Набор офтальмологический для катарактальной хирургии PPLUST и PYPLUST — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макет маркировки МИ.pdf ===
--- стр. 1 ---
ОКПД2 32.50.22.190 УТВЕРЖДАЮ
ООО «АйКея»
Генеральный директор
Шашева Г.А.
» сентября 2025 г.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ ДЛЯ КАТАРАКТАЛЬНОЙ
ХИРУРГИИ PPLUST и PYPLUST
Производства: Катинг Эдж САС (Cutting Edge SAS), Франция
Москва,
2025 г.
--- стр. 2 ---
1 56600
1 Идентификационная карта пациента
CUTTING CDGC
sense o f innovation
ent card
Carte patient
Patient name:
Mom du patient :
Date of implantation:
Date dMmplantation :
Implanted eye L: | | R: | |
CEil implante G: D:
Location:
Lieu :
Surgeon name:
Horn du chirurgien :
--- стр. 3 ---
2 Наклейка с данными ИОЛ
Шаблон наклейки сданными ИОЛ:
IIII1111IIIIIII
Штрих-код
iliumiiiiiii . .
Серийный номер
Ё Synthesis Plus Toric
О Мереть Деттрмюсп, Су1
0 Т: об1н>д и » л т т р r i
0 В: U n a * * ™ с> “ ''н“ п'
Пример наклейки с данными ИОЛ:
t; Synthesis Plus Toric
о PPI UST 00 50ПСуН??5П
0 T; 11 Omm П пл|с
0 В: 6.0 mm Ш
В таблице ниже приведены некоторые значения параметров, указываемых на наклейке с
данными ИОЛ. Те же правила применяются ко всему диапазону сферической оптической
силы (диоптрийности), то есть от +5,0 дптр до 32,0 дптр, и ко всему диапазону
цилиндрической оптической силы, т.е. от +0,75 дптр до 6,0 дптр.
--- стр. 4 ---
Область маркировки
Вариант исполнения М одель Общ ийДиаметр ДиамОптЧасти Серийный
номер Ш трих-код Диоптр ий-ность Цилиндр Срок
годности
Наименование
изделия
Сферичес
кая
оптическая
си ла(D)
"PPLUST" "PYPLUST"
"0T :" + Общий
диаметр в
гидратированно
м состоянии
"0В :" + Диаметр
оптической части
в
гидратированном
состоянии
Серийный
номер 11
знаков
Ш трих-код
Сферическая
оптическая сила
+"0"(дптр)
Цилиндрическая
оптическая сила
+ мО"(дптр)
Дата
окончания
срока
годности в
формате
ГГГГ-М М -ДД
Synthesis Plus
Toric 5.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +05.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 6.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +06.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 7.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +07.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric
8.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +08.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric
9.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +09.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 10.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6,0 мм переменная переменная + 10.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 10.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 10.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 11.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 11.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 11.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 11.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 12.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 12.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 12.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 12.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 13.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6,0 мм переменная переменная + 13.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 13.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 13.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric
14.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 14.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 14.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 14.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 15.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 15.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 15.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 15.50 переменная переменная
--- стр. 5 ---
Synthesis Plus
Toric 16.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 16.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 16.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 16.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 17.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 17.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 17.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 17.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 18.0 PPLUST PYPLUST 11,0 мм 6.0 мм переменная переменная + 18.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 18.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 18.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 19.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 19.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 19.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 19.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 20.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +20.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 20.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +20.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 21.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6,0 мм переменная переменная +21.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 21.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +21.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 22.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +22.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 22.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +22.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric
23.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +23.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 23.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +23.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 24.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +24.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 24.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +24.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 25.0 PPLUST PYPLUST 11,0 мм 6.0 мм переменная переменная +25.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 25.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6,0 мм переменная переменная +25.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 26.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6,0 мм переменная переменная +26.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 26.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +26.50 переменная переменная
--- стр. 6 ---
Synthesis Plus
Toric 27.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +27.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 27.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +27.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 28.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +28.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 28.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +28.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 29.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +29.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 29.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +29.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 30.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +30.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 31.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +31.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 32.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +32.00 переменная переменная
--- стр. 7 ---
3 Блистерная упаковка ИОЛ
Шаблон
CUTTING EDGE Synthesis Toric
М чзегь A vnjjkM C jcib l>miqp CV L
{SE СферЭ»«нгвкг )
I Серийный номер
0 Б :^ т С п г '\я rv 0 Т 06i»w3«»*rtp
С € 0197 [s t e r i l e ' ,
Пример:
C U T T IN G ED G E Syr.thesis Йus Ton:
PPLUST +18.00D +2 25 C Y L
(SE +18 42D'i
H ill' II llll I! II
(SN] 123*5678901
0 B: 5 0 rr.m 0 T: 110 mm
0197 STERILE
В таблице ниже приведены некоторые значения параметров, указываемых на наклейке с
данными ИОЛ. Те же правила применяются ко всему диапазону сферической оптической
силы (диоптрийности), то есть от +5.0 дптр до 32,0 дптр, и ко всему диапазону
цилиндрической оптической силы, т.е. от +0,75 дптр до 6,0 дптр.
--- стр. 8 ---
Область маркировки
Вариант исполнения М одель Общ ийДиаметр ДиамОптЧасти Серийный
номер Ш трих-код Диоптрийность Цилиндр СферЭквивал
ент
Наименование
изделия
Сферичес
кая
оптическая
сила, дптр
"PPLUST" "PYPLUST"
"0T :" + Общий
диаметр в
гидратированно
м состоянии
"0В :" + Диаметр
оптической части
в
гидратированном
состоянии
Серийный
номер 11
знаков
Ш трих-код
Сферическая
оптическая сила
+"О м(дптр)
Цилиндрическая
оптическая сила
+ "CYL"
Сферический
эквивалент
+"Ц"(дптр)
Synthesis Plus
Toric 5.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +05.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 6.0 PPLUST PYPLUST 11,0 мм 6.0 мм переменная переменная +06.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 7.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +07.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 8.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +08.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 9.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6,0 мм переменная переменная +09.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 10.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 10.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 10.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 10.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 11.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 11.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 11.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 11.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 12.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6,0 мм переменная переменная + 12.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 12.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 12.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 13.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 13.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 13.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 13.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric
14.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 14.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 14.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 14.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 15.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 15.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 15.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 15.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 16.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 16.00 переменная переменная
--- стр. 9 ---
Synthesis Plus
Tone 16.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 16,50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 17.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 17,00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 17.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 17.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 18.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 18.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 18.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 18.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric
19.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 19.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 19.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная + 19.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 20.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +20.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 20.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6,0 мм переменная переменная +20.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 21.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6,0 мм переменная переменная +21.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 21.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +21.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric
22.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6,0 мм переменная переменная +22.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric
22.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +22.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 23.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +23.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 23.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6,0 мм переменная переменная +23.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 24.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +24.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 24.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6,0 мм переменная переменная +24.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 25.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +25.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 25.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +25.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 26.0 PPLUST PYPLUST 11,0 мм 6.0 мм переменная переменная +26.00 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 26.5 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +26.50 переменная переменная
Synthesis Plus
Toric 27.0 PPLUST PYPLUST 11.0 мм 6.0 мм переменная переменная +27.00 переменная переменная
--- стр. 12 ---
X
jB>|DO|q дп ЧПМ
su^| jejrooejjui
D!|Aj d b4D I |! 4 ^ °j PA4
jaquieip Joud)sod
d|Ud)s pepeo|djd duo
^ u i b j u o }
D.UOl
s i s a q i u A s
u x» u j> .u fa
2МЭ DMIilflD
0 )
«Л и I
m •£
g ,2 I
" a* , * • Contains
(0 / Synthesis “ГЯ е«тЬегГ |1 е
> t * _ „ * hydrophilic acrylic
I O l 1C intraocular lens
with UV blocker
CUTTING <2DG<2
sr>K of I'.v flm i
x
i'll 3 i l i ll i f Ill’ lswil j j
Jd||dJj auoj 1 шшл эр амэгзд
1582500
--- стр. 13 ---
Вариант исполнения Модель T c x t _Y E L L O W D IA T D1AB S N JM S N b e Константа Диоптрийное ть 11нлиндр СферЭквнвалент Е Х Р sku_tM s k u c b u d ilx t udijeb L O T
X
1X
X
Сфсричсская оптическая
сила, дгттр
Цилиндрическая
оптическая сила, дгттр
G T1N I4
P P L U S T ' или
"P Y P L U S T "
“ Y E L L O W " или пустая
область
Общий диаметр в
гидратированном
состоянии, мм
Диаметр оптической
части в гидратированном
СОСТОЯНИИ. М М
Символ «Серийный
номер» + серийный
номер (11 символов)
Ш трихкод, содержащий
серийный номер
conslA
<
О
Elо Г
* р
т 2
О. 0
J£,
О
Ш
X Ф р
I ! v
t
3
I t
В Ь
у +
Б.
j£.
