Клипсы лигирующие, одноразовые, стерильные Mirus™ — инструкция и характеристики, РУ Г004-00110-00/03788038 | TenderMatch

Клипсы лигирующие, одноразовые, стерильные Mirus™ — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/03788038 от 21.11.2025 · класс риска 2б

Производитель: Мерил Эндо Серджери Прайвит Лимитед / Meril Endo Surgery Private Limited (Индия)

Вид изделия: Клипса для лигирования, металлическая

Назначение: Для имплантации в область вокруг кровеносного сосуда, лимфатического сосуда или другого трубчатого органа или узла ткани для создания постоянной окклюзии

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: unknown__Изображения маркировки и упаковки.zip ===
=== файл в архиве: Изображения маркировки и упаковки/Макет маркировки и упаковки.pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Мерил Медикал»
МАКЕТ МАРКИРОВКИ И УПАКОВКИ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Клипсы лигирующие, одноразовые, стерильные Mirus
Производства: Meril Endo Surgery Private Limited
No. 135/139, Bilakhia House, Muktanand Marg, Chala, Vapi GJ 396191 IN
Сен Тапас
"10" марта 2025 г.


--- стр. 2 ---
2 
 
1 Индивидуальная упаковка 
 
  
  


=== файл: unknown__Фотографические изображения.zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения/Фотографические изображения.pdf ===
--- стр. 5 ---
Страница 5 из 8 
 
Клипсы лигирующие, одноразовые, стерильные в картридже (6 шт.), размер Large (общий вид)  


--- стр. 6 ---
Страница 6 из 8 
 
  
Индивидуальная упаковка и ее маркировка на примере Клипс лигирующих, одноразовых, стерильных в картридже (6 шт.), размер Small   


--- стр. 7 ---
Страница 7 из 8 
 
Потребительская упаковка и ее маркировка на примере Клипс лигирующих, одноразовых, стерильных в картридже (6 шт.), размер Small (вид сверху и спереди) 


--- стр. 8 ---
Страница 8 из 8 
 
 
Потребительская упаковка и ее маркировка на примере Клипс лигирующих, одноразовых, стерильных в картридже (6 шт.), размер Small (вид сзади, слева и справа) 


--- стр. 9 ---
Пронумеровано, прошито, скреплено печатью 
8 листа(ов)
Генеральный директор ООО "МЕРИЛ МЕДИКАЛ"
Тапас Сен
Подпись / М.П.


=== файл: unknown__Эксплуатационная документация.zip ===
=== файл в архиве: Эксплуатационная документация/Инструкция по применению.pdf ===
--- стр. 3 ---
 
Страница 3 
Неправильная техника использования клипс во время хирургических манипуляций может  привести к неправильной загрузке и/или закрытию 
клипс.  
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: 
Продукт предназначен для использования только один раз. Не допускается повторная обработка загрязненных клипс. При многократном ис-
пользовании это может привести к перекрестному загрязнению / инфекции, перелому клипсы , а также способствовать несоответствию назначе-
нию.  
1 КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ 
Клипсы лигирующие, одноразовые, стерильные Mirus 
Варианты исполнения: 
1 Клипсы лигирующие, одноразовые, стерильные в картридже (6 шт.), размер Small – 20 шт. 
− Инструкция по применению – 1 шт. 
2 Клипсы лигирующие, одноразовые, стерильные в картридже (6 шт.), размер Medium – 20 шт. 
− Инструкция по применению – 1 шт. 
3 Клипсы лигирующие, одноразовые, стерильные в картридже (6 шт.), размер Medium-Large – 20 шт. 
− Инструкция по применению – 1 шт. 
4 Клипсы лигирующие, одноразовые, стерильные в картридже (6 шт.), размер Large – 20 шт. 
− Инструкция по применению – 1 шт. 
  

