Набор реагентов для количественного определения аланинаминотрасферазы в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах ARCHITECT «Аланинаминотрансфераза2 Реагенты для ARCHITECT (Alanine Aminotransferase2)» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__69032_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Гой USE WITHАланинаминотрансфераза2 Реагенты
для ARCHITECT (Alanfne Aminotransferase2) ARCHITECT
ru
ALT2
04S88
H258S8R03
B4S88R
изменения, Редакф<я; июль 2022 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отхлонеиии от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лаборатсн)иях.
I НАЗВАНИЕ
Апанинаминотрансфераза2 Реагенты для ЛЧСНПНСТ
(Alanine Amlnotran8fera8e2) (также встречается по тексту; ALT2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Аланинамино1рансфераза2 Реагенты для
ARCHITECT (Alanine Miinotran8fefa3e2) применяется для
количественного определения аланинаминотрансферазы в
сыворотке и плазме крови человека на системе /U^HiTECT с
System.
Тест с использованием Аланинаминотрансфераэа2 Реагенты для
АНСНПЕСТ (Alanine Aminotransferase2) предназначен для
использования в качестве вспомогательного средства для
аиагностики и ведения пациентов с некоторыми заболеваниями
печени (например, вирусный гепатит и цирроз).
8 КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Аланинаминотрансфераза (ALT) является ферментом, который в
большом количестве присутствует в цитозоле гепатоцита, и ее
активность в печени в 3000 раз выше, чем в сыворотке крови.
Несмотря на то, что в основном М.Т содержится в печени, она
также обнаруживается в почках и в небольших количествах • в
сердце и клетках скелетных мышц, ALT имеет период
полувывадения в плазме 47 ±10 часов, что превышает период
полувыведения аспартатаминотрансферазы (AST) (17 ±5 часов).^
ALT повышается при заболеваниях, которые вызывают
гелатт|еллюля|мыв повреждения.’ :
В зависимости от причины гепатоцеллюлярного повреждения
уровень повышения ALT и AST может оттшчалъся. Пограничное
повышение ALT определено значением, в 2 раза ниже верхней
границы нормального значения, легкое повышение ALT
определено значением, в 2 - 5 раз больше верхней границы
нормального значения, срещ^ее повышение ALT определено
значением, в 5 < 15 раз больше верхней границы нормального
значения и серьезное повышение ALT определено значением, в
15 раз превышающим верхнюю границу нормального значения.^
Дальнейшее исследование и ведение пациента определяется с
учетом степени поеыи 1вния ALT и других диагностических
факторов.
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Alanine Aminotransferase^ является автоматизированным
биохимическим тестом.
Присутствующая в образце ALT катализирует трансфер
аминогрупп от 1>аланина к а*кетоглутарату с образованием
пирувата и L-глутамата. Пируват в присутствии NADH и
лактатх^гидрогенаэы восстанавливается до L-лактата. В этой
реакции NADH окисляется до NAO*. В реакции измеряется
скорость уменьшения оптической плотности при 340 п т в
результате сжисления NADH до NAD*.
Методология: NADH (без P-ff-P)
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 3.
@ 04S8820
@ 04S8830
I РЕАГЕНТЫ
Содер)кимое набора
Аланинаминотрансфераза2 Реагенты для ^С Н П Б С Т
(Alanine ^inovansferase2) 04S88
ПРИМЕЧАНИЕ: Некоторые фасовки могут быть недоступны.
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
04S8820 04S8830
Количество тестов в
одном комплекте
картриджей
300 990
Количество комплектов
картриджей в наборе
4 4
Количество тестов в
набеге
1200 3960
28.2 mL В4.5 mL
18.5 mL 53.8 mL
[^А ктивны е ингредиенты: L-аланин (66.020 g/L), P-NADH
(0.305 g/L), лактатдегидрогеназа (5.000 KU/L). Консервант: азид
натрия.
[^Активны е ингредиенты; L-аланин (89.090 g/L),
а«кетоглутаровая кислота (13.150 g/L). Консервант: ProClin 300.
Предупре>кдения и меры предосторо^кности
• И
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторо>кности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расходаые
материалы, контаминированные потенциально инфекционными
материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
ними 8 соответствии со Стандартом по (вращению с
гемококтактными патогенами, разработанным Управлением CUJA
по охране труда и промышленной гигиене (С^НА). При работе с
материалами, содержащими, предположитепьно содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими, следует
соблюдал» правила биологической безопасности, уровень 2, или
другие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.®^
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к: ®
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
PS01 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
3 Abbott
--- стр. 3 ---
►
Следующие предупреждения и меры предосторсркности
относятся к: ®
Ф
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Соде^ркит метилиэотиазолоны.