С
3 о
i l g
i l l
? ® 3
§ Е t i
1 | Ь
g З 1 -
4
Символ «Номер по
каталогу» с у катанием
номера по каталог)
Ш трихкод, содержащий
номер по каталогу
Текстовое отображение
уникального
идентификатора изделия
S i h g .о 2 Г a Z
г 2. 5 J L 1 о . ф X *5* |
3 3 * X 3
Я ’ jj
Символ «Номер партии*»
+ номер партии
Svnlhcsis Plus Топе -5.0 0.75 03665493021689 P P L U S T пустая область п .о 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +5.06) +0.75 +5.375 переменная PPLUST075+05.30 PPLU ST075+05.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Топе 6.0 0.75 03665493021672 P P LU S T п у с т э я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +6.00 +0.75 +6.375 переменная PPLUST075+06.30 PPLU ST075+ 06.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 7.0 0,75 03665493021665 P P LU S T пустая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +7.00 +0.75 +7.375 переменная PPLUST075+07.90 PPLU ST075+07.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 8.0 0.75 03665493021658 P P LU S T п у с т э я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +8.00 +0.75 +8.375 переменная PPLUST075+08.00 PPLU ST075+08.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 9.0 0.75 03665493021641 P P LU S T пустая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +9.00 +0.75 +9.375 переменная PPLUST075+09.90 PPLU ST075+09.00 переменная переменная переменная
Svnlhcsis Plus Tone 10.0 0.75 03665493021634 P P L U S T п\стая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +10.00 +0.75 +10.375 переменная PPLUST075+10.00 P P LU S T 0 7 5 + 10.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 10.5 0.75 03665493021627 P P LU S T пустая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 1 18.0 +10.50 +0.75 + 10.875 переменная P P LU S T 0 7 5 + 10.50 P P LU S T 0 7 5 + 10.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 1 1.0 0.75 03665493021610 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +11.00 +0.75 +11.375 переменная P P LU S T 0 7 5 + 11.00 P P LU S T 0 7 5 + 11.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 11.5 0.75 03665493021603 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +11.50 +0.75 +11.875 переменная P P LU S T 0 7 5 + 11.50 P P LU S T 0 7 5 + 11.50 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 12.0 0.75 03665493021597 P P LU S T п у с т э я область 11.0 6,0 переменная переменная 118.66 118.0 +12.00 +0.75 +12.375 переменная P P LU S T 0 7 5 + 12.00 P P LU S T 0 7 5 + 12.00 переменная переменная переменная
S\ ntliesis Plus Tone 12.5 0.75 03665493021580 P P L U S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +12.50 +0.75 +12.875 переменная PPLUST075+12.50 P P LU S T 0 7 5 + 12.50 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 13.0 0.75 03665493021573 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 + 13.00 +0.75 +13.375 переменная P P LU ST075+ I3.00 P P LU S T 0 7 5 + 13.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 13.5 0.75 03665493021566 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +13.50 +0.75 + 13.875 переменная PPLUST075+13.50 P P LU S T 0 7 5 + 13.50 переменная переменная переменная
Svnlhcsis Plus Tone 14.0 0.75 03665493021559 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +14.00 +0.75 + 14.375 переменная P P LU S T 0 7 5 + 14.00 P P LU S T 0 7 5 + 14.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 14.5 0.75 03665493021542 P P L U S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.61. 118.0 +14.50 +0.75 + 14.875 переменная P P LU S T 0 7 5 + 14.50 P P LU S T 0 7 5 + 14.50 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 15.0 0.75 03665493021535 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.61. 118.0 +15.00 +0.75 + 15.375 переменная P P LU S T 0 7 5 + 15.00 P P LU S T 0 7 5 + 15.00 переменная переменная переменная
Svnlhcsis Plus Tone 15.5 0.75 03665493021528 P P LU S T пустая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 + 15.50 +0.75 +15.875 переменная P P LU S T 0 7 5 + 15.50 PP LU ST075+ I5.50 переменная переменная переменная
Svnlhcsis Plus Tone 16.0 0.75 03665493021511 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +16.00 +0.75 +16.375 переменная PP LU ST 0 7 5 + 16.00 PP LU ST075+ I6.00 переменная переменная переменная
Svnlhcsis Plus Tone 10.5 0.75 03665493021504 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +16.50 +0.75 +16.875 переменная P P LU S T 0 7 5 + 16.50 P P LU S T 0 7 5 + 16,50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 17.0 0.75 03665493021498 P P LU S T п у с т э я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +17.00 +0.75 + 17.375 переменная P P LU S T 0 7 5 + 17.00 P P LU S T 0 7 5 + 17.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 17.5 0,75 03665493021481 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +17.50 +0.75 + 17.875 переменная P P LU S T 0 7 5 + 17.50 P P LU S T 0 7 5 + 17.50 переменная переменная переменная
S\ ntliesis Plus Tone 18.0 0.75 03665493021474 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 + 18.00 +0.75 + 18.375 переменная PPLU ST075+ I8X O P P LU S T 0 7 5 + 18.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 1Х.5 0.75 03665493021467 P P LU S T m стая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 1 18.0 +18.50 +0.75 + 18.875 переменная PP LU ST 0 7 5 + 18.50 PP LU ST 0 7 5 + 18.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 19.0 0.75 03665493021450 P P L U S T пустая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +19.00 +0.75 +19.375 переменная PP LU ST 0 7 5 + 19.00 PP LU ST 0 7 5 + 19.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 19.5 0.75 03665493021443 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +19.50 +0.75 +19.875 переменная PP LU ST 0 7 5 + 19.50 PP LU ST 0 7 5 + 19.50 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 20.0 0.75 03665493021436 P P LU S T пустая область . 1.1.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +20.00 +0.75 +20.375 переменная PPLUST075+20.00 PPLU ST075+20.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 20.5 0.75 03665493021429 P P LU S T пустая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +20.50 +0.75 +20.875 переменная PPLUST075+20.50 PPLU ST075+20.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 21.0- 0.75 03665493021412 P P LU S T пустая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +21.00 +0.75 +21.375 переменная P P LU ST075+ 2I.00 P PLU ST075+ 21.00 переменная переменная переменная
Sv nthcsis Plus Tone 21.5 0.75 03665493021405 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +21.50 +0.75 +21.875 переменная P P LU ST075+ 21.50 PPLU ST075+21.50 переменная переменная переменная
S\ nthcsis Plus Tone 22.0 0.75 03665493021399 P P L U S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66. 118.0 +22.00 +0.75 +22.375 переменная PPLUST075+22.00 PPLU ST075+22.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 22.5 0.75 03665493021382 P P LU S T п\стая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66, 118.0 +22.50 +0.75 +22.875 переменная PPLUSTO75+22.50 PPLU ST075+22.50 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 23.0 °.т i 03665493021375 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.6/, 118.0 +23.00 +0.75 +23.375 переменная PPLU ST075+23.00 PPLU ST075+ 23.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 23.5 0 . ^ о < ■ ч ; ; ■ 1 ; х P P LU S T пестам область 11.0 6.0 переменная переменная 118,66. 118.0 +23.50 +0.75 +23.875 переменная PPLUST075+23.50 PPLU ST075+23.50 переменная переменная переменная
