Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный Т3», по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка диагностических средств для вирусологических исследований для ГАУЗ «РЦПБ СПИД и ИЗ МЗ РТ» (для участников закупки, являющихся субъектами малого предпринимательства, социально ориентированными некоммерческими организациями)
№ 0711200008426000099 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН" · Республика Татарстан |
11.11.2026 | 1 058 038 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (химические реактивы)
№ 0744200000226009030 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУРСКАЯ ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Курская область |
17.11.2026 | 287 460 ₽ |
| Поставка реагентов для иммуноферментного анализа
№ 0137200001226008753 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ "КАЛУЖСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №5" · Калужская область |
18.11.2026 | 141 729 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Макет упаковки 17.02.2025_.pdf ===
--- стр. 1 ---
Макет упаковки на медицинское изделие для диагностики in Vitro
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного
определения свободного трийодтиронина в сыворотке крови человека
«ТироидИФА-свободный ТЗ», по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»,
производства ООО «Компания Алкор Био», Россия
--- стр. 2 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный Т3»,
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Макет упаковки
Модель 1 (100-36)
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный T3»,
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
ГРУППА КОМПАНИЙ и.
АЛКОР БИО Макет упаковки 9 )
Модель 1 (100-36)
41
374,15 158
159,5 159,5
659
--- стр. 3 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный Т3»,
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Макет упаковки
Модель 2 (100-36А)
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный T3»,
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Макет упаковки
ГРУППА КОМПАНИЙ
АЛОР 9 BLO
Модель 2 (100-36A)
| A ———
374,15
158
159,5 159,5 159,5 158
659
--- стр. 4 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный Т3»,
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Макет упаковки
Модель 3 (100-48)
ГРУППА КОМПАНИЙ «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный T3»,
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Макет упаковки АЛКОР @ БИО
—
Модель 3 (100-48)
- 61 |
© |
[КФ] со \
Ы | | г
со © 60 =
-18- 315.5 65 158.5 = 315.5 157
к yd п /
В
964.5
--- стр. 5 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный Т3»,
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Макет упаковки
Модель 4 (100-48А)
ГРУППА КОМПАНИЙ «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный T3»,
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Макет упаковки АЛКОР @ БИО
—
Модель 4 (100-48A)
- 61 |
© |
[КФ] со \
Ы | | г
со © 60 =
-18- 315.5 65 158.5 = 315.5 157
к yd п /
В
964.5
=== файл: unknown__Макет этикеток 17.02.2025_.pdf ===
--- стр. 1 ---
Макет этикеток на медицинское изделие для диагностики in Vitro
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного
определения свободного трийодтиронина в сыворотке крови человека
«ТироидИФА-свободный ТЗ», по TY 20.59.52-758-98539446-2024»,
производства ООО «Компания Алкор Био», Россия
--- стр. 2 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного пеуопа компаний | 7
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный ТЗ», Макет этикеток AIIKOPM BIO
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Кат. № 100-36
На коробку:
AN ООО «Компания Алкор Био» ГРУППА КОМПАНИИ
= Bb т 192148, Россия, г. Санкт-Петербург,
vy 3 ® 9 УХЛ * |=) Ра Га») Железнодорожный пр., д. 40, лит А
9 $ тел./факс: +7 (812) 677 8779; 677 2162, 2
: т info@alkorbio.ru; www.alkorbio.r Ri H sg oH © 1234567890128" 3
0 : $ 3 ТироидИФА-свободный ТЗ 5 5
* 5 = Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного трийодтиронина и: =
) T b=] в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный ТЗ», по TY 20.59 52-758-98539446-2024 т $ : 0 z < g о z 2
2 к, 3 3
3 8 J 2 E004 MM] 2024-12-19 Ve Комплект поставки: ес 8 3
" =
- : » ку 2C 1.9 р. rE oH NAR им 1упак 11. Раствор TMB 1 фл. (14 мл) o g 2 0
= © нтите. HUHY ° (8)
я $ a © REF | 100-36 м 2025-12-19 2. Калибровочная проба №1 1 фл. (0,5 мл) 12 Стотгрезгент ; 1 фл. (14 мл) < Ca © 3
= 5 oR [Ф)] [1d] 3. Калибровочная проба №2 1 фл. (0,5 мл) 13. Буфер P (20X) 1 фл. (50 мл) ё 3 |
о © 2 № 4. Калибровочная проба №3 1 фл. (0,5 мл) 14. Пленка для ИФА планшетов 2 шт. < = ( *
= т 96 /N\ 5. Калибровочная проба №4 1¢n. (0,5 мл) 15. Одноразовая ванночка 2 шт. [= © = 0
= oT ASN 5 6. К р проба №5 1 фл. (0,5 мл) 16. Одноразовый наконечник 16 шт. 5 = $ : 0
5 = 00 „ии. 7. Калибровочная проба №6 1dn. (0,5 мл) 17. Пакет закрывающийся РИ a s $ 8 х
= «> 8. Контрольная сыворотка 1 фл. (0,5 мл) ~~ ПОЛИЗТИЛеновыЙ = Е 5
“ ||| || || || | © ТУ 20.59.52-758-98539446-2024 9. Буфер А 1фл. (12 мл) 18-Й ne tur = & Е « 890128 ЕРУЛ 10. Конъюгат Е 1 фл. (14 мл) 19. Паспорт 1 шт. > 1234567
--- стр. 3 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный ТЗ»,
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Макет этикеток
ГРУППА КОМПАНИЙ
АЛ Е
==.
Кат. № 100-36
На пакет/флакон: @® .....;... CEE
Стрипы с моноклональными
антителами к трийодтиронину
ТироидИФА - свободный ТЗ
серия Ne E004
годен до 2025-12-19
хранить при +2.. +8 °С
готовы к использованию
только для диагностики in vitro
[J A
Калибровочная проба №1 vee
ТироидИФА-свободный ТЗ Л
A a.
годен до 2025-12-19
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № E004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in vitro
ЯВ ...-;... CD
Ree’
Калибровочная проба Ne2 wes
ТироидИФА-свободный ТЗ
годен до 2025-12-19
- Aux.
\001
серия № Е004 хранить при +2...+8°С
' только для диагностики in vitro &
ЯВ ...;. CEE $5
Калибровочная проба №3 ves
ТироидИФА-свободный ТЗ
3.0 пмолыл — годен до 2025-12-19 “AUK.
0,5 мл готова к использованию //\,
серия № E004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики iN Vitro
ЯВ ...;.. GED
Калибровочная проба №4 vee
ТироидИФА-свободный ТЗ *
9.0 пмолыл — годен до 2025-12-19 - Лук
объем 0,5 мл готова к использованию //\,
серия № Е004 хранить при +2...+8°С ey
только для диагностики in vitro
ЯВ ....;. dD 65
Калибровочная проба №5 ves =
ТироидИФА-свободный ТЗ
20 пмолыл —— годен до 2025-12-19 = Ao
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № Е004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in Vitro
ЯВ .....;... GED Sd
Калибровочная проба №6 vee
ТироидИФА-свободный ТЗ A
A "^^, 60 пмолыл — годен до 2025-12-19
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № Е004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in vitro
[3 жлкое @ ви a, не
=
Контрольная сыворотка vee
ТироидИФА-свободный ТЗ
3,5-7,5 пмолы/л годен до 2025-12-19
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № Е004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in vitro
Буфер A _
ТироидИФА-свободный ТЗ
объем our мл
серия №
годен до
хранить при +2...+8°С
готов к использованию
только для диагностики in vitro
Конъюгат Е
- how
ТироидИФА-свободный ТЗ
годен до 2025-12-19
хранить при +2...+8°С
объем 14 мл
Л :
готов к использованию
серия № E004
только для диагностики in vitro
Ду в phe Et ла 19 Ё
Раствор ТМБ
объем 14 мл
серия № 228АВ
годен до 2025-12-19 5
хранить при +2...+8°С §
готов к использованию
только для диагностики in vitro
в a выде a,
Стоп-реагент
объем 14 мл
серия № 705
годен до 2025-12-19 5
хранить при +2... +8 °C
готов к использованию
только для диагностики in vitro
Буфер P (20X)
объем 50 мл
серия № 290
годен до 2025-12-19 5
хранить при +2...+8 °С 8
[+] 950 мл дист.воды
только для диагностики in vitro
- Ам.
- Ао.
Aus
--- стр. 4 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного ГРУЗВА КОМОАНИЙ
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный ТЗ», Макет этикеток АлкоР| ви
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Кат. № 100-36 А
На коробку:
а ООО «Компания Алкор Био» ГРУППА КОМПАНИИ
s Е = 192148, Россия, г. Санкт-Петербург,
6 в ATITKOP * BL10O Железнодорожный пр., д. 40, лит A =
» 3 Е тел./факс: +7 (812) 677 8779; 677 2162, =
3 2 $ m — info@alkorbio.ru; www.alkorbio.ru со (©
8 $ = - -- a
0: 8 "8 ТироидИФА-свободный ТЗ = © 5 — а
7 в = Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного трийодтиронина 2 к Ir
(3 ) T = в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный ТЗ», по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024 a & 5 =
8 o к, ® 2
: 8 | >| $ [Gor] ел M] 2024-12-19 у" Комплект поставки: © 5 } =
т : x a 2C Ye CADE MORAN IH 9. Буфер A 1 фл. (12 мл) 8 © 2 he 0
nN Э
ы $ CS: 100-36A м, 2025-12-19 [TE 2 Ker ба №1 1фи. (05wn 10. Конъюгат Е 1 фл. (14 мл) < ст 5 3
= 3 к е [=] 3. Калибровочная проба №2 2 фл. (по 0,5 мл) — 11. Раствор ТМБ Ton. (14 мл) © Е (зе
= Bb » 4. Калибровочная проба №3 1 фл. (0,5 мл) 12 Стоп-реагент 1 фл. (19 мл) Ч $ Ш
© Гл 5. Калибровочная проба №4 2 фл. (по 0,5 мл) — 13. Буфер Р (20X) 1 фл. (50 мл) 3 й В 0
< = - HS
о = SM „7, 6 Калибровочная проба №5 1фл. (0,5 мл) 14. Пажет закрывающийся 1 шт. Qo S 8 4
= Е Е
= 7. Калибровочная проба №6 Ё
© ||| | ОИ © ТУ 20.59.52-758-98539446-2024 1 Yan. Sw) Ч. Миструюцня то применению Ar. - E 8 ¢
11234567 890128 EPYN 8. Контрольная сыворотка 2 фл. (no 0,5 мл) 16. Паспорт 1 шт. Ss
--- стр. 5 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный ТЗ»,
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Макет этикеток
ТРУППА КОМПАНИЙ
Protons BLO
“iene?