--- стр. 4 ---
 
Страница 4 
2 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ 
2.1 Основные параметры и характеристики 
Изделие представляет собой картридж с клипсами внутри. Клипсы — это стерильное не рассасывающееся имплантируемое устройство из тита-
на, предназначенное для общехирургических процедур, требующих перевязки сосудов или тканей. Клипсы выполняют надежный захват сосуда 
или ткани и обеспечивают полную атравматичную окклюзию. 
Картридж имеет 6 слотов для лигирующих клипс и производятся разных цветов в зависимости от размера клипс, находящихся в нем. 
Стерилизация клипс осуществляется радиационным способом на основе радионуклидов Со 60 дозой облучения  25–5/+10 кГр, 2,5–0,5/+1 Мрад со-
гласно EN ISO 11137-1, с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10–6 
Класс потенциального риска применения 2б. 
В таблицах 1 и 2 представлены характеристики легирующих клипс и картриджей для них. 
Таблица 1. Характеристики Картриджа  
РАЗМЕР КЛИПСЫ ЛИГИРУ-
ЮЩИЕ, ОДНОРА-
ЗОВЫЕ, СТЕРИЛЬ-
НЫЕ В КАРТРИДЖЕ, 
РАЗМЕР SMALL 
КЛИПСЫ ЛИГИРУ-
ЮЩИЕ, ОДНОРА-
ЗОВЫЕ, СТЕРИЛЬ-
НЫЕ В КАРТРИДЖЕ, 
РАЗМЕР MEDIUM 
КЛИПСЫ ЛИГИРУЮЩИЕ , 
ОДНОРАЗОВЫЕ, СТЕ-
РИЛЬНЫЕ В КАРТРИДЖЕ, 
РАЗМЕР MEDIUM-LARGE 
КЛИПСЫ ЛИГИРУ-
ЮЩИЕ, ОДНОРАЗО-
ВЫЕ, СТЕРИЛЬНЫЕ В 
КАРТРИДЖЕ, РАЗ-
МЕР LARGE 
ЦВЕТ КАРТРИДЖА СИНИЙ БЕЛЫЙ ЗЕЛЕНЫЙ ЖЕЛТЫЙ 
ДЛИНА КАРТРИДЖА (ММ) 20,00 ± 1,00 22,00 ± 1,00 27,00 ± 1,00 32,00 ± 1,00 
ШИРИНА КАРТРИДЖА (ММ) 15,00 ± 1,00 15,00 ± 1,00 19,00 ± 1,00 21,00 ± 1,00 
ВЫСОТА КАРТРИДЖА (ММ) 7,00 ± 1,00 9,00 ± 1,00 16,00 ± 1,00 21,00 ± 1,00 
 
 
 

--- стр. 5 ---
 
Страница 5 
Таблица 2. Характеристики Клипс 
РАЗМЕР КЛИПСЫ ЛИГИРУ-
ЮЩИЕ, ОДНОРА-
ЗОВЫЕ, СТЕРИЛЬ-
НЫЕ В КАРТРИДЖЕ, 
РАЗМЕР SMALL 
КЛИПСЫ ЛИГИРУ-
ЮЩИЕ, ОДНОРА-
ЗОВЫЕ, СТЕРИЛЬ-
НЫЕ В КАРТРИДЖЕ, 
РАЗМЕР MEDIUM 
КЛИПСЫ ЛИГИРУЮЩИЕ, 
ОДНОРАЗОВЫЕ, СТЕ-
РИЛЬНЫЕ В КАРТРИДЖЕ, 
РАЗМЕР MEDIUM-LARGE 
КЛИПСЫ ЛИГИРУ-
ЮЩИЕ, ОДНОРАЗО-
ВЫЕ, СТЕРИЛЬНЫЕ В 
КАРТРИДЖЕ, РАЗ-
МЕР LARGE 
ВЫСОТА КЛИПСЫ (ММ) 3,00±0,20 4,60±0,20 8,00±0,20 11,40±0,20 
ТОЛЩИНА КЛИПСЫ (ММ) 0,50 ± 0,05 0,80 ± 0,05 1,10 ± 0,05 1,30 ± 0,05 
РАССТОЯНИЕ МЕЖДУ НОЖ-
КАМИ КЛИПС (ММ) 
2,40 ± 0,40 3,40 ± 0,40 5,40 ± 0,40 7,60 ± 0,40 
 
 
Рис. 1. Схематичное изображение картриджа 
 
 
 
 
 
 
 
Рис. 2. Схематичное изображение клипсы  
Длина картриджа 
Высота картриджа 
Ширина картриджа 
Расстояние между 
ножками клипсы 
Высота клипсы 
Толщина клипсы 
Крепление клипсы 
(штифт) 

--- стр. 6 ---
 
Страница 6 
 
Рис. 3. Клипсы лигирующие, одноразовые, стерильные Mirus в картриджах 
2.2 Требования к материалам. 
Клипса должна изготавливаться из следующих материалов: 
Таблица 3. Материалы, из которых изготавливаются клипсы и картриджа 
Наименование части Материал  Вид контакта с организмом человека 
Клипса Титан, марки Ti-6-4-ELI производства Dynamet 
Incorporated, США 
Имплантируемые изделия, имеющие долгосрочный контакт 
(более 30 суток) с мягкими тканями 
Картридж АБС, марки Z-ABS, синего, белого, зеленого и 
оранжевого цветов, производства Zortrax S.A., 
Польша 
Отсутствие контакта 
Материалы не должны выделять токсичные вещества. 
Материалы должны сохранять свои свойства после стерилизации и должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды орган изма 
(кровь). 
Изделие не содержит материалов человеческого или животного происхождения, а также лекарственных средств. 