Н317 Может вызывать аллергическую кожную
реакцию.
Н402* Бледно для 80{^ых оргениэмов.
Н412 Вредно для водных организмов с
долгосрочными последствиями.
Предотвращение
Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/
аэрозолей.
Р272 Не выносить загрязненную одежду с
рабочего места.
Р280 Пользоваться защитными перчатками/
защитной здюкдой/средствами защиты
глаз.
Р273 Не допускать попадания в окружающую
среду.
Реагирование
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть
большим количеством воды.
РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении
сыпи: Обратиться к врачу.
Р362+Р364 Снять здпк»зненную одежду и выстирать
ее перед использованием.
Утилизация
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпкц^иологически опасные отходы в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
* He применимо на территории действия 1^гламвнта ЕС
№ 1272/2008 (CLP).
Д;» безопасной утилизации данного продакта слв£уйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно с
рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продета.
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.corela^oratory.at^ott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторшкности при работе с анализатором см. а Руководстве
по эксплуатации системы АПСНГЕСТ. Раздел 8.
0(^ щ ен и е с реагентами
• Не смешивайте реагенты одной или разных упаковок.
• Не используйте компоненты одной серии с компонентами
другой серии.
• Не используйте повторно контейнеры, крышки или пробки
ввиду риска контаминации и возможности нарушения
рабочих характеристик реагента.
• Когда карттждж р е а ге н та ® и л и ® израсходуется,
замените оба картриджа.
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на
1 час в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное полс»шние и оставьте на 1 час до
исчезновения п^ырьков, которые могли образоваться.
« Реагенты подверхшны формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
реагента в картридже и привести к недостаточной
аспи|мции реагента, что может значительно повлиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
системы АРСНГГЕСТ, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура Макс, время
хранения хрантия
Дополнительные
инстр^ции по
хранению ________
Невскрытый 2 • 8'С
картридж
До окончания
срока годности
Храните 8
вертикальном
положении.
На борту Температура 30 ру^в\л
в системе
Вскрытый
картридж
2-8‘С До окончания
срока годаости
Храните в
вертикальном
положении.
Реагенты можно хранить как на борту, так и вне системы
ARCHITECT с System. После извлечения реагентов из системы
храните их в оригинальных упаковках при температуре 2 - 8’С
(с надетыми заменяемыми крышками}.
Подобную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHH^CT, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых знамений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководотве
по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 10.
I ПРОЦВДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе ARCHITECT с System
необходимо установить файл теста Wanine Amlno^ansferase2.
Перед проведением теста необходамо завершить установку всех
необходимых обновлений SmartWash или с диска с файлами
теста MULTIGENT с System версии 9.00 (или выше), или
специального диска с файлами биохимических тестов версии
7.00 (или выше). Информацию о затронутых тестах см. ниже:
ВЕРСИЯ
Тест
С о к р а т.
иазвание К а г m
Ном ер
теста
У словны е
е д м н кщ н /
А л ьтернати в
ны е е д и к и щ н
ЕЩ1КИЦЫ СИ
/ АЛЬТВ(Ж8-
тн вн ы е
в|МНИЦЫ
Ben20(Sia2epines
Qu^ttative
BenzQ 3L39 2853 5 5
Benzodiazepines
SemIquantKstivs
BenzSQ 3139 2852 5 5
Gentamicin Gent 1Б11 2867 9 9
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и
редактировании параметров анализа см, в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 2.
Инф с^ацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.
Альтернативные единицы измерения результата
Формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
(фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных
ж н и ц а х измерения результата)
Р1 Abbott
--- стр. 4 ---
Стащм1ртнав единищ|
измерения результата
Фактор
пересчета
Альтернативная единица
измерения результата
U/L 0.01667 Mkat/L
t
»♦
I СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
1^пы образцов ^
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригоднос 1ъ к использованию в данном тесте.
/!^ и в типы образцов и про& 1рок для сбора образцов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
1 Типы образцов Пробирки для сбора образцов
{ Сыворотка крови
1 Плазма крови
Сыворотка крови
Сыворотка крови с разделительным гелем
Дикалиевая соль ЕОТА
1 Литий гепарин
• Литий гепарин с разделительным гелем
Натрий гепарин
• Визуально проверьте образцы. Если наблюдается
расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание
до тех пор. пока образцы не станут визуально однородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных результатов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
По8Т^:нзное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные пробирки и
центрифугируйте.
