Инструменты эндоскопические режущие многоразовые с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__34177_I.pdf ===
--- стр. 4 ---
А Внимание!
Во избежание возможных серьезных травм пользо
вателя и пациента и/или повреждения устройства
пользователь должен учитывать следующие
предупреждения:
1. Настройки мощности электрохирургического генератора
при использовании лапароскопических инструментов
должны быть установлены в соответствии с врачебной
практикой, инструктажем или клиническими
рекомендациями.
2. При работе с инструментами будьте осторожны, так как
наконечники могут быть острыми.
3. Не превышайте 10,000 вольт двойной амплитуды.
4. Для предотвращения случайного протекания тока
активируйте электроды только при соприкосновении
инструмента с тканями. В случае неиспользования, не
подносите активные электроды к телу пациента.
5. Не используйте электрод при его повреждении или
плохом закреплении. Плохо закрепленные части могут
попасть в хирургическое поле.
6. Перед использованием убедитесь в том, что на
стержневой изоляции, рукоятке или корпусе нет
разломов, зазубрин, трещин или плохо закрепленных
деталей. Не используйте инструмент при наличии
каких-либо из вышеперечисленных дефектов, так как
это может вызвать случайные электрохирургические
ожоги и осложнения, представляющие угрозу для
жизни. При наличии повреждений прекратите
использование инструмента и верните его на ремонт
или для замены.
7. Не используйте инструмент, если клапаны плохо или
неправильно закреплены.
8. Не используйте инструмент, если крепление электрода
не покрыто полностью монополярным шнуром.
9. Не используйте инструмент, если на наконечнике во
время использования образовалось чрезмерное
количество органических веществ,
10. Не используйте инструмент при наличии в месте
использования концентраций взрывоопасных газов.
11. Не сгибайте и не используйте инструмент в качестве
рычага. Не позволяйте инструменту соприкасаться с
металлическими объектами. Пренебрежение данными
правилами может привести к поломке инструмента;
части инструмента могут остаться в хирургическом поле
и быть трудноизвлекаемыми. Также может произойти
поражение электрическим током и/или случайное
протекание тока.
12. Не применяйте вращение или «затяжку», если зажим
инструмента находиться под нагрузкой, так как это
может привести к поломке зажима.
13. Перед использованием протестируйте инструмент. При
обнаружении неисправностей в работе инструмента,
прекратите его использование и верните компании
Stryker Endoscopy для ремонта.
14. Используйте только Ethicon LC300 или LT300 клипсы с
10.0 мм щипцами для наложения клипсов (Н/Д 0250-
080-558) для нормальной работы зажимов.
Меры предосторожности
Чрезмерное применение силы к инструменту или его
рукояткам может привести к поломке зажима и/или
инструмента.
Починка инструмента лицом, не связанным с
компанией Stryker Endoscopy, может привести к
поломке зажима и/или инструмента.
Согласно федеральному законодательству (США) к
эксплуатации изделия допускается только медицинский
персонал.
Назначение
Инструменты эндоскопические режущие многоразовые (с
принадлежностями) предназначены для рассечения или
отделения частей тканей организма человека и различных
медицинских материалов при помощи режущих кромок во
время эндоскопических процедур.
Описание изделия
Лапароскопические инструменты состоят из рукоятки,
стержня и режущей вставки. Одна рукоятка может быть
использована в комбинации с различными режущими
вставками того же размера.
Показания к применению
Инструменты эндоскопические режущие многоразовые (с
принадлежностями) применяются во время различных
эндоскопических процедур.
Использование инструментов предназначается, но не
ограничивается, для следующих видов процедур:
Дипатация уретры и холодное разрезание стриктуры
уретры
Транс-уретральное рассечение и удаление простаты
Транс-уретральное удаление опухолей мочевого
пузыря
Транс-цервикальное удаление и ампутация слизистой
оболочки матки
Транс-цервикальное удаление фиброзных опухолей
Извлечение почечных камней
Противопоказания
Инструменты НЕ предназначены для использования, если
есть одно или более условие:
• Патологические состояния ткани для лечения
• Физические состояния, которые замедлят лечение,
такие как ограничение кровоснабжения или инфекция;
• Условия, которые ограничивают способность или
желание пациента следовать инструкциям во время
периода восстановления и/или если хирург посчитает
целесообразным.
Возможные побочные эффекты при использовании
медицинского инструмента
Не обнаружены.
--- стр. 5 ---
Инструкции по эксплуатации
рукоятка многофункциональная РЕЕК,
диаметр 5мм, длина 33 см и 45 см
Рукоятка многофункциональная РЕЕК,
диаметр 10мм, длина 33 см
5 мм 33 см; 250-161-106
5 мм 45 см; 250-161-106
10 мм 33 см; 250-161-107
Разборка
1. Нажмите на серебристый блокирующий рычажок
фиксатора, чтобы перевести рукоятку в свободный
режим (1).
2. Нажмите серебристую кнопку (2) фиксатора вставки
и полностью разомкните рукоятку (3), чтобы вставка
вышла из зацепления.
3. Вытащите вставку из дистального конца стержня (4).
Сборка
1. Нажмите на серебристый блокирующий рычажок
фиксатора, чтобы перевести рукоятку в свободный
режим (1).
Нажмите серебристую кнопку фиксатора вставки (2) и
полностью разомкните рукоятку (3). Убедитесь, что
серебристую кнопку фиксатора не видно.
2. Введите вставку в стержень рукоятки. Выровняйте два
выступа на вставке с двумя желобками на стержне
рукоятки.
3. Плотно сомкните рукоятку (5), продолжив при этом
вводить вставку в стержень до слышимого щелчка,
означающего, что вставка зафиксирована в стержне.
Рукоятка монополярная РЕЕК, диаметр 5 мм,
длина 33 см и 45 см
Рукоятка монополярная РЕЕК, диаметр 10
мм, длина 33 см
5 мм 33 см; 250-060-617
5 мм 45 см; 250-161-164
10 мм 33 см: 250-080-616
Разборка
1. Нажмите серебристую кнопку (1) фиксатора
вставки и полностью разомкните рукоятку (2),
чтобы вставка вышла из зацепления.
2. Вытащите вставку из дистального конца стержня (3).
Сборка
1. Нажмите серебристую кнопку (1) фиксатора вставки
и полностью разомкните рукоятку (2). Убедитесь, что
серебристую кнопку фиксатора вставки не видно.
2. Введите вставку в стержень рукоятки. Выровняйте два
выступа на вставке с двумя желобками на стержне
рукоятки.
3. Плотно сомкните рукоятку (4), продолжив при этом
вводить вставку в стержень до слышимого щелчка,
означающего, что вставка зафиксирована в
стержне.
Рукоятка многофункциональная РЕЕК, 3 мм
250-282-046
Разборка
1. Нажмите на серебристый блокирующий рычажок
фиксатора, чтобы перевести рукоятку в свободный
режим (1).
2. Нажмите серебристую кнопку фиксатора вставки
(2) и полностью разомкните рукоятку (3).
3. Вытащите вставку из дистального конца стержня
(4 ).
Сборка
1. Нажмите серебристую кнопку (1) фиксатора вставки и
полностью разомкните рукоятку <2). Убедитесь, что
серебристую кнопку фиксатора вставки не видно
Нажмите серебристую кнопку фиксатора вставки (2) и
полностью разомкните рукоятку (3). Убедитесь, что
серебристую кнопку фиксатора не видно.
2. Введите вставку в стержень рукоятки (5).
3. Плотно сомкните рукоятку (б), продолжив при этом
вводить вставку в стержень до слышимого щелчка,
означающего, что вставка зафиксирована в стержне.
Рукоятка монополярная РЕЕК, диаметр 3мм
250-262-045
--- стр. 6 ---
Разборка
1. Нажмите на серебристую кнопку деблокировки (1) и
полностью откройте рукоятку (2).
2. Достаньте штифт/деталь из рукоятки (3).
Сборка
1. Нажмите на серебристую кнопку деблокировки (1) и
полностью откройте рукоятку (2). Убедитесь в том,
что серебристая кнопка деблокировки не
просматривается.
2. Вставьте штифт/деталь в рукоятку до упора (4).
3. Крепко сожмите рукоятку (5) и продолжайте запирать
деталь/штифт в рукоятку до тех пор. пока не прозвучит
щелчок, сигнализирующий о том, что штифт/деталь
закреплена в рукоятке.
Рукоятка металлическая, диаметр 5 мм, длина
33 см и 45 см
Рукоятка металлическая, диаметр 10 мм,
длина 33 см
5 мм 33 см: 250-080-234
5 мм 45 см: 250-080-596
10 мм 33 см: 250-080-230
9.
Разборка
1. Нажмите на защелку (1) для полного открытия
рукоятки.
2. Нажмите на кнопку “push” (2) и соедините две
части рукоятки (3). Ближний конец детали
освободится (4),
3. Отпустите кнопку и нажмите на защелку (1) для
окончательного открытия рукоятки.
4. Достаньте деталь из штифта.
Сборка
1. Нажмите на защелку (1) для полного открытия
рукоятки.
2. Удерживая зажимы, нажмите на кнопку на рукоятке
(2) и вставьте деталь в штифт. Убедитесь в том, что
две фиксирующие шпильки соединены с двумя
бороздками на штифте рукоятки. Отпустите кнопку.
Убедитесь в том, что ближний конец вставной детали
хорошо соединен с рукояткой.
3. Крепко соединяйте две части рукоятки (5) до тех
пор, пока не послышится щелчок.
Рукоятка кольцевая биполярная, диаметр
5.0 мм
250-080-236
€■* Ж
а \ )
Разборка
1. Нажмите на серебристую кнопку деблокировки (1) и
достаньте деталь (2).
2. Для дальнейшей разборки отвинтите коннектор
штифта (3).
Сборка
1. Вкрутите ближний конец штифта в рукоятку до
упора (4).
2. Вставьте деталь в дальний конец штифта (5) и
нажмите серебристую кнопку деблокировки (1).
Зажмите деталь до упора.
Рукоятка монополярная металлическая,
диаметр 5 мм, длина 33 см и 45 см
Рукоятка монополярная, диаметр 10 мм,
длина 33 см
5 мм 33 см: 250-080-233
5 мм 45 см: 250-080-595
10 мм 33 см: 250-080-231
Разборка
Полностью откройте рукоятку (1).
Нажмите на кнопку "push” (2) v
части рукоятки (3). Ближний
освободится.
Отпустите кнопку и откройте рукоятку (1).
Достаньте детапь из штифта.
соедините две
конец детали
Сборка
1. Полностью откройте рукоятку (1).
2. Удерживая зажимы, нажмите на кнопку на рукоятке (2)
и вставьте деталь в штифт. Убедитесь в том, что две
фиксирующие шпильки соединены с двумя
бороздками на штифте рукоятки. Отпустите кнопку.
Убедитесь в том, что ближний конец вставной детали
хорошо соединен с рукояткой.
3. Крепко соединяйте две части рукоятки (3) до тех пор,
пока не послышится щелчок.
--- стр. 7 ---
Технические характерисшки МИ
Кат. номер Наэваниа МИ Размеры (±5%)
0250282060
Вставка
«выкусыватель
биопсийный»,
диаметр 3 мм,
длина 29 см
Длина рабочей части: 6
мм
Диаметр: 3 мм
Общая длина: 29 см
Масса; 22 г
0250080249
Вставка «щипцы-
диссектор» по
Mixter, диаметр
10 мм, длина
33см
Вставка «щипцы-
диссектор» по М1х1ег,
диаметр 10 мм, длина
33см0250080581
Вставка «щипцы
биопсийные»,
ложковидные, с
шипом, две
подвижные
бранши, диаметр
5 мм, длина 45
см
Длина рабочей части:
1.5 см
Диаметр: 5 мм
Общая длина; 45 см
Масса: 18 г
0250080290
Вставка «щипцы
биопсийные»,
диаметр 5 мм,
длина 33 см
Длина рабочей части:
1.5 см
Диаметр: 5 мм
Общая длина: 33 см
Масса: 14 г
0250060285
вставка «щипцы-
диссектор» по
Mixter, диаметр 5
мм. длина 33см
Длина рабочей части: 3
см
Диаметр: 5 мм
Общая длина; 33 см
Масса; 15 г
0250080283
Вставка «щипцы-
диссектор» по
Kelly, диаметр 5
мм, длина 33см
Длина рабочей части:
1.5 см
Диаметр: 5 мм
Общая длина: 33 см
Масса; 14 г
0250282110
Вставка «щипцы-
диссектор»,
диаметр 3 мм,
длина 29см
Длина рабочей части:
1.5 см
Диаметр: 3 мм
Общая длина: 29 см
Масса: 22 г
0250080762
Вставка «щипцы-
диссектор»
диаметр 5 мм,
длина 45 см
Длина рабочей части:
1.5 см
Диаметр: 5 мм
Общая длина: 45 см
Масса: 31 г
0250080280
вставка «щипцы-
диссектор» по
Dolphin, диаметр
5 мм, длина 33
см
Длина рабочей части: 2
см
Диаметр: 5 мм
Общая длина: 33 см
Масса; 14 г
0250282058
Вставка «щипцы-
диссектор» по
Maryland,
диаметр 3 мм,
длина 29 см
Длина рабочей части: 2
см
Диаметр: 3 мм
Общая длина: 29 см
Масса: 17 г
0250080282
Вставка «щипцы-
диссектор» по
Maryland,
диаметр 5мм.
длина 33см
Длина рабочей части:
1.5 см
Диаметр: 5 мм
Общая длина: 33 см
Масса; 15 г
0250080578
Вставка «щипцы-
диссектор» по
Maryland,
диаметр 5мм,
длина 45 см
Длина рабочей части;
1.5 см
Диаметр; 5 мм
Общая длина; 45 см
Масса: 18 г
0250080757
Вставка «щипцы-
диссектор»,
длинные бранши,
изогнутые
вправо, диаметр
5 мм, длина 33
см
Длина рабочей части; 2
см
Диаметр; 5 мм
Общая длина: 33 см
Масса: 14 г
0250080694
Вставка «щипцы-
диссектор»,
изогнутые
вправо, диаметр
5 мм,длина 33
см
Длина рабочей части: 1
см
Диаметр; 5 мм
Общая длина; 33 см
Масса; 14 г0250080729
Вставка «щипцы-
диссектор»,
изогнутые
вправо, диаметр
5 мм, длина 45
см
Длина рабочей части: 1
см
Диаметр; 5 мм
Общая длина; 45 см
Масса: 18 г0250282057
Вставка «щипцы-
диссектор»
пулевые,
диаметр 3 мм,
длина 29см
Длина рабочей части:
1.5 см
Диаметр: 3 мм
Общая длина: 29 см
Масса; 21 г
0250080246
Вставка «щипцы
биопсийные»,
диаметр 10 мм.
длина 33см
Длина рабочей части:
2.5 см
Диаметр; 10 мм
Общая длина: 33 см
Масса; 24 г0250080265
Вставка
«ножницы» по
Метценбаум,
изогнутые
длинные бранши,
диаметр 5мм,
длина 33см
Длина рабочей части: 2
см
Диаметр: 5 мм
Общая длина; 33 см
Масса: 14 г
0250080752
Вставка
«ножницы» по
Метценбаум,
изогнутые
длинные бранши,
диаметр 5 мм,
длина 45 см
Длина рабочей части: 2
см
Диаметр; 5 мм
Общая длина; 45 см
Масса: 17 г
0250080267
Вставка
«ножницы» по
Метценбаум,
изогнутые,
диаметр 5мм,
длина 33см
Длина рабочей части:
1.5 см
Диаметр; 5 мм
Общая длина: 33 см
Масса: 14 г
0250080575
Вставка
«ножницы» по
Метценбаум,
изогнутые,
диаметр 5мм,
длина 45см
Длина рабочей части:
1.5 см
Диаметр; 5 мм
Общая длина; 45 см
Масса: 17 г
0250282049
Вставка
«ножницы»
крючковидные,
диаметр 3 мм,
длина 29 см
Длина рабочей части: 2
см
Диаметр: 3 мм
Общая длина: 29 см
Масса: 21 г
--- стр. 8 ---
0250060260
Вставка
«ножницы»,
крючковидные,
диаметр 5 мм,
длина 33см
Длина рабочей части: 1
см
Диаметр: 5 мм
Общая длина: 33 см
Масса: 14 г
0250080573
Вставка
«ножницы»,
крючковидные,
диаметр 5 мм,
длина 45см
Длина рабочей части; 1
см
Диаметр: 5 мм
Общая длина; 45 см
Масса: 18 г0250080266
Вставка
«ножницы» по
Метценбаум,
малые, изогнутые
бранши, диаметр
5 мм,длина 33
см
Длина рабочей части: 2
см
Диаметр: 5 мм
Общая длина; 33 см
Масса: 14 г
0250282047
Вставка
«ножницы» по
Метценбаум,
изогнутые,
диаметр 3 мм,
длина 29см
Длина рабочей части: 2
см
Диаметр: 3 мм
Общая длина: 29 см
Масса: 22 г
Рукоятки
0250181106 Рукоятка
многофункциональ
ная РЕЕК,
диаметр 5 мм,
длина 33 см
Диаметр; 5.0 мм
Рабочая длина: 33 см
Масса: 89 г0250181107 Рукоятка
многофункциональ
ная РЕЕК,
диаметр 10мм,
длина 33 см
Диаметр: 10 мм
Длина рабочей части:
33 см
Масса; 116 г
0250181108 Рукоятка
многофункциональ
ная РЕЕК,
диаметр 5 мм,
длина 45 см
Диаметр: 5.0 мм
Рабочая длина; 45 см
Масса: 97 г
0250080617 Рукоятка
монополярная
РЕЕК, диаметр 5
мм. длина 33 см
Диаметр: 5.0 мм
Рабочая длина: 33 см
Масса: 94 г
0250181164 Рукоятка
монополярная
РЕЕК, диаметр 5
мм, длина 45 см
Диаметр: 5 мм
Длина рабочей части;
45 см
Масса: 113 г
0250080618 Рукоятка
монополярная
РЕЕК, диаметр 10
мм. длина 33 см
Диаметр; 10 мм
Рабочая длина; 33 см
Масса; 113 г
0250262046 Рукоятка
многофункциональ
ная РЕЕК,
диаметр 3 мм
Диаметр: 3 мм
Длина рабочей части:
17 см
Масса: 57 г
0250282045 Рукоятка
монополярная
РЕЕК, диаметр
3мм
Диаметр: 3 мм
Рабочая длина; 17 см
Масса; 57 г
0250080234 Рукоятка
металлическая,
диаметр 5 мм,
длина 33 см
Диаметр: 5 мм
Длина рабочей части:
33 см
Масса: 127 г
0250080596 Рукоятка
металлическая,
диаметр 5 мм,
длина 45 см
Диаметр; 5 мм
Длина рабочей части:
45 см
Масса: 139 г
0250080230 Рукоятка
металлическая,
диаметр 10мм,
длина 33 см
Диаметр: 10 мм
Длина рабочей части;
33 см
Масса: 146 г
0250080236 Рукоятка
кольцевая
биполярная,
диаметр 5.0 мм
Диаметр: 5.0 мм
Общая длина: 15 см
Масса: 115 г
0250080233 Рукоятка
монополярная
металлическая,
диаметр 5 мм,
длина 33 см
Диаметр: 5 мм
Длина рабочей части;
33 см
Масса; 113 г
0250080595 Рукоятка
монополярная
металлическая,
диаметр 5 мм.
