Инструменты для электрохирургической дрели-пилы, шейвера и микродрайвера — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/08935 от 11.02.2011 · класс риска 2а

Производитель: Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation (Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Сверло хирургическое спиральное, одноразового использования стерильное · Проволока костная ортопедическая · Лезвие сагиттальной хирургической пилы, одноразового использования

Назначение: Изделия предназначены для выполнения хирургических операций, требующих сверления, расширения отверстий (рассверливания), проведения (установки) проволоки и спиц, а также для перепиливания кости и плотных тканей.

В госконтрактах 44-ФЗ: 50 контрактов, медианная цена за единицу 8 916 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__dc112500_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
У Т В Е Р Ж Д А Ю
Младший специалист 
по регистрации и финансам 
Московское представительство 
Остеоникс С.А.»
. И. Ковшова
2010 г
И Н С Т Р У К Ц И Я
п о  ПРИМЕНЕНИЮ
Ф
И н стр ум ен ты  для эл ек тр охи р ур ги ч еск ой 
д р ел и 'и и л ы , ш ей вера и м и к р одр ай в ер а
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6  ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
2 0 1 0


--- стр. 2 ---
Инструкции по эксплуатации шейвера 12К (275-701-500) и  
шейвера 12К с ручным управлением (275-704-500)
Информация о другом оборудовании изложена в соответствующей  
сопроводительной документации
Предисловие
Предупреждения, меры предосторожности и примечания
Пожалуйста, полностью прочтите настоящее руководство и неукоснительно  
следуйте инструкциям. Слова «предупреждения, меры предосторожности и  
примечания» имеют особый смысл и требуют тщательного внимания.
Предупреждения
Это имеет отношение к индивидуальной безопасности пользователя и  
пациента. Несоблюдение этих требований может привести к травме пациента  
и/или персонала операционной.
Меры предосторожности
Эти инструкции содержат особые сведения об обслуживании или мерах  
предосторожности, которым необходимо следовать для предотвращения  
повреждения изделий.
Примечания
Эти указания содержат специальную информацию и направлены на то, чтобы  
облегчить процесс использования или разъяснить важные инструкции.
Общая информация


--- стр. 3 ---
Корпорация Stryker принимает на себя всю ответственность за безопасность,  
надежность и качество работы настоящего оборудования только в том  
случае, если:
• Манипуляции по сборке, удлинению кабелей, перенастройке,  
усовершенствованию или замене комплектующих элементов  
проводятся уполномоченным сотрудником корпорации Stryker
• Электротехническое оснащение рабочего помещения соответствует  
требованиям IEC, СЕС и NEC
Предупреждение
Согласно федеральному закону (США) настоящее оборудование должно  
использоваться врачом или под его руководством
Примечание
Компания Stryker endoscopy оставляет за собой право вносить изменения в  
конструкцию изделий, описанных в настоящем руководстве. Вследствие  
этого изделия могут не полностью соответствовать приведенным здесь  
конструктивным требованиям и техническим характеристикам. Любые 
спецификации могут изменяться без предупреждения. За информацией о  
внесенных изменениях и новых изделиях, пожалуйста, обращайтесь в службу  
работы с клиентами компании Stryker endoscopy.
Значение символа
А
I
Этот условный знак используется для предупреждения и привлечения
внимания читателя к важной информации о безопасности. Его наличие ^
означает необходимость обратиться к сопроводительной документации.
Безопасность пользователя и пациента
Пожалуйста, обратите внимание на следующие предупреждения:
• Не используйте изделие в присутствии смесей легковоспламеняемых  
анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота.
• Шейвер 12К предназначен для использования лицами, обладающими  
определенными навыками артроскопических манипуляций. Нарушение 
правил применения шейвера 12К может привести как к повреждению  
инструмента, так и к травме пациента. Перед использованием изделия  
осмотрите все его составные части на предмет повреждений и  
проверьте его функционирование. При наличии явных повреждений  
инструмент использовать нельзя.


--- стр. 4 ---
• Не допускайте контакта лезвий и буров шейвера с металлическими  
предметами. Не вставляйте металлические предметы в окно шейвера  
для лезвий и буров. Контакт лезвий и буров шейвера с металлическими  
предметами может привести к повреждению рабочих поверхностей, в  
результате чего в рану могут попасть обломки, которые будет трудно  
извлечь.
• Сгибание лезвий или буров шейвера или использование их в качестве  
рычага может привести к их повреждению, в результате чего в рану  
могут попасть обломки, которые будет трудно извлечь.
• Лезвия и буры шейвера предназначены только для однократного  
применения. Не используйте лезвия и буры шейвера повторно.
Пожалуйста, обратите внимание на следующее предостережение:
• Для обеспечения адекватного охлаждения лезвий и буров шейвера,  
предотвращения скопления тканевых отходов в области  
вмешательства, а также во избежание чрезмерного износа рабочих  
поверхностей, необходимо следить за тем, чтобы режущий кончик  
инструмента был погружен в воду, и во время работы инструмента  
всегда проводилась аспирация (разрежение минимум 5 дюймов Hg).
Содержание
Описание системы 1
Подготовка к работе и инструкции по применению 3
Очистка и обслуживание 7
Рекомендации по стерилизации 9
Неисправности и меры по их устранению 12
Регламентное обслуживание 13
Технические характеристики 14
Порядок ремонта и временного пользования 15
Гарантийные обязательства 16
Информация для повторного заказа 17
Сервисные центры 19
Описание системы
Шейвер 12К (275-701-500)
Шейвер 12К с ручным управлением (275-704-500)
Шейвер 12К компании Stryker представляет собой электрический  
инструмент, специально предназначенный для обработки костной и мягких  
тканей и удаления тканевых отходов. Шейвер 12К можно использовать в  
комплексе только с пультом управления TPS и ножным переключателем TPS.  
Данный инструмент не совместим с системами QuadraCut или SE5 компании  
Stryker.