Кат. № 100-36A
На пакет/флакон:@® ....s... CEE.
Стрипы с моноклональными
антителами к трийодтиронину
ТироидИФА - свободный ТЗ
серия № E004 - А
годен до 2025-12-19
хранить при +2... +8 °C
готовы к использованию
только для диагностики in vitro
\001
-..;.. ро
Калибровочная проба №1 vee
ТироидИФА-свободный ТЗ
0 пмолы/л годен ло 2025-12-19 - Лук ‚
объем 0,5 мл готова к использованию Л
серия № Е004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in vitro
ЯВ ....;. CE f=
Калибровочная проба Ne2 wes
ТироидИФА-свободный ТЗ
1.5 пмолыл — годен до 2025-12-19 = Ey в
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № Е004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in Vitro
ЯВ ...-;... ED Sd
Калибровочная проба Ne3 ves
ТироидИФА-свободный ТЗ
3.0 пмолыл — годен до 2025-12-19 - Лу,
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № Е004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in vitro
a ...;.. GE $57
Калибровочная проба №4 ve
ТироидИФА-свободный ТЗ .
9.0 пмолыл — годен до 2025-12-19 A - Фуд
серия № Е004 хранить при +2...+8°С
только для диагностики in vitro &
a ....;. СН
eo
Калибровочная проба Ne5 ve
ТироидИФА-свободный ТЗ
20 пмолыл — годен no 2025-12-19 A - Лук .
объем 0,5 Mn готова к использованию
серия № Е004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in vitro
a ...-;... dD gu
Калибровочная проба №6 ve
ТироидИФА-свободный T3 $ A
60 пмолыл — годен до 2025-12-19 №,
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № Е004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in Vitro
a ...;.. GD $
Контрольная сыворотка veo
ТироидИФА-свободный ТЗ
3,5-7,5 пмолыл годен до 2025-12-19 - LO й
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № E004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in Vitro
ро Aron aye be CLR SE
Буфер A
ТироидИФА-свободный ТЗ
объем к мл
серия № A - №
годен до В ола 19 Ё
хранить при +2...+8°С
готов к использованию
только для диагностики in vitro
Конъюгат Е
ТироидИФА-свободный ТЗ
объем 14 мл
серия № — E004 A : Aum
годен ao 2025-12-19 $
хранить при +2...+8°С
готов к использованию
только для диагностики in vitro
Раствор ТМБ
объем = 14 мл
серия № 228АВ _
годен до 2025-12-19 Е Aus
хранить при +2...+8°С 8
готов к использованию
только для диагностики in vitro
Стоп-реагент
объем 19 мл
серия № 705 =.
годен до 2025-12-19 Е Avs
хранить при +2...+8 °C §
готов к использованию
только для диагностики in vitro
Буфер P (20X)
объем 50 мл
серия № 290 =
годен до 2025-12-19 5 № :
хранить при +2...+8°С 8
[+] 950 мл дист.воды
только для диагностики in vitro
--- стр. 6 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный ТЗ»,
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Макет этикеток
ТРУОПА КОМПАНИЙ F—
АЛКОР: БИО
у ща
Кат. № 100-48
На коробку:
‚арт ООО «Компания Алкор Био»
192148, Россия, г. Санкт-Петербург,
Железнодорожный np., д. 40, лит А
тел./факс: +7 (812) 677 8779; 677 2162,
info@alkorbio.ru; www.alkorbio.ru
ГРУППА КОМПАНИИ
ANKoP¥ BLO › р
ТироидИФА-свободный ТЗ
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного трийодтиронина
в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный ТЗ», по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024
8°C Комплект поставки:
LOT | Е004 (M 2024-12-19 1. Стрипы с моноклональными 11. Раствор ТМБ 2 фл. (no 14 мл)
2°С антителами к трийодтиронину 2 упак. ’
2. Калибровочная проба №1 2 фл. (по 0,5 мл) 12. Стоп-реагент 2фл. {holdup
REF | 100-48 x 2025-12-19 3. Калибровочная проба №2 2 фл. (по 0,5 мл) 13. Буфер Р (20X) 2 фл. (no 50 мл)
2 РИ \/ 4. Калибровочная проба №3 2 фл. (по 0,5 мл) 14. Пленка для ИФА планшетов 4 шт.
AS = 192 5. Калибровочная проба №4 2 фл. (по 0,5 мл) 15. Одноразовая ванночка 4 шт.
IVD DG | 6. Калибровочная проба Ne5 2 фл. (по 0,5 мл) 16. Одноразовый наконечник 32 шт.
[18] 7. Калибровочная проба №6 2 фл. (по 0,5 мл) 17. Пакет закрывающийся ат полиэтиленовый -
TY 20.59.52-758-98539446-2024 8. Контрольная сыворотка 2 фл. (по 0,5 мл) 18. Инструкция по применению 1 шт.
ЕРУЛ 9. Буфер А 2 фл. (по 12 мл) 19. П . Паспорт 1 шт. 10. Конъюгат Е 2 фл. (no 14 мл)
ТироидИФА-свободный T3
Ne
Lot | Е004 у 2025-1219 ©
де
~N —
© Em
Для профессионального применения ©
N
Ц
У001 F1
ГРУППА КОМПАНИЙ и
ANKoP¥ BLO www.alkorbio.ru
ь р)
--- стр. 7 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный ТЗ»,
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Макет этикеток
ТРУОПА КОМПАНИЙ ‚
АЛКОР БИО
№
Кат. № 100-48
Ha пакет/флакон: @® ........ CEE
Стрипы с моноклональными
антителами к трийодтиронину
ТироидИФА - свободный ТЗ
серия № E004 -емх.
годен до 2025-12-19
хранить при +2.. +8 °С
готовы к использованию
только для диагностики in vitro
ЯВ ....-... СНВ $=
Калибровочная проба №1 ve
ТироидИФА-свободный ТЗ
0 пмолы/л годен до 2025-12-19 - NIT .
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № Е004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in vitro
ЯВ ...-;... dD
——
Калибровочная проба Ne2 ve
ТироидИФА-свободный ТЗ м
1.5 пмолыл — годен до 2025-12-19 - сх
объем 0,5 мл готова к использованию //\,
й серия № Е004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in vitro
а жгло 9 во EEE,
=
Калибровочная проба №3 ve
ТироидИФА-свободный ТЗ
3.0 пмолыл — годен до 2025-12-19 - 20%
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № Е004 хранить при +2...+8°С
только для диагностики in vitro
ЯВ ....;. CE
——
Калибровочная проба №4 ves
ТироидИФА-свободный ТЗ О N
9.0 пмолыл — годен до 2025-12-19 =
объем 0,5 мл готова к использованию //\,
серия № Е004 хранить при +2...+8°С
только для диагностики in Vitro
Г] AnKor § BUS ря =
Калибровочная проба №5 ves -
ТироидИФА-свободный ТЗ 5)
20 пмолыл —— годен до 2025-12-19 NIE.
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № E004 хранить при +2...+8°С
только для диагностики in Vitro
\001
вв... CREE =
Калибровочная проба №6 ve
ТироидИФА-свободный ТЗ
60 пмолыл — годен до 2025-12-19 - CANT.
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № Е004 хранить при +2...+8°С
только для диагностики in Vitro
ЯВ... Св 1
Контрольная сыворотка veo
ТироидИФА-свободный ТЗ
3,5-7,5 пмолыл годен до 2025-12-19 “CN
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № Е004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in vitro
Буфер A _
ТироидИФА-свободный ТЗ
объем 12 мл
серия Ne E004 A „ "CNR.
годен ao 2025-12-19 $
хранить при +2...+8°С
готов к использованию
только для диагностики in vitro
Конъюгат Е
ТироидИФА-свободный ТЗ
объем 14 мл
серия No E004 Л - AN
годен до 2025-12-19 $
хранить при +2...+8°С
готов к использованию ®
только для диагностики in Vitro
Раствор ТМБ
объем 14 мл
серия № 228АВ -
годен до 2025-12-19 5 Cs.
хранить при +2...+8°С 8
готов к использованию
только для диагностики in vitro
pA I ро]
Стоп-реагент
объем 14 мл
серия № 705 - 20.
годен до 2025-12-19 5
хранить при +2...+8 °C g
готов к использованию
только для диагностики in vitro
{ile arwor nyo pe SN
Буфер P (20X)
объем 50 мл
серия № 290 - №.
годен до 2025-12-19 5
хранить при +2...+8 °С Ы
[+] 950 мл дист.воды
только для диагностики in vitro
--- стр. 8 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный ТЗ», Макет этикеток
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
ТРУППА КОМПАНИЙ
или. Ф Био
Кат. № 100-48 А
На коробку:
ГРУППА КОМПАНИЙ ООО «Компания Алкор Био» ел
\ 192148, Россия, г. Санкт-Петербург,
AJTIKO РЭ BL1O Железнодорожный пр., д. 40, лит A
ь: ) тел./факс: +7 (812) 677 8779; 677 2162,
info@alkorbio.ru; www.alkorbio.ru
ТироидИФА-свободный ТЗ
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного трийодтиронина
в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный ТЗ», по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024
gC Комплект поставки:
LOT E004 (M 2024-12-19 m ДТ bk orion elo 2 упак. 10. Конъюгат Е 2 фл. (no 14 мл)
2. Калибровочная проба №1 2 фл. (по 0,5 мл) 11. Раствор ТМБ 2 фл. (по 14 мл)
REF 100-48A od 2025-12-19 3. Калибровочная проба №2 4 фл. (по 0,5 мл) 12. Стоп-реагент 2 фл. (no 19 мл)
.. № 4. Калибровочная проба №3 2 фл. (по 0,5 мл) 13. Буфер Р (20X) 2 фл. (по 50 мл)
pe ох о. 192 5. Калибровочная проба №4 4 фл. (по 0,5 мл) 14. Пакет закрывающийся 2
IVD DG | 6. Калибровочная проба №5 2 фл. (по 0,5 мл) a ur
[13] 7. Калибровочная проба №6 2 фл. (по 0,5 мл) 15. Инструкция по применению 1 шт.
16. Паспорт 1 шт.
