Набор реагентов для количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови или моче человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Кортизол Реагенты (Alinity i Cortisol Reagent Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__33341_I.pdf === --- стр. 13 --- Предупре>кдения и меры предосторо>кности , [1^ • Для диагностики In Vitro , I Rx ONLY I Меры предосторо^кности ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать все материалы, полученные от человека, потенциально инфекционными и обращаться с ними в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие правила биологической безопасности.'^"'® Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: I m ic r o par tic le s | ❖ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны и азид натрия. Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. EUH032 При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. Предотвращение Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. Р272 Не выносить загрязненную одежду с рабочего места. Р280 Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз. Реагирование Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи: Обратиться к врачу. Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед использованием. Утилизация Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с санитарными нормами РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: 1 corTugrte] Ф ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Содержит метилизотиазолоны. Н317 Может вызывать аллергическую кожную реакцию. Предотвращение Р261 Избегать вдыхания тумана/паров/ аэрозолей. Р272 Не выносить загрязненную одежду с рабочего места. Р280 Пользоваться защитными перчатками/ защитной одеждой/средствами защиты глаз. Реагирование Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды. РЗЗЗ+Р313 При раздражении кожи или появлении сыпи: Обратиться к врачу. Р362+Р364 Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед использованием. Утилизация Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с санитарными нормами Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8. Обращение с реагентами • После получения набора расположите невскрытую коробку зеленой полосой сверху и аккуратно переверните к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз, затем расположите коробку зеленой полосой снизу и снова переверните к себе и от себя (на 180 градусов) 5 раз. В результате жидкость будет равномерно распределена по внутренней поверхности флаконов, находящихся внутри картриджа. При транспортировке реагентов микрочастицы могут осесть на мембрану крышки реагента. Поставьте отметку на упаковке реагента, означающую, что она была перевернута в соответствии с инструкциями. • После перемешивания и перед использованием оставьте картридж реагента на 1 час в вертикальном положении до исчезновения пузырьков, которые могли образоваться при перемешивании. • Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в вертикальное положение и оставьте на 1 час до исчезновения пузырьков, которые могли образоваться. • Реагенты подвержены формированию лены и пузырьков. Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня реагента в картридже и привести к недостаточной аспирации реагента, которая может значительно влиять на правильность результатов. Подробную информацию об обращении с реагентами при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 7. а Abbott --- стр. 14 --- Хранение реагентов Температура Макс, время хранения хранения Дополнительные ин струкции по хранению Невскрытый 2 - 8‘С картрид)к До Храните в окончания вертикальном срока положении, годности Если картридж хранился не вертикально, аккуратно переверните картридж 10 раз и перед использованием оставьте на 1 час в вертикальном положении. На борту Температура 30 дней в системе Вскрытый картридЯт 2 - 8'С До окончания срока годности Храните в вертикальном положении. Если картридж хранился не вертикально, утилизируйте картридж. Не используйте повторно контейнеры, крышки реагента изготовителя или заменяемые крышки ввиду риска контаминации и возможности нарушения рабочих характеристик реагента. __________ Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее. После извлечения реагентов из системы храните их в вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и упаковках для обеспечения вертикального положения. Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. Показатели порчи реагентов Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы диапазона допустимых значений может свидетельствовать о порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует считать неверными, образцы должны быть протестированы повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста. Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10. I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ Необходимо установить файл теста Alinity i Cortisoi перед проведением теста на анализаторе Alinity i. Подробную информацию об установке файла теста, просмотре и редактировании параметров теста см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2. Информацию о выводе на печать параметров теста см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. Подробное описание процедур работы с системой см_ Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Альтернативные единицы измерения результата Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста "Единицы измерения", формула пересчета; (Концентрация в стандартных единицах измерения результата) X (Фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных единицах измерения результата) Стандартные еди ницы измерения результата Альтернативные единицы измерения Фактор пересчета'® результата pg/dL 27.59 nmol/L pg/dL 0.02759 pmoI/L 1 СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Типы образцов Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на пригодность к использованию в данном тесте. Другие типы образцов и пробирок для сбора образцов не были верифицированы на пригодность к использованию в данном тесте. Типы образцов Пробирки для сбора образцов Сыворотка крови Сыворотка крови Сыворотка крови с разделительным гелем Плазма крови Литий гепарин Натрий гепарин Калиевая соль EDTA Плазма крови с литий гепарином и разделительным гелем Моча Образцы мочи следует собирать в чистые не использовавшиеся ранее контейнеры. Консерванты не требуются; однако, возможно добавление десяти грамм борной кислоты на один литр мочи. • Рабочие характеристики не были установлены для случаев использования образцов трупной крови или других биологических жидкостей, за исключением сыворотки/ плазмы крови/мочи человека. • Для анализатора не предусмотрена опция верификации типов используемых образцов. В обязанности оператора системы входит проверка правильности указания типов образцов, используемых в тесте. Состояние образцов • Не используйте: - образцы, инактивированные нагреванием - образцы с явной микробной контаминацией • Чтобы получить правильные результаты, образцы сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина, эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови пациентов, получающих антикоагуляционную или тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в результате незаконченного образования сгустков. • Рекомендуется использование одноразовых пипеток и наконечников для пипеток для предотвращения перекрестной контаминации. • Убедитесь, что в образцах сыворотки крови формирование сгустков завершилось до начала центрифугирования. Некоторые образцы, в особенности образцы от пациентов, получающих антикоагуляционную или тромболитическую терапию, могут демонстрировать увеличенное время ртывания. При наличии фибрина в образцах, ифугированных до завершения свертывания крови, ,$^ование ведет к получению ошибочных результатов. а AbboU --- стр. 15 --- Подготовка к анализу • Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора образцов. При подготовке образцов к тестированию гравитационного разделения недостаточно. • В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки аппликатором до начала тестирования. Используйте новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать перекрестной контаминации. Для получения согласованных результатов рекомендуется проводить повторное центрифугирование образцов перед тестированием, если • они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые частицы. ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным центрифугированием. Подготовьте замороженные образцы следующим образом: • Перед перемешиванием замороженные образцы необходимо полностью разморозить. • Тщательно перемешайте размороженные образцы на вортексе на низкой скорости или аккуратно перевернув пробирки 10 раз. • Визуально проверьте образцы. Если наблюдается расслоение или стратификация, повторяйте перемешивание до тех пор, пока образцы не станут визуально однородными. • Недостаточное перемешивание образцов может привести к получению неточных результатов. • Рекомендуется проводить повторное центрифугирование образцов. Повторное центрифугирование образцов • Поместите образцы в центрифужные пробирки и центрифугируйте. • Для тестирования поместите очищенный образец в чашечку для образцов или вторичную пробирку. Если после центрифугирования в образце присутствует липидный слой, перенесите только очищенный образец без липемического материала. Хранение образцов Тип образца Макс. время Температура хранения