--- стр. 5 ---
Все шейверы снабжены быстродействующим механизмом фиксации лезвий и  
буров. Для удовлетворения всех потребностей хирургов предлагается целый  
ряд различных буров и лезвий.
Полный перечень принадлежностей содержится в соответствующих  
брошюрах, которые можно получить у представителя компании Stiyker или  
позвонив в службу работы с клиентами компании Stryker (1-800-624-4422).
Примечание
Шейвер 12К совместим только с пультом управления TPS компании Stryker.  
Предупреждение
Прочтите настоящее руководство и продумайте данную информацию. W
Непосредственное освоение шейвера 12К и пульта управления TPS перед  
началом использования также будет полезно. Для получения более  
подробной информации обратитесь к вашему представителю компании  
Stryker.
Подготовка к работе и инструкции по применению  
Кабельные соединения
Внимание: это самофиксирующиеся соединения. Не следует надевать их друг  
на друга или вращать для установки или разъединения.
Для соединения кабелей:
1, Совместите красную метку кабеля с красной меткой на пульте Ф  
управления.
2. Слегка сожмите соединяемые части, и фиксация будет достигнута.
Для разъединения кабелей:
1. Возьмитесь рукой за присоединенную часть и потяните на себя  
соединительный фланец. Не следует тянуть, взявшись за сам кабель.
2. Соединение будет разомкнуто.
Установка и извлечение лезвий и буров
Для установки лезвия или бура:
1. Аккуратно вставьте выбранное лезвие или бур в фиксирующий фланец  
инструмента.
2. Совместите выемку на лезвии или буре с меткой на фланце и вдвиньте  
лезвие или бур внутрь для полной посадки на место.


--- стр. 6 ---
3. с  помощью легкого потягивания за лезвие или бур убедитесь в  
надежной фиксации.
Предупреждение
Лезвия и буры являются изделиями однократного применения. Не пытайтесь  
стерилизовать одноразовые лезвия или буры, поскольку они поставляются в  
стерильном виде и не предназначены для повторного использования.
Предупреждение
Совместно с шейвером 12К можно использовать только соответствующие  
лезвия и буры компании Stryker.
Для извлечения лезвия или бура:
1. Поверните фиксирующий фланец.
2. Чтобы извлечь лезвие или бур, потяните за него.
Порядок работы с инструментом
1. Установите в шейвер лезвие или бур, как описано выше.
2. Подсоедините кабель инструмента к пульту управления.
3. Подсоедините к пульту управления ножной переключатель.
4. Установите аспиратор на нужное разрежение.
5. Подключите к источнику питания пульт управления и включите его.  
Проконтролируйте появление и примите к сведению  
предупреждающую информацию об условиях подключения,  
появляющуюся на экране монитора.
Предупреждение
Отсутствие предусмотренной соответствующим руководством информации  
об условиях подключения может стать источником опасности для пациента  
и/или персонала операционной.
6. Установите максимальную скорость и режим работы инструмента с  
помощью установочных кнопок на экране пульта управления, на  
ножном переключателе или на самом шейвере.
Предупреждение
Перед началом работы прочтите и продумайте информацию, содержащуюся  
в настоящем руководстве и инструкциях, поставляемых в комплекте с TPS  
(Системой общего контроля). Ознакомление с TPS перед началом работы  
является весьма целесообразно.
7. Включите инструмент ножным переключателем или кнопкой на самом  
приборе. В зависимости от предпочтений пользователя кнопки на


--- стр. 7 ---
инструменте и/или педальный переключатель могут активировать 
различные функции при использовании в комплексе с пультом TPS.
8. Рычагом на верхней поверхности инструмента отрегулируйте уровень  
аспирации. Полная мощность аспирации достигается при повороте  
рычага в сторону передней части инструмента. При повороте в  
обратную сторону аспирация отключается,
9. Установки кнопок по умолчанию для шейвера 12К с ручным  
управлением (272-704-500).
Кнопка
1
Установки по умолчанию
Главный привод
Осцилляция о  больше/меньше
Вперед о  реверс
Примечание
Кнопка «главный привод» запускает работу инструмента в направлении и 
режиме, установленных по умолчанию.
Примечание
Кнопка «осцилляция <> больше/меньше» переключает режим работы между  
осцилляцией и более высокой/низкой скоростью.
Примечание
Кнопка «вперед <> реверс» переключает направление движения.
Примечание: во время работы инструмента нажатие любой из трех кнопок  
выключает его.
Предупреждение
Приложение к лезвиям или бурам чрезмерных усилий, таких как сгибание  
или использование их в качестве рычага, может привести к изменению их  
формы или повреждению и представлять опасность для пациента и/или  
персонала операционной.
Предупреждение
С Шейвером 12К можно использовать лезвия и буры только серий 275-XXX и 
280-ХХХ.
Предупреждение
Не изменяйте никакие характеристики принадлежностей для использования с  
инструментом
Ф


