Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__108231_I.pdf === --- стр. 3 --- Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd. ORIENTER Инструкция no применению Набора контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, варианты исполнения 1. НАИМЕНОВАНИЕ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, варианты исполнения. 2. КОМПЛЕКТАЦИЯ Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, варианты исполнения: 1. Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 (10 фл. по 2 мл в уп.): - Контроль качества лейкоцитов, 2 мл -1 флакон; - Контроль качества эритроцитов, 2 мл -1 флакон; - Контроль качества жировых шариков, 2 мл -1 флакон; - Контроль качества дрожжей, 2 мл -1 флакон; - Контроль качества кристаллов Шарко-Лейдена, 2 мл -1 флакон; - Контроль качества спор Ganoderma lucidum, 2 мл -1 флакон; - Контроль качества яиц печеночной двуустки, 2 мл -1 флакон; - Контроль качества яиц анкилостомы, 2 мл -1 флакон; - Контроль качества яиц аскарид, 2 мл -1 флакон; - Контроль качества пыльцы растений, 2 мл -1 флакон. 1.2. инструкция по применению -1 шт. 2. Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 (10 фл. по 4 мл в уп.): - Контроль качества лейкоцитов, 4 мл -1 флакон; - Контроль качества эритроцитов, 4 мл -1 флакон; - Контроль качества жировых шариков, 4 мл -1 флакон; - Контроль качества дрожжей, 4 мл -1 флакон; - Контроль качества кристаллов Шарко-Лейдена, 4 мл -1 флакон; - Контроль качества спор Ganoderma lucidum, 4 мл -1 флакон; - Контроль качества яиц печеночной двуустки, 4 мл -1 флакон; - Контроль качества яиц анкилостомы, 4 мл -1 флакон; - Контроль качества яиц аскарид, 4 мл -1 флакон; - Контроль качества пыльцы растений, 4 мл -1 флакон. --- стр. 4 --- Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd. 2.2. инструкция no применению - 1 шт. ORiENTER 3. Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 (10 фл. по б мл в уп.): - Контроль качества лейкоцитов, 6 мл -1 флакон; - Контроль качества эритроцитов, б мл -1 флакон; - Контроль качества жировых шариков, б мл -1 флакон; - Контроль качества дрожжей, б мл -1 флакон; - Контроль качества кристаллов Шарко-Лейдена, б мл -1 флакон; - Контроль качества спор Ganoderma lucidum, б мл -1 флакон; - Контроль качества яиц печеночной двуустки, б мл -1 флакон; - Контроль качества яиц анкилостомы, б мл -1 флакон; - Контроль качества яиц аскарид, б мл -1 флакон; - Контроль качества пыльцы растений, б мл -1 флакон. 3.2. инструкция по применению -1 шт. Наименование Спецификация Контроль качества лейкоцитов 2 мл /флакон 4 мл /флакон 6 мл /флакон Контроль качества эритроцитов 2 мл /флакон 4 мл /флакон 6 мл /флакон Контроль качества жировых шариков 2 мл /флакон 4 мл /флакон 6 мл /флакон Контроль качества дрожжей 2 мл /флакон 4 мл /флакон 6 мл /флакон Контроль качества кристаллов Шарко-Лейдена 2 мл /флакон 4 мл /флакон 6 мл /флакон Контроль качества спор Ganoderma Lucidum 2 мл /флакон 4 мл /флакон 6 мл /флакон Контроль качества яиц печеночной двуустки 2 мл /флакон 4 мл /флакон 6 мл /флакон Контроль качества яиц анкилостомы 2 мл /флакон 4 мл /флакон 6 мл /флакон Контроль качества яиц аскарид 2 мл /флакон 4 мл /флакон 6 мл /флакон Контроль качества пыльцы растений 2 мл /флакон 4 мл /флакон 6 мл /флакон 3. НАЗНАЧЕНИЕ Предназначен для внутреннего контроля качества (КК) Станции автоматической для анализа кала человека FA280 и для оценки точности результатов. 4. ОБЛАСТЬ ПРИМ ЕНЕНИЯ Применяется в клинической лабораторной диагностике. 5. ТИП АНАЛИЗИРУЕМ ОГО О БРАЗЦА Кал человека. --- стр. 5 --- - I i Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd. ORiENTER 6. ОПИСАНИЕ ЦЕЛЕВОГО АНАЛИТА He имеет целевого аналита, так как служит для проверки правильности функционирования Станции автоматической для анализа кала человека FA280. 