM£Q oAsc; oi e^siaaeic; ae oAeq xic; x^peq.
pi
UWAGA: Przed wprowadzeniem wartosci kalibratorow nalezy sprawdzic nazw^ oznaczenia ( ia m a y n a m e i).
Wartosci kalibratorow zostaly wygenerowane przy u^ciu analizatora ARCHITECT cSystem.
Uwaaa: Nie wszvstkie oznaczenia moqa bye dostppne we wszystkich krajach.
hu
FIGYELEM: A kaiibratorertekek beirasa elott ellenorizze, egyeztesse a teszt nevet (| assay name
A kaiibratorertekek az ARCHITECT cSystem hasznalataval keriiltek meghatarozasra,
Fiavelem: Nem feltetlenul kaphato az osszes teszt minden orszagban.
tr
kfliihrator flfioorlfirini nirmeden once tetkik adim (I assaynam ei ) dogrulaym.
Kalibrator degerleri, ARCHITECT cSystem’i kullanilarak elde edilmi|tir.
Not: Turn tetkikler her iilkede meveut olmayabilir.
ru
ВНИМАНИЕ: Перед тем, как ввести значения калибратора, проверьте название теста ([ assayмаме | ) .
Значения калибратора были получены на системе ARCHITECT cSystem.
Поимечание: Некоторые тесты могут быть недоступны в вашем регионе.
no
VIKTIG: Kontroller analysenavnet ([ assaynam e !) fpr kalibratorverdiene legges inn.
Kalibratorverdiene ble generert med ARCHITECT cSystem.
Merk: Noen analyser er ikke tilqjengelige i alle land.
sk
iipn7nRWFNiF- PrRfl 7aflanim hodnot kalibratorov overte nazov metody ( iassaymame I).
Hodnoty kalibratorov boll vygenerovane pri pouziti systemu ARCHITECT cSystem.
Poznamka: V niektorych krajinach nemusia byt’ к dispozicii vsetky metody.
hr
nPRF7- Prijp iinnsa vrijftdno.stl kalibratora. orovierite naziv testa ( iassaymam e I).
Vrijednosti kalibratora dobivene su na analizatoru ARCHITECT cSystem.
Naoomena: Nisu svi testovi dostupni u svim zemliama.
sr
OPREZ: Ime testa ([ assay n a i^I^) verifikuite pre unosenja vrednosti kalibratora.
Vrednosti kalibratora dobijene su pomocu ARCHITECT cSystem analizatora.
Naoomena: Neki testovi nisu dostupni u svim zemljama.
ro
ATFNTIF; Veriflcatl numele testului ([ assaynai ^ ) Tnainte de introducerea valorilor calibratorului.
Valorile calibratorului au fost generate utilizand ARCHITECT cSystem.
Nota: Nu toate testele sunt disponibile In toate tarile.
3> 3 3 о <^ о П) ^л Д ь I S
§ § ? 5 II о о > Ш « ■ | l | i | f l i f i f I л
o^ S
"O о 0 ) Э■ ^ ' 1 i - S ' so i —
i » i,s ^5 = S' Ш s a о О 5 ^ ^ t] ®
i
X>
о СЛ
S Щ 5 2
3 □ I
■O -D CD
2 s О
--- стр. 9 ---
Alinity с
Билирубин Калибраторы
(Alinity с Bilirubin Calibrator Kit)
См. выделенные изменения. Редакция: март 2018 г.
ru
Bili Cals
|re^ 08P6101
G76408R02
S8P61R
I
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Билирубин Калибраторы {Alinity с Bilirubin Calibrator Kit)
(также встречается по тексту: Bill Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для калибровки теста Alinity с Bilirubin на
анализаторе Alinity с.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к Билирубин прямой Реагентам (Alinity с Direct Bilirubin Reagent
Kit), Билирубин общий Реагентам (Alinity с Total Bilirubin Reagent
Kit) и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
подготовлены в растворе сыворотки бычьей крови.
Уровни аналита скорректированы при помощи экстракта
билирубина и синтетических производных. В составе
присутствуют консерванты.
Значения калибратора для определенной серии приведены в
таблице значений Билирубин Калибраторов (Alinity с Bilirubin
Calibrator Kit), которая поставляется в одной упаковке с
калибраторами. Убедитесь, что номер серии, указанный на
коробке калибратора, соответствует номеру серии, указанному
в таблице значений. Последние две цифры номера серии могут
различаться.
Калибратор Количество
CAL111 3 X 5.0 mL
Ical|2| 3 X 5.0 mL
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Alinity с Direct Bilirubin
При использовании совместно с тестом Alinity с Direct Bilirubin
калибратор стандартизирован в соответствии с методом
Думаса’ и подтвержден методом сравнения образцов,
полученных от человека.
Alinity с Total Bilirubin
При использовании совместно с тестом Alinity с Total Bilirubin
калибратор стандартизирован в соответствии с методом
Думаса / соотнесен со стандартным референсным материалом
Национального института стандартов и технологий (NIST SRM
316).2
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
.
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторожности
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с
санитарными нормами Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию.
• Перед использованием дайте калибратору отстояться при
комнатной температуре.
• Перед каждым использованием тщательно перемешивайте,
аккуратно переворачивая флаконы.
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
флакон
2 - 8’С До окончания
срока годности
Хранить в
защищенном от
света месте.
Вскрытый
флакон
2 - 8"С 7 дней после
вскрытия
Хранить в упаковке
производителя для
защиты от света.
Хранить в плотно
закрытых крышками
флаконах.
Поместить в
холодильник после
использования.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Значения калибратора могут настраиваться при
помощи электронных файлов, полученных с сайта
www.abbottdiagnostics.com или через опцию Abbott Mail.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибраторов.
• Добавьте соответствующее количество калибратора в
каждую чашечку для образца в соответствующей позиции.
• Калибровка выполняется путем тестирования водного бланка
и Билирубин Калибраторов (Alinity с Bilirubin Calibrator Kit).
• Вода для бланка добавляется анализатором.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или
несоответствие контролей установленным критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а
также соблюдения методик лабораторной работы.
--- стр. 10 ---
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Doumas ВТ, el al. Pitfalls In Ihe American Monitor kit methods
for determination of total and “direct" bilirubin. Clin Chem
1982;28(1l):2305-2308.