длина 45 см
Диаметр; 5 мм
Длина рабочей части;
45 см
Масса; 125 г
0250080231 Рукоятка
монополярная,
диметр 10 мм,
длина 33 см
Диаметр: 10 мм
Длина рабочей части:
33 см
Масса: 166 г
Материалы изготовления МИ:
Изделия изготовлены из нержавеющей стали,
полифенильсульфона.
Обработка
Внимание! Представленные ниже инструкции по
подготовке 3 мм, 5 мм и 10 мм рукояток для
инструментов режущих эндоскопических
многоразовых к повторному использованию были
утверждены компанией Stryker Endoscopy. Данные
инструкции были разработаны с использованием
AAMI TIR 12. ISO 17665 и AAMI ST79. Компания
Stryker Endoscopy рекомендует пользователям
соблюдать вышеупомянутые стандарты.
Внимание!
• Надевайте соответствующие защитные
средства: перчатки, очки и тщ.
• Инструменты поставляются в нестерильном
виде и должны проходить стадии очистки и
стерилизации перед первым и перед каждым
последующим использованием.
• Гидроксид натрия (НаОН) - едкая щелочь. Во
избежание повреждений ее нужно использовать
с осторожностью. Утилизация должна
происходить в соответствии с предписаниями
местных органов власти.
• Не укладывайте лотки в стерилизатор, так
как это может негативно сказаться на
стерильности изделий.
--- стр. 9 ---
Меры предосторожности
Во время очистки вручную запрещается
использовать щетки или подушечки с
металлической или абразивной
поверхностью. Это может привести к
неустранимым царапинам или повреждению
изделия.
После стерилизации паром дайте изделию
остыть. Быстрое охла^кдение инструмента в
жидкости повредит его и лишит Вас гарантии.
Мгновенная стерилизация - не приоритетный
метод. Повторная мгновенная стерилизация
может повредить изоляцию инструмента и
поставить под угрозу общую безопасность и
функционирование изделия.
Если время позволяет, используйте
стерилизационный метод,
предполагающий обертывание
инструмента.
Убедитесь в том, что все отверстия и
наконечники в открытом состоянии.
Ограничения при обработке
Не используйте различные методы
стерилизации. Использование различных
методов стерилизации может значительно
сократить срок эксплуатации инструментов.
Не оставляйте инструменты в растворах
дольше необходимого времени. Это может
сократить срок эксплуатации инструментов.
Надлежащая обработка в наименьшей степени
влияет на срок службы инструментов.
Окончание срока службы обычно определяется
износом и повреждениями во время
использования инструментов.
Повреждения в результате ненадлежащей
обработки гарантия не покрывает.
Инструкции
Уберите видимые загрязнения с
инструментов при помощи
одноразовых бумажных полотенец.
Условия эксплуатации, хранения и
транспортировки
• Транспортировка инструментов
проводиться с использованием лотка во
избежание повреждений.
• Перед использованием инструменты
должны подвергаться обработке.
• При применении автоматического
метода обработки, промойте все полости
пятьюдесятью миллилитрами стерильной
дистиллированной воды сразу же после
использования инструментов.
Эксплуатация Хранение Транспортировка
Темп
ера
тур
От +10* *С до
+ 44*С
От + 5*С
до + 40'’С
От-18“Сдо +
60“С
Отно
сит.
вла
жно
стъ
От 30% до
85%
От 50% до От 15% до
85% 90%
Атм От 700 гПа
до 1060
дав гПа
лен
От 700 гПа
до 1060
гПа
От 500 гПа до
1060 гПа
Подготовка к очистке
1. Разберите инструменты в соответствии с
разделом “Разборка* настоящего
руководства.
2. Подготовьте ферментный моющий раствор' в
соответствии с рекомендациями
производителя.
3. Протрите инструменты чистой салфеткой,
смоченной в моющем растворе.
4. Погрузите инструменты в моющий раствор.
При помощи пипетки введите во все полости
50 мл раствора.
5. Оставьте инструменты в моющем
растворе как минимум на 15 минут.
Очистка вручную
1. Очистка при помощи кисти
• Подготовьте новый ферментный моющий
раствор' в соответствии с рекомендациями
производителя.
• При помощи мягкой щетинной кисти
тщательно очистите внешнюю поверхность
изделия, включвя сопряженные и
шероховатые поверхности.
• При помощи пипетки введите как минимум 50
мл раствора во все полости и сопряженные
поверхности, по крайней мере, 5 раз.
• При помощи подобранного по размеру
ершика тщательно очистите все полости как
минимум 5 раз с каждого конца.
Примечание: для очистки внутренних
поверхностей инструиентов должен
использоваться ершик таково же
диаметра, как и полость.
• Очистите асе подвижные части во всех
их крайних положениях.
--- стр. 10 ---
промывка
• Тщательно промойте инструменты водой^
комнатной температуры. Промойте все полости
и сопряженные поверхности как минимум 5 раз.
После того, как остатки моющего раствора
будут удалены, погрузите изделие в воду еще
как минимум на 30 секунд.
• Удалите остатки воды при помощи чистой
салфетки или сжатого воздуха.
• Визуально оцените инструменты на чистоту,
уделяя особое внимание труднодоступным
участкам. При обнаружении загрязнений
повторите шаги 1 и 2.
3. Погружение в неферментный раствор
* Подготовьте неферментный раствор^
в соответствии с рекомендациями
производителя.
« Полностью погрузите изделие в моющий
раствор. При помощи пипетки и как
минимум 50 мл раствора очистите все
полости и сопряженные поверхности.
* Оставьте инструменты в растворе еще,
по крайней мере, на 15 минут.
Очистка при помощи кисти
• При помощи мягкой щетинной кисти
тщательно очистите внешнюю
поверхность изделия.
• При помощи пипетки введите раствор во
все канюли, полости и сопряженные
поверхности, по крайней мере, 5 раз.
• При помощи подобранного по размеру
ершика тщательно очистите все полости как
минимум 5 раз с каждого конца.
Примечание: для очистки внутренних
поверхностей инструментов должен
использоваться ершик такого же
диаметра, как и полость.
• Приведите инструменты в действие и очистите
поверхности вокруг всех подвижных частей во
всех крайних положениях.
5. Промывка
• Тщательно промойте инструменты водой^.
Промойте все полости и сопряженные
поверхности как минимум 5 раз. После того,
как остатки моющего раствора будут удалены,
погрузите изделие в воду еще как минимум на
30 секунд.
• Подержите некоторое время инструменты под
наклоном. При помощи чистой салфетки или
сжатого воздуха удалите остатки воды.
Автоматическая очистка
Введите как минимум 50 мл подготовленного
моющего раствора во все полости и
сопряженные поверхности.
Очистите все полости при помощи
подобранного по размеру ершика как минимум
5 раз с каждого конца.
Примечание: для очистки внутренних
поверхностей инструментов должен
использоваться ершик таково же диаметра,
как и полость.
Тщательно промойте инструменты водой^
комнатной температуры. После того, как остатки
моющего раствора будут удалены, погрузите
изделие в воду еще как минимум на 30 секунд.
Поместите разобранные инструменты в
моющий аппарат под наклоном (для
упрощения оттока воды).
Задайте программу моющему аппарату,
руководствуясь следующими
параметрами:
Предварительная
промывка
Время рециркуляции
Температура воды
Тип моющвао средства
2 минуты
холодная
Н/П
Ферментная мойка
Время рециркуляции 2 минуты
Температура воды горячая
Тип моющеао средства Ферментное'
Мойка 1
Время рециркуляции 2 минуты
Температура воды 66*С
Тип моющеао средства Неферментное’
Промывка 1
Время рециркуляции 2 минуты
Температура воды горячая
Тип моющего средства Н/П
Сушка
Время рециркуляции 7 минут
Температура воды 115*С
Тип моющеао средства Н/П
6. При необходимости, для сушки используйте
сжатый воздух.
7. Осмотрите каждый инструмент на наличие
загрязнений.
Дезинфекция (По усмотрению)
1. Продезинфицируйте инструменты, погрузив их в
дезинфицирующий раствор. Следуйте
рекомендациям производителя при определении
концентраций, температур и времени погружения
в дезинфицирующий раствор.
е»
--- стр. 11 ---
Для удаления дезинфектанта тщательно
промойте все полости и части инструментов
деионизированной водой.
Сразу же после промывки протрите все части
инструментов безворсовым полотенцем.
Сушка
Для автоматической сушки используйте
циклы, предусмотренные моющим
аппаратом/дезинфекционной установкой.
Для сушки вручную используйте безворсовую
салфетку.
Высушите все полости при помощи сжатого
воздуха.
Техническое обслуживание
Не пытайтесь починить или заменить какую-либо
часть изделия. Пренебрежение данным правилом
может привести к серьезным травмам пациента и/или
пользователя, а также осложнениям,
представляющим угрозу для жизни.
Стерилизация
1. Визуально оцените все детали изделия на
наличие загрязнений. При обнаружении
загрязнений повторите все вышеупомянутые
процедуры по очистке и дезинфекции.
А ,^ Проверяйте электрическую изоляцию на
наличие следов выгорания, прорывов или износа,
так как вышеупомянутые дефекты могут привести
к случайным электрохирургическим ожогам, а
также вызвать осложнения, представляющие
угрозу для жизни.
Проверяйте все зажимы, фиксаторы и
режущие края на наличие повреждений.
Убедитесь в том, что зажимы соединены должным
образом, а также в том, что они полностью
открываются и закрываются.
Перед стерилизацией необходимо разобрать
инструменты. Канюля многоразового
использования должна быть отсоединена в
обязательном порядке.
Перед стерилизацией откройте все порты для
промывания, а также клапаны.
При необходимости, поместите инструменты
в лоток для стерилизации и следуйте
инструкциям, предоставляемым вместе с
лотком.
Выполняйте стерилизацию в соответствии со
следующими инструкциями. Несоблюдение
данного требования приведет к
незавершенному стерилизационному
процессу.
--- стр. 12 ---
Стерилизация паром
Гравитационная с
обертыванием
Температура
Время цикла
Время сушки
121-123“С
50 минут
8 минут
Предвакуумная с обертыванием
Температуре 132-135Х
Время цикла 3 минуты
Время сушки 8 минут
Гравитационная без
обертывания
Температура 132-135‘С
Время цикла 10 минут
Время сушки Н/П
Стерилизация 100% этиленоксидом
Инструменты помещаются в лоток или полностью
перфорированный стерилизационный контейнер.
Предварительная
обработка
Температура
Относительная
43 ± 2Х
влажность 45 - 75%
Концентрация
этиленоксида _
Время обработки
Время воздействия
1 час
ваза —
Время аэрации 12 часов при
51-59‘С
Стерилизация
Температура
Относительная
55 ± 2Х
влажность 70 ±5%
Концентрация
этиленоксида 725 мг/л
Время
предварительной
обработки
Время воздействия
-
ваза 1 час
Время аэрации 12 часов при
51 -59Х
Утверждена очистка с использованием Епго1® 30 мл/4 л
юды температуры 35-40°С
Утверждена очистка с использованием
>братноосмотической деионизированной воды.
Утверждена очистка с использованием Непи*К1епг™
мл/4 л воды температуры 35-40'’С.
Предполагаемый срок службы
Инструменты не имеют ограничений в сроке
годности. Инструменты многократного
пользования следует заменять после одного
года.
Маркировка
е й
Производитель
Дата изготовления
Нестерильно
||с |м р | Уполномоченный представитель в
ЕС
ЯЕГ 1
Идентификационный номер
Диапазон окружающей
температуры
Диапазон относительной
влажности
ЮТ
Код партии
|оту| Количество
А
Предупреждение/
Предосторожность; См.
инструкиии по применению
|^ОНСУ
Федеральный закон (США)
предписывает использование
данного инструмента только
врачом или по указанию врача
а
Соответствие Директиве ЕС по
медицинским изделиям 03/42/ЕЕС
|мм1|п(_) Сделано в __ (страна-
изготовитель)
--- стр. 13 ---
Компле 1гг поставки
Инструменты упакованы в коробку из гофрированного картона
надлежащего размера. Для дополнительной защиты и
компенсации свободного пространства в коробке используется
полиуретановая пена (поролон).
Инструменты поставляются с инструкцией по эксплуатации.
Методы утилизации
В ходе утилизации медицинского устройства, необходимо в
обязательном порядке соблюдать все процедуры в соответствии
с применимым местным законодательством и положениями.
При использовании изделия на территории Российской
Федерации его необходимо утилизировать в соответствии с
нормами СанПиН 2.1.7.2790*10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами».
Гарантия
Гарантия от дефектов качества изготовления и материалов
распространяется на все инструменты на все время
эксплуатации. Гарантия не распространяется на повреждения,
вызванные неправильным использованием или неправильным
обращением.
Инструменты, на которые распространяется гарантия, будут
отремонтированы или заменены бесплатно.
Рекламация
По всем вопросам касательно жалоб, ремонта или услуг по
медицинским изделиям можно обращаться к уполномоченному
представителю в России:
ООО «Страйкер»
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, 39, здание 80,
блок Б, 3 этаж
+7 (495) 785 07 68/+7 (916) 700 97 53
ECREP
Разработано для
Stryker Endoscopy
(Страйкер Эндоскопи)
5900 Оптикал Курт
Сан-Хосе, Калифорния
95138 США 1-408-754-2000,
1-800-624-4422
www.stryker.com
Представитель в ЕС
Менеджер по нормативному
регулированию, Stryker France
ZAC Satolas Green Pusignan
Av. De Satolas Green
69881 MEYZIEU Cedex, Франция
Stryker® - зарегистрированная
торговая марка корпорации
Stryker.
Renu-Klenz^“ - торговая марка
корпорации Steris.
Enzol® - зарегестрированная
торговая марка Advanced
Sterilization Products,
подразделения Ethicon Inc.,
компании Johnson & Johnson.
1000401070K
2015-12
--- стр. 14 ---
Инструменты эндоскопические режущие
многоразовые
Гс принадлежностями!
Рукоятки для лапароскопических
инструментов
REF 250-181-106
250-181-108
250-080-617
250-181-164
250-080-234
250-080-596
250-080-233
250-080-595
С € с .
ONLY
1 3
--- стр. 15 ---
Наименование медицинекого изделия
Инструменты эндоскопические режущие
многоразовые (с принадлежностями).
Назначение
Инструменты эндоскопические режущие
многоразовые (с принадлежностями) предназначены
для рассечения или отделения частей тканей
организма человека и различных медицинских
материалов при помощи режущих кромок во время
эндоскопических процедур.
Показания к применению
Инструменты эндоскопические режущие
многоразовые (с принадлежностями) применяются во
время различных эндоскопических процедур.
Использование инструментов предназначается, но не
ограничивается, для следующих видов процедур:
Дилатация уретры и холодное разрезание стриктуры
уретры
Транс-уретральное рассечение и удаление простаты
Транс-уретральное удаление опухолей мочевого
пузыря
Транс-цервикальное удаление и ампутация слизистой
оболочки матки
Транс-цервикальное удаление фиброзных опухолей
Извлечение почечных камней
Противопоказания
Инструменты НЕ предназначены для использования,
если есть одно или более условие:
• Патологические состояния ткани для лечения
• Физические состояния, которые замедлят лечение,
такие как ограничение кровоснабжения или инфекция;
• Условия, которые ограничивают способность или
желание пациента следовать инструкциям во время
периода восстановления и/или если хирург посчитает
целесообразным.
Возможные побочные эффекты при использовании
медицинского изделия
Не обнаружены.
Классификация медицинского изделия
• Класс защиты от опасного попадания воды (для
рукояток) - 1РХ0
• Тип рабочей части (для рукояток) - Тип-СР рабочей
части при использовании с оборудованием с типом
рабочей части СР, и тип ВР при использовании с
оборудованием с типом рабочей части ВР
Описание принципов работы и особенностей
медицинского изделия
Инструменты эндоскопичеекие режущие
многоразовые (с принадлежностями) являются
ручными хирургическими инструментами для
разрезания и иссечения тканей и органов.
Лапароскопические инструменты состоят из рукоятки,
стержня и режущей вставки. Одна рукоятка может
быть использована в комбинации с различными
режущими вставками того же размера. Рукоятка
работает как рычаг и позволяет передавать силу
режущей вставке с лезвиями, которая контактирует с
тканью или хирургическим вспомогательным
оборудованием.