7. ПОКАЗАНИЯ Только для in vitro диагностики. Применимо к Станции автоматической для анализа кала человека FA280. 8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ При использовании изделия противопоказаний не выявлено. 9. ВОЗМОЖ НЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению с соблюдением мер предосторожности побочные действия не выявлены. Канцерогенное, мутагенное действие, а также влияние на репродуктивную функцию человека отсутствуют. 10. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Данное медицинское изделие не содержит лекарственные средства для медицинского применения, материалы человеческого происхождения. 11. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Пользователями являются квалифицированные профессиональные медицинские работники, врачи клинико-диагностической лаборатории. 12. УСЛОВИЯ ПРИМ ЕНЕНИЯ Контроль предназначен для использования в условиях диагностических лабораторий квалифицированным медицинским персоналом. 13. ПРИНЦИП МЕТОДА Применяется метод иммунной хроматографии и микроскопии, для общеклинических лабораторных исследований кала человека, осуществляет автоматическую пробопод готовку образцов, микроскопическое, морфологическое и иммунологическое исследования и обеспечивает биологически безопасную утилизацию отходов. Автоматическая пробоподготовка доводит взятый образец до состояния суспензии, отфильтровывая конгломераты и пропуская необходимые для исследования элементы. --- стр. 9 --- Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd. т ж т ORIENTER вещества животного происхождения. Вещества животного происхождения собирают у животных. Яйцо печеночной двуустки, яйцо анкилостомы, яйцо аскариды, дрожжи были инактивированы и зафиксированы, но все равно должны рассматриваться как потенциальная биологическая опасность, поэтому оператор должен принимать защитные меры при использовании продукта и соблюдать правила техники безопасности в лаборатории. Утилизация жидких отходов, остаточных продуктов и загрязненных упаковочных материалов, произведенных с использованием этого продукта, должна осуществляться в соответствии с применимыми правилами утилизации. * Для получения достоверного результата использовать Станцию автоматическую для анализа кала человека FA280 (производства Sichuan Orienter Biotechnology Со., Ltd (Китай)). 22. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА ^ ^ 1. Эффективность контроля качества устанавливается в соответствии с методом автоматической микроскопии. Метод измерения не требует ручной микроскопии, перепроверки пользователем и установки эталонных значений. 2. Проводите контроль качества только на исправном и обслуженном анализаторе. Станция и программное обеспечение могут иметь различную способность идентифицировать контроля качества, поэтому требуется визуальный просмотр полученных результатов в программном обеспечении. 23. КРИТЕРИИ ПРОХОЖ ДЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Наименование контроля качества Количество элементов /HPF Контроль качества лейкоцитов ^5 штук/HPF Контроль качества эритроцитов ^5 штук/HPF Контроль качества жировых шариков ^5 штук/HPF Контроль качества дрожжей ^5 штук/HPF Контроль качества спор Ganoderma lucidum ^5 штук/HPF Контроль качества кристаллов Шарко-Лейдена штуки Контроль качества пыльцы растений штуки Контроль качества яиц печеночной двуустки штуки Контроль качества яиц анкилостомы штуки Контроль качества яиц аскарид штуки о * Метрологическая прослеживаемость для контроля качества не применима. 