Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПНП» для количественного определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-331-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация (обновленная).zip ===
=== файл в архиве: Паспорт b 400 ЛПНП от 14.04.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 002 -04 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПНП» для количественного
определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке
и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-331-65614693-2022
ТУ 20.59.52-331-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии __002______________
№ партии (лот): 2025041K1
Количество: __04____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 400 ЛПНП»
Кат. № 30812070610
Дата изготовления 06.04.2025
Годен до 06.10.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 45 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 20 мл – 3 шт.; Калибратор (CAL),
лиофилизированный, 1 мл/флакон – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. ;
Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1),
45 мл – 4 шт.
Внешний вид Бесцветная или светло-зеленая прозрачная
жидкость Соответствует
Объем 45 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2),
20 мл – 3 шт.
Внешний вид Светло-желтая или желтая прозрачная жидкость Соответствует
Объем 20 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор
(CAL),
лиофилизирован
ный, 1
мл/флакон – 1
шт.
Внешний вид Светло-желтый лиофилизированный порошок Соответствует
Растворение
Полностью растворяется при добавлении 1,0 мл
дистиллированной воды при комнатной
температуре (+20 ±5°С)
Соответствует
Внешний вид после
восстановления Светло-желтая или желтая прозрачная жидкость Соответствует
Время растворения,
мин не более 30 Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,04 ммоль/л до 25,8 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Концентрация: 2,91 ммоль/л
Неопределенность: 0,09 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
--- стр. 2 ---
ежедневной регистрацией температуры. Хранен ие изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хранивш ееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соот ветствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (то ксикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Компоненты неиспользованных наборов, содержащие в составе продукты
животного/человеческого происхождения, а также производные крови человека, по
истечение срока годности следует утилизировать как отходы класса Б.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества «Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 ЛПНП» соответствуют требованиям ТУ
20.59.52-331-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 14.04.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл в архиве: Паспорт b 800 ЛПНП от 14.04.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 003 -04 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПНП» для количественного
определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке
и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-331-65614693-2022
ТУ 20.59.52-331-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___003_____________
№ партии (лот): 2025041R1
Количество: __10____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 800 ЛПНП»
Кат. № 30812070613
Дата изготовления 06.04.2025
Годен до 06.10.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 50 мл – 3 шт.; Реагент 2 (R2), 50 мл – 1 шт.; Калибратор (CAL),
лиофилизированный, 1 мл/флакон – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. ;
Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1),
50 мл – 3 шт.
Внешний вид Бесцветная или светло-зеленая прозрачная
жидкость Соответствует
Объем 50 (-0/+3) мл Соответствует
Реагент 2 (R2),
50 мл – 1 шт.
Внешний вид Светло-желтая или желтая прозрачная жидкость Соответствует
Объем 50 (-0/+3) мл Соответствует
Калибратор
(CAL),
лиофилизирован
ный, 1
мл/флакон – 1
шт.
Внешний вид Светло-желтый лиофилизированный порошок Соответствует
Растворение
Полностью растворяется при добавлении 1,0 мл
дистиллированной воды при комнатной
температуре (+20 ±5°С)
Соответствует
Внешний вид после
восстановления Светло-желтая или желтая прозрачная жидкость Соответствует
Время растворения,
мин не более 30 Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,04 ммоль/л до 25,8 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Концентрация: 2,91 ммоль/л
Неопределенность: 0,09 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
--- стр. 2 ---
ежедневной регистрацией температуры. Хранен ие изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хранивш ееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Компоненты неиспользованных наборов, содержащие в составе продукты
животного/человеческого происхождения, а также производ ные крови человека, по
истечение срока годности следует утилизировать как отходы класса Б.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества «Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 ЛПНП» соответствуют требованиям ТУ
20.59.52-331-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 14.04.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
2 (Саба ) n.
og
=== файл в архиве: Паспорт с 1000 2000 ЛПНП от 29.05.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 4-05 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПНП» для количественного
определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке
и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-331-65614693-2022
ТУ 20.59.52-331-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ____004____________
№ партии (лот): 2025051D1
Количество: ___05___________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина c 1000/2000 ЛПНП»
Кат. № 30812070633
Дата изготовления 22.05.2025
Годен до 22.11.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 54 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 41 мл – 2 шт.; Калибратор (CAL),
лиофилизированный, 1 мл/флакон – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. ;
Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1),
54 мл – 4 шт.
