Полоски с реагентами для анализа мочи для диагностики in vitro (Urinalysis Reagent Strips (Urine)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__b025-2024 упаковка и маркировка.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «ТМТ»
_________________ Н.А. Шевченко
«11» марта 2025 г.
Упаковка и маркировка медицинского изделия:
Полоски с реагентами для анализа мочи для диагностики in vitro (Urinalysis Reagent
Strips (Urine))
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
(«Ханчжоу ОллТест Биотех Ко., Лтд.»), Китай
--- стр. 2 ---
02(3.5)
1*0.15) 土 300(3.0) ^ 2000(20) m0UL(吸)
1Л10 1ПЗО
15(15) +
&35)i mgi'dMpmoM.)
600(30)+. 1000(60)宀 22000(110) •♦♦♦♦ гт^л.(т^.：
10(0.66) ♦ 20(1 14)г 40(2.28) >w n^iqrtvnciL)
149076901
BLO
60s
100(5)1
r6zowy
&0
■
1.025
40(4.0) x 80(8.0)宀 160(16) ♦… mtjtejw^ttj
500 ♦♦♦ Lau4^>
l"■rod 应0寸
mzsaszln 輪红
50&/И.
125+*
■
4140) mgMUpmcVL)
rosadQ
30(0.3). 100(1j0)**
250(15) +
Маркировка флакона, модель U031-11
12(200)
--- стр. 3 ---
Маркировка флакона, модель U031-11
--- стр. 4 ---
15(0-15)#
161
К1Л
3(30)
1(17}*
1/150)
WOO О)”
mo«Umo 儿)
300(3.0) ♦*♦
плаМЦигооИ.)
ky*«rod гйго*^
rteMtxfn •虹
roz
Маркировка флакона, модель U031-14
--- стр. 5 ---
Urinalysis Reagent Strips (Urine) 14U
CA/BLO/pH/CRE/NIT/KET/SG/ASC/GLU/BIL/PRO/ALB/URO/LEU
[LOT] ATURS2408002 % 2026-07
.画 OS ® 2.c/30°c
^^солГ 双。…_ C € ___
Маркировка флакона, модель U031-14
--- стр. 6 ---
REF. U031-11
Urinalysis
Reagent Strips
For rapid analysis of
urine specimens
• Urinalysis Reagent Strips
・ Package Insert
Hangzhou AllTest Biotech Co.,Ltd.
•SSO.YinM Street. _______HM>0Zb<xj Cconomtc & T»chftctoQic*l D«vetopm*c« AfM
Hangzhou. 310018 PR CNna
Web www eet»»U com сл EmaT SfoO******-00m =
100Tests
Kit
|k21
M・dNot EC-REP GmbH
ВогкМгми 10.
4813 Muenster. Germany
I Urinalysis Reagent Strips 11U
(Urine)
LEU
NIT
URO
PRO
pH
BLO
SG
KET
BIL
GLU
ASC
Contents
100 Tests
1 Package insert
Store at any temperature from 2P to 30P
Lot No URS2404 763E-S Exp 2026^X3
Маркировка потребительской упаковки, модель U031-11
UltZona Plus
--- стр. 7 ---
Urinalysis
Reagent Strips
For rapid analysis of
unne specimens
• Urinalysis Reagent Strips
• Package Insert
Lot No URS24M762E-S
REFr U031 14
Hangzhou AllTest Biotech CoJtcL
H$50.Vlnhal Strew, „ 亠_ ,„a“•ezhou Economic & Т«Илв1оэ*са1 O*vetopmenl Аги.
Henozhw, 31<Ю1в P.R- China
W«D- www.aBieiis.com^cn Emefc 小飴理*»11*1»麻8m.cn
Exp 2026-03
▲ “Tests 100 Kit
i к M
M«dNel ECP GmbH
BorkslrasMi 10,
40163 МийПМаг, Gwnwiy
I Urinalysis Reagent Strips 14U
(Urine)
LEU
URO
ALB
PRO
B1L
GLU
ASC
SG
KET
NIT
CRE
pH
BLO
CA
Contents: 100 Tests
1 Package insert
Store at any temperature fram 2®C to 30П
Маркировка потребительской упаковки, модель U031-14
Ultfnna Plus
--- стр. 8 ---
Информацию на стикере считать приоритетной
Полоски с реагентами для анализа мочи для диагностики in vitro (Urinalysis Reagent Strips (Urine))
Модель:
U031-11, в составе:
- Полоски с реагентами 11U- 100 шт/уп.;
- Инструкция по применештю - 1 шт.