Технические характеристики
Рукоятки
Кат.номер Название МИ Размеры (±5%)
0250181106 Рукоятка
многофункциональна
я РЕЕК, диаметр 5
мм, длина 33 см
Диаметр: 5.0 мм
Рабочая длина: 33
см
Масса: 89 г
0250181108 Рукоятка
многофункциональна
я РЕЕК, диаметр 5
мм, длина 45 см
Диаметр: 5.0 мм
Рабочая длина: 45
см
Масса: 97 г
0250080617 Рукоятка
монополярная РЕЕК,
диаметр 5 мм, длина
33 см
Диаметр: 5.0 мм
Рабочая длина: 33
см
Масса: 94 г
--- стр. 16 ---
0250181164 Рукоятка
монополярная РЕЕК,
диаметр 5 мм, длина
45 см
Диаметр: 5 мм
Длина рабочей
части: 45 см
Масса: 113 г
0250080234 Рукоятка
металлическая,
диаметр 5 мм, длина
33 см
Диаметр: 5 мм
Длина рабочей
части: 33 см
Масса: 127 г
0250080596 Рукоятка
металлическая,
диаметр 5 мм, длина
45 см
Диаметр: 5 мм
Длина рабочей
части: 45 см
Масса: 139 г
0250080233 Рукоятка
монополярная
металлическая,
диаметр 5 мм, длина
33 см
Диаметр: 5 мм
Длина рабочей
части: 33 см
Масса: 113 г
0250080595 Рукоятка
монополярная
металлическая,
диаметр 5 мм, длина
45 см
Диаметр: 5 мм
Длина рабочей
части: 45 см
Масса: 125 г
Материалы изготовления МИ:
Изделия изготовлены из нержавеющей стали и
полифенильсульфона.
Уеловия экеплуатации, хранения и транспортировки
Эксплуатация Хранение Транспортировк!
Температура От+10°С до
+ 44°С
СП+5°С
до + 40°С
От-18°Сдо
+ 60°С
Относит.
влажность
От 30% до
85%
От 50% до
85%
От 15% до
90%
Лтм.
давление
От 700 гПа
до 1060 гПа
От 700 гПа
до 1060 гПг
От 500 гПа до
1060 гПа
Комплект поставки
Рукоятки упакованы в коробку из гофрированного
картона надлежащего размера. Для дополнительной
защиты и компенсации свободного пространства в
коробке используется полиуретановая пена (поролон).
Рукоятки поставляются с инструкцией по
эксплуатации.
Гарантия
Гарантия от дефектов качества изготовления и
материалов распространяется на все изделия на все
время эксплуатации. Г арантия не распространяется на
повреждения, вызванные неправильным
использованием или неправильным обращением.
Рекламация
По всем вопросам касательно жалоб, ремонта или услуг по
медицинским изделиям можно обращаться к
уполномоченному представителю в России:
ООО «Страйкер»
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, 39,
здание 80, блок Б, 3 этаж
+7 (495) 785 07 68/+7 (916) 700 97 53
JK-
--- стр. 17 ---
Русский
Лапароскопические ручные
инструменты
Предупреждения
Во избежание возможных серьезных травм пользо-
вателя и пациента и/или повреждения устройства
пользователь должен учитывать следующие
предупреждения:
1.
2.
Настройки выхода генератора для ESU,
используемого в комбинации с лапароскопи
ческими инструментами, следует выставлять,
основываясь на врачебном опыте, обучении или
на информации в соответствующих клинических
публикациях.
4.
5.
6.
7.
8.
i» S )j
1 Генератор для ESU, может быть источником
неионизирующего излучения. Внимательно
прочитайте все инструкции к генератору.
Соблюдайте все предупреждения и меры
предосторожности, имеющиеся в инструкциях.
В противном случае возможны осложнения.
Запрещается использовать у пациентов с элек
тронными имплантатами, например кардиости
муляторами, без предварительной консультации
с квалифицированным врачом-специалистом
(например, кардиологом). Существование
опасности обусловлено возможными помехами
работе электронного имплантата или возмож
ным повреждением имплантата.
Вследствие обеспокоенности в отношении
возможных канцерогенности и инфекционности
сопутствующих продуктов электрохирургии
(например, дыма от тканей и их взвешенных
в воздухе частиц) во время открытых
и лапароскопических процедур необходимо
использовать защитные приспособления
для глаз, фильтрующие маски и эффективное
оборудование для отвода дыма.
Соблюдайте осторожность при обращении
с инструментами, поскольку наконечник вставки
может быть острым.
^^Запрещается превышать амплитудное
напряжение 10 000 В.
Во избежание непреднамеренного протекания
тока включайте электрод, когда с тканями
контактирует только конец вставки. Держите
неиспользуемые активные электроды на
удалении от пациента.
Во избежание поражения электрическим током
протягивайте кабели хирургических электродов
так, чтобы исключить любой контакт с пациентом
или другим отведением.
9. Следите, чтобы пациент не касался заземленных
или имеющих значительные заземляющие
свойства металлических объектов, поскольку это
может привести к образованию токов высокой
плотности и случайным ожогам.
10. Во избежание нежелательного прохождения
тока не допускайте контакта между кожными
покровами пациента, например между руками
и телом пациента.
11. Запрещается использование, если электрод
плохо закреплен или поврежден. Это может при
вести к попаданию плохо закрепленных частей
в операционное поле.
12. Перед использованием убедитесь в отсутствии
поломок, сколов, трещин, царапин, разрывов
или отсутствующих/плохо закрепленных компо
нентов изоляции, рукоятки или корпуса стержня.
Запрещается использовать инструменты при на
личии любого из указанных дефектов, поскольку
это может привести к случайным электрохи
рургическим ожогам и опасным для жизни
осложнениям. При возникновении повреждения
прекратите использование и верните инстру
мент для проведения ремонта или замены.
13. Подключайте адаптеры и дополнительное
оборудование только к выключенному электро
хирургическому модулю. В противном случае
возможны травмы или поражение пациента или
персонала операционной электрическим током.
14. Помехи от высокочастотного хирургического
оборудования могут мешать работе другого
электронного оборудования.
15. Неисправности высокочастотного хирургическо
го оборудования могут привести к внезапному
повышению выходной мощности.
16. Запрещается использование, если разъемы
плохо закреплены или присоединены ненадле
жащим образом.
17. Запрещается использование, если стержень
электрода не полностью покрыт монополярным
кабелем.
RU-131
*/6
--- стр. 21 ---
ПРИМЕЧАНИЕ. Данные инструкции по повтор
ной обработке применимы также ко вставкам,
совместимым с монополярными рукоятками.
Для получения информации о дополнительных
методах стерилизации вставок см. руководство
пользователя лапароскопических ручных
инструментов (Н/К 1000-401-070).
Предупреждения
• Используйте подходящие средства индиви
дуальной защиты: перчатки, средства защиты
глаз и т. д.
• Данные инструменты поставляются несте
рильными и подлежат очистке и стерилиза
ции перед первым и каждым последующим
использованием.
• Запрещается устанавливать лотки в стери
лизаторе друг на друга, поскольку это может
привести к неполной стерилизации изделий.
Предостережения
• Не используйте во время ручной очистки
металлические или абразивные щетки
или губки, поскольку это может привести
к возникновению неустранимых царапин или
повреждений.
• После паровой стерилизации давайте ин
струментам остыть. Быстрое охлаждение или
«закалка» инструментов в жидкости приведет
к повреждению инструмента и аннулирова
нию гарантии.
• Мгновенная паровая стерилизация допу
стима только в крайних случаях (например,
в случае падения необходимого в ходе
операции инструмента на пол при отсутствии
запасного инструмента). Не следует исполь
зовать мгновенную паровую стерилизацию
по причине несоответствия оборудования.
• Следите, чтобы отверстия не были
блокированы, а наконечники находились
в открытом положении.
Ограничения на повторную обработку
• Не используйте перекрестную стерилизацию
инструментов. Использование сразу
нескольких методов стерилизации может
существенно снизить функциональность
инструментов.
• Не оставляйте инструменты в растворах доль
ше, чем это необходимо. Это может ускорить
процесс естественного износа изделия.
• Правильная обработка оказывает минималь
ное воздействие на данные инструменты.
Окончание срока службы обычно определя
ется износом и повреждениями, возникаю
щими при использовании.
• На повреждения, возникшие в результате
неправильной обработки, гарантия не
распространяется.
Инструкции
На месте использования
С помощью одноразовых бумажных салфеток
удалите сильные загрязнения с инструментов.
Изоляция и транспортировка
• Транспортируйте инструменты в лотке для
предотвращения повреждений.
• Повторную обработку инструментов необ
ходимо проводить как можно скорее после
использования.
• Если будет использоваться автоматизирован
ный метод повторной обработки, ополосните
каналы 50 мл стерильной дистиллированной
воды немедленно после использования.
Подготовка к очистке
1. Разберите инструменты в соответствии
с информацией в разделе «Разборка» данного
руководства.
2. Подготовьте ферментное моющее средство'
в соответствии с рекомендациями его
производителя.
3. Протрите инструменты чистой тканью,
смоченной в моющем средстве.
4. Погрузите инструменты в моющее средство.
Используя шприц, введите 50 мл моющего
средства во все внутренние пространства
инструментов, чтобы обеспечить его воздей
ствие на все части устройства.
5. Замочите инструменты в моющем средстве
на 15 минут.
Ви-135
--- стр. 22 ---
ручная очистка
1. Очистка щеткой
• Подготовьте свежий раствор ферментного
моющего средства' в соответствии
с рекомендациями его производителя.
• Тщательно очистите внешние поверхности
инструмента щеткой с мягкой щeтинoй^
обращая особое внимание на сопряженные
или негладкие поверхности.
• Используя шприц, промойте все полости
или сопряженные поверхности 5 раз
с помощью 50 мл моющего средства.
• Прочистите все полости с каждого конца
с помощью подходящего ершика^ 5 раз.
ПРИМЕЧАНИЕ. Для очистки внутренних по
верхностей инструмента подберите ершик,
по диаметру совпадающий с диаметром
полости.
• Прочистите щеткой все движущиеся части
во всех крайних положениях.
2. Споласкивание
• Споласкивайте инструменты очищенной
методом обратного осмоса/деионизиро-
ванной водой^ комнатной температуры,
пока все остатки моющего средства не
будут удалены.
• Промойте все полости или сопряженные
поверхности 5 раз.
• Споласкивайте устройства в течение
1 минуты, пока все остатки моющего сред
ства не будут удалены, затем продолжайте
споласкивать в течение 30 секунд.
• Слейте из инструментов остатки воды
и высушите их с помощью чистой ткани или
сжатого воздуха.
• Осмотрите инструмент для оценки чистоты,
обращая особое внимание на труднодо
ступные места. При обнаружении сохра
нившихся видимых загрязнений повторите
этапы 1 и 2.
3. Замачивание
• Подготовьте неферментное моющее сред
ство^ в соответствии с рекомендациями его
производителя.
• Полностью погрузите инструменты в мою
щее средство и с помощью шприца промой
те все полости и сопряженные поверхности
50 мл моющего средства.
• Замочите инструмент на 15 минут.
4. Очистка щеткой
• Тщательно очистите внешние поверхности
инструмента щеткой с мягкой щетиной^
• Используя шприц, промойте все полости
или сопряженные поверхности 5 раз
с помощью 50 мл моющего средства.
• Прочистите все полости с каждого конца
с помощью подходящего ершика^ 5 раз.
ПРИМЕЧАНИЕ. Для очистки внутренних
поверхностей инструмента подберите
ершик, по диаметру совпадающий
с диаметром полости.
• Обработайте инструмент, прочистив щет
кой все подвижные части во всех крайних
положениях.
5. Споласкивание
• Тщательно споласкивайте инструменты
очищенной методом обратного осмоса/
деионизированной вoдoй^ пока все остатки
моющего средства не будут удалены.
• Промойте все полости или зазоры 5 раз.
• Споласкивайте устройства в течение
1 минуты, пока все остатки моющего сред
ства не будут удалены, затем продолжайте
споласкивать в течение 30 секунд.
• Слейте из инструментов остатки воды,
наклонив их вниз, и высушите с помощью
чистой ткани или сжатого воздуха.
Автоматическая очистка
1. Подготовьте свежий раствор ферментного
моющего средства' в соответствии с рекомен
дациями его производителя.
2. Промойте все полости и сопряженные по
верхности с помощью 50 мл приготовленного
моющего средства.
3. Прочистите все полости с каждого конца
с помощью подходящего ершика^ 5 раз.
ПРИМЕЧАНИЕ. Для очистки внутренних
поверхностей инструмента подберите ершик,
по диаметру совпадающий с диаметром
полости.
Ви-136
--- стр. 23 ---
4. Споласкивайте инструмент очищенной
методом обратного осмоса/деионизирован-
ной водой^ комнатной температуры, пока все
видимые остатки моющего средства не будут
удалены. Споласкивайте устройства в течение
2 минут, пока все остатки моющего средства
не будут удалены, затем продолжайте спо
ласкивать в течение 30 секунд.
5. Поместите разобранный инструмент
в моечную машину под наклоном для лучшей
циркуляции воды.
6. Программа моечной машины должна исполь
зоваться со следующими параметрами:
Предварительная мойка
Время рециркуляции 2 мин.
Температура воды Холодная
Тип моющего средства Неприменимо
Мойка в ферментном растворе
Время рециркуляции 2 мин.
Температура воды Горячая
Тип моющего средства Ферментное’
Мойка 1
Время рециркуляции 2 мин.
Температура воды 66 “С
Тип моющего средства Неферментное*
Споласкивание 1
Время рециркуляции 2мин.
Температура воды Горячая
Тип моющего средства Неприменимо
Сушка
Время рециркуляции 7 мин.
Температура 115 "С
Тип моющего средства Неприменимо
7. При необходимости используйте для сушки
сжатый воздух.
в. Осмотрите каждый инструмент для оценки
чистоты, обращая особое внимание на
труднодоступные места.
9. Если остались видимые загрязнения,
повторите этапы 1-7.
' Процеди очистки устройст»/т««р)1ДОМк с использо«анием
ферментного моющего средстев: ферментное моющее средстео Епл>(*
^ Ироцед/реочиоки ус1рой(.1ву1иерждене с исгюльэовдниемиимки
с мн| кий ЩС1ИНОЙ М16
’ Процедуре очистки устройств утверждена с использованием ершика
3 ммх 61 см
* Процедура очистки устройств утвсрждина с использованием
очищентюй методом обраттюго осмоса/деионизирошнной воды
^ Процедура очистки устройств утверждена с использованием
неферментиого моющего средства: концентрированное нейтральное
моющеесредство Рго1^1кса 2х
Дезинфекция(опционально)
АгПредупреждение. Запрещается
проводить вместо стерилизации.
Подробные инструкции по ручной высокоуров
невой дезинфекции:
1. Разберите инструменты в соответствии
с информацией в разделе «Разборка» данного
руководстъа.
2. Продезинфицируйте инструменты, погрузив
их в дезинфицирующий раствор, описанный
ниже. Используя шприц, промойте все
полости и зазоры дезинфицирующим рас
твором, содержащим следующий активный
ингредиент:
глутаральдегид* ^ 2,4 % (минимальное время
замачивания 45 минут при 25 * ‘С).
3. Тщательно ополосните и промойте все части
и полости под струей деминерализованной
воды для удаления дезинфицирующего
средства.
4. Сразу после споласкивания высушите все
части с помощью безворсовой салфетки.
процедура дезинфекции устройств угверждена с использованием
активированного раство|м диальдегида СНех*
Ри-137
--- стр. 24 ---
Подробные инструкции по термальной низкоу
ровневой дезинфекции:
1. Разберите инструменты в соответствии
с информацией в разделе «Разборка» данного
руководства.
2. Поместите инструменты в разобранном виде
в моюще-дезинфицирующую машину.
3. Программа моюще-дезинфицирующей маши
ны должна использоваться со следующими
параметрами:
Тц>ммкнм споласкиваниа
Время рециркуляции 1 мин.
Температура воды 90 “С
АгПредупреждение. 8 случае
использования стерилизационного лотка для
лапароскопических инсфументов с изоляцией
из РЕЕК выполните следующее:
• Проверьте совместимость по инструкциям,
входящим в комплект лотка.
• Используйте ТОЛЬКО циклы паровой
стерилизации с предварительным вакуу
мированием. Указания по стерилизации
с помощью этих циклов см. в инструкциях,
входящих в комплект лотка.
Стерилизация
1. Осмотрите все компоненты для оценки их
чистоты. При наличии остатков жидкостей
или тканей повторите приведенные выше
процедуры очистки и дезинфекции.
2. Осмотрите электрохирургические
инструменты на предмет прожженных мест,
разрезов и потертостей электрической
изоляции вставки и/или рукоятки, поскольку
подобные дефекты могут привести
к случайным электрохирургическим ожогам
и опасным для жизни осложнениям.
3. Осмотрите все бранши, фиксаторы и режущие
края на предмет повреждений.
4. Убедитесь, что бранши инструментов
выровнены надлежащим образом, а также
открываются и закрываются полностью.
5. Перед стерилизацией инструменты
разбирать необязательно.
6. При необходимости поместите инструменты
в стерилизационный контейнер для
инструментов, следуя инструкциям,
входящим в комплект контейнера.
7. При проведении стерилизации придержи
вайтесь указаний ниже. В противном случае
стерильность будет нарушена.
Паровая стерилизация
АгПредупреждение. Время сушки
зависит от ряда параметров, включая
высоту над уровнем моря, влажность
воздуха, тип обертки, вид предваритель
ной обработки, размер камеры, массу
загрузки, материал загрузки и размеще
ние загрузки в камере. Необходимо
убедиться, что заданного в автоклаве
времени сушки достаточно для
высушивания хирургического
оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Откройте все промывочные
порты и клапаны для стерилизации.
В противном случае возможна неполная
стерилизация.
Предварительное вакуумирование
(США)
Обертывание Двойное*
Температура 132 “С
Время стерилизации 4 мин.
Время сушки 30 мин.
Предварительное вакуумирование
(Европа)
Обертывание Двойное*
Температура 134 “С
Время стерилизации 3 мин.
