Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности определения специфических белков крови человека (IgA, IgG, IgM, C3 и C4 компоненты системы комплемента, гаптоглобин, трансферрин) иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Калибраторы специфических белков многокомпонентные (Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit)». — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__94375_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
■L
К о п и п
a
Abbott
Abbott GmbH
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Postfach 1303,65011 Wiesbaden
Tel. + 4 9 6 1 2 2 5 8 0
Fax +49 61 22 581 2 4 4
I, Zaman Khan, Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH, hereby certify that
the attached documents are calibrator value tables. These documents are in a full accordance with actual
documents of manui^urer.
Я, Заман Хан (Zaman Khan), Заместитель Директора по нормативным вопросам Отдела Европы,
Ближнего Востока, Африки и Пакистана Эбботт Гмбх (Associate Director Regulatory Affairs EMEA and
Pakistan, Abbott GmbH), настоящим удостоверяю, что прилагаемые документы являются таблицами
значений калибраторов. Эти документы полностью соответчггвуют фактическим документам
производителя.
Таблица значений Калибраторов
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности определения
специфических белков крови человека (IgA, IgG, IgM, СЗ и С4 компоненты системы
комплемента, галтоглобнн, трансферрин) нммунотурбидиметрнческим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы специфических белков
многокомпонентные (Alinity с Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit)»
Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное
наименование (по тексту
, документа)
Alinity c Specific
Proteins
Multiconstituent
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпоне 1ггных для обеспечения
правильности определения специфических белков крови
человека (IgA, IgG, IgM, СЗ и С4 компоненты системы
комплемента, гаптоглобин, трансферрин)
иммунотурбидиметрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity с «Калибраторы специфических
белков многокомпонентные (Alinity с Specific Proteins
Multiconstituent Calibrator Kit)»
Калибраторы
специфических белков
многокомпонентные
(Alinity с Specific
Proteins Multiconstituent
Calibrator Kit)
Состав:
# ntle ' Number of
pages
1. ! Таблица значений Калибраторов для Калибраторы специфических
белков многокомпонентные (Alinity с Specific Proteins Multiconstituent
Calibrator Kit)», LOT 22006M800
I
2.
Таблица значений Калибраторов для Калибраторы специфических
белков многокомпонентные (Alinity с Specific Proteins Multiconstituent
Calibrator Kit)», LOT 25041M800
1
Signed:_
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory Affairs EMEA&P
Abbott GmbH
A i i h o i iI
/A b b ott G m O h Geschaftjrftihrcr:
Sitz der Gesellschaft: W ie^ w d ^ „ -P lr O C k -n ' C^n***®“ Grapow
Amlsgericht Wiesbaden Н К В 'зЦ ^ - ^Robert Funck
' ^ itaA p uold cD d
Date:
Offentliche Begfaubigung
£s wird Ж
^ ___________
die vor - lifh - sfehende^ Un
dem unierzeichnelon Citsgor
genhandig Уо 112одедЫ1а / "
Wiesbadon, d^n
VCt.Nr. J 0 / / /
3eb. rjach Gobo
—€ b0i:ahlt Ortsgerich^
--- стр. 2 ---
M lfnlT y с 5р(ёЫТ1с№^^ит5ТЖШ1соп8|1ШёШХ;18|11ЯЗДОТ"КТ1
(Spesifik Rroteinler фок ВНе;епН Kalibratdr Kltl)
Калибраторы специфических белков многокомпонентные
(Alinity с Specific Proteins МиШсоп&!1Шеп1 Calibrator Kit)
Haptogbbki
TransI
ASSAY NAME
ig<3
igM
СЭ
C4
H a p to g lo b in
Transf
09P59 1 0 6 0
08P38 1251
ASSAY NO.
09P61 1057
09P62 1058
09P83 1059
09P56 1055
09P57 1056
09PS9 1060
08P38 1251
45
79
1.04
6.10
0.47
0.50
0.10
0.43
0.79
66 144 201
158 2 6 3 368
AUSSNAnUMTS
CAL 3
2.08
12J20
0.94
0.96
0.20
0.66
1.58
CAL 3
3.47
2033
1.56
1.65
0.33
1.44
2.63
CAL 4
4.85
28.46
2.18
2.31
0.46
2.01
3.68
287
525
CAL 6
6.93
40.66
3.12
3J1
0.66
2A7
5JZ5
ASSAY HAIE
IgA
igG
Ig M
C3
0 4
09P61
09P62
0 ^ 3
09PSe
0 9 P 5 7
ASSAY MO.
1057
1058
1059
1055
1056
CAL 1
104
610
47
50
10
DEFAUCrtHOrS
CAL 8
208
1220
94
99
20
CAL 3
347
2033
156
165
33
485
3S46
218
231
4 6
|CAL|S{
693
4066
312
331
66
•«#1
caLSP„ 25041М800 S 2022-03-03 2 @ 08Р6201
UMT
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
mg/dL
lUNfTl
9Л-
g/L
8Л-
g/L
9Л-
S/L
0Л-
0 П CAirnON; Verify the assay name njawHMMl before entering cafibfatof vaiuea.
de ACHTUNG: Ob^rOfen Sle den Assaynamen (имАгвшвВ vor dem Ebigeben der KaUbratorwerte.
ff ATTENTION ; Verifier le nom du dosage ([ t} avar4 de salsir les valours du calibrateur.
0 3 PRECAUCI6 n: compn^be el nombre del ensayo (имдпмша antes Introducir los valwes los calibr«k>res.
[ демв<к«иI iti»#lai*4eee 1 I Ш0вУИиЬ|*я
_______________________ 1ит1м<0«Ы>#г20ИГа и и|С|1Н1>вШ »>» » 1 9 /ГМяи опАаам>»2В1Д<Йи«11<>«п>с1иМ»<»2011/№пМач Д сами» ДОЯ/
|пит—пм»1мош»0»1 ^ ^ ЯпШва1алшЬллавШ1ПтишЧо1ооЬшЯт1ШяЛмЛрочЩтт»/Аишаа1Ьт2В1»1»аадсй0пог]Опыа^ЯП91С V МаккмДаса:ОМйОи*алд/ММв(Ам:<М»«Д»«./Ва«аМ«Ч1ДМ<|и«}»/*^маа«сапА»е>Мг./ПмимвиоЬ«90П/
^ ^ Ак1иА1М|4УоММ20«/1вя4мИпоиицяОва)4./1ввИмм«1вкнДпД01АГ(МЫ г (МпА М мШаМ ЗОЮ
•2017, доя АЬЬеа ШммаШ 1
G91972B02
F I A b b o tt
--- стр. 3 ---
- - U«>l
1IM j m e j a i ^ 1 и э п Ш 8 и 0 Э Ш П |/\| onloads
i t A T T E N Z IO N E : v e r ific a r e il n o m e d e l d o s a g g k ) (и ц » гш ш ч ) p rim a d t in tro d u rre i v a lo ri d e l c a lib ra to re .