Регистрационный номер
Код партшг, срок годности, условия хранения и остальная информация и графические символы
указаны на орипшальной маркировке
Только для диагностики ill vitro
Для профессионального применения
口и
Hangzhou AllTest Biotech Со., Ltd. («Ханчжоу ОллТест Бпотех Ко., Лтд.»), Китай
Factory No. 3, 4 & 5, No.550 Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological
Development Area. Zhejiang Province. P.R. China
У полномоченный представитель производителя в России:
Общество с ограниченной ответственностью «Траст Мед Трейд»
Адрес: 355031, Ставропольский край, г.о. город Ставрополь, г Ставрополь, ул Горная, д. 47а
Тел.: +7 (917) 179-78-66, E-mail: trustmed59@mail.ru
--- стр. 9 ---
Информацию на стикере считать приоритетной
Полоски с реагентами для анализа мочи для диагностики in vitro (Urinalysis Reagent Strips (Urine))
Модель:
U031-14, в составе:
- Полоски с реагентами 14U — 100 шт/уп.;
- Инструкция по применештю - 1 шт.
Регистрационный номер
Код парит, срок годности, условия хранения и остальная информация и графические символы
указаны на орипшальной маркировке
Только для диагностики in vitro
Для профессионального применения I | |
Hangzhou AllTest Biotech Со., Ltd. («Ханчжоу ОллТест Биотех Ко., Лтд.»), Китай
Factory No. 3, 4 & 5, No.550 Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological
Development Area. Zhejiang Province. P.R. China
Уполномоченньтп представитель производителя в России:
Общество с ограниченной ответственностью «Траст Мед Трецд»
Адрес: 355031, Ставропольский крап, г.о. город Ставрополь, г Ставрополь, ул Горная, д. 47а
Тел.: +7 (917) 179-78-66, E-mail: trustmed59@mail.ru
Стикер на потребительской упаковке полосок с реагентами
--- стр. 10 ---
Оригинальная маркировка транспортной упаковки
--- стр. 11 ---
Полоски с реагентами для анализа мочи для диагностики in vitro (Urinalysis Reagent Strips (Urine))
Модель
(U031-11, U031-14) Количество Номер партии Срок годности
масса нетто
масса брутто
масса нетто потребительской упаковки (U031-11)
масса нетто потребительской упаковки (U031-14)
画
Остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке
J
Hangzhou AllTest Biotech Со., Ltd. («Ханчжоу ОллТест Биотех Ко., Лтд.»), Китаи
Factory No. 3, 4 & 5, No.550 Yiiihai Street, Hangzhou Economic and Technological
Development Area. Zhejiang Province. P.R. China
Макет маркировки транспортной упаковки полосок с реагентами
=== файл: unknown__b025-2024 Фотографические изображения.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «тмт»
_______Н.А. Шевченко
«11 »\ марта 2025 г.
Фотографические изображения медицинского изделия:
Полоски с реагентами для анализа мочи для диагностики in vitro (Urinalysis Reagent
Strips (Urine))
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
(«Ханчжоу ОллТест Биотех Ко., Лтд.»), Китай
--- стр. 2 ---
Стр. 2 из 3
Полоски с реагентами для анализа мочи для диагностики in vitro (Urinalysis Reagent Strips (Urine)), модель U031-11
--- стр. 3 ---
Стр. 3 из 3
Полоски с реагентами для анализа мочи для диагностики in vitro (Urinalysis Reagent Strips (Urine)), модель U031-14
=== файл: unknown__b025-2024 ИП.pdf ===
--- стр. 5 ---
5
анализа составляет 0,2-1,0 мг/дл (3,5-17 мкмоль/л). Результат, равный 2,0 мг/дл (35 мкмоль/л), может
иметь клиническое значение, и образец, взятый у пациента, следует дополнительно оценить.