2. Doumas ВТ, et al. Candidate reference method for determination
of total bilirubin in serum: development and validation. Clin Chem
1985;31(11):1779-1789.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образиов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
И спользуемы е сим волы
Символы ISO 15223
□2
См. инструкцию по
применению
Изготовитель
I
Температурный диапазон
Использовать до/Срок годности
т
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Другие символы
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
ссбствемностью соответствующих владельцев.
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C €
[PRODUCEO FOR ABBOTT BY fDISTRIBUTED IN THE USA BY I
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Abbott Laboratories
Abbott Park, IL 60064 USA
Сервисная поддержка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте vvww.abbottdiagnostics.com
Редакция: март 2018 г.
©2016, 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
1 ALTERNATE UMTS Альтернативные единицы
1 ASSAY NAME 1 Название теста
ASSAY NO. Номер теста
Ic A L in Калибратор 1
CAL|1-2 Калибраторы 1 и 2
1CAL|2| Калибратор 2
Контрольный номер
I DEFAULT UNITS I Стандартные единицы
I DISTRIBUTED IN THE USA BY | Дистрибьютор в США
I INFORMATION FOR USA ONLY Информация только для США
I PRODUCED FOR ABBOTT BY | Произведено для Abbott
I PRODUCT OF USA | Продукт США
I PROTECT PROM UGHT | Защищать от света
R i ONLY I Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
ПРИ
к ИН(
УСЛ
Изде
хран
режк
Тран
хлад
темп
Изде
При
Тран
прав1
ГАР/
Прои
истеч
Били|
ТЕХН
Не тр
ТЕКУ1
Не тр>
ДАНН
Меди1
ОТХОД:
С мед1
Необх
упакоЕ
ПЕРЕ'
98/79/1
ISO и
1999/4
ПОТЕ1
Медиц
исполь
диагно
персон
ИНФ01
Не сод
СТЕРИ
Постав
ИНФОР
Не под;
МАТЕР
Матери.
безопас
местнол
ПОКАЗУ
Не прим
--- стр. 11 ---
С €
JSA
У
для
ории
I
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Билирубин Калибраторы (Alinity с Bilirubin Calibrator Kit) для России
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать и хранить при температуре 2-8'’С. Медицинские изделия должны
хранится в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры.
Транспортивка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке.
При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный срок годности;
Билирубин Калибраторы (Alinity с Bilirubin Calibrator Kit) - не более 18 месяцев с даты производства;
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами по СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению
с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
98/79/ЕС, 1272/2008/ЕС (CLP), 1907/2006/ЕС (REACH), EN ISO 9001, ISO 13485, EN ISO 14971, EN 13641EN
ISO 15223-1, EN ISO 15223-2, EN 980 EN ISO 18113-1, EN ISO 18113-2, EN ISO 18113-3, ISO 80000-1,
1999/45/EC
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие Билирубин Калибраторы (Alinity с Bilirubin Calibrator Kit) предназначено для
использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы,
диагностические центры, референтные лаборатории и учреждения переливания крови по всему миру,
персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity с
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.abbottdiagnostics.com или обратитесь к
местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 12 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Калибратор 1 (Alinity с Bilirubin Calibrator 1):
Значение pH при 20 °С; 7.3
Плотность при 20 °С: 1.025 г/стЗ
Калибратор 2 (Alinity с Bilirubin Calibrator 2)
Значение pH при 20 °С: 7.3
Плотность при 20 "С: 1.028 г/стЗ
< оQ .
СО
о
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ
Отсутствуют.
ЦВЕТ И ЗАПАХ
Калибратор 1 (Alinity с Bilirubin Calibrator 1): Янтарный и белковый
Калибратор 2 (Alinity с Bilirubin Calibrator 2): Янтарный и белковый
о.
X
ш
СЗ
ш
--- стр. 13 ---
у c a l_ B il_ 2 Exp. I«ef| 0 8P6101
I ASSAY NAME | I REP I I A S S A Y N O . I
Bill D 07P97 1065
Bill T 07P96 1109
Bill Total 04V51 1094
1 D E F A U L T U N IT S ! A L TER N A TE U N IT S |
| c a l | i | 1 1 ^ 1 1'' 1 1 CAL 12
mg/dL mg/dL pmol/L pmol/L
mg/dL mg/dL pmol/L pmol/L
mg/dL mg/dL [imol/L [imol/L
CAUTION: Verify the assay name (Iassayhame]) before entering calibrator values.
0 p Calibrator values were generated using the ARCHITECT cSystem.
Note: All assays may not be available in all countries. _______________
ACHTUNG: Uberprijfen Sie den Assaynamen (Ia s s a y h a m ei) vor dem Eingeben der Kalibratorwerte.
de Die Kalibratorwerte wurden mit dem ARCHITECT cSystem generiert.
Hinweis: Mbglicherweise sind nicht alle Assays in alien Landern erhaltlich.___________
ATTENTION : Verifier le nom du dosage (ia s s a y n a m e i) avant de saisir les valeurs du catibrateur.
fl* Les valeurs du calibrateur ont ete generees a I’aide de I’ARCHITECT cSystem.
Remarque : Certains dosages ne sent pas disponibles dans tous les pays. ________________
PRECAUCION: compruebe el nombre del ensayo {[ ASSAY NAME ]) antes de introducir los valores del calibrador.
0 S Los valores del calibrador se generaron con ARCHITECT cSystem.
Note: no todos los ensayos estan disponibles en todos los paises.__________________________________
ATTENZIONE: verificare II nome del dosaggio ([a s sayn a m ei) prima di introdurre i valor! del calibrators.
\\ \ valori del calibrators sono stati generati utilizzando I’ARCHITECT cSystem.
______Nota: alcuni dosaggi potrebbero non essere disponibili in tutti i Paesi. ________________________
atenq AoT Verificar о nome do ensaio ( [assayname !) antes de introduzir os valores do calibrador.
pt Os valores do calibrador foram gerados com о ARCHITECT cSystem.
Nota: alguns ensaios poderao nao estar disponiveis em todos os paises. _____________________
VIGTIGT: Kontroller analysens navn ([ ASSAY NAME ]) f0r indtastning af kalibratorvaerdier.
da Kalibratorveerdierne blev genereret med ARCHITECT cSystem.