24. М АРКИРО ВКА На первичную упаковку (стеклянные флаконы) нанесены этикетки со следующей --- стр. 10 --- ORiENTER ( (I информацией: - наименование контроля; - номер партии; -дата изготовления; - срок годности; - символ «Температурный диапазон»; Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd. На потребительскую упаковку (коробку из пластика) нанесена этикетка с маркировкой, содержащая следующую информацию: - наименование предприятия-изготовителя; - логотип; - адрес изготовителя; - наименование изделия; - объем реагента в упаковке; - срок годности; - номер партии; - дата изготовления; - условия хранения; - символ «Температурный диапазон»; - номер лицензии; - номер и дата выдачи Регистрационного удостоверения; - меры предосторожности; - символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»; -символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде»; На транспортную упаковку наклеивают этикетки со следующей информацией: - логотип и наименование предприятия-изготовителя; - адрес изготовителя; - наименование изделия; - количество флаконов в упаковке; - срок годности; - номер партии; - дата изготовления; - условия использования и хранения; - номер и дата выдачи Регистрационного удостоверения; - меры предосторожности; - символ «Медицинское изделие диагностики in vitro»; - символ «Температурный диапазон»; - масса (нетто, брутто, потребительской упаковки); --- стр. 11 --- Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd. ORtENTER Символы на маркировке: Таблица 1 1. I Температурный диапазон 2. D U Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 3. O y o ]Медицинское изделие для диагностики in vitro 4. ORtENTER Логотип и наименование предприятия-изготовителя 5. [lo t] Код партии 6. id Изготовитель 7. Дата изготовления 8. 2 Использовать до I --- стр. 12 --- Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd. OR 1ENT 5 R Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека РА2вО в составе. варианты исполнения т IVD О п и с а н и е К о л / ш т 1 |l o t| Н а б о р к о н т р о л ь н ы х м а т е р и а л о в д л я п р о в е р к и п р а в и л ь н о с т и р а б о т ы С т а н ц и и а в т о м а т и ч е с к (^ д л я а н а л и з а к а л а ч е л о в е к а F A 2 8 0 (ТО ф л. п о 2 м л е ул.): - Контроль качества лейкоцитов. 2 мл - 1 флакон.: Г Г Г .М М .Д Д - Контроль качества эритроцитов. 2 мл » 1 флакон; - К онтро;» качества ж ировых ш ариков, 2 мл - 1 флакон: - Контрогн) качества дрож ж ей. 2 мл - 1 флакон; - KoHTpomi качества кристаллов Ш арко-Лейдана. 2 мл • 1 флакон: - Контроль качества спор Ganoderm a kicidum . 2 мл - 1 флакон; 1 у п а к . 2 П Т . М М . Д Д - Контро;^ качества яиц печеночной деуустки. 2 мл - 1 флакон; Па *- Контроль качества яиц анкилостомы. 2 мл - 1 флакон; - Южт]Х1Ль качества яиц аскарид. 2 и л - 1 ф лмон; - Контроль качества пыльцы растений. 2 мл - 1 флакон. - X Инструкф«й по применем1М0 1шт. М»ры првдостороисмости Н« испольэомть при повреждении иадвлия и/нли упаковки. т Ц Sichuan Oiianter Вк)1*сЬпЫоду Со.. L.td. Условие испольеоввния и крвиание Только дп« испольэоавния а диагностике in vttro (клиническая лабарггорнав диагностика). Иадалие хранить а прохладном, сухом места. Заморозка запрашвна. 0“ g H T E R N0.9. Kangqiang 4th Road. Hi-Tach Zona. Changdu. China. Китай. Уполномоченный представитель производителя: Р У т ._лт.. АО ХОЛТ' 197046. Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чалаева. д.3. литер Б. офис 508 ^ О О Л Т Макет русскоязычной этикетки потребительской упаковки Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, варианты исполнения (10 фл. по 2 мл в уп.); □И ш Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, варианты исполнения I Описание ■ 'Т Н абор кон трольны х 14а те р и а л ов для п р о в ^ к и п р ав и л ьн о сти работы С тан ц и и автом ати че ской для ан а л и за кал а ч ел овека F A2 8 0 (10 фл- по 4 м л в ул.): - Контроль качества лейкоцитов. 4 мл »1 флакон.; - Контроль качества эритроцитоа. 4 мл > • 1 флакон: - Контроль качества яифовых шариков. 4 мл 1 флакон; ' Контроль качества дрожжей. 4 мл - 1 флакон; - Контроль качества кристаллов Шврко-Лейдена. 4 мл -1 флакон; - Контроль качества спор Oanodemna hiddum. 