Время сушки 30 мин.
9 ? .
--- стр. 25 ---
A fПр«дупр»жд»ни«. Мгновенная
паровая стерилизация допустима только
в эксфенных ситуациях. Если требуется
мгновенная повто(жая обработка,
необходимо придерживаться следующих
инструкций.
«Мгновенное» предварительное
WMyyMNpOMMiW
Обертывание -
Температура 132 “ С
Время сгеритнации 4 МИН.
Время сушки
* Происаи>*ст1рипизаииия1^микн»сй1:п>яьэоннм«м дсуяслое*
• — ^‘~ипомлропимио*омобертшКя|Сы1ап1КСбйО.
Ожидаемый срок службы
Срокслуж^ лапароскопических хирургических
ручных инструментов — два года при условии
использования один раз в день {приблизительно
520 раз).
Техническое обслуживание
Запрещается выполнять ремонт или замену
любой части изделия. 6 противном случае
возможны серьезные травмы пациента и/или
пользователя, приводящие к опасным для жизни
осложнениям.
Утилизация
Утилизацию любого дополнительного оборудо
вания системы необходимо выполнять согласно
утвержденным процедурам учреждения,
регулирующим обращение с потенциально
загрязненными предметами.
Символы
Угюлномоченный представитель
в Европейском сообществе
m l Производитель
1^ Дата производства
\ R€F I Номер по каталогу
I LOT I Код партии
I QTY| Количество
Обратитесь к инструю4ии по
использованию
Предостережение
Сделано в Германии
С € .., Соответствует 93/42/ЕЕС
Опасное напряжение
г Диапазон допустимых температур
0
Диапазон допустимой влажности
воздуха
Нестерильно
В соответствии с фед^альным зако-
К#0№У ^ ® Д * ^ ® '’ьст80м это устройство М(»кет
быть продано только врачом или по его
указанию
Является источником неионизирующего
1 излучения
91/
--- стр. 27 ---
Наименование медицинского изделия
Инструменты эндоскопические режущие
многоразовые (с принадлежностями).
Назначение
Инструменты эндоскопические режущие
многоразовые (с принадлежностями)
предназначены для рассечения или отделения
частей тканей организма человека и различных
медицинских материалов при помощи
режущих кромок во время эндоскопических
процедур.
Показания к применению
Инструменты эндоскопические режущие
многоразовые (с принадлежностями)
применяются во время различных
эндоскопических процедур.
Использование инструментов
предназначается, но не ограничивается, длй
следующих видов процедур:
Дилатация уретры и холодное разрезание
стриктуры уретры
Транс-уретральное рассечение и удаление
простаты
Транс-уретральное удаление опухолей
мочевого пузыря
Транс-цервикальное удаление и ампутация
слизистой оболочки матки
Транс-цервикальное удаление фиброзных
опухолей
Извлечение почечных камней
Противопоказания
Инструменты НЕ предназначены для
использования, если есть одно или более
условие:
• Патологические состояния ткани для
лечения
• Физические состояния, которые
замедлят лечение, такие как ограничение
кровоснабжения или инфекция;
• Условия, которые ограничивают
способность или желание пациента следовать
инструкциям во время периода
восстановления и/или если хирург посчитает
целесообразным.
Возможные побочные эффекты при
использовании медицинского изделия
Не обнаружены.
Классификация медицинского изделия
• Класс защиты от опасного попадания
воды (для рукояток) - 1РХ0
• Тип рабочей части (для рукояток) -
Тип-СР рабочей части при использовании с
оборудованием с типом рабочей части СР, и
тип ВР при использовании с оборудованием с
типом рабочей части ВР
Описание принципов работы и
особенностей медицинского изделия
Инструменты эндоскопические режущие
многоразовые (с принадлежностями) являются
ручными хирургическими инструментами для
разрезания и иссечения тканей и органов.
Лапароскопические инструменты состоят из
рукоятки, стержня и режущей вставки. Одна
рукоятка может быть использована в
комбинации с различными режущими
вставками того же размера. Рукоятка работает
как рычаг и позволяет передавать силу
режущей вставке с лезвиями, которая
контактирует с тканью или хирургическим
вспомогательным оборудованием.
--- стр. 28 ---
Технические характеристики
Рукоятки
Кат.номер Название МИ Размеры (±5%)
0250283033 Рукоятка монополярная 5.0
мм с переключением
режимов, длина 33 мм,
размер руки < 7
Длина рабочей
части: 33 см
Масса: 97 г
0250283045 Рукоятка монополярная 5.0
мм с переключением
режимов, длина 45 мм,
размер руки < 7
Длина рабочей
части:45 см
Масса: 113 г
0250284033 Рукоятка монополярная 5.0
мм с переключением
режимов, длина 33 мм,
размер руки > 7.5
Длина рабочей
части:33 см
Масса: 106 г
0250284045 Рукоятка монополярная 5.0
мм с переключением
режимов, длина 45 мм,
размер руки > 7,5
Длина рабочей
части: 45 см
Масса: 122 г
Материалы изготовления МИ;
Изделия изготовлены из нержавеющей стали и
полифенильсульфона.
Условия эксплуатации,хранения и транспортировки
Эксплуатация Хранение Транспор
тировка
Температура От+10°С до
+ 44°С
От + 5°С до
+ 40°С
Ог-18°С
до + 60°С
Относит.
влажность
От 30% до
85%
От 50% до
85%
От 15%
до 90%
Атм.
давление
От 700 гПа
до 1060 гПа
От 700 гПа
до 1060 гПа
От 500
гПа до
1060 гПа
Комплект поставки
Рукоятки упакованы в коробку из гофрированного
картона надлежащего размера. Для дополнительной
защиты и компенсации свободного пространства в
коробке используется полиуретановая пена
(поролон).
Рукоятки поставляются с инструкцией по
эксплуатации.
Гарантия
Гарантия от дефектов качества изготовления и
материалов распространяется на все изделия на все
время эксплуатации. Гарантия не распространяется
на повреждения, вызванные неправильным
использованием или неправильным обращением.
Рекламация
По всем вопросам касательно жалоб, ремонта или
услуг по медицинским изделиям можно обращаться
к уполномоченному представителю в России:
ООО «Страйкер»
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект,
39, здание 80, блок Б, 3 этаж
+7 (495) 785 07 68/+7 (916) 700 97 53
пп
--- стр. 29 ---
русский
М онополярная рукоятка
с переклю чением реж им ов
Предупреждения
ßo избежание возможных серьезных травм пользо*
вателя и пациента и/или повреждения устройства
пользователь должен учитывать следующие
предупреждения;
1. Настройки выхода генератора для ESU,
используемого в комбинации с лапароскопи
ческими инструментами, следует выставлять,
основываясь на врачебном опыте, обучении или
на информации в соответствующих клинических
публикациях.
2. Генератор для ESU может быть источником
неионизирующего излучения. Внимательно
прочитайте все инструкции к генератору.
Соблюдайте все предупреждения и меры
предосторожности, имеющиеся в инструкциях.
В противном случае возможны осложнения.
3. Запрещается использовать у пациентов с элек
тронными имплантатами, например кардиости
муляторами, без предварительной консультации
с квалифицированным врачом-специалистом
(например, кардиологом). Существование
опасности обусловлено возможными помехами
работе электронного имплантата или возмож
ным повреждением имплантата.
4. Вследствие обеспокоенности в отношении
возможных канцерогенности и инфекционности
сопутствующих продуктов электрохирургии
(например, дыма от тканей и их взвешенных
в воздухе частиц) во время открытых и лапаро
скопических процедур необходимо использовать
защитные приспособления для глаз, фильтру
ющие маски и эффективное оборудование для
отвода дыма.
5. Соблюдайте осторожность при обращении
с инструментами, поскольку наконечник вставки
может быть острым.
6. Запрещается превышать амплитудное
напряжение 7000 В.
7. Во избежание непреднамеренного протекания
тока включайте электрод, когда с тканями
контактирует только конец вставки. Держите не
используемые активные электроды на удалении
от пациента.
8. Во избежание поражения электрическим током
протягивайте кабели хирургических электродов
так, чтобы исключить любой контакте пациентом
или другим отведением.
9. Следите, чтобы пациент не касался заземлен
ных или имеющих значительные заземляющие
свойства металлических объектов, поскольку это
может привести к образованию токов высокой
плотности и случайным ожогам.
10. Во избежание нежелательного прохождения
тока не допускайте контакта между кожными
покровами пациента, например между руками
и телом пациента.
11. Запрещается использование, если электрод
плохо закреплен или поврежден. Это может при
вести к попаданию плохо закрепленных частей
в операционное поле.
12. Перед использованием убедитесь в отсутствии
поломок, сколов, трещин, царапин, разрывов
или отсутствующих/плохо закрепленных компо
нентов изоляции, рукоятки или корпуса стержня.
Запрещается использовать инструменты при на
личии любого из указанных дефектов, поскольку
это может привести к случайным электрохи
рургическим ожогам и опасным для жизни
осложнениям. При возникновении повреждения
прекратите использование и верните инстру
мент для проведения ремонта или замены.
13. Подключайте адаптеры и дополнительное
оборудование только к выключенному электро
хирургическому модулю. В противном случае
возможны травмы или поражение пациента или
персонала операционной электрическим током.
14. Помехи от высокочастотного хирургического
оборудования могут мешать работе другого
электронного оборудования.
15. Неисправности высокочастотного хирургическо
го оборудования могут привести к внезапному
повышению выходной мощности.
16. Запрещается использование, если разъемы
плохо закреплены или присоединены ненадле
жащим образом.
17. Запрещается использование, если стержень
электрода не полностью покрыт монополярным
кабелем.
RU-113
--- стр. 32 ---
Повторная обработка
Приведенные инструкции по повторной
обработке соответствуют стандартам ISO 17664,
IS0 17665, AAMl TIR12, AAMIST79 и AAMIST81.
Эти инструкции утверждены компанией Stryker
в качестве пригодных для подготовки устройства
к повторному использованию. Для достижения
желаемого результата лицо, проводящее обра>
ботку, должно с точностью выполнять следующие
письменные инструкции, следуя также протоко
лам учреждения. Для этого обычно требуются
плановый контроль и валидация процедур
повторной обработки, принятых в учреждении.
Stryker рекомендует пользователям сверяться
с этими стандартами при повторной обработке
медицинских устройств.
ПРИМЕЧАНИЕ. Данные инструкции по повтор
ной обработке применимы также ко вставкам,
совместимым с монополярными рукоятками.
Для получения информации о дополнительных
методах стерилизации вставок см. руководство
пользователя лапароскопических ручных инстру
ментов (Н/К 1000-401-070).
Предупреждения
• Используйте подходящие средства индиви
дуальной защиты; перчатки, средства защиты
глаз и т. д.
• Данные инструменты поставляются несте
рильными и подлежат очистке и стерилиза
ции перед первым и каждым последующим
использованием.
• Запрещается устанавливать лотки в стери
лизаторе друг на друга, поскольку это может
привести к неполной стерилизации изделий.
Предостережения
• Не используйте во время ручной очистки
металлические или абразивные щетки
или губки, поскольку это может привести
к возникновению неустранимых царапин или
повреждений.
• После паровой стерилизации давайте ин
струментам остыть. Быстрое охлаждение или
«закалка» инструментов в жидкости приведет
к повреждению инструмента и аннулирова
нию гарантии.
• Мгновенная паровая стерилизация допу
стима только в крайних случаях (например,
в случае падения необходимого в ходе
операции инструмента на пол при отсутствии
запасного инструмента). Не следует исполь
зовать мгновенную паровую стерилизацию
по причине несоответствия оборудования.
• Следите, чтобы отверстия не были блокиро
ваны, а наконечники находились в открытом
положении.
Ограничения на повторную обработку
• Не используйте перекрестную стерилизацию
инструментов. Использование сразу
нескольких методов стерилизации может
существенно снизить функциональность
инструментов.
• Не оставляйте инструменты в растворах доль
ше, чем это необходимо. Это может ускорить
процесс естественного износа изделия.
• Правильная обработка оказывает минималь
ное воздействие на данные инструменты.
Окончание срока службы обычно определя
ется износом и повреждениями, возникаю
щими при использовании.
- На повреждения, возникшие в результате
неправильной обработки, гарантия не
распространяется.
Инструкции
На места использования
С помощью одноразовых бумажных салфеток
удалите сильные загрязнения с инструментов.
Изоляция и транспортировка
• Транспортируйте инструменты в лотке для
предотвращения повреждений.
• Повторную обработку инструментов необ
ходимо проводить как можно скорее после
использования.
• Если будет использоваться автоматизирован
ный метод повторной обработки, ополосните
каналы 50 мл стерильной дистиллированной
воды немедленно после использования.
Подготовка к очистке
1. Разберите инструменты в соответствии
с информацией в разделе «Разборка» данного
руководства.
RU-116
--- стр. 33 ---
Подготовьте ферментное моющее средство'
в соответствии с рекомендациями его
производителя.
Протрите инструменты чистой тканью,
смоченной в моющем средстве.
Погрузите инструменты в моющее средство.
Используя шприц, введите 50 мл моющего
средства во все внутренние пространства
инструментов, чтобы обеспечить его воздей
ствие на все части устройства.
Замочите инструменты в моющем средстве
на 15 минут.
Ручная очистка
1. Очистка щеткой
• Подготовьте свежий раствор ферментного
моющего средства* в соответствии
с рекомендациями его производителя.
• Тщательно очистите внешние поверхности
инструмента щеткой с мягкой щeтинoй^
обращая особое внимание на сопряженные
или негладкие поверхности.
• Используя шприц, промойте все полости
или сопряженные поверхности 5 раз
с помощью 50 мл моющего средства.
• Прочистите все полости с каждого конца
с помощью подходящего ершика^ 5 раз.
ПРИМЕЧАНИЕ. Для очистки внутренних по
верхностей инструмента подберите ершик,
по диаметру совпадающий с диаметром
полости.
• Прочистите щеткой все движущиеся части
во всех крайних положениях.
2. Споласкивание
> Споласкивайте инструменты очищенной
методом обратного осмоса/деионизиро-
ванной водой** комнатной температуры,
пока все остатки моющего средства не
будут удалены.
• Промойте все полости или сопряженные
поверхности 5 раз.
• Споласкивайте устройства в течение 1 ми
нуты, пока все остатки моющего средства
не будут удалены, затем продолжайте
споласкивать в течение 30 секунд.
- Слейте из инструментов остатки воды
и высушите их с помощью чистой ткани или
сжатого воздуха.
• Осмотрите инструмент для оценки чистоты,
обращая особое внимание на труднодо
ступные места. При обнаружении сохра
нившихся видимых загрязнений повторите
этапы 1 и 2.
3. Замачивание
• Подготовьте неферментное моющее сред
ство^ в соответствии с рекомендациями его
производителя.
• Полностью погрузите инструменты в мою
щее средство и с помощью шприца промой
те все полости и сопряженные поверхности
50 мл моющего средства.
• Замочите инструмент на 15 минут.
4. Очистка щеткой
• Тщательно очистите внешние поверхности
инструмента щеткой с мягкой щетиной^
• Используя шприц, промойте все полости
или сопряженные поверхности 5 раз
с помощью 50 мл моющего средства.
> Прочистите все полости с каждого конца
с помощью подходящего ершика' 5 раз.
ПРИМЕЧАНИЕ. Для очистки внутренних по
верхностей инструмента подберите ершик,
по диаметру совпадающий с диаметром
полости.
. Обработайте инструмент, прочистив щет
кой все подвижные части во всех крайних
положениях.
5. Споласкивание
• Тщательно споласкивайте инструменты
очищенной методом обратного осмоса/
деионизированной вoдoй^ пока все остатки
моющего средства не будут удалены.
• Промойте все полости или зазоры 5 раз.
• Споласкивайте устройства в течение 1 ми
нуты, пока все остатки моющего средства
не будут удалены, затем продолжайте
споласкивать в течение 30 секунд.
• Слейте из инструментов остатки воды,
наклонив их вниз, и высушите с помощью
чистой ткани или сжатого воздуха.
Ри-117
--- стр. 34 ---
Автоматическая очистка
1. Подготовьте свежий раствор ферментного
моющего средства' в соответствии
с рекомендациями его производителя.
Промойте все полости и сопряженные
поверхности с помощью 50 мл
приготовленного моющего средства.
Прочистите все полости с каждого конца
с помощью подходящего ершика^ 5 раз.
ПРИМЕЧАНИЕ. Для очистки внутренних
поверхностей инструмента подберите ершик,
по диаметру совпадающий с диаметром
полости.
Споласкивайте инструмент очищенной
методом обратного осмоса/деионизирован-
ной водой^ комнатной температуры, пока все
видимые остатки моющего средства не будут
удалены. Споласкивайте устройства в течение
2 минут, пока все остатки моющего средства
не будутудалены, затем продолжайте спо
ласкивать в течение 30 секунд.
Поместите разобранный инструмент
в моечную машину под наклоном для лучшей
циркуляции воды.
Программа моечной машины должна исполь
зоваться со следующими параметрами:
Прсдмритмьная мойка
Время рециркуляции 2 мин.
Температура воды Холодная
Тип моющего средства Неприменимо
Мойка в ферментном раствор*
Время рециркуляции 2 мин.
Температура воды Горячая
Тип моющего средства Ферментное’
Мойка 1
Время рециркуляции 2 мин.
Температура воды 66 “С
Тип моющего средства Неферментное^
Споласкивание 1
Время рециркуляции 2 мин.
Температура воды Горячая
Тип моющего средства Неприменимо
Сушка
Время рециркуляции 7 мин.
Температура 115 “С
Тип моющего средства Неприменимо
7. При необходимости используйте для сушки
сжатый воздух.
8. Осмотрите каждый инструмент для оценки
чистоты, обращая особое внимание на
труднодоступные места.
9. Если остались видимые загрязнения, повто
рите этапы 1-8.