Ветгегк: Nogle analyser flis ikke i alle lands. ____________
UPOZORNENI: Pfed zadanim hodnot kalibratoru ovefte nazev metody ([assw nam e]).
0 3 Hodnoty kalibratoru byly vygenerovany pfi pouziti systemu ARCHITECT cSystem.
Poznamka: V nekterych zemi'ch nemusi b^ к dispozici vsechny metody. ________
VIKTIGT: Kontrollera analysnamnet ( [a s s a y n a m e~1) innan kalibratorvardena anges.
3 V Kalibratorvarden genererades med anvandning av ARCHITECT cSystem.
Observera: Vissa analyser finns inte I alia lander.
ADDott GmbH & Co. KG
Man.PlancK-Ring 2
6S20S Wiesbaden
Germany
•*•49-6122-580
I PRODUCED FOR ABBOTT BY |
Uicrogenrcs Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 DSA
C€
Revised December 2016.
©2017, 2018 Abbott Laboratories
G72641R02
A b b o tt
--- стр. 29 ---
Alinity c
Билирубин прямой Реагенты
(Alinity с Direct Biiirubin Reagent Kit)
ru
Bill D
07P97
G76322R04
B7P97R
Cm. выделенные изменения. Редакция: март 2018 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit)
(также встречается по тексту: Bill D)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Билирубин прямой Реагенты (Alinity с
Direct Bilirubin Reagent Kit) предназначен для количественного
определения прямого билирубина в сыворотке и плазме крови
человека на анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
По окончании срока циркуляции эритроциты разрушаются
в ретикулоэндотелиальной системе, преимущественно в
селезенке. Освободившийся гем после отделения железа
превращается в билирубин. Этот процесс обуславливает около
80% от 500 pmol (300 mg) билирубина, образующегося за сутки.
Остальной билирубин выделяется при распаде миоглобина и
цитохромов, а также при разрушении незрелых эритроцитов в
костном мозге.
Образовавшийся билирубин затем транспортируется в печень
в связанном с альбумином виде. Эта фракция билирубина
называется непрямым или неконьюгированным билирубином.
В печени с помошью фермента уридилдифосфатглюкуронилтра
нсферазы происходит конъюгация билирубина с глюкуроновой
кислотой, в результате чего образуется конъюгированный
билирубин (моно- и диглюкурониды). Конъюгированный, или
прямой, билирубин по желчевыводящим путям попадает в
кишечник, где он метаболизируется бактериями до группы
продуктов, известных под общим названием стеркобилиногены.
Таким способом билирубин выводится почти полностью, и
уровень его в сыворотке крови в норме незначителен.
Прямой билирубин это сумма конъюгированных фракций.
Уровень прямого билирубина повышается при обструкции
желчевыводящих путей, гепатите, циррозе, врожденной
недостаточности некоторых ферментов, а также врожденных
дефектах канальцевой дискреции.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Определение уровня билирубина обычно базируется на
реакции билирубина с диазотированной сульфаниловой
кислотой, описанной Ehrlich.’ При этом методе прямой
билирубин (конъюгированная фракция) соединяется с солью
диазония в присутствии сульфаминовой кислоты, образуя
окрашенный реагент азобилирубин. Увеличение оптической
плотности при 548 пт в результате образования азобилирубина
пропорционально концентрации прямого билирубина.
Методология: Диазореакция
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
@ 07Р9720
I РЕАГЕНТЫ
СодерЯкимое набора
Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit)
07P97
Объем (ml), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
07Р9720
Количество тестов в картридже 360
Количество картриджей в
наборе
4
Количество тестов в наборе 1440
И 68.1 mL
и 21.0 mL
[м] Активные ингредиенты: Сульфаминовая кислота (9.7 g/L).
Активные ингредиенты: 2, 4-дихлороанилин (< 0.1 g/L),
нитрит натрия (< 0.1 g/L), HCI (33.54 g/L).
Предупре>кдения и меры предосторо)кности
Для диагностики In Vitro
Меры предосторо>кности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA), При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.^'®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; 1Л11
ОПАСНОСТЬ Содержит сульфаминовую кислоту.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
Предотвращение
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
--- стр. 30 ---
Реагирование
Р301+Р330+Р331 г
р
1РИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать
)от. НЕ вызывать рвоту.
Р305+Р361+Р338 f ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; Осторожно
промыть водой в течение нескольких
иинут. Снять контактные линзы, если
зы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р303+Р361+Р353 ТРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или
волосы): Снять немедленно всю
загрязненную одежду. Промыть кожу
водой/принять душ.
РЗЮ Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.72790-10 ОТ 09.12.2010).
Следующие предупреждения и меры предосторожности
О ТН О С Я ТС Я к; m
ОПАСНОСТЬ Содержит соляную кислоту.
Н314 Вызывает серьезные ожоги кожи и
повреждения глаз.
Н332 Наносит вред при вдыхании.
М290 Может вызывать коррозию металлов.
Предотвращение
Р260 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р264 После работы тщательно вымыть руки.
Р271 Использовать только на открытом
воздухе или в хорошо вентилируемом
месте.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной одеждой/средствами защиты
глаз.
Р234 Хранить только в контейнере завода-
изготовителя.
Реагирование
Р301+РЗЗО+Р331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать
рот. НЕ вызывать рвоту.
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА; Осторожно
промыть водой в течение нескольких
минут. Снять контактные линзы, если
вы ими пользуетесь и если это легко
сделать. Продолжить промывание глаз.
Р303+Р361+Р353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или
волосы): Снять немедленно всю
загрязненную одежду. Промыть кожу
водой/принять душ.
Р304+Р340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Вынести
пострадавшего на свежий воздух
и обеспечить ему полный покой в
удобном для дыхания положении.
РЗЮ Немедленно обратиться в
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к
врачу-специалисту/терапевту.
Р390 Абсорбировать пролившееся вещество,
чтобы не допустить повреждение
материалов.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.72790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на 1
час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура Макс, время
хранения хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый
картрид>к
2 ■ 8"С До окончания
срока годности
Храните в
вертикальном
положении.
На борту Температура 28 дней
в системе
Вскрытый
картрид>к
2 - 8"С До окончания
срока годности
Храните в
вертикальном
положении.