Внешний вид Бесцветная или светло-зеленая прозрачная
жидкость Соответствует
Объем 54 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2),
41 мл – 2 шт.
Внешний вид Светло-желтая или желтая прозрачная жидкость Соответствует
Объем 41 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор
(CAL),
лиофилизирован
ный, 1
мл/флакон – 1
шт.
Внешний вид Светло-желтый лиофилизированный порошок Соответствует
Растворение
Полностью растворяется при добавлении 1,0 мл
дистиллированной воды при комнатной
температуре (+20 ±5°С)
Соответствует
Внешний вид после
восстановления Светло-желтая или желтая прозрачная жидкость Соответствует
Время растворения,
мин не более 30 Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,04 ммоль/л до 25,8 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Концентрация: 2,91 ммоль/л
Неопределенность: 0,09 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
--- стр. 2 ---
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранен ие изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хранивш ееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Компоненты неиспользованных наборов, содержащие в составе продукты
животного/человеческого происхождения, а также производ ные крови человека, по
истечение срока годности следует утилизировать как отходы класса Б.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества « Набора реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 ЛПНП» соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-331-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 29.05.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл в архиве: Инструкция ЛПНП VER 1.2.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
1. Наименование
«Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПНП» для количественного определения
холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-331-65614693-2022» (далее по
тексту – Набор реагентов, Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПНП», изделие, медицинское
изделие).
2. Назначение
Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПНП» предназначен для количественного
определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови
человека спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических
биохимических «Лидлаб Д вина». Для профессионального применения в диагностике in
vitro. Является вспомогательным средством в диагностике. Не имеет популяционно -
демографических ограничений.
3. Показания к применению, противопоказания и побочные явления
Показания к применению: Набор реагентов используется для количественного
определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови
человека.
Популяционные и демографические аспекты применения: применение изделия
не имеет популяционных и демографических ограничений.
Противопоказания: противопоказаний в рамках установленного производителем
назначения не имеет.
Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования,
хранения и эксплуатации не выявлены.
4. Специфическая патология, состояние или фактор риска
Холестерин липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови человека,
для количественного определения которого предназначен Набор реагентов «Лидлаб Двина
ЛПНП», не является специфичным маркером патологии, состояния или фактора риска.
Определение холестерина ЛПНП в сыворотке крови используется для оценки риска
развития атеросклероза и его осложнений (инфаркт, инсульт), для контроля эффективности
гиполипидемической терапии.
Изменение содержания ЛПНП в крови не является специфичным для конкретной
патологии. Результат количественного определения содержания холестерина
липопротеинов низкой плотности с помощью Набора реагентов «Лидлаб Двина ЛПНП» не
может служить единственным основанием для постановки диа гноза. Диагностика
--- стр. 3 ---
3
заболевания, при котором концентрация данного аналита выходит за пределы
референсного диапазона, осуществляется по совокупности результатов лабораторных,
инструментальных и функциональных исследований, а также клинических данных.
5. Потенциальные пользователи
Врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области
клинической лабораторной диагностики, прошедшие инструктаж по работе на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» . Только для
профессионального использования.
6. Область применения и описание аналита1
Область применения: клиническая лабораторная диагностика.
Тип анализа: количественный.
Определяемый аналит: холестерин липопротеинов низкой плотности, ммоль/л.
Описание аналита (сведения о научной обоснованности): холестерин
липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) — основная транспортная форма холестерина.
Исследование ЛПНП осуществляют с целью фенотипирования дислипопротеинемий .