Svnlhcsis Plus Tone 24.0 0.75 03665493021351 P P LU S T т с т а я область 11,0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +24.00 +0.75 +24.375 переменная PPLUST075+24.O3 PPLU ST075+ 24.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 24.5 0,75 03665493021344 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.6,6, 118.0 +24.50 +0.75 +24.875 переменная PPLUST075+24.50 PPLU ST075+ 24.50 переменная переменная переменная
Svnlhcsis Plus Tone 25.0 0.75 03665493021337 P P L U S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.6/, 118.0 +25.00 +0.75 +25.375 переменная PPLUST075+25.00 PPLU ST075+25.00 переменная переменная переменная
Sv nthcsis Plus Tone 25.5 0.75 03665493021320 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.6/, 118.0 +25.50 +0.75 +25.875 переменная PPLUSTO75+25.50 PPLU ST075+ 25.50 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 26.0 0.75 03665493021313 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.6/, 118.0 +26.00 +0.75 +26.375 переменная PPLUST075+26.00 PPLU ST075+26.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 26_5 0.75 03665493021306 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.6,6, 118.0 +26.50 +0.75 +26.875 переменная PPLUST075+ 26.50 PPLU ST075+ 26.50 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 27.0 0.75 03665493021290 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 II 8.0 +27.00 +0.75 +27.375 переменная PPLUST075+27.00 PPLU ST075+27.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 27.5 0.75 03665493021283 P P L U S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.6/, 118.0 +27.50 +0.75 +27.875 переменная PPLUST075+27.50 PPLU ST075+27.50 переменная переменная переменная
Svnlhcsis Plus Tone 28.0 0.75 03665493021276 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66, 118.0 +28.00 +0.75 +28.375 переменная PPLUST075+28.00 PPLU ST075+28.00 переменная переменная переменная
Svnlhcsis Plus Tone 28.5 0.75 03665493021269 P P LU S T т с т а я область п .о 6.0 переменная переменная 118.6/, 118.0 +28,50 +0.75 +28.875 переменная PPLUST075+2X.50 PPLU ST075+ 28.50 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 29.0 0.75 03665493021252 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +29.00 +0.75 +29.375 переменная PPLU ST075+29.00 PPLU ST075+29.00 переменная переменная переменная
Sv nthcsis Plus Tone 29.5 0.75 03665493021245 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.6/, 118.0 +29.50 +0.75 +29.875 переменная PPLUST075+29.50 PPLU ST075+ 29.50 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 30.0 0.75 03665493021238 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +30.00 +0.75 +30.375 переменная PPLUST075+30.00 PPLU ST075+ 30.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 31.0 0.75 03665493021221 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +31.00 +0.75 +31.375 переменная P P LU ST 0 7 5 + 3 1.00 PPLU ST075+ 31.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 32.0 0.75 03665493021214 P P LU S T т с т а я . область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +32.00 +0.75 +32.375 переменная PPLUST075+.32.00 PPLU ST075+32.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 5.0 1.0 03665493021207 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.6,6, 118.0 +5.00 +1.00 +5.50 переменная P P L U S T 100+05.00 P P L U S T 100+05.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 6.0 1.0 03665493021191 P P LU S T т с т а я область п .о 6.0 переменная переменная 118.66 IIX .0 +6.00 + 1.00 +6.50 переменная P P L U S T 100+06.00 P P L U S T 100+06.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 7.0 1.0 03665493021184 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.6/, 118.0 +7.00 + 1.00 +7.50 переменная P P L U S T 100+07.00 P P L U S T 100+07.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 8.0 1.0 03665493021177 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66, 118.0 +8.00 +1.00 +8.50 переменная P P L U S T 100+08.00 PP L U S T 100+08.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 9.0 1.0. 03665493021160 P P LU S T пестая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.6/, 118.0 +9,00 + 1.00 +9.50 переменная P P L U S T 100+09.00 P P L U S T 100+09.00 переменная переменная переменная
Sv nthcsis Plus Tone 10.0 1.0 03665493021153 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.6/, 118,0 +10.00 + 1.00 +10.50 переменная P P L U S T 100+10.00 PPLU ST100+ I0.00 переменная переменная
Sv nthcsis Plus Tone 10.5 1.0 03665493021146 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.6/, 118.0 +10.50 + 1.00 + 11.00 переменная PPLU STI0O + 10.50 P P LU ST 106R I0.50 переменная переменная переменная
Sv nthcsis Plus Tone 11.0 1.0 03665493021139 P P L U S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +11.00 + 1.00 +11.50 переменная P P L U S T 100+11.00 PPLU ST10O + 11.00 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 11.5 1.0 03665493021122 P P L U S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.6/, 118.0 +11.50 + 1.00 +12,00 переменная PPLU ST10O + 11.50 PPLU ST10O + 11.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus lo n e 12.0 1.0 03665493021115 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +12.00 +1.00 +12.50 переменная PP LU ST100+ I2.00 PP LU ST I0 O + I2 .0 0 переменная переменная переменная
Svnthcsis Plus Tone 12.5 1.0 03665493021108 P P LU S T т с т а я область 11,0 6.0 переменная переменная I1X.66, 118,0 +12.50 +1.00 +13.00 переменная PPLUSTIO O+ 12.50 PPLUSTIO O+ 12.50 переменная
Svnthcsis Plus Tone 13.0 1.0 03665493021092 P P L U S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 11Х.6/, 118.0 +13.00 + 1.00 + 13.50 переменная PPLU ST100+ 13.00 P P L U S T 100+13.00 переменная переменная
Synthesis Plus Tone 13.5 1.0 03665493021085 P P L U S T пустая область 11,0 6.0 переменная переменная 118,66 118.0 +13.50 +1.00 + 14.00 переменная P P L U S T 100+13.50 P P L U S T 100+13.50 переменная переменная переменная
--- стр. 14 ---
S\ nthcsis Plus Tone 14.0 1.0 03665493021078 P P LU S T п\стая область и .о 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 + 14.00 + 1.00 + 14.50 переменная P P L U S T 100+14.00 PPLU ST100+14.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 14.5 1.0 03665493021061 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +14.50 + 1.00 +15.00 переменная P P L U S T 1 « К 14.50 PPLUSTIO O+ 14.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 15.0 1.0 03665493021054 P P LU S T п у с т э я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +15,00 +1.00 + 15.50 переменная PPLU.STKH H15.iX) P P LU S T I0 O + 15.00 переменная переменная переменная
S\ nthcsis Plus Tone 15.5 1.0 03665493021047 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +15.50 + 1.00 +16.00 переменная P P LU S T 100+15.50 PPLUST1O0+ I5.5O переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 16.0 1.0 03665493021030 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 + 16.00 + 1.00 + 16.50 переменная P P L U S T 100+16.00 P P L U S T 100+16.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 16.5 1.0 03665493021023 P P LU S T п\стая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +16.50 +1.00 + 17.00 переменная P P LU S T K K R 1 6 .5 0 PPLU ST101H 16.50 переменная переменная переменная
S\ nthcsis Plus Tone 17.0 1.0 0366549302)016 P P LU S T п\стая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +17.00 + 1.00 + 17.50 ПСРСЧ1СНН0Я P P L U S T 100+I7.IX) P P L U S T 100+17.1K) переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 17.5 1.0 03665493021009 P P LU S T пустая область 11.0 6.0 псрсч!снная переменная 118.66 118.0 +17.50 + 1.00 + 18.00 переменная PPLU STI00+ 17.50 PP LU ST100+ I7.50 переменная псрсч(снная переменная
Synthesis Plus Tone 18.0 1.0 03665493020996 P P LU S T т с т а я область 11.0 6,0 переменная переменная 118.66 118.0 + 18.00 + 1.00 + 18.50 переменная P P L U S T K X R I8 .0 0 P P L U S T 100+18.00 переменная переменная перечтенная