Специальные инструк ции Сыворотка или плазма крови 2 - 8'С S 14 дней Если тестирование откладывается более чем на восемь часов, отделите плазму или сыворотку крови от разделительного геля, эритроцитов или сгустков. Образцы, очищенные от разделительного геля, клеток или сгустков, можно хранить в течение 14 дней при температуре 2 - 8‘С. -Ю’С или ниже S 30 дней Моча 2 - 8'С й 14 дней -Ю'С или й 30 дней Транспортировка образцов Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с государственными, федеральными и международными требованиями по транспортировке клинических образцов и инфекционных веществ. I ПРОЦЕДУРА Предоставляемые материалы 08РЗЗ Кортизол Реагенты (Alinity i Cortisol Reagent Kit) Необходимые, но не предоставляемые материалы Aiinity i Cortisol файл теста 08Р3301 Кортизол Калибраторы (Alinity i Cortisoi Calibrators) Коммерческие контроли, содержащие кортизол Раствор триггера (Alinity Trigger Solution) Раствор пре-триггера (Alinity Pre-Trigger Solution) Концентрированный промывающий буфер (Alinity i-series Concentrated Wash Buffer) Информацию 0 материалах, необходимых для работы анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Aliaity ci-series. Раздел 1. Информацию о материалах, необходимых для процедур технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Процедура анализа Подробное описание процедуры проведения теста см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. • Информацию об обеспечении достаточного объема образца пациента при использовании первичных или аликвотных пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 4. • Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов присутствует достаточный объем образца. • Максимальное число повторов из одной чашечки для образца:10 Приоритетные образцы: ° Объем образца для проведения первого теста: 70 цЕ о Объем образца для проведения каждого дополнительного теста из одной чашечки для образца: 20 pL - S3 часов на борту: ° Объем образца для проведения первого теста: 150 pL ■ > Объем образца для проведения каждого дополнительного теста из одной чашечки для образца: 20 pL >3 часов на борту: ° Требуется свежая аликвота образца. • Информацию о подготовке и использовании калибраторов и контролей см. в инструкции по применению к Кортизол Калибраторам (Aiinity i Cortisoi Calibrators) и в инструкции по применению к коммерческим контролям, содержащим кортизол. • Информацию об общих операционных процедурах см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. • Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно следовать стандартным процедурам технического обслуживания в соответствии с Руководством по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы в вашей лаборатории требуют более частого технического Abbott --- стр. 16 --- Процедуры разведения образцов Образцы со значением концентрации кортизола более 59.8 pg/dL (1649.9 nmol/L) помечаются кодом "> 59.8 pg/dL" (> 1649.9 nmol/L) и могут быть разведены с использованием протокола автоматического разведения или процедуры ручного разведения. Протокол автоматического разведения Система разводит образец в пропорции 1:2 и автоматически рассчитывает значение концентрации, умножая результат на соответствующий фактор разведения. Если при использовании протокола автоматического разведения значение концентрации образца ниже нижнего значения линейности, образец следует тестировать повторно с меньшим разведением или неразведенным. В этом случае результат и интерпретация сообщаться не будут. Если после применения протокола автоматического разведения значение концентрации образца > 119.6 pg/dL (> 3299.8 nmol/L), разводите образец в пропорции 1:4 и тестируйте с использованием процедуры ручного разведения. Процедура ручного разведения Рекомендуемое разведение: 1:4 Добавьте 50 pL образца к 150 pL Cortisol Calibrator А. Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа пациента или контроля. Система будет использовать данный фактор разведения для автоматического расчета концентрации образца и сообщения результата. Концентрация образца должна составлять > 3.0 pg/dL до применения фактора разведения. Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо умножить результат на соответствующий фактор разведения до сообщения результата. Если концентрация разведенного образца меньше 3.0 pg/dL, не сообщайте этот результат. Повторите тест, используя правильное разведение. Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5. Калибровка Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. Для оценки калибровки теста необходимо протестировать все контроли. После принятия и сохранения результатов калибровки теста все последующие образцы можно тестировать без предварительной калибровки, кроме тех случаев, когда: • Используется набор реагентов с новым номером серии. • Результаты ежедневной процедуры контроля качества находятся вне статистически обоснованного диапазона контроля качества, используемого для мониторинга и контроля рабочих характеристик системы, как указано в разделе "Процедуры контроля качества" данной инструкции по применению к реагенту. Если статистически обоснованный диапазон значений контроля недоступен, то период между калибровками не должен превышать 30 дней. Может потребоваться повторная калибровка теста после процедуры технического обслуживания основных частей системы или ее компонентов или после проведения сервисных процедур. Процедуры контроля качества Рекомендуемые требования по контролю качества теста Alinity i Cortisol заключаются в тестировании по одному контролю всех уровней каждые 24 часа, то есть каждые сутки эксплуатщ Дополнительные контроли следует тестировать в cootj с местными, государственными и/или федеральным или аккредитационными требованиями и политика качества вашей лаборатории. Для получения статистически обоснованного диапазона контроля каждая лаборатория должна устанавливать собственные целевые значения концентраций и диапазон концентраций для новых серий контролей на каждом клинически значимом уровне концентрации. В ходе исследования проводится не менее 20 повторов на протяжении нескольких (3-5) дней с дальнейшим определением ожидаемого среднего (целевого) значения и вариабельности средних значений (диапазона) в лаборатории на основе полученных результатов. Чтобы получить репрезентативные данные для дальнейшей работы системы, в данное исследование необходимо включить возможные причины вариабельности: • Несколько сохраненных калибровок • Разные серии реагентов • Разные серии калибраторов • Разные аналитические модули (если применимо) • Результаты, получаемые в разное время суток Информацию или общие рекомендации по контролю качества см. в опубликованных руководствах, напр., в документе С24-АЗ Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или в других опубликованных руководствах.'^ • Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике. • Если результаты контроля качества не соответствуют принятым критериям, установленным вашей лабораторией, значения результатов тестирования образцов от пациентов могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей лабораторией процедурам контроля качества. Может потребоваться повторная калибровка. Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10. • После загрузки в систему новой серии реагента или калибратора проверьте результаты контроля качества и критерии приемлемости. Использование коммерческих контролей должно проводиться в соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в инструкции по применению к контролю, носят исключительно рекомендательный характер. При использовании любого контрольного материала лаборатория должна убедиться, что матрикс контрольного материала пригоден для использования в тесте в соответствии с инструкцией по применению к тесту. Рекомендации по процедуре контроля качества Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории см. в "Basic QC Practices”, James О Westgard, Ph.D.'® Подтвер>кдение заявленных характеристик теста Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по применению характеристик теста см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение заявленных характеристик теста". I РЕЗУЛЬТАТЫ Расчет Тест Alinity i Cortisol использует четырехпараметрический логистический метод аппроксимации кривой (4PLC, У-взвешенная кривая) для получения калибровочной кривой и результатов. Информацию об альтернативных единицах измерения результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения ^зультатов" данной инструкции по применению. (ГЫ некоторых тестов могут сопровождаться ,^ией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации ries. Раздел 5. Abbott --- стр. 17 --- Интервал измерения Интервал измерения определяется как диапазон значений в ng/dL (nmol/L), который соответствует границам приемлемых рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и отклонения. Интервал измерения теста Alinity i Cortisol составляет 1.0 - 59.8 pg/dL (27.6 - 1649.9 nmol/L, альтернативные единицы измерения). I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ • в связи с суточными изменениями значений концентраций кортизола у здорового человека, все измерения концентраций кортизола в сыворотке/плазме крови следует соотносить со временем сбора образца. • Пациенты, получающие флудрокортизон, преднизолон или преднизон (который преобразуется в преднизолон In Vivo), могут демонстрировать ложно повышенные значения концентрации