ЛПНП более тесно коррелирует с риском развития атеросклероза и ИБС, чем концентрация
общего холестерина. Атерогенность холестерина в первую очередь определяется его
принадлежность к тому или иному классу липопротеинов. ЛПНП транспортируют две
трети всего холестерина плазмы, содержание холестерина в них может доходить до
45−50%. Размеры частиц (диаметр 21−25 нм) позволяет ЛПНП, наряду с ЛПВП, проникать
в стенку сосуда через эндотелиальный барьер, но в отличие от ЛПВП, которые легко
выводятся из стенки, спо собствуя выведению избытка липидов, ЛПНП задерживаются в
ней, поскольку обладают избирательным сродством к глюкозоаминогликанам и
гладкомышечным клеткам. Последнее объясняется наличием в составе ЛПНП АпоB, а на
поверхности клеток стенки сосуда — рецепторов к последнему. В силу указанных причин
ЛПНП являются основной транспортной формой холестерина для нужд клеток сосудистой
стенки, а при патологических условиях — источником накопления его в стенке сосуда.
Именно поэтому при гиперлипопротеинемии II типа, хар актеризующейся высокой
концентрацией ЛПНП, часто наблюдают ранний и резко выраженный атеросклероз и ИБС.
Определение ЛПНП весьма информативно, и отклонение этого показателя от нормы может
с большой степенью вероятности указывать на то, какова опасность в отношении развития
атеросклероза и ИБС.
7. Принцип метода2
Метод: прямая элиминация. Метод состоит из 2 этапов:
--- стр. 4 ---
4
1. Элиминирование хиломикронов, ЛПОНП и ЛП ВП с помощью
холестеролэстеразы, холестеролоксидазы и каталазы.
Холестеролэстераза
Эфиры холестерина Холестерин + жирные кислоты
Холестеролоксидаза
Холестерин + О2 Холестенон + Н2О2
Каталаза
2H2O2 2H2O + O2
2. Специфическое измерение уровня холестерина ЛПНП после его высвобождения
под действием детергентов Реагента 2.
Холестеролэстераза
Эфиры холестерина Холестерин + жирные кислоты
Холестеролоксидаза
Холестерин + О2 Холестенон + Н2О2
Пероксидаза
2H2O2 + 4-аминоантипирин +
HDAOS* Хинонимин + 4H2O
*HDAOS = N-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3,5-диметоксианилин
Интенсивность поглощения света при длине волны 600 нм образовавшегося
хинониинового красителя прямо пропорциональна концентрации ЛПНП в образце.
Исходя из полученного значения интенсивности поглощения света Анализаторы «Лидлаб
Двина» автоматически проводят вычисление концентрации аналита в пробах.
8. Исследуемый биологический материал
Тип образца: сыворотка крови человека и плазма с гепарином лития и гепарином
натрия.
Процедура взятия и подготовки образца: взятие и подготовка к исследованию
образца биологического материала осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р
53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических
лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Также
рекомендуется следовать указаниям, содержащимся в инструкциях изготовителя по
применению пробирок для сбора образцов.
Стабильность образца: Образцы сыворотки и плазмы , предназначенны е для
исследования, должны храниться при температуре от +2 до +8 °С вдали от солнечного света
--- стр. 6 ---
6
10. Состав компонентов Набора реагентов, внешний вид:
Компонент Состав и концентрация Внешний вид
Реагент 1 (R1) HEPES Free Acid (Буфер Гуда)- 0,1
моль/л
HDAOS – 0,6 ммоль/л
Холестеролэстераза ≥ 800 ед/л
Холестеролоксидаза ≥ 507 ед/л
Каталаза ≥ 200 ед/мл
Бесцветная или светло-
зеленая прозрачная
жидкость
Реагент 2 (R2) PIPES (Буфер Гуда)- 0,1 моль/л
4-аминоантипирин – 4 ммоль/л
Пероксидаза ≥ 4 ед/мл
Азид натрия – 0,09%
Светло-желтая или
желтая прозрачная
жидкость
Калибратор (CAL) Сыворотка крови человека, содержащая
холестерин ЛПНП
Азид натрия – 0,09%
Светло-желтый
лиофилизированный
порошок
11. Концентрация калибратора
Значение концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности указано в
Паспорте медицинского изделия, который входит в комплект поставки.
Иерархия калибровки метода прослеживается до сертифицированного стандартного
образца NIST SRM 1951с.