Synthesis Plus Tone IK.5 1.0 03665493020989 P P L U S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 + 18.50 + 1.00 + 19.00 переменная P P L U S T 100+18.50 P P L U S T 100+18.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 19.0 1.0 03665493020972 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 + 19.00 +1.00 + 19.50 переменная PPI.UST10tHI9.tH) P P L U S T 100+19.00 переменная перочинная переменная
Synthesis Plus Tone 19.5 1.0 03665493020965 P P L U S T т с т а я область 11.0 6.0 перочинная переменная 118.66 118.0 +19.50 +1.00 +20.00 переменная P P L U S T ИНН 14.50 P P L U S T 100+19.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 20.0 1.0 03665493020958 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 псрсч1снная переменная 118.66 118.0 +20.00 + 1.00 +20.50 переменная P P L U S T 100+20.00 P P L U S T 100+20.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 20.5 1.0 03665493020941 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +20.50 + 1.00 +21.00 псрсч|снная P P L U S T 100+20.50 P P L U S T 100+20.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 21.0 1.0 03665493020934 P P LU S T пустая область 11.0 6.0 псрсч!снная переменная 118.66 118.0 +21.00 + 1.00 +21.50 переменная P P L U S T KH H 21.00 PPLU ST100+21.00 переменная переменная перечтенная
Synthesis Plus Tone 21.5 1.0 03665493020927 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +21.50 +1.00 +22.00 переменная P P L U S T 100+21.50 P P L U S T 100+21.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 22.0 1.0 03665493020910 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +22.00 + 1.00 +22.50 переменная P P L U S T 100+22.00 P P L U S T 100+22.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 22.5 1.0 03665493020903 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +22.50 + 1,00 +23.00 переменная P P L U S T KKH22.50 P P L U S T 100+22.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 23.0 1.0 03665493020897 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +23.00 + 1.00 +23.50 переменная P P L U S T KHH23.00 P P L U S T 100+23.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 23.5 1.0 03665493020880 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +23.50 + 1.00 +24.00 переменная P P L U S T 100+23.50 P P L U S T 100+23.50 псрсч!снная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 24.0 1.0 03665493020873 P P L U S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +24.00 + 1.00 +24.50 переменная P P L U S T ИКН24.00 P P L U S T 100+24.00 переменная переменная перечтенная
Synthesis Plus Tone 24.5 1.0 03665493020866 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +24.50 + 1.00 +25.00 переменная P P L U S T 100+24.50 P P L U S T KKH 24.50 переменная перечтенная перечтенная
Synthesis Plus Tone 25.0 1.0 03665493020*59 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +25.00 + 1.00 +25.50 псрсч 1снная P P L U S T 11X1+25.00 P P LU ST K K H 2 5 .0 0 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 25.5 1.0 03665493020842 P P LU S T пчетая область 11.0 6,0 переменная переменная 118.66 118.0 +25.50 + 1.00 +26.00 переменная P P L U S T 100+25.50 P P L U S T 100+25.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 26.0 1.0 03665493020835 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +26.00 + 1.00 +26.50 переменная P P L U S T K KH 26.«) PP L U S T 100+26.00 переменная перечтенная переменная
Synthesis Plus Tone 26.5 1.0 03665493020828 P P L U S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +26.50 + 1.00 +27.00 переменная P P L U S T 100+26.50 P P L U S T 100+26.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 27.0 1.0 03665493020811 P P L U S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118,66 118.0 +27.00 + 1.00 +27.50 переменная P P L U S T KXH27.CO P P L U S T 100+27.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 27.5 1.0 03665493020804 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +27.50 + 1.00 +28.00 переменная P P L U S T 100+27.50 PPLUST101H 27.50 переменная перечтенная перечтенная
Synthesis Plus Tone 2R.0 1.0 03665493020798 P P L U S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +28.00 + 1.00 +28.50 переменная P P L U S T 100+28.00 P P L U S T 100+28.00 переменная перечтенная переменная
Synthesis Plus Tone 28.5 1.0 03665493020781 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +28.50 +1.00 +29.00 переменная P P L U S T I0O+2X.5O PPLU STI01H 28.50 переменная перечтенная переменная
Synthesis Plus Tone 29.0 1,0 03665493020774 P P LU S T псстая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +29.00 +1.00 *29.50 переменная P P L U S T 100+29.00 P P L U S T 100+29.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 29.5 1.0 03665493020767 P P L U S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 1 18.6(7 118.0 +29.50 +1.00 +30.00 переменная P P L U S T 100+29.50 P P L U S T 100+29.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 30.0 1.0 03665493020750 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +30.00 +1.00 +30.50 переменная P P L U S T 100+30.00 P P L U S T 100+30.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 31.0 1.0 03665493020743 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +31.00 + 1.00 +31.50 переменная P P L U S T 100+31.00 P P L U S T 100+31.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 32.0 1.0 03665493020736 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +32.00 +1.00 +32.50 переменная P P L U S T 100+32.00 P P L U S T 100+32.00 переменная перечтенная переменная
Synthesis Plus Tone 5.0 1.5 03665493020729 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +5.00 + 1.50 +5.75 переменная P P L U S T 150+05.00 PPLU ST150+ 05.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 6.0 1.5 03665493020712 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная персч!снная 118.66 11Х.0 +6.00 + 1.50 +6.75 переменная P P L U S T 150+06.00 P P L U S T 150+06.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 7.0 1.5 03665493020705 P P LU S T пчетая область 11.0 6,0 переменная переменная 118.66 118.0 +7.00 +1.50 +7.75 переменная P P L U S T 150+07.00 P P L U S T 150+07.00 переменная перечтенная перечтенная
Synthesis Plus Tone 8.0 1.5 03665493020699 P P L U S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +8.00 +1.50 +8.75 переменная P P L U S T I5O+0X.0D P P L U S T 150+08.00 переменная переменная перечтенная
Synthesis Plus Tone 9.0 1,5 03665493020682 P P L U S T пчетая область 11,0 6.0 псрсч1снная переменная 118.66 118.0 +9.00 +1.50 +9.75 переменная P P L U S T 150+09.0!) P P L U S T 150+09.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 10.0 1.5 03665493020675 P P L U S T пч етая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +10.00 + 1.50 +10.75 переменная P P L U S T 150+10.00 P P L U S T 150+10.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 10.5 1.5 03665493020668 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 1 1 8.6(7 118.0 +10.50 + 1.50 +11.25 переменная P P L U S T 150+10.50 P P L U S T 150+10.50 переменная переменная псрсч!снная
Synthesis Plus Tone 11.0 1.5 03665493020651 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +11.00 +1.50 + 11.75 переменная P P L U S T I51H 11.00 P P LU S T 150+11.00 переменная перечтенная перечтенная
Synthesis Plus Tone 11.5 1.5 03665493020644 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 псрсч|снная переменная 118.66 118.0 +11.50 + 1.50 +12.25 переменная P P L U S T 150+11.50 P P L U S T 150+11.50 переменная переменная перечтенная