Нитрит: Этот анализ основан на преобразовании нитратов в нитриты под действием
грамотрицательных бактерий в моче. В кислой среде нитрит, содержащийся в моче, вступает в
реакцию с п-арсаниловой кислотой с образованием соединения диазония. Соединение диазония, в
свою очередь, соединяется с 1 N-(1-нафтил) этилендиамином, придавая ему розовый цвет. Нитриты
в обычной моче не обнаруживаются. В некоторых случаях инфекции уровень нитритов в моче может
быть положительным, в зависимости от того, как долго образцы мочи находились в мочевом пузыре
перед взятием. Количество положительных результатов анализа на нитриты колеблется от всего
лишь 40% в случаях, когда инкубация мочевого пузыря была незначительной, до примерно 80% в
случаях, когда инкубация мочевого пузыря продолжалась не менее 4 часов.
Лейкоциты: Этот анализ выявляет наличие гранулоцитарных эстераз. Эстеразы расщепляют
производный эфир аминокислоты пиразола с образованием производного гидроксилпиразола. Затем
этот пиразол вступает в реакцию с солью диазония, образуя цвет от бежево-розового до фиолетового.
Обычные анализы мочи обычно дают отрицательные результаты. Следовые результаты могут иметь
спорное клиническое значение. При обнаружении следовых результатов рекомендуется провести
повторный анализ с использованием свежего образца, взято го у того же пациента. Повторные
следовые и положительные результаты имеют клиническое значение.
Микроальбумин: Основой для анализа является высокоаффинный сульфонефталеиновый
краситель, используемый методом связывания красителя для получения любого синего цвета, если
альбумин присутствует при постоянном рН. Цвет результата варьируется от бледно -зеленого до
аквамаринового. В норме альбумин присутствует в моче в концентрации <20 мг/л. Показатели в 20-
200 мг/л могут указывать на микроальбуминурию. Это связано с ранней стадией заболевания почек,
когда в моче постоянно присутствует небольшое количество альбумина, также называемого
микроальбумином. Клиническая альбуминурия определяется при показателях >200 мг/л. Эти
уровни могут свидетельствовать о скорости выведения альбумина, составляющей 30 -300 мг/сутки,
соответственно. Физические нагрузки, острые заболевания и лихорад ка, а также инфекции
мочевыводящих путей могут временно увеличить выделение альбумина с мочой.
3.4 Компоненты состава
Аналит Компонентный состав Концентрация № CAS
Аскорбиновая кислота (ASC)
2,6-дихлориндофенол натриевая соль
гидрата (C12H6Cl2NNaO2 · xH2O) 0.3% 1266615-56-8
Вода (H2O) 99.7% /
Глюкоза (GLU)
Глюкозооксидаза (C6H12O6) 1.5% 9001-37-0
Пероксидаза (H2O3) 0.5% 9003-99-0
Йодид калия (IK) 3% 7681-11-0
Вода (H2O) 45% / Этиловый спирт (C2H6O) 50%
Билирубин (BIL)
2,4-дихлоранилин (Cl2C6H3NH2) 0.5% 554-00-7
Вода (H2O) 90.5% / Метиловый спирт (CH3OH) 9%
Кетон (KET)
Дигидрат нитропруссида натрия
(C5FeN6Na2O · 2H2O) 5% 13755-38-9
Вода (H2O) 95% /
Удельный вес (SG)
Бромтимоловый синий натриевая соль
(C27H27Br2NaO5S) 2.5% 34722-90-2
Поли (метилвиниловый
эфир/малеиновый ангидрид)
(C4H2O3C3H6O)x
2.5% 9011-16-9
--- стр. 6 ---
6
Вода (H2O) 95% /
Кровь (BLO)
3,3’,5,5’-тетраметилбензидин (ТМБ)
(C16H20N2) 4％ 54827-17-7
Ди(2-гидропероксидизопропил)бензол
(C12H18O4) 6％ 3159-98-6
Вода (H2O) 90% /
pH
Метиловый красный (C15H15N3O2) 0.5％ 493-52-7
Бромтимоловый синий натриевая соль
(C27H27Br2NaO5S) 5％ 34722-90-2
Вода (H2O) 94.5% /
Белок (PRO)
Тетрабромфеноловый синий
(C19H6Br8O5S) 0.3％ 4430-25-5
Вода (H2O) 88.9％ / Этиловый спирт (C2H6O) 10.8％
Уробилиноген (URO)
П-диэтиламинобензальдегид