• Для тестирования поместите очищенный обра^ц в чашечку
для образцов или вторичную пр(^ирку. Если после
центриф^ирования в образце присутствует липидный слой,
перонесите только очищенный образец без липемического
материала.
Хранение образцов
• Жилусие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям ксжцентраций в
отдельных образцах от пациентов.
Для анализатсфа не предусмотрена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
ююдит проверка правильности лазания типов образцов,
испогйазуемых в тесте.
Сост<»1ние образцов
• Не используйте:
- обр£Щцы, инактивированные нагреванием
- п^ироаанные образцы
- сильно пнюлизиров^ные образцы
- образцы с явноА ми 1фобной контаминацией
- образцы с грибх(»ым ростом
• получить правильные результаты, образцы сыворотки
и гишшы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и
даугих тверших частиц. Образцы сывс^тки крови
пациентов, получающих антикоагуляционную или
■фомболитическую терапию, могут содв|»«атъ фибрин в
рез^тате незш<ончвнного образования сгустков.
• Рекомендуется использ<»ание однораэовь{х пипеток и
наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу^
• Следуйте инструкцией изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитациоиноп? раздаления недостаточно.
• Образцы не должны содержать пузырьков воздуха. Удалите
пузырьки аппликатором до начала тестирования.
Используйте новый ш^шликатор Для каждого образца, чтобы
избежать перекрестной ксжтаминации.
Для получения согласованных результатов рвкомеьу:^ется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или Щ 1угие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ; Если образцы содержат фибрин, эритроциты или
другие частицы, перемешайте их на вортексе на низкой
скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугирование.
Подготовьте замороженные образцы следующим образом;
• Перед перемеш ивание заморох<енныв образцы необходомо
полностью разморозить.
• Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скорости или перевернув пробирки
10 раз.
Тил образца Температура
Макс, время
хранения
Сыворотка/пла^а Комнатная 3 дня^
крови температура
(20 - 25‘С)
2 . 8'С 7 Щ1ей^
-20*С 60 дней^
Избегайте многократного проведения циклов заморозки/
разморозки.^
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой практике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и их
обработке см. в документе GP44-A4 CLSI.® Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы.
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20Х в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая про 6и(жи, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и марки{^йте образцы в соотаетствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения срока годаости,
указанного выше.
I ПРОЦЕДУРА
предоставляемые материалы
04S88 Аланинаминотрансфераза2 Реагенты для АВСНГГЕСТ
(Alanine Aminotransferase2)
Необходимые, но не предоставляемые материалы
• файл теста Alanine Aminotransferase2 на сайте
www.corelaboratory.abbott
• 04V1501 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для ARCHITECT (Consolidated Chemistry
Calibrator), при использовании метода калибровки
• Контроли, содержащие аланинаминотраксферазу
• физиологический pacTeqp (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для ра 6ол> 1
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации системы
ARCHITECT. Раздел 1,
Э Abbott
--- стр. 5 ---
[^формацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. е Руководстве по эксплуатации
системы ^СНПБ СТ, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процед^ы проведения тфста см. в
Руководстве по эксплуатации системы АПСНГГЕСТ, Раздел 5.
• Инфс^>мацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных “
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации системы
АПСНГГЕСТ. Раздел 5.
• Минимальный объем образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете по
списку заказов. Чтобы минимизировать зффекть> испарения,
перед проведением теста Убедитесь, ‘пго в чашечке для
образца присутствует достаточный объем образца.
• Требования по минимальному обьоиу образца:
- Объем образца для проведения одного теста; 5.3 ц1.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации системы АВСНПЕСТ,
f^здал 5.
• Информацию о подготовке и использовании калибраторов и
контролей см. в инструкции по применению к Калибратору
аналитов клинической химии к№солидированному для
ARCHITECT (Conec^idated Chemistry Calibrator)
L” fj 04V1501 и/или инструкции по применению к
коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации системы ARCHTTECT. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации системы ARCHTTECT, Раздел 9. Если правила
работы в вашей лабг^атории требуют более частого
технического обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы 00 значением концентрации аланинаминотрансферазы
более 3271 U/L (54.53 pkat/L) помечаются кодом *>3271 U/L”
(*> 54.53 pkat/L”) и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:5 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Подробную информацию о конфигурации автоматических
разведений см. в Руководстве по эксплуатации системы
№СН1ТЕСТ. Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор ручного разведения во вкладке
“Patient* (Пациент) или “Соп1гЫ* (Контроль) экрана создания
заказа. Система будет использовать данный фактор разведения
для автоматического расчета концентрации образца и
сообщения результата.