Synthesis Plus Tone 12.0 1.5 03665493020637 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +12.00 +1.50 + 12.75 переменная P P L U S T 150+12.00 P P LU S T I5 0 + I2 .0 0 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 12.5 1.5 03665493020620 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +12.50 + 1.50 + 13.25 переменная P P L U S T 150+12.50 P P L U S T 150+12.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 13.0 1.5 03665493020613 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +13.00 +1.50 +13.75 переменная P P L U S T 150+13.00 P P L U S T 150+13.00 переменная перечтенная переменная
S\ nthcsis Plus Tone 13.5 1.5 03665493020606 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +13.50 + 1.50 + 14.25 псрсч 1снная P P L U S T 150+13,50 PPLU STI50+ 13.50 переменная переменная перечтенная
Synthesis Plus Tone 14.0 1,5 03665493020590 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +14.00 +1.50 + 14.75 переменная PPLUST15O+14.O0 P P LU ST I50+ 14.00 переменная переменная перечтенная
Synthesis Plus Tone 14.5 1.5 03665493020583 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +14.50 + 1.50 + 15.25 переменная PPLUST15O+14.50 P P L U S T 150+14.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 15.0 1.5 03665493020576 P P L U S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +15.00 + 1.50 +15.75 переменная PPLUSTI5O+15.O0 P P LU ST 150+ I5.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 15.5 1.5 03665493020569 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная перочинная 118.66 118.0 +15.50 + 1.50 +16.25 псрсч 1снная P P L U S T 150+15.50 PPLU STI50+ 15.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 16.0 1.5 03665493020552 P P L U S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +16.00 + 1.50 + 16.75 переменная P P L U S T 150+16.00 P P L U S T I5(H K,.oo переменная переменная перечтенная
Synthesis Plus Tone 16.5 1.5 03665493020545 P P LU S T пчетая область 11.0 6,0 переменная переменная 118.66 118.0 +16,50 + 1.50 +17.25 переменная PP LU STI5O + I6.50 P P L U S T 150+16.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 17.0 1.5 03665493020538 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная псрсч|сннан 118.66 118.0 + 17.00 + 1.50 *17.75 переменная P P L U S T 150+17.1X1 P P L U S T 150+17.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 17.5 1.5 03665493020521 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 + 17.50 +1.50 + 18.25 переменная P P L U S T 150+17.50 PP LU STI50+ 17.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 18.0 1.5 03665493020514 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +18.00 +1.50 + 18,75 переменная PPLU ST150+ I8.00 PPLU STI50+ 18.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 18.5 1.5 03665493020507 P P LU S T т с т а я область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +18.50 + 1.50 + 19.25 переменная P P L U S T 150+18.50 P P L U S T 150+18.50 переменная переменная перечтенная
Synthesis Plus Tone 19.0 1.5 03665493020491 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 II 8.0 +19.00 + 1.50 + 19.75 переменная P P L U S T I5 0 + I9 .0 0 P P L U S T 150+19.00 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 19.5 1.5 03665493020484 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +19.50 +1.50 +20.25 переменная PP L U S T 150+19.50 P P L U S T 150+19.50 переменная переменная переменная
Synthesis Plus Tone 20.0 1.5 03665493020477 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 II 8.0 +20.00 +1.50 +20.75 ПСРСЧ1СННЛЯ P P L U S T 150+20.00 P P L U S T 150+20.00 переменная переменная
Synthesis Plus Tone 20_S 1.5 03665493020460 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +20.50 + 1.50 +21.25 псрсч!снная P P L U S T I51H20.50 P P L U S T 150+20.50 переменная переменная
Synthesis Plus Tone 21.0 1.5 03665493020453 P P LU S T пчетая область 11.0 6,0 переменная переменная 118.66 118.0 +21.00 + 1.50 +21.75 переменная P P L U S T 150+21.00 P P L U S T 150+21.00 переменная перечтенная переменная
S\ nthcsis Plus Tone 21.5 1.5 03665493020446 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +21.50 + 1.50 +22.25 переменная P P L U S T 150+21.50 P P L U S T 150+21.50 переменная переменная
Synthesis Plus Tone 22.0 1.5 03665493020439 P P L U S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +22.00 + 1.50 +22.75 переменная P P L U S T I51H22.CX) PPLU ST150+22.00 переменная переменная
Synthesis Plus Tone 22.5 1.5 03665493020422 P P L U S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118,66 118.0 +22.50 +1.50 +23.25 переменная P P L U S T 150+22.50 P P L U S T 150+22.50 переменная переменная
Synthesis Plus Tone 23.0 1.5 03665493020415 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +23.00 +1.50 +23,75 переменная P P L U S T 150+23.00 P P L U S T 150+23.00 перечтенная перечтенная
Synthesis Plus Tone 23.5 1.5 03665493020408 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118,66 118.0 +23.50 +1.50 +24.25 переменная P P L U S T 150+23.50 P P L U S T 150+23.50 персч1снная переменная
Synthesis Plus Tone 24.0 1.5 03665493020392 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.6(7 1 18.0 +24.00 + 1.50 +24.75 переменная P P L U S T 150+24.1X1 P P L U S T 150+24.00 переменная переменная
Synthesis Plus Tone 24.5 1.5 03665493020385 P P LU S T пч етая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +24.50 + 1.50 +25.25 переменная P P L U S T I51H24.50 P P L U S T 150+24.50
Synthesis Plus Tone 25.0 1.5 03665493020378 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +25.00 +1.50 +25.75 переменная P P L U S T 150+25,00 P P L U S T 150+25.00
Synthesis Plus Tone 25.5 1.5 03665493020361 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 118.66 118.0 +25.50 + 1.50 +26.25 переменная P P L U S T 150+25.50 P P L U S T 150+25.50 переменная
Synthesis Plus Tone 26.0 1.5 03665493020354 P P LU S T пчетая область 11.0 6.0 переменная переменная 1 18.6(7 118.0 +26.00 + 1.50 +26.75 переменная P P L U S T 150+26.00 P P L U S T I5(H 26.00 переменная перечтенная псрсч!снная
=== файл: unknown__Фотографические изображения МИ.pdf ===
--- стр. 9 ---
Aspherir lens
00099sl
in ниш
* », ■ W
ffi
■ i
E-HI®
• S' 8S
в «I in
t i
I Synthesis Plus Tork
P R E tO R O C D A S P H E R IC 7 0 И 1 С
LfN S
Models PPIUST PVPI.U S Г /уН Ггг/г)cutting е о о г
йСКПРПОЯ
iyMhesn »!и Ге^г infraoader ier* j.fjt • x .» uftrevw^*
(O V) i b w r h r » * -шгуЫ г П i1rt*toO« f fi>fг^1лс«г гле-пе*х¥
nyn^ilwe «ns n аишЮвДПМ чА < « „w tleen vrtn
c<wre«l «I чггчияп. The ^ Ы ч ч *ut o re О» res -»ц*«*не w d 5onr
rpfcrs. П т iirHortrtrvf n f.v jn 4 .v ,ynr>*w 3 * Vj* ’ V * |<m ® 4.***wf
vttr i prrkwded OHc/*rv .vst*«n , >f*T-fe. тоМгтИ«*| **}
<n * 7 h« глтхля ЫЩ. The
£ Г * к * к » | ty n th e if e Р & Л Я * к 0 1 ■ » v /c c O e ~ f n 2 nfTaur* r o d rt e
ModeM РР1ШГ or PPIUST
ir r 'i V < * » the c»tftoerrf hem 'cr type Ы гле ли».
1532100
--- стр. 10 ---
Маркировка транспортной тары
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии PPLUST л PYPLUST
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии PPLUST - 5 шт.. в составе:
-Л и н за интраокулярная PPLUST.
- Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных
линз ACCUJECT (АККУДЖЕКТ).
- Инструкция по применению.
- Идентификационная карта пациента.
-Наклейки с данными ИОЛ.
Cutting Edge SAS (Катинг Эдж САС) (Cutting Edge SAS) 770 rue Alfred Nobel -
Immeublc le Nobel 34000/Montpellier, France/ул. Альфреда Нобеля 770, владение нм. Нобеля
34000 / Монпелье. Франция
Место производства:
1. Cutting Edge SAS (Катинг Эдж САС)
580 rue Max Planck, 31670 Labege. France (580, ул. Макса Планка, 31670 Лабеж, Франция)
2. Cutting Edge SAS (Катинг Эдж САС)
4099 La Lauragaise 31670 Lab£ge, France (4099, Ла Лорагез, 31670 Лабеж. Франция)
Уполномоченный представитель производителя: ООО «АйКея»: Юр. адрес: 109147. г.