--- стр. 8 ---
Предупреждение
Не пытайтесь сменить принадлежности на работающем инструменте.  
Предупреждение
Не допускайте заклинивания инструментов. Это может привести к их  
повреждению.
Предупреждение
Не погружайте шейвер в жидкость, если он находится в нагретом состоянии.
Примечание: работа лезвий наиболее эффективна при скорости вращения  
3000 об./мин. или ниже.
Примечание: при работе с бурами рекомендуется пользоваться режимом  
вращения вперед.
Примечание: при засорении все буры за исключением изделий размером 6  
мм можно извлечь из внешней оболочки для очистки.
Очистка и обслуживание
Внимание
Не используйте растворители, лубриканты или иные химические вещества за  
исключением тех, применение которых специально оговорено.
После каждой операции
1. Перед началом очистки удалите бур, лезвие, режущее приспособление  
и другие съемные элементы.
2. Тщательно промойте изделия струей водопроводной воды, обращая  
внимание на отверстия и углубления.
3. Разместите изделия на чистом лотке в горизонтальном положении.  
Приготовьте раствор ферментного детергента в соответствии с  
рекомендациями изготовителя. Налейте приготовленный раствор в  
лоток так, чтобы он полностью покрыл очищаемые изделия.
4. Выдержите изделия в растворе в течение рекомендуемого промежутка  
времени. При этом с поверхностей удаляется кровь, белковые вещества  
и слизь.
5. После этого извлеките изделия из раствора и тщательно промойте под  
струей водопроводной воды.
6. Для очистки используйте мягкие детергенты. С помощью мягкой  
щетинной щетки бережно очистите изделия в погруженном в моющий  
раствор состоянии. Тщательно прочистите все углубления.
7. Тщательно промойте изделия струей водопроводной воды.


--- стр. 10 ---
Инструмент
«Экспресс»-стерилизация
• Автоклав с самопроизвольным удалением воздуха
ф  • 270-272°F(132-134°C)
• В открытом виде на стерилизационном поддоне
• Время экспозиции минимум 10 минут
Автоклавирование Hi Vac
• Предварительное вакуумирование
• 270-272°F(132-134°C)
• В упаковке или в открытом виде
• Минимальное время экспозиции 4 минуты
• Высушивание в течение минимум 8 минут
250‘ ^ ^ F
Автоклав с самопроизвольным удалением воздуха
• 250-254°Р(121-123°С)
В упаковке на поддоне или в стерилизационном контейнере с полной
перфорацией
Экспозиция 45 минут
Время просушивания 8 минут
270°Р
Автоклав с самопроизвольным удалением воздуха  
270-272°Р(132-134°С)
В упакованном виде на поддоне или в стерилизационном контейнере с  
полной перфорацией 
Экспозиция минимум 35 минут  
Время просушки 8 минут


--- стр. 11 ---
Этиленоксид/дихлорэтилен с этиленоксидом 2002
• В упакованном виде на поддоне или в стерилизационном контейнере с  
полной перфорацией
• Предварительные условия
Температура: 54±2°С  
Относительная влажность: 70±5%
Время предварительной экспозиции: 1  час
• Параметры стерилизации
Источник этиленоксида: смесь дихлорэтилена с этиленоксидом 2002  
Температура: 54±2*^С 
Относительная влажность: 70±5%
Давление (PSIG): 14+1
Концентрация этиленоксида: 600+25 мг/л
Экспозиция: 4 часа ^
Время аэрации при 55°С 12 часов
100% этиленоксид
• В упакованном виде на поддоне или в стерилизационном контейнере с  
полной перфорацией
• Предварительные условия
Температура: 54+2°С  
Относительная влажность: 70+5%
Время предварительной экспозиции: 1  час
• Параметры стерилизации  
Температура: 54+2°С  
Относительная влажность: 70±5%
Концентрация этиленоксида: 600±25 мг/л
Экспозиция: 4 часа *
Время аэрации при 55°С 12 часов
Внимание
После стерилизации на внутренних частях электрических разъемов не  
должно быть влаги. Наличие влаги может стать причиной повреждения  
инструмента.
Внимание
Охлаждение проводить путем обертывания стерильной губкой или тканью.
Не погружать в холодную жидкость.
Внимание
Не оставляйте инструменты в автоклаве. Извлеките их из автоклава 
немедленно по окончании стерилизации.


--- стр. 12 ---
Предупреждение
В процессе стерилизации и дезинфекции аспирационный клапан инструмента  
должен быть открыт.
Неисправности и меры по их устранению
Проблема
Лезвие или бур не вращаются  
Причина
Неправильная установка лезвия или бура 
Меры по устранению
Поверните фланец и переустановите лезвие или бур
Проблема
Инструмент не включается 
Причина
Неправильное подключение разъема к пульту управления
Меры по устранению
Проверьте правильность подключения разъема к пульту управления
Проблема
Инструмент не включается 
Причина
Неисправность кабеля
Меры по устранению  
Верните кабель для ремонта
Проблема
Инструмент не включается 
Причина
Неправильное подключение кабеля ножного переключателя к пульту  
управления
Меры по устранению