Не используйте
повторно
крышки реагента
изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента. _________
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
■ П 1
Необ)
Прове
Подр(
и ред
экспг
Инфо
РукоЕ
Подр(
РуКОЕ
Альт
Для Е
"Едиг
фop^
(Kohl
X (Фг
един;
Стан,
един
резу;
mg/d
1 C
Типь
Пере»
пригс
flpyrt
антик
испо;
Тип о
Сывс
KpOBl
Плаз(
П)
ти
С И
об
Ко
ХЭ|
но
ПР
ис
по
пр
ин
Состо
• Чт(
С Ь 1 |
эр1
крс
трс
ре:
--- стр. 31 ---
гйнер в
рмами
12.2010),
ов на 1
ipbKOB,
:ов.
4НОИ
1ть на
1ые
)
>ie
риска
злы
0
ует
1
•а.
,стве
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Direct Bilirubin перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
'Единицы измерения",
формула пересчета;
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата) •
Стандартные
единицы измерения
результата фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
mg/dL 17.1 pmol/L
1 СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тип образца
Емкости для сбора
образцов Специальные условия
Сыворотка
крови
Пробирки для
сыворотки крови (с
разделительным гелем
или без)
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Литий гепарин (с
разделительным гелем
или без)
Натрий гепарин
EDTA
Не рекомендуется
использование
пробирок, содержащих
фторид натрия/
оксалат калия,
из-за возможного
гемолиза с этими
антикоагулянтами.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
• Компания Abbott Laboratories не верифицировала рабочие
характеристики теста при исследовании образцов
новорожденных.
ПРИМЕЧАНИЕ: Компания Abbott Laboratories рекомендует
использование индексов интерференции образца в
полуколичественном режиме с целью определения
пригодности образцов. См, таблицы индексов
интерференции образца (HIL).
Состояние образцов
» Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Используйте образцы сыворотки или плазмы крови
без видимого гемолиза или липемии. См. раздел
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной
инструкции по применению.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекреотной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы,
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Защищайте образцы от яркого света, так как билирубин
фотолабилен.® Прямой билирубин стабилен в сыворотке и
плазме крови при следующих условиях;
Тип образца Температура
Максимальное время
хранения
Сыворотка/ 20 - 25'С 2 дня^
плазма крови 2 - 8'С 7 дней^’ ®
-20'С 3 месяца®
-80'С 3 месяца®
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20‘С не превышая указанный выше временной диапазон.^
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать
температурный режим хранения образцов при -20'С и/или
-80'С исходя из спецификаций производителя холодильника
или из стандартных(ой) процедур(ы) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р97 Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin
Reagent Kit)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• Alinity с Direct Bilirubin файл теста
• 08Р6101 Билирубин Калибраторы (Alinity с Bilirubin Calibrator
Kit)
--- стр. 32 ---
• Коммерческие контроли, содержащие прямой билирубин
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCl) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см, а Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4,
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест: 5.0 ц1.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Информацию о подготовке калибраторов и контролей см.
в инструкции по применению к Билирубин Калибраторам
(Alinity с Bilirubin Calibrator Kit) и/или в инструкции по
применению к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации прямого билирубина
более 15.0 mg/dL (256.5 pmol/L) помечаются кодом
"> 15.0 mg/dL" (> 256.5 pmol/L) и могут быть разведены с
использованием протокола автоматического разведения или
процедуры ручного разведения.
Протокол автоматического разведения
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 0.1 mg/dL
(1.7 pmol/L), не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5,
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
14 дней (336 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см, в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в "Basic QC Practices", James О Westgard, Ph,D.'’°
Подтвер>кдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Direct Bilirubin использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов" данной инструкции по применению.
флаги
Результа!
информа!
появлятьс
Alinity ci-{
Интервг
Интервал
mg/dL (ц|
рабочих:
отклонен
Интерваг
- 15.0 mg
Ю гр ^
Некоторь
билирубк
билируб1'
Laborator
билирубк*
времени
превыша
6илиpyб^
6nnHpy6t
Образцы
индоциа)
выведен!
"Интерф€
Компани:
НОВО|
См. f
и СП
ИНСТ]
Взрослые
Исследо!
сыворотк
Данные i
С28-А.'^
находилк
0.1 - 0.6
■ СПЕ
XAPi
в дaннo^
рабочим
лаборато
На анал1
System и
образца/
Если не'
анализа!
--- стр. 33 ---
и
ьтаты
>жет
1И
Р
м)
гролей
иеи,
^нтов
гься в
■ителя
в
1ЬНО
эатория
ории
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/dL (|imol/L}. который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Direct Bilirubin составляет 0.1
- 15.0 mg/dL (1.7 - 256,5 pmol/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Некоторые образцы могут давать результаты по прямому
билирубину, немного превышающие результат по общему
билирубину. Во время внутреннего исследования Abbott
Laboratories образцы со значениями концентраций общего
билирубина 0.2 mg/dL (3,4 pmoi/L) или ниже время от
времени давали результат по прямому билирубину, немного
превышающий соответствующий результат по общему
билирубину. Это может наблюдаться, когда почти весь
билирубин в реакции является прямым билирубином.
Образцы от пациентов, проходящих диагностику с применением
индоцианина зеленого (ИЦЗ), рекомендуется исследовать после
выведения ИЦЗ. Дополнительную информацию см. в разделе
"Интерферирующие вещества".''''’
Компания Abbott Laboratories не верифицировала рабочие
характеристики теста при исследовании образцов от
новорожденных.
См. разделы СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ данной
инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Данное исследование проводилось на системе АРСНГГЕСТ с
System.
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Сыворотка крови''^
I
Диапазон (mg/dL) Диапазон (pmol/L)
Взрослые 0.0 ■ 0.5 0.0 ■ 8.6
Исследование проводилось с использованием 136 образцов
сыворотки крови от добровольцев в возрасте 25 * 66 лет.