ТУ 20.59.52-758-98539446-2024 &: Контрольнаясыворота 444; rob Sug)
ЕРУЛ 9. Буфер А 2 фл. (по 12 мл)
ТироидИФА-свободный ТЗ
Lot | Е004 у, 2025-12-19 f=
oE
Для профессионального применения ©
nN
|] »\/001 F1
~~ ГРУППА КОМПАНИЙ
ANKoOP¥ Био www.alkorbio.ru
т
--- стр. 9 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный Т3»,
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Макет этикеток
ТРУЛПА КОМПАНИЙ
АЛКОРф BLO
ori’?
Kar. Ne 100-48A
Ha пакет/флакон:@® ...;... CEE.
Стрипы с моноклональными
антителами к трийодтиронину
ТироидИФА - свободный ТЗ
серия № E004 A
годен до 2025-12-19
хранить при +2.. +8 °С
готовы к использованию
только для диагностики in Vitro
a ...;.. GD =
Калибровочная проба №1 ves
ТироидИФА-свободный ТЗ
0 пмолы/л годен до 2025-12-19
объем 0,5 мл готова к использованию //\,
серия № Е004 хранить при +2...+8°С ey
только для диагностики in Vitro
a ....;... GED $=
Калибровочная проба Ne2 vee
ТироидИФА-свободный ТЗ
1.5 пмолыл — годен до 2025-12-19
объем 0,5 мл готова к использованию //\,
серия № E004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in vitro
ЯВ ...;.. GD #5
Калибровочная проба №3 ves
ТироидИФА-свободный ТЗ
3.0 пмолыл — годен до 2025-12-19
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № E004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in Vitro
-...;. RE A
Калибровочная проба №4 ve
ТироидИФА-свободный ТЗ y
9.0 пмолыл — годен до 2025-12-19 A
серия Ne E004 хранить при +2...+8°С
только для диагностики in Vitro &
ЯВ... СН
Калибровочная проба №5 ves
ТироидИФА-свободный ТЗ
20 пмолыл годен до 2025-12-19
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № Е004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in vitro
\001
RCA
- Муж.
A ~ ONS.
- .s.- ро)
Калибровочная проба №6 vee
ТироидИФА-свободный ТЗ Oy
60 пмолыл — годен до 2025-12-19 "МХ
объем 0,5 мл готова к использованию
серия № E004 хранить при +2...+8°С &
только для диагностики in Vitro
Ш —--с--- р
Контрольная сыворотка vo»
ТироидИФА-свободный ТЗ
3,5-7,5 nonin годен до 2025-12-19 - ух:
серия N E004 хранить при +2... +8°C &
только для диагностики in vitro
Буфер А
ТироидИФА-свободный ТЗ
объем м, мл
серия № A 3
годен до on 12- 19 Ё
хранить при +2...+8°С
готов к использованию
только для диагностики in vitro
Конъюгат Е
ТироидИФА-свободный ТЗ
объем 14 мл
серия № — Е004 A в "Зак.
годен до 2025-12-19
хранить при +2...+8°С
готов к использованию
только для диагностики in vitro
Раствор ТМБ
объем 14 мл
серия № 228АВ -2Мх,
годен до 2025-12-19 5
хранить при +2...+8°С 8
готов к использованию
только для диагностики in Vitro
fe Io р)
Стоп-реагент
объем 19 мл
серия № 705 =
годен до 2025-12-19 5 ST,
хранить при +2...+8 °C Ы
готов к использованию
только для диагностики in vitro
Буфер Р (20X)
объем 50 мл
серия № 290 и
годен до 2025-12-19 2 QR.
хранить при +2..+8°C $
[+] 950 мл дист.воды
только для диагностики in vitro
--- стр. 10 ---
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного
трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный ТЗ»,
по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Макет этикеток
ГРУППА КОМПАНИЙ
АЛКОРф БИО
oie?
Кат. № 100-36, 100-36A, 100-48, 100-48A
На ящик: ООО «Компания Алкор Био»,
192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит А
тел./факс: +7(812) 677-87-79, +7(812) 677-21-62; info@alkorbio.ru, www.alkorbio.ru
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного
определения свободного трийодтиронина в сыворотке крови человека
«ТироидИФА-свободный ТЗ», по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Условия хранения: от 2 °С до 8 °С
Условия транспортирования: от 2 °С до 8 °C
Количество, номера серий МИ: XXX
Общее количество МИ: ХХХ
Масса брутто: ХХХ
Предприятие-получатель, адрес: ХХХ
8°C
=== файл: unknown__Фотографии 24.03.2025_.pdf ===
--- стр. 1 ---
Фотографии медицинского изделия для диагностики in Vitro
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного
определения свободного трийодтиронина в сыворотке крови человека
«ТироидИФА-свободный ТЗ», по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»,
производства ООО «Компания Алкор Био», Россия
--- стр. 2 ---
1. Модель 1 (кат. № 100-36) – общий вид
1. Модель 1 (кат. № 100-36) — общий вид
--- стр. 3 ---
2. Модель 2 (кат. № 100-36А) – общий вид
2. Модель 2 (кат. Ne 100-36A) — общий вид
--- стр. 4 ---
3. Модель 3 (кат. № 100-48) – общий вид
3. Модель 3 (кат. № 100-48) — общий вид
--- стр. 5 ---
4. Модель 4 (кат. № 100-48А) – общий вид
4. Модель 4 (кат. № 100-48A) — общий вид
ООО «Компания Алкор Био» о———< а ть
т. Свикт-Петербург, Железнодорожн: А 40, лит. A
Teachon/gaxc (812) 677-87-79 TRAN.
ПАСПОРТ № Е004 ‚О0Ю «Конни Аль оно
= д
To Tie me TY
! Г __. CEES =. | иСтРИОИНИПРМЕЕНО Стрипы с моноклональными | | re oa ocr in ire ‚антителами к трийодтиронину
ТироидИФА - свободный T3
серия Ne E004
т
или Бил
——
ТироидИФА-свободный ТЗ
годен до 2025-12-19
хранить при +2. +8 °С
готовы к ислользованию.
только для диагностики In Vitro
Набор
Eo men
100484 2 2025-12-19
ТУ 20 59 52-758-98539446-2024
ЕРУЛ
Стрип антителами к трийодтиро
для.
в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный ТЗ», по ТУ 20.59 52-758-98539446-2024
+. стрипы © моножломальныме rae
2. Калибровочная проба №1 24. (по 0.5 ма)
3. Калибровочная проба 2—4 фи. (по 0.5 мл). 4. Калибровочная проба Ne3 2m. (о 0,5 мл). 5 Калибровочная проба м4 | 4 фи. (по 0,5 ма)
6. Калибровочная проба №5 | 2 фл. (m0 0,8 wn)
7. Калибровочная проба M6 2фи. (то 0.5 мл) 8. Контрольная comoporsa adn (то 0,5 мал)
3. Буфер А 2 Фи. (no 12 wn)
т}
08
чу, ТИРОНДИФА - свободный T3
10. Комъыюгат Е
11. Раствор TME
13. Буфер Р (20%) 14. Naser [le bn 18. Инструкция по применению. 16. Пастор
2 фл. (no 14 мл)
2 Фи. (no 14 мл)
2 фи. (no 19 wm
2 фл. (no 50 мл)
Zu
я ur.
Я в:
--- стр. 6 ---
5. Боковая грань коробки
5. Боковая грань коробки
--- стр. 7 ---
6. Ящик
6. Ящик
000 «Компания Алкор Био»,
192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный np., д. 40, лит А
тел./факс: +7(812) 677-87-79, +7(812) 677-21-62; info@alkorbio.ru, www.alkorbio.ru
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного
определения свободного трийодтиронина в сыворотке крови человека
«ТироидИФА-свободный ТЗ», по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Условия хранения: от 2 °С до 8 °С
--- стр. 8 ---
--- стр. 9 ---
7. Стрипы с моноклональными антителами к трийодтиронину
7. Стрипы с моноклональными антителами к трийодтиронину
--- стр. 10 ---
8. Калибровочная проба №1
8. Калибровочная проба №1
--- стр. 11 ---
--- стр. 12 ---
--- стр. 13 ---
9. Калибровочная проба №2
9. Калибровочная проба №2
--- стр. 14 ---
--- стр. 15 ---
--- стр. 16 ---
10. Калибровочная проба №3
10. Калибровочная проба №3
--- стр. 17 ---
--- стр. 18 ---
--- стр. 19 ---
11. Калибровочная проба №4
11. Калибровочная проба №4
--- стр. 20 ---
--- стр. 21 ---
--- стр. 22 ---
12. Калибровочная проба №5
12. Калибровочная проба №5
--- стр. 23 ---
--- стр. 24 ---
--- стр. 25 ---
13. Калибровочная проба №6
13. Калибровочная проба №6
--- стр. 26 ---
--- стр. 27 ---
--- стр. 28 ---
14. Контрольная сыворотка
14. Контрольная сыворотка
--- стр. 29 ---
--- стр. 30 ---
--- стр. 31 ---
15. Буфер А
15. Буфер A
--- стр. 32 ---
--- стр. 33 ---
16. Конъюгат Е
16. Конъюгат Е
--- стр. 34 ---
--- стр. 35 ---
17. Раствор ТМБ
17. Раствор TMb
ч,“\ользованию if я inv диагностики
--- стр. 36 ---
18. Стоп-реагент (модель 1 (100-36), модель 3 (100-48))
18. Стоп-реагент (модель 1 (100-36), модель 3 (100-48))
--- стр. 37 ---
--- стр. 38 ---
19. Стоп-реагент (модель 2 (100-36А), модель 4 (100-48А))
19. Стоп-реагент (модель 2 (100-36A), модель 4 (100-48A))
--- стр. 39 ---
--- стр. 40 ---
20. Буфер Р (20Х)
20. Буфер P (20X)
--- стр. 41 ---
21. Пленка для ИФА планшетов (модель 1 (100-36), модель 3 (100-48))
21. Пленка для ИФА планшетов (модель 1 (100-36), модель 3 (100-48)
--- стр. 42 ---
22. Одноразовая ванночка и одноразовый наконечник
(модель 1 (100-36), модель 3 (100-48))
22. Одноразовая ванночка и одноразовый наконечник
(модель 1 (100-36), модель 3 (100-48))
--- стр. 43 ---
23. Пакет закрывающийся полиэтиленовый
23. Пакет закрывающийся полиэтиленовый
--- стр. 44 ---
24. Инструкция по применению
24. Инструкция по применению
--- стр. 45 ---
25. Паспорт
25. Паспорт
=== файл: unknown__ИН свТ3 28.08.2025_.pdf ===
--- стр. 1 ---
«ТироидИФА-свободный ТЗ»
„я ТВЕРЖДАЮ»
ve ый директор
70
1 Q
©
pl
=
©
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in Vitro
«Набор реагентов для количественного иммуноферментного
определения свободного трийодтиронина в сыворотке крови человека
«ТироидИФА-свободный ТЗ», по ТУ 20.59.52-758-98539446-2024»
Трийодтиронин (3,5,3'-трийодтиронин, ТЗ) — тироидный гормон с молекулярной массой
651 Да, синтезируется щитовидной железой. Основная часть молекул трийодтиронина
находится в связанной с белками плазмы форме. Доля свободного трийодтиронина составляет
0,2 — 0,5 % от общего ТЗ. Именно свободный ТЗ обеспечивает весь спектр метаболической
активности и осуществляет обратную связь с гипофизом. Его концентрация наиболее точно
характеризует тиреоидный статус организма, так как в значительно меньшей степени, по
сравнению с общим T3, зависит от физиологического или патологического состояний
организма (беременность, оральная контрацепция, стероидная терапия). Таким образом,
уровень свободного ТЗ отражает истинный тиреоидный статус.
