Набор реагентов для количественного определения активности аспартатаминотрансферазы (AST) в сыворотке и плазме крови методом IFCC человека на биохимических анализаторах серии BS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 13 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Фотофайл_AST.zip ===
=== файл в архиве: AST фотофайл.pdf ===
--- стр. 1 ---
едикал Рус»
Сюн В эй
.-'-it',-d",:,;;}<t'~i-,-нf---
Фотографические изображения
медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения активности
аспартатаминотрансферазы (AST) в сыворотке и плазме крови человека
методом IFCC на биохимических анализаторах серии BS
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов для количественного определения активно-
сти аспартатаминотрансферазы (AST) в сыворотке и плазме
крови человека методом IFCC на биохимических анализато-
рах серии BS
1.Модель в составе:
- Реагент R1, 35 мл - 4 шт.;
- Реагент R2, 18 мл - 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
1. Модель AST (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 4 ---
4
Потребительская упаковка 1. Модель AST (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 5 ---
5
Потребительская упаковка 1. Модель AST (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 6 ---
6
Потребительская упаковка 1. Модель AST (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 7 ---
7
Потребительская упаковка 1. Модель AST (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 8 ---
8
Внешний вид медицинского изделия 1. Модель AST (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1
--- стр. 9 ---
9
Внешний вид медицинского изделия 1. Модель AST (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1)
--- стр. 10 ---
10
Флаконы с реагентами R1 и R2
--- стр. 11 ---
11
Флаконы с реагентами R1 и R2
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов для количественного определения актив-
ности аспартатаминотрансферазы (AST) в сыворотке и
плазме крови человека методом IFCC на биохимических
анализаторах серии BS
2. Модель AST в составе:
- Реагент R1, 40 мл - 6 шт.;
- Реагент R2, 32 мл - 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 13 ---
13
2. Модель AST (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 14 ---
14
Потребительская упаковка 2. Модель AST (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 15 ---
15
Потребительская упаковка 2. Модель AST (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 16 ---
16
Потребительская упаковка 2. Модель AST (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 17 ---
17
Потребительская упаковка 2. Модель AST (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 18 ---
18
Внешний вид. 2. Модель AST (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 19 ---
19
Внешний вид. 2. Модель AST (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 20 ---
20
Флаконы с реагентами R1, R2
--- стр. 21 ---
21
Набор реагентов для количественного определения активности
аспартатаминотрансферазы (AST) в сыворотке и плазме крови
человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии
BS
3. Модель AST в составе:
- Реагент R1, 57 мл - 6 шт.;
- Реагент R2, 32 мл - 3 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 22 ---
22
3. Модель AST (Реагент R1, 57 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 23 ---
23
Потребительская упаковка 3. Модель AST (Реагент R1, 57 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 24 ---
24
Потребительская упаковка 3. Модель AST (Реагент R1, 57 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 25 ---
25
Потребительская упаковка 3. Модель AST (Реагент R1, 57 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 26 ---
26
Потребительская упаковка 3. Модель AST (Реагент R1, 57 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 27 ---
27
Внешний вид. 3. Модель AST (Реагент R1, 57 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 28 ---
28
Внешний вид. 3. Модель AST (Реагент R1, 57 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 29 ---
29
Флаконы с реагентами R1, R2
--- стр. 30 ---
30
Флаконы с реагентами R1, R2
=== файл: unknown__Фотофайл_AST.zip ===
=== файл в архиве: AST фотофайл.pdf ===
--- стр. 1 ---
едикал Рус»
Сюн В эй
.-'-it',-d",:,;;}<t'~i-,-нf---
Фотографические изображения
медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения активности
аспартатаминотрансферазы (AST) в сыворотке и плазме крови человека
методом IFCC на биохимических анализаторах серии BS
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов для количественного определения активно-
сти аспартатаминотрансферазы (AST) в сыворотке и плазме
крови человека методом IFCC на биохимических анализато-
рах серии BS
1.Модель в составе:
- Реагент R1, 35 мл - 4 шт.;
- Реагент R2, 18 мл - 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 3 ---
3
1. Модель AST (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 4 ---
4
Потребительская упаковка 1. Модель AST (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 5 ---
5
Потребительская упаковка 1. Модель AST (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 6 ---
6
Потребительская упаковка 1. Модель AST (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 7 ---
7
Потребительская упаковка 1. Модель AST (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 8 ---
8
Внешний вид медицинского изделия 1. Модель AST (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1
--- стр. 9 ---
9
Внешний вид медицинского изделия 1. Модель AST (Реагент R1, 35 мл – 4 шт., Реагент R2, 18 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1)
--- стр. 10 ---
10
Флаконы с реагентами R1 и R2
--- стр. 11 ---
11
Флаконы с реагентами R1 и R2
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов для количественного определения актив-
ности аспартатаминотрансферазы (AST) в сыворотке и
плазме крови человека методом IFCC на биохимических
анализаторах серии BS
2. Модель AST в составе:
- Реагент R1, 40 мл - 6 шт.;
- Реагент R2, 32 мл - 2 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 13 ---
13
2. Модель AST (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 14 ---
14
Потребительская упаковка 2. Модель AST (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 15 ---
15
Потребительская упаковка 2. Модель AST (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 16 ---
16
Потребительская упаковка 2. Модель AST (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 17 ---
17
Потребительская упаковка 2. Модель AST (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 18 ---
18
Внешний вид. 2. Модель AST (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 19 ---
19
Внешний вид. 2. Модель AST (Реагент R1, 40 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 2 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 20 ---
20
Флаконы с реагентами R1, R2
--- стр. 21 ---
21
Набор реагентов для количественного определения активности
аспартатаминотрансферазы (AST) в сыворотке и плазме крови
человека методом IFCC на биохимических анализаторах серии
BS
3. Модель AST в составе:
- Реагент R1, 57 мл - 6 шт.;
- Реагент R2, 32 мл - 3 шт.;
Инструкция по применению – 1 шт.
--- стр. 22 ---
22
3. Модель AST (Реагент R1, 57 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 23 ---
23
Потребительская упаковка 3. Модель AST (Реагент R1, 57 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 24 ---
24
Потребительская упаковка 3. Модель AST (Реагент R1, 57 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 25 ---
25
Потребительская упаковка 3. Модель AST (Реагент R1, 57 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 26 ---
26
Потребительская упаковка 3. Модель AST (Реагент R1, 57 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 27 ---
27
Внешний вид. 3. Модель AST (Реагент R1, 57 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 28 ---
28
Внешний вид. 3. Модель AST (Реагент R1, 57 мл – 6 шт., Реагент R2, 32 мл – 3 шт., инструкция по применению - 1 шт.)
--- стр. 29 ---
29
Флаконы с реагентами R1, R2
--- стр. 30 ---
30
Флаконы с реагентами R1, R2
=== файл: unknown__Инструкция_AST.zip ===
=== файл в архиве: 1. IFU_AST.pdf ===
--- стр. 4 ---
Русский Стр. 4 из 13 2025-03
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников
(доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами.
Изделие не содержит вещества животного и (или) человеческого происхождения.
Информация о лекарственных средствах
Изделие не содержит лекарственных средств.
Условия транспортировки, хранения и эксплуатации
Изделие следует хранить при температуре от 2 до 8°C в защищенном от света месте. В таких
условиях он сохраняет стабильность в течение 18 месяцев.
Срок годности указан на упаковке или этикетке.
Не замораживайте реагент.
После вскрытия флаконы с реагентами хранить на борту анализатора при температуре 2 -
8 °C и использовать в течение максимум 28 дней после вскрытия.
Изделие следует перевозить при темпе ратуре от 2 до 8°С в оригинальной упаковке
производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах
транспорта (в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида).
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
Условия безопасного применения
Необходимые материалы и оборудование, не входящие в состав набора:
1. Обычные лабораторные материалы:
− Раствор NaCl в концентрации 9 г/л (физиологический раствор);
− Дистиллированная/деионизированная вода.