Данные анализировали в соответствии с протоколом NCCLS
С28-А.''‘’ По данным этого исследования 95% всех образцов
находились в диапазоне 0.0 - 0.5 mg/dL, диапазон образцов был
0.1 - 0,6 mg/dL.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторах Alinity с, ARCHITECT с System и AEROSET
System используются одни и те же реагенты и соотношения
образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2.''® Исследование
проводилось с использованием 1 серии Билирубин прямой
Реагентов (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit), 1 серии
Билирубин Калибраторов (Alinity с Bilirubin Calibrator Kit) и 1
серии коммерческих контролей на 1 анализаторе. Три контроля
и 2 панели сыворотки крови человека были протестированы не
менее чем в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)*
Образец во (mg/dL) CKO %КВ СКО %КВ
Контроль, уровень
1
Контроль, уровень
2
120 0.4 0.02 3.9 0.02 3.9
120 1.2 0.02 1.4 0.06 4,8
Контроль, уровень120 2.3 0,02 0.8 0.09 4.0
Панель 1 120 3.5 0.04 1.3 0,06 1.7
Панель 2 120 8.6 0.08 0.9 0,11 1,3
® Включает вариабельность внутри серии, между сериямии
между днями.
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)*
Образец во (limol/L) ско %кв СКО %КВ
Контроль, уровень
1
Контроль, уровень
120 6.8 0.28 4,1 0.28 4.1
120 21.4 0.29 1.4 1.03 4.8
Контроль, уровень120 39.7 0.32 0.8 1.58 4.0
Панель 1 120 60.5 0.76 1.3 1.03 1.7
Панель 2 120 147.6 1.37 0,9 1.88 1.3
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Ни>кние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2.'’® Исследование
проводилось с использованием 3 серий Билирубин прямой
Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit) на 2 анализаторах
в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения
предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) приведены ниже.
mg/dL pmol/L
ПБ* 0,0 0.0
ПО'' 0.1 1.7
ПКО' 0.1 1.7
® ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п
2 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при
которой аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью
по результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
® ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕРОб-А.''^
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
0.1 - 15.0 mg/dL (1.7 - 256.5 pmol/L).
--- стр. 34 ---
Интерференция
Потенциально интерферирующие вещества
Потенциальная интерференция в тесте Direct Bilirubin в
присутствии 62 mg/dL (0.62 g/L) гемоглобина, 125 mg/dL
(1.25 g/L) интралипида или 0.50 mmol/L индикана (индоксил
сульфата) при концентрации аналита, соответствующей
точке принятия медицинского решения, составляет s 10% или
± 0.1 mg/dL, в зависимости от того, что больше.
Данное исследование проводилось на анализаторах ARCHITECT
с System и AEROSET System.
Потенциальная интерференция в тесте Direct Bilirubin в
присутствии 6.3 mg/L (8.1 pmol/L) индоцианина зеленого при
концентрации аналита, соответствующей точке принятия
медицинского решения, составляет £ 10% или ± 0.1 mg/dL, в
зависимости от того, что больше.
Данное исследование проводилось на анализаторе ARCHITECT
с System.
Исследования были проведены в соответствии с
рекомендациями документа ЕР7-Р NCCLS.’®
Эффекты интерференции определялись с помощью методов
реакции на дозу и парных различий при концентрациях аналита.
соответствующих точкам принятия медицинского решения.
I БИБЛИОГРАФИЯ
Концентрация интерферента Direct Bilirubin
Потенциально Разница от це-
интерферирую- Стандартные Альтернатив- Целевое зна- левого уровня
щие вещества единицы ные единицы чение (mg/dL) (mg/dL)
Гемоглобин 31 mg/dL 0.31 g/L 0.4 -0.1
62 mg/dL 0.62 g/L 0.4 -0,1
125 mg/dL 1.25 g/L 0.4 -0.2
250 mg/dL 2.50 g/L 0.4 -0.2
500 mg/dL 5.00 g/L 0.4 -0.2
Триглицериды 519 mg/dL 5.86 mmol/L 0.4 -0.1
человека 1034 mg/dL 11.68 mmol/L 0.4 0.3
Интралипиды 125 mg/dL 1.25 g/L 0.4 -0,1
250 mg/dL 2,50 g/L 0.4 0,1
500 mg/dL 5.00 g/L 0.4 0.4
Индоцианин 6.3 mg/L 8.1 pmol/l 0.3 -1-0.1
зеленый 12.5 mg/L 16.1 pmol/L 0.3 -1-0.3
18.8 mg/L 24.2 pmol/L 5.1 -fO.4
25.0 mg/L 32.3 pmol/l 5.1 +0.5
Taki и др. сообщали о концентрации индоксил сульфата до
8.62 mg/dL (0.40 mmol/L) со средним значением 3.52 mg/dL
(0.17 mmol/L) у 224 пациентов на гемодиализе (ГД).^® Индоксил
сульфат не вызывает существенной интерференции в данном
методе определения прямого билирубина. Исследование,
проведенное Abbott Laboratories, показало, что добавление
12.57 mg/dL (0.50 mmol/L) 3-индоксил сульфат калиевой соли к
образцам увеличивало концентрацию прямого билирубина не
более чем на 0.1 mg/dL.
Растворы индоцианина зеленого со значениями концентраций,
приведенными в таблице, были подготовлены добавлением
индоцианина зеленого к двум пулированным плазмам крови:
одной с высокой концентрацией билирубина, второй - с низкой
концентрацией билирубина.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.^°
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.^''
Еди
ницы
Кол-
во
Коэфф.
корре
ляции
Пересе
чение
На
клон
Диапазон
концентра
ции
Alinity с Direct Сыворотка mg/dL 132 1.00 0.00 1.00 0.2-14.7
Bilirubin 0 сравн. крови
с ARCHITECT
Direct Bilirubin
pmol/L 132 1.00 0.00 1.00 3.4-250.6
5.
6.
7.
9.
11.
12.
Butlis СА, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999:1136.
US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Wbrkers From Occupationally Acquired Infections:
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014.
Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1999:1169.
Quder WQ, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes—
preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT Verlag; 1996:Annex 8-9.
US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US
Pharmacopeia National Formulary. 1995 ed (USP 23/NF18).
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory
Tests, 2nd ed. Washington, DC: AACC Press; 1997:3-88.
10. Westgard JO. Basic OC Practices. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
Donnachie EM, Seccombe DW, Urquhart N1, et al. Indocyanine green
interference in the Kodak Ektachem determination of total bilirubin.