(C11H15NO) 2.5％ 120-21-8
Вода (H2O) 97.5％ /
Нитрит (NIT)
П-арсаниловая кислота (C6H8AsNO3) 4.5％ 98-50-0
N-(1-нафтил)этилендиамин
(C12H14N2 · 2HCl) 1.5％ 1465-25-4
Метиловый спирт (CH3OH) 94％ /
Лейкоциты (LEU)
5-фенил-1H-пиррол-3-ил тозил-L-
аланинат (C20H20N2O4S) 0.5％ 99740-00-8
1-диазо-2-нафтол-4-сульфоновая
кислота (C10H6N2O4S) 0.4％ 887-76-3
Вода (H2O) 99.1％ /
Кальций (Ca)
О-крезолфталеин комплексон
(C32H32N2O12) 0.5％ 2411-89-4
Вода (H2O) 99.5％ /
Микроальбумин (ALB)
5',5'-Динитро-3',3'-дийодо-3,4,5,6-
трибромфенол-сульфонефталеин
(C19H6Br4I2N2O9S)
1.6％ 145551-16-2
Этилацетат (C4H8O2) 20% / Вода (H2O) 78.4％
Креатинин (CRE) Моногидрат ацетата меди (C4H6CuO4) 3％ 6046-93-1
Вода (H2O) 97％ /
3.5 Материалы изделия
Компонент Материал Вид контакта с организмом
человека
Полоски с реагентами Пластик, фильтровальная
бумага Отсутствует
Флакон Полиэтилен высокой плотности Отсутствует
Крышка флакона Полиэтилен высокой плотности Отсутствует
4. Характеристики изделия
4.1 Технические характеристики
Характеристика Модель
U031-11 U031-14
Габаритные размеры полоски (длина х
ширина), мм (±5%) 120 х 5
Масса полоски, г (±10%) 0,28 0,3253
--- стр. 7 ---
7
Габаритные размеры флакона (высота х
диаметр), мм (±5%) 125 х 49 125 х 49
Габаритные размеры крышки флакона
(высота х диаметр), мм (±5%) 16 х 47 16 х 47
Масса флакона с полосками, г (±10%) 73,97 74,00
Количество тестов 100 100
4.2 Функциональные характеристики
4.2.1 Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность для каждого анализируемого вещества определяется как
самый низкий уровень, при котором более 67% (2/3) результатов анализа являются
положительными.
Аналит Аналитическая чувствительность
Аскорбиновая кислота 5 мг/дл
Глюкоза 50 мг/дл
Билирубин 0.4 мг/дл
Кетон 2.5 мг/дл
Кровь 5 клеток/мкл
Белок 7.5 мг/дл
Уробилиноген 0.2 мг/дл
Нитрит 0.05 мг/дл
Лейкоцит 9 клеток/мкл
Креатинин 30 мг/дл
Микроальбумин 25 мг/л
Кальций 6 мг/дл
4.2.2 Точность
Результаты, полученные на концентрации каждого стандартного образца, не должн ы
превышать одного порядка в одном и том же направлении, и обратной разницы быть не должно по
сравнению с присвоенными значениями . Положительный стандартный образец не должен давать
отрицательный результат, а отрицательный стандартный образец не должен давать положительный
результат.
4.2.3 Интерференция. Интерференты, оказывающие влияние на результат
Аналит Интерферент
Лейкоцит При повышении PH до 9,0 чувствительность теста снижается.
При увеличении концентрации глюкозы до 2000 мг/дл, чувствительность теста
снижается.
При повышении удельного веса до 1.025, чувствительность теста снижается.
При увеличении концентрации белка до 1000 мг/дл чувствительность теста
снижается.
Уробилиноген Никаких явных помех обнаружено не было.
Белок При повышении удельного веса до 1.025, чувствительность теста снижается.
При повышении PH до 9,0 чувствительность теста снижается.
Билирубин При повышении аскорбиновой кислоты до 40 мг/дл, чувствительность теста
снижается.
Глюкоза Концентрация аскорбиновой кислоты 30 мг/дл или выше может снизить
чувствительность теста.
--- стр. 8 ---
8
Повышение удельного веса до 1.025, снизит чувствительность теста.
Аскорбиновая
кислота
Никаких явных помех обнаружено не было.
Удельный вес При значении pH выше 7.5, чувствительность удельного веса снижается на 0,005.
При значении pH ниже 5, чувствительность удельного веса увеличивается на
0,005.
При увеличении концентрации белка до 300 мг/дл точность теста снижается.
Кетон Никаких явных помех обнаружено не было.