Pt A T E N (^ A O : V e r if ic a r о n o m e d o e n s a io {U —a r » w D a n te s d e in tro d u z ir o s v a lo re s d o c a J Ib ra d o r.
da V IG T IG T : K o n tr o li6 r a n a ly s e n s n a v nr'-’-i-'-' <1 f « r in d ta s tn in g a f k a llb ra to rv s e rd ie r.
Q 3 U P O Z O R N E N f: P F e d z a c ^ n fm h o d n o t k a lib rd to rC i o v d fte n ^ tz e v m e lo d y ( [
sv V IK T IG T : K o n tr o lle fa a n a ly s n a m n e t {[< in n a n k a fib ra to rv d rd e n a a n g e s .
el n P O Z O X H : Е т ^ Э о ш о т с т о 6 v o ^ т т к е ^ Ё т а о т ^ ([ npiv and TT1V еюаусоуп nov npibv Равроуорттл^.
p i U W A G A : P rz e d w p ro w a d z e n ie m w a r t o ic i k a lib ra to rd w n a te iy s p ra w d z id n a z w $ o z n a c z e n ia ( i
hu R G Y E L E M : A v o n a d (o z 6 k a lib r d to r e rtd k e k b e frd s a e ld t t e lle n d riz z e , e g y e z te s s e a te s z t n e v d t
tr D IK K A T : K a lib ra td r d e g e rte rin i g irm e d e n o n c e te tk ik a d in i [0 d o § a i(a y in .
ru В Н И М А Н И Е : П е р е д т е м , к а к в в е с ш з н а ч е н и я к а л и б р а т о р а , п р о в е р ь т е н а з в а н и е т е с т а ( [
ПО V IK T 1 Q : K o n tro lle r a n a ly s e n a v n e t f e r k a J Ib ra to rv e rd ie n e le g g e s in n .
3 | ( U P O Z O R N E N IE : P re d z a d a n fm h o d n d t k a lib rd to ro v o v e rte n ^ o v m e td d y ( |i
hr O P R E Z : P rije u n o s a v rije d n o s ti k a lib ra to ra , p r o v je r ite n a z iv te s ta
3 f O P R E Z : Im e te s ta v e r ifik u jte p re u n o § e n ja v re d n o s ti k a lib ra to ra .
|*Q ATENJIE: Veriflcafi numele testului [D tnainte de (ntrodticerea valonlor calibratorului.
--- стр. 4 ---
и*'*"***— ~ЯШПГГу с SpecifГс F ri^in s Multiconstituent cHibrator Kit
(Spesifik Proteinter Qok Bllefenll Kallbrat6r Kiti)
Калибраторы специфических белков многокомпонентные
(Alinity с Speciflc Proteins Multiconstftuent Calibrator Kit)
en СМЛКЖ: Verify the assay name before entering caBbrator values.
de ACHTUNQ: ObwprOfen Sie den Assaynamen wor dem Bngeben der {Q^bratorwerte.
f r ATTENTION: Vdfitier le nom du dosage fliawwiiai avant de eatslr les valeurs du caiibrateur.
a t
caLSP„ 22006M800 @ 2021-12-01 В Exp. @ 08P6201
&
|Wf>AUlJVNrre|
Ia s s a v n a imI {ASSAVNO.I
|CAL|2| |CAL|3| |CAL|5| jUMT|
IgA Q9P61 1057 105 210 351 491 701 m g /d L
Ig O 09P62 1058 606 1213 2021 2829 4042 m g /d L
Ig M 09P63 1059 51 101 169 237 338 m g /d L
C3 09P56 1055 103 172 241 344 m g /d L
C4 Q9PS7 1066 9 18 30 42 60 m g /d L
H a p to g lo b in 09P59 1060 45 60 150 210 300 m g /d L
Transf 0aP38 1251 60 159 265 371 530 m g /d L
lAuamuTiuNml
|Аве«гадмс1 Iassaynol I
|C U |2| IcALfsl |CAL|4l |CAL)S| Itmrrl
Ig A 09P61 1057 1.05 2.10 3.51 4.91 7.01 g /L
Ig G 09P62 1058 6.06 12.13 20.21 28.29 40.42 g /L
IgM 09P63 1059 0.51 1.01 1.69 2.37 3.36 g /L
C3 09P56 1055 0.52 1.03 1.72 г41 3.44 g /L
C4 09P57 1056 0.09 0.18 0.30 0.42 0.60 g/L
Haptoglobin 09P59 1060 0.45 0.90 1.50 2.10 3:00 9Л.
Transf 08P38 1251 0.60 1.59 2.65 3.71 5.30 g /L
es PRECAUCION: compruebe el nombre del ensayo {|<мц»п1ммР antes de Introdudr los valores de k>s calibradores.
--------- --------------------- - НмМОеШигХв1*/0ЬМ!1я1М1Ь|аааЫга«УаМ«вй<Гм1в1«*21т/Пм1м<к1«лое(иЬя4*г01в/АмШммабОаЫ«а0ШГ
I ____ laarweiiMiitte w r i ^ ^ ewlM»«naered*B0tt/aMWMIi«iBbtr»»/iUiueto«aw«ieHaM»/ibMo№bw20tt/MoBeeiniQOnb)A;i((»aDie^
1<ю««иГ|22. I к D*ee*i*a^p«aid*ee»WjlKdoe«*:Od4Mr*Dte.feMB3»ir*deei|«i»»ew/f»WWrew6^aDier./RwWwteldeb*aD«/
|«а»п1И1ии E raj.»w »«;------- ^ ^ *>цеьв«ю*»с<адыао18/1ии11им»»у1и»Ц||»а./»аи»ф1и«»в18аьцао№./в»еи»»»с*н»м»аон
*««QS4n «В9. sow AbMi LMMMtM 1
О91972Я0г
Abbott
--- стр. 5 ---
A T T E N Z IO N E : v e r ific a r e it п о т е d e t d c ^ a g g io (
p t ATENQAO: Veriflcar о nome do ensaio antes
da VIGTIGT: t^ntroildr anatysens navn f 0r indtas
CS UPOZORNENi: Pfed zad^nfm hodnot kalibrdtorCi ov^e nt
sv VIKT1GT: Kontrolleta analysnamnet innan kalib
0 I nPOZOXH: EnipePauooTS t o 6vopa t h q e^frraoriQ fiM w riu— 1) npiv.ond tnv еюаушу^ lU iv
p i UWAGA: Przed wprowadzeniem wartoici kalibratordw nale^ sprawdzid nazw^ oznaczenia
hu RGYELEM: A vonatkozd kalibrdtordrtdkek beirdsa eldtt ellendrlzze, egyeztesse a teszt nevdt
c i^ i
O) c
9 X ^ r-
tr D IK K A T : K a lib ra to r d e § e r1 e rin i g irm e d e n o n c e te tk ik a d in i ( [ iD d o ^ ru la y in .
ru В Н И М А Н И Е : П е р е д т е м , к а к в в е с т и з н а ч е н и я к а л и б р а т о р а , п р о в е р ь т е н а з в а н и е т е с т а
[ ^ О N ^ K T IG : K o n tro lle r a n a ly s e n a v n e t ( iw w im iif t f e r k a lib ra to rv e rd ie n e le g g e s in n .
s k UPOZORNENIE: P re d z a d a n fm h o d n d t k a lib rd to ro v o v e rte n d z o v m e to d y
hr OPREZ: P rije u n o s a v rije c k ^ o s ti k a lib ra to ra , p ro v je rite n a z iv te s taiM U lT M M M n .
