Набор контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль липидного профиля» для контроля качества определения аналитов липидного профиля в сыворотке, плазме крови человека на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-348-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация (обновленная).zip ===
=== файл в архиве: Инструкция Контроль Липидов VER 1.2.pdf ===
--- стр. 2 ---
2
1. Наименование
«Набор контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль липидного профиля» для
контроля качества определения аналитов липидного профиля в сыворотке, плазме крови
человека на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-348-65614693-2022» (далее по тексту – Набор
контрольных материалов, Набор контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль
липидного профиля», изделие, медицинское изделие).
2. Назначение
Набор контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль липидного профиля»
предназначен для проведения контроля качества при количественном определении
аналитов липидного профиля (общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов
высокой плотности, липопротеинов низкой плотности , аполипопротеина А1,
аполипопротеина В, аполипопротеина Е, липопротеина (a) ) в сыворотке, плазме крови
человека на анализаторах автоматических биохимических « Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro. Является вспомогательным средством в диагностике. Не имеет
популяционно-демографических ограничений.
3. Показания к применению, противопоказания и побочные явления
Показания к применению : контроль качества анализа количественного
определения общего холестерина (ХС), триглицеридов (ТГ), липопротеинов высокой
плотности (ЛПВП), липопро теинов низкой плотности (ЛПНП) , аполип опротеина А1
(АпоА1), аполипопротеина В (АпоВ), аполипопротеина Е (АпоЕ), липопротеина (a) (ЛП(а)).
Популяционные и демографические аспекты применения : применение изделия
не имеет популяционных и демографических ограничений.
Противопоказания: в рамках установленного производителем назначения не
имеет.
Побочные явления: при соблюдении условий и правил транспортирования,
хранения и эксплуатации не выявлены.
Специфическая патология, состояние или фактор риска: неприменимо.
4. Потенциальный пользователь
Врач клинической лабораторной диагностики и другие специалисты в области
клинической лабораторной диагностики, прошедшие инструктаж по работе на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина». Только для
профессионального использования.
--- стр. 3 ---
3
5. Область применения и описание аналитов
Область применения: Клиническая лабораторная диагностика.
Тип анализа: Неприменимо. Изделие предназначено для контроля качества.
Определяемый аналит: Неприменимо. Изделие предназначено для контроля
качества.
Сведения о научной обоснованности аналита: Неприменимо.
Исследуемый биологический материал: Неприменимо. Изделие предназначено
для контроля качества.
6. Описание и технические характеристики медицинского изделия
Набор контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль липидного профиля»
предназначен для проведения контроля качества при количественном определении
множества аналитов липидного профиля спектрофотометрическим и
иммунотурбидиметрическим методами.
Контрольные материалы представляют собой образцы с известной концентрацией
аналита, которые анализируются вместе с образцами пациентов или после проведения
калибровки и используются для определения точности и приемлемости полученных
результатов. Полученные результаты сравниваются с целевыми значениями и
допустимыми диапазонами отклонения, указанными в паспорте контрольного материала.
Набор контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль липидного профиля »
представляет собой двухуровневый лиофилизированный контрольный материал. В
комплект поставки входит два флакона с контрольным материалом определенного уровня
(CON 1 и CON 2), инструкция по применению и паспорт, с допустимыми значениями
концентраций для каждого аналита.
Внешний вид: Желтый или бледно-желтый лиофилизированный порошок
Растворение: Полностью растворяется при добавлении 1 мл дистиллированной или
деионизированной воды комнатной температуры (+20 ±5°С).
Время восстановления: Время восстановления составляет не более 30 минут.
Внешний вид после восстановления: CON 1 в восстановленном виде представляет
собой бледно-желтый или желтый раствор без осадка, хлопьев и посторонних включений ;
CON 2 в восстановленном виде представляет собой белый или бледно-желтый раствор без
осадка, хлопьев и посторонних включений.
7. Комплектность
Набор контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль липидного профиля» для
контроля качества определения аналитов липидного профиля в сыворотке, плазме крови
--- стр. 4 ---
4
человека на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-348-65614693-2022, в составе:
1. Контрольный материал лиофилизированный «Лидлаб Двина Контроль
липидного профиля», уровень 1 (CON 1), 1 мл/флакон – 1 шт.;
2. Контрольный материал лиофилизированный «Лидлаб Двина Контроль
липидного профиля», уровень 2 (CON 2), 1 мл/флакон – 1 шт.;
3. Инструкция по применению – 1 шт.;
4. Паспорт – 1 шт.