12. Меры предосторожности
Перед использованием полностью прочитайте ин струкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
Потенциальный риск применения Набора - класс 2а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Калибратор (CAL) содержит плазму крови человека , проверенн ую
утвержденными методами, в которой отсутствуют HBsAg, антитела к ВГС и ВИЧ -1,2 и
Treponema pallidum. Ни один известный метод анализа не может дать полную гарантию
того, что продукты, полученные из человеческих мат ериалов, не инфицированы.
Следовательно, все человеческие материалы следует рассматривать как потенциально
инфекционные.
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании
компонентов Набора реагентов, а также использование средств индивидуаль ной защиты
при работе с ними. Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности для
лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
Все образцы крови человека, полученные для лабораторного исследования,
следует рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
--- стр. 7 ---
7
Реагент 2 (R2) и Калибратор (CAL) содержат азид натрия. Избегайте
попадания реагентов на кожу и слизистые оболочки. Азид натрия может вступить в
реакцию с цинковой или медной сантехникой, образуя потенциально взрывоопасные азиды
металлов. При утилизации таких реагентов всегда смывайте их большими количествами
воды, чтобы предотвратить накопление азидов. Очищайте открытые металлические
поверхности 10% гидроксидом натрия.
В случае попадания содержимого компонентов Набора реагентов на одежду
необходимо незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
При попадании содержимого компонентов Набора реагентов на кожу
незамедлительно промыть большим количеством воды. При необходимости обратитесь за
медицинской помощью.
При попадании содержимого компонентов Набора реагентов в глаза
промывать большим количеством воды в течение минимум 10 минут. При необходимости
обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
13. Ограничения метода
Набор реагентов предназначен только для диагностики in vitro.
Набор реагентов предназначен только для использования в лабораторных
условиях.
Набор реагентов предназначен только для профессионального применения.
Недопустимо совместное применение компонентов Набора реагентов из
разных партий.
Не допускается использование компонентов Набора реагентов при их
помутнении.
Не допускается использование изделия по истечении срока годности,
указанного на этикетке изделия.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
14. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 0,006 ммоль/л.
Предел обнаружения (LoD): 0,04 ммоль/л.
Предел количественного определения (LoQ): 0,13 ммоль/л.
--- стр. 8 ---
8
Точность измерения
Прецизионность и правильность
Коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 6,0%.
Коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 6,0%.
Относительная погрешность (смещение) не более ±10 %.
Результаты исследования контрольного раствора с содержанием холестерина
липопротеинов низкой плотности 3,70 ммоль/л и 14,2 ммоль/л четырьмя партиями Набора
реагентов «Лидлаб Двина ЛПНП» в 10 повторах приведены в таблице:
Показатель
Анализаторы
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Контрольный раствор 3,70 ммоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 3,85 3,67 3,73 3,70 3,86
СО 0,0329 0,0481 0,0660 0,0719 0,0341
КВ в/с, % 0,9 1,3 1,8 1,9 0,9
КВ м/с, % 2,5
Смещение, % 4,05 -0,81 0,81 0,00 4,32
Показатель
Контрольный раствор 14,2 ммоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
ммоль/л 14,43 14,48 14,16 14,25 14,28
СО 0,2846 0,2520 0,1938 0,0908 0,0514
КВ в/с, % 2,0 1,7 1,4 0,6 0,4
КВ м/с, % 1,6
Смещение, % 1,62 1,97 -0,28 0,35 0,56
Линейный диапазон
В диапазоне концентраций от 0,04 ммоль/л до 25,8 ммоль/л, r (коэффициент
корреляции) ≥0,990, δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %.
Примечание: образцы с концентрацией холестерина липопротеинов низкой
плотности выше верхней границы линейного диапазона (более 25,8 ммоль/л) разбавляются
автоматически, в соответствии с указаниями эксплуатационной документации на
анализатор, или вручную физиологическим раствором (0,9% раствор натрия хлорида) или
деионизированной водой. Для разведения образца вручную в 2 раз а необходимо к 1 объе му
образца добавить 1 объем физиологического раствора (0,9% раствор натрия хлорида) или
деионизированной воды, полученный результат измерения умножить на 2.