31 * OPREZ: [m e te s ta v e r ifik u jte p re u n o § e n ja v re d n o s ti k a lib ra tc K a .
1*0 A T E N T IE : V e r ific a fi n u m e le te s tu lu i T n a in te d e in tro d u c e re a v a lo rilo r c a lib r a to r u lu i
О
I.''b 5
;0 ^
S’Kl
to U)^-
1 % я
Si ^ hi
c “2 V-* ; ; ;Z} -^ “
£ C Q! SZ
Ф Ф ^ o.:-xj cn :> s— f J
нш1вймайУ1Ш|||
--- стр. 6 ---
Перевод с немецкого и английского языков на русский язык
Эбботт ГмбХ
Макс-Планг-Ринг 2,
65205 Висбаден
п/я 1303,65011 Висбаден
Тел:+ 49 61 22 58 0
Факс: +49 61 22 58 1244
Подпись: /подписано/
Заман Хан (Zaman Khan)
Заместитель директора
по нормативно-правовому регулированию
Регион ЕБВА и Пакистан
Эбботт ГмбХ
Дата: 29 октября 2021 г.
Эбботт ГмбХ
Мгцсс-Планк-Ринг 2
65205 Висбаден-Делькенхайм
Г ермания
Местонахождение компании: Висбаден
Районный суд Висбадена HRB 31478
/Печать:
Эбботт ГмбХ
Макс-Планк-Ринг 2
65205 Висбаден/
Управляющий директор:
Кристиан Грапов (Christian Giapow)
Роберт Функ (Robert Funck)
Эдита Апуокине (Edita Apuokiene)
Официальное засвидетельствомюю
Настоящим официально удостоверяется, что г-н Заман Хан
Эбботт ГмбХ Макс-Планк-Ринг 2, 65205 Висбаден,
собственноручно поставил вышестоящую подпись в присутствии
подписавшегося председателя местного суда.
Висбаден, 29.10.2021 г. ^
№ в реестре 256/2}
Пошлина в соответствни с Положением о сборах в размере 6 евро
оплачена
/подписано/
Председатель местного суда
/Печать: Местный суд г. Висбаден XI *2/
/Подписано: Заман Хан (Zaman Khan)/
Текст в документе «Таблица значений калибраторов» на английском и русском языках
полностью совпадает.
--- стр. 7 ---
Перевод данного текста выполнен переводчиком Алексеевым Алексеем Александровичем.
ПОДПИСЬ
Российская Федерация
Город Москва.
Двадцать пятого ноября две тысячи двадцать первого года.
Я, Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи переводчика Алексеева Алексея Александровича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 21/86-Н/77-2021- ^ 2
Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
Е.Е. ПрокошенковаПОДПИСЬ
Гербовая печать
нотариуса г.
Москвы
Прокошенковой Е,Е.
Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью лнст(-а,-ов).
п о д п и сь Е.Е. Прокошенкова
тысячи двадцать первого
иус города Москвы,
ленного мне документа.
б-н/77-2021-^
ного действия; г С руб. 00 коп.
Е.Е. Прокошенкова
еровано, скреплено
(ов)
Е.Е.Прокошенкова
--- стр. 8 ---
к о п и я
Abbott GmbH
Max-Planck'Ring 2
6 5 2 0 5 Wiesbedeo
Postfach 1303 , 65 0 U Wiesbaden
Tel. + 49 61 22 5 8 о
Fax + 4 9 6 1 2 2 5 8 2 2 4 4
Abbott
1, Zaman Khan, Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH, hereby
certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below are the Instruction
for Use. These documents are in a ftil! accordance with actual manuals of manufacturer.
Я, Заман Хан {Zaman Khan), Заместитель Директора по нормативным вопросам Отдела Европы,
Ближнего Востока, Африки и Пакистана ^ботт Гмбх (Associate Director Regulatory Affairs
EMEA and Pakistan, Abbott GmbH, настоящим удостоверяю, что прилагаемый документ в
нижеприведенном объеме страниц, является инструкцией по применению. Этот документ
полностью соответствуют фактической документации производителя.
Иысггрукцим по применению на медицинское изделие (Instruction for use for medical device)
Набор калибраторов многокомпонентных для обеспечения правильности определения
специфических белков крови человека (IgA, IgG, IgM, СЗ и С4 компоненты системы
комплемента, гаптоглобнн, трансферрнн) иммунотурбидиметрическнм методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы специфических белков
M i i o i окомпонентные (Alinity с Specific Proteins Multiconstitnent Calibrator Kit)»
По тексту инструкции встречаются варианты наименований медицинских изделий,
приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными (Instruction
for Use includes the followings true and equivalent short names of medical devices listed in table):
Наименование
на английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском
языке
Сокращенное
наименование (по
тексту документа)
Alinity с
Specific
Proteins
Multiconstitue
nt Calibrator
Kit
Набор калибраторов многокомпонентаых для
обеспечения правильности определения
специфических белков крови человека (IgA, IgG, IgM,
СЗ и С4 компоненты системы комплемента,
гапгоглобин, трансферрин)
иммунотурбидиметрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы
специфических белков многокомпонентные (Alinity с
Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit)»
КйЛибраторы
специфических
белков
многокомпонентные
(Alinity с Specific
Proteins
Multiconstituent
Calibrator Kit)
SitzderGesellscbaft; Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB 31478
Gesebaftsfuhren
Christian Grapow
Robert Funck
Edita Apuoidene
Page 1 of 2
--- стр. 9 ---
л
а
Abbott
Состав:
# Title Number
of pages
I. Инструкция no применению для Калибраторы специфических
белков многокомпонентные (Alinity с Specific Proteins
Multiconstituent Calibrator Kit)» c ПРИЛОЖЕНИЕМ для России.
4
:l!
Signed:_
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory Affairs EMEA&P
Abbott GmbH
1
Sitz der GeeeDscbaft: WicsbadeD
Amtsgericbt Wiesbaden HRB 31476
Geschaftsfuhrer:
Christian Grapow
Robert Funck
Edita Лрио1аепё
Abbott Gmbh
M a x - P la n c k - R in ^ г
65205 W:r:'"JOClc^.
i
QffentNche Beglaubigung
s wird afforUlich beoiaubigt, с*якс
die vor - itPfT - sifehende/fHJntofschrift/^ vor
dem unterzeichn5>»en Oilsgerichts)
ganhandlg vollzoger
W^->"?b3d8n^9n
Goo. йзсЬ GebO
___/ ----------€ bezahit Orts^eto
--- стр. 10 ---
A lin ity с ru
Spec Prot Cai
„ _ . _ ® 08P6201
Калибраторы специф ических белков многокомпонентны е h2206TR04
(Allnity с Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit) S8P62R
C m. вь<д«пенны*язмви#н1м. Рвдшаап: terycTlt^l Г.