--- стр. 13 ---
проверьте подключение кабеля ножного переключателя к пульту управления
Регламентное обслуживание
В таблице представлены наименования работ, периодичность их проведения,  
а также требуемые инструменты и оборудование.
Наименование работы
Включите шейвер на 1  минуту для проверки температуры. Если дистальная 
часть и корпус инструмента нагреваются до температуры, не переносимой на  
ощупь (примерно 110°F), верните его для ремонта.
Периодичность проверки 
Через каждые 3 месяца
Требуемые инструменты и оборудование  
Не требуются
Наименование работы 
Измерение тока утечки
Периодичность проверки 
Через каждые 12 месяцев
Требуемые инструменты и оборудование
Цифровой универсальный мультиметр RMS и анализатор безопасности (см.  
раздел технических характеристик)
Ф
Кроме того, рекомендуется периодически проводить следующие виды  
проверок.
Каждый образец инструмента следует проверять на полноту наличия  
комплектующих элементов и правильность функционирования. Проверяйте 
свободное перемещение всех движущихся частей системы.
На каждом образце следует проверять его сопряжение со всеми элементами  
системы и работоспособность самого шейвера. Обращайте внимание на  
посторонние звуки, вибрации и скорость вращения.
Регулировку и решение проблем с эксплуатацией, не указанных в настоящей  
инструкции, следует порз^ить вашему представителю, дистрибьютору,  
службе работы с клиентами или ближайшему филиалу компании Stryker.
Для обеспечения долговечной и безопасной работы на время хранения или  
транспортировки, помещайте оборудование в оригинальную тару.


--- стр. 14 ---
Технические характеристики
REF: 275-701-500  
Шейвер 12К  
Скорость: 12000 сб./мин.
Размеры: длина ЮЛ”, высота 1.4”, ширина 1.1” (25.7 х 3.6 х 2.8 см)  
Масса: 13.6 унций (385 г)
REF: 275-704-500
Шейвер 12К с ручным управлением  
Скорость: 12000 сб./мин.
Размеры: длина 10.1”, высота 1.5”, ширина 1  Л” (25.7 х 3.8 х 2.8 см)  
Масса: 14.1 унций (400 г)
Условия эксплуатации (275-701-500 / 272-704-500)
Температура воздуха 10-40°С  
Относительная влажность 30-75%
Атмосферное давление 700-1060 гПа
Условия хранение и транспортировки (275-701-500 / 272-704-500)
Температура воздуха -20-г-40°С 
Относительная влажность 10-75%
Атмосферное давление 500-1060 гПа
Класс изделия 
Тип рабочей части - BF  
Рабочий цикл: постоянная работа 
Степень защиты - IPXO
Примечание: дополнительные характеристики электробезопасности TPS см.  
Руководство пользователя пульта управления TPS/консоли орошения TPS.
Порядок ремонта и временного пользования
Эти услуги доступны только на территории США.
Шейвер 12К компании Stryker не обладает качеством ремонтопригодности на  
месте. В случае возникновения проблем с эксплуатацией все изделия для  
анализа и восстановления должны быть возвращены в компанию Stryker 
Endoscopy. По требованию компания Stryker на время ремонта шейвера 12К  
предоставит аналогичное изделие во временное пользование.


--- стр. 15 ---
Для ремонта любого изделия компании Stryker:
1. Верните неработающий прибор в компанию Stryker Endoscopy. Адрес:  
2590 Walsh Avenue, Santa Clara, CA 95051.
Внимание
Для предотвращения повреждения изделия во время транспортировки 
упакуйте его в оригинальную тару.
2. Укажите номер разрешения на право возврата и проведение ремонта. В  
заказе должна быть указана также суть возникшей проблемы.
3. Укажите имя и адрес получателя для доставки аналогичного изделия  
для временного пользования и отремонтированного изделия.
4. При наличии запроса все меры будут предприняты для  
незамедлительного предоставления аналогичного изделия во  
временное пользование. Для передачи данного запроса свяжитесь со  
службой работы с клиентами компании Stryker (1-800-624-4422). В  
большинстве случаев время между получением информации и  
исполнением работ не превышает двух недель.
5. Восстановленное изделие будет направлено заказчику вместе со счетом  
на оплату услуг. Если клиенту предоставлялось аналогичное изделие  
во временное пользование, то будет приложен также и счет на оплату  
этой услуги.
6. Верните изделие, находившееся во временном пользовании, в адрес  
отдела ремонта компании Stryker Endoscopy как можно скорее по  
получении нового образца. Счет за пользование временным изделием  
будет проведен по кредиту на момент получения этого изделия  
компанией Stryker.
Для получения более подробной информации позвоните в службу работы с  
клиентами компании Stryker по телефону 1-800-624-4422.
За пределами США обратитесь к своему торговому представителю или в  
филиал компании Stryker. Перечень филиалов представлен на с. 19.
Гарантийные обязательства
Компания Stryker Endoscopy гарантирует зарегистрированному владельцу  
отсутствие дефектов в шейвере 12К со стороны как материалов, так и  
качества изготовления на момент продажи. Гарантия распространяется на все 
элементы изделия на срок 1  года от даты отгрузки. Эта гарантия касается 
всех предприятий, осуществляющих продажу, и ограничивается бесплатным  
ремонтом или восстановлением изделия при его возвращении компании  
Stryker Endoscopy по адресу 2590 Walsh Avenue, Santa Clara, CA 95051.