Москва, ул. Марксистская, д. 7, эт. 1. пом. III, коми. 1-10
Условия хранения: хранить при температуре от плюс 5 °С до плюс 45 °С и относительной влажности от 20 до
80%, без конденсата.
Условия транспортирования: температура окружающего воздуха от плюс 5 °С до плюс 45 °С и относительная
влажность от 20 до 95 %, транспортирование осуществлять всеми видами крытого транспорта, при условии их
защиты от загрязнений и механических повреждений.
СТО 21 .02.2025 ^ 20.02.2028 |ЮТ| TG987 I SH| 25031012018
25031012019
25031012020
25031012021
25031012022
PPLUST300+I6.50
Номер реестровой записи
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии PPLUST и PYPLUST
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии PYPLUST - 10 шт.. в составе:
- Линза интраокулярная PYPLUST.
- Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных
линз ACCUJECT (АККУДЖЕКТ).
- Инструкция по применению.
- Идентификационная карта пациента.
-Наклейки с данными ИОЛ.
Cutting Edge SAS (Катинг Эдж САС) (Cutting Edge SAS) 770 rue Alfred Nobel -
Immeuble le Nobel 34000/Montpellier, France/ ул. Альфреда Нобеля 770. владение им. Нобеля
34000 / Монпелье, Франция
Место производства:
1. Cutting Edge SAS (Катинг Эдж САС)
580 rue Max Planck, 31670 Labege, France (580. ул. Макса Планка. 31670 Лабеж, Франция)
2. Cutting Edge SAS (Катинг Эдж САС)
4099 La Lauragaise 31670 Labege, France (4099. Ла Лорагез, 31670 Лабеж. Франция)
Уполномоченный представитель производителя: ООО «АйКея». Р адрес. . г.
Москва, ул. Марксистская, д. 7, эт. 1, пом. III. коми. 1-10
г с Г 1 П плюс 45 °с и относительной влажности от 20 ло Условия хранения: хранить при температуре от плюс з С до п.
80%. без конденсата. s «С до плюс 45 "С и относительная
Условия транспортирования: температура окружающего b o^ v - транспорта, при условии их
влажность от 20 до 95 %, транспортирование осуществлять всеми видах... р
защиты от загрязнений и механических повреждений.
■г- V w ra n 2509.0.200, ^ R U S T ,50.2,00
W 24 04 2028 [to?] TG9SS L~LI 25091012002
. ' 25091012003
25091012004
■•5091012005
. ___* PYPI.UST225+2IOO
®
25091013001 GipJ
25091013003 .
25091013004
25091013005
25091013006
Ж A
Помер реестровой записи _ _
■ ■ ■ ' ...: ;V „ '
2 2 4I.04.202K
--- стр. 11 ---
=== файл: unknown__Инструкция по применению.pdf ===
--- стр. 1 ---
ОКПД2 32.50.22.190 УТВЕРЖДАЮ
ООО «АйКея»
Генеральный директор
/ Шашева Г.А.
» сентября 2025 г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии PPLUST и PYPLUST
Производства: «Катинг Эдж САС» (Cutting Edge SAS), Франция.
--- стр. 2 ---
Содержание
СВЕДЕНИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ...............................................................................................5
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ........................................................................................14
СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ..............................................................18
МАРКИРОВКА.................................................................................................................................19
УПАКОВКА......................................................................................................................................22
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ...............................................................................................25
ТРАНСПОРТИРОВКА....................................................................................................................25
СВЕДЕНИЯ О РЕМОНТЕ..............................................................................................................25
СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ...................................................................................................25
СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ..................................................................................................25
2
--- стр. 3 ---
Назначение:
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии (далее - набор, линза, линзы,
изделие, изделия, ИОЛ, линзы интраокулярные акриловые): оптическое изделие,
предназначенное для имплантации хирургическим путем в человеческий глаз. Линза
должна быть имплантирована в капсульную сумку после операций экстракапсулярной
экстракции катаракты или факоэмульсификации, для замещения естественного хрусталика
и его функций.
Линза интраокулярная акриловая поставляется с системой поставки (Инструмент
хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз ACCUJECT
(АККУДЖЕКТ)) для возможности применения по назначению.
Сфера применения
Предназначен для использования в специализированных офтальмологических
лечебных учреждениях и отделениях микрохирургии глаза для имплантации
интраокулярных линз.
Комплект поставки
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии PPLUST и PYPLUST, в
вариантах исполнения:
1. Набор офтальмологический для катарактальной хирургии PPLUST, в составе:
-Линза интраокулярная PPLUST.
- Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз
ACCUJECT (АККУДЖЕКТ).
- Инструкция по применению.
- Идентификационная карта пациента.
- Наклейки с данными ИОЛ.
2. Набор офтальмологический для катарактальной хирургии PYPLUST, в составе:
-Линза интраокулярная PYPLUST.
- Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз
ACCUJECT (АККУДЖЕКТ).
- Инструкция по применению.
- Идентификационная карта пациента.
- Наклейки с данными ИОЛ.
3
--- стр. 13 ---
Рисунок 5 - Методика удаления зрачковой ИОЛ:
А - Субконъюнктивальная анестезия 2% раствором лидокаина;
Б - формирование роговичного тоннеля;
В - заполнение передней камеры вискоэластиком; Г - мобилизация ИОЛ;
Д - выведение нижнего гаптическогоэлемента в переднюю камеру;
Е - выведение верхнего гаптического элемента в переднюю камеру;
Ж - удаление ФИОЛ из глазного яблока;
3 - вид глазного яблока после выполненной операции
1 3
--- стр. 14 ---
Рисунок 6 - Основные этапы удаления ФИОЛ и определения границ пролежня:
А - вид глаза до удаления ФИОЛ;
Б - вид глаза после заполнения передней камеры вискоэластиком;
В - удаленная ФИОЛ расположена на передней поверхности роговицы;
Г - вид глаза после удаления ФИОЛ;
Д - определение границ пролежня;
Е - выполнение капсулорексиса за границами пролежня;
Ж - вид глаза после операции
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Заднекамерная ИОЛ для афакии, дорическая ИОЛ, мягкая ИОЛ, акриловая
ИОЛ, положительная ИОЛ, монофокальная ИОЛ, монолитная ИОЛ,
однокомпонентная ИОЛ.
Таблица 1 - Характеристики линз интраокулярных
Характеристика PPLUST PYPLUST
Коэффициент
преломления: 1,460 1,460
1 4
--- стр. 15 ---
- во влажном состоянии
при температуре 20 °С
- в глазу при температуре
глаза 35 °С 1,459 1,459
Спектральная
прозрачность 10%, при
длине волны, нм, +20,0
дптр, см. рисунок 1
365 374
УФ-фильтр Да Да
Фильтр синего спектра
света Нет Да
Общий диаметр, мм:
- в сухом состоянии
в гидратированном
состоянии
9,636+0,010
11+0,2
9,636+0,010
11+0,2
Диаметр оптической
части, мм:
- в сухом состоянии
в гидратированном
состоянии
5,338+0,080
6,0+0,1
5,338+0,080
6,0+0,1
Высота свода, мкм 0 0
Толщина линзы по
центру (в сухом
состоянии), мм
1,500+0,40 1,500+0,40
Сферическая оптическая
сила(диоптрийность)
От +5,0 до +10,0 дптр с шагом 1,0 дптр
От +10,0 до 30,0 дптр с шагом 0,5 дптр
От +30,0 до +32,0 дптр с шагом 1,0 дптр
Цилиндрическая
оптическая сила 0,75/1,0/1.5/2,25/3,0/3,75/4,5/5,25/6,0 дптр
Ангуляция гаптики 0° 0°
Гаптика Четырехточечная, С-
профиль, < 5 микрон
Четырехточечная, С-
профиль, < 5 микрон
Фактор оптического
профиля Асферическая, торическая Асферическая, торическая
Минимальный размер
надреза, мм 1,6 1,6
Функция
предварительной
загрузки
Да Да
Содержание воды, % 26 26
Биологическая
совместимость Полная биосовместимость Полная биосовместимость
Параксиальное фокусное
расстояние, мм 49,5 49,5
Приведенное фокусное
расстояние, мм 20 20
Оптический наклон 20° ±4 20° ±4
Угол контакта 40 °±4
+
о
О
'Т
1 5
--- стр. 16 ---
— PPLUST — PYPLUST
Рисунок 1 - Спектральная прозрачность ИОЛ в зависимости от длины волны
Таблица 2 - Оптическая децентрация
Диоптрийность + 10 дптр + 16,5 дптр + 20 дптр +26 дптр + 30 дптр
Средняя оптическая
децентрация, мм
0,102±0,06
5
0,103+0,06
3
0,103+0,06
3
0,104+0,06
3
0,105+0,
50
Стандартное
отклонение при
(средней оптической
децентрации + 2 ), мм
0,232 0,230 0,229 0,217 0,205
Среднее значение
оптической части
(зоны), мм
5,36 5,22 5,09 4,99 4,88
10% от среднего
измеренного
значения оптической
части (зоны), мм
0,536 0,522 0,509 0,499 0,488
Сагитталь:
- 0,00 дптр - 0,5 ± 0,35 мм;
- 10,00 дптр - 0,67 ± 0,35 мм;
- 16,50 дптр - 0,77 ± 0,35 мм;
- 20,00 дптр - 0,83 ± 0,35 мм;
- 26,00 дптр - 0,91 ± 0,35 мм;
- 30,00 дптр - 0,96 ± 0,35 мм.