.'«j
Н е о б хо д и м о т о ч н о с л е д о в а в д а н н о й и н с т р у к ц и и по
п р и м е н е н и ю . П р и о ткл о н е н и и о т д а н н о й и н с т р у к ц и и п о
п р и м е н е н и ю н а д е ж н о с т ь результатов те с т а н е га ра н ти руется .
НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
К а л и б р а то р ы с п е ц и ф и ч е с к и х б е л ко в м н о го ко м п о н е н тн ы е
(A tin lly с S p e c ific P ro te in s M u ltic o n s titu e n t C a litx a to r K it) (т а кж е
в стр е ч а е тс я п о т е к с т у ; S p e c Prot C al)
НАЗНАЧЕНИЕ
И зд е л и е п р е д о а зн а ч е н о хшп к а л и б р о в ки те с то в Im m u noglob ulin А
(Ig A ), Im m u n o g lo b u lin G (Ig G ), Im m u noglob ulin M (IgM ).
C o m p le m e n t C S (С З ), C o m p le m e n t C 4 (C 4 ). H ap tog lo bin и
T ransferrin (T ra n sf) на а н а л и за то р е AUnIty c .
Д о п о л н и те л ы чую и нф о р м а ц и ю см . в и н с т р у к ц и и по п р ш л в и е н и ю
к с о о т в е тс т в у ю щ и м р е а ге н та м и Р уко в о д с тв е по э к с п л у а т а ц и и
A lln ity cl-se rte s.
СОДЕРЖИМОЕ
- [ ^ ] * 1 п о д го то в л е н ы и з IgA, IgG . IgM , СЗ, С4,
га п т о гл о б и н а и ф р а кц и й тран сф е рри н а ч ел ов ека в с ы в о р о тке
к р о в и ч е л о в е ка . 1 ^ж с« ф 8 а н г а з и д натрия.
З н а ч е н и я ка л и б р а то р о в для о п р е д е л е н н о й с е р и и п р и в е д е н ы
а т а б л и ц е з н а ч е н и й К а л и б р а то р о в с п е ц и ф и ч е с ки х б е л ко в
м н о го ко м п о )« н т н ы х (A lin ity с S p e c ific l^ o te in s M u ltico n stitu e n t
C a lib ra to r KK), котора я постав л я ется в о ^ г о й у п а к о в ке с
к а л и б р а то р а м и . У б ед и тесь, ч то н о м е р с е р и и , ука за н н ы й на
к о р о б ке ка л и б р а то р о в , со о тв е1тггву е т н о м е р у се р и и , у ка з а н н о м у
в т а б л и ц а з н а ч е н и й . П о с л е д н и е д в е циф ры н о м е р а с е р и и м о гут
р а зл и ч а тьс я.
K u B ^ n o |i Колячесгао
1 X 1.0 mL
1 X 1.0 m L
1 X 1.0 m L
1 X 1.0 m L
1 X 1.0 m L
НЕОБХОДИМЫЕ, НО HE ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
• 04R 1001 Зам ен яем ы е к р ы ш к и для кал и б р а то р а /ко и тр о л я
A lln ity c i-s e rle s C a llb ra to r/C o n tro l R ep la c e m e n t C ap s
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
. ®
• Д л я д и а гн о с т и ки In Vitro
М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и
А В Н И М А Н И Е : Д а н н ы й п р о д у кт с о д е р ж и т п о л учен н ы е
о т ч е л о в е ка и /и л и п о т е н ц и а л ь н о и н ф е кц и о н н ы е ко м п он ен ты .
С м о тр и те ра зд е л С О Д Е Р Ж И М О Е д а н н о й и н с т р у к ц и и по
п р и м е н е н и ю . Н и о д и н и з и зв е с тн ы х м етодов те сти р о в а н и я
н е м о ж е т т р а н т и р о в а т ь . ч то м атериалы , п о л учен н ы е от
ч е гю вв ка , и л и и н а ю и в и р о в а и н ы е м и кр о о р га н и зм ы не
п е р е н о с я т и н ф е кц и ю . П оэто м у а с е м а те ри алы , п о л учен н ы е
о т ч е л о в е ка , сл е д уе т сч и т а ть лотвкц иага >н о и н ф е кц и о н н ы м и ,
Р е к с т е н д у е т с я о б р а щ а ть с я с дан н ы м п р о и укто м , о б р а з ц а м и ,
п о л у че н н ы м и о т ч е л о в е ка , и в с е м и р а ою д ач ьм и м а те р и а л а м и ,
ко н т а м и н и р о в а н н ы м и п о т е н ц и а л ь н о и нф в1Щ и о н н ы м и
м а те р и а л а м и , в со о т в е тс т в и и с о С т а н ш р т о м по о б р а щ е н и ю с
гем о гш н та ктны м и п а то ге н а м и , р а зр а б о та н н ы м У пр а в л е н и е м С Ш А
п о о х р а н е трухга и п р о м ы ш л е н н о й ги ги е н е (O S H A ). ГЦ)И р а б о те с
м а те р и а л а м и , с о д е р ж а щ и м и , п р е д п о л о ж и те л ь н о с о д е р ж а щ и м и
и н ф е кц и о н н ы е а ге н т ы и л и к о кга м и н и р о е а н н ы м и и м и . сле дуе т
с о б л ю д а ть п р а ю !л а б и о л о ги ч е с к о й б е з о п а с н о с т и , ур о в е н ь 2,
и л и д р у ги е с о о т в е тс т в у ю щ и е ре ги он а л ьн ы е , го с уд а р ств е н н ы е и
м е с т н ы е п р а в и л а б и о л о ги ч е с к о й eesonacHocTM .'*^
* М а те р и ал , получ е н н ы й о т ч е л о в е ка , и с п о л ь зо в а н н ы й в
1 ^ И 1 - н е р е а кти в в н н а HBsAg. HIV-I RNA, H C V RNA,
H B V R NA. а н ти -H IV .I/H IV ^ . а н ти -HCV. aHTH-HTtV-l/H и а н ти -
Н В с.
С л е д у ю щ и е п о е д у п о е ж д е н и я и м еры п р е д о с т о р о ж н о с т и
о тн о с я тся к: l* * * - !^ ! - 1***-1*1
<$>
ш ш « |^т1 п е н п и « кш м .
д т п и р о ч н ь м п
E U H 03 2 П р и к о к га х т е с ки с л о т а м и об р а зуе тся
в ы с о ко т о кс и ч н ы й га з.
П р м о 1 Ч » в ш 1 и в
Р 2Т 8 т т г Ш т л о п Ш ж я
А
Р881 a w e m u iw p t t in M E i.
У ш т о а щ м
Р601 У ти л и зи р уй те со д е р ж и м о е /ко н т е й н е р к а к
э п и д е м и о л о ги ч е с ки оп а сн ы е о п ш ц ы в
со о т в е тс т в и и с л о к а л ь н ь м и са н и та р н о -
э п и д е м и о л о г и ч е с к т и тр е б о ва н и я м и .
•H e i
N8 1 2 7 2 /2 0 0 8 < а д .