8. Состав компонентов Набора контрольных материалов «Лидлаб Двина
Контроль липидного профиля»:
Компонент Состав и концентрация
Контрольный материал лиофилизированный
«Лидлаб Двина Контроль липидного профиля»,
уровень 1 (CON 1)
Сыворотка крови человека
Дигидрат трегалозы – 5%
Сахароза – 5%
Бензилпенициллин калия* - 160 кЕд/мл
Стрептомицина сульфат* - 200 кЕд/мл
Контрольный материал лиофилизированный
«Лидлаб Двина Контроль липидного профиля»,
уровень 2 (CON 2)
* В составе компонентов изделия присутствуют бензилпен ициллин калия и
стрептомицина сульфат, которые выполняют функцию консервантов.
9. Информация о значениях концентраций, приписанных компонентам
Набора контрольных материалов
В комплект поставки Набора контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль
липидного профиля » входит паспорт, который содержит информацию о допустимых
диапазонах концентраций для серии медицинского изделия.
10. Меры предосторожности
Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
Потенциальный риск применения Набора контрольных материалов «Лидлаб
Двина Контроль липидного профиля » - класс 2а (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Компоненты Набора контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль
липидного профиля» изготовлены из плазмы крови человека, проверенной утвержденными
методами, в которой отсутствуют HBsAg, антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С. Ни один
известный метод анализа не может дать полную гарантию того, что продукты, полученные
из человеческих материалов, не инфицированы.
--- стр. 5 ---
5
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использован ии
компонентов Набора контрольных материалов , а также использование средств
индивидуальной защиты при работе с ними. Рекомендуется соблюдать обычные меры
предосторожности для лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
Избегайте попадания контрольных материалов на кожу и слизистые оболочки.
Все образцы крови человека, полученные для лабораторного исследования,
следует рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с ними должны
учитываться требования к работе с потенциально инфицированными материалами.
В случае попадания содержимого компонентов Набора контрольных
материалов на одежду, необходимо незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на
кожу.
При попадании содержимого компонентов Набора контрольных материалов
на кож у незамедлительно промыть большим количеством воды. При необходимости
обратитесь за медицинской помощью.
При попадании содержимого компонентов Набора контрольных материалов
в глаза промывать большим количеством воды в течение минимум 10 минут. При
необходимости обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте Набор контрольных материалов при повреждении первичной
упаковки компонентов.
Число использований не ограничено, использовать по мере необходимости до
исчерпания объема или истечения срока годн ости. Отобранный для анализа контрольный
материал нельзя использовать повторно.
11. Ограничения метода
Набор контрольных материалов предназначен только для диагностики in
vitro.
Набор контрольных материалов предназначен только для использования в
лабораторных условиях.
Набор контрольных материалов предназначен только для профессионального
применения.
Не допускается использование изделия после истечения срока годности.
Не допускается использование изделия после восстановления
(восстановленной плазмы) в случае его помутнения.
Не смешивайте компоненты Набора контрольных материалов из разных
серий.
--- стр. 6 ---
6
Не смешивайте свежие компоненты Набора контрольных материалов с уже
используемыми.
Значения концентраций компонентов Набора контрольных материалов
зависят от серии.
Не замораживайте Набор контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль
липидов Уровень 1, 2», прежде чем открыть его.
12. Аналитические характеристики
Гомогенность (в нутрифлаконная и межфлаконная вариация): коэффициент
вариации КВ ≤ 5%.
Диапазон концентраций : Значения концентраций аналитов в контрольном
материале лиофилизированном «Лидлаб Двина Ко нтроль липидного профиля», уров ня 1
(CON 1) и контрольном материале лиофилизированном «Лидлаб Двина Контроль
липидного профиля», уровня 2 (CON 2) должны укладываться в приписанные диапазоны.
Приписанные значения аналитов указаны в паспорте.
13. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но
необходимые для проведения анализа
Вода очищенная (дистиллированная или деионизированная);
Механические одноканальные дозаторы переменного объема;
Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина» серии b по ТУ 26.51.53–355-65614693-2022, ЕРУЛ____________________;
Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб
Двина» серии c по ТУ 26.51.53–354-65614693-2022, в вариантах исполнения, ЕРУЛ № Г004-
00110-00/03606669;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Общий холестерин (XC)» для
количественного определения общего холестерина в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-333-65614693-2022,
ЕРУЛ____________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Триглицериды (ТГ)» для количественного
определения триглицеридов в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-334-65614693-2022,
ЕРУЛ____________________;
--- стр. 7 ---
7
Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПВП» для количественного определения
холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-329-65614693-2022,
ЕРУЛ____________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина ЛПНП» для количественного определения
холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке и плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-331-65614693-2022,
ЕРУЛ____________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Аполипопротеин А1 (АпоА1)» для
количественного определения апол ипопротеина А1 в сыворотке и плазме крови человека
иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -360-65614693-2022,
ЕРУЛ____________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Аполипопротеин В (АпоВ)» для
количественного определения аполипопротеина В в сыворотке и плазме крови человека
иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -361-65614693-2022,
ЕРУЛ____________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Аполипопротеин Е (АпоЕ)» для
количественного определения аполипопротеина Е в сыворотке и плазме крови человека
иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах автоматических биохимическ их
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -362-65614693-2022,
ЕРУЛ____________________;
Набор реагентов «Лидлаб Двина Липопротеин (a) (ЛП(а))» для
количественного определения липопротеина (a) в сыворотке и плазме крови человека
иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52 -363-65614693-2022,
ЕРУЛ____________________.
14. Подготовка к использованию
Компоненты Набора контрольных материалов поставляются в лиофилиз ированной
форме. Перед проведением анализа:
=== файл в архиве: Паспорт Контроль липидов от 28.07.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 001 -07 /202 5
Набор контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль липидного
профиля» для контроля качества определения аналитов липидного
профиля в сыворотке, плазме крови человека на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-348-65614693-2022
ТУ 20.59.52-348-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___001______________
№ партии (лот): 20250321
Количество: _____10_________
Кат. № ________________________
Дата изготовления 28.07.2025
Годен до 27.07.2026
Состав: Контрольный материал лиофилизированный «Лидлаб Двина Контроль липидного
профиля», уровень 1 (CON 1), 1 мл/флакон – 1 шт.; Контрольный материал
лиофилизированный «Лидлаб Двина Контроль липидного профиля», уровень 2 (CON 2), 1
мл/флакон – 1 шт.; Инструкция по применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Контрольный материал
лиофилизированный
«Лидлаб Двина
Контроль липидного
профиля», уровень 1
(CON 1), 1 мл/флакон –
1 шт.
Контрольный материал
лиофилизированный
«Лидлаб Двина
Контроль липидного
профиля», уровень 2
(CON 2), 1 мл/флакон –
1 шт.
Внешний вид Желтый или бледно-желтый
лиофилизированный порошок Соответствует
Растворение
Полностью растворяется при
добавлении 1 мл дистиллированной
или деоинизированной воды комнатной
температуры (+20 ±5°С)
Соответствует
Время
восстановления
Время восстановления составляет не
более 30 минут Соответствует
Внешний вид после
восстановления
CON 1 в восстановленном виде
представляет собой бледно-желтый или
желтый раствор без осадка, хлопьев и
посторонних включений; CON 2 в
восстановленном виде представляет
собой белый или бледно-желтый
раствор без осадка, хлопьев и
посторонних включений.
Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование
показателя Требование Результат
Гомогенность
(внутрифлаконная и
межфлаконная
вариация)
КВ ≤ 5,0 % Соответствует
Попадание в диапазон
концентраций
Значения концентраций аналитов в контрольном материале
лиофилизированном «Лидлаб Двина Контроль липидного
профиля», уровня 1 (CON 1) и контрольном материале
лиофилизированном «Лидлаб Двина Контроль липидного
профиля», уровня 2 (CON 2) должны укладываться в
приписанные диапазоны для каждой партии Набора
контрольных материалов для каждой серии анализатора. *
*См. ПРИЛОЖЕНИЕ А, ПРИЛОЖЕНИЕ Б
Соответствует
--- стр. 2 ---
Условия хранения: Набор контрольных материалов должен храниться в упаковке
изготовителя в вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должн о
осуществляться в темном месте. С рок годности – 12 месяцев. Изделия, хранившиеся с
нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться вс еми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2°C
до +8°С с соблюдением холодовой цепи. Не подверг ать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Транспортирование изделий должно осуществляться в
термоконтейнерах одноразового использования содержащих хладоэлементы, или в
термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Изделия,
транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в ре зультате использования изделия, подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Компоненты неиспользованных набор ов, содержащие в составе продукты
животного/человеческого происхождения, а также производные крови человека, по
истечение срока годности следует утилизировать как отходы класса Б.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль липидного профиля»
соответствуют требованиям ТУ 20.59.52-348-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 28.07.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Диапазоны концентраций для анализаторов «Лидлаб Двина» серии b
Аналиты Метод
Уровень 1 Уровень 2 Единицы
измерения Приписанный
диапазон
Приписанный
диапазон
Общий
холестерин Ферментативный 4,95 4,01-5,98 7,04 5,24-8,01 ммоль/л
Триглицериды Глицерофосфатоксидазный 2,98 2,45-3,01 4,03 3,01-4,12 ммоль/л
ЛПВП Прямая элиминация 0,703 0,403-0,756 1,89 1,34-2,03 ммоль/л
ЛПНП Прямая элиминация 2,76 2,01-3,05 3,75 2,22-4-46 ммоль/л
Апо А1 Иммунотурбидиметрия 1,097 1,06-1,57 1,35 1,24-1,98 г/л
Апо В Иммунотурбидиметрия 1,04 0,526-1,23 1,37 1,02-1,67 г/л
Апо Е Латексная
иммунотурбидиметрия
2,57 1,99-2,89 5,55 4,95-6,86 мг/дл
ЛП (а) Латексная
иммунотурбидиметрия
101,0 68,9-115 147 127-183 мг/л
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
Диапазоны концентраций для анализаторов «Лидлаб Двина» серии с
Аналиты Метод
Уровень 1 Уровень 2 Единицы
измерения Приписанный
диапазон
Приписанный
диапазон
Общий
холестерин Ферментативный 4,86 4,01-5,65 6,78 5,89-7,98 ммоль/л
Триглицериды Глицерофосфатоксидазный 2,8 1,99-2,86 3,34 3,24-3,97 ммоль/л
ЛПВП Прямая элиминация 0,467 0,399-0,656 1,067 0,987-
1,56 ммоль/л
ЛПНП Прямая элиминация 3,34 1,95-3,46 5,58 4,27-6,09 ммоль/л
Апо А1 Иммунотурбидиметрия 1,97 1,03-1,99 2,03 1,23-2,45 г/л
Апо В Иммунотурбидиметрия 1,35 0,983-1,45 1,13 1,07-2,05 г/л
Апо Е Латексная
иммунотурбидиметрия
3,03 2,23-3,24 4,99 3,89-6,67 мг/дл
ЛП (а) Латексная
иммунотурбидиметрия
98,5 65-145 156 113-175 мг/л
=== файл: unknown__Фотографические изображения Контроль Липидов (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения Контроль Липидов (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» августа 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль липидного профиля» для контроля качества определения аналитов
липидного профиля в сыворотке, плазме крови человека на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-348-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль липидного профиля»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 3 ---
3
Вид сбоку
--- стр. 4 ---
4
Вид сзади
--- стр. 5 ---
5
Вид внутри
--- стр. 6 ---
6
Групповое фото Набора контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль липидного профиля»
--- стр. 7 ---
7
Контрольный материал лиофилизированный «Лидлаб Двина Контроль липидного профиля», уровень 1 (CON
1), 1 мл/флакон
--- стр. 8 ---
8
Контрольный материал лиофилизированный «Лидлаб Двина Контроль липидного профиля», уровень 2 (CON
2), 1 мл/флакон
--- стр. 9 ---
9
Транспортная упаковка
--- стр. 10 ---
10
--- стр. 11 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
)л. 10 ( GbCHIN &
=== файл: unknown__Макет маркировки Контроль Липидов (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки Контроль Липидов (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор контрольных материалов «Лидлаб Двина Контроль липидного профиля» для
контроля качества определения аналитов липидного профиля в сыворотке, плазме
крови человека на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина»
для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-348-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Макет этикетки на Контрольный материал:
--- стр. 3 ---
3
Макет этикетки на упаковку:
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки упаковки:
--- стр. 5 ---
5
Макет маркировки транспортной упаковки:
--- стр. 6 ---