Прочность на разрыв - 3 МПа.
Уменьшение силы сжатия 0,1 мН.
Содержание воды - 26 %.
Все петли должны выдерживать без поломок 250000 циклов синусоидальной
деформации с амплитудой ±0,25 мм от сжатого состояния.
1 6
--- стр. 18 ---
НЕМА) и метилметакрилата (Methylmethacrylate, ММА), (сшивающий агент -
этиленгликоль диметилакрилата (ethylene glycol dimethylacrylate, EGDMA)), содержащий 2-
(4-бензоил-3-гидроксифенокси)этилакрилат (2-(4-benzoyl-3-hydroxyphenoxy) ethyl acrylate,
AEHB), блокирующий УФ-излучение).
Линза интраокулярная PYPLUST изготавливается из CONTAFLEX 26% UV-IOL
YELLOW R 14.5X2.7 - сополимера 2-гидроксиэтил метакрилата (2-
Hydroxyethylmethacrylate, НЕМА) и метилметакрилата (Methylmethacrylate, ММА),
(сшивающий агент - этиленгликоль диметилакрилата (ethylene glycol dimethylacrylate,
EGDMA)), содержащий 2-(4-бензоил-3-гидроксифенокси)этилакрилат (2-(4-benzoyl-3-
hydroxyphenoxy) ethyl acrylate, AEHB), блокирующий УФ-излучение), содержащий
хромофор 4-(5-Hydroxy-3-methyl-1 -phenyl-1 H-pyrazol-4-ylazo)-benzoesaure2-(2-methyl-
acryloyloxy)-ethyl ester, для поглощения излучения синего спектра.
Материал ИОЛ полностью биосовместим, износ материалов и его продукты не
оказывает никакого воздействия и влияния на имплантат и на организм человека. В
отчете об оценке биологической безопасности 15Р003-0016 в соответствии с серией
стандартов 10993 подтверждается отсутствие рисков для человека (стр. 23/25, Вывод:
«На основании представленной документации и результатов соответствующих
испытаний, предусмотренной программой испытаний, можно сделать вывод, что
безопасность продукта обеспечивается для его предполагаемого использования)».
ВНИМАНИЕ!!! Серия стандартов ISO 22442 касается продуктов с
использованием тканей животных. При производстве ИОЛ не используются такого
рода ткани, стандарты серии ISO 22442 к ИОЛ не применимы!!!
Стерилизация
1 этап: Очистка ИОЛ 2% раствором Micro 90.
2 этап: Упаковка каждой линзы в блистер со сбалансированным солевым раствором.
3 этап: Укупорка каждого блистера с ИОЛ в пакет Tyvek и последующая стерилизация ИОЛ
(автоклавируется после помещения в медицинский пакет).
Блистер стерилизуют в автоклаве при температуре от 121 ° С до 124 °С.
Время цикла стерилизации: 23 мин.
Давление: 1,24 кг/см2
ИОЛ инкрустирована в буферный солевой 0,9% раствор.
Инжектор стерилизуется этиленоксидом.
СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ
На изделие дается гарантия сроком на бессрочно со дня приобретения, гарантируется,
что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных
материалов. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за несоблюдения
правил применения и установки. В случае возникновения неисправности при соблюдении
требований по применению и установке в соответствии с инструкцией по применению,
производитель производит замену изделия. По всем вопросам обращаться: ООО «АйКея»:
Юр. адрес: 109147, г. Москва, улица Марксистская д. 7, эт. 1, пом. Ill, коми. 1-10, ИНН
5027251378, КПП 770901001, ОГРН 1175027008750, тел/факс +7-495-620-57-10,
info@eves-care.ru .
1 8
--- стр. 19 ---
Возврат продукции: По возможности, верните ИОЛ и/или ее оригинальный контейнер
и/или любые фрагменты упаковки, а также систему поставки, использованный для
имплантации, производителю или дистрибьютору в Вашем регионе.
Ответственность: Компания-производитель не несет ответственности за
ненадлежащий выбор ИОЛ лечащим врачом, за ненадлежащее обращение и использование,
а также за использованную хирургическую технику и другие врачебные ошибки.
Чистка: ИОЛ помещаются в индивидуальный стерильный блистер.
Предупреждение: не рестерилизовать-только одноразовое использование!
МАРКИРОВКА
Символы маркировки согласно ISO 15223-1.
Блистерная упаковка ИОЛ
На блистерную упаковку ИОЛ наносятся следующие сведения:
1. Наименование изделия;
2. Модель;
3. Сферическая оптическая сила (D);
4. Цилиндрическая оптическая сила (CYL);
5. Сферичесий эквивалент (SE);
6. Наименование изготовителя и (или) его товарный знак, и (или) логотип;
7. Серийный номер (SN);
8. Общий диаметр в гидратированном состоянии (оТ);
9. Диаметр оптической части в гидратированном состоянии (оВ);
10. Символ соответствия директивам ЕС;
11. Символ стерилизации паром.
Блистерная упаковка инжектора
На блистерную упаковку системы поставки для имплантации интраокулярных линз
наносятся следующие сведения:
1. Наименование набора;
2. Наименование изделия;
3. Наименование изготовителя и (или) его товарный знак, и (или) логотип;
4. Место производства;
5. Код партии (LOT);
6. Номер по каталогу (REF);
7. Дата производства;
8. Дата окончания срока годности;
9. Символы:
- Соответствие директивам ЕС;
- Беречь от влаги;
- Не допускать воздействия солнечного света;
- Не стерилизовать повторно;
- Не использовать при повреждении упаковки;
- Запрет на повторное применение;
- Стерилизация оксидом этилена;
- Обратитесь к инструкции по применению.
1 9
--- стр. 20 ---
Вторичная упаковка ИОЛ
На вторичную защитную упаковку линзы интраокулярной (картонная коробка)
наносятся следующие сведения:
1. Наименование изделия;
2. Модель;
3. Наименование изготовителя и (или) его товарный знак, и (или) логотип
4. Сферическая оптическая сила (D);
5. Цилиндрическая оптическая сила (CYL);
6. Сферический эквивалент (SE);
7. А-константа (оптическая биометрия, SRK/T);
8. А-константа (УЗ биометрия, SRK/T);
9. Место производства;
10. Серийный номер (SN);
11. Код партии (LOT);
12. Номер по каталогу (REF);
13. Общий диаметр в гидратированном состоянии (оТ);
14. Диаметр оптической части в гидратированном состоянии (оВ);
15. Дата окончания срока годности;
16. Уполномоченный представитель производителя;
17. Нижняя граница температурного диапазона;
18. Штрихкод;
19. Схематичное изображение линзы интраокулярной;
20. Надпись «Содержит одну предварительно загруженную стерильную заднюю камеру
гидрофильной акриловой ИОЛ с УФ блокатором. Асферическая линза» («Contains one
preloaded sterile posterior chamber hydrophilic acrylic intraocularlens with UV blocker.