Clin Chem 1989;35(5):899-900.
Meijer DKF, Weert B, Vermeer GA. Pharmacokinetics of biliary
excretion in man. VI. Indocyanine green. Eur J Clin Pharmacol
1988;35:295-303.
13. Data on file at Abbott Laboratories.
14. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical
Laboratory; Approved Guideline. NCCLS Document C28-A. Villanova,
PA: NCCLS: 1995.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Ouanf/faf/ve Measurement Methods:
Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures:
Approved Guideline-Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2012.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Pmcedures: A Statistical
Approach: Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
National Committee for Clinicai Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing in Clinical Chemistry: Proposed Guideline.
NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986.
Taki K, Tsuruta Y, Niwa T. Indoxyl sulfate and atherosclerotic risk
factors in hemodialysis patients. Am V/Vephro/2007; 27:30-35.
Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-105-3-108.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples:
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne,
PA: CLSI; 2013.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
16.
17.
18
19
20
21.
iD IST t
liNFOl
|PR0C
|pROC
И
RxO»
Alinit^
комп.
Все L
COOTE
jPROC
Sekis
70 W.
Chari
Princi
C1E ;
Cepe
пред
ваш<
Реда
©201
Авто|
Pocci
ООО
Лени1
Тел: -I
--- стр. 36 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit) для России
ТЕХ
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать и хранить при температуре 2-8°С. Медицинские изделия должны
хранится в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры.
Транспортивка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиидикаторов.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке.
При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта
Зна‘-
Пло'
Зна»-
Пло'
СВЕ
НАЗ
Отсу
гарантийны е обязательства
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности. Максимальный срок годности:
Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit) - не более 14 месяцев с даты производства;
ЦВЕ
Peai
Peai
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
►
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами по СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению
с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
98/79/ЕС, 1272/2008/ЕС (CLP), 1907/2006/ЕС (REACH), EN ISO 9001, ISO 13485, EN ISO 14971, EN 13641EN
ISO 15223-1, EN ISO 15223-2, EN 980 EN ISO 18113-1, EN ISO 18113-2, EN ISO 18113-3,ISO 80000-1,
1999/45/EC
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие Билирубин прямой Реагенты (Alinity с Direct Bilirubin Reagent Kit) предназначено для
использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы,
диагностические центры, референтные лаборатории и учреждения переливания крови по всему миру,
персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity с
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.abbottdiagnostics.com или обратитесь к
местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 37 ---
,олжны
гурный
жащих
маемой
нению.
:твии с
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Реагент 1 (Alinity с Direct Bilirubin Reagent 1);
Значение pH при 20 °С: 1-1.4
Плотность при 20 °С: 1.012 г/стЗ
Реагент 2 (Alinity с Direct Bilirubin Reagent 2)
Значение pH при 20 °С: SO.5
Плотность при 20 "С; 1.019 г/стЗ
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ
Отсутствуют.
ЦВЕТ И ЗАПАХ
Реагент 1 (Alinity с Direct Bilirubin Reagent 1) Бесцветный и без запаха
Реагент 2 (Alinity с Direct Bilirubin Reagent 2): Бесцветный и без запаха
ым до
а;
--- стр. 38 ---
Abbott
Abbott Gmb^ ■ < S t Co. K G
Max-Pianck- 2
65205 Wiesb .aden
Offenliic}>e Begiaubigung
--- стр. 49 ---
el
ПРП7ПУН- FniprpnuiinTp TO 6vo|io тг|с вЕётастпс ( ia s m y n a m e i) npiv ano TTiv Бюауюул Ttov Tipcov paeMovoMriTT].
Oi Tipeq paB^JovoMTi'ni проёкифау xprii^iMonoitovTaq lov avoAuTii ARCHITECT cSystem.
Znucicocm: EvSeyeiai va unv eivai SiaGeoipec; oAeq oi E^ciaoeic; ae oAsq Tiq
pi
UWAGA: Przed wprowadzeniem wartosci kalibratorow nalezy sprawdzic nazw$ oznaczenia (1 assay name J).
Wartosci kalibratorow zostaly wygenerowane przy uzyciu analizatora ARCHITECT cSystem.
Uwaaa: Nie wszvstkie oznaczenia moqa bye dosl^pne we wszystkich krajach.
hu
FIGYELEM: A kalibratorertekek beirasa elott ellenorizze, egyeztesse a teszt nevet (l assaymawe J)!
A kalibratorertekek az ARCHITECT cSystem hasznalataval kerOltek meghatarozasra.
Fiavelem: Nem feltetlenCil kaphato az osszes teszt minden orszagban.
tr
riikkAT- J^aiihrator rlpporlfirini olrmeden once tetkik adini (I assayham e I) dogrulaym.
Kalibrator degerleri, ARCHITECT cSystem’i kullanilarak elde edilmi§tir.
Not: TOm tetklkler her ulkede meveut olmayabilir.
ru
ВНИМАНИЕ- Перед тем, как ввести значения калибратора, проверьте название теста (| assaymaw ^ .
Значения калибратора были получены на системе ARCHITECT cSystem.
Ппимечание: Некоторые тесты могут быть недоступны в вашем регионе.
no
VIKTIG: Kontroller analysenavnet (I assayham e I) fpr kalibratorverdiene legges inn.
Kalibratorverdiene ble generert med ARCHITECT cSystem.
Merk: Noen analyser er ikke tilqiengelige i alle land.
sk
iipn7nRNFNiF- Prfiti 7adanim hodnot kalibratorov overte nazov metody (I assavmamei ).
Hodnoty kalibratorov boli vygenerovane pri pouziti systemu ARCHITECT cSystem.
Poznamka: V niektorych krajinach nemusia byt’ к dispozicii vsetky metody.
hr
nPRF7- Prijp iinr^sa vrijodnostl kalihratora. oroviente naziv testa (i assayhm *e |).
Vrijednosti kalibratora dobivene su na analizatoru ARCHITECT cSystem.
Naoomena: Nisu svi testovi dostupni u svlm zemljama.
sr
OPREZ: Ime testa (I assayham e I) verlflkuite pre unosetija viediiusti kalibiatora.
Vrednosti kalibratora dobijene su pomocu ARCHITECT cSystem analizatora.