Уменьшение концентрации свободного ТЗ может указывать на первичный, вторичный,
третичный гипотиреоидизм. В некоторых случаях снижение уровня свободного ТЗ
наблюдается также и при нетиреоидных заболеваниях — некомпенсированной первичной
надпочечниковой недостаточности, тяжелых соматических и психических патологиях, в
период выздоровления после тяжелых заболеваний, при низкокалорийной диете или диете с
низким содержанием белка.
Повышенный уровень свободного ТЗ наблюдается при тиреоидитах, синдроме
резистентности к тиреоидным — гормонам, ТТГ-независимом — тиреотоксикозе, при
тиреотропиноме и тиреотоксической аденоме, токсическом зобе, изолированном Т3-токсикозе.
Повышение уровня свободного ТЗ возможно при послеродовой дисфункции щитовидной
железы, нефротическом синдроме, хронических заболеваниях печени, после гемодиализа.
--- стр. 2 ---
«ТироидИФА-свободный Т3»
2
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения
свободного трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный Т3», по ТУ
20.59.52-758-98539446-2024» (далее – набор «ТироидИФА-свободный Т3») предназначен для
количественного иммуноферментного определения свободного трийодтиронина в сыворотке
крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА
открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа н а
микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от
16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических
анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по
применению 1.
1.2. Функциональное назначение набора «ТироидИФА-свободный Т3» –
вспомогательное медицинское изделие при диагностике заболеваний тиреоидного профиля и
мониторинге функции щитовидной железы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Показания к применению
Набор «ТироидИФА -свободный Т3» предназначен для клинической лабораторной
диагностики in vitro , для профессионального применения персоналом, имеющим
квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro. Исследования могут
выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, би ологическим
или иным образованием (врач КЛД, врач -лабораторный генетик, врач -медицинский
микробиолог, врач -бактериолог, биолог, врач -лаборант, химик -эксперт, медицинский
лабораторный техник, медицинский технолог, лаборант).
Исследования проводят в клинико -диагностических лабораториях, областных,
городских или районных, государственных или частных больницах и других МО.
Набор «ТироидИФА -свободный Т3» предназначен для обследования всех групп
населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Набор «ТироидИФА-свободный Т3» предназначен для однократного применения.
2.2. Противопоказания
Набор «ТироидИФА-свободный Т3» не имеет противопоказаний к применению.
2.3. Принцип действия
В наборе «ТироидИФА -свободный Т3» использован вариант конкурентного
твердофазного иммуноферментного анализа. В лунках, при добавлении исследуем ого образца
и конъюгата Т3-пероксидаза, во время инкубации устанавливается равновесие между
конъюгатом и свободным Т3 образца крови в процессе связывания с антителами,
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоне нты
удаляются промывкой (Рисунок 1).
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках.
Степень окраски обратно пропорциональна концентрации свободного Т3 в анализируемых
пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основани и
1 За информацией о необходимой модели набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю
МИ «ТироидИФА-свободный Т3 » в ООО «Компания Алкор Био», телефон « горячей линии»: 8-800-222-55-70,
электронная почта support@alkorbio.ru.
«ТироидИФА-свободный ТЗ»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения
свободного трийодтиронина в сыворотке крови человека «ТироидИФА-свободный ТЗ», mo ТУ
20.59.52-758-98539446-2024» (далее — набор «ТироидИФА-свободный ТЗ») предназначен для
количественного иммуноферментного определения свободного трийодтиронина в сыворотке
крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА
открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на
микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL SR.L., Италия, P3H 2013/810 от
16.03.2022 (далее «Alisei»).
Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических
анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по
применению '.
1.2. Функциональное назначение набора «ТироидИФА-свободный T3» —
вспомогательное медицинское изделие при диагностике заболеваний тиреоидного профиля и
мониторинге функции щитовидной железы.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. — Показания к применению
Набор «ТироидИФА-свободный ТЗ» предназначен для клинической лабораторной
диагностики т vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим
квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro. Исследования могут
выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим
или иным образованием (врач КЛД, врач-лабораторный генетик, врач-медицинский
микробиолог, врач-бактериолог, биолог, врач-лаборант, химик-эксперт, медицинский
лабораторный техник, медицинский технолог, лаборант).
Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных,
городских или районных, государственных или частных больницах и других МО.
Набор «ТироидИФА-свободный ТЗ» предназначен для обследования всех групп
населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.
Набор «ТироидИФА-свободный ТЗ» предназначен для однократного применения.
2.2. Противопоказания
Набор «ТироидИФА-свободный ТЗ» не имеет противопоказаний к применению.
2.3. — Принцип действия
В наборе «ТироидИФА-свободный ТЗ» использован вариант конкурентного
твердофазного иммуноферментного анализа. В лунках, при добавлении исследуемого образца
и конъюгата ТЗ3-пероксидаза, во время инкубации устанавливается равновесие между
конъюгатом и свободным T3 образца крови в процессе связывания с антителами,
иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоненты
удаляются промывкой (Рисунок 1).
Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках.
Степень окраски обратно пропорциональна концентрации свободного ТЗ в анализируемых
пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании
! За информацией о необходимой модели набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю
МИ «ТироидИФА-свободный ТЗ» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70,
электронная почта support @alkorbio.ru.
--- стр. 3 ---
«ТироидИФА-свободный Т3»
3
калибровочного графика рассчитывается концентрация свободного Т3 в исследуемых
образцах.
Рисунок 1. Схема анализа
2.4. Состав и модели набора
В состав набора «ТироидИФА-свободный Т3» входят следующие компоненты:
- комплект из двенадцати 8 -луночных разламываемых стрипов в рамке с
иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к
трийодтиронину, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к трийодт иронину» –
1 или 2 упаковки в зависимости от модели (Таблица 1);
- калибровочная проба на основе водно -солевого раствора, не содержащая свободный
Т3, маркирована «Калибровочная проба №1» – 1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в зависимости от
модели (Таблица 1);
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный Т3 в
диапазоне от 0,6 до 2 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №2» – 1, 2 или 4* флакона (по 0,5 мл)
в зависимости от модели (Таблица 1);
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный Т3 в
диапазоне от 2,1 до 4,4 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №3» – 1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в
зависимости от модели (Таблица 1);
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный Т3 в
диапазоне от 4,5 до 9,9 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №4» – 1, 2 или 4* флакона (по 0,5 мл)
в зависимости от модели (Таблица 1);
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный Т3 в
диапазоне от 10 до 34 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №5» – 1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в
зависимости от модели (Таблица 1);
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный Т3 в
концентрации 60 пмоль/л, маркирована «Калибровочная проба №6» – 1 или 2 флакона (по 0,5
мл) в зависимости от модели (Таблица 1);
«ТироидИФА-свободный ТЗ»
калибровочного графика рассчитывается концентрация свободного ТЗ в исследуемых
Планшет с < Конъюгат ТЗ-пероксидаза антителами к ТЗ
Эндоге it свободный ТЗ тогенный свободный T
конкурирует с конъюгатом ==
за связывание с антителами @
Равновесие между
свободной и связанной
фракциями ТЗ
образцах.
Рисунок 1. Схема анализа
24. — Состав и модели набора
В состав набора «ТироидИФА-свободный ТЗ» входят следующие компоненты:
- комплект из двенадцати 8-луночных разламываемых стрипов в рамке с
иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к
трийодтиронину, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к трийодтиронину» —
1 или 2 упаковки в зависимости от модели (Таблица 1);
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая свободный
ТЗ, маркирована «Калибровочная проба Nel» — 1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в зависимости OT
модели (Таблица 1);
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный ТЗ в
диапазоне от 0,6 до 2 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №2» — 1, 2 или 4* флакона (по 0,5 мл)
в зависимости от модели (Таблица 1);
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный ТЗ в
диапазоне от 2,1 до 4,4 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №3» — 1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в
зависимости от модели (Таблица 1);
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный ТЗ в
диапазоне от 4,5 до 9,9 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба Ned» — 1, 2 или 4* флакона (по 0,5 мл)
в зависимости от модели (‘Таблица 1);
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный ТЗ в
диапазоне от 10 до 34 пмоль/л (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте
набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №5» — 1 или 2 флакона (по 0,5 мл) в
зависимости от модели (Таблица 1);
- калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая свободный ТЗ в
концентрации 60 пмоль/л, маркирована «Калибровочная проба №6» — 1 или 2 флакона (по 0,5
мл) в зависимости от модели (Таблица 1);
--- стр. 5 ---
«ТироидИФА-свободный Т3»
5
Калибровочная
проба №3
до светло-
коричневого
цвета
1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5
мл) 2 фл. (по 0,5 мл)
Калибровочная
проба №4 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5
мл)
2 фл. (по 0,5
мл) 4 фл. (по 0,5 мл)
Калибровочная
проба №5 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5
мл) 2 фл. (по 0,5 мл)
Калибровочная
проба №6 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5
мл) 2 фл. (по 0,5 мл)
Контрольная
сыворотка 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5
мл)
2 фл. (по 0,5
мл) 4 фл. (по 0,5 мл)
Буфер А
Прозрачная
жидкость
голубого цвета
1 фл. (12 мл) 1 фл. (12 мл) 2 фл. (по 12
мл) 2 фл. (по 12 мл)
Конъюгат Е
Прозрачная
жидкость
розового цвета
1 фл. (14 мл) 1 фл. (14 мл) 2 фл. (по 14
мл) 2 фл. (по 14 мл)
Раствор ТМБ
Прозрачная
бесцветная или
светло-голубого
цвета, или
светло-бурого
цвета жидкость
1 фл. (14 мл) 1 фл. (14 мл) 2 фл. (по 14
мл) 2 фл. (по 14 мл)
Стоп-реагент
Прозрачная
бесцветная
жидкость
1 фл. (14 мл) 1 фл. (19 мл) 2 фл. (по 14
мл) 2 фл. (по 19 мл)
Буфер P (20Х)
Прозрачная
бесцветная
жидкость
1 фл. (50 мл) 1 фл. (50 мл) 2 фл. (по 50
мл) 2 фл. (по 50 мл)
Пленка для ИФА
планшетов - 2 шт. - 4 шт. -
Одноразовая
ванночка - 2 шт. - 4 шт. -
Одноразовый
наконечник - 16 шт. - 32 шт. -
Пакет
закрывающийся
полиэтиленовый
- 1 шт. 1 шт. 2 шт. 2 шт.