--- стр. 18 ---
9/97 5100-88-700 Rev-B
TPSr
Micro
Driver
KAT.№ 5100-88
I N S T H U M C M T B
StrykeftS) instruments Авторизованный прадставиталь i 
Европа;
4100E. Milham RA/QA Manager
Kalamazoo. Michigan Strykar
(USA) 49001 BP 50040-95Э46 Roissy CDG
616-323-7700 Франция
1-800-263-3210 Теле<^н; 33-1-46-17-50-00
Европейский аналог 5100-88-714 Rev- 
Японский аналог 5100-88-724 Rav-
Инструмент 
MicroDriver системы 
TPS
КАТ. №5100-88
Предназначен для использования в составе  
универсальной хирургической системы «Total  
Performance System».
Инструмент MicroDriver системы TPS с насадками 
предназначен для выполнения хирургических 
операций, требующих сверления, расширения 
отверстий (рассверливания), проведения (установки) 
проволоки и спиц, а также для перепиливания кости и  
плотных тканей.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед тем, как
использовать любой из компонентов системы TPS,  
прочтите и осмыслите инструкции к  нему и  
просмотрите важную информацию о безопасности,  
приведенную в буклете-руководстве по консоли  
TPS. Важно изучить универсальную хирургическую  
систему Total Perfonmance System перед тем, как ее  
использовать. Если у Вас возникают какие-либо  
вопросы, обращайтесь к  Вашему представителю  
корпорации Stryker Instruments или в службу  
поддержки потребителей Stryker 1-800-2S3-3210.
Z ! \  ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед началом
использования инструмент и аксессуары следует 
включить для проверки и осмотреть на предмет 
выявления повреждений. Не следует использовать 
устройство, если обнаружено его повреждение.
функции
Инструмент MicroDriver системы TPS комплектуется 
цангой для проволоки Кат. №  296-80-62.
Внешний В 1Щ инструманп MIcroDrivar с 
■  Регулятор цангой для проволоки»
выдвижения  
проволоки
Проволоку или спицу 
вставляют в дистальную 
часть насадки или задней 
поверхности ручного 
устройства. Прижатие 
рукоятки регулятора 
выдвижения проволоки к 
ручному устройству 
фиксирует проволоку, 
выдвинутую из дистальной 
части инструмента на 
необходимую длину.
Освобождение регулятора 
обеспечивает выдвижение 
проволоки или спицы.


--- стр. 19 ---
■ Пусковой механизм
В зависимости от силы нажатия пусковой механизм 
обеспечивает различную скорость работы прибора. 
Для начала работы нажмите кнопку пускового 
механизма.
■  Кнопка сброса
Эту кнопку используют для отделения насадки от 
инструмента.
■  Тумблер pexuiMOB Forward (BnepoA)/Safe 
(5e30nacH0CTb)/Rever8e (Назад)
В режиме Safe (Безопасность) ручной прибор не 
работает. Положение "F" обеспечивает движение в 
поступательном направлении (по часовой стрелке 
или вперед), тогда как положение "R" вызывает 
движение в обратном направлении. См. рис. 1.
Инструкции по эксплуатации
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Передачу инструмента  
другому лицу и замену  
насадок всегда  
производите только в  
положении SAFE  
(Безопасность). Это  
простое правило позволит  
избежать случайного  
включения устройства.
Рисунок 1.
z I a  ВНИМАНИЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ вносить изменения 
в конструкцию насадок для инструмента.
Рисунок 1
Установка насадки:
1 . Совместите фани ствола 
насадки и отверстия 
ручного устройства.
Совместите J-образную 
щель с кнопкой сброса и  
надавите на насадку до
появления характерного 
щелчка. Рисунок 2.
2. Далее следуйте инструкциям для конкретной 
насадки.
Удаление насадки:
Нажмите кнопку сброса и снимите насадку. Рисунок 2.
Инф ормация об аксессуарах
Инструмент MicroDiiver может бьпъ использован  
в комплекте с дополнительными аксессуарами.  
Каждый аксессуар снабжен специальным  
зажимным патроном для ножовочного полотна,  
сверла, канал орасширителя (римера),
проволоки или спицы
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Используйте только 
аксессуары, одобренные корпорацией Stryker. 
Полный перечень аксессуаров можно получить у 
Вашего торгового представителя Stryker.
/ 1 л  ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Причиной избыточной 
подвижности (биения) аксессуара в процессе работы 
M O > t«T стать чрезмерная длина проволоки или спицы, 
их неподходящий диаметр, либо неправильная 
центровка. Удалите проволоку или спицу и 
установите ее заново. Сохранение биения делает 
дальнейшее использование инструмента опасным. 
Использование подобных инструментов запрещено. 
Избыточная подвижность способствует неточной 
установке проволоки или спицы и/или повреткдению 
кости или мягких тканей. Возвратите инструмент 
производителю для ремонта. Воспользуйтесь 
профаммой по ремонту и предоставлению нового 
инструмента для временного пользования, которая 
подробно описана в буклете-руководстве по консоли 
«IPS».
а
дрель Trinkie (KAT.Ns 
296-80-112)
Удерживает сверла и  
автоматические 
отвертки со 
стандартными 
переходниками Trinkie.
дрель Synthes®
(KAT.Ns 296-80-110)
Удерживает сверла, 
метчики и 
автоматические 
отвертки Synthes, 
снабженные стержнем 
с защелкой.
Установка инструмента:
1 . Сд в и н ьте ф и ксиру ющее кол ьцо дрели н азад.
2. Установите сверло или другой аксессуар.
3. Поместите фиксирующее кольцо на прежнее 
место.
4. До начала работы проверьте прочность 
крепления сверла или иного 
аксессуара путем его поворота вокруг 
оси. Ф