Нитрит Повышение удельного веса до 1.030 или больше, уменьшит чувствительность
теста.
Высокие уровни аскорбиновой кислоты снижают чувствительность теста.
pH Никаких явных помех обнаружено не было.
Кровь Высокие уровни аскорбиновой кислоты снижают чувствительность теста.
Повышение PH до 8.0, снижают чувствительность теста.
Креатинин Никаких явных помех обнаружено не было.
Микроальбумин Никаких явных помех обнаружено не было.
Кальций Никаких явных помех обнаружено не было.
4.2.4 Интерференция. Интерференты, не оказывающие влияние на результат
Не было выявлено значимой интерференции от следующих веществ:
Интерферирующие вещества Концентрация
Альбумин 6000
Хлорид аммония 100
Аскорбиновая кислота 25
Билирубин 30
Хлорид кальция 55
Лимонная кислота 15
Креатин 2
Креатинин 120
Фруктоза 20
Галактоза 15
Глюкоза 1000
Глицин 90
Гемоглобин 10
Лактоза 2
Литий ацетоацетат 25
Щавелевая кислота 5
Хлорид калия 300
Рибофлавин 2
Ацетат натрия 5
Бикарбонат натрия 300
Хлористый натрий 1000
Нитрат натрия 2
Нитрит натрия 2
Фосфат натрия 100
Теофиллин 20
Диамид угольной кислоты 800
4.2.5 Прецизионность
--- стр. 9 ---
9
Совпадение результатов > 80%;
Совпадение результатов в пределах ± 1 цветового блока = 100%
4.2.6 Воспроизводимость
Совпадение результатов испытаний различных партий полосок с реагентами в пределах ± 1
цветового блока составляет 100%.
4.2.7 Время устойчивого результата
Время считывания результатов указано в таблице.
Аналит Время устойчивого результата
Аскорбиновая кислота (ASC) 30 секунд
Глюкоза (GLU) 30 секунд
Билирубин (BIL) 30 секунд
Креатинин (CRE) 60 секунд
Кетон (KET) 40 секунд
Удельный вес (SG) 45 секунд
Кровь (BLO) 60 секунд
pH 60 секунд
Белок (PRO) 60 секунд
Уробилиноген (URO) 60 секунд
Нитрит (NIT) 60 секунд
Лейкоциты (LEU) 120 секунд
Микроальбумин (ALB) 60 секунд
Кальций (CA) 60 секунд
5. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Полоски с реагентами для анализа мочи для диагностики in vitro ( Urinalysis Reagent Strips
(Urine))
Модели:
1. U031-11, в составе:
- Полоски с реагентами 11U – 100 шт/уп.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. U031-14, в составе:
- Полоски с реагентами 14U – 100 шт/уп.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
6. Упаковка и маркировка изделия
6.1 Упаковка изделия
Полоски помещаются во флакон в размере 100 шт./уп. Флакон упакован в потребительскую
упаковку, которая представляет собой картонную коробку. В каждую упаковку вложена инструкция
по применению.
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в транспортные
коробки из гофрированного картона в количестве, определяемым договором поставки.
6.2 Маркировка изделия
Маркировка флакона
Оригинальная маркировка флакона содержит следующую информацию и символы:
- Сокращенное наименование изделия (Urinalysis Reagent Strips (Urine));
- Анализируемые вещества;
--- стр. 10 ---
10
- Цветовая шкала;
- Количество анализируемых веществ;
- Наименование производителя;
- Условный номер.
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Маркировка знаком СЕ
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
Использовать до
Код партии
Запрет на повторное применение
Содержимого достаточно для проведения <n> тестов
Код переработки материала
Оригинальная маркировки потребительской упаковки изделия
Оригинальная маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию и
символы:
- Сокращенное наименование изделия (Urinalysis Reagent Strips (Urine));
- Надпись «For rapid analysis of urine specimens» (Для быстрого анализа образцов мочи);
- Надпись «Ultrona Plus»;
- Анализируемые вещества;
- Состав;
- Условия хранения;
- Количество тестов;
- Код партии;
- Номер REF;
- Срок годности.