Инструкция по
применению - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Паспорт - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Набор выпускается в четырех моделях, модель 1 (кат № 100-36): на 96 определений при
проведении анализа вручную , модель 2 (кат № 100-36А): на 96 определений при проведении
анализа на автоматическом анализаторе «Alisei», модель 3 (кат № 100-48): на 192 определения
при проведении анализа вручную и модель 4 (кат № 100 -48А): на 192 определения при
проведении анализа на автоматическом анализаторе «Alisei».
Примечания:
Обратите внимание, что при каждой постановке на каждом планшете обязательно
нужно определять оптические плотности калибровочных проб , а также концентрацию
контрольной сыворотки.
В случае дробного применения набор может быть использован в течение трех месяцев
после вскрытия компонентов набора.
«ТироидИФА-свободный ТЗ»
Калибровочная до светло- 2 фл. (по 0,5 проба №3 коричневого 1 фл. (0,5 мл) | 1 фл. (0,5 мл) мл) 2 фл. (по 0,5 мл)
Калибровочная цвета 2 фл. (по 0,5 2 фл. (по 0,5 проба №4 1 фл. (0,5 мл) мл) мл) 4 фл. (по 0,5 мл)
Калибровочная 2 фл. (по 0,5 проба №5 1 фл. (0,5 мл) 1 фл. (0,5 мл) мл) 2 фл. (по 0,5 мл)
Калибровочная 2 фл. (по 0,5
проба №6 1 фл. (0,5 мл) | 1 фл. (0,5 мл) мл) 2 фл. (по 0,5 мл)
Контрольная 1 фл. (0,5 мл) 2 фл. (по 0,5 2 фл. (по 0,5 4 фл. (по 0,5 мл)
сыворотка мл) мл)
Прозрачная
Буфер А жидкость 1 фл. (12 мл) 1 фл. (12 мл) 2 be 12 2 фл. (mo 12 мл)
голубого цвета
Прозрачная
Конъюгат Е жидкость 1 фл. (14 мл) 1 фл. (14 мл) 2 be 14 2 фл. (по 14 мл)
розового цвета
Прозрачная
бесцветная или
Раствор ТМБ светло-голубого || фл. (14 мл) | 1 фл. 14 мл) | 2 PT (0 14| оф. (по 14 мл) цвета, или ° ° мл) `
светло-бурого
цвета жидкость
Прозрачная
Стоп-реагент бесцветная 1 фл. (14 мл) 1 фл. (19 мл) 2 bo 14 2 фл. (по 19 мл)
жидкость
Прозрачная
Буфер Р (20X) бесцветная 1 фл. (50 мл) 1 фл. (50 мл) 2 be 50 2 фл. (по 50 мл)
жидкость
Пленка для ИФА } 2 wr. } A mr }
планшетов
Одноразовая } 2 wr. } A mr }
ванночка
Одноразовый - 16 шт. - 32 шт. - наконечник
Пакет
закрывающийся - 1 шт. 1 шт. 2 шт. 2 шт.
полиэтиленовый
Инструкция по - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. применению
Паспорт - 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Набор выпускается в четырех моделях, модель 1 (кат № 100-36): на 96 определений при
проведении анализа вручную, модель 2 (кат № 100-364): на 96 определений при проведении
анализа на автоматическом анализаторе «Alisei», модель 3 (кат № 100-48): на 192 определения
при проведении анализа вручную и модель 4 (кат № 100-48А): на 192 определения при
проведении анализа на автоматическом анализаторе «Alisei».
Примечания:
Обратите внимание, что при каждой постановке на каждом планшете обязательно
нужно определять оптические плотности калибровочных проб, а также концентрацию
контрольной сыворотки.
В случае дробного применения набор может быть использован в течение трех месяцев
после вскрытия компонентов набора.
--- стр. 6 ---
«ТироидИФА-свободный Т3»
6
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Чувствительность анализа
Аналитическая чувствительность набора «ТироидИФА-свободный Т3» в соответствии с
ГОСТ Р 51352-2013 составляет 0,5 пмоль/л.
Определение нижних пределов измерения набора «ТироидИФА -свободный Т3»
проводилось в соответствии с модифицированным протоколом EP17 CLSI2. Предел (порог)
«холостой» пробы (LoB) составляет 0,3 пмоль/л, предел (порог) обнаружения (LoD) составляет
0,5 пмоль/л. Предел количественного определения (LoQ) составляет 1 пмоль/л.
Аналитический интервал измерений в наборе «ТироидИФА -свободный Т3» составляет
0,5 – 60 пмоль/л.
3.2. Линейность
Определение линейного интервала измерений проводилось в соответствии с
модифицированным протоколом EP06 CLSI2.
Зависимость концентрации свободного Т3 в образцах сыворотки крови имеет линейный
характер в диапазоне концентраций 0,5 – 60 пмоль/л и составляет 90-110 %.
3.3. Воспроизводимость
Коэффициент вариации концентрации свободного Т3 в одном и том же образце при
использовании набора «ТироидИФА-свободный Т3» не превышает 8 % при проведении оценки
в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013.
3.4. Открытие
Тест на «открытие» – это проверка соответствия значения определяемой концентрации
свободного Т3 расчетной величине. Процент открытия для набора «ТироидИФА -свободный
Т3» составляет 90-110 %.
3.5. Аналитическая специфичность
Определяется как способность набора обнаруживать только тот аналит, для которого он
предназначен.
Интерференция
Эндогенные интерференты
Установлено в соответствии с модифицированным протоколом EP07 и EP37 CLSI 2, что
повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 238
мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 342 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л
или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на
результаты анализа при использовании набора «ТироидИФА -свободный Т3», следует с
осторожностью интерпретировать результаты, полученные для гемолизированных и мутных
образцов.
Экзогенные интерференты
Прием лекарственных средств: левотироксин (до 7,35 мкг/мл), тиамазол (до 0,1 мг/мл),
ацетилсалициловая кислота (до 1000 мг/л), ацетилцистеин (до 100 мг/мл), ибупрофен (до 100
мг/мл), эналаприлат (до 1,25 мг/мл), не оказывает негативного воздействия на результаты
анализа при использовании набора «ТироидИФА-свободный Т3».
Перекрестная реактивность
Повышение концентрации L-тироксина (до 0,3 мг/л), D- тироксина (до 0,6 мг/л),
обратного трийодтиронина (до 10 мг/л), 3,5-дийодтиронина (до 10 мг/л) и 3,3’-дийодтиронина
2 Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов.
«ТироидИФА-свободный ТЗ»
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. — Чувствительность анализа
Аналитическая чувствительность набора «ТироидИФА-свободный ТЗ» в соответствии с
ГОСТ P 51352-2013 составляет 0,5 пмоль/л.
Определение нижних пределов измерения набора «ТироидИФА-свободный ТЗ»
проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР17 CLSI?. Предел (порог)
«холостой» пробы (LoB) составляет 0,3 пмоль/л, предел (порог) обнаружения (LoD) составляет
0,5 пмоль/л. Предел количественного определения (LoQ) составляет 1 пмоль/л.
Аналитический интервал измерений в наборе «ТироидИФА-свободный ТЗ» составляет
0,5 — 60 пмоль/л.
3.2. Линейность
Определение линейного интервала измерений проводилось в соответствии с
модифицированным протоколом EP06 С1.5Г.
Зависимость концентрации свободного ТЗ в образцах сыворотки крови имеет линейный
характер в диапазоне концентраций 0,5 — 60 пмоль/л и составляет 90-110 %.
3.3. — Воспроизводимость
Коэффициент вариации концентрации свободного ТЗ в одном и TOM же образце при
использовании набора «ТироидИФА-свободный ТЗ» не превышает 8 % при проведении оценки
в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013.
34. — Открытие
Тест на «открытие» — это проверка соответствия значения определяемой концентрации
свободного ТЗ расчетной величине. Процент открытия для набора «ТироидИФА-свободный
ТЗ» составляет 90-110 %.
3.5. — Аналитическая специфичность
Определяется как способность набора обнаруживать только тот аналит, для которого он
предназначен.
Интерференция
Эндогенные интерференты
Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕРО7 и EP37 CLSI?, что
повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 238
мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 342 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л
или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на
результаты анализа при использовании набора «ТироидИФА-свободный ТЗ», следует с
осторожностью интерпретировать результаты, полученные для гемолизированных и мутных
образцов.
Экзогенные интерференты
Прием лекарственных средств: левотироксин (до 7,35 мкг/мл), тиамазол (до 0,1 мг/мл),
ацетилсалициловая кислота (до 1000 мг/л), ацетилцистеин (до 100 мг/мл), ибупрофен (до 100
мг/мл), эналаприлат (до 1,25 мг/мл), не оказывает негативного воздействия на результаты
анализа при использовании набора «ТироидИФА-свободный ТЗ».
Перекрестная реактивность
Повышение концентрации Г-тироксина (до 0,3 мг/л), О-тироксина (до 0,6 мг/л),
обратного трийодтиронина (до 10 мг/л), 3,5-дийодтиронина (до 10 мг/л) и 3,3’ -дийодтиронина
2 Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов.
--- стр. 7 ---
«ТироидИФА-свободный Т3»
7
(до 1 мг/л) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при
использовании набора «ТироидИФА-свободный Т3».