--- стр. 20 ---
Цанга для проволоки  
(КАТ.№ 296-80>62)
Этот аксессуар поставляется 
в комплекте с инструментом 
MicroDriver; он удерживает 
спицы Киршнера диаметром 
от 0,028 до 0.071 дюймов 
(0,7 — 1,8 мм).
Цанга для спиц (KAT.Ns 
296-80-125)
Этот дополнительный 
аксессуар удерживает 
спицы диаметром от 0,078 
до 0,125 дюймов (2,0 —
3,2 мм).
Работа с цангой для проволоки и спиц:
Установите проволоку или спицу в 
дистальный конец насадки или задней части 
ручного устройства.
Переключите тумблер режимов в положение "F" 
Нажатием на рукоятку регулятора 
выдвижения проволоки зафиксируйте ее 
выдвинутой на необходимую длину от 
дистального конца инструмента.
Установите проволоку или спицу у 
поверхности кости, а затем нажмите кнопку 
пускового механизма для проведения 
проволоки или спицы. Скорость работы 
регулируйте силой нажатия на кнопку.
В случае недостаточной длины проволоки 
работу приостанавливают. Освободив 
рукоятку регулятора, инструмент смещают к 
себе, высвобождая тем самым недостающую 
длину. Затем рукоятку возвращают в 
исходное положение и продолжают работу.
4.
5.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для удаления введенной спицы, 
тумблер режимов переключают в положение "R". 
Прижав рукоятку регулятор, нажимают на 
пусковой механизм.
д а
Сагиттальная пила (КАТ.№ 2296-80-134)
Используется с рядом тонких ножовочных полотен 
Stryker. Пять углов установки полотен 
обеспечивают максимальный контроль и обзор в 
процессе работы.
А  ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При работе с
сагиттальной пилой скорость вращения не должна 
превышать 700 оборотов в минуту. Превышение 
данного показателя приводит к чрезмерному 
нагреванию, что способствует травматизации 
тканей и прехд^евременному износу сагиттальной 
пилы.
Установка полотна:
1 . Нажмите кнопку, чтобы показались зубцы.
2. Установите полотно в необходимом положении, 
совместив его с зубцами.
3. Отпустите кнопку, чтобы зафиксировать полотно. 
Мягко поверните полотно и кнопку, чтобы 
помочь ножовочному полотну зафиксироваться 
в инструменте
Информация о рабочем цикле содержится в  
сопроводительных документах к  сагиттальной  
пиле.
Дрель Jacobs S/32  
дюйма (КАТ. № 296-80-  
131)
Позволяет работать с 
проволокой, спицей или 
сверлом диаметром до 5/32 
дюймов (4 мм).
Зажимной патрон Jacobs  
с высоким вращающим  
моментом (КАТ,№ 296-  
80-150) Позволяет 
работать с проволокой, 
спицей и сверлом 
диаметром до 1/4 дюйма 
(6,4 мм) на низкой 
скорости при высоком 
вращающем моменте.
€
Аксессуары Jacobs  
поставляются со  
специальным  
ключом к  патрону.


--- стр. 21 ---
Неполадка Инструмент не работает.
Причина Ртианив
Тумблер режимов Установите тумблер 
находится в положении режимов в положение "F"
SAFE ________________или "R"________________
Неполадка Избыточная подвижность (биение)  
аксессуара
Решение
Удалите проволоку или 
спицу и установите ее 
заново. При сохранении 
избыточной подвижности 
инструмент возвращают
Устранение неполадок Рабочий цикл
причина
Проволока или спица 
выдвинуты на слишком 
большое расстояние от 
дистального конца 
инструмента, имеют
неподходящий диаметр, производителю для 
либо неправильно ремонта.* 
отцентрованы
*  см. П р о г р а м м у  п о  р е м о н т у  и  п р е д о с т а в л е н и ю н о в о г о  и н с т р у м е н т а  д л я  в р е м е н н о г о  п о л ь з о в а н и я . 
За пределами США свяжитесь с ближайшим к Вам 
представительством корпорации Stryker.
Важная информация
Для получения информации об уходе за 
инструментом обратитесь к документу с 
рекомендациями по чистке, техническому 
обслуживанию и стерилизации системы 
IP S  «TPS 
Cleaning, Maintenance, and  
Sterilization Recommendations »
Символ Значение
„R., Reverse
{Обратно);
F Forward
(Вперед):
SAFE Не работает
рекомендованного рабочего цикла вызывает 
перегревание ручного устройства, что способно 
привести к ожогам тканей больного и/или врача.
ВНИМАНИЕ: Для предупреждения
перефввания Stryker рекомендует следующие 
рабочие циклы:
НАСАДКИ: Дрель Jacobs КАТ. Na296-80-131, Зажимной  
патрон Jacobs с  высоким вращающим моментом КАТ. №296-  
80-150, Цанга для проволою 1 КАТ. №296-80-62, Цанга для  
спиц КАТ. N8296-80-125, Дрель Synthes КАТ. №296-80-110 и  
Дрель Trinkle КАТ. №296-80-112.
Время цикла: 20 секунд включено /  20  
секунд выкпючено  
Количество повторов 10 раз  
Перерыв между циклами: 30 мин
НАСАДКА; Сагиттальная пила КАТ, №2296-80-134
/ Т \  время цикла: 20 секунд включено /  20  
секунд выключено  
Количество повторов 4 раза  
Перерыв между циклами: 30 мин
Технические характеристики
Инструмент MicroDriver КАТ. № 5100-88
Р а з м е р ы : В ы с о т а  5 ,3 4 д ю й м о в  (138м м ) 
Ш и рин а 1,02 дюймов (26 мм)
Длина 5,47 дюймов (139 мм)
Вес: 1,04 фунта (0,47 кг)
Скорость; 1000 оборотов в минуту0197 Знак соответствия Европейской директиве о медицинских 
устройствах.