Если ог>врат(^ не ввел фактор разведения вручную, умножьте
результат на соответствующий фактор ручного разведения до
сообщения результата. Если концентрация разведенного
образце меньше 4 U/L (0.07 u^al/L), не сообщайте этот
результат. Повторите тест, используя правильное разведение.
ГРИМЕЧАНИЕ; Значение нижнего предела линейности файла
теста по умолчанию соответствует нижней границе
сообщаилого интервала 4 U/L (0.07 pkat/L). Оператору
необходимо отредактировать значение нижнего предела
линейности, чтобы отметить флажками значения с
использованием нижней границы аналитического интервала
измерения 7 U/L (0.12 pkat/L).
Подробную информацию о редактировании параметров анализа
см. в Руководстве по эксплуатации системы ЛЧСНГГЕСТ,
Раздел 2.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции по проведению калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации системы АЯСНПВСТ, Раздел 6.
Калибровку можно проводить с использованием одного из
2 методов:
• Метод калибровки с использованием Калибратора аналитов
клинической химии консолидированного для ARCHITECT
(Consolidated Chemistry Calibrator) 1” ^! 04V1501. /Для этого
метода калибровки используйте файл теста ALT2.
• Метод фактора с использованием фиксировшного значения
фактора калибровки для подсчета результата. Оля метода
фактора используйте файл теста ALT2F.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с введением
каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований к
контролю качества и потенциальных кс^ректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лабс^атории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как м иним ^ два ^овня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лаборатгфиеи,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию об
устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT. Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибраторов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемосш.
Использование контролей должно проводиться в соответствии с
руководствами и рекомендациями изготовителя контроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в качестве
рекомен;:^емых.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Информацию о процедурах контроля качества см. в работе
Джеймса О. Вестгарда “Basic QC Practices".
FH Abbott
--- стр. 6 ---
ф
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Метод калибровки
В тесте Alanine Aminotransferas 02 (ALT2) используется метод
линейного преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Метод фактс^эа
В тесте Alanine Aminotransferase2 {-W.T2F) используется метод
факторного анализа данных для получения калибровки и
результатов.
факторы калибровки для теста Alanine Aminotransferase2
составляктг 9131 (ARCHITECT с8000} и 8786 (ARCHITECT с4000 и
ARCHITHCT C18000).
Тест Wanlne M»fnotransferase2 соотнесен о референсным
методом IFCC (Международаая федерация клинической химии и
лабора-юрной медицины).''^ Присвоенные значения калибратора
и фактора калибровки соотнесены со стандартизацией.
Информацию о расчете результатов см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHITECT Приложение С.
Фпа>кки
Результаты некотс^х тестов могут сопровождаться
иифо{м«ацией в поле "флажки* *. Описание флажков, которые
могут nofiBJWbca в этом поле, см. в Руководстве по
эксплуатации системы ARCHTECT. Раздел 5.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
опрещцтения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), предотавлены
ниже в соответствии с определениями из документа CLSI ЕР34.
1-ое издание.’*
U /L pItal/L
Аналитический интервал
измерсиния (AMI)*
Расширенный интервал
и^иерения (ЕМ1)^
Сообщаемый интервал^
7 - 3271 0.12 - 54.53
3271 . 16 355 54.53 - 272.65
4-16 355 0.07-272.65
• AMI: AMI охватывает значения от ПКО до верхнего предела
количественного определения (ВПЮ ). Он определяется
диапазоном значений в U/L (pkat/l-}, которые
продтюнстрировали приемлемые р ^ ч и е характеристики для
линейности, воспроизводимости и отклонения.
^ EMI: ЕМ1 охватывает значения от верхнего предела
количественного опреде/^ения (ВПКО) до ВПКО к фактор
разведения.
с Сообщаемьсй интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела ЕМ!.