--- стр. 7 ---
 
Страница 7 
Титановые клипсы обладают высокой износостойкостью и биологической инертностью. Материалы, контактирующие с телом чел овека, не 
имеют негативного воздействия на организм человека. 
2.3  Физические характеристики: 
Химический состав титанового сплава, применяемого при производстве лигирующих клипс: 
Таблица 4. Химический состав титанового сплава 
Элемент Азот (N) * Углерод (C) * Водород (H) * Железо (Fe) * Кислород (O) * Титиан (Ti) 
Процентный состав 0,03% 0,10% 0,015% 0,20% 0,18% Остальное 
* в таблице указаны максимальное процентное содержание лигирующих добавок в сплаве 
Изделие должно обеспечивать герметичность сосуда после наложения 
Прочность при отрыве. 
Сила, при которой должен происходить отрыв клипсы: 
Таблица 5. Допустимые значения сил, при которых происходит отрыв. 
 Сила осевого (аксиального) 
отрыва Сила радиального отрыва 
Клипсы лигирующие, одноразовые, стерильные в картридже, размер Small Более 1,0 Н Более 0,5 Н 
Клипсы лигирующие, одноразовые, стерильные в картридже, размер Medium Более 2,0 Н Более 1,0 Н 
Клипсы лигирующие, одноразовые, стерильные в картридже, размер Medium-large Более 4,0 Н Более 2,0 Н 
Клипсы лигирующие, одноразовые, стерильные в картридже, размер Large Более 4,0 Н Более 2,0 Н 
2.4 Упаковка 
Индивидуальная упаковка клипс (подвергающаяся стерилизации) представляет собой блистерный лоток  и бумагу, в который укладывается 
картридж с 6 клипсами в количестве 1 шт.  

--- стр. 8 ---
 
Страница 8 
Потребительская упаковка представляет собой картонную коробку, в которую укладывается 20 картриджей в индивидуальных упаковках. 
Таблица 6. Материалы, используемые для упаковки клипс лигирующих, одноразовых, стерильных Mirus 
Название упаковки  Материал и марка материала 
Индивидуальная упаковка  бумага Tyvek®, производства Amcor Flexibles Winterbourne Ltd., Великобритания 
Блистер и фиксирующая пластина: полиэтилентерефталат (ПЭТ), производства Xiamen Zhongtian Plastics Sheet 
Co. Ltd., Китай. 
На упаковке не должно быть пузырьков, пятен, разрывов и других дефектов. 
Упаковка должна обеспечивать:  
- герметичность; 
- поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений;  
- исключение проникания микроорганизмов; 
- защиту клипс от внешних механических повреждений; 
- отсутствие риска загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки;  
- надёжную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хранения;  
- невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.  
Индивидуальная упаковка не должна изменять токсикологических свойств, упакованных клипс. Миграции красок индивидуальной упаковки не 
допускается. 
2.5 Маркировка  
Оригинальная маркировка изделия соответствует EN ISO 15223- 1. Маркировка для об ращения на территории РФ соответствует ГОСТ Р 
ИСО 15223-1. 
Маркировка индивидуальной упаковки клипс: 
Маркировка наносится на этикетку индивидуальной упаковки. На этикетке содержится следующая информация: 
− Логотип изготовителя; 
− Символ «MIRUS»; 