--- стр. 22 ---
В А Ж Н А Я  И Н Ф О Р М А Ц И Я : СОХРАНЯЙТЕ ЭТУ ИНСТРУКЦИЮ  
НА ПРОТЯЖЕНИИ ВСЕГО СРОКА ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРИБОРА
Stryker System 5 
Возвратно-поступательная пила  
Инструкция по эксплуатации 
кат. № 4206
Stryker Instruments 
4100 Е, Milham  
Kalamazoo, Michigan  
(USA) 49001  
269-323-7700  
1-800-253-3210
8/02
4206-001-700 Rev-A
Официальный представитель в  
Европе:
RA/QA Manager, Stryker  
BP 50040-95946 Roissy CDG  
France
телефон: 33-1-48-17-50-00
г  ^ 0197


--- стр. 28 ---
положении кнопки не приводится  
в движение.
Инструкции
Установка полотна
П Р Е Д У П Р Е Ж Д Е Н И Е :
Всегда устанавливайте кнопку-курок в положение  
SAFE (безопасность) перед присоединением или удалением  
аксессуаров для предотвращения случайного запуска инструмента.
1. Установите кнопку-курок в положение SAFE.
2. Поверните пружинную муфту для полотна по часовой стрелке до  
совпадения пазов. Вставьте ножовочное полотно (см. рисунок 1).
ПРИМЕЧАНИЕ; режущий край полотна (с зубьями) может быть  
сориентирован в любом из четырех направлений.
3. Отпустите муфту для полотна. Удостоверьтесь, что муфта для  
полотна вернулась в исходное фиксирующее положение под  
действием пружины. Это является признаком правильности установки  
полотна.
4. Осторожно подвигайте полотно вперед-назад, чтобы  
удостовериться в его прочной фиксации в муфте.
Рисунок 1. Установка полотна


--- стр. 29 ---
Установка батарейного отсека
П Р И М Е Ч А Н И Я :
-  Возвратно-поступательная пила предназначена для
использования с комплектами батарей (кат. № 4115, 4116 или  
4126). Эти батареи можно заряжать при помощи зарядного  
устройства System 4 или 5, скомпонованного с зарядными  
модулями (кат. № 4110-415, 4110-416 и 4110-426),
соответственно. Зарядка батареи № 4115 возможна также при  
помощи зарядного устройства System 2000 при использовании  
адаптера батареи (кат. № 4110-115).
-  Для ознакомления с подробностями процедуры зарядки и  
спецификациями обратитесь к инструкциям, поставляемым в  
комплекте с зарядным устройством и/или комплектом батарей.
1. Плотно задвиньте батарейный отсек с полностью заряженной  
батареей в соответствующие пазы на корпусе инструмента до щелчка  
фиксатора батареи, который указывает на правильность установки  
(см. рисунок 2).
2. Проверьте работу инструмента, повернув кнопку-курок в  
положение RUN и нажав на нее.
а


--- стр. 30 ---
Инструкции (продолжение)
3. Поверните кнопку-курок в положение SAFE и оставьте ее в таком  
виде до момента, когда понадобится использование инструмента.
Работа с пилой
П Р И М Е Ч А Н И Е : В корпусе инструмента находится мотор с  
переменной скоростью. Скорость вращения мотора управляется  
степенью нажатия на кнопку-курок.
А В Н И М А Н И Е :
®  При работе с пилой предоставьте перепиливание кости ножовочному
полотну. Приложение избыточного давления приведет к сгибанию  
полотна и снизит качество перепиливания.
Удаление батарейного отсека
Нажмите на фиксатор батареи и вытащите батарейный отсек.
Удаление ножовочного полотна
Поверните пружинную муфту для полотна по часовой стрелке до  
совпадения пазов и извлеките ножовочное полотно.
ф Периодическое техническое
обслуживание
ИН ТЕРВАЛ  Д ЕЙ СТВИЯ
Перед каждым Внимательно осмотрите, запустите и протестируйте инструмент, чтобы
использованием удостовериться, что он нормально функционирует. Удостоверьтесь, что
отсутствует неплотное закрепление или выпадение деталей. Проверьте 
свободу движений всех движущихся частей. Обращайте внимание на 
необычные звуки или вибращ 1и и скорость работы пилы.
Хранение и правила обращения
Чтобы обеспечить долговечность, производительность и безопасность  
данного оборудования, упаковывайте инструмент в оригинальные  
упаковочные материалы на период хранения или транспортировки.