Символ Наименование символа
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Маркировка знаком СЕ
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции
по применению в электронном виде
--- стр. 11 ---
11
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
инструкции по применению
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Изготовитель
На потребительскую упаковку изделия нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Модель;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальная информация и
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Регистрационный номер;
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
Символ Наименование символов
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Изготовитель
Оригинальная маркировка транспортной упаковки
Оригинальная маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию и
символы:
- Номер по каталогу (Cat. No);
- Срок годности (Exp);
- Номер партии (Lot);
- Общее количество полосок в упаковке (Qty);
- Габаритные размеры (SIZE)
Символ Наименование символов
Вверх
Хрупкое, обращаться осторожно
Не допускать воздействия влаги
--- стр. 12 ---
12
Обращаться с осторожностью
Не кантовать
На транспортную упаковку изделия нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Модель;
- Информация о массе нетто и брутто;
- Информация о массе нетто потребительской упаковки для каждой модели;
- Информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке;
- Надпись «Остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»
Символ Наименование символов
Использовать до
Код партии
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон
Дата изготовления
Изготовитель
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
7. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации
Заявленный срок годности – 24 месяца.
Условия хранения и эксплуатации
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в
невскрытом виде, вдали от прямого солнечного света при температуре от 2 °C до 30 °C. Для
тестирования возьмите достаточное количество полосок для использования, затем немедленно
закройте крышку флакона. Не замораживать. Срок хранения невскрытого изделия 24 месяца.
После вскрытия хранить при температуре 2–30 °C не более 3 месяцев.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта
в соответствии с условиями: температура 2–30 °C.
--- стр. 13 ---
13
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
8. Использование изделия
8.1 Сбор и подготовка материалов для исследования
Образец мочи должен быть собран в чистый и сухой контейнер и проанализирован как можно
скорее. Не подвергайте центрифугированию. Использование консервантов для мочи не
рекомендуется. Если анализ не может быть проведен в течение часа после сбора мочи, немедленно
уберите образцы в холодильник с температурой хранения 2-8ºC, чтобы сохранить их пригодность
для анализа в течение 24 часов. Перед проведением анализа образцы мочи должны настояться при
комнатной температуре 15-30ºC в течение 5-10 минут. Перед анализом, аккуратно постучать по
бокам контейнер с образцом мочи, чтобы перемешать содержимое.
Длительное хранение неконсервированной мочи при комнатной температуре может
привести к размножению микробов и, как следствие, к изменению рН. Изменение в сторону
щелочного показателя pH может привести к ложноположительным результатам в области анализа
белка. Уровень рН мочи, содержащей глюкозу, может снижаться по мере того, как организм
усваивает глюкозу.
Загрязнение образца мочи средствами для очищения кожи, содержащими хлоргексидин,
может повлиять на результаты анализа на содержание белка (и, в меньшей степени, на удельный вес
и билирубин).
Чтобы гарантировать точность анализа, убедитесь, что взято не менее 15 мл мочи.
8.2 Последовательность этапов проведения анализа ручным методом
Перед анализом полоска с реагентами и образец мочи должны настояться при комнатной
температуре 15-30ºC в течение 5-10 минут.
1. Извлеките полоску из флакона и используйте ее как можно скорее. После того, как вы
взяли необходимое количество полосок, немедленно плотно закройте флакон крышкой. Полностью
погрузите полоски с реагентами в свежую, хорошо перемешанную мочу и немедленно извлеките
полоску, чтобы избежать растворения реагентов. Смотрите рис 8.
Рис. 8. Погружение полоски в образец мочи
2. Извлекая полоску из мочи, проведите краем полоски по краю контейнера для мочи, чтобы
удалить излишки мочи. Держите полоску в горизонтальном положении и поддерживайте край
полоски абсорбирующим материалом (например, бумажным полотенцем), чтобы избежать
попадания реагентов из соседних зон. Смотрите рис 8.1.
--- стр. 17 ---
17
Рис. 8.3.6 Индикатор достиг области обнаружения, анализатор выдал надпись «Неверная
тест-полоска»
Шаг 6: По окончании считывания данных, анализатор отображает результаты анализа (Рис.
8.3.7).
Рис. 8.3.7 Отображение результатов анализа в интерфейсе
Шаг 7: Если необходимо протестировать другой тип полоски, то после завершения текущего
анализа нажмите кнопку «ОСТАНОВКА»
Примечание:
1. Нажмите кнопку «ОСТАНОВКА», тогда анализатор завершит анализ и перенесет все
полоски на конвейере в ящик для отходов. Если анализатор в этот момент выполнял анализ полоски,
данные для этой полоски не будут сохранены.