3.6. Референтный интервал
Содержание свободного Т3 измерили при использовании набора «ТироидИФА -
свободный Т3» у здоровых людей, измеренная концентрация свободного Т3 составила:
Возраст Концентрация свободного Т3,
пмоль/л
1 – 23 мес 4,1 – 7,0
2 – 12 лет 4,1 – 6,4
13 – 18 лет 3,7 – 6,2
Взрослые 2,5 – 7,5
Референтный интервал зависит от многих факторов: специфичности метода,
особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой
причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем
значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будет определен референтный
интервал, характерный для конкретной популяции в месте расположения лаборатории.
Примечание: в наборе «ТироидИФА -свободный Т3» значения концентраций
калибровочных проб выражены в пмоль/л. Для перевода концентрации из пмоль/л в пг/мл
необходимо значение концентрации, выраженное в пмоль/л, умножить на 0,651.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора – класс 2а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 15190-2023 и
СанПиН 3.3686-21.
4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
назначению.
4.6. Преаналитический этап проводить в строгом соответствии с ГОСТ Р 53079.4 -
2008.
4.7. Исследуемые образцы являются потенциально опасным материалом. При работе
с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и
средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, медицинские перчатки, разрешенные
к применению на территории РФ).
4.8. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации
3,59 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При
использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с орга низмом
человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой
оболочки глаз у чувствительных лиц. При конта кте следует промыть пораженное место водой
и обратиться за медицинской помощью.
4.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором,
должны быть соответствующим образом маркированы. Поскольку ИФА чувствителен к ионам
металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим.
«ТироидИФА-свободный ТЗ»
(до 1 мг/л) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при
использовании набора «ТироидИФА-свободный ТЗ».
3.6. Референтный интервал
Содержание свободного T3 измерили при использовании набора «ТироидИФА-
свободный ТЗ» у здоровых людей, измеренная концентрация свободного ТЗ составила:
Возраст Концентрация свободного ТЗ,
пмоль/л
1-23 мес 4,1-7,0
2 — 12 лет 4,1 - 6,4
13 - 18 лет 3,7 — 6,2
Взрослые 25-175
Референтный интервал зависит OT многих факторов: специфичности метода,
особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой
причине рекомендуется каждой лаборатории использовать предоставленные изготовителем
значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будет определен референтный
интервал, характерный для конкретной популяции в месте расположения лаборатории.
Примечание: в наборе «ТироидИФА-свободный 13» значения концентраций
калибровочных проб выражены в пмоль/л. Для перевода концентрации из пмоль/л в пг/мл
необходимо значение концентрации, выраженное в пмоль/л, умножить на 0,651.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора — класс 2а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
4.2. — Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
4.3. — При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ P ИСО 15190-2023 и
СанПиН 3.3686-21.
4.4. — Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
4.5. — Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
назначению.
4.6. — Преаналитический этап проводить в строгом соответствии с ГОСТ P 53079.4-
2008.
4.7. — Исследуемые образцы являются потенциально опасным материалом. При работе
с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и
средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, медицинские перчатки, разрешенные
к применению на территории РФ).
4.8. — Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации
3,59 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что является безопасным для человека. При
использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом
человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой
оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте следует промыть пораженное место водой
и обратиться за медицинской помощью.
4.9. — Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором,
должны быть соответствующим образом маркированы. Поскольку ИФА чувствителен к ионам
металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим.
--- стр. 8 ---
«ТироидИФА-свободный Т3»
8
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ.
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возмож но
лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией.
4.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с набором.
4.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы набора, используя
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113.
4.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
4.14. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизаци ей в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
4.15. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы,
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время
обработки, хранения или анализа (в том числе перчатки, наконечники и т.д.) должны
собираться отдельно и подвергаться автоклавированию с последующей утилизацией в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 -21. Вместо автоклавирования отходы могут
быть обеззаражены дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
4.16. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо
выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных ам инов, ЧАС
или спиртов.
4.17. Не использовать набор по истечении срока годности, при нарушении целостности
первичной упаковки компонентов набора и/или несоответствии внешнего вида компонентов
набора приведенному в инструкции описанию.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- спектрофотометр вертикального сканирования для планшетов на 96 лунок,
позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450 и 600 –
655 нм3;
- прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер), позволяющий
производить встряхивание cо скоростью 500–800 об/мин при температуре +37 °С3;
- автоматическое промывочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов на 96
лунок, позволяющий производить промывку лунок в объеме 300 мкл и аспирацию3,4;
3 Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого т ипа с аналогичными
характеристиками, за информацией о необходимой модели набора и программе проведения анализа обращайтесь
к производителю набора «ТироидИФА-свободный Т3» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»:
8-800-222-55-70, электронная почта support@alkorbio.ru.
4 При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщател ьно следить за его
состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов н а наличие
микробиологического зароста и других загрязнений, проводить технич еское обслуживание в соответствии с
рекомендациями производителя оборудования.
«ТироидИФА-свободный ТЗ»
4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется — использовать
дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных
аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ.
Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно
лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией.
4.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в
помещениях, предназначенных для работы с набором.
4.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы набора, используя
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113.
4.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
4.14. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть
подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
4.15. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы,
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время
обработки, хранения или анализа (в том числе перчатки, наконечники и т.д.) должны
собираться отдельно и подвергаться автоклавированию с последующей утилизацией в
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут
быть обеззаражены дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с
требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
4.16. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо
выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС
или спиртов.
4.17. Не использовать набор по истечении срока годности, при нарушении целостности
первичной упаковки компонентов набора и/или несоответствии внешнего вида компонентов
набора приведенному в инструкции описанию.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- спектрофотометр вертикального сканирования для планшетов на 96 лунок,
позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450 и 600 —
655 нм;
- прибор для встряхивания рамки CO стрипами (термостатируемый шейкер), позволяющий
производить встряхивание со скоростью 500—800 об/мин при температуре +37 °СЗ;
- автоматическое промывочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов на 96
лунок, позволяющий производить промывку лунок в объеме 300 мкл и аспирацию`*;
3 Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными
характеристиками, за информацией о необходимой модели набора и программе проведения анализа обращайтесь
к производителю набора «ТироидИФА -свободный ТЗ» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линий»:
8-800-222-55-70, электронная почта support @alkorbio.ru.
4 При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его
состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов на наличие
микробиологического зароста и других загрязнений, проводить техническое обслуживание в соответствии с
рекомендациями производителя оборудования.
--- стр. 9 ---
«ТироидИФА-свободный Т3»
9
- пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными одноразовыми
наконечниками5 с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5–50 мкл; на 20–200 мкл; на 100–
1000 мкл; на 1000–5000 мкл;
- пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными одноразовыми
наконечниками5, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
- встряхиватель лабораторный медицинский;
- цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50-500 мл;
- вода дистиллированная или очищенная деионизованная6;
- бумага фильтровальная;
- дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов;
- контейнер для дезинфекции;
- ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой;
- отдельные халат, шапочка, обувь и перчатки медицинские, разрешенные к
применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2024).
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Alisei»:
- автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei»;
- многоцелевые полипропиленовые пробирки7;
- «Триал (5000Х)»7.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После
формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. После
центрифугирования сыворотку переносят в отдельную пробирку.
6.2. Для проведения анализа не рекомендуется использовать гемолизированные или
мутные образцы, а также образцы, содержащие азид натрия. Не следует использовать образцы
с признаками бактериального загрязнения.
6.3. Образцы крови разрешается хранить при температуре +2…+8 °C не более 7 -ми
суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим; при необходимости более длительного хранения рекомендуется
аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 °C и ниже. Не
допускается повторное замораживание образца.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. Подготовка реагентов
7.1.1. Стрипы
Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной температуре
(+18…+25 °С) (далее КТ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку
необходимое количество стрипов.
7.1.2. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию.
7.1.3. Буфер А готов к использованию.
7.1.4. Конъюгат Е готов к использованию.
5 Повторное использование на конечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо
использовать новый наконечник.
6 В соответствии с ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически
контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов.
7 Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу.
«ТироидИФА-свободный ТЗ»
- пипетки полуавтоматические одноканальные CO сменными — одноразовыми
наконечниками? с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; Ha 20—200 мкл; на 100—
1000 мкл; на 1000—5000 мкл;
- пипетка полуавтоматическая восьмиканальная CO сменными — одноразовыми
наконечниками”, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл;
- встряхиватель лабораторный медицинский;
- цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50-500 мл;
- вода дистиллированная или очищенная деионизованная°;
- бумага фильтровальная;
- дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов;
- контейнер для дезинфекции;
- ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой;
- отдельные халат, шапочка, обувь и перчатки медицинские, разрешенные к
применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2024).
Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Aliseiy:
- автоматический иммуноферментный анализатор «АП$е1»;
- многоцелевые полипропиленовые пробирки;
- «Триал (5000X)»’.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После
формирования ~~ сгустка сыворотку — отделяют — путем — центрифугирования. — После
центрифугирования сыворотку переносят в отдельную пробирку.
6.2. Для проведения анализа не рекомендуется использовать гемолизированные или
мутные образцы, а также образцы, содержащие азид натрия. Не следует использовать образцы
с признаками бактериального загрязнения.
6.3. Образцы крови разрешается хранить при температуре +2...+8 °С не более 7-ми
суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим; при необходимости более длительного хранения рекомендуется
аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 °С и ниже. Не
допускается повторное замораживание образца.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
7.1. — Подготовка реагентов
7.1.1. Стрипы
Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной температуре
(+18...+25 °С) (далее КТ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку
необходимое количество стрипов.
7.1.2. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию.
7.1.3. Буфер А готов к использованию.
7.1.4. Конъюгат Е готов к использованию.
5 Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо
использовать новый наконечник.
° В соответствии с ГОСТ P 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически
контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов.
7 Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу.
--- стр. 10 ---
«ТироидИФА-свободный Т3»
10
7.1.5. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию.
7.1.6. Стоп-реагент готов к использованию.
7.1.7. Промывочный раствор
Необходимое количество буфера Р (20Х) развести дистиллированной или очищенной
деионизованной водой в 20 раз.
Например, 50 мл буфера Р (20Х) + 950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая
пенообразования.
7.1.8. Рабочий раствор Триала
Необходимое количество Триала (5000Х) развести дистиллированной или очищенной
деионизованной водой в 5000 раз.
Например, 1 мл Триала (5000Х) + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая
пенообразования.