--- стр. 9 ---
 
Страница 9 
− Наименование медицинского изделия и информация о материале, из которого изготовлены клипсы (титан), на иностранных языках: 
английском, турецком, итальянском, польском, французском; 
− Символ «Маркировка СЕ» с указанием идентификационный номер нотифицированного органа, который провел оценку соответствия 
изделия требованиям ЕС; 
− Символ «Изготовитель», наименование, адрес и информация об изготовителе; 
− Надпись «Mfg. Lic. No.: MFG/MD/2018/000027» 
− Надпись «FOR EXPORT ONLY»; 
− GTIN-код и номер; 
− Символ «Температурный диапазон»; 
− Символ «Осторожно!»; 
− Символ «Не допускать воздействия влаги»; 
− Символ «Не допускать воздействия солнечного света»; 
− Символ «Не использовать при повреждении упаковки»; 
− Символ «Запрет на повторное применение»; 
− Символ «Количество картриджей в упаковке»; 
− Символ «Не стерилизовать повторно»; 
− Символ «Обратитесь к инструкции по применению»; 
− Символ «Радиационная стерилизация»; 
− Символ «Код партии»; 
− Символ «Номер по каталогу»; 
− Символ «Дата изготовления»; 
− Символ «Использовать до». 
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно размещают стикер на русском языке. На стикере содержится сл еду-
ющая информация: 

--- стр. 10 ---
 
Страница 10 
− Логотип изготовителя; 
− Символ «MIRUS»; 
− Наименование и вариант исполнения изделия; 
− Информация о материале, из которого изготовлены клипсы (титан); 
− Количество картриджей в упаковке; 
− Символ «Код партии»; 
− Символ «Номер по каталогу»; 
− Символ «Дата изготовления»; 
− Символ «Использовать до»; 
− Символ и надпись «Радиационная стерилизация»; 
− Надпись и символ «Апирогенно»; 
− Символ «Маркировка СЕ» с указанием идентификационный номер нотифицированного органа, который провел оценку соответствия 
изделия требованиям ЕС; 
− Наименование и адрес изготовителя с указанием соответствующего символа; 
− Символ «Температурный диапазон»; 
− Символ «Осторожно!»; 
− Символ «Не допускать воздействия влаги»; 
− Символ «Не допускать воздействия солнечного света»; 
− Символ «Не использовать при повреждении упаковки»; 
− Символ «Запрет на повторное применение»; 
− Символ «Не стерилизовать повторно»; 
− Символ «Обратитесь к инструкции по применению»; 
− Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; 
− Надпись «Номер реестровой записи» и номер ЕРУЛ. 

--- стр. 11 ---
 
Страница 11 
Маркировка потребительской упаковки клипс: 
На потребительскую упаковку клипс наносят сведения, включающие: 
− Логотип изготовителя; 
− Символ «MIRUS»; 
− Наименование медицинского изделия и информация о материале, из которого изготовлены клипсы (титан), на иностранных языках: 
английском, турецком, итальянском, польском, французском; 
− Символ «More to Life»; 
− Символ «Изготовитель», наименование, адрес и информация об изготовителе; 
− Надпись «Mfg. Lic. No.: MFG/MD/2018/000027» 
− Символ «Температурный диапазон»; 
− Символ «Осторожно!»; 
− Символ «Не допускать воздействия влаги»; 
− Символ «Не допускать воздействия солнечного света»; 
− Символ «Не использовать при повреждении упаковки»; 
− Символ «Запрет на повторное применение»; 
− Символ «Не стерилизовать повторно»; 
− Символ «Обратитесь к инструкции по применению»; 
− Символ «Радиационная стерилизация». 
На потребительскую упаковку клипс наносят этикетку с дополнительной маркировкой, содержащую информацию: 
− Логотип изготовителя; 
− Символ «MIRUS»; 
− Наименование медицинского изделия, информация о материале, из которого изготовлены клипсы (титан), к оличество картриджей в 
упаковке на иностранных языках: английском, турецком, итальянском, польском, французском; 
− Символ «Код партии»; 

--- стр. 12 ---
 
Страница 12 
− Символ «Номер по каталогу»; 
− Символ «Дата изготовления»; 
− Символ «Использовать до»; 
− Символ «Маркировка СЕ» с указанием идентификационный номер нотифицированного органа, который провел оценку соответствия 
изделия требованиям ЕС; 
− Надпись «FOR EXPORT ONLY»; 
− GTIN-код и номер; 
− Надпись «INDIVIDUAL CARTRIDGES NOT TO BE SOLD». 
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно размещают стикер на русском языке. На стикере содержится следу-
ющая информация: 
− Логотип изготовителя; 
− Символ «MIRUS»; 
− Символ «More to Life»; 
− Наименование и вариант исполнения изделия; 
− Информация о материале, из которого изготовлены клипсы (титан); 
− Количество картриджей в упаковке; 
− Символ «Код партии»; 
− Символ «Номер по каталогу»; 
− Символ «Дата изготовления»; 
− Символ «Использовать до»; 
− Символ и надпись «Радиационная стерилизация»; 
− Надпись и символ «Апирогенно»; 
− Символ «Маркировка СЕ» с указанием идентификационный номер нотифицированного органа, который провел оценку соответствия 
изделия требованиям ЕС; 

