Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccura i (Sample Diluent) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__2_Данные о маркировке Версия 1 от 15.10.2025_подпись.pdf === --- стр. 1 --- ООО«РЕГИНГ» ИНН 7730263460 КПП 772201001 111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «РЕГИНГ» Чибисова С.Т. «15» октября 2025 г. ДАННЫЕОМАРКИРОВКЕМЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccura i (Sample Diluent) производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Версия 1 от 15.10.2025 --- стр. 2 --- 2 Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccurai(SampleDiluent) Ввариантахисполнения: I. Вариант 3 (Sample Diluent № 3): 1. Картридж 60 мл - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант 5 (Sample Diluent № 5): 1. Картридж 25 мл - 2 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. --- стр. 3 --- 3 Маркировкакартоннойкоробки(вторичнаяупаковка) Вариант3 Вариант5 --- стр. 4 --- 4 Вариант3 Вариант5 --- стр. 5 --- 5 Маркировкапервичнойупаковки Макет маркировки первичной упаковки картриджей с реагентами: Вариант 3 Вариант 5 --- стр. 6 --- 6 Макетмаркировкинарусскомязыке Вариант 3 (Sample Diluent № 3) Вариант 5 (Sample Diluent № 5) === файл: unknown__6_Фотографические изображения МИ Версия 1 от 15.10.2025_подпись.pdf === --- стр. 1 --- ООО«РЕГИНГ» ИНН 7730263460 КПП 772201001 111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «РЕГИНГ» Чибисова С.Т. «15» октября 2025 г. ФОТОГРАФИЧЕСКИЕИЗОБРАЖЕНИЯМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccura i (Sample Diluent) производства Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Версия1от15.10.2025 --- стр. 2 --- 2 Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccura i (Sample Diluent), в вариантах исполнения: Вариант 3 (Sample Diluent № 3): 1. Картридж 60 мл - 2 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 3 --- 3 Общий вид медицинского изделия --- стр. 4 --- Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди --- стр. 5 --- 5 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху --- стр. 6 --- 6 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 1 --- стр. 7 --- 7 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 2 --- стр. 8 --- 8 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади --- стр. 9 --- 9 Картридж --- стр. 10 --- Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccura i (Sample Diluent), в вариантах исполнения: Вариант 5 (Sample Diluent № 5): 3. Картридж 25 мл - 2 шт. 4. Инструкция по применению – 1 шт. --- стр. 11 --- 11 Общий вид медицинского изделия --- стр. 12 --- Вторичная упаковка медицинского изделия, вид спереди --- стр. 13 --- 13 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сверху --- стр. 14 --- 14 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 1 --- стр. 15 --- 15 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сбоку, сторона 2 --- стр. 16 --- 16 Вторичная упаковка медицинского изделия, вид сзади --- стр. 17 --- 17 Катридж --- стр. 18 --- Транспортная упаковка – сторона 1 --- стр. 19 --- 19 Транспортная упаковка – сторона 2 === файл: unknown__5_Инструкция по применению Версия 1 от 15.10.2025.pdf === --- стр. 5 --- 5 2. Инструкция по применению - 1 шт. Необходимыедополнительныемедицинскиеизделиядляпроведениятестирования: Необходимыематериалы(невходятвнабор) Дилюентуниверсальныйдляразведенияпробнахемилюминесцентныханализаторах Maccurai(SampleDiluent) , в вариантах исполнения: Вариант 3 (Sample Diluent № 3) Набор реагентов и калибраторов для количественного определения N-концевого фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (NT- proBNP (CLIA)) для диагностики in vitro Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China ЕРУЛ № __________ от __________ Дилюентуниверсальныйдляразведенияпробнахемилюминесцентныханализаторах Maccurai(SampleDiluent) , в вариантах исполнения: Вариант 5 (Sample Diluent № 5) Набор реагентов и калибраторов для количественного определения сердечного тропонина T (cardiac troponin T / cTnT) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (hs-TnT (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100 тестов Производитель: Maccura Biotechnology Co., Ltd., 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China ЕРУЛ № __________ от __________ Медицинскиеизделиядлясовместногопримененияпоназначению*: Анализатор хемилюминесцентный автоматический Maccura i, варианты исполнения: I. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 1000, в составе. II. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 3000, в составе. Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22105 от 22.02.2024 Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 800. Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Регистрационное удостоверение № РЗН 2025/25072 от 31.03.2025. Анализатор хемилюминесцентный автоматический i 6000, в составе. Производства Maccura Medical Instrument Co., Ltd., Building 4, 8#, 2nd Anhe Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Регистрационное удостоверение № ____________от________ * Примечание: можно использовать любой анализатор из приведенных. Условияисрокихранения Невскрытаяиндивидуальнаяупаковка(долгосрочнаястабильность): Дилюент стабилен до истечения срока годности (24 месяца), указанного на этикетках, при храненииввертикальномположениипритемпературеот2°Cдо8°Cвзащищённомотсвета месте. Избегайте замораживания. Послевскрытияиндивидуальнойупаковки: maccura --- стр. 6 --- 6 После вскрытия упаковки Sample Diluent № 3 сохраняет стабильность в течение 28 дней в условиях применения (4-10°С). После вскрытия упаковки Sample Diluent № 5 сохраняет стабильность в течение 60 дней в условиях применения (4-10°С). Притранспортировании Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8°C. Процедураанализа Применяется процедура, описанная в руководстве пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Maccura). Порядок действий: До начала работы выдержать дилюент при комнатной температуре (15–25 °С) в течение 30 минут. Поместить дилюент отсек реагентов анализатора. Настроить и запустить анализатор в соответствии с Руководством пользователя автоматического хемилюминесцентного анализатора компании «Маккура» (Maccura). После использования хранить картридж в соответствии с условиями хранения вскрытого картриджа. Функциональныехарактеристики Дилюентуниверсальныйдляразведенияпробнахемилюминесцентныханализаторах Maccurai(SampleDiluent) , в вариантах исполнения: Вариант 3 (Sample Diluent № 3): 1. Внешний вид: молочно-белая жидкость. 2. pH: 6,90–7,90 3. Содержание белка: от 5 до 15 г/л. Дилюентуниверсальныйдляразведенияпробнахемилюминесцентныханализаторах Maccurai(SampleDiluent) , в вариантах исполнения: Вариант 5 (Sample Diluent № 5): 1. Внешний вид: светло-желтая жидкость. 2. pH: 6,50–7,50 3. Содержание белка: от 5 до 15 г/л. Физико-химическиехарактеристики Физико-химическиехарактеристикиSampleDiluent№3 Внешнийвид Жидкость молочно-белого цвета Запах Без запаха pH, ед. pH 6,90-7,90 Плотность, г/см3 0,90-1,15 Физико-химические характеристики Sample Diluent № 5 Внешний вид Жидкость светло-желтого цвета Запах Без запаха pH, ед. pH 6,50-7,50 Плотность, г/см3 0,90-1,15 maccura --- стр. 7 --- 7 Упаковка Первичнаяупаковка(Картридж) SampleDiluent№3 SampleDiluent№5 Масса, (±5%) г 85,18 50,86 Цвет картриджа черный черный Объем дилюента, (±5%) мл 60 25 Транспортная упаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматическиподдерживаемойтемпературойиливавторефрижераторахсиспользованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 8°С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccura i (Sample Diluent)», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Дилюент универсальный для разведения проб на хемилюминесцентных анализаторах Maccura i (Sample Diluent)» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийныеобязательства Производительгарантируетсоответствиезаявленнымхарактеристикамизделияприусловии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, maccura --- стр. 8 --- 8 предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ», 111250, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58, e-mail: info@oooreging.ru Датаутвержденияинструкциипоприменению Версия 1 от 15.10.2025 Претензиипокачеству(рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведенияопроизводителе(изготовителе)/разработчикемедицинскогоизделия,месте (местах)производствамедицинскогоизделия Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд. 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China УполномоченныйпредставительвРФ Общество с ограниченной ответственностью «РЕГИНГ» 111250, Город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Лефортово, пр-д Невельского, д. 1, к. 2, кв. 58 E-mail: info@oooreging.ru Списокиспользованныхисточниковилитературы : 1. Бланшар Д.С. Буферные растворы ферментов // Methods in enzymology, vol. 104. – 1994. C. 404-414. 2. Чандра Мохан. Буферы: Руководство по приготовлению и использованию буферов в биологических системах. – 2003. – С. 22. Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд. 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China Тел.: +86 28 87826777 Эл. почта: maccura@maccura.com Символыдляиспользованиявмаркировке Символ Определение Логотип изготовителя «Maccura»/ «Маккура» maccura maccura --- стр. 9 --- 9 Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон Медицинское изделие для диагностики in vitro Хранить вертикально Обратитесь к инструкции по применению Код партии Номер по каталогу Использовать до Дата изготовления Изготовитель Изображение «Картридж» Осторожно Уникальный идентификатор изделия Верх Двумерный матричный штрих-код Линейный штрих-код maccura -2t~ ..... % l 1vol .+1 ШJ IILOTI IREFI ~ d --. @) & IUDII 1 ТОР j 1 ~ в l ll,~i JIJll ll tljl~Ш I I