' Процедура очистки устройств утверждена с использованием
ферментного моющего средства: ферментное моющее средство Епзо1*
’ Процедура очистки устройств утверждена с использованием щетки
с мягкой щетиной М16
* Процедура очистки устройств утверждена с использованием ершика
хб1 с
* Процедура очистки устройств утверждена с использованием
очищенной методом обратного осиоса/деионизированной воды
’ Процедура очистки устройств утверждена с использованием нефер-
иентного моющего средства: концентрированное нейтральное моющее
средство Р|о|у$Тка 2х
Дезинфекция (опционально)
2!^ Предупреждение. Запрещается
проводить вместо стерилизации.
Подробные инструкции по ручной высокоуров
невой дезинфекции:
Разберите инструменты в соответствии
с информацией в разделе «Разборка» данного
руководства.
Продезинфицируйте инструменты, погрузив
их в дезинфицирующий раствор, описанный
ниже. Используя шприц, промойте все полости
и зазоры дезинфицирующим раствором, со
держащим следующий активный ингредиент:
глутаральдегид’ ^ 2,4 % (минимальное время
замачивания 45 минут при 25 "С).
Тщательно ополосните и промойте все части
и полости под струей деминерализованной
воды для удаления дезинфицирующего
средства.
Сразу после споласкивания высушите все
части с помощью безворсовой салфетки.
RU-U8
--- стр. 35 ---
Подробные инструкции по термальной
низкоуровневой дезинфекции:
1. Разберите инструменты в соответствии
с информацией в разделе «Разборка» данного
руководства.
2. Поместите инструменты в разобранном виде
в моюще-дезинфицирующую машину.
3. Программа моюще-дезинфицирующей маши
ны должна использоваться со следующими
параметрами;
Термальное споласкивание
Время рециркуляции 1 мин.
Температура воды 90 Т
Стерилизация
Ж гПредупреждение. При использовании
стерилизационного лотка выполните
следующее;
» Проверьте совместимость лотка с лапаро
скопическими ручными инструментами
с переключением режимов по инструкци
ям, входящим в комплект лотка.
* Используйте ТОЛЬКО циклы паровой сте
рилизации с предварительным вакуумиро
ванием. Стерилизация лапароскопических
ручных инструментов с переключением
режимов с использованием других мето»
дов стерилизации не утверждена.
• Всегда следуйте инструкциям по
стерилизации, входящим в комплект лотка.
1. Осмотрите все компоненты для оценки их
чистоты. При наличии остатков жидкостей
или тканей повторите приведенные выше
процедуры очистки и дезинфекции.
2. /К Осмотрите электрохирургические инстру
менты на предмет прожженных мест, разрезов
и потертостей электрической изоляции
вставки и/или рукоятки, поскольку подобные
дефекты могут привести к случайным электро
хирургическим ожогам и опасным для жизни
осложнениям.
3. Осмотрите все бранши, фиксаторы и режущие
края на предмет повреждений.
4. Убедитесь, что бранши инструментов
выровнены надлежащим образом, а также
открываются и закрываются полностью.
5. Перед стерилизацией инструменты
разбирать необязательно.
6. При необходимости поместите инструменты
в стерилизационный контейнер для ин
струментов, следуя инструкциям, входящим
в комплект контейнера.
7. При проведении стерилизации придержи
вайтесь указаний ниже. В противном случае
стерильность будет нарушена.
Паровая стерилизация
Ж гПредупреждение. Время сушки
зависит от ряда параметров, включая высо
ту над уровнем моря, влажность воздуха,
тип обертки, вид предварительной
обработки, размер камеры, массу загрузки,
материал загрузки и размещение загрузки
в }»мере. Необходимо убедиться, что
заданного в автоклаве времени сушки
достаточно для высушивания хирургиче
ского оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Откройте все промывочные
порты и клапаны для стерилизации.
В противном случае возможна неполная
стерилизация.
Предварительное вакуумирование
(США)
Обертывание Двойное*
Температура 132*С
Время стерилизации 4 мин.
Время сушки 30 мин.
Предварительное вакуумирование
(Европа)
Обертывание Двойное*
Температура 134‘С
Время стерилизации 3 мин.
Время сушки 30 мин.
Ви-119
--- стр. 36 ---
АгПредупреждение. Мгновенная
паровая аерилизация допустима только
в экстренных ситуациях. Если требуется
мгновенная повторная обработка,
необходимо придерживаться следующих
инструкций.
«Мгновенное» предварительное
вакуумирование
Обертывание
Температура 132”С
Время стерилизации 4 мин.
Время сушки
Ожидаемый срок службы
100 циклов повторной обработки.
Техническое обслуживание
Регулярно очищайте щеткой пространство между
кнопкой регулировки положения и рукояткой
для удаления оставшихся отложений. Повторяйте
в каждой из трех конфигураций рукоятки.
Запрещается выполнять ремонт или замену
любой части изделия. В противном случае
возможны серьезные травмы пациента и/или
пользователя, приводящие к опасным для жизни
осложнениям.
Утилизация
Утилизацию любого дополнительного
оборудования системы необходимо выполнять
согласно утвержденным процедурам
учреждения, регулирующим обращение
с потенциально загрязненными предметами.
Символы
d!
d]
С€
Уполномоченный представитель
в Европейском сообществе
Обратитесь к инструкции по
использованию
Производитель
Дата производства
I REF I Номер по каталогу
I LOT I Код партии
I QTY I Количество
т
Предостережение
Сделано в Германии
Соответствует 93/42^ЕС
Опасное напряжение
^ Диапазон допустимых температур
Диапазон допустимой влажности
воздуха
Нестерильно
В соответствии с федеральным зако-
F ^ onlv нодательством это устройство может
Л быть продано только врачом или по его
указанию
(G*))} Является источником неионизирующего
RU-120
--- стр. 39 ---
5. Прочесть и понять инструкции к радиочастотному
прибору с монополярным электродом перед его
использованием. Следовать предупреждениям и
соблюдать меры предосторожности во время работы
сданными приборами.
6. Прочесть и понять инструкции к лазерным системам
перед их использованием. Следовать
предупреждениям и соблюдать меры
предосторожности во время работы с данными
приборами.
7. Федеральный закон (США) лредписывает
использование данного изделия только врачами или
по указанию врачей.
8. Перед каждой хирургической операцией необходимо
проверять резектоскоп, особенно его керамический
наконечник и направляющий элемент, на предмет
повреждений или сколов. Не использовать прибор,
если на нем обнаружены выступы или острые края.
9. Не использовать повторно одноразовые
монополярные электроды совместно с резектоскопом.
Это может создать опасность для пациента или
врача.
10. Во избежание повреждения электрической изоляции
следует использовать только электроды Stryker и
кабели резектоскопа.
11. Когда урологические инструменты используются
совместно с другими рабочими деталями, может
создаваться дополнительный ток утечки на пациента.
Проверить, что при использовании резектоскопа с
электромедицинскими приборами соблюдаются
условия BF.
12. Для гистероскопии с непрерывным потоком: Если
ислользуется жидкостная расширительная среда,
должен поддерживаться строгое наблюдение за
подачей и выводом жидкости. Внутриматочная
инстилляция, превышающая 1 литр, должна
проводиться с особой осторожностью из-за
возможной избыточной подачи жидкости.
Потенциальные осложнения для гистероскопии с
непрерывным потоком:
• Гипонатриемия
• Гипотермия
• Маточная перфорация в результате возможной
травмы кишечника, мочевого пузыря, крупных
кровеносных сосудов и мочеточника
• Отек легких
• Отек головного мозга
14.
15.
16.
13. Эвакуатор Е1Нк содержит натуральный
каучуковый латекс. При его использовании
совместно с системой следует принимать
соответствующие меры предосторожности для
обеспечения безопасности пациента.
Эндоскопические процедуры должны выполняться
только лицами, обученными надлежащим образом и
знакомыми с методами проведения эндоскопических
операций. Перед их выполнением следует
обратиться к специальной медицинской литературе,
в которой описаны соответствующие техники, а также
возможные осложнения и опасности.
Несоблюдение требований по использованию
защитных фильтров или подходящих
фильтрационных очков в процессе активации
хирургического лазерного луча может вызвать
ловреждение глаз пользователя.
Температура рядом или перед наконечником,
излучающим свет высокой интенсивности, может
вызвать необратимое повреждение тканей и/или
коагуляцию при контакте с пациентом.
17. Свет высокой интенсивности может поджечь
салфетки или подобные материалы, если эндоскоп
остался без присмотра подключенным к источнику
--- стр. 40 ---
света.
18. Перед каждым использованием необходимо
проверять внешнюю часть эндоскопа, которая
предназначена для введения в лациента для
гарантии того, что на ней нет грубых краев или
выступов, которые могут случайно разрезать или
повредить ткани пациента.
19. Обратиться к литературе по безопасному
использованию электрохирургического
оборудования. Нарушение надлежащего лути
замыкания пациента может привести к
непреднамеренным ожогам.
20. Не допускается проводить какие-либо модификации
данного оборудования.
21. Изолировать активные электрохирургические
датчики от пациента, еспи они не используются.
22. Не лревышать номинальное напряжение
принадлежностей для рабочих элементов
резектоскопа: и разреза = 3800 В, и коагуляции =
4100 В.
Эксллуатация Хранение Т ранспортировка
Температура От +10°С до
+ 44°С
От + 5°С до +
40°С
От -18°С до +
60°С
Относительна
я влажность
От 30% до
85%
От 50% до 85% От 15% до 90%
Атмосферное
давление
От 700 гПа
до 1060 гПа
От 700 гПа до
1060гПа
От 500 гПа до
1060гПа
Технические характеристики М И
Кат. номер Название МИ Размеры (± 5 %)
0502-880-210 Биолсийные
щипцы для
жесткой
оптики, 0 и 12
градусов
Длина рабочей части: 3 мм
Диаметр: 5 мм
Общая длина: 20 см
Масса: 17 г
Угол направления кончика:
0°; 12°
0502-880-213 Щипцы для
камней для
жесткой
оптики
Длина рабочей части: 8 мм
Диаметр: 5 мм
Общая длина: 20 см
Масса: 19 г
Угол направления кончика:
30°
0502-880-214 Биопсийные
щипцы для
жесткой
оптики, 70
градусов
Длина рабочей части: 7 мм
Диаметр: 5 мм
Общая длина: 20 см
Масса: 18 г
Угол направления кончика:
70°
0502-880-215 Биопсийные
щипцы для
жесткой
оптики, 30
градусов
Длина рабочей части: 7 мм
Диаметр: 5 мм
Общая длина: 20 см
Масса: 18 г
Угол направления кончика:
30°
0505880115
Щипцы
гибкие
биопсийные,
5Рг
Длина рабочей части: 1 см
Диаметр: 1.67 мм
Общая длина: 41 см
Масса: 37 г
0505880117
Щипцы
гибкие
биопсийные,
7Рг
Длина рабочей части: 1 см
Диаметр: 2.3 мм
Общая длина: 41 см
Масса: 38 г
0505-880-125 Ножницы
гибкие, 5Рг
Длина рабочей части: 2 см
Диаметр: 1.67 мм
Общая длина: 52.5 см
Масса: 36 г
--- стр. 41 ---
Материалы, из которого изготовлено медицинское
изделие или его основные части: нержавеющая сталь
Меры предосторожности:
1. Всё урологическое оборудование необходимо
очищать и стерилизовать перед первым и каждым
последующим использованием.
2. Вагинальная ультрасонография, проведенная перед
гистероскопией может выявить клинические условия,
которые необходимо будет учесть при ведении
пациента.
3. Внутриматочное расширение обычно осуществляется
под давлением в диапазоне 37 - 75 мм.рт.ст. Пока не
повышается артериальное системное давление,
редко лоявляется необходимость использования
давления выше 75 - 80 мм.рт.ст.
4. Температура поверхности рядом со входом
световодного кабеля может превышать 41 °С, если
прибор работает на максимальной яркости в течение
лродолжительного периода времени. Перед
отключением световых направляющих или разъемов
световых направляющих необходимо выключить
источник света и позволить эндоскопу охладиться.
Эндоскопы должны очищаться перед стерилизацией.
Для стерилизации эндоскопов необходимо применять
только описанные ниже процедуры. Использование
других процедур стерилизации может повредить
эндоскоп или привести к неполной стерилизации.
Не погружать и не промывать инструменты холодной
водой или другой жидкостью для более быстрого
охлаждения. Принудительное охлаждение может
повредить стеклянные линзы и привести эндоскоп в
негодность.
8. Процедуры парового автоклавирования без
обертывания («флэш») не рекомендуются, поскольку
примеси в источнике воды могут создать налет на
внешних оптических окнах эндоскопа, что снизит его
оптические характеристики.
9. Изделия необходимо предварительно очистить во
избежание запекания загрязнений на поверхности
инструмента. Оптические характеристики
эндоскопов, не очищенных должным образом перед
автоклавированием, могут ухудшиться, а их срок
службы - уменьшиться.
10. Сгибание эндоскопа и использование его в качестве
рычага может привести к повреждению линзы и
приведению эндоскопа в негодность.
11. Контакт с хирургическим лазерным лучом может
повредить поверхность эндоскопа и внутренние
оптические компоненты.
5.
6.
7.
Описание
Диагностические инструменты
Диагностические инструменты включают в себя
различные компоненты, которые собираются в единую
конструкцию и работают в качестве цистоскопа,
который используется для выполнения урологических/
гинекологических диагностических процедур. Основные
инструментальные компоненты и важные особенности
цистоскопа в сборе представлены на Рисунке 1 ниже.
4 0
--- стр. 42 ---
Рисунок 1: Цистоскоп в сборе
1. Тубус цистоскопа
2. Входной порт
3. Перемычка
4. Цистоскоп
5. Выходной порт
6. Глазок
7. Вход световодного
кабеля
Цветная кодировка
цистосколов
Желтый 17 Fr.
Зеленый 19 Fr.
Красный 21 Fr.
Синий 23 Fr.
Белый 25 Fr.
Хирургические инструменты
Хирургические инструменты включают в себя различные
компоненты, которые собираются в единую конструкцию
и работают в качестве резектоскопа, который
используется для подготовки и выполнения
эндоскопических высокочастотных хирургических
операций. Основные инструментальные комлоненты и
важные особенности резектоскопа в сборе
представлены на Рисунке 2.
1 2 3 4 5
1. Внешний тубус
2. Внутренний тубус
3. Рабочий элемент
4. Разъем РЧ кабеля
5. Изоляционный блок электрода
6. Механизм Блокировки
7. Клалан (2)
Хирургические инструменты также включают в себя
различные компоненты, которые собираются в единую
конструкцию и работают в качестве системы лазерной
цистоскопии Side Fire, которая используется с
одноразовым оптоволоконным угловым устройством
подачи GreenLight PV ADDStat™ (лазер, работающий в
зелёной области видимого спектра). Основные
инструментальные компоненты и важные особенности
системы лазерной цистоскопии Side Fire представлены
на Рисунке 3.
4 ^
--- стр. 50 ---
1. Приготовить раствор энзиматического чистящего
средства в горячей воде (38 - 48°С) в соответствии с
инструкциями производителя.
2. Разобрать инструменты на отдельные компоненты
(внешний тубус, внутренний тубус, рабочий элемент и
др.) При очистке гибких инструментов нуж но
следовать дополнительным инструкциям:
2а. Положить инструменты в чистый контейнер.
Приготовить раствор энзиматического
чистящего средства согласно рекомендациям
производителя. Налить необходимое
количество приготовленного раствора в
контейнер, чтобы он полностью закрыл
инструменты.
26. Позволить инструментам отмокнуть
рекомендуемое количество времени. Эта
процедура удалит кровь, белок и слизь с
инструментов.
3. Промыть инструменты в теплой воде. Использовать
мягкое энзиматическое чистящее средство и мягкую
щетку для удаления остатков загрязнения и
биологических тканей со всех поверхностей.
4. Очистить внутренние пространства и направляющие
каналы подходящей щеткой или ершиком.
5 . Смыть водой весь мыльный остаток. При очистке
гибких инструментов нуж но следовать
дополнительным инструкциям:
5а. Погрузить инструменты в раствор «молочка» и
мягкого чистящего средства. Это предотвратит
преждевременный износ или поломку
инструментов от смазывания внутренних
компонентов. Соблюдать рекомендуемые
производителем концентрации, темлературы и
время воздействия.
В ним ани е Не использовать слишком pH кислотные
или щелочные растворы, поскольку это
может повредить инструменты.
56. Очистить мягкой ручной щеткой поверхности
инструмента в открытом и закрытом положении,
не вынимая их из чистящего раствора.
Тщательно прочистить каналы и просветы
инструмента.
В н им ан и е Не использовать слишком pH
кислотные или щелочные растворы,
поскольку это может повредить
инструменты.
5в. Тщательно промыть все детали и просветы
под теплой проточной
деминерализированной водой.
6. Визуально проверить инструменты, чтобы убедиться,
что они были тщательно очищены. Проверить
соединения, проходы и просветы на предмет
остатков белковых отложений, налив на эти участки
перекись водорода и понаблюдав за появлением
пузырьков. В спучае напичия бепковых отложений
нужно повторить инструкции с 26 по 4.
7. Тщательно осушить инструменты с помощью
полотенца или подушечки из хирургической марли.
П редупреж дение Все инструменты кроме
цистоскопа стерилизуются ТОЛЬКО в
автоклаве.
Предупреж дение Позволить
легковоспламеняющимся растворителям и
веществам чистящих/ дезинфицирующих
растворов полностью выпариться с
^ 3
--- стр. 51 ---
инструментов перед их использованием
совместно с лазером Сгееп11дМ.
Система автоклава
1. Очистить и подготовить инструменты согласно
рекомендациям раздела «Очистка». Проверить, что
все компоненты разобраны, а клапаны находятся в
открытом положении.
2. Стерилизовать инструменты при следующих
параметрах.