2. Биохимические анализаторы Mindray серии BS:
− Анализатор биохимический автоматический в следующих исполнениях: BS-230,
BS- 240 с принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН
2020/9740);
− Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro ( регистрационное
удостоверение № РЗН 2019/8755);
− Анализатор биохимический автоматический серии BS для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18739);
− Анализатор автоматический биохимический, варианты исполнения BS-600M, BS-
620M (регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20857);
− Анализатор биохимический автоматический BS-2800М для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22459);
− Анализатор автоматический биохимический BS-430 ( регистрационное
удостоверение № РЗН 2024/23739);
− Анализатор биохимический автоматический BS-1000M для диагностики in vitro в
процессе регистрации;
− Анализатор биохимический автоматический в вариантах исполнения с
принадлежностями (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3441);
− Анализатор биохимический BS-120 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2008/01829);
− Анализатор биохимический BS-380 с принадлежностями (регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2009/04669);
− Анализатор биохимический BS серии с принадлежностями (регистрационное
--- стр. 5 ---
Русский Стр. 5 из 13 2025-03
удостоверение № ФСЗ 2012/12029);
−
3. Калибратор и Контроль (подробности использования указаны в разделе «Калибровка и
контроль качества» данной инструкции по применению):
− Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706 от 06.08.2019);
− Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов
серии BS: 15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator)
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13102 от 19.10.2012).
4. Лабораторное оборудование общего назначения.
Подготовка к анализу и процедура проведения анализа.
Тип исследуемого образца
Сыворотка или плазма крови человека с гепарином или ЭДТА.
Отбор и подготовка образцов
Необходимо использовать подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и
следовать инструкциям изготовителя; избегать воздействия материалов пробирок или
других контейнеров для сбора проб.
Пробы, содержащие осадок, перед проведением анализа необходимо центрифугировать.
Образцы после сбора и предварительной обработки следует проанализировать как можно
скорее.
Необходимо исключить образцы, которые были загрязнены, имеют недостаточный объем,
нечеткую запись, хранились слишком долго или подверглись гемолизу.
Хранение образцов
1 дня при температуре от 15 до 25°C.
7 дней при температуре от 2 до 8°C.
7 дней при температуре от минус 25°C до минус 15 °C (только однократное замораживание).
Для длительного хранения образцы следует заморозить при температуре минус 20 °C.
Подготовка реагентов
Реагенты R1 и R2 готовы к использованию.
Выполняйте плановое техническое обслуживание и стандартные операции, включая
калибровку и процедуру анализа, чтобы гарантировать работоспособность аналитической
системы.
Процедура анализа
Для достижения оптимальной эффективности данного набора анализа операторы должны
внимательно прочитать руководство оператора соответствующей системы, чтобы получить
достаточную информацию, такую как указания по эксплуатации, сохранению и управлению
образцами, мерам предосторожности и техническому обслуживанию. Подготовьте все
необходимые материалы для анализа.
Методика количественного анализа
Параметры Биохимические анализаторы BS-800
Тип анализа Кинетический
Длина волны (первичная/вторичная) 340/412 нм
Направление реакции Уменьшение
R1 180 мкл
Проба или калибратор 9 мкл
--- стр. 6 ---
Русский Стр. 6 из 13 2025-03
Перемешивание, инкубация в течение 5 минут при 37° C,
затем добавление:
R2 45 мкл
Перемешивание, инкубация при 37°C в течение 1 мин, измерение оптической
плотности непрерывно в течение следующих 3 минут. Расчет ΔA/мин
Параметры могут отличаться на разных химических анализаторах, при необходимости
объемы проб и реагентов можно пропорционально корректировать. Для анализаторов
Mindray серии BS параметры для реагентов предоставляются по запросу. Обратитесь к
соответствующему руководству по эксплуатации этих анализаторов.
Калибровка
1. Процедура калибровки данного теста валидирована при использовании изделия -
калибратор Mindray из Набора реагентов, калибраторов и контролей для биохимических
анализаторов серии BS: 15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator)
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13102 от 19.10.2012) и 9 г/л NaCl
(физраствор) для двухточечной калибровки . Информацию о прослеживаемости
Cывороточного мультикалибратора (Multi Sera Calibrator) Mindray см. в инструкции по
использованию калибратора компании Mindray.