Д л я б е з о п а с н о й у т и л и з а ц и и д а н н о го п р о ;^ к т з сл е ^^й те
м е с т н ы м -^ е б о в а н и я м п о у т и л и з а ц и и х и м и ч е с к и х в е щ е ств
с о в м е с т н о с р е ко м е н д а ц и я м и и д а н н ы м и, п р е д с та в л е н н ы м и в
п а с п о р т е б е з о п а с н о с т и п род укта.
Н аи б ол е е а кт у а л ь н у ю и нф о р м а ц и ю о б о п а с н о с т и см . в п а сп о р те
б е з о п а с н о с т и п р о д у кта .
П а с п о р т а б е з о п а с н о с т и д о с т у п н ы на са й те
w w w .co ra la b o ra to ry.a b b o tt и л и у м е с т н о го п редставителя.
П о д р о б н ую и нф о р м а ц и ю о необходи м ы х м е рах
п р е /^ с т о р о ж н о о т и п р и р а б оте с а н а л и за то р о м см . в
Р у к о в о д с тв е п о э к с п л у а т а ц и и A lin ity d -s e rie s , Р аздел 8.
ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
• Д а н н ы й п р о д у кт постав л я ется в ж и д к о м виде, го то в к
и сп о л ь зо в а н и ю .
f~ | Abbott
--- стр. 11 ---
I
ш
• П е р е д ка ж д ы м 14Спользоеанием п е р е м е ш и а а й те , а кку р а тн о
п е р а в о р а ч и в а к ф лакон.
ХРАНЕНИЕ
• Не и с п о л ь зу й т е п о с л е и сте ч е н и я с р о к а г о ^ о с т и .
Д о п о п к и т е л ь н ы е
и н с т р у к ц и и п о
хр а н е н и ю
Т ем пе ратур а М а к с . в р « л я
хр а н е н и я хр ан ен ия
Н е в с к р ы т ы й 2 - 8 *0
ф л а к о н
Д о ок(Ж чания
cptHca год н ости
НЕОПРЕДЕЛЕННОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ
Р а с ч е т д а н н ы х н в о п р е д в л в н и о с ш т е с т о в , п в р в ч и с п е н н ы х в
т а б л и ц » нижаъ бы л п р о и э в в о в н в с кю тв в тс тв и и о
п о п р й д с т а в л в н и о н в о л р вд а п ви и о о ти и а м в р в ^ (ВфгеШт
o f U n c e rta in ty In М в в ы д а т а т > Q U A ^ М взидунаф овкобг
о |ж в й ^ ц и и п о сга и |Ц ф ти зш41м 1^ ( M w ia s t e a l
'И 1
В с к р ы т ы й 2 - £ГС 3 0 д н е й п о сл е Х р а н и ть в о
ф л а к о н в скр ы ти я ф лаконах, п л отно
за кр ы ты х новы м и
з а м е н я л и ы м и
кр ы ш ка м и .
П о м е сти ть в
хо л о д и л ьн и к п о сл е
________________________________________________и сп о л ь зо ва н и я .
С и сте м а о т с л е ж и в а е т ст а б и л ь н о с т ь п р и и сп о л ь зо в а н и и -
п е р и о д в р е м е н и , в те ч е н и е ко то р о го ка л и б р а то р нахо д ится
в не хо л о д и л ьн и ка н а б о р ту ан ал и за то р а . С и сте м а не п о зво л и т
и с п о л ь зо в а ть кал и б ратор , е с л и п е р и о д ста б и л ь н о сти
п р и и с п о л ь зо в а н и и и с т е к. С м , м а кс и м а л ь н о е зн а ч е н и е
ста б и л ь н о с т и п р и и с п о л ь зо в а н и и в отчете Т ^арам етры
т е с т о в ” . Д о п о л н и те /к> н ую и н ф ф м а ц и ю о с та б и л ь н о сти п р и
и с п о л ь зо в а н и и к а л и ^ а т о р а см . в Р уко в о д с тв е по э к с п л у а т а ц и и
A lln ity c l-веп ев. Р аздел 5.
Д о п о л н и т е л ь н у ю и нф о р м а ц и ю о вы вод е п а р а м е тр о в те сто в
на п е ч а ть см . а Р у ко в о д с тв е п о э к с п л у а т а ц и и A lin ity ci-serlea,
Р аздел 6.
ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
• З н ач ен и я ка л и б р а то р о в м о гут н а стр а и в а ть ся при
п о м о щ и э л е ктр о н н ы х ф айлов, п о л у че н н ы х с с а ^ а
w w w .corela bofatory.abb oR и л и ч е р е з о п ц и ю A b b o tt M a il.
• У б е ;^ т е с ь , ч то в ф айл к а л и б р о в ки введены п р ав и л ьн ы е
з н а че н и я ка л и б р а то р о в .
• К а л и б р о в к а вы полн яется п у т е м те сти р о в а н и я в о д н о го б л а н ка
и К а л и б р а то р о в с п е ц и ф и ч е с ки х б е л ко в м н о го ко м п сн е н тн ы х
(A iln tty с S p e c ific P ro te u s M u ltico n stitu e n l C alib ra to r K it).
» В о д а для б л а н к а добавл яется ан а л и за то р о м .
• П е р е д с о о б щ е н и е м ре зул ьтато в п а ц и е н т а уб е д и те сь,
ч т о з н а ч е н и я кон тр о л е й нахо дятся в п ре д е л а х д и а п а з о н а
д о п у с т и м ы х зн а че н и й .
• И н ф о р м а ц и ю о н а с ф о й к е п а р а м е тр о в ка л и б р а то р а с м . в
Р у к о в о д с тв е п о э к с п л у а т а ц и и M in ity ci-se rie s, Р азде л 2.
• И н ф о р м а ц и ю о з а к а з е и за гр у зк е ка л и б р а то р о в в с и с те м у
с м . а Р уко е о д о тв 4 п о э к с п л у а т а ц и и A lin ity c i*s e r^ s , Р ^эд ел 5.
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ
П о ка за те л я м и н е с т а б и л ь н о с т и и л и п о р ч и с л у ж а т осадок,
в и д и м ы е слелвя п р о т е ч к и , за м у тн е н н о сть, н е со о тв е тств и е
к а л и б р о в ки кр и те р и я м , у ка за н н ы м в и н с т р у к ц и и п о п р и м е н е н и ю
и /и л и р у ко в о д с т в е п о э к с п л у а т а ц и и A lin ity ci-se rie s, или
н е со о т в е т с т в и е кон тр о л е й ус та н о вл е н н ы м критериям .
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
П ол уче ни е т о ч ш х и в о сп р о и зв о д и м ы х результатов з а в и с и т
о т п р а в и л ь н о й работы ш ^ и э а т о р о в и ре а ге н то в , со б л ю д ен и я
п р а в и л хр а н е н и я п р о д у кт а в со о т в е тс т в и и с и н с т р у к ц и я м и , а
т а к ж е со блкэдани я м е то д и к лабсч5аторной работы .
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
к а ж д м й д а е ти ж е н и я
ц а й М Р Й и з IgA , igQ , IgM , СЗ, С 4 , га п т о гл о б и н а и
ф р а к ц и й тр а н с ф е р р ь та ч е л о в е ка в с ы в о р о тке кр о в и ч е л о в е ка .