--- стр. 13 ---
 
Страница 13 
− Наименование и адрес изготовителя с указанием соответствующего символа; 
− Символ «Температурный диапазон»; 
− Символ «Осторожно!»; 
− Символ «Не допускать воздействия влаги»; 
− Символ «Не допускать воздействия солнечного света»; 
− Символ «Не использовать при повреждении упаковки»; 
− Символ «Запрет на повторное применение»; 
− Символ «Не стерилизовать повторно»; 
− Символ «Обратитесь к инструкции по применению»; 
− Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»; 
− Надпись «Номер реестровой записи» и номер ЕРУЛ. 
Маркировка транспортной упаковки содержит: 
− Логотип изготовителя; 
− Наименование и вариант исполнения изделия; 
− Количество потребительских упаковок в транспортной; 
− Символ «Не допускать воздействия влаги»; 
− Символ «Не допускать воздействия солнечного света»; 
− Символ «Температурный диапазон». 
Расшифровка графических символов: 
Таблица 7 
Символ Значение символа  Символ Значение символа 
 
Изготовитель 
 
 
Радиационная стерилизация 


--- стр. 14 ---
 
Страница 14 
Символ Значение символа  Символ Значение символа 
 
Дата изготовления 
 
 
Использовать до 
 
Код партии 
 
 
Номер по каталогу 
 
Температурный диапазон (хранить при 
температуре от + 15 °C до + 30 °C) 
 
 
Осторожно! 
 
Не допускать воздействия влаги 
 
 
Не допускать воздействия солнечного 
света 
 
Не использовать при повреждении упа-
ковки 
 
 
Запрет на повторное применение 
 
Не стерилизовать повторно 
 
 
Обратитесь к инструкции по применению 
 
Маркировка СЕ 
 
 
Количество картриджей в упаковке 
 
Апирогенно 
 
 
More to Life 
 
MIRUS 
 
 
  


--- стр. 15 ---
2.6 Стадии процесса производства.
Технологическая схема (Клипсы):
Запуск
Класс чистоты 100 000
Хранение сырья
Загрузка скоб и сборка
ПринятоВнутрипроизводс 
твенный контроль 
качества (ВПК)Не
соответству 
ет
Отклонено
Герметизация контурной 
ячейковой упаковки
Маркировка и упаковка
Стерилизация (гамма-излучение)
Принято
Контроль готового изделия
Выпуск отделом обеспечения 
качества
Перенос на склад ГП
Отправка
Конец
Принято
Входной контроль
Не 
соответствует
Отклонено
Сырье
Контейнеры 
пластикового 
картриджа
Контурная ячейковая 
упаковка (лоток) и 
материал Tyvek
ВЫПОЛНЯЕТСЯ СТОРОННЕЙ 
ОРГАНИЗАЦИЕЙ
• Компания «Агросердж 
Ирредиэйторс (Индия) Пат. Лтд » 
(Agrosurg Irradiators (India) Pvt. Ltd.) 
Васаи, район Тане, Махараштра
Контроль 
качества готовой 
продукции (ККГП)
Не
соответствует
Отклонено
Страница 15


--- стр. 16 ---
 
Страница 16 
3 Требования безопасности 
Клипсы должны быть безопасны при соблюдении указаний инструкции по применению, не должны оказывать вредного воздействия на ор-
ганизм человека. 
Работа с изделием выполняется строго в соответствии с инструкцией по применению. 
Клипсы должны быть биологически безопасными и соответствовать серии EN ISO 10993. 
Валидация клипс должна быть подтверждена испытаниями in vivo на животных. 
Не допускается использование изделий при нарушенной индивидуальной упаковке. 
Критерии непригодности: 
 Повреждена индивидуальная упаковка 
 Повреждена клипса 
4 Требования охраны окружающей среды 
Материал клипс не обладает способностью образовывать токсичные соединения в воздушной среде и в сточных водах. Образующиеся при 
производстве твердые отходы подлежат переработке или захоронению. 
Основным видом возможного опасного воздействия на окружающую среду является загрязнение атмосферного воздуха населенных мест,  
почв и вод в результате  
- аварийных утечек (россыпей) производственных материалов; 
- неорганизованного захоронения отходов на территории предприятия-изготовителя или вне его; 
- произвольной свалки их в не предназначенных для этой целей местах. 
Клипсы и материал, используемы й при их изготовлении, не должны представлять опасности для жизни, здоровья людей и окружающей 
среды как в процессе эксплуатации, так и после окончания её срока. 
 