--- стр. 18 ---
18
2. Если включена функция автоматической печати, анализатор автоматически распечатает
результаты.
8.3 Интерпретация результатов
Определение результатов выполняется на анализаторе AUR-400 автоматическом или
ручным методом. Для определения результатов ручным методом, надо сравнить секции, на которых
нанесен реагент, с соответствующими блоками на цветовой шкале на этикетке флакона. Анализатор
AUR-400 автоматически рассчитывает концентрацию аналитов с использованием определенного
алгоритма.
Цветные блоки представляют номинальные значения; фактические значения будут
варьироваться в пределах, близких к номинальным. В случае получения неожиданных или
сомнительных результатов рекомендуется выполнить следующие действия: проверить, что срок
годности полосок не истек, сравнить результаты с известными положительными и отрицательными
контрольными показателями и повторить анализ с использованием новой полоски. Если проблема
не решена, немедленно прекратите использование полоски и обратитесь к местному
дистрибьютору.
Кровь: Однородный синий цвет указывает на наличие миоглобина, гемоглобинсодержащих
или гемолизированных эритроцитов. Рассеянные или уплотненные синие пятна указывают на
наличие неизменённых эритроцитов. Для повышения точности измерения предусмотрены
отдельные цветовые шкалы для гемоглобина и эритроцитов
Нитрит: Любая степень однородности от розового до красного цвета должна быть
истолкована как положительный результат, указывающий на наличие нитритов. Интенсивность
окраски не пропорциональна количеству бактерий, присутствующих в образце мочи. Розовые пятна
или розовые края не следует расценивать как положительный результат.
На флаконе нанесена цветовая шкала для интерпретации результатов:
Показатель Цветовая шкала Ед. измерения
Кальций
мг/дл
(ммоль/л)
Кровь
клеток/мкл
pH
-
Креатини
мг/дл
(ммоль/л)
Нитрит*
-
Кетон
мг/дл
(ммоль/л)
--- стр. 19 ---
19
Удельный вес
-
Аскорбиновая
кислота
мг/дл
(ммоль/л)
Глюкоза
мг/дл
(ммоль/л)
Билирубин
мг/дл
(мкмоль/л)
Белок
мг/дл (г/л)
Микроальбумин
мг/дл (мг/л)
Уробилиноген
мг/дл
(мкмоль/л)
Лейкоциты
клеток/мкл
--- стр. 23 ---
23
Лейкоциты: Результат следует считывать в течение 120 секунд, чтобы цвет проявился
полностью. Интенсивность появляющегося цвета пропорциональна количеству лейкоцитов,
присутствующих в образце мочи.
Микроальбумин: Все положительные результаты на альбумин, включая низкие
концентрации альбумина, также известного как микроальбумин, должны быть подтверждены
количественными методами анализа. Анализ на содержание альбумина в моче выявляет
концентрацию альбумина в 20-40 мг/л. Из-за присущей клиническим анализам мочи вариабельности
при определенных условиях могут быть о бнаружены меньшие концентрации. При принятии
решения о клиническом диагнозе или необходимости проведения подтверждающего анализа
следует учитывать как уровень альбумина, так и соотношение альбумина и креатинина.
Результаты тестирования используются только для клинической справки и не могут
использоваться как основание для диагностики или исключения заболевания.
8.6 Необходимые материалы для проведения исследования (не входят в комплект
поставки)
Анализатор AUR-400 полуавтоматический для анализа мочи для диагностики in vitro с
принадлежностями ( Trustmedica®), производства Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. («Ханчжоу
ОллТест Биотех Ко., Лтд.»), Китай.
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых
материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по
эксплуатации изделий, используемых в работе.
8.7 Ожидаемые значения
Показатель Ожидаемое значение
Лейкоциты Отрицательно
Нитрит Отрицательно
Уробилиноген 0,2-1 мг/дл
Белок Отрицательно
Удельный вес 1,005-1,030
Микроальбумин 1 мг/дл
Глюкоза Отрицательно
Билирубин Отрицательно
Кетон Отрицательно
PH 5,0-8,0
Кровь Отрицательно
Кальций 4-40 мг/дл
Креатинин 10-300 мг/дл
Аскорбиновая кислота 0-40 мг/дл
ACR (соотношение микроальбумина и креатинина) ＜30 мг/г
Таблица соотношения микроальбумина и креатинина (ACR)
В следующей таблице приведено соотношение микроальбумин/креатинин ( ACR), которое
может быть получено автоматически при использовании анализаторов мочи.