ПРИМВ4АНИЕ: Значение нижнего Предела линейности
файла теста по умолчанию соответствует нижней границе
сообщаемого интервала. •
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо |ентврпретироватъ с учетсми
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Избегайте использования гемолизированных образцов иЗ'За
возможности потенциальной интерференции. Образцы с
уровнями гемоглобина выше 15Q mg/dL могут
демшстрироватъ ложно повышенные результаты в тесте
Alanine Aminotransferase2. Смотрите раздел
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ,
Аналитическая специфичность, Интерференция данной
инструкции по п^менению.
• Образцы с уровнями сульфасалазина выше 50 mg/L могут
демонстрировать ложно заниженные результаты в тесте
Alanine Aminolransfera 3e2. Смотрите раздел
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ,
Аналитическая специфичность, Интерференция, данной
инструкции по применению.
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте
Canine Aminotransferase2, перечислены в разделе
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ,
Аналитическая специфичность, Иктерфереиция данной
инс-фукции по применению.
« Потенциальная интерференция не была оценена в тесте для
каких-либо других веществ, кроме перечисленных в разделе
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.
Аналитическая специфичность, Интерференция данной
инструкции по применению.
• Необходимо конфигурировать опцию промывки SmartWash
для тестов, подверженных влиянию теста Alanine
Aminotransferase2, во избежание интерференции из-за
эффекта переноса реагентов. Информацию о необходимых
обновлениях файла теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА
РАБОТЫ НА ^АЛИЗАТСХ’Е данной инструкции по
применению.
I О Ж ИДАЕМ Ы Е ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомен^^тся устанавливать собственный
референсный даапазсж, основанный на специфике регисжа и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон’^
Ji^ianasoH
(U/Ц
Диапазон*
(tikat/L)
Взрослые мужчины
Взрослые женир1ны
<45
<34
<0.75
<0.57
° Альтернативные единицы измерения результата были
рассчитаны компанией Abbott.
1 СПЕЦИФ ИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
В данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
Если не указано иное, результаты исследования,
предоставленные в данной инструкции по применению, были
получены с использованием метода калибровки.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соотаетствии с документом
ЕР05-АЗ CLSI.’^ Исследование проводилось с использованием
3 серий Аламинаминотрансфераза2 Реагентов для ARCHITECT
(Alanine Aminotransferase2), 3 серий Калибратора аналитое
клинической химии консолидированного для ARCHflECT
(Consolidated Chemistry C^ibrator) и 1 серии коммерческих
контролей на 3 анализатедах. Два контроля и 4 панели
сыведотки крови человека были протестированы не менее чем е
2 повторах дважды в день в течение 20 дней о использованием
3 комбинаций реагента/капибратора/анализатода. При этежл
уникальная серия реагента и уникальная серия калибратора
исследуются в сочетании с 1 анализатором. Рабочие
характеристики репрезентативной комбинации представлены в
следующей таблице.
Э Abbott
--- стр. 7 ---
•I»
Внуп^й серйи
(Повтор ЙМИОСТЬ) Внутри лвборатории*
Образец
№л-
ао
Среднее
т) СКО %КВ
С1Ш %кв
(Диапазон^) (Диапазон^)
Коитроть.
^вень 1
80 33 0.5 1.4 0.7
(O.f-0.9)
2.3
(2.2 - 2.6)
К(Ж ^Ь .
уровень 2
80 98 0.8 0.8 1.3
(h0.-l,3)
1.4
(1.0-1.4)
Панель А 80 7 0,5 6.8 . 0.6
(0.5 - 0.7)
8.3
(7.4-10.1)
Панель В 80 18 0.5 - 2.9 0.6
(0.5-0.9)
3.5
(2.7 - 4.9)
Панель С 80 399 5.3 1.3 7.2
(5.0-7.2)
1,8
(1,2-1,8)
Панель D 80 2738 15.6 0.6 т
(27.8-30.5)
1.1
(1.0-1.1)
® Включает вгфиабельность внутри серии, между сериями и
мюжцу днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %КВ, для
3 комбинаций реагеита/калибратора/анализатора.
Внутри серии
(Повторяемость) Внутри лаборатории*
Образец
Коя- Среднее
во (pkat/L) СКО %кв
СКО
(Двавазон^)
%К8
(AianasoH^)
Контроль,
уровень!