--- стр. 35 ---
ш
Этиленоксидная стерилизация:
-  100% этиленоксид
-  49-57°C(120-135°F)
-  в упаковке в инструментальном лотке или полностью
перфорированном стерилизационном биксе
-  время экспозиции —  2 часа 30 минут, время аэрации —  
минимум 8 часов
Гравитационное автоклавирование при 121°С:
-  стерилизатор с гравитационным методом откачки
-  121-123°C(250-254°F)
-  в упаковке в инструментальном лотке или полностью
перфорированном стерилизационном биксе
-  время экспозиции 50 мин)гг
-  минимальное время сушки 8 минут  
Гравитационное автоклавирование при 132^С:
-  стерилизатор с гравитационным методом откачки
-  132-134°C(270-272°F)
-  в упаковке в инструментальном лотке или полностью ^
перфорированном стерилизационном биксе
-  время экспозиции 35 минут
-  минимальное время сушки 8 минут
Рекомендации по стерилизации  
утверждены в соответствии с  
протоколом Ассоциации по  
Продвижению Медицинской  
Техники (AAMI).


--- стр. 36 ---
Технические характеристики*
Модель: Возвратно-поступательная пила (кат.№ 4206)
Размеры: высота 210 мм [8,25 дюймов] (с батареей) 
ширина 41 мм [1,60 дюйма] 
длина 178 мм [7 дюймов]
Вес: 1,52 кг [3,35 фунта] (с батареей)
Скорость: 13500 циклов в минуту
Амплитуда движений: 3,9 мм [0,152 дюйма]
Рабочий цикл: /  | \  Переменный режим работы — 1  минута работы / 4 
^ ^  минуты покоя 5 раз, затем 3  часовой отдых
Аттестация: CSA International 
I  ®  CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-М90
_____ UL 2601-1
С " * "  US ШС 60601-1
Тип оборудования:
г
Рабочая часть аппарата находится в 
непосредственном контакте с пациентом, тип BF
Источник электропитания: Электропитание от внутреннего источника
Защита корпуса: [РХО обычное оборудование
Условия окружающей среды: 
Температура:
Относительная влажность: 
Атмосферное давление:
для работы для хранения и транспортировки
■ 4 0 “С ./— 40“С
1 0I
Перечисленные технические характеристики являются ориентировочными и могут слегка 
изменяться для конкретных инструментов или при колебаниях в подаче энергии.


--- стр. 37 ---
Программа предоставления инструмента 
во временное пользование на период  
ремонта
Данный сервис доступен только в пределах Соединенных Штатов.  
Если Вы находитесь вне США, свяжитесь с Вашим торговым  
представителем Stryker или ближайшим к Вам филиалом.
После поступления запроса Stryker Instruments предоставит Вам  
инструмент во временное пользование на время выполнения  
ремонтных работ. Пожалуйста, очищайте и стерилизуйте все  
потенциально загрязненные продукты, высылаемые для ремонта или  
при возвращении после временного пользования, Stryker  
Instruments придерживается политики не принимать или обрабатывать 
потенциально загрязненные продукты, не соответствующие данному  
требованию.
Также, пожалуйста, учитывайте, что транспортировка биологически  
загрязненных продуктов является противозаконной, если отсутствует  
надлежащая упаковка и маркировка о биологическом загрязнении.
1. Свяжитесь со службой поддержки потребителей Stryker по  
телефону 1-800-253-3210 для запроса о заказе инструмента во  
временное пользование. Сообщите имя и адрес для доставки. Мы  
приложим все усилия для того, чтобы немедленно выслать  
инструмент во временное пользование на период ремонта.
2. Вышлите неисправный инструмент в Stryker, указав номер заказа  
запроса на ремонт. Заказ должен объяснять характер неполадок.  
Также укажите имя и адрес для доставки отремонтированных  
инструментов.
Высылайте неисправный прибор по адресу:
Stryker Instruments  
Repair Department  
4100 E. M ilham 
Kalamazoo, Michigan, 49001
3. Отремонтированный прибор будет выслан Вам обратно вместе со  
счетом за ремонтные работы в отдельном пакете. В большинстве  
случаев время возврата после ремонта составляет приблизительно от 2  
до 3 недель.


--- стр. 38 ---
4. Как только отремонтированный прибор будет получен Вами,  
вышлите предоставленный во временное пользование инструмент  
обратно в Stryker Instruments.
Ограниченная гарантия
Ф
Только в пределах США, продукты Stryker Instruments подлежат  
гарантии для исходного покупателя в течение одного года с момента  
приобретения с учетом ниже перечисленных исключений. Гарантия  
распространяется на дефекты материала и качество исполнения.  
Инструменты с чрезмерным износом или повреждением вследствие  
неправильного использования или при неисполнении нормального  
регулярного технического обслуживания, описанного в данном  
руководстве или продемонстрированного авторизованным  
представителем Stryker Instruments, не подлежат гарантии. Любые  
попытки отремонтировать или настроить инструмент на месте могут  
аннулировать Вашу гарантию.
Гарантия распространяется на всех покупателей и ограничена  
ремонтом или безвозмездной заменой продукта при возврате с  
предоплатой пересылки в Stryker Instruments. Других гарантий не  
предоставляется. Данная гарантия наделяет Вас определенными  
юридическими правами. У Вас также могут быть другие права,  
которые различаются в зависимости от законодательства штата и  
муниципалитета.
Для отдельных продуктов: Для комплектов батарей гарантийный  
период составляет 90 дней со дня выписки счета.