4 мл - 1 флакон; - Контроль качества яиц печеночной двуустки. 4 мл -1 флакон; - Контроль качества яиц анкилостомы. 4 мл -1 флакон; - Контроль качества яиц аскарид. 4 мл -1 флакон: - Контроль качества пыльцы растений. 4 мл -1 флакон. И н с п е к ц и я п о п р и м »4е*«1ю ..4 -Кол/шт LOT 1упак. 1шт. ГГГ.ММ.ДД ГГГ.ММ.ДД Меры предооторожности Не использовать при повреждамии изделия и/нли упаиоеки. М Ш Sichuan Orienter Biotechrtology Со„ Ltd. ^щ/jF • & м s я No.9. Kangqlang 4th Road. Hi-Tech Zorre. Chengdu. China. Китай. Ииювия ислользовения и хранения Только для использования я диагностике h> vttro (юпнмческая лабсреторнея диагностика). И эд атя хранить в прохладном, сухом месте. Заморозка эагтреи(енв. Уполномоченный представитель производителя: р у на А О 'С О Я Г 197046, Россия, г Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д.3. литер Б. офис 308 ^ С О Л Т Макет русскоязычной этикетки потребительской упаковки Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, варианты исполнения --- стр. 15 --- Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd. ORIENTER ( Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, варианты исполнения РУ РЗН №1... Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, варианты исполнения Кол.-во: NN* уп. (10 фл. по 4 мл.]/ упаковка (Wf] ГГГ.ММ.ДД ГГГ.ММ.ДД LOT Условия использования и хранения Только для использования в диагностика in vitro (клиническая лабораторная диагностика). Изделия хранить в прохладной, сухом месте при температуре 2*С - 8*С, не замг^аживать. Меры предосторож ности Не использовать при повреждении изделия и/или упаковки. Производитель: Sichuan Orierrter Biotechnology Са. Ltd. No.9. Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone. Chertgdu. Chirks. Китай. Уполномоченный п|ждставитель производителя на территории РФ: АО ‘СОЛТ 197046. Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева д.3, литер Б. офис 308 Масса нетто Масса ^утто Масса потребительской упаковки J IVD Количество упаковок зависит от заказа пользователя. Макет русскоязычной этикетки транспортной упаковки Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, варианты исполнения (10 фл. по 4 мл в уп.); --- стр. 16 --- Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd. ORlENTgR Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, варианты исполнения РУ РЗН №..... Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, варианты исполнения Кол.-во: NN* уп. (10 фл. по 6 мл.)/ упаковка) fWf] ГГГ.ММ.ДД |L0T ггг.мм.дд Усповия и сл оп ьэом ни я и хранения Только для использования в диагностике in vitro (клиническая лабораторная диагностика). Изделия хранить в прохладном, сухом месте при теилврвтуре 2*С * 8*С. не замораживать. Меры предосторож ности Не использовать при повреждении изделия и/или упаковки. Производитель: Sichuan Orienter Biotechnology Со., Ltd. No.9. Kangqtang 4th Road. Hi-Tech Zone. Cherrgdu. China. Китай. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: АО “СОЛТ" 197046. Россия, Г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д.3. литер Б. офис 308 IVD Масса нетто Масса брутто Масса гтотребительской упаковки I * Количество упаковок зависит от заказа пользователя. Макет русскоязычной этикетки транспортной упаковки Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, варианты исполнения (10 фл. по 6 мл в уп.); 25. УПАКОВКА Упаковка состоит из пластиковой коробки (вторичной упаковки) с характеристиками 12x5,3x4,7 см ± 10%, в которую упакованы 10 флаконов из темного стекла с резиновой крышкой и металлической пломбой. Размер каждого флакона - 4x2 см ± 10% --- стр. 17 --- Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd. ORIENTER Рис. 1 Набор контрольных материалов для проверки правильности работы Станции автоматической для анализа кала человека FA280 в составе, варианты исполнения в первичной упаковке (в стеклянных флаконах)