2. Частота калибровки
Калибровка на биохимических анализаторах серии BS стабильна в течение приблизительно
28 суток. Для разных приборов стабильность калибровки может отличаться; каждой
лаборатории рекомендуется установить свою частоту калибровки на основании реальной
практики работы.
Может понадобиться повторная калибровка при возникновении следующих обстоятельств:
− При смене лота реагента.
− В случае, если значения контрольных материалов вышли за допустимые пределы.
− После проведения определенных процедур технического обслуживания или
устранения неисправности анализатора.
3. Значения для калибратора специфичны для каждой партии и указываются для
соответствующих моделей биохимических анализаторов Mindray серии BS
Контроль качества
1. Процедура контроля качества данного теста валидирована при использовании изделия
«Набор контрольных материалов ClinChem multi control для диагностики in vitro
(регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8706 от 06.08.2019) для проверки
эффективности процедуры измерения.
.
2. Рекомендуется использовать два уровня контрольных материалов для анализа каждой
партии проб. Кроме того, постановку контрольных материалов необходимо осуществлять
после новой калибровки, а также после установки новых флаконов с реагентами или после
выполнения определенных процедур технического обслуживания или устранения
неисправностей, как подробно описано в соответствующем руководстве по эксплуатации
анализатора.
3. Если значения контрольных материалов выходят за допустимые пределы, каждой
лаборатории рекомендуется разработать свой алгоритм действий по устранению данной
проблемы.
Расчет
--- стр. 7 ---
Русский Стр. 7 из 13 2025-03
Биохимический анализатор серии BS определяет изменение поглощения ( ΔA/мин) и
автоматически вычисляет активность AST для каждой пробы по калибровочной кривой,
полученной в процессе калибровки.
Коэффициент перевода традиционных единиц (Ед/л) в единицы СИ (мккат/л):
1 Ед/л =16,67×10-3 мккат/л 1 мккат/л = 60 Ед/л
Разведение
Если значе ние сыворотки/плазмы превышает 800 Ед/л, пробу необходимо разбавить
раствором NaCl 9 г/л (физраствором) (напр. 1+9) и повторить анализ . П олученный
результат следует умножить на 10.
Ожидаемые значения
Тип пробы Единицы измерения
Сыворотка/
Плазма
Взрослые6 Мужчины 15-40 Ед/л
Женщины 13-35 Ед/л
Дети7
28 дней – <1 года 21-80 Ед/л
1 - <2 лет 22-59 Ед/л
2 – <13 лет 14-44 Ед/л
13 -18 лет Мужчины: 12-37 Ед/л
Женщины: 10-31 Ед/л
Ожидаемые значения были получены на основе литературных данных 6,7, и компания
Mindray подтвердила это значение с использованием 341 пробы сыворотки.
Каждая лаборатория должна устанавливать свои собственные референсные интервалы,
поскольку предполагаемые значения могут отличаться в зависимости от географии, расы,
пола и возраста.
Интерпретация результатов
На результаты могут влиять лекарственные средства, заболевания или эндогенные
вещества9,11. Если график реакции отклоняется от нормального, рекомендуется провести
повторный анализ и проверить результат.
Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность набора для определения аспартатаминотрансферазы на
анализаторе BS-800 составляет 4 Ед/л.
Аналитическая чувствительность определяется как наименьшая концентрация аналита, по
которой можно отличить образец, не содержащий этот аналит. Она рассчитывается как
значение, на 3 стандартных отклонения превышающее среднее значение, полученное из 20
повторных анализов пробы, не содержащего анализируемого вещества.
Аналитическая специфичность
Пробы с различной концентрацией интерферирующего вещества готовили путем
добавления интерферента к пулам человеческой сыворотки. Интерференция не считалась
значимой при получении результата в пределах ±10% от соответствующего контрольного
значения.
Максимальные концентрации интерферирующих веществ в стандартном клиническом
биохимическом тесте на анализаторе BS-800, которые не демонстрируют интерференции
при использовании набора реагентов приведены ниже*.
--- стр. 8 ---
Русский Стр. 8 из 13 2025-03
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях, могут отличаться.