=== файл в архиве: Паспорт b 200 ЛПНП от 14.04.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 1-04 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПНП» для количественного
определения холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке
и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-331-65614693-2022
ТУ 20.59.52-331-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии __001______________
№ партии (лот): 2025041H1
Количество: __10____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб
Двина b 200 ЛПНП»
Кат. № 30812070612
Дата изготовления 06.04.2025
Годен до 06.10.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 30 мл – 5 шт.; Реагент 2 (R2), 10 мл – 5 шт.; Калибратор (CAL),
лиофилизированный, 1 мл/флакон – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт. ;
Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
контроля
Реагент 1 (R1),
30 мл – 5 шт.
Внешний вид Бесцветная или светло-зеленая прозрачная
жидкость Соответствует
Объем 30 (-0/+3) мл Соответствует
Реагент 2 (R2),
10 мл – 5 шт.
Внешний вид Светло-желтая или желтая прозрачная жидкость Соответствует
Объем 10 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор
(CAL),
лиофилизирован
ный, 1
мл/флакон – 1
шт.
Внешний вид Светло-желтый лиофилизированный порошок Соответствует
Растворение
Полностью растворяется при добавлении 1,0 мл
дистиллированной воды при комнатной
температуре (+20 ±5°С)
Соответствует
Внешний вид после
восстановления Светло-желтая или желтая прозрачная жидкость Соответствует
Время растворения,
мин не более 30 Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
контроля
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10,0 % Соответствует
Линейный диапазон
от 0,04 ммоль/л до 25,8 ммоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Концентрация: 2,91 ммоль/л
Неопределенность: 0,09 ммоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация калибратора
(гомогенность) КВмежфлаконный: ≤ 10 % Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранен ие изделий должно осуществляться в
--- стр. 2 ---
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Издели е, хранивш ееся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежит.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при темпе ратуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правил ами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные от ходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Компоненты неиспользованных наборов, содержащие в составе продукты
животного/человеческого происхождения, а также производные крови человека, по
истечение срока годности следует утилизировать как отходы класса Б.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества «Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 ЛПНП» соответствуют требованиям ТУ
20.59.52-331-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 14.04.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл: unknown__Фотографические изображения ЛПНП (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения ЛПНП (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ _Дире
map’
"ЛИДКОР"
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ
ИЗОБРАЖЕНИЯ
ОБЩЕГО
ВИДА
МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Набор
реагентов
«Лидлаб
Двина
ЛИНИ»
для
количественного
определения
холестерина
липопротеинов
низкой
плотности
в
ским
методом
на
анализаторах
автоматических
биохимических
«Лидлаб
сыворотке
и
плазме
крови
человека
спектрофотометриче
Двина»
для
диагностики
in
vitro
по
ТУ
20.59.52-33
1-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 ЛПНП»
Вид спереди и сверху
--- стр. 3 ---
3
Вид сбоку
--- стр. 4 ---
4
Вид сзади
--- стр. 5 ---
5
Вид внутри
--- стр. 6 ---
6
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 ЛПНП»
--- стр. 7 ---
7
Реагент 1 (R1), 30 мл
--- стр. 8 ---
8
Реагент 2 (R2), 10 мл
--- стр. 9 ---
9
Калибратор (CAL), лиофилизированный, 1 мл/флакон
--- стр. 10 ---
10
Транспортная упаковка
--- стр. 11 ---
11
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 ЛПНП»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 13 ---
13
Вид сбоку
--- стр. 14 ---
14
Вид сзади
--- стр. 15 ---
15
Вид внутри
--- стр. 16 ---
16
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 ЛПНП»
--- стр. 17 ---
17
Реагент 1 (R1), 45 мл
--- стр. 18 ---
18
Реагент 2 (R2), 20 мл
--- стр. 19 ---
19
Калибратор (CAL), лиофилизированный, 1 мл/флакон
--- стр. 20 ---
20
Транспортная упаковка
--- стр. 21 ---
21
--- стр. 22 ---
22
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 ЛПНП»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 23 ---
23
Вид сбоку
--- стр. 24 ---
24
Вид сзади
--- стр. 25 ---
25
Вид внутри
--- стр. 26 ---
26
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 ЛПНП»
--- стр. 27 ---
27
Реагент 1 (R1), 50 мл
--- стр. 28 ---
28
Реагент 2 (R2), 50 мл
--- стр. 29 ---
29
Калибратор (CAL), лиофилизированный, 1 мл/флакон
--- стр. 30 ---
30
Транспортная упаковка
--- стр. 31 ---
31
--- стр. 32 ---
32
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 ЛПНП»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 33 ---
33
Вид сбоку
--- стр. 34 ---
34
Вид сзади
--- стр. 35 ---
35
Вид внутри
--- стр. 36 ---
36
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 ЛПНП»
--- стр. 37 ---
37
Реагент 1 (R1), 54 мл
--- стр. 38 ---
38
Реагент 2 (R2), 41 мл
--- стр. 39 ---
39
Калибратор (CAL), лиофилизированный, 1 мл/флакон
--- стр. 40 ---
40
Транспортная упаковка
--- стр. 41 ---
41
--- стр. 42 ---
Всего
npomlny
pyres
ee
и
скреплено
печатью
at
к_
В
Я
Th.