Урологическое
оборудование
Поворотная
направляющая
Параметры 132-137°С —
«Ф лэш » (270 - 280°F)
Минимальное
время
стерилизации - 3
минуты
Минимальное
время осушения -
1 минута
Цикл 132 - 137“С 132-137°С
предварительного(270 - 280Т) (270 - 280Т)
вакуумирования Минимальное Минимальное
время воздействия время воздействия
-4 минуты - 4 минуты
Минимальное Минимальное
время осушения - время осушения -
20 минут 20 минут
Цикл гравитации 132 - 137°С 132 - 137°С
(270 - 280Т) (270 - 280Т)
Минимальное Минимальное
время время
стерилизации -15 стерилизации -18
минут минут
Минимальное Минимальное
время осушения - время осушения -
30 минут 30 минут
1 8 Минут 134- 137°С 134-137-С
высокого (270 - 280Т) (270 - 280°Е)
вакуума Минимальное Минимальное
время воздействия время воздействия
-18 минут -18 минут
Минимальное Минимальное
время осушения - время осушения -
5 минут 5 минут
3. Позволить инструментам полностью осушиться перед
использованием.
П р и м ечан и е Если возможно, обернуть
инструменты два раза для снижения
накопления осадка.
При стерилизации эндоскопов также можно
использовать следую щ ий метод стерилизации:
Стерилизация этилен-оксидом (ЭО)
П редупреж дение Во избежание
травмирования пациента или
пользователя все эндоскопы,
стерилизуемые в ЭО должны
пройти термическую аэрацию
(минимум 11 часов при 131 °Р /
55°С) для гарантии удаления
остатков ЭО.
«Гп
--- стр. 52 ---
100% ЭО: Концентрация ЭО: 600 мг/л - 725 мг/л,
55±2°С
Воздействие: 4 часа, 131°Р (55°С), Относительная
влажность 70%
ЕО / НСРС (например, Оху1ите 2002): Концентрация
ЭО: 600 мг/л Воздействие: 4 часа, 131°Р (55°С),
Относительная влажность 70%
Стерилизация 8ТЕР18
Обработать эндоскоп 1 стандартный цикл в системе
8ТЕВ18. Следовать инструкциям пользователя по системе
8ТЕР18.
Стерилизация 81еггас1
Обработать эндоскоп 1 стандартный цикл в системе
81еггас1. Следовать инструкциям пользователя по
системе 81еггас1.
Ком плект поставки
Инструменты упакованы в коробку из гофрированного картона
надлежащего размера. Для дополнительной защиты и
компенсации свободного пространства в коробке используется
полиуретановая пена (поролон).
Инструменты поставляются с инструкцией по эксплуатации.
Символы на упаковке
Символы Описание
В Е Р
Условный номер
О Т У Количество
1 1-ОТ 1 Код партии
у
Официальный производитель
| У улГ Дата производства
|е с | н е р |
Европейский представитель
се
Европейское соответствие с
Директивой ЕС "О медицинских
изделиях" 93/42/ЕЕС
^008^
Маркировка СЕ с индексом органа
технической экспертизы
Федеральное законодательство (США)
разрешает использование этой
продукции только медицинскими
работниками, или в соответствии с
предписаниями врача.
А
Внимание, Ознакомитесь с
инструкцией по использованию
|Мас1е 1 п ( __)| Сделано в __(страна-изготовитель)
/м о ы \
/5Т£Р11е\
Нестерильно
Срок хранения
Инструменты должны быть заменены после года
эксплуатации.
Методы утилизации
В ходе утилизации медицинского устройства, необходимо в
обязательном порядке соблюдать все процедуры в
соответствии с применимым местным законодательством и
положениями.
--- стр. 53 ---
При использовании изделия на территории Российской
Федерации его необходимо утилизировать в соответствии с
нормами СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами».
Инф ормация о техническом обслуживании
Запрещается ремонтировать или заменять какую-либо
часть данного продукта. Это может привести к серьезному
телесному повреждению пациента и/или пользователя,
которое в свою очередь может вызвать жизнеопасное
осложнение.
Гарантия
Комлания Stryker гарантирует исходному покупателю, что
вся эндоскопическая оптика и сопутствующие
компоненты не будут содержать дефектов материала и
изготовления в течение 90 дней с момента
приобретения. Данная гарантия распространяется на
всех покупателей и ограничивается бесплатным
ремонтом или заменой продукта при возвращении его по
адресу:
США, 95138 Калифорния, Сан-Хосе, Оптикал Курт
5900
(5900 Optical Court; San Jose, CA 95138)
Компания Stryker Endoscopy не несет ответственности
за возвраты или замены, которые не были одобрены
должным образом. Данная гарантия не
распространяется на повреждения, которые были
вызваны неправильным ислользованием или
несоблюдением инструкций, описанных в данном
руководстве или продемонстрированных
представителями компании Stryker Endoscopy.
Других явно выраженных гарантий нет.
Рекламация
По всем вопросам касательно жалоб, ремонта или услуг
по медицинским изделиям можно обращаться к
уполномоченному представителю в России:
ООО «Страйкер»
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, 39,
здание 80, блок Б, 3 этаж
+7 (495) 785 07 68/+7 (916) 700 97 53
Производитель:
Stryker Endoscopy (Страйкер Эндоскопи)
5900 Optical Court San Jose, California 95138
(США, 95138 Калифорния, Сан-Хосе, Оптикал
Курт 5900)
+ 1.800.624.4422
+1.408.754.2000
www.stryker.com
Представитель Stryker в ЕС
Менеджер по нормативному регулированию,
Stryker France (Страйкер Франс)
ZAC Satolas Green Pusignan Av. de Satolas Green
69881 MEYZIEU Cedex, France
(Франция, Цедекс 69881 Меизье, ул. Де Сатолас
Грин, ЗАК Сатолас Грин Пузигнан)
1000400685Р
2015/08
--- стр. 54 ---
Инструменты эндоскопические режущие
многоразовые (с принадлежностями)
Гибкие и полугибкие
урологические/
гинекологические
инструменты
Руководство по техническому обслуживанию
Наименование медицинского изделия
Инструменты эндоскопические режущие многоразовые (с
принадлежностями).
Назначение
Инструменты эндоскопические режущие многоразовые (с
принадлежностями) предназначены для рассечения или
отделения частей тканей организма человека и различных
медицинских материалов при помощи режущих кромок во
время эндоскопических процедур.
Показания к применению
Инструменты эндоскопические режущие многоразовые (с
принадлежностями) применяются во время различных
эндоскопических процедур.
Использование инструментов предназначается, но не
ограничивается, для следующих видов процедур:
Дилатация уретры и холодное разрезание стриктуры уретры
Транс-уретральное рассечение и удаление простаты
Транс-уретральное удаление опухолей мочевого пузыря
Транс-цервикал ьное удаление и ампутация слизистой
оболочки матки
Транс-цервикал ьное удаление фиброзных опухолей
Извлечение почечных камней
Противопоказания
Инструменты НЕ предназначены для использования, если есть
одно или более условие:
• Патологические состояния ткани для лечения
• Физические состояния, которые замедлят лечение,
такие как ограничение кровоснабжения или инфекция;
• Условия, которые ограничивают способность или
желание пациента следовать инструкциям во время периода
восстановления и/или если хирург посчитает целесообразным.
Возможные побочные эффекты при использовании
медицинского
изделия
Не обнаружены.
--- стр. 55 ---
Описание принципов работы и особенностей
медицинского изделия
Инструменты эндоскопические режущие многоразовые (с
принадлежностями) являются ручными хирургическими
инструментами для разрезания и иссечения тканей и органов.
Урологические/гинекологические инструменты представляют
собой цельный инструмент, состоящий из браншей, стержня и
режущей рабочей части.
Технические характеристики
Кат.номер Название МИ Размеры (±5%)
0502555300 Ножницы
полугибкие, 5Рг
Длина рабочей части: 2 см
Диаметр: 1.67 мм
Общая длина: 41 см
Масса: 25 г
0502555400
Шипцы
биопсийные
полугибкие, 5Рг
Длина рабочей части: 1 см
Диаметр: 1.67 мм
Общая длина: 41 см
Масса: 29 г
0502777300 Ножницы
полугибкие, 7Рг
Длина рабочей части: 2 см
Диаметр: 2.3 мм
Общая длина: 41 см
Масса: 27 г
0502777400
Шипцы
биопсийные
полугибкие, 7Рг
Длина рабочей части: 1 см
Диаметр: 2.3 мм
Общая длина: 41 см
Масса: 30 г
Материалы изготовления МИ:
Изделия изготовлены из нержавеющей стали
Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Эксплуатация Хранение Транспортировка
Температура От +10°С до
+ 44°С
От + 5°С до
+ 40°С
От-18°С до + 60°С
Относит.
влажность
От 30% до
85%
От 50% до
85%
От 15% до 90%
Атм.
давление
От 700 гПа
до 1060 гПа
От 700 гПа
до 1060 гПа
От 500 гПа до 1060
гПа
Комплект поставки
Изделия упакованы в коробку из гофрированного картона
надлежащего размера. Для дополнительной защиты и компенсации
свободного пространства в коробке используется полиуретановая
пена (поролон).
Изделия поставляются с инструкцией по эксплуатации.
К А
--- стр. 56 ---
Символы на упаковке
Символы Описание
ВЕР Номер по каталогу
ОТУ Количество
ЬОТ Код партии
ш Л Изготовитель
Дата изготовления
|ес |п е р| Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
С€
Европейское соответствие с Директивой ЕС
"О медицинских изделиях" 93/42/ЕЕС
Внимание: Согласно федеральному
законодательству (США) к эксплуатации
изделия допускается только медицинский
персонал
/мом\/$шци\ Нестерильно
сш Следуйте рекомендациям по использованию
А
Осторожно/Внимание: смотрите
инструкциям по эксплуатации
Мас1е ¡п (_) | Сделано в (страна-изготовитель)
Рекламация
По всем вопросам касательно жалоб, ремонта или услуг по
медицинским изделиям можно обращаться к уполномоченному
представителю в России:
ООО «Страйкер»
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, 39, здание 80,
блок Б, 3 этаж
+7 (495) 785 07 68/+7 (916) 700 97 53
--- стр. 58 ---
6. в некоторых странах рекомендуется использовать сильные
щелочные моющие средства, чтобы минимизировать передачу
прионов. Проведенные испытания показали, что инструменты
могут выдержать контакт с сильными щелочными моющими
средствами. Тем не менее, если не производить надлежащую
нейтрализацию щелочного моющего средства, использование
сильных щелочных или кислотных моющих средств может
привести к сокращению срока службы устройства или
инструмента.
7. Во время очистки не оставляйте инструменты на дне
ультразвукового очистителя, поскольку возможны
возникновение повреждений ипи неполная очистка.
8. После паровой стерилизации давайте инструментам остыть.
Быстрое охлаждение или «закалка» инструмента в жидкости
приведет к повреждению инструмента и аннулированию
гарантии.
Примечание Правильная обработка непосредственно влияет на
срок службы инструмента. Срок службы изделия
зависит в основном от износа в лроцессе
использования и при обработке. На повреждения,
возникшие в результате неправильной обработки,
гарантия не распространяется.
Очистка
П р ед уп р еж д ен и е
А
Ч тобы о б есп ечи ть м акси м ал ь н о е
качество по сл ед ую щ ей
стер и л и зац и и , и нстр ум енты
необ ход и м о тщ ател ь н о о чи сти ть .
1.
4.
Чтобы удалить кровь, белки и слизь, разберите инструмент
(если это возможно) и погрузите его в раствор мягкого
ферментного моющего средства (ас1е2уте Епго1, Тегд-А-2уте
или аналогичного). В отношении концентраций, температур
и времени обработки следуйте рекомендациям производителя
ферментного моющего средства. Чтобы максимизировать
эффект ферментного моющего средства, следите, чтобы
бранши и компоненты всех инструментов находились
в открытом положении.
Тщательно ополосните инструменты под струей теплой
проточной воды.
Погрузите инструменты в раствор сильного и мягкого моющего
средства. Так будут смазываться внутренние компоненты, что
предотвратит преждевременный износ или поломку
инструмента. В отношении концентраций раствора, температур
и времени обработки следуйте рекомендациям производителя.
Погрузив инструмент в очищающий раствор, очистите все
поверхности инструмента в открытом и закрытом положениях
чистой ручной щеткой с мягкой щетиной. Тщательно прочистите
все каналы и полости инструмента.
П р ед о стер еж ен и е Н е и сп о л ь зуй те во врем я ручной
о чистки м етал л и чески е или
аб р ази в н ы е щ етки или губки,
по ско л ь ку это м ож ет при в ести
к в о зн и кн о в ен и ю н еустр ан и м ы х
ц ар апи н или по в р еж д ен и й .
5.
6.
7.
Тщательно ололосните все части под струей теплой воды.
Продезинфицируйте инструменты, погрузив их
в дезинфицирующее средство (например, С1с1ех). В отношении
концентраций, температур и времени обработки следуйте
рекомендациям производителя дезинфицирующего средства.
Тщательно ополосните все части под струей
деминерализованной воды для удаления моющего средства.
ви-63
К '!
--- стр. 59 ---
8. Сразу после споласкивания высушите все части с помощью
безворсовой салфетки.
9. Осмотрите инструменты на предмет чистоты и сухости.
При наличии остатков тканей или жидкостей повторите
приведенные выше процедуры очистки и дезинфекции.
10. Соберите инструменты перед стерилизацией.
Разборка
1. Открутите и снимите гайку (рис. 1).
Рисунок 1. Откручивание гайки
2. Отсоедините подвижную часть рукоятки (рис. 2).
Рисунок 2. Отсоединение рукоятки
Сборка
1. Установите на место подвижную часть рукоятки.
2. Установите на место и затяните гайку.
1.
А
Стерилизация
П р ед уп р еж д ен и е З ап р ещ ается устан ав л и в ать л отки
в стер и л и зато р е д р у г на д р уга,
посколь ку это м ож ет при в ести
к непо л но й стер и л и зац и и .
Очистите все инструменты в соответствии с инструкциями
в разделе «Очистка» данного руководства. Все компоненты
следует разобрать (если это возможно).
Поместите инструменты в стерилизационный лоток.
Закройте и защелкните крышку стерилизационного лотка.
Выполните стерилизацию инструментов в соответствии
с указанными ниже параметрами.
Ви-64
/ ^ 0
--- стр. 60 ---
Паровая стерилизация
П р ед уп р еж д ен и е Б ы строе о хл аж д ен и е или «закал ка»
и н стр ум ен та в ж ид ко сти п р и в ед ет
к п о в р еж д ен и ю и н стр ум ен та
и а н н ул и р о в ан и ю гар ан ти и .
Конфигура
ция камеры
«Быстрое»
предвари
тельное
вакуумиро
вание
(без обер
тывания)
Гравитационное
удаление воздуха
(двойное
обертывание)
Предвари
тельное
вакууми
рование
(двойное
оберты ва
ние)
Температура
в камере
132-134°С 121 °С 132-134 °С 132-134 “С
Время
стерилизации
10 мин. 50 мин. 18 мин. 4 мин.
Время сушки - 8 мин. 8 мин. 8 мин.
Стерилизация ЭO/Oxyfume 2002
Обернутые инструменты в лотке для инструментов или полностью
перфорированном стерилизационном лотке.
Параметры предварительной обработки
Температура 55 °С ± 2 'С
Относительная влажность 70 % ± 5 %
Время предварительной
обработки
1 час
Параметры стерилизации
Источник этиленоксида ОхуТите 2002
Температура 55 °С ± 2 °С
Относительная влажность 70 % ± 5 %
Давление (фунтов на кв. дюйм
манометрического давления
в начале)
25,4 фунта на кв.
дюйм ман. давл.
(175.13 кПа)
Концентрация ЭО 600 мг/л ± 25 мг/л
Время обработки газом 4 часа
Время аэрации 12 часов при 55 °С
Стерилизация 100-процентным
зтиленоксидом (ЭО)
Обернутые инструменты в лотке для инструментов или полностью
перфорированном стерилизационном лотке.
Параметры предварительной обработки
Температура 43 °С ± 2 °С
Относительная влажность 65 % + 10 %/-20 %
Время предварительной
обработки
1 час
Ви-65
--- стр. 61 ---
Параметры стерилизации
Этиленоксид 100%
Температура 57 “С ± 2 °С
Относительная влажность 65 % + 10 %/-20 %
Давление (фунтов на кв. дюйм
манометрического давления
в начале)
25,5 фунта на кв.
дюйм ман. давл.
(Г75,82 кПа)
Концентрация ЭО 600 мг/л ± 25 мг/л
Время обработки газом 4 часа
Время аэрации 12 часов при 55 °С
Осмотр
Осмотры инструментов необходимо производить постоянно. При
наличии дефектов или подозрении на их наличие инструмент
необходимо немедленно отложить для оценки и/или ремонта.
Необходимо проверять режущие кромки инструментов на предмет
заусенцев или зазубрин, которые могут затруднять плавную резку.
Осмотрите все компоненты для оценки их чистоты.
Гарантия
Первоначальному покупателю данного изделия Stryker Endoscopy
предоставляется 90-дневная гарантия на отсутствие дефектов
материалов и производственного брака, действующая с момента
приобретения.
Данная гарантия распространяется на все приобретенные изделия
и ограничена бесплатной заменой изделия при условии возврата
его по следующему адресу:
Stryker Endoscopy
5900 Optical Court
San Jose, CA 95138
USA
Перед возвратом поврежденных товаров обратитесь
к представителю службы по работе с клиентами Stryker
по телефону +1-800-624-4422.
Настоящая гарантия не распространяется на любые повреждения,
возникшие вследствие использования не по назначению или
невылолнения рекомендованных процедур, описанных в данном
руководстве.
RU-66
--- стр. 62 ---
Руководство по обработке
Лоток стерилизационный для
лапароскопических инструментов
REF 0250015500
С€ ONLY
/Г !
--- стр. 64 ---
«----------------• .
....................................................- — .. - ■ ..........................
Введение
Назначение стерилизационных лотков.............................4
Предупреждения.