80 0.55 0.009 1.6 0.012
(0.011-0.014)
2.2
(2.1-2.5)
Контроль,
^ввнь2
80 1.63 0.014 0.9 0.022
(0.016 - 0.022)
1.4
(1.0-1.4)
Панель А 80 0.12 0.D08 6.5 0.010
(0.009 - 0.011)
8,4
(7.7-9.0)
Панель В 80 0.30 0.008 2.8 0.009
(0.009 - 0.013)
3.2
(2.9-4.5)
Панель С 80 6.64 0.090 1.4 0.120
(0.083 • 0.120)
1.8
(1.2-1.8)
Панель D 80 45,64 0.260 0,6 0.486
(0.463 - 0.508)
1.1
(1.0-1.1)
• Включает вариабельность внутри серии, мв>еду сериями и
между днями.
^ М иним^ьное и максимальное значения CHD или %КВ для
3 комбинаций реагента/калибратора/анализатора.
Воспроизводимость системы
1ние 8 соответствии с ,
ЕР06-/Й. Института клинических и лабораторных стандартов
(С181^^Исспвдованйв проводилось с испот*зоэанием t серии
Аланинамииотрансфераза2 Реагентов для АВСНГШСТ (Atanine
АтМ щ йабвГад#^, 1 серии Кали6рвт(Н>а амалит091#ур|ичвс(шй
химии консолидированного д т ARCHITECT (C<x№(^dated
Chemistry Calibrator) и 1 серии коммеЕиеских контролей ад
3 анализаторах. На каждом анализаторе исследование
провсм^лю^ отдельным лаборантшл, и каходый лаборант
подготовил отдельную серию, образцов. Пять уровней ктгтролей
тестировались минимум в 3 повторах (с ivseonesoeaiimeM.
отдельных чашечек для образце»} Z раза в день (с ершенным
интервалом не менее 2 часов) в течение как минимум 5 разных
дней.
№ ш *
Внутри
Среднее Повторяемость лаборатормв*
06»NM II т СЮ W ОШ Ш т Ф а
УР0М1
96 27 и 7L4 9.7 Zb 0.Т и
Контро».
УРШ1Л2
м S3 и ш t3 и т и
KoHipcm, т и 0.6 2.9 ш и
ft» С аш » (Штттт Ш т ш
Ш ит и (W ) С1МшЬв«а1ж«~
вл т и
и 2.0 и Ш
сериями и между ш Ш к
«^ючает!
iMbgiTy сериями, между,
т ш ~ щ ~ ш г
к т ь т и w
К и р » ,щ ш в м й и » <1 еда т
уррвеньЗ
Котрот».
Уро^А
т т 0.008 Ш л«8 *а т
Кошропь.
УР(»6НЬ8
90 ш ОМЬ b .i »:s т й
96 3.05 o.ms 0.5 0.Ш tt п т «
Включает повторяемость С|МУ1|й« ре{»й^^ еари^ельиоо^
** Включает^вторяемость (внутри серии),
между сетж(ями, мехщу щтш и и мшаду анализатор
Точность
Выло проведено исследование для оценки отклонения теста
Alanine Aminotransferase2 относительно стандартного
рвференсного материала (ERM - AD454k/IFCC).
Метод калибровки
Исследование провожалось с использованием 3 серий
Аланинаминотрансфвраза2 Реагентов для ARCHITECT (Alanine
Aminotransferase2), 2 серий Калибратора аналитов клинической
химии консолидированного для /^CHITECT (Consolidated
Chemi^ry Calibrator) на 3 анализаторах. Значение отклонения
было в диапазоне 1.9% • 6.9% для всех анализаторов, серий
калибраторов и реагентов.
Метод фактора
Исследование проводилось с использованием 3 серий
Аланинаминотрансфераза2 Реагентов для Л^ЮНГТЕСТ (Alanine
Aminotransferase2) на 3 анализаторах. Значение отклон^ия было
в диапазоне от -3.9% до 3.6% для всех анализаторов и серий
реагентов.
НиЖние пределы измерения
было проведено исследование в соответствии с документом
CLSI ЕР17-А2.’® Исследование проводилось с использованием
3 серий Аланинаминотрансфераза2 Реагентов для АРСНГГЕСТ
(Alanine Aminotransferase2) на каждом из 2 анализаторов в
течение минимум 3 Значения предела холостой
пробы (ПХП), предела обнаружения (ПО) и предела
количественного определения (ПКО) представлены ниже.
Представленные репрезентативные данные подтверждают
нижний предел аналитического интервала измерения.
Ш tim
ПХП*
по''
П К О "
0.03
0.07
0,12
У|ювайьА
^ ПХП, представленный в таблице, был получен с
использованием метода фактора и определен как 95-й
процентиль по результатам исследования образцов с нулевой
концентрацией аналита в п ;а 60 повторах.
Abbott