=== файл: unknown__Макет маркировки ЛПНП (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки ЛПНП (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
op OOO "ЛИДКОР"
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛИНП» для количественного определения
холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по TY 20.59.52-331-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 ЛПНП»
Макет этикетки потребительской упаковки
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 ЛИНП»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 3 ---
3
Макеты этикеток флаконов
LOT
=
BE Лидлаб
ABuha
b
200
nMNNHN
\.
XX.
(REF| 12345678900000
ЛИНП
лидкор
30 мл
12345678
XX XXXX
Лидлаб Двина 200
ЛПНП
лидкор
R2
10 mn
=BH%©©
©
LOT
|
12345678
=
|
XXXX.XXXX
|REF
|
12345678900000
|
Макеты этикеток флаконов
\
лидкор Лидлаб
Двина
S
$
Cy,
©
$
b
200
g%0%
ПНП
=
IVb)
CI]
A
LOT
12345678
|
1MM
|
REF
|
12345678900000
|
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки транспортной упаковки
Макет маркировки транспортной упаковки
= Лидлаб Двина Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПНП» для
количественного определения холестерина
липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб
Двина» для диагностики in vitro по TY
20.59.52-331-65614693-2022: Набор реагентов
«Лидлаб Двина b 200 ЛПНП»
Номер заказа ТИ_12052025_003
Дата упаковывания 12.10.2025
Кол-во потребительских упак. 32
Масса брутто 11,9 кг
LOT 2025041H1
REF 30812070612
ЕРУЛ Уххх-ххххх-хх/хххххххх OT хх.хх.хххх
Дата изготовления: 06.04.2025
Срок годности: 06.10.2026
Для профессионального применения
id] ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г. о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
--- стр. 5 ---
5
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 ЛПНП»
Макет этикетки потребительской упаковки
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 ЛИНП»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
6
Макеты этикеток флаконов
\
LOT
=
SEW 12345678
XX.XXXXXK
Лидлаб Двина 400
ЛНП
REF} 12545678900000 |
NMNHN
лидкор
45 MN
\
LOT
is
REF
Лидлаб Двинаб 400
ЛПНП
ПАО AION
лидкор Лидлаб
Двина
&)
BOY
OD
b400
Bec
ЛНП
seo
IVb)
[li]
A
LOT
12345678
©
12345678
хххххххх
12345678900000
лидкор
20 мл
950
Ф$
a
AJ
NO
ANHN
ba XX.XX.XXXK
1MN
REF
|
12345678900000
,
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки транспортной упаковки
Макет маркировки транспортной упаковки
= Лидлаб Двина Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПНП» для
количественного определения холестерина
липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб
Двина» для диагностики in vitrono ТУ
20.59.52-331-65614693-2022: Набор реагентов
«Лидлаб Двина б 400 ЛПНП»
Номер заказа ТИ_12052025_003
Дата упаковывания 12.10.2025
Кол-во потребительских упак. $2
Масса брутто 11,9 кг
LOT 2025041K1
REF 30812070610
ЕРУЛ Уххх-ххххх-хх/хххххххх OT XX.XX.XXXX
Дата изготовления: 06.04.2025
Срокгодности: 06.10.2026
Для профессионального применения
ial OOO «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г. о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
--- стр. 8 ---
8
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 ЛПНП»