Меры предосторожности....................................................5
Инструкции........................................................................6
Установка стерилизационного лотка...............................11
Нормативные ссы лки......................................................12
--- стр. 65 ---
в настоящем руководстве представлены инструкции по надлежащей очистке и
стерилизации следующего стерилизационного лотка:
2 5 0 -0 1 5 -5 0 0 Л о то к стер и л и зац и о н н ы й д л я д л я л ап ар о ско п и ч еск и х и н струм ен тов
Стерилизационный лоток предназначен для использования только с перечисленными
ниже изделиями. Конфигурация лотка/изделия показана в разделе «Установка
стерилизационного лотка».
И н стр ум ен ты для в е р х н е го яруса
Поместите максимум 1 2 из этих инструментов в лоток
Р у к о я тк и
250-282-045 Рукоятка монополярная РЕЕК, диаметр 3мм
250-080-617 Рукоятка монополярная РЕЕК, диаметр 5 мм, длина 33 см
250-080-618 Рукоятка монополярная РЕЕК, диаметр 10 мм, длина 33 см
250-283-033 Рукоятка монополярная 5.0 мм с переключением режимов, длина 33 мм,
размер руки < 7
250-284-033 Рукоятка монополярная 5.0 мм с переключением режимов, длина 33 мм,
размер руки > 7.5
250-282-046 Рукоятка многофункциональная РЕЕК, диаметр 3 мм
250-181-106 Рукоятка многофункциональная РЕЕК, диаметр 5 мм, длина 33 см
250-181-107 Рукоятка многофункциональная РЕЕК, диаметр 10мм, длина 33 см
250-080-230 Рукоятка металлическая, диаметр 10мм, длина 33 см
250-080-231 Рукоятка монополярная, диметр 10 мм, длина 33 см
250-080-233 Рукоятка монополярная металлическая, диаметр 5 мм, длина 33 см
250-080-234 Рукоятка металлическая, диаметр 5 мм, длина 33 см
И н стр ум ен ты
250-080-130 Зажим фиксирующий, 5.0 мм
250-080-765 Граспер атравматический, диаметр 5.0мм, длина 33см
250-080-767 Граспер атравматический с возможностью вращения, диаметр 5.0мм,
длина 33см
И н стр ум ен ты д л я ср ед н его яр уса
Поместите максимум 5 из этих инструментов в средний ярус лотка
Р у к о я тк и
250-080-235 IРукоятка для вставок-иглодержателей
250-080-236 Рукоятка кольцевая биполярная, диаметр 5.0 мм
250-080-237 Рукоятка пружинная биполярная, диаметр 5.0 мм
И н стр ум е н ты
250-080-692 Троакар, диаметр 3.5 мм, длина 105 мм
250-080-730 Троакар, диаметр 3.5 мм, длина 145 мм
--- стр. 66 ---
250-080-154 Троакар, диаметр 5.5 мм
250-080-155 Троакар, диаметр 8.0 мм
250-080-156 Троакар, диаметр 11.0 мм
250-080-422 Троакар, диаметр 12.5 мм
250-080-157 Обтуратор, диаметр 5.5 мм для канюли Hasson
250-080-158 Обтуратор, диаметр 11.0 мм для канюли Hasson
250-080-634 Канюля, диаметр 3.5 мм, длина 55 мм
250-080-171 Канюля, диаметр 5.5 мм, длина 95.5 мм
250-080-174 Канюля, диаметр 11.0 мм, длина 101 мм
И н стр ум ен ты д л я н и ж н е го яруса
Поместите любые инструменты в нижний ярус лотка, при условии, что общая масса :
лотка с инструментами должна быть не более 5 .9 9 к г ( 1 3 .2 0 ф у н та ).
250-080-325 Вставка «граспер» Микро, диаметр 5 мм, длина 33 см
250-080-244 Вставка «граспер» когтеобразная, диаметр 10 мм, длина 33см, с одной
подвижной браншей
250-282-003 Вставка «граспер» типа Fundus, диаметр 3мм, длина 20 см
250-282-006 Вставка «граспер» типа Fenestrated SchertI, диаметр 3 мм, длина 20 см
250-282-050 Вставка «граспер» типа Fundus, диаметр 3мм, длина 29 см
250-282-004 Вставка «граспер» типа Alligator, диаметр 3 мм, длина 20 см
250-282-051 Вставка «граспер» типа Alligator, диаметр 3 мм, длина 29 см
250-282-053 Вставка «граспер» типа Fenestrated SchertI, диаметр 3 мм, длина 29 см
250-282-007 Вставка «граспер» типа Cobra, диаметр 3 мм, длина 20 см
250-282-002 Вставка «ножницы» крючковидные, диаметр 3 мм, длина 20 см
250-080-248
Вставка «щипцы-диссектор» по Maryland, изогнутые, диаметр 10 мм,
длина 33см
250-080-249 Вставка «щипцы-диссектор» по Mixter, диаметр 10 мм, длина 33см
250-080-291 Вставка «щипцы биопсийные», ложковидные, с шипом, две подвижные
бранши, диаметр 5 мм, длина 33 см
250-080-292 Вставка «щипцы биопсийные» по Blakesly, диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-290 Вставка «щипцы биопсийные», диаметр 5 мм, длина 33 см
250-080-580 Вставка «щипцы биопсийные», диаметр 5 мм, длина 45 см
250-080-293 Вставка «щипцы биопсийные», ложковидные, с шипом, одна подвижная
бранша диаметр 5 мм, длина 33 см
250-080-285 Вставка «щипцы-диссектор» по Mixter, диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-283 Вставка «щипцы-диссектор» по Kelly, диаметр 5 мм, длина 33см |
Г“
--- стр. 67 ---
250-080-753 I вставка «щипцы-диссектор» по Kelly, диаметр 5 мм, длина 45 см
250-080-760 1 вставка «щипцы-диссектор» диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-762 1 Вставка «щипцы-диссектор» диаметр 5 мм, длина 45 см
250-080-280 | Вставка «щипцы-диссектор» по Dolphin, диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-282 Вставка «щипцы-диссектор» по Maryland, диаметр 5мм, длина 33см
250-080-578 Вставка «щипцы-диссектор» по Maryland, диаметр 5мм, длина 45 см
250-080-288 Вставка «щипцы-диссектор», игловидные, диаметр 5 мм, длина 33 см
250-080-757
Вставка «щипцы-диссектор», длинные бранши, изогнутые вправо,
диаметр 5 мм, длина 33 см
250-080-761
Вставка «щипцы-диссектор», длинные бранши, изогнутые вправо,
диаметр 5 мм, длина 45 см
250-080-694
Вставка «щипцы-диссектор», изогнутые вправо, диаметр 5 мм, длина 33
см
250-080-729
Вставка «щипцы-диссектор», изогнутые вправо, диаметр 5 мм, длина 45
см
250-080-281 Вставка «щипцы-диссектор» пулевые, диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-284 Вставка «щипцы» диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-246 Вставка «щипцы биопсийные», диаметр 10 мм, длина 33см
,
250-080-265
Вставка «ножницы» по Метценбаум, изогнутые длинные бранши,
диаметр 5мм, длина 33см
250-080-752
Вставка «ножницы» по Метценбаум, изогнутые длинные бранши,
диаметр 5 мм, длина 45 см t
250-080-267
Вставка «ножницы» по Метценбаум, изогнутые, диаметр 5мм, длина
33см
250-080-575
Вставка «ножницы» по Метценбаум, изогнутые, диаметр 5мм, длина
45см
250-080-260 Вставка «ножницы», крючковидные, диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-573 Вставка «ножницы», крючковидные, диаметр 5 мм, длина 45см
250-080-269 Вставка «ножницы» Micro, одна подвижная бранша, диаметр 5мм,
длина 33см
250-080-266
Вставка «ножницы» по Метценбаум, малые, изогнутые бранши, диаметр
5 мм, длина 33 см
250-080-247 Вставка «ножницы» зубчатые, прямые, диаметр 10 мм, длина 33см
250-282-005 Вставка «щипцы-диссектор», игловидные, диаметр 3 мм, длина 20 см
250-282-052 Вставка «щипцы-диссектор», игловидные, диаметр 3 мм, длина 29 см
Несмотря на то, что данные инструкции были проверены производителем, и лотки
пригодны для повторного использования, лицо, выполняющее обработку, несет
ответственность за то, что при обработке (с помощью оборудования, материалов и
персонала учреждения) будут получены желаемые результаты. Обычно при этом требуется
4
--- стр. 68 ---
валидация и стандартные процедуры мониторинга процесса.
Стерилизационные лотки - это пластиковые и/или металлические контейнеры,
используемые для хранения и защиты хирургических инструментов при проведении
хирургических процедур. Они состоят из блокирующегося контейнера и крышки, в которых
проделаны отверстия, что обеспечивает попадание стерилизующего вещества из
внутренней части контейнера к инструментам, находящимся внутри.
В стерилизационном лотке обычно имеется силиконовое покрытие или группы
фиксаторов инструментов, которые блокируют их положение в процессе стерилизации.
Некоторые модели имеют внутренние отделения, обеспечивающие изоляцию
инструментов.
--- стр. 69 ---
П реду п режден ИЯ
• Валидация данных инструкций проведена только в отношении стерилизации
лотков и устройств, указанных в настоящем документе. При использовании
комбинаций или параметров, не упомянутых в настоящем руководстве,
стерилизация может выполняться не полностью.
• Настоящие инструкции не заменяют инструкции по очистке отдельных
устройств. Перед проведением стерилизации выполните очистку всех
устройств, согласно указаниям в соответствующих руководствах.
• При выполнении обработки любых медицинских изделий используйте средства
индивидуальной защиты (перчатки, защита органов зрения и т.д.).
• Очистку изделий и контейнеров необходимо выполнять до проведения
стерилизации, или стерилизация может выполняться не полностью.
• Стерилизационный контейнер, его крышка или любые внутренние компоненты
были спроектированы и проверены как единое изделие. Не удаляйте компоненты
из системы для использования отдельно или в комбинации, в противном случает
стерилизация будет выполнена не полностью.
• Перед использованием всегда проверяйте контейнер и его компоненты на
предмет видимых повреждений, таких как трещины или сколы. Не
используйте поврежденные контейнеры.
Меры предосторожности
• Перед тем, как поднять лоток в сборе, убедитесь в том, что защелки,
фиксирующие крышку, прочно закреплены.
• Лотки не предназначены для транспортировки. Чтобы избежать
повреждений, удалите все устройства и упаковывайте их отдельно.
Ограничения
по обработке
Надлежащая обработка оказывает минимальное
влияние на лоток. Окончание срока эксплуатации
определяется износом и повреждениями,
возникающими при эксплуатации.
Не подвергайте лоток воздействию растворов в
течение более продолжительного времени, чем это
необходимо. Это может привести к ускорению его
износа.
Гарантия не распространяется на повреждения,
возникающие при ненадлежащей обработке.
--- стр. 70 ---
3 « ^ ~ тиг--'"— ....—эт-
Инструкции ■ ^ -
Инструкции применяются только к стерилизационным лоткам. Чтобы получить ...
инструкции по обработке других изделий, обратитесь к соответствующим руководствам.
______■ - ____■________________. -1 • ................................. ...
Использование !* Удалите загрязнения из контейнеров с помощью (
одноразовых бумажных полотенец.
• При проведении автоматической очистки,
прополощите лоток в стерильной
дистиллированной воде сразу после
использования. I
Обращение и
транспортировка
После использования выполняйте обработку
устройства/лотка так скоро, насколько это
возможно.
Подготовка к
очистке
вручную
1 Валидация проводилась с
помощью средства Епго1®
а11 ог/да1. при35-40°С.
1 Разберите лоток на отдельные компоненты: )
основание, крышка и (если применимо) 1
силиконовое покрытие. |
2 Подготовьте ферментное моющее средство 1
согласно рекомендациям производителя.
3 Протирайте лоток чистой тканью, смоченной
моющим средством.
4 Погрузите лоток в моющее средство. |
5 Оставьте лоток в моющем средстве на 15 минут.
Очистка вручную 1 Очистка щеткой
• Тщательно очистите внешние поверхности лотка
с помощью щетки с мягкой щетиной, обращая
особое внимание на сопряженные и жесткие
поверхности. |
• С помощью ершика и щетки выполните очистку и I
промойте труднодоступные части лотка.
• Вращая лоток, прочищайте все движущиеся
части в крайних открытых и закрытых
положениях. |
--- стр. 71 ---
2 Валидации очистки проводилась
с помощью Кепи-К1еп2™ в
концентрации ’ Л ог/да1. при 35-
40°С.
Промывание
Промывайте изделие в воде, очищенной путем
обратного осмоса/деионизированной воде (Р0/01) с
температурой окружающей среды, чтобы удалить
остатки моющего средства. После удаления остатков
моющего средства промывайте изделие в течение
минимум 30 секунд.
Слейте воду из лотка и высушите его с помощью
чистой ткани и сжатого воздуха (40 p s i) * .^ ^ ^ '^ ^
Выполните визуальную проверку чистоты лотка,
уделяя особое внимание труднодоступным местам.
При наличии видимых загрязнений, повторите
инструкции 1 и 2.
Замачивание
Приготовьте ферментное моющее средство 2 согласно
рекомендациям производителя.
Полностью погрузите лоток в моющее средство, и
введите в любые сопряженные поверхности как
минимум 50 мл.
Оставьте контейнер как минимум на 15 минут.
Очистка щеткой
Тщательно очистите внещние поверхности лотка с
помощью щетки с мягкой щетиной.
Вводите подготовленное моющее средство в
сопряженные поверхности минимум 5 раз.
Вращая лоток, прочищайте все движущиеся части в
крайних открытых и закрытых положениях.
С помощью ерщика и шприца выполните очистку и
промойте труднодоступные части лотка.
Промывание
Промывайте изделие в воде, очищенной путем
обратного осмоса/деионизированной воде (RO/Dl),
чтобы удалить остатки моющего средства.
Промывайте любые полости, используя щприц. После
удаления остатков моющего средства промывайте
контейнер в течение минимум 30 секунд.
Слейте воду из контейнера и высущите его с
помощью чистой ткани и сжатого воздуха (40
Выполните визуальную проверку чистоты контейнера,
уделяя особое внимание труднодоступным местам.
--- стр. 72 ---
Автоматическая
очистка
1 Промывание [
• Разберите лоток на отдельные компоненты: |
основание, крышка и (если применимо)
силиконовое покрытие.
• Промывайте лоток в воде, очищенной путем
обратного осмоса/деионизированной воде (Р0/01) с
температурой окружающей среды, чтобы удалить !
остатки моющего средства. Используйте шприц. г)
После удаления остатков моющего средства |
промывайте лоток в течение минимум 30 секунд. [
• Поместите лоток в моющую машину и наклоните,
чтобы облегчить сток воды.
2 Автоматическое промывание
• Установите следующие параметры моющей машины.
П родолжител ьность
рециркуляции
Температура воды Моющее средство
(тип и
концентрация)
До промывания 2 минуты Холодная
водопроводная вода
—
Ферментное
средство
2 минуты Горячая
водопроводная вода
Ферментное моющее
средство 3
Очистка 1 2 минуты Точка уставки 60°С
(МОТ)
Неферментное моющее
средство 4
Полоскание 1 2 минуты Нагрев до 60°С (140Т) —
Просушивание
....................................
7 минут Температура суш ки
115°С (239Т)
—
3 Валидация очистки была
проведена с помощью
Е п2 о1® при ог/да1.
4 Валидация очистки была
проведена с помощью
Reпu-Klenz™ при % от/да1.
3 Просушивание
• Удалите лоток из моющей машины лосле
завершения просушивания.
• Высушите лоток с помощью чистой мягкой ткани.
Дополнительно используйте сжатый воздух (40 Р81)275,79 кПа|
• Выполните визуальную проверку чистоты лотка,
уделяя особое внимание труднодоступным местам.
------------------------------ .............................................-----------------
4/ J
--- стр. 73 ---
Техническое
обслуживание
1
* Для стерилизационных лотков не требуется
обычное техническое обслуживание.
Проверки и
испытания
• Проверьте лоток на наличие вмятин и трещин. |
При выявлении или подозрениях о наличии |
неисправностей, лоток необходимо передать Р
производителю для проведения ремонта. }
• Проверьте чистоту всех компонентов. При наличии 1
накопленных жидкостей или тканей, повторите |
вышеуказанные процедуры очистки и дезинфекции. ;
Упаковка для
стерилизации
• Выполните двойное обертывание лотка, если ниже
не указано иное.
1
Стерилизация
-------------------------------------------------------------------------------------1
^^Внимание: Перед стерилизацией необходимо
открыть клапаны устройств (если применимо), в
противном случае стерилизация может быть не
выполнена.
Внимание: Стерилизации могут подвергаться только
устройства с маркировкой «автоклавируемые».
Выполнение стерилизации устройств без такой
маркировки приведет к их повреждениям.
• Выполните подготовку устройства и
стерилизационного лотка в соответствии с разделом
«Установка стерилизационного лотка»,
представленном ниже.
• Выполните стерилизацию устройства (устройств) в
лотке в соответствии с приведенными ниже
параметрами.
Автоклавирование (стерилизация паром)
Prevacuum (и.З.) Ргеуасиит (Е.и.)
Оберты вание двойное двойное
Температура 132“С
(270°Р)
134°С
(274Т)
П родолжител ь н ость 4 минуты 3 минуты
Продолжительность
просуш ивания 60 минут 60 минут
--- стр. 74 ---
А Время просушивания зависит от различных
факторов: высота над уровнем моря, влажность, тип
обертывания, предварительная обработка, размер
камеры, масса, материал и размещение камеры.
Пользователь должен убедиться, что установленное
время является достаточным для высушивания
хирургических инструментов.
Внимание:Данные инструкции были разработаны
А на основе указаний AAMI TIR 12, IS 0 17665 иААМ1
ST79, а также рекомендациями компании81гукег.
...............................................................................................................
Хранение В лотках с невпитывающими покрытиями (например, с
пластиковыми или силиконовыми поверхностями) может
накапливаться конденсат. Чтобы сохранить стерильность,
не следует долго держать изделия в растворах.