7.1.9. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и
доведены до КТ.
7.2. Постановка анализа
7.2.1. Ручная постановка
На страницах 18 – 19 приведена схема проведения анализа.
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки рекомендуется промаркировать
следующим образом:
А1, A2 – № 1 – для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ8;
B1, В2 – № 2 – для измерения величины оптической плотности КП №1;
C1, С2 – № 3 – для измерения величины оптической плотности КП №2;
D1, D2 – № 4 – для измерения величины оптической плотности КП №3;
Е1, Е2 – № 5 – для измерения величины оптической плотности КП №4;
F1, F2 – № 6 – для измерения величины оптической плотности КП №5;
G1, G2 – № 7 – для измерения величины оптической плотности КП №6;
Н1, Н2 – № 8 – для измерения величины оптической плотности контрольной
сыворотки.
Примечание: рекомендуется проведение анализа в дубликатах, это позволяет
уменьшить вероятность ошибок и получить достоверные результаты. Допускается
использование набора для анализа калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов в
монопликатах при условии своевременной поверки и обслуживания измерительного и
промывочного оборудования, что позволяет в случае неисправности свести к минимуму их
негативное влияние на результат анализа.
7.2.1.2. В лунки для калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов внести
по 80 мкл Буфера А
7.2.1.3. Внести в соответствующие лунки по 20 мкл калибровочных проб и
контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки – по 20 мкл исследуемых образцов.
Примечание: общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и
образцов не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации разных образцов будет
значительно отличаться, что приведет к неправильным результатам.
8 При настройке спектрофотометра «по воздуху» допускается не проводить измерение ОП раствора ТМБ.
«ТироидИФА-свободный ТЗ»
7.1.5. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию.
7.1.6. Стоп-реагент готов к использованию.
7.1.7. Промывочный раствор
Необходимое количество буфера Р (20Х) развести дистиллированной или очищенной
деионизованной водой в 20 раз.
Например, 50 мл буфера Р (20Х) + 950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая
пенообразования.
7.1.8. Рабочий раствор Триала
Необходимое количество Триала (5000Х) развести дистиллированной или очищенной
деионизованной водой в 5000 раз.
Например, 1 мл Триала (5000Х) + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая
пенообразования.
7.1.9. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и
доведены до КТ.
7.2. — Постановка анализа
7.2.1. Ручная постановка
На страницах 18 — 19 приведена схема проведения анализа.
7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки рекомендуется промаркировать
следующим образом:
А1, А2 — Nel — для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ“;
B1,B2 — №2 — для измерения величины оптической плотности КП Nel;
С1,С2 — №3 — для измерения величины оптической плотности КП №2;
D1,D2 — №4 — для измерения величины оптической плотности КП №3;
Е1,Е2 — — №5 — для измерения величины оптической плотности КП №4;
F1,F2 —— Ne 6 — для измерения величины оптической плотности КП №5;
G1,G2 — № 7 — для измерения величины оптической плотности КП №6;
НЦ Н2 — Ne 8 — для измерения величины оптической плотности контрольной
сыворотки.
Примечание: рекомендуется проведение анализа в дубликатах, это позволяет
уменьшить вероятность ошибок и получить достоверные результаты. Допускается
использование набора для анализа калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов в
монопликатах при условии своевременной поверки и обслуживания измерительного и
промывочного оборудования, что позволяет в случае неисправности свести к минимуму их
негативное влияние на результат анализа.
7.2.1.2. В лунки для калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов внести
по 80 мкл Буфера А
7.2.1.3. Внести в соответствующие лунки по 20 мкл калибровочных проб и
контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки — по 20 мкл исследуемых образцов.
Примечание: общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и
образцов не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации разных образцов будет
значительно отличаться, что приведет к неправильным результатам.
8 При настройке спектрофотометра «по воздуху» допускается не проводить измерение ОП раствора TMB.
10
--- стр. 11 ---
«ТироидИФА-свободный Т3»
11
7.2.1.4. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 45 минут в
термостатируемом шейкере при температуре + 37 °С со скоростью 500–800 об/мин, заклеив
планшет пленкой (при необходимости).
7.2.1.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с
дезинфицирующим раствором. С помощью промывочного устройства 9 или вручную промыть
лунки четыре раза. При каждой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочного
раствора, приготовленного по п.7.1.7. с последующим декантированием. После последнего
декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со
стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге.
7.2.1.6. В лунки с калибровочными пробами, контрольной сывороткой и образцами
внести по 100 мкл Конъюгата Е.
7.2.1.7. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 15 минут в
термостатируемом шейкере при температуре + 37 °С со скоростью 500–800 об/мин, заклеив
планшет пленкой (при необходимости).
7.2.1.8. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с
дезинфицирующим раствором и промыть аналогично п.7.2.1.5.
7.2.1.9. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ и инкубировать
стрипы.
Возможны 2 варианта инкубации:
- в темноте при встряхивании в термостатируемом шейкере при температуре +37 °С со
скоростью 500–800 об/мин в течение 10 минут;
- в темноте без шейкирования при КТ в течение 15 – 30 минут в зависимости от степени
развития окраски.
7.2.1.10. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как
и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхнуть рамку
аккуратным постукиванием в течение 20 – 30 секунд или на шейкере в течение 5 – 10 секунд
при КТ.
7.2.1.11. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета
непосредственно после выполнения п.7.2.1.10., то следует иметь в виду, что окраска в лунках
планшета стабильна не более 20 минут при КТ.
7.2.2. Постановка на анализаторе «Alisei»
Анализатор « Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс проведения
анализа: внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение оптической плотности,
обработка результатов. Программа определения концентрации свободного Т3 с помощью
набора «ТироидИФА-свободный Т3» введена в память анализатора10.
7.2.2.1. Для каждой новой серии набора необходимо построение нового калибровочного
графика с концентрациями КП, указанными на этикетках соответствующих флакон ов или в
паспорте набора реагентов.
7.2.2.2. Не допускается рекалибровка по калибровочной кривой, полученной на наборе
другой серии.
7.2.2.3. При каждой постановке анализа на каждом планшете рекомендуется определять
9 При автоматической промывке необходимо заполнять лунки полностью и следить за качеством аспирации.
10 Если требуемая программа отсутствует в списке методов Вашего анализатора, обратитесь в ООО «Компания
Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта support@alkorbio.ru.
«ТироидИФА-свободный ТЗ»
7.2.1.4. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 45 минут в
термостатируемом шейкере при температуре + 37 °С со скоростью 500—800 об/мин, заклеив
планшет пленкой (при необходимости).
7.2.1.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с
дезинфицирующим раствором. С помощью промывочного устройства? или вручную промыть
лунки четыре раза. При каждой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочного
раствора, приготовленного по п.7.1.7. с последующим декантированием. После последнего
декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со
стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге.
7.2.1.6. В лунки с калибровочными пробами, контрольной сывороткой и образцами
внести по 100 мкл Конъюгата Е.
7.2.1.7. Инкубировать стрипы при встряхивании в течение 15 минут в
термостатируемом шейкере при температуре + 37 °С со скоростью 500—800 об/мин, заклеив
планшет пленкой (при необходимости).
7.2.1.8. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с
дезинфицирующим раствором и промыть аналогично п.7.2.1.5.
7.2.1.9. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ и инкубировать
стрипы.
Возможны 2 варианта инкубации:
- в темноте при встряхивании в термостатируемом шейкере при температуре +37 °С со
скоростью 500—800 об/мин в течение 10 минут;
- в темноте без шейкирования при КТ в течение 15 — 30 минут в зависимости от степени
развития окраски.
7.2.1.10. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как
и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, встряхнуть рамку
аккуратным постукиванием в течение 20 — 30 секунд или на шейкере в течение 5 — 10 секунд
при КТ.
7.2.1.11. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета
непосредственно после выполнения п.7.2.1.10., то следует иметь в виду, что окраска в лунках
планшета стабильна не более 20 минут при КТ.
7.2.2. Постановка Ha анализаторе «Alisei»
Анализатор «АПзе1» имеет полностью автоматизированный процесс проведения
анализа: внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение оптической плотности,
обработка результатов. Программа определения концентрации свободного T3 с помощью
набора «ТироидИФА-свободный ТЗ» введена в память анализатора'°.
7.2.2.1. Для каждой новой серии набора необходимо построение нового калибровочного
графика с концентрациями КП, указанными на этикетках соответствующих флаконов или в
паспорте набора реагентов.
7.2.2.2. Не допускается рекалибровка по калибровочной кривой, полученной на наборе
другой серии.
7.2.2.3. При каждой постановке анализа на каждом планшете рекомендуется определять
9 При автоматической промывке необходимо заполнять лунки полностью и следить за качеством аспирации.
10 Если требуемая программа отсутствует в списке методов Вашего анализатора, обратитесь в ООО «Компания
Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта support @alkorbio.ru.
11
--- стр. 14 ---
«ТироидИФА-свободный Т3»
14
- запрещается возвращать избыток Буфера А, Конъюгата Е, раствора ТМБ и стоп -
реагента из ванночек во флаконы;
- из флаконов с открытыми крышками происходит испарение, которое может привести к
получению некорректных результатов при повторном использ овании реагентов. После
окончания внесения реагентов в лунки планшета на каждой стадии анализа необходимо плотно
закрывать крышки флаконов и помещать в рекомендуемые условия хранения;
- запрещается повторное использование калибровочных проб и контрольной
сыворотки, находившихся на борту анализатора в течение всей сессии, вне за висимости от ее
длительности.
10.5. Не допускается смешивание или одновременное использование реагентов из
разных партий, за исключением стоп-реагента и концентрированного промывочного раствора,
входящих в состав данного набора реагентов. Запрещается смешивать растворы ТМБ с
различными буквенными обозначениями в сериях.
10.6. Запрещается использовать реагенты других фирм-производителей.
10.7. Запрещается использовать промывочные растворы производства ООО
«Компания Алкор Био» с буквенными обозначениями, отличными от указанного в инструкции
к набору.
10.8. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат.