В очень редких случаях гамм апатия, в частности гаммапатия типа IgM, может привести к
недостоверным результатам9.
Диапазон измерения
Системы Mindray серии BS обеспечивают следующий диапазон линейности:
Тип пробы Единицы измерения
Сыворотка/плазма 4-800 Ед/л
Пробу с высокой активностью AST (приблизительно 800 Ед/л) смешивали с пробой с низкой
активностью AST (<4 Ед/л) в разных соотношениях для получения серии разведений.
Активность AST для каждого разведения определя ли на биохимическом анализаторе
Mindray серии BS, диапазон линейности демонстрируется с коэффициентом корреляции
r≥0,990.
Диапазон определяемых значений
Диапазон определяемых значений определяется диапазоном линейности и степенью
разведения.
Диапазон определяемых значений набора реагентов для количественного определения AST
для сыворотки/плазмы составляет 4-8000 Ед/л.
Прецизионность измерения
Прецизионность измерения определяли в соответствии со стандартом CLSI EP05 -A38:
«Оценка прецизионных характеристик приборов для клинической химии»: утвержденное
руководство, третье издание (2014 г.), при этом были получены следующие результаты:
− внутрисерийная прецизионность: SD ≤ 3,0 Ед/л или CV ≤ 3,5%;
− внутрилабораторная прецизионность: SD ≤ 4,5 Ед/л или CV ≤ 5,3%.
Повторяемость
Результаты испытания на повторяемость показали, что для сыворотки/плазмы коэффициент
вариации (CV) ≤ 3,5 %.
Прецизионность/Воспроизводимость
Результаты испытаний на прецизионность/воспроизводимость показаны ниже. Результаты испытания
эксплуатационных характеристик могут соответствовать заявленным требованиям.
Прецизионность
В пределах серии
(Повторяемость) SD≤3,0 Ед/л или CV≤3,5%
В пределах лаборатории
（Общая） SD≤4,5 Ед/л или CV≤5,3%
Данные прецизионности контрольных материалов и человеческих проб на BS-2000
приведены ниже*.
Тип образцов Среднее Воспроизводимость Внутрилабораторная
Интерферент
Концентрация
интерферента
(мг/дл)
Активность
аналита
(Ед/л)
Относительное
отклонение
(%)*
Аскорбиновая кислота 30 249,18 -1,20
Билирубин 40 257,83 -1,15
Интралипид 500 260,90 -8,59
--- стр. 9 ---
Русский Стр. 9 из 13 2025-03
(N=80) (г/л) SD
(г/л) CV % SD
(г/л) CV %
Контрольный материал
уровень 1 34,14 0,21 0,61 0,33 0,97
Контрольный материал
уровень 2 50,83 0,26 0,52 0,47 0,93
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных лабораториях,
могут отличаться.
Сравнение методов
Исследования корреляции выполняли с использованием одобренного руководства CLSI EP09-
A310. Система Mindray (анализатор Mindray BS-2000/реагент Mindray AST) ( y) была
сопоставлена с системой сравнения (анализатор Roche cobas c701/ реагент Roche AST) (x) с
использованием одинаковых образцов. Статистические данные, полученные линейной
регрессией, показаны в таблице ниже*:
*Репрезентативные данные, результаты, полученные на разных приборах и в разных
лабораториях, могут отличаться.
Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального лабораторного применения.
2. Необходимо соблюдать меры предосторожности при работе со всеми лабораторными
реагентами.
3. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием набора. Не используйте
наборы с поврежденной упаковкой. Исключите воздействие на реагенты прямого
солнечного света и их замораживание. При несоблюдении соответствующих условий
хранения реагентов получение корректных результатов анализов не гарантируется.
4. Если реагенты были непреднамеренно открыты до использования, храните их плотно
закрытыми при температуре 2 -8°C и защищенными от света. В этом случае их
стабильность не отличается от стабильности при использовании.
5. Не допускайте смешивания реагентов из разных партий и флаконов.
Не используйте реагенты после истечения их срока годности и даты использования. Не
допускайте смешивания свежих реагентов с уже используемыми. Избегайте образования
пены.