З н а ч е н и е к а ж д о го ур овня ка л и б р а то р а о п р е д е л е н о р е ф е рен сн ой
м е то д и ко й , ка л и б р о в а н н о й е с о о т в е тс т в и и с E R M -D A 4 70flF C C .
ш вз^алитинвсхой химий (^раюодство Еврахим/
(ЗИТАК)Лв
Г^тадтейя» п|жблюитапы111!1«-г#(Ын^ раошираююй
нволр«дел(М«1мт!
и могут быть иЫюпьжваш в бОЧ«т»ши в Ивойиав»^^
р»ф9рен»»«о цЕШфйШ» боле» высокого порядка iinffiMU^^
общей неотфвделеннооти реэдпыата тоота.
Сыв<ч>отка/плюмв 1фоеи
Р»ф<«ме|мй ш т ^ м м /
>аввНшр
EWWMWWGCСо1Г1|Ямпн11С9
ospse с м . 1
246 * 6,29?$ (2.45 <04)S29)
ЗШлгТфбЭбЙЛОсШЛб]
im plem e nt C4
Q 9 l^
m & P M F C C
[ ё ^
18,23107 {О .Ш ± О Л 07)
6 *0 3 0 5 0 (0 0 8 *0 0 0 8 0 )
18 ± 08100 ( O I S iH lM
90 « 8 A N 4 (9.36 *00 070 1
e * .« m 6 A 4 U 4 o o B 7 )
9 Б * 1 Ш 2 ( Ш » [0 9 и 1 )
W t l
W i ]
8 8 3 ^ 1 (0М »Т |Г4А П )
1 Э Д 41 ± t . 3 $ n f t 4 U M » 8 }
№ 1
[ с а д
[ ё а д 2 7 6 * 7 J 4 8 4 i2 .? 8 .M (U ^
1гя п м а ф ои *А {M M M 47Q IRC
0№61 S 3 WS * 4 А » ? ( Ш ± 0 0 4 8 ^
S D 2 1 0 * 8,4822 (г.Ю *О 0 8 4 «
S 3 Э !5 0 *1 О 4 3 4 « :(Ш *О и 4 ф
S 3 4 0 0 *1 0 |1 Э Т {4 Н *0 1 8 № }
|CM j»| 700 * г в М в г ( 7 Л 0 *0 2 8 9 7 ]
im tminotfoiRttne 8 1 7 * 1 3 9 .1 7 * 0 1 1 }
е т т ] 6 0 9 *8 .3 7 0 8 (8 ,0 8 *0 ^ 3 9 7 )
1219 *4 0 2 0 0 2 (12.18 * 04021)
|с м ! з | 2026 *3 8 .0 1 9 7 { 2 0 8 *0 3 6 0 1 )
S 3 8 3 5 * 90.4182 (2& 3 S « 4 9 M Z )
Г5мЛ«П 4290 * 75.5643 № 5 6 * 07858)
1ляпшюд1оЫ№М 7 2 3 * 8 .7 ( 0 .7 8 * 0 8 7 }
09Р6Э S 3 5 0 * 2 3 0 5 9 (0 9 6 * 0 .0 8 1 )
[ ё а д 8 * 4 3 1 8 9 9 9 * 0 .0 4 3 1 }
|ем|э| 1 6 9 *7 .1 8 4 4 (1 .Ю *О 0 П Ц
| « а д 8 1 ± 8 .2 3 4 4 Ш « 6 3 В 8 )
Ic m Is I Э 3 0 * 1 1 . 7 ^ | 3 . % ¥ 8 т
A b b o tt
--- стр. 12 ---
i
Ь.;. ’
•r^
X . I
П»м1М 23»ii|M8A0.0e}
08РЗВ [ЖЩ »± 51^^66 *0.0ад
fcatli] ±0.0447)
{CALlSj
зй9±1шш(1ва±о.ок^
leETil ^вл#8(ш *й(ад
БИБЛИОГРАФИЯ
1. u s O ep eitm sn t o f Labor. ОссираЬсюа! Safety and Health
Adm inletm tion, 29 CFR l ^ r t 1910.10% , Bloodborne pathogens.
2. US D epartm ent of Health and H u m ^ Services. Bkmfely iri
М1СяШо^Ыап<1В-юте<£се11.а>от№г19з. 5th ed. W ashington. DC:
U S e o vem m ertt Printing O ffice ; D ecem ber 2009.
a . WcHid H ealth Organization. Ш хш огуаозаШ у Manual. 3rd ed.
G e n e ^ : W orld Health O rganizatkm ; 2004.
4. C linteal and Laboratory Standards Institute (C IS I). Protection
of Laboratory Workers From ОссираНопаЯу Acquired Infeolions:
Approved Qukfellne—Fourth Edition. CLSI Docum ent M 29-A4. W ayne,
PA: CLSI: 2014.
5. IS O /B iP M G uide to the Expressiors of Uncertainty in M easurem ent
(G U M ). 2006. w w w .bipm -org/en/publications/guides/gum .htm l .
В Ellison SLR. W illiam s A. eds. Eurachem /CITAC Guide: Q uantifying
U ncertainty № AniUytical M easurem ent, 3rd edition, 2012. ISBN 978-
0-946926.30-3. wwyv.eurachem.org.
ф о р м а т чисе л :
• В ка ч е с т в е ра зд ели те ля ты ся ч и сп о л ь зуе тся п роб е л (п р и м е р :
10 0 0 0 о б р а зц о в ).
• В ка ч е с т в е ра зд ели те ля д е с я ти ч н ы х зн а ко в и сп о л ь зуе тся
т о ч ка (п р и м е р : 3.12%).
Используемые символы
С и м в о л ы IS O 15223
ж
В н ум а н и е
□ а
С м . и н с т р у к ц и ю п о
п р и м е н е н и ю
У
И зго то ви тел ь
Т ем пе ратур ны й д и а п а зо н
И с п о л ь зо ва ть д о /С р о к го д н о с ти
М е д и ц и н с ко е и зд е л и е для
д и а гн о с т и к и In Vitro
Н ом ер с е р и и
К а та л о ж н ы й ном е р
И С е {м й н ы й ном ер
Д р у ги е си м в о л ы
|м п я н т и м т а | А л ьтерн ати вн ы е ещ гн и ц ы
Г д в в « ги м п | Н а зв а н и е те ста
1м а « га о.1 Н ом ер те ста
1<м.Ы К а л у б р а то р 1
( H t l i l К а л и б р а то р 2
1 ^ и 6 р а т о р 3
f a £ R К ал и б ра тор 4
К а л и б р а то р S
К онтро льны й ном ер
Д р у ги е с и м н ш ы
Г ш * ш й а Г м 1 м 1 С о д е р ж и т а з и д натрия.
П ри ко н т а кт е с ки с л о т а м и
об р а зуе тся а ы со ко то кси ч н ы й
газ.