10.9. Таблица расхода реагентов (при постановке ИФА вручную):
Количество
используемых
стрипов
Буфер
А
Конъюгат
Е, мл
Промывочный раствор
Раствор
ТМБ, мл
Стоп-
реагент,
мл
Буфер Р
(20х),
мл
Дистиллированная
или очищенная
деионизованная
вода, мл
2 2,0 2,3 10 до 200 2,3 2,3
3 3,0 3,5 13 до 260 3,5 3,5
4 4,0 4,7 17 до 340 4,7 4,7
5 5,0 5,8 21 до 420 5,8 5,8
6 6,0 7,0 25 до 500 7,0 7,0
7 7,0 8,2 30 до 600 8,2 8,2
8 8,0 9,3 34 до 680 9,3 9,3
9 9,0 10,5 38 до 760 10,5 10,5
10 10,0 11,7 42 до 840 11,7 11,7
11 11,0 12,8 46 до 920 12,8 12,8
12 12,0 14,0 50 до 1000 14,0 14,0
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
11.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого
транспорта при температуре +2…+8 °С.
11.2. Транспортирование наборов при температуре +2…+8 °С должно производиться
в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
11.3. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15
суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток.
11.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
«ТироидИФА-свободный ТЗ»
- запрещается возвращать избыток Буфера А, Конъюгата Е, раствора ТМБ и стоп-
реагента из ванночек во флаконы;
- из флаконов с открытыми крышками происходит испарение, которое может привести к
получению некорректных результатов при повторном использовании реагентов. После
окончания внесения реагентов в лунки планшета на каждой стадии анализа необходимо плотно
закрывать крышки флаконов и помещать в рекомендуемые условия хранения;
- запрещается повторное использование калибровочных проб и контрольной
сыворотки, находившихся на борту анализатора в течение всей сессии, вне зависимости от ее
длительности.
10.5. Не допускается смешивание или одновременное использование реагентов из
разных партий, за исключением стоп-реагента и концентрированного промывочного раствора,
входящих в состав данного набора реагентов. Запрещается смешивать растворы ТМБ с
различными буквенными обозначениями в сериях.
10.6. Запрещается использовать реагенты других фирм-производителей.
10.7. Запрещается использовать промывочные растворы производства ООО
«Компания Алкор Био» с буквенными обозначениями, отличными от указанного в инструкции
к набору.
10.8. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат.
10.9. Таблица расхода реагентов (при постановке ИФА вручную):
Промывочный раствор
Количество Буфер | Конъюгат | Буфер P Дистиллированная Раствор Стоп-
используемых А Е мл (20х) или очищенная TMB. мл | РеаГент,
стрипов ’ мл ’ деионизованная ’ мл
вода, мл
2 2,0 2,3 10 до 200 2,3 2,3
3 3,0 3,5 13 до 260 3,5 3,5
4 4,0 4,7 17 до 340 4,7 4,7
5 5,0 5,8 21 до 420 5,8 5,8
6 6,0 7,0 25 до 500 7,0 7,0
7 7,0 8,2 30 до 600 8,2 8,2
8 8,0 9,3 34 до 680 9,3 9,3
9 9,0 10,5 38 до 760 10,5 10,5
10 10,0 11,7 42 до 840 11,7 11,7
11 11,0 12,8 46 до 920 12,8 12,8
12 12,0 14,0 50 до 1000 14,0 14,0
11. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
11.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого
транспорта при температуре +2...+8 °C.
11.2. Транспортирование наборов при температуре +2...+8 °С должно производиться
в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
11.3. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15
суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток.
11.4. Наборы, транспортированные с нарушением — температурного режима,
применению не подлежат.
14
--- стр. 15 ---
«ТироидИФА-свободный Т3»
15
12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок хранения набора – 12 месяцев от даты производства. Набор не
подлежит ремонту и обслуживанию.
13. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
Отходы Класс
опасности
Вторичная (групповая) упаковка Коробка из микрогофрокартона
Отходы
класса А
Эксплуатационная документация Инструкция по применению
Паспорт
Вскрытые, но не использованные
компоненты, а также компоненты
набора с истекшим сроком годности,
наборы с поврежденной упаковкой
Стрипы с моноклональными антителами к
трийодтиронину, Раствор ТМБ, Стоп-реагент,
Буфер Р (20X), пленка для ИФА планшетов,
одноразовая ванночка, одноразовый наконечник,
пакет закрывающийся полиэтиленовый
Вскрытые, но не использованные
компоненты, а также компоненты
набора с истекшим сроком годности,
наборы с поврежденной упаковкой
Калибровочные проба №1 – 7, Буфер А,
Контрольная сыворотка, Конъюгат Е
Отходы
класса Б
Использованные компоненты набора
Все компоненты набора, контрольные материалы,
расходные материалы и реагенты, которые
контактировали с образцами во время обработки,
хранения или анализа
14. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
По вопросам качества набора «ТироидИФА -свободный Т3» обращаться в
ООО «Компания Алкор Био» , телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта
support@alkorbio.ru, адрес: 192148, г. Санкт -Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40,
лит. А, тел/факс: 8(812) 677-8779.
15. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Приказ Министерства
Здравоохранения 4н от
06.06.2012
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий
ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
ГОСТ Р ИСО 17511-
2022
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений,
приписанных калибраторам, контрольным материалам
правильности и образцам биологического материала человека
ГОСТ Р 51088-2013
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы
реагентов, тест -системы, контрольные материалы, питательные
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р ИСО 23640-
2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro . Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13612-
2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики
in vitro
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2023
Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования
«ТироидИФА-свободный ТЗ»
12. | ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок хранения набора — 12 месяцев от даты производства. Набор не
подлежит ремонту и обслуживанию.
13. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113.
Класс Отходы опасности
Вторичная (групповая) упаковка Коробка из микрогофрокартона
Инструкция по применению Эксплуатационная документация Трукц пр Паспорт
Стрипы с моноклональными антителами к Отходы Вскрытые, но не использованные . трийодтиронину, Раствор TMB, Стоп-реагент, класса А компоненты, а также компоненты Буфер P (20X), пленка для ИФА планшетов, набора с истекшим сроком годности, . № „”| одноразовая ванночка, одноразовый наконечник, наборы с поврежденной упаковкой .. @ пакет закрывающийся полиэтиленовый
Вскрытые, но не использованные
компоненты, а также компоненты Калибровочные проба Nel — 7, Буфер А,
набора с истекшим сроком годности, Контрольная сыворотка, Конъюгат Е
наборы с поврежденной упаковкой Отходы
Все компоненты набора, контрольные материалы, | класса Б
расходные материалы и реагенты, которые Использованные компоненты набора контактировали с образцами во время обработки,
хранения или анализа
14. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
По вопросам качества набора «ТироидИФА-свободный T3» обращаться в
ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта
support@alkorbio.ru, адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40,
лит. А, тел/факс: 8(812) 677-8779.
15. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
Приказ Министерства
Здравоохранения 4н от
06.06.2012
ГОСТ ISO 14971-2021
ГОСТ P ИСО 17511-
2022
ГОСТ P 51088-2013
ГОСТ P ИСО 23640-
2015
ГОСТ P EH 13612-
2010
ГОСТ P ИСО 15223-1-
2023
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к
установлению метрологической прослеживаемости значений,
приписанных калибраторам, контрольным материалам
правильности и образцам биологического материала человека
Медицинские изделия для диагностики in Vitro. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in Vitro
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики In Vitro
Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования
15
--- стр. 16 ---
«ТироидИФА-свободный Т3»
16
ГОСТ Р ИСО 18113-1-
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть
1. Термины, определения и общие требования
ГОСТ Р ИСО 18113-2-
2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты
для диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 15190-
2023 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53079.4-2008
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества
клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила
ведения преаналитического этапа
СанПиН 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней
МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
СанПиН 2.1.3684-21
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно -противоэпидемических
(профилактических) мероприятий
ГОСТ 30333-2022 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования
ГОСТ Р 52239-2024
(ИСО 11193-1:2020)
Перчатки медицинские диагностические однократного
применения. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового
латекса или раствора
ГОСТ Р 58144-2018 Вода дистиллированная. Технические условия
Примечание: указанные выше стандарты действовали на момент утверждения
данной инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие
ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта.
«ТироидИФА-свободный ТЗ»
Медицинские изделия для диагностики in Vitro. ГОСТ Р ИСО 18113-1- п ACTA АЛЯ A 2004 Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть
1. Термины, определения и общие требования
Медицинские и ия для диагностики 1 то Информация ГОСТ Р ИСО 18113-2- едицинские изделия для диагнос in vitro формация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты
2024 для диагностики In Vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 15190- 2023 Лаборатории медицинские. Требования безопасности
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества
ГОСТ Р 53079.4-2008 — клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила
ведения преаналитического этапа
Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике
инфекционных болезней
МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
Санитарно-эпидемиологические требования K — содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному
СанПиН 3.3686-21
СанПиН 2.1.3684-21 воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и
проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий
ГОСТ 30333-2022 Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования
ГОСТ Р 52239-2024 Перчатки медицинские диагностические однократного
применения. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового
латекса или раствора
ГОСТ P 58144-2018 Вода дистиллированная. Технические условия
(ИСО 11193-1:2020)
Примечание: указанные выше стандарты действовали на момент утверждения
данной инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие
ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта.
16
--- стр. 17 ---
«ТироидИФА-свободный Т3»
17
16. СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА ЭТИКЕТКАХ
IVD Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Содержимого достаточно для
проведения <n> тестов
REF Номер по каталогу
Осторожно
LOT Код партии (номер серии)
Использовать до
Изготовитель
Температурный диапазон
Дата изготовления
Биологические риски
Обратитесь к инструкции по
применению
Не допускать воздействия влаги
Верх
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 20.59.52-758-98539446-2024.
Примечания к Схеме проведения анализа (стр. 18 – 19)
КП – калибровочная проба;
КС – контрольная сыворотка;
ОП – оптическая плотность;
КТ – комнатная температура (+18…+25 °С);
ПО – программное обеспечение.
«ТироидИФА-свободный ТЗ»
[uy
a СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ HA ЭТИКЕТКАХ
Е
Медицинское изделие для
диагностики in Vitro
Содержимого достаточно для
проведения <п> тестов
=
= = Номер по каталогу Осторожно
Код партии (номер серии)
=
Использовать до
Изготовитель
V
Л
Г
Температурный диапазон
Дата изготовления
pe
> Биологические риски
Обратитесь к инструкции по
применению
|:
Не допускать воздействия влаги
=
ЕЕ
Верх
Инструкция разработана в соответствии с ТУ 20.59.52-758-98539446-2024.
Примечания к Схеме проведения анализа (стр. 18 — 19)
КИ — калибровочная проба;
КС — контрольная сыворотка;
ОП — оптическая плотность;
КТ — комнатная температура (+18... +25 °С);
ПО — программное обеспечение.
17