6. . Следует ожидать потерю стабильности или ухудшение качества при наличии видимых
признаков утечки, образования осадка или бактериальной контаминации, а также если
результаты калибровки или результаты контроля качества не соответствуют критериям,
указанным в инструкции по применению, или заданным в анализаторе Mindray
7. Надежность результатов анализа не гарантируется в случае несоблюдения инструкций,
приведенных в данном листке-вкладыше.
8. Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и
слизистыми оболочками.
9. При случайном попадании реагента в глаза или ротовую полость, а также на кожу
немедленно обильно промойте пораженные участки большим количеством воды. При
необходимости обратитесь к врачу для получения медицинской помощи.
10. Паспорт безопасности материала предоставляется профессиональному пользователю
по запросу.
11. Утилизация всех отходов должна производиться в соответствии с местными
правилами.
12. Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным.
Уравнение
регрессии
Коэффициент
корреляции (r)
Образец
(N)
Диапазон
активности (Ед/л)
y = 0,9314x-0,4092 0,9986 110 4,60-705,12
--- стр. 10 ---
Русский Стр. 10 из 13 2025-03
13. Все выявленные риски были снижены настолько, насколько это возможно без
негативного влияния на соотношение пользы и риска, и общий остаточный риск
является приемлемым.
14. О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с этим устройством, необходимо
сообщать производителю и компетентному органу страны, к которой относится
пользователь и/или пациент.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия
образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно -эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно -
противоэпидемических (проф илактических) мероприятий». Использованные по
назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка
набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы,
относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие
лицензию на этот вид деятельности.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании,
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть
утилизированы как биологически опасные вещества. Обращение с лабораторными,
химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны
осуществляться с соблюдением м естных, региональных и национальных нормативных
требований.
Графические символы
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
Температурный диапазон
Изготовитель
Использовать до
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Номер по каталогу
Код партии
Уникальный идентификатор изделия
Соответствие требованиям Европейских нормативно-правовых актов
--- стр. 11 ---
Русский Стр. 11 из 13 2025-03
Не допускать воздействия солнечного света
Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного
медицинского изделия.
ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие
требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro
для профессионального использования»;
ГОСТ Р 51352 -2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы
испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 23640 -2015«Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro».
Список литературы:
1.Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular
Diagnostics, 5th ed. Elsevier Saunders 2012;573-576.
2.Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results.
1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft 1998; 55-65.
3.McPherson RA, Pincus MR. Henry's Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods, 22nd ed. Elsevier Saunders 2007;102-103.
4.Wu, Alan HB. Tietz clinical guide to laboratory tests. 4th ed. Elsevier Health Sciences, 2006;
154-160.
5.CLSI. Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline-
Third Edition. CLSI document H18-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2004.
6.WS/T 404.1-2012. Reference intervals for common clinical biochemistry tests -Part 1: Serum
alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and γ-
glutamyltansferase. National Health Commission of the People’s Republic of China, 2012.
7.WS/T 780-2021. Reference intervals of clinical biochemistry tests commonly used for children.
National Health Commission of the People’s Republic of China, 2021.
8.CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline -
Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2014.
9.Bakker AJ, Mucke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med, 2007,45(9):1240-1243.
10.CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Sample;
Approved Guideline -Third Edition. CLSI document EP09 -A3. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2013.
11.Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th ed. Washington , DC: AACC
Press; 2000:3-93,3-110.
--- стр. 12 ---
Русский Стр. 12 из 13 2025-03
Производитель:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen,
518057, P. R. China
Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com
Веб-сайт: www.mindray.com
Teл.: +86-755-81888998
Факс: +86-755-26582680
Место производства:
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. China
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, вн.тер.г.
муниципальный округ Савелки, г. Зеленоград, пр-д 5253-Й, д. 1, стр. 1.
Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к
Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей
Медикал Рус»)
Адрес: 129110, Россия, Москва, вн.тер.г . муниципальный округ Мещанский, пр -кт
Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а.
Тел./факс: 8 (499) 553-60-36
E-mail: info.ru@mindray.com
© 2013-2025 г. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Все права защищены.