кортизола в связи с кросс-реактивностью. Информацию о кросс-реактивности эндогенных и синтетических стероидов см. в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, "Специфичность" данной инструкции по применению. • Если результаты теста на кортизол не соответствуют клинической картине, рекомендуется проводить дополнительное тестирование для подтверждения результатов. • В диагностических целях результаты следует интерпретировать в совокупности с другими данными; напр., симптомами, результатами других тестов, клиническими проявлениями и др. • Образцы, полученные от пациентов, которые принимали лекарственные препараты, изготовленные на основе моноклональных мышиных антител, в диагностических или терапевтических целях, могут содержать человеческие антитела против мышиных антител (НАМА).''® Подобные образцы при исследовании в тестах, использующих моноклональные мышиные антитела, могут демонстрировать ложно завышенные или ложно заниженные результаты.'®' При получении результатов тестов, которые не согласуются с другими клиническими наблюдениями, может потребоваться дополнительная информация для постановки диагноза. • Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагента, интерферируя в иммуноанализе In Vitro.^^ Наличие гетерофильных антител в образце, полученном от пациента, может спровоцировать получение аномальных значений.®' Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. • Значения концентрации кортизола в конкретном образце, определенные в тестах разных изготовителей, могут различаться в связи с различиями в методах тестирования, калибровке и специфичности реагентов, I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Данное исследование проводилось на системе ARCHITECT i System. В данном разделе представлены данные по репрезентативным рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный референсный диапазон, основанный на специфике региона и характеристиках популяции. Референсный диапазон: Сыворотка крови Уровни кортизола в сыворотке крови были определены исследованием образцов от клинически здоровых людеу собранных до 10-00 и после 17-00. Был определен 95“/у| й референсный интервал популяций утро-вечер. Данн исследования приведены в таблице ниже*. Кол- 95%-й референсный интервал Тип образца Сбор образцов В О pg/dL nmol/L Сыворотка крови До 10-00 150 3.7-19.4 102.1 - 535.2 Сыворотка крови После 17-00 150 2,9-17.3 80.0 - 477.3 В этом разделе приведены репрезентативные данные. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от этих данных. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный референсный диапазон, основанный на специфике региона и характеристиках популяции. Референсный диапазон: Моча Уровни кортизола в моче определялись исследованием образцов суточной мочи (24 часа) от клинически здоровых людей. Был определен 95%-й референсный интервал. Данные исследования приведены в таблице ниже*. 95%-й референсный интервал Тип образца Кол-во рд/24 часа* nmol/24 часа'’ Моча 128 4,3-176.0 11.8-485.6 ^ рд/24 часа - (Концентрация в pg/dL) х (10) х (Объем мочи в литрах за 24 часа) nmol/24 часа = (Концентрация в nmol/L) х (Объем мочи в литрах за 24 часа) ' В этом разделе приведены репрезентативные данные. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от этих данных. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный референсный диапазон, основанный на специфике региона и характеристиках популяции. 1 СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ в данном разделе представлены данные по репрезентативным рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных данных. На анализаторе Alinity i и системе ARCHITECT i System используются одни и те же реагенты и соотношения образца/ реагента. Если не указано другое, все исследования проводились на анализаторе Alinity i. Воспроизводимость Воспроизводимость внутри лаборатории Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Исследование проводилось с использованием 1 серии Кортизол Реагентов (Alinity i Cortisol Reagent Kit), 1 серии Кортизол Калибраторов (Alinity i Cortisol Calibrators), 1 серии коммерческих контролей на 1 анализаторе. Три контроля, 3 панели сыворотки крови человека и 4 панели мочи были протестированы не менее чем в 2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.