1 в а т т а UNiTil С тан д ар тн ы е е д и н и ц ы
tMsrnaaumiNTMBVMKBTl Д и с т р и б ь ю т о р 8 С Ш А
1 iNTOMunoN inm u u ohlyI И нф ор м аци я то л ь ко для С Ш А
t iUMWACTums roR 1 П ро и зв е д е н о для
[i4K»ucreFj«4ui| С тран а п р о и сх о ж д е н и я : Я пония
1ажот.т1 Д л я и сп о л ь зо в а н и я тол ько
м е д и ц и н с к и м р а б о тн и к(»11
(п р и м е н и м о то л ь ко к
к л а с с и ф и ка ц и и С Ш А ]
Iw n rl Е д и н и ц ы
A lin Ity и с о о т в е тс т в у ю щ и е то р го в ы е з н а к и явл яю тся то р го вы м и
м а р ка м и к о м п а н и и A b b o tt. Д р у ги е торго вы е м а р ки являю тся
со б о тве н м о сть ю с о о т в е тс т в у ю щ и х владел ьцев.
A bbott GmbH
M ax-PlancK-Ring 2
65205 W iesbaden
G erm any
+46-8122-580
C€
0123
IwiTiwmDBMTHiiuaaavl (мАмма»стцг1авиди|
A bbott Laboratories Abbott Laboratories
A bb ott Park, 0. 60064 USA
С е р в и с к а а гт о д д а р А к а : О б р а щ а й т е с ь к с в о е м у м е с т ж м м у
п р е д с т а в и т е л ю и л и с м о т р и т е к о н т в к т н у ю и н ф о р м а ц и ю д л я
в а ш е й с т р а н ы н а с а й т е w w w .c o r ^ b o r a to r y .a b b o tt
Д д я гю л м о в а л л е й в Б ар о п о й о ко м о о ю э в ; f o m
и с гю т > з о в |н и|1 д а н н о го о6о д о м а н ш1 у a a c je c u ro p io a iM tM a
п о п а га гь . ч т о п р о и зо ш е л с а р м э н ы й и н и и д а н т. с о о б щ и п
и з го т м и т а я ю и а и о е тн м а о р га н ы в п а о ти .
Сводныа двнмыа п о б а эо л а ^ю сти и рабочим я р е гс ^ м е м и в м
для A a H H o r a J o a u b M b o e iy a t f ^ с а Н
to o b /e u d a m a d .C s o fliw a J y iiw N e e y a y rim iy n H y 'n p A a H H Q ft
c c b u a n n < ^ a a a i i ) ^ Е в |М # Ф Ю в & Ь ы ванных и а а щ й и Ф О ^
извалий. Вы можата н а й га а и с Ш т ю с о а издапиа, испопьзуг1
UDI-DI. прадоставланны й на упаковка изделия.
Р е д а кц и я : а в гу с т 2021 г. ^
® 2 0 1 7 , 2021 А Ы ю Л La boratonea
А в т о р и з о в а н н ы й п р а д с т а в и т а л ь и з го т о в и т е л я н а т е р р и т о р и и
Р о с с и и и орупаж с т р а н С Н Г:
О О О * Э ^ о п Лэб<х>аториэ‘ , 125171, Р о с си я , г. М о скв а .
Л е н и н гр а д с к о е ш о с с е , 16А, с т р о е н и е 1,
Тел; + 7 (4 9 5 ) 2 5 8 4 2 6 0 ; ф акс; + 7 (4 9 5 ) 2 5 8 4 2 81
Р 1 A b b o tt
--- стр. 13 ---
ПРИЛО Ж ЕНИЕ
к инструкиии по прим енению К а л и б р а т о р ы с п е ц и ф и ч е с к и х б е л к о в ы н о г о к о м п о н е н т н ы е ( A iin it y с S p e c if ic P r o t e in s
M u lt ic o n s t it u e n t C a lib r a t o r K it) для России
Н абор к а л и ^ м т о р о е м ногоком понентны х для обеспечения правильности определения специф ических белков крови человека (IgA. IgG . IgM , СЭ
и С 4 ю ж п о н е и ты систем ы ком плеы екга, гаптоглобин, трансф еррин) и м иунотурбидим атрическим м етодом на биохим ических анализаторах
A ln ity с «Калибраторы специф ических белков многоком понентны е (A llnity с S pecific Protein» M utticonstiiuent Calibrator Ktt)a.
В составе; Кагмбрагор 1 (A iinity с S p e c P rot C A L 1) • 1 ф лакон x 1,0 un ; |^ т 6 р а т о р 2 (Alirxty c S pec Prot C A L 2) • 1 ф лакон x 1.0 мл; Калибратор 3
(A llnity c S pe c P rot C A L 3 ) - 1 ^ ш с о н x 1,0 мл; Капибретор 4 (M inify c S p e c P r ^ C A L 4 ) • 1 ф г ш о н x 1,0 мл; Калибратор 5 (AiinKy c S p e c P rot C A L 5) •
1 ф лакон х 1 .0 м л .Т а б гя е р а1а '< о1нн Капибраторое:Инстру 1аа1япоп рим еи(и 1М10
Ф У Н КЦ И О Н А Л Ь Н О Е Н А ЗН А Ч Е Н И Е
И зделие п р е д н а » а ч е н о для калибровки тестов Im m unoglobulin А
(IgA ), lm m im o g k ^ № G (IgQ ). Im m unoglobulin M (IgM ), C om plem ent
C 3 (СЭ). C om plem en t C 4 (C4), H aptoglobin и Tranaferrin (TransO на
анал нэеторе Alinrty c .
условия ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
И зделие реком ендуется траислортироватк при тем пературе 2-S’ C
а терм оконтейнерах одноразового пользования, содерж ащ их
хладоалементы или в тери окон твй н врвх м ногократного
прим№4вния с автоматически п о д д е р т а а е м о й температурой или
в автореф риж ераторах с использованием терм оиндикаторов.
Транспортировка о сущ вста л я вта ( всем и видами транспорта в
ф ьггы х тран спо ртн ы х средствах в соответствии с правилами
перевозки грузов, действую щ им и на каждом виде транспорта.
И зделие остается стабильны м д о окончания срока годности,
указанного н а упаковке. При транспортировании с наруш ением
тем пературного реж им а изделие не псуиш ю гт применению.
Х ра н ен ие при тем пературе 2 • 8*С долхею осущ ествляться в
холодильны х кам ерах или в холодильниках, обеспечиваю щ их
р в г л а и в к т и р о в а т ы й тем пературны й режим.
СРОК ГОДНОСТИ
12 м есяцев при хранении в условиях, реком ендованны х
производителем (2 -8 'С ).
ГА Р А Н Т И Й Н Ы Е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
П роизводитель гарантирует, ч то при правильном хранении и
обращ ении иэдегм е остается стабильны м д о истечения срока
годности. М аксимальны й срок годности медицинского изделия не
более 12 м есяцев с д а т ы лроизасшства. Изделие, хранивш ееся с
наруш ением реглам ентированного производителен режима,
прим енению на подле ки т.
ТЕХНИ ЧЕС1Ю Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е
Н а требуется.
ТЕ К У Щ И Й РЕМ О Н Т
Н е требуется
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИI
С тандарт по о б р а ц а н и ю с гвноконтактны м и патогенами,
разработанны й Управлением С Ш А по охране труд а и
пром ы ш ленной гигиене (O S H A ) не применим на территории РФ.