 

--- стр. 22 ---
 
Страница 22 
 ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН 
ОТМЕТКА О ПРОДАЖЕ 
Модель изделия_________________________________ 
Производитель___________________________________                                                                     
                                                                                                                              Штамп 
Серийный номер/артикул___________________________                           продавца 
Дата продажи_____________________________________ 
Организация продавец______________________________ 
Изделие проверено, упаковка повреждений не имеет. 
ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона.  Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в 
талоне. Все графы талона (за исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены. 
При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной. 
Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а также следов воздействия различных химических а гентов. Эксплуатация 
изделия допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию. 
____________________________________________ (графа для заметок продавца) 
 

--- стр. 23 ---
 
Страница 23 
Клипсы лигирующие должны соответствовать требованиям настоящего технического докумен-
та в совокупности с применяемыми стандартами: 
EN ISO 13485:2016 - Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования для 
регуляторных целей 
ISO 5832-2:2018 - Имплантаты для хирургии - Металлические материалы - Часть 2: Нелегиро-
ванный титан 
ASTM F 67:2017 - Стандартная спецификация для нелегированного титана для применения в 
хирургических имплантатах 
EN ISO 15223-1:2016 - Медицинские изделия - Символы для использования на этикетках меди-
цинских изделий, маркировке и предоставляемой информации - Часть 1: Общие требования 
EN ISO 14971:2012 - Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским 
изделиям 
EN ISO 11137-1:2015 - Стерилизация медицинских изделий – Радиация – Часть 1: Требования к 
разработке, валидации и стандартному контролю процесса стерилизации 
EN ISO 11137-2:2015 - Стерилизация медицинских изделий – Радиация – Часть 2: Установление 
стерилизующей дозы 
EN ISO 10993-1:2009 - Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1: Оцен-
ка и испытания в рамках процесса менеджмента риска 
EN ISO 11607-1:2009 - Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилиза-
ции - Часть 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным 
системам 
EN 1041:2008 - Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий 
ASTM F 1980:2016 - Стандартное руководство по ускоренному старению стерильных барьер-
ных систем для медицинских изделий 
MDD/93/42/EEC:2007 - Директива совета Европы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу  
медицинского оборудования 
 

--- стр. 24 ---
Перевод с английского языка на русский язык 
/Логотип/: «Мерил Эндо Серджери» (Meril Endo Surgery) 
/Печать на нотариальной наклейке/: 
НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО ИНДИИ * 
Рамеш Кумар Сингх (Ramesh Kumar Singh) * 
Городская агломерация Мумбай и округ Тхана * 
Рег.№ 11212 
/Надпись об утверждении документа на английском и русском языках/ 
 
/Печать/: «Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд.» * Вапи 
/Подпись/ 
20 октября 2025 г. 
/Название документа на английском и русском языках/ 
 
/Печать/: НОТАРИУС * ПРАВИТЕЛЬСТВО 
ИНДИИ * Рамеш Кумар Сингх * Городская 
агломерация Мумбай и округ Тхана * 
Рег.№ 11212 * Срок истечения полномочий: 
20.04.2030 
/Подпись/ 24 октября 2025 г. *  
/Штамп/: РАМЕШ КУМАР СИНГХ * (Адвокат и 
нотариус Правительства Индии) * Городская 
агломерация Мумбай и округ Тхана *  
F-5, Сарводая Хаузинг Сесайети, Л. Б. Ш. Нагар, 
90 Фит Роуд, Сакинака, Мумбай-72  
(F-5, Sarvodaya Housing Society, L.B.S. Nagar, 90 Feet 
Road, Sakinaka, Mumbai-72) 
 
Текст документа составлен на русском языке 
 
«Мерил Эндо Серджери Прайвит Лимитед» (Meril Endo Surgery Private Limited) |  
Идентификационный номер компании (CIN): U33110GJ2011PTC065366 
Юридический адрес: № 135/139, Билахия Хаус, Муктананд Марг, Чала, Вапи, Гуджарат, 396191, Индия  
(Survey No. 135/139, Bilakhia house, Muktanand Marg, Chala, Vapi 396 191 Gujarat INDIA) 
Тел.: +260-2408000 | Эл. почта: Secretarial@merillife.com | Веб-сайт: www.merillife.com 
Кардиология | Ортопедия | Диагностика | Эндохирургия | Отоларингология