Макет этикетки потребительской упаковки
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 ЛИНП»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 9 ---
9
Макеты этикеток флаконов
LOT
ы
REF
ЛИНП
B® 12345678
XXXX.XXXX
12345678900000
MMHNI - 5
= DO
\
LOT
=
REF
x 2°C
SDS, bl С
ANHN
Лидлаб ABuha b 800
ANHN
12345678
XX.XX.XXOK
12345678900000
лидкор
50 мл
ПОВ лидкор Лидлаб
Двина
(5
HW
OD
b
800
B°C
ЛНП
ol
[Vb
CE]
A
LOT
12345678
i
5
XX
XX
XKXX
1MN
REF
|
12345678900000
|
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 10 ---
10
Макет маркировки транспортной упаковки
Макет маркировки транспортной упаковки
= Лидлаб Двина Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПНП» для
количественного определения холестерина
липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб
Двина» для диагностики п vitro по ТУ
20.59.52-531-65614695-2022: Набор реагентов
«Лидлаб Двина 800 ЛПНП»
Номер заказа TH_12052025_003
Дата упаковывания 12.10.2025
Кол-во потребительских упак. 32
Масса брутто 11,9 кг
LOT 2025041R1
REF 30812070613
ЕРУЛ Уххх-ххххх-хх/хххххххх OT XX.XX.XXXX
Дата изготовления: 06.04.2025
Срокгодности: 06.10.2026
Для профессионального применения
VD) АЖ“
| ООО «ЛИДКОР>, Россия, 620102, Свердловская область, г. о. город
Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 25, офис 204
10
--- стр. 11 ---
11
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 ЛПНП»
Макет этикетки потребительской упаковки
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 ЛИНП»
Макет этикетки потребительской упаковки
11
--- стр. 12 ---
12
Макеты этикеток флаконов
12
REF
LOT
-
12545678900000
XX.XX.XXXX
12345678
BE%©
Лидлаб ABmhac 1000/2000
ЛПНП
лидкор
54мл
ЛНП
\
REF
LOT
-
12545678900000
хх.хх.хххх
12345678
ВЕзоФо
Лидлаб Двинас1000/2000
ЛНП
лидкор
41 мл
ЛИНП
MIMO лидкор Лидлаб
Двина
<)
DW
OD
1000/2000
ge
nnn
re
IVD]
LIE
A
LOT 12345678 a
a XX.XX.X000X
1MN
REF
|
12345678900000
|
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 13 ---
13
Макет маркировки транспортной упаковки
Макет маркировки транспортной упаковки
Jan Лидлаб Двина Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПНП» для
количественного определения холестерина
липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме
крови человека спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб
Двина» для диагностики in vitro по TY
20.59.52-331-65614693-2022: Набор реагентов
«Лидлаб Двина с 1000/2000 ЛПНП»
Номер заказа TM_12052025 003
Дата упаковывания 12.10.2025
Кол-во потребительских упак. 32
Масса брутто 11,9 кг
LOT 2025051D1
REF 30812070633
ЕРУЛ Уххх-ххххх-хх/хххххххх OT XX.XX.XXXX
Дата изготовления: 22.05.2025
Срокгодности: 22.11.2026
Для профессионального применения
МС Af A И
| ООО «ЛИДКОР», Россия, 620102, Свердловская область, г. о. город
Екатеринбург. г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
13
--- стр. 14 ---
14
Макет маркировки упаковки:
Макет маркировки упаковки:
Дляпрофессионапьного применения 000 «ЛИДКОР»
Ш Россия, 520102 Свердловская область. го. город Екатеринбург,
ES, уп. Посадежая, стр. 25, офис 204.
: В #00500 7128
|
wo term” |
--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
{4 ( ¢éimepudgycite )л. 5 ©