NaDomena: Neki testovi nisu dostupni u svim zemljama.
ro
ATFNTIE: Verificati numele testului ([ assayнай Т ]) inainte de introducerea valohlor calibratorului.
Valorile calibratorului au fost generate utilizand ARCHITECT cSystem.
Nota: Nu toate testele sunt disponibile in toate tarile.
“ 0•< 3■о IDО
ою $ □
< ^ гж < DJD I S < 0 оо J3 тз S < □ ■о0 3О Ол о н0) S<J ш о »г
s
, m
to I tl
~ о о O'O' 5 ■< Ш s ^
> О
I?
0^?OiiWDO><
Й ^ Б ^ О 'ы s a o o\2. so -2£ o s b з0>а\;л^ге><-о1
Q t; ^ tip -S5 g. о
Й ^ oi Э 2
0 5
1 CO
I □ 3 I
;r ТЭ -o < ®
> S s оs S 2 0^= (D (D X
(Л
C D ^
--- стр. 50 ---
Alinity с
Билирубин Калибраторы
(Alinity с Bilirubin Caiibrator Kit)
См. выделенные изменения. Редакция: март 2018 г.
r u
ВШ Cals
@ 08Р6101
G76408R02
S8P61R
I
Необходимо точно следовать данной инструкции по
применению. При отклонении от данной инструкции по
применению надежность результатов теста не гарантируется.
НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Билирубин Калибраторы (Alinity с Bilirubin Calibrator Kit)
(также встречается по тексту: Bill Cals)
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется для калибровки теста Alinity с Bilirubin на
анализаторе Alinity с.
Дополнительную информацию см. в инструкции по применению
к Билирубин прямой Реагентам (Alinity с Direct Bilirubin Reagent
Kit), Билирубин общий Реагентам (Alinity с Total Bilirubin Reagent
Kit) и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
СОДЕРЖИМОЕ
1^**-1^**1 подготовлены в растворе сыворотки бычьей крови.
Уровни аналита скорректированы при помощи экстракта
билирубина и синтетических производных. В составе
присутствуют консерванты-
Значения калибратора для определенной серии приведены в
таблице значений Билирубин Калибраторов (Alinity с Bilirubin
Calibrator Kit), которая поставляется в одной упаковке с
калибраторами. Убедитесь, что номер серии, указанный на
коробке калибратора, соответствует номеру серии, указанному
в таблице значений. Последние две цифры номера серии могут
различаться.
Калибратор Количество
|c *^ h l 3 X 5.0 mL
1CAL121 3 X 5.0 mL
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Alinity с Direct Bilirubin
При использовании совместно с тестом Alinity с Direct Bilirubin
калибратор стандартизирован в соответствии с методом
Думаса’ и подтвержден методом сравнения образцов,
полученных от человека.
Alinity с Total Bilirubin
При использовании совместно с тестом Alinity с Total Bilirubin
калибратор стандартизирован в соответствии с методом
Думаса / соотнесен со стандартным референсным материалом
Национального института стандартов и технологий (NIST SRM
916).2
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для диагностики In Wfra
Меры предосторо>кности
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с
санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к
использованию,
• Перед использованием дайте калибратору отстояться при
комнатной температуре.
• Перед каждым использованием тщательно перемешивайте,
аккуратно переворачивая флаконы.
ХРАНЕНИЕ
• Не используйте после истечения срока годности.
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 - 8°С
флакон
До окончания
срока годности
Хранить в
защищенном от
света месте.
Вскрытый
флакон
2 - 8"С 7 дней после
вскрытия
Хранить в упаковке
производителя для
защиты от света.
Хранить в плотно
закрытых крышками
флаконах.
Поместить в
холодильник после
использования.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• Значения калибратора могут настраиваться при
помощи электронных файлов, полученных с сайта
www.abbottdiagnostics.com или через опцию Abbott Mail.
• Убедитесь, что в файл калибровки введены правильные
значения калибраторов.
• Добавьте соответствующее количество калибратора в
каждую чашечку для образца в соответствующей позиции.
• Калибровка выполняется путем тестирования водного бланка
и Билирубин Калибраторов (Alinity с Bilirubin Calibrator Kit),
• Вода для бланка добавляется анализатором.
• Перед сообщением результатов пациента убедитесь,
что значения контролей находятся в пределах диапазона
допустимых значений.
• Информацию о настройке параметров калибратора см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
• Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
Показателями нестабильности или порчи служат осадок,
видимые следы протечки, замутненность, несоответствие
калибровки критериям, указанным в инструкции по применению
и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или
несоответствие контролей установленным критериям.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
Получение точных и воспроизводимых результатов зависит
от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения
правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а
также соблюдения методик лабораторной работы.
--- стр. 51 ---
БИБЛИОГРАФИЯ
1,
2.
Doumas ВТ, et al. Pitfalls in the American Monitor kit methods
for determination of total and "direct’’ bilirubin. Clin Chem
1982;28(11):2305-2308.
Doumas ВТ, et al. Candidate reference method for determination
of total bilirubin in serum: development and validation. Clin Chem
1985:31(11):1779-1789.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
Используемые символы
Символы ISO 15223
□ а
См. инструкцию по
применению
n i
Изготовитель
X
Температурный диапазон
А
Использовать до/Срок годности
Ы
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
Другае сядмволы
I ALTERNATE ЦНГГа]
I ASSAY NAME
1 ASSAY НоТ]
1 CAL 1
ICAL 1-2
CAL 2
[c^
foEFAULT UNITS
I DISTRIBUTED IN THE USA BY |
i INFORMATtOH FOR USA 0HLY|
[pr o d u c ed fo r ABBOTT e y j
fpRODUCT OF USA I
I PROTECT FROM LIGHT
Rx ONLY
Альтернативные единицы
Название теста
Номер теста
Калибратор 1
Калибраторы 1 и 2
Калибратор 2
Контрольный номер
Стандартные единицы
Дистрибьютор в США
Информация только для США
Произведено для Abbott
Продукт США
Защищать от света
Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)______
Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в
различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются
собственностью соответствующих владельцев.
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
C €
I PRODUCED FOR ABBOTT BY [
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
I DISTRIBUTED IN THE USA BY [
Abbott Laboratories
Abbott Park. IL 60064 USA
Сервисная поддер>кка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: март 2018 г.