П ри работе с реагентами и образцам и следует соблю дать
п рааипа безолесности. в соотаетствии с требованиям и
локального, регионального я национального законодательства.
Д А Н Н Ы Е Д Л Я УТИ ЛИ ЗА Ц И И
М Е Д И Щ 1Н С КО ГО И ЗДЕЛИ Я
И У Н И ЧТО Ж ЕН И Я
М едицинское изделие утилизируют и уничтож аю т как
эпидем иологически опасны е отходы в соответствии с санитарно-
эпидем иопогм чеао 1мн требованиям и локального, регионального
и национального законодательства. Н еобходим о такж е следовать
локальны м требованиям при утилизации упаковки медицинского
изделия.
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Е С Т А Н Д А Р Т Ы И Н < ^М А Т И В Н А Я
Д О КУ М Е Н Т А Щ 1Я , П Р И М Е Н Я Е М Ы Е К М Еда1ЦИНСКОМ У
И З Д Е Л И Ю
ГО С Т Р 51352-2013. ГО С Т Р И С О 23640-2015. Г О С Т Р И С О 18113-
1-2015. ГО С Т Р И СО 18113-2-2015. ГО С Т Р И С О 15223-1-2020,
ГО С Т IS O 17511-2011. ГО С Т Р ЕН 13612-2010. ГО С Т Р 53022.2-
2008, ГО С Т Р S3022.3-2008, П остановление П равительства Р Ф от
27 декабря 2012г. М»141в «О б утверж дении правил
государственной регистрации м едицинских и зделий» (в редакции
П остановления П равительства РФ от 17.07.2014г. NB 670), П риказ
М инздрава Р оссии от 06.06.2012г N i 4 н (с изм енениям и со глеок»
П риказу МЭ РФ о т 25 сентября 2014г. N 557н). П риказ М инздрава
Р оссии о т 09.01.2014г. N t 2н, П риказ М инистерстаа
Здравоохранения РФ M l 11н от 19 января 2017 г.
И Н Ф О Р М А Ц И Я О П О ТЕН Ц И АЛЬНЬ1Х П О ТР Е Б И ТЕ Л Я Х
М Е Д И Ц И Н С КО ГО И ЗДЕЛИ Я
1Иедицинсяое изделие Калибраторы слециф ичесаис балков
много 1см л о н е н тн ы е (AfinKy с Specific Proteins M i^ficonatRuent
C alibrator КИ) предиазначано для использования в различны х
клинико-лабораторны х условиях, вюночая, без ограничения,
больницы и лаборатории, персонал которы х прощ ал обучение по
использованию анализатора A lin i^ I.
И Н Ф О Р М А Ц И Я О Н А Л И Ч И И В М ЕДИ Ц И Н С КО М ИЗДЕЛЮ 1
Л Е КА Р С Т В Е Н Н О ГО С Р Е Д С ТВ А
Н есодерхогг.
С ТЕ Р И Л Ь Н О С ТЬ
П оставляется в нес терильном вида. Стерилизация перзд
прим енением не требуется.
М А Т Е Р И А Л Ы Ж И В О Т Н О ГО ПРО И СХО Ж ДЕНИ Я
М атериалы ж ивотного происхоздения п р о е е р е ш и риски
применения М И указаны а П аспорте безопасности. Песлорта
безопасности мо ж н о найти на сайте w w w .cofelaboratory.abbott или
обратитесь к местном у представителю.
П01САЗАНИЯ К П РИ М Е НЕ Н И Ю
И зделие предназначено д л я калиброади тестов Im m unoglobulin А
(IgA ), Im m unoglobultn О (IgG ), lm m u rto;M > ulin М (IgM ). C om plem ent
СЭ (СЭ), C om plem ent С 4 (С4), H aptoglobin и Transferrin (Transf) на
анализаторе A lln ity с
П Р О Т И В О П О КА ЗА Н И Я К П РИ М Е НЕ Н И Ю
Н е применимо.
В О ЗМ О Ж Н Ы Е П О Б О Ч Н Ы Е Э Ф Ф Е К Т Ы ПРИ
И С П О Л Ь З О В А Н И И М Е Д И Ц И Н С КО ГО И ЗДЕЛИ Я
Н е применимо.
ВО ЗМ О Ж НОСТИИ Н Ф О Р М А Ц И Я
ПРИ М Е НЕ Н ИЯ
Не подлехогт повторном у применению.
П О В ТО Р Н О ГО
--- стр. 14 ---
^Pin;ick-R!ftg<'
Offentliche Beglaubigung
--- стр. 15 ---
Перевод с немецкого и английского языков на русский язык
Эбботт ГмбХ
Макс-Планг-Ринг 2,
65205 Висбаден
п/я 1303,65011 Висбаден
Тел: + 49 61 22 58 0
Факс: +49 61 22 58 1244
Подпись: /подписано/
Заман Хан (Zaman Khan)
Заместитель директора
по нормативно-правовому регулированию
Регион ЕБВА и Пакистан
Эбботт ГмбХ
Дата: 29 октября 2021 г.
Эбботт ГмбХ
Макс-ПланК‘Ринг 2
65205 Висбаден-Делькенхайм
Г ермания
Местонахождение компании: Висбаден
Районный суд Висбадена HRB 31478
/Печать:
Эбботт ГмбХ
МакС‘Планк~Ринг 2
65205 Висбаден/
Управляющий директор:
Кристиан Грапов (Christian Grapow)
Роберт Функ (Robert Funck)
Эдита Апуокине (Edita Apuokien6)
ОФншальное засвидетельствование
Настоящим официально удостоверяется, что г-н Заман Хан
Эбботт ГмбХ Макс-Планк-Ринг 2. 65205 Висбаден,
собственноручно поставил вьииестоящую подпись в присутствш
подписавшегося председателя местного суда.
Висбаден, 29.10.2021 г.
№ в реестре 256/21
Пошлина в соответствии с Положением о сборах в размере б евро
оплачена
/подткаио/
Председатель местного суда
/Печать: Местный суд г. Висбаден XI *2/
/Подписано: Заман Хан (Zaman Khan)/
Текст в документе «Инструкция по применению» на английском и русском языках
полностью совпадает.
--- стр. 16 ---
Перевод данного текста выполнен переводчиком Алексеевым Алексеем Александровичем.
п о д п и сь
Российская Федерация
Город Москва.
Двадцать пятого ноября две тысячи двадцать первого года.
Я, Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи переводчика Алексеева Алексея Александровича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
Зарегистрировано в реестре: № 21/86-н/77-2021- " 2
______Уплачено за совершение нотариального действия: 400 руб. 00 коп.
ПОДПИСЬ I прокошенкова
Гербовая печать
нотариуса г,
Москвы
Прокошенковой Е.Е,
Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью ^ лист(-а,-ов).
ПОДПИСЬ прокошенкова
ция
тысячи двадцать
иус города Мос
представленного мне до19П еш ж г л
786-Н /77-2021- ~
ьного действия; S> руб. 00 коп.
Е.Е. Прокошенкойа
онумеровано, скреплено
а) (ов)
Е.Е.Прокошенкова