Дополнительная
информация
............ ...... ....................... ........................................................................\
Не применимо
i1!
Контактные
данные
производителя
Stryker Endoscopy ^
(Страйкер Эндоскопи)
США, 95138 Калифорния, Сан Хосе, Оптикал Курт 5900 |j
(5900 Optical Court San Jose C A 95138 USA) i{
+1.800.624.4422 I
+1.408.754.2000 {
www.stryker.com j
10
--- стр. 81 ---
ттгтг-
Содержание
Введение...........................................................................2
Назначение стерилизационных лотков/контейнеров......4
Предупреждения.
Меры предосторожности....................................................5
Инструкции........................................................................6
Установка стерилизационного лотка/контейнера............11
Нормативные ссы лки......................................................12
--- стр. 82 ---
в настоящем руководстве представлены инструкции по надлежащей очистке и
стерилизации следующего контейнера:
0 2 5 0 0 1 5 7 0 4 К о н те й н е р стер и л и зац и о н н ы й д л я л а п а р о ско п и ч е ск и х и н струм ен тов 4 5 см
Стерилизационный контейнер предназначен для использования только с
перечисленными ниже изделиями. Конфигурация лотка/изделия показана в разделе
«Установка стерилизационного лотка/контейнера».
I И н стр ум е н ты в е р х н е го яруса
Поместите любые 11 из этих инструментов в верхний ярус контейнера.
250-080-130 Зажим фиксирующий, диаметр 5.0 мм
250-080-230 Рукоятка металлическая, диаметр 10мм, длина 33 см
250-080-231 Рукоятка монополярная, диметр 10 мм, длина 33 см
250-080-233 Рукоятка монополярная металлическая, диаметр 5 мм, длина 33 см
250-080-234 Рукоятка металлическая, диаметр 5 мм, длина 33 см
250-080-595 Рукоятка монополярная металлическая, диаметр 5 мм, длина 45 см
250-080-596 Рукоятка металлическая, диаметр 5 мм, длина 45 см
250-080-617 Рукоятка монополярная РЕЕК, диаметр 5 мм, длина 33 см
250-080-618 Рукоятка монополярная РЕЕК, диаметр 10 мм, длина 33 см
250-080-765 Граспер атравматический, диаметр 5.0мм, длина 33см
250-080-766 Граспер атравматический, диаметр 5.0мм, длина 45 см
250-080-767 Граспер атравматический с возможностью вращения, диаметр 5.0мм,
длина 33см
250-080-768 Граспер атравматический с возможностью вращения, диаметр 5.0мм,
длина 45 см
250-181-106 Рукоятка многофункциональная РЕЕК, диаметр 5 мм, длина 33 см
250-181-107 Рукоятка многофункциональная РЕЕК, диаметр 10мм, длина 33 см
250-181-108 Рукоятка многофункциональная РЕЕК, диаметр 5 мм, длина 45 см
250-181-164 Рукоятка монополярная РЕЕК, диаметр 5 мм, длина 45 см
250-283-033 Рукоятка монополярная 5.0 мм с переключением режимов, длина 33 мм,
размер руки < 7
250-284-033 Рукоятка монополярная 5.0 мм с переключением режимов, длина 33 мм,
размер руки > 7.5
250-283-045 Рукоятка монополярная 5.0 мм с переключением режимов, длина 45 мм,
размер руки < 7
250-284-045 Рукоятка монополярная 5.0 мм с переключением режимов, длина 45 мм,
размер руки > 7.5
И н стр ум е н ты н и ж н е го яр уса
Поместите любые комбинации из этих инструментов в нижний ярус контейнера, при
условии, что общая загруженность контейнера не превышает 6 .5 3 к г ( 1 4 .4 ф унта).
O J
--- стр. 83 ---
250-080-120 Щипцы окончатые биполярные, диаметр 5 мм, длина 33 см с кольцевой
рукояткой
250-080-123 Щипцы окончатые биполярные, диаметр 5 мм, длина 33 см с пружинной
рукояткой
250-080-361 Вставка - щипцы биполярные лапчатые, длина 33 см
250-080-248 Вставка «щипцы-диссектор» по Maryland, изогнутые, диаметр 10 мм, длина
33см
250-080-249 Вставка «щипцы-диссектор» по Mixter, диаметр 10 мм, длина 33см
250-080-291 Вставка «щипцы биопсийные», ложковидные, с шипом, две подвижные
бранши, диаметр 5 мм, длина 33 см
250-080-292 Вставка «щипцы биопсийные» по Blakesly, диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-290 Вставка «щипцы биопсийные», диаметр 5 мм, длина 33 см
250-080-580 Вставка «щипцы биопсийные», диаметр 5 мм, длина 45 см
250-080-293 Вставка «щипцы биопсийные», ложковидные, с шипом, одна подвижная
бранша диаметр 5 мм, длина 33 см
250-080-285 Вставка «щипцы-диссектор» по Mixter, диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-283 Вставка «щипцы-диссектор» по Kelly, диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-753 Вставка «щипцы-диссектор» по Kelly, диаметр 5 мм, длина 45 см
250-080-760 Вставка «щипцы-диссектор» диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-762 Вставка «щипцы-диссектор» диаметр 5 мм, длина 45 см
250-080-280 Вставка «щилцы-диссектор» по Dolphin, диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-282 Вставка «щипцы-диссекгор» по Maryland, диаметр 5мм, длина 33см
250-080-578 Вставка «щипцы-диссектор» по Maryland, диаметр 5мм, длина 45 см
250-080-288 Вставка «щипцы-диссектор», игловидные, диаметр 5 мм, длина 33 см
250-080-757
Вставка «щипцы-диссектор», длинные бранши, изогнутые вправо, диаметр
5 мм, длина 33 см
250-080-761
Вставка «щипцы-диссектор», длинные бранши, изогнутые вправо, диаметр
5 мм, длина 45 см
250-080-694
Вставка «щипцы-диссектор», изогнутые вправо, диаметр 5 мм, длина 33 I
см 1
250-080-729
Вставка «щипцы-диссектор», изогнутые вправо, диаметр 5 мм, длина 45 |
см 1
250-080-281 Вставка «щипцы-диссектор» пулевые, диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-284 Вставка «щипцы» диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-246 Вставка «щипцы биопсийные», диаметр 10 мм, длина 33см
250-080-265
Вставка «ножницы» по Метценбаум, изогнутые длинные бранши, диаметр
5мм, длина 33см
РО
--- стр. 84 ---
250-080-752
Вставка «ножницы» по Метценбаум, изогнутые длинные бранши, диаметр
5 мм, длина 45 см
250-080-267 Вставка «ножницы» по Метценбаум, изогнутые, диаметр 5мм, длина 33см
250-080-575 Вставка «ножницы» по Метценбаум, изогнутые, диаметр 5мм, длина 45см
250-080-260 Вставка «ножницы», крючковидные, диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-573 Вставка «ножницы», крючковидные, диаметр 5 мм, длина 45см
250-080-269
Вставка «ножницы» Micro, одна подвижная бранша, диаметр 5мм, длина
33см
250-080-266
Вставка «ножницы» по Метценбаум, малые, изогнутые бранши, диаметр 5
мм, длина 33 см
250-080-247 Вставка «ножницы» зубчатые, прямые, диаметр 10 мм, длина 33см
250-080-262 Вставка «ножницы», брюшинные, прямые, диаметр 5 мм, длина 33см
250-080-751 Вставка «ножницы», брюшинные, прямые, диаметр 5 мм, длина 45 см
250-080-263 Вставка «ножницы» по Метценбаум, прямые, длинные бранши, диаметр 5
мм, длина 33 см
250-080-264 Вставка «ножницы» по Метценбаум, прямые, диаметр 5 мм, длина 33см
250-282-059 Вставка «щипцы биопсийные», диаметр 3 мм, длина 29 см
250-282-058 Вставка «щипцы-диссектор» по Maryland, диаметр 3 мм, длина 29 см
250-282-005 Вставка «щипцы-диссектор», игловидные, диаметр 3 мм, длина 20 см
250-282-052
Вставка «щипцы-диссектор», игловидные, диаметр 3 мм, длина 29 см
250-282-105
Вставка «щипцы-диссектор», правоизогнутые, диаметр 3 мм, длина 29см
250-282-104 Вставка «щипцы-диссектор», правоизогнутые, диаметр 3 мм, длина 20см
Несмотря на то, что данные инструкции были проверены производителем, и конейнеры
пригодны для повторного использования, лицо, выполняющее обработку, несет
ответственность за то, что при обработке (с помощью оборудования, материалов и
персонала учреждения) будут получены желаемые результаты. Обычно при этом требуется
валидация и стандартные процедуры мониторинга процесса.
Стерилизационные лотки/контейнеры - это пластиковые и/или металлические
контейнеры, используемые для хранения и защиты хирургических инструментов при
проведении хирургических процедур. Они состоят из блокирующегося контейнера и
крышки, в которых проделаны отверстия, что обеспечивает попадание стерилизующего
вещества из внутренней части контейнера к инструментам, находящимся внутри.
В стерилизационном лотке/контейнере обычно имеется силиконовое покрытие или
группы фиксаторов инструментов, которые блокируют их положение в процессе
стерилизации. Некоторые модели имеют внутренние отделения, обеспечивающие
изоляцию инструментов.
4
п •у I
--- стр. 85 ---
П реду п режден ИЯ
Валидация данных инструкций проведена только в отношении стерилизации
лотков/контейнеров и устройств, указанных в настоящем документе. При
использовании комбинаций или параметров, не упомянутых в настоящем
руководстве, стерилизация может выполняться не полностью.
Настоящие инструкции не заменяют инструкции по очистке отдельных
устройств. Перед проведением стерилизации выполните очистку всех
устройств, согласно указаниям в соответствующих руководствах.
При выполнении обработки любых медицинских изделий используйте средства
индивидуальной защиты (перчатки, защита органов зрения и т.д.).
Очистку изделий и контейнеров необходимо выполнять до проведения
стерилизации, или стерилизация может выполняться не полностью.
Стерилизационный контейнер, его крышка или любые внутренние компоненты
были спроектированы и проверены как единое изделие. Не удаляйте компоненты
из системы для использования отдельно или в комбинации, в противном случает
стерилизация будет выполнена не полностью.
Перед использованием всегда проверяйте контейнер и его компоненты на
предмет видимых повреждений, таких как трещины или сколы. Не
используйте поврежденные контейнеры.
Меры предосторожности
* Перед тем, как поднять контейнер в сборе, убедитесь в том, что защелки,
фиксирующие крышку, прочно закреплены.
• Контейнеры не предназначены для транспортировки. Чтобы избежать
повреждений, удалите все устройства и упаковывайте их отдельно.
Ограничения
по обработке
Надлежащая обработка оказывает минимальное
влияние на контейнер. Окончание срока эксплуатации
определяется износом и повреждениями,
возникающими при эксплуатации.
Не подвергайте контейнер воздействию растворов в
течение более продолжительного времени, чем это
необходимо. Это может привести к ускорению его
износа.
Гарантия не распространяется на повреждения,
возникающие при ненадлежащей обработке.
л л
--- стр. 86 ---
^ а ... ,, — ...■ ”........
Инструкции
Инструкции применяются только к стер и л и зац и о н н ы м л о тк а м / к о н те й н е р а м . Чтобы
получить инструкции по обработке других изделий, обратитесь к соответствующим
руководствам.
Использование • Удалите загрязнения из контейнеров с помощью I
одноразовых бумажных полотенец.
• При проведении автоматической очистки,
прополощите лоток в стерильной
дистиллированной воде сразу после
использования.
Обращение и
транспортировка
После использования выполняйте обработку
устройства/лотка/контейнера так скоро, насколько
это возможно.
1 Подготовка к
очистке
вручную
1 Валидация проводилась с
помощью средства Епго1®
аИ 02/да1.при35-40°С.
!
1 Разберите контейнер на отдельные компоненты:
основание, крышка и (если применимо)
силиконовое покрытие.
2 Подготовьте ферментное моющее средство 1
согласно рекомендациям производителя. |
3 Протирайте контейнер чистой тканью,
смоченной моющим средством.
4 Погрузите контейнер в моющее средство.
5 Оставьте контейнер в моющем средстве на 15
минут.
Очистка вручную 1 Очистка щ еткой
• Тщательно очистите внешние поверхности лотка |
с помощью щетки с мягкой щетиной, обращая |
особое внимание на сопряженные и жесткие [!
поверхности. |
• С помощью ершика и щетки выполните очистку и |
промойте труднодоступные части контейнера. |
• Вращая контейнера, прочищайте все р
движущиеся части в крайних открытых и |]
закрытых положениях. |
O Jr
--- стр. 88 ---
Автоматическая
очистка
1 Промывание
• Р а з б е р и т е к о н тей н ер на о т д е л ь н ы е ко м п он ен ты ;
о с н о в а н и е , кры ш ка и (е сл и п р и м е н и м о )
си л и к о н о в о е покры тие.
• П р о м ы в а й те к о н те й н е р в в о д е , о ч и щ е н н о й п уте м |
о б р а тн о го о с м о с а / д е и о н и з и р о в а н н о й в о д е (Р 0 /0 1 ) с
т е м п е р а ту р о й окруж аю щ ей с р е д ы , ч то б ы у д а л и т ь
о ста тк и м о ю щ е го с р е д с т в а . И с п о л ь з у й т е ш приц.
П о с л е у д а л е н и я о ста тк о в м о ю щ е го с р е д с т в а
п р о м ы в а й те ко н е тй н ер в т е ч е н и е м и н и м у м 30 сек ун д .
• П о м е сти те кон тейн ер в м ою щ ую м аш и н у и
наклоните, чтобы о б л е гч и ть сток воды . |
[
2 Автоматическое промывание
• У ста н о в и те сл ед у ю щ и е п ара м е тры м ою щ ей м аш ины .
.1
П родолжител ьн ость
рециркуляции
Температура воды Моющее средство
(тип и
концентрация)
До промывания 2 минуты Холодная
водопроводная вода
I
Ферментное
средство
2 минуты Горячая
водопроводная вода
Ферментное моющее
средство 3
I
Очистка 1 2 минуты Точка уставки 60°С
(140°Р)
Неферментное моющее|
средство 4 I
Полоскание 1 2 минуты Нагрев до 60°С (140Т) (
Просушивание 7 минут Температура сушки
115°С (239Т)
3 В а л и д а ц и я о чи стки б ы л а
1 п р о в е д е н а с п о м о щ ью
Епго1® при 07/да1.
4 В а л и д а ц и я о чи стки б ы л а
п р о в е д е н а с п о м о щ ью
Р е п и -К1еп 2™ при % 0 2/да 1.
.... — —
3 Просушивание I
• У д а л и т е к о н те й н е р из м о ю щ е й м а ш и н ы п о с л е 1
з а в е р ш е н и я п р о су ш и в а н и я . I
• В ы с у ш и т е к о н те й н е р с п о м о щ ь ю ч и с то й м ягкой тк ан и .
Д о п о л н и те л ь н о и сп о л ьзу й те сж аты й во зд ух (40 р$1).275,79 кПа|
• В ы п ол н и те ви зуал ьн ую проверку ч и сто ты ко н тейн ера, |
уд ел я я о с о б о е в н и м а н и е тр у д н о д о с ту п н ы м м е с та м . |
1
1
1
Я 1 -
--- стр. 89 ---
ггТехническое
обслуживание
Проверки и
испытания
Для стерилизационных лотков/контейнеров не
требуется обычное техническое обслуживание.
Проверьте контейнер на наличие вмятин и
трещин. При выявлении или подозрениях о
наличии неисправностей, контейнер необходимо
передать производителю для проведения
ремонта.
Проверьте чистоту всех компонентов. При наличии
накопленных жидкостей или тканей, повторите
вышеуказанные процедуры очистки и дезинфекции.
Упаковка для
стерилизации
Стерилизация
Выполните двойное обертывание контейнера, если
ниже не указано иное.
Аг^Внимание: Перед стерилизацией необходимо
открыть клапаны устройств (если применимо), в
противном случае стерилизация может быть не
выполнена.
Внимание:Стерилизации могут подвергаться только
устройства с маркировкой «автоклавируемые».
Выполнение стерилизации устройств без такой
маркировки приведет к их повреждениям.
• Выполните подготовку устройства и
стерилизационного лотка в соответствии с разделом
«Установка стерилизационного лотка»,
представленном ниже.
• Выполните стерилизацию устройства (устройств) в
лотке в соответствии с приведенными ниже
параметрами.
Автоклавирование (стерилизация паром)
Ргеуасиит ( 1 1 .8 .)
О берты вани е двойное
Ргеуасиит (Е.и.)
двойное
Т е м п е р а тур а 132°С
(270Т)
134°С
(274Т)
П р од ол ж и тел ьн ость4 минуты 3 минуты
П родол ж и те л ь н ость
просуш ивани я 60 минут 90 минут
О п
--- стр. 90 ---
Рк
А Время просушивания зависит от различных |
^ факторов; высота над уровнем моря, влажность, тип |
обертывания, предварительная обработка, размер |
камеры, масса, материал и размещение камеры.
Пользователь должен убедиться, что установленное [
время является достаточным для высушивания {
хирургических инструментов. |
ВниманиегДанные инструкции были разработаны |
А на основе указаний ААМ1Т1Я12,18017665 иААМ1 [
^ 8Т79, а также рекомендациями компании81гукег. |
Хранение В лотках с невпитывающими покрытиями (например, с
пластиковыми или силиконовыми поверхностями) может
накапливаться конденсат. Чтобы сохранить стерильность, |
не следует долго держать изделия в растворах. |
Дополнительная
информация
Не применимо !
1
Контактные
данные
производителя
Stryker Endoscopy
(Страйкер Эндоскопи)
США, 95138 Калифорния, Сан Хосе, Оптикал Курт 5900
(5900 Optical Court San Jose CA 95138 USA)
+1.800.624.4422
+1.408.754.2000
www.stryker.com
10
PQ