Aspheric lens.») (на русском, английском, французском, немецком, испанском,
итальянском, польском, греческом, чешском, корейском, португальском, арабском
языках);
21. Символы:
- Соответствие директивам ЕС;
- Стерилизация паром;
- Не стерилизовать повторно (с надписью «Do not resterilize» («Не стерилизовать
повторно»));
- Не использовать при повреждении упаковки (с надписью «Do not use if package is
damaged» («Не использовать, если упаковка поверждена»));
- Запрет на повторное применение (с надписью «Do not re-use» («Не использовать
повторно»));
- Обратитесь к инструкции по применению;
- Осторожно;
- Изготовитель;
- Использовать до;
- Код партии;
- Номер по каталогу;
- Серийный номер;
20
--- стр. 21 ---
- Нижняя граница температурного диапазона.
Транспортная упаковка
На транспортную упаковку наносятся следующие сведения:
1. Наименование изделия;
2. Количество изделий в упаковке;
3. Наименование изготовителя и (или) его товарный знак, и (или) логотип;
4. Место производства;
5. Уполномоченный представитель производителя;
6. Серийный номер (SN);
7. Код партии (LOT);
8. Номер по каталогу (REF);
9. Дата изготовления;
10. Дата окончания срока годности;
11. Номер реестровой записи;
12. Условия хранения;
13. Условия транспортирования;
14. Символы:
- Осторожно;
- Беречь от влаги;
- Не допускать воздействия солнечного света;
- Серийный номер;
- Код партии;
- Номер по каталогу;
- Использовать до;
- Изготовитель;
Идентификационная карта пациента
На карту пациента наносится следующая информация:
1. Логотип производителя;
2. Надпись «Patient card» («Карта пациента») (на английском и французском языках);
3. Надпись «Patient пате» («Имя пациента») (на английском и французском языках);
4. Надпись «Date of implantation» («Дата имплантации») (на английском и французском
языках);
5. Надпись «Implanted еуе» (глаз, в который производилась имплантация ИОЛ) (на
английском и французском языках) и два поля для выбора глаза с указанием L (левый) и R
(правый);
6. Надпись «Location» (лечебное учреждение, где проводилась имплантация) (на
английском и французском языках);
7. Надпись «Surgeon пате» («Имя хирурга») (на английском и французском языках);
8. Поле для вклеивания этикетки с данными ИОЛ.
Этикетка с данными ИОЛ
На этикетку с данными ИОЛ наносится следующая информация:
2 1
--- стр. 22 ---
1. Изготовитель;
2. Наименование изделия;
3. Сферическая оптическая сила (D);
4. Цилиндрическая оптическая сила (CYL);
5. Место производства;
6. Серийный номер (SN);
7. Общий диаметр в гидратированном состоянии (оТ);
8. Диаметр оптической части в гидратированном состоянии (оВ);
9. Дата окончания срока годности;
10. Символы:
- Серийный номер;
- Использовать до;
УПАКОВКА
Предварительно загруженная ИОЛ упакована в индивидуальный пакет и в блистер со
сбалансированным солевым раствором, вскрытие которых следует выполнять в стерильных
условиях. ИОЛ помещена в загрузочную камеру, зафиксированную держателем линзы, и
погружена вместе с ним в основной солевой раствор. Для обеспечения отслеживаемости
ИОЛ картонная коробка снабжена карточкой пациента и самоклеющимися этикетками.
Предварительно загруженная ИОЛ стерилизована паром.
Целостность упаковки обеспечивается прочной термоспайкой - толщина шва спайки
0.12 мм до 0,14 мм.
Каждая упаковка с изделием вместе с эксплуатационной документацией, должна быть
уложена в коробку или завернута в бумагу. Коробка или пакет должны быть перевязаны
шпагатом или оклеены бумажной лентой, клеевой на бумажной основе по или
полиэтиленовой лентой с липким слоем так, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без
нарушения целостности.
Для транспортирования законсервированные изделия в упаковках с эксплуатационной
документацией должны быть уложены в ящики из листовых древесных материалов по или
дощатые. Дощатые ящики должны быть выложены внутри водонепроницаемым
материалом.
Транспортная маркировка в зависимости от видов используемых транспортных
средств. Маркировка наносится непосредственно на тару или на ярлыки: фанерные,
металлические, бумажные или из древесноволокнистой плиты. При этом манипуляционные
знаки, нанесенные на таре, должны соответствовать значениям: "Хрупкое. Осторожно",
"Беречь от влаги".
Таблица 6 - Материалы и методы упаковки
№ Упаковка Материал Метод
01 Блистер,
загрузочная
камера,
держатель
линзы
Полипропилен марки BOREALIS -
Bormed™ HD850MO
Плотность - 910 кг/м3
Толщина - 1 мм ± 2%
Прочность на растяжение - 1800 МПа
Сопротивление разрыву - 1800 МПа
Воздухопроницаемость - 0,02 мкм/Па с
Прочность на продавливание - 1850 мПа
Прочность склеивания блистера с крышкой
- не менее 2 Н/см2
Блистерная
упаковка
запечатывается с
алюминиевой
фольгой
термоспайкой при
температуре от 215
°С до 220 °С.
22
--- стр. 23 ---
02 Крышка
*Алюминиевая
фольга
Пленка Opercule PC (поли-
этилентерефталат толщиной 23 мкм +
алюминий толщиной 20 мкм +
полипропилен толщиной 100 мкм,
ламинированные и скрепленные
полиуретановым клеем).
Плотность:
- Плотность ПЭТ при толщине 23 мкм:
32,2 ± 3,2 г/м2
- Клей между ПЭТ и алюминием: 5,5 ±
0,5 г/м2
- Плотность алюминия при толщине 20
мкм: 54,0 ± 4,3 г/м2
- Клей между алюминием и
полипропиленом: 4,0 ± 0,5 г/м2
- Плотность полипропилена при
толщине 100 мкм: 91,0 ± 9,1 г/м2
- Клей ламинация: 4,0 ± 0,5 г/м2
Прочность на растяжение - 3 Н/15 мм
Отклонение по толщине - 1%
Сопротивление разрыву - 8 кН/м
Воздухопроницаемость - 0,02 мкм/Па с
Прочность на продавливание - не менее
240 мПа
Прочность склеивания слоев сплава с
помощью клея - не менее 2 Н/см2
Прочность клеевого слоя ламинации - не
менее 2 Н/см2
03 Медицинский
пакет
(вторичная
упаковка)
Медицинская бумага зеленого цвета в
составе с полиэтиленом. Общая марка
материала: марка Tyvek 1073В Raw /
OCLAVE
Плотность - 43 г/м2
Толщина - 178 мкм ± 2%
Прочность на растяжение - 0,012 МПа
Сопротивление разрыву - 1213 кПа
Воздухопроницаемость - 0,02 мкм/Па с
Прочность на продавливание - не менее
240 мПа
Прочность склеивания - не менее 2 Н/см2
Медицинский пакет
запечатывается
термоспайкой при
температуре от 185
°С до 195 °С.
Способ закрытия
Термоспайка, с трех сторон упаковки, до помещения в упаковку изделия, толщина шва
спайки - от 0.12 мм до 0,14 мм, осуществляется при контролируемой температуре, см.
таблицу 6. Конечная спайка выполняется ротационным термоупаковщиком также при
контролируемой температуре (см. таблицу 6).
Во время стерилизации используется индикаторная лента на упаковке для
стерилизации.
Целостность закрытия
23