©2016, 2018 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО “Эбботт Лэбораториз", 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское щоссе, 16А, строение 1,
Тел; +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
ПР
к и
УС
Из
хр;
ре:
Тр
хл;
тег
Из,
Пр
Тр.
пр;
ГА
Пр
ИС1
Би.
ТЕ
Не
ТЕ
Не
ДА
Me
от>
с м
Hei
уПс
ПЕ
98/
ISC
19S
ПО
Me,
исп
ДИс
пер
ИН<
Не
CTI
Пос
ИН<
Не
МА
Мат
без1
мес
ПО»
Не г
--- стр. 52 ---
es в
1ТСЯ
C€
SA
/
ЦПЯ
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению Билирубин Калибраторы (Alinity с Bilirubin Calibrator Kit) для России
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать и хранить при температуре 2-8*С. Медицинские изделия должны
хранится в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры.
Транспортивка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов.
Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке.
При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению.
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта
рии
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до
истечения срока годности, Максимальный срок годности;
Билирубин Калибраторы (Alinity с Bilirubin Calibrator Kit) - не более 18 месяцев с даты производства;
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими
отходами по СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению
с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и
упаковки.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
98/79/ЕС, 1272/2008/ЕС (CLP), 1907/2006/ЕС (REACH), EN ISO 9001, ISO 13485, EN ISO 14971, EN 13641EN
ISO 15223-1, EN ISO 15223-2, EN 980 EN ISO 18113-1, EN ISO 18113-2, EN ISO 18113-3, ISO 80000-1,
1999/45/EC
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие Билирубин Калибраторы (Alinity с Bilirubin Calibrator Kit) предназначено для
использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая, без ограничения, больницы,
диагностические центры, референтные лаборатории и учреждения переливания крови по всему миру,
персонал которых прошел обучение по использованию анализатора Alinity с
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ о ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ указаны в Паспорте
безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте www.abbottdiagnostics.com или обратитесь к
местному представителю.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо.
--- стр. 53 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Калибратор 1 (Alinity с Bilirubin Calibrator 1):
Значение pH при 20 °С; 7.3
Плотность при 20 ®С; 1.025 г/стЗ
Калибратор 2 (Alinity с Bilirubin Calibrator 2)
Значение pH при 20 *С: 7.3
Плотность при 20 *С: 1.028 г/стЗ
СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЯХ ПО СОВМЕСТНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ
Отсутствуют.
ЦВЕТ И ЗАПАХ
Калибратор 1 (Alinity с Bilirubin Calibrator 1): Янтарный и белковый
Калибратор 2 (Alinity с Bilirubin Calibrator 2): Янтарный и белковый
(О
Q.
СО
о
о.
X
ш
с а
5
D
т
D
3
Ю
C Q
U
--- стр. 54 ---
у
cal_Bil_ LJ Exp. L?E^08P6101
1 ASSAY NAME | | r e p | 1 ASSAY NO. 1
Bill D 07P97 1065
Bill T 07P96 1109
Blli Total 04V51 1094
1 DEFAULT UNITS | 1 ALTERNATE UNITS |
jCAL| 1 | c a l |2 | CAL 11 CAL 121
mg/dL mg/dL pmol/L pmol/L
mg/dL mg/dL pmol/L pmol/L
mg/dL mg/dL |imol/L pmol/L
CAUTION: Verify the assay name ([ a ssa y n a m e]) before entering calibrator values.
0 П Calibrator values were generated using the ARCHITECT cSystem.
Note: All assays may not be available in all countries.
ACHTUNG: Uberpriifen Sie den Assaynamen ([ assaynam e !) vor dem Eingeben der Kalibratorwerte.
de Die Kalibratorwerte wurden mit dem ARCHITECT cSystem generiert.
Hinweis; Moglicherweise sind nicht alle Assays in alien Landern erhaltlich.
ATTENTION : Verifier le nom du dosage ([assayn am e|) avan! de salsir les valeurs du calibrateur.
fr Les valeurs du calibrateur ont ete generees a I’aide de I’ARCHITECT cSystem.
Remarque ; Certains dosages ne sont pas disponibles dans tous les pays.
PRECAUCiON: compruebe el nombre del ensayo ([ assaynam e i) antes de introducir los valores del calibrador.
es Los valores del calibrador se generaron con ARCHITECT cSystem.
Note: no todos los ensayos estan disponibles en todos los paises. __________
ATTENZIONE: verificare il nome del dosaggio ([ assaynam e i) prima di introdurre i valor! del calibratore.
H I valori del oalibratore sono stati generati utilizzando I’ARCHITECT cSystem.
Nota: alcuni dosaggi potrebbero non essere disponibill in tutti I Paesi.
ATENpAO; Verificar о nome do ensaio ([м8аум ам е|) antes de introduzir os valores do calibrador.
pt Os valores do calibrador foram gerados com о ARCHITECT cSystem.
Nota; alguns ensaios poderao nao estar disponiveis em todos os paises.
VIGTIGT: Kontroller analysens navn ([ ASSAY NAME ]) f0r indtastning af kalibratorvaerdier.
da Kalibratorvaerdierne blev genereret med ARCHITECT cSystem.
Bemaerk: Nogle analyser fds Ikke i alle lande.
UPOZORNENI; Pfed zadanim hodnot kalibratoru overte nazev metody ([ assayname I) .
Q 3 Hodnoty kalibratoru byly vygenerovany pfi pouziti systemu ARCHITECT cSystem.
Poznamka: V nekterych zemich nemusi byt к dispozici vsechny metody.
VIKTIGT: Kontrollera analysnamnet ([ assaynam e !) innan kalibratorvardena anges.
sv Kalibratorvarden genererades med anvandning av ARCHITECT cSystem.
Observera: Vissa analyser finns inte i alia lander.
ABbon GmbH « Co. KG
Uax-Planck-Rir>g 2
65205 Wiesbaden
Germany
*49-6122-580
I PRODUCED FOR ABBOTT BY |
Micragenics Corporation
46500 Kato Road
Fremom. CA 94538 USA a
Revised December 2018.
©2017. 2018 Abbott Laboratories
G72641R02
A b b o tt