Микроальбумин (мг/л) Креатинин (мг/дл)
10 50 100 200 300
10 перепроверьте ＜30 мг/г
30
80 > 300 мг/г 30-300 мг/г
150
--- стр. 24 ---
24
Обычно считается, что если ACR < 30 мг/г, это нормально; если ACR находится в пределах
30-300 мг/г, это считается микроальбуминурией; если ACR > 300 мг/г, это считается массивной
альбуминурией. Каждая лаборатория устанавливает свои собственные нормы и стандарты для
проведения исследования.
9. Сведения об утилизации
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком
годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений
индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21
для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
10. Предупреждения и меры предосторожности
- Использовать изделие только для диагностики in vitro
- Только для профессионального применения
- Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению
- Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой
- До использования полоска должна оставаться в закрытой упаковке.
- Используйте полоску сразу после извлечения из флакона. Повторное использование
полосок запрещено.
- Не прикасайтесь к участкам полоски, покрытым реагентами.
- Не используйте поврежденные и обесцвеченные полоски, они могли испортиться.
- С образцами следует обращаться с осторожностью, так как они могут представлять
потенциальную биологическую опасность.
- Использованные изделия следует утилизировать в соответствии с правилами,
установленными СанПином.
Меры предосторожности
Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует использовать защитные перчатки
и защитную одежду
Защита глаз/лица Во избежание попадания в глаза избегайте прямого контакта с реагентом или
используйте защитные очки.
Защита
дыхательных путей
Рекомендуется использовать респиратор в случае недостаточной вентиляции.
Защита
окружающей среды
Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки.
11 Претензии по качеству и оказание помощи
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Траст Мед Трейд» (ООО «ТМТ»);
Адрес: 355031, Ставропольский край, г.о. город Ставрополь, г Ставрополь, ул Горная, д. 47а;
Телефон: +7 (917) 179-78-66
Адрес электронной почты: trustmed59@mail.ru
12 Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113 -1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113 -2–2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального использования»;
--- стр. 25 ---
25
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640 –2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 14971 -2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям».
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний».
13 Список используемой литературы
1. Фри А.Х., Фри Х М. Анализ мочи - важный раздел клинической науки. CRC Crit. Rev. Clin.
Lab. Sci. 3(4):481-531, 1972.
2. Йодер Дж., Адамс Э.К., Фри А.Х. Одновременный скрининг мочи на скрытую кровь, белок,
глюкозу и рН. Amer. J. Med Tech. 31:285, 1965.
3. Шерстен Б., Фриц Х. Субнормальные уровни глюкозы в моче. JAMA 201:129-132, 1967.
4. МакГэрри Дж.Д., Лилли. Лекция, 1978: "Новые перспективы в регуляции кетогенеза".
Diabetes 28:517-523 May, 1978.
5. Уильямсон Д.Х. Физиологические кетозы, или почему образуются кетоновые тела?
Postgrad. Med. J. (June Suppl.):372-375, 1971.
6. Патерсон П. и соавт. Концентрация кетонов у матери и плода в плазме и моче. Lancet: 862-
865; April 22, 1967.
7. Фрейзер Дж. и соавт. Исследования с использованием упрощенного нитропруссидного
анализа на наличие кетоновых тел в моче, сыворотке, плазме и молоке. Clin. Chem. Acta II: 372-378,
1965.
8. Генри Дж.Б. и соавт. Клиническая диагностика и лечение лабораторными методами, 20 -е
изд. Philadelphia. Saunders. 371-372, 375, 379, 382, 385, 2001.
9. Титц Н.У . Клиническое руководство по лабораторным исследованиям. W.B. Saunders
Company. 1976.
10. Бертис К.А., Эшвуд Э.Р . Учебник клинической химии Титца, 2-е изд., 2205, 1994.
11. Титц Н.У . Учебник клинической химии. W.B. Saunders Company. 1986, 1734.
12. Хардман Дж., Лимберд Л.Э. (ред.). Книга Гудмана и Гилмана "Фармакологические основы
терапии", 10-е изд., издательство McGraw-Hill Publishing. 2001, 1010.