®® Кол Внутри серии (повто ряемость) Внутри лаборатории (общее)* Образец В О pg/dL CKO %кв CKO %КВ Уровень 1 120 3,8 0.14 3.6 0.14 3.7 Уровень 2 120 15.1 0,39 2.6 0.40 2.7 Уровень 3 120 33.9 0.85 2,5 0.93 2.7 Панель 1, 120 3.0 0,12 4,1 0.13 4,5 сыворотка крови Панель 2, 120 35.1 1,18 3.4 1.49 4.2 сыворотка крови Панель 3, 120 55.3 2.40 4.3 2.83 5.1 s s j ^ u ^ O T K a крови Л Л ф ^ ^ ^ о ч а 118 2.2 0.13 6,2 0,17 7,9 хгаЦва&а 118 15.1 0.48 3.2 0.51 3,4 ^ Д(Ьел^в(фй)'Л 119 35.8 0.97 2,7 1.14 3,2 ^'^^анель Д|^ч\\ 119 56.4 1.94 3.4 1.94 3,4 с5^ )чаЛ вариабельность между сериями и между днями. Г" I Abbott --- стр. 18 --- Внутри серии (повто ряемость) Внутри лаборатории (общее)" Образец ВО nmol/L CKO %КВ CKO %КВ Уровень 1 120 104.7 3.79 3.6 3.87 3.7 Уровень 2 120 416.9 10.83 2.6 11.06 2.7 Уровень 3 120 935.9 23.33 2.5 25.59 2.7 Панель 1, сыворотка крови 120 82.5 3.34 4.0 3.67 4.4 Панель 2, сыворотка крови 120 968.1 32.68 3.4 41.08 4.2 Панель 3, сыворотка крови 120 1524.7 66.20 4.3 78.05 5.1 Панель 1, моча 118 59.7 3.72 6.2 4.76 8.0 Панель 2, моча 118 416.5 13.35 3.2 14.18 3.4 Панель 3, моча 119 987.2 26.74 2.7 31.60 3.2 Панель 4, моча 119 1555.5 53.56 3.4 53.56 3.4 ^ Включает вариабельность между сериями и между днями. Ни)кние границы измерения Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование проводилось с использованием 3 серий Кортизол Реагентов (Alinity i Cortisol Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка (ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количественного определения (ПКО) приведены ниже.^® Сыворотка крови pg/dL nmol/L ПБ" 0.5 13.8 П0‘> 0.7 19.3 ПКО" 1.0 27.6 ^ ПБ определен как 95-й процентиль по результатам исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п г 60 повторах. ПО определен как самая низкая концентрация, при которой аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по результатам исследования образцов с низкими уровнями концентрации аналита в п й 60 повторах. “ ПКО определен как самая низкая концентрация с максимальным значением воспроизводимости 20% КВ по результатам исследования образцов о низкими уровнями концентрации аналита в п а 60 повторах. Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование проводилось с использованием 3 серий Кортизол Реагентов (Alinity i Cortisol Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней. Максимальные наблюдаемые значения ПБ, ПО и ПКО приведены в таблице. Моча pg/dL nmol/L ПБ" 0 0 ПО" 0.3 8.3 ПКО" 1.0 27.6 " ПБ определен как 95-й процентиль по результатам исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в п а 60 повторах. ПО определен как самая низкая концентрация, при которой аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по результатам исследования образцов с низкими уровнями концентрации аналита в п г 60 повторах. ПКО определен как самая низкая концентрация с максимальным значением воспроизводимости 20% KBjio_ результатам исследования образцов с низкими ' концентрации аналита в п а 60 повторах. Линейность Было проведено исследование в соответст^ рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.^®1 Линейность данного теста при исследовании сыворотки крови и мочи сохраняется в интервале измерения 1.0 - 59.8 цд/dL (27.6 - 1649.9 nmol/L). Специфичность Данные исследования проводили на системе ARCHITECT i System. Специфичность теста ARCHITECT Cortisol определяли исследованием кросс-реактивности веществ, химическая структура или одновременное использование которых могли потенциально оказывать интерферирующее воздействие в тесте ARCHITECT Cortisol. Специфичность теста определяли путем добавления каждого вещества к образцам сыворотки крови человека с уровнями концентраций кортизола в диапазоне 11.4 - 12.0 pg/dL Вещество Концентрация (pg/dL) % кросс-реактивности Альдостерон 1000 0.0 Беклометазон 1000 0.0 Будесонид 1000 0.0 Канренон 1000 0.1 Кортикостерон 1000 0.9 Кортизол 21-глкжуронид 1000 0.2 Кортизон 1000 2.7 р-кортол 1000 0.0 Р-кортолон 1000 0.0 11-деоксикортикостерон 100 0.0 11-деоксикортизол 100 1.9 Дексаметазон 1000 0.0 DHEA 1000 0.0 DHEA-S 1000 0.0 р-эстрадиол 1000 0.0 Эстриол 1000 0.0 Эстрон 1000 0.0 Флудрокортизон 100 36.6 Флутиказона пропионат 1000 0.0 бр-гидроксикортизол 1000 0.2 17о-гидроксипрегненолон 1000 0.1 Пр-гидроксипрогестерон 1000 0.2 17-гидроксипрогестерон 1000 0.6 Медроксипрогестерона ацетат 1000 0.0 6-метилпреднизолон 1000 0.1 Мометазон 1000 0.0 Преднизолон 100 12.3 Преднизон 1000 0.6 Прегнанедиол 1000 0.0 Прегнанетриол 1000 0.0 Претненолон 1000 0.0 Прогестерон 1000 0.0 Р-ситостерол 1000 0.0 Спиронолактон 1000 0.0 Тестостерон 1000 0.0 Тетрациклин 1000 0.0 Тетрагидрокортизол 1000 0.5 Триамцинолон 1000 0.5 Интерференция Данные исследования проводили на системе ARCHITECT i System. Потенциально интерферирующие эндогенные вещества и потенциально интерферирующие препараты Было проведено исследование в соответствии с протоколом pLSI ЕР07-А2. В образцы сыворотки крови со значениями 1нцентраций кортизола в диапазоне 5.1 - 34.2 pg/dL и образцы 1ЧИ со значениями концентраций кортизола в диапазоне - 37.9 pg/dL были добавлены следующие потенциально Abbott