Набор реагентов «Лидлаб Двина Креатинин (КРЕА)» для количественного определения креатинина в сыворотке, плазме крови и моче человека ферментативным спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-325-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация (обновленная).zip ===
=== файл в архиве: Инструкция Креатинин VER 1.2.pdf ===
--- стр. 6 ---
6
11. Концентрация калибратора
Значение концентрации креатинина указано в Паспорте медицинского изделия,
который входит в комплект поставки.
Иерархия калибровки метода прослеживается до сертифицированного стандартного
образца NIST SRM967a L2.
12. Меры предосторожности
Перед использованием полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу
Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Набор реагентов «Лидлаб Двина Креатинин (КРЕА)» не содержит
компонентов человеческого происхождения. Рекомендуется соблюдать обычные меры
предосторожности для лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
Все образцы биоматериала человека, полученные для лабораторного
исследования, следует рассматривать как потенциально инфицированные, и при работе с
ними должны учитываться требования к работе с потенциально инфицированными
материалами.
Рекомендовано соблюдение мер предосторожности при использовании
компонентов Набора реагентов, а также использование средств индивидуальной защиты
при работе с ними. Рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности для
лаборатории и использовать средства индивидуальной защиты.
Реагент 2 (R2) содержит азид натрия. Избегайте попадания Реагента 2 на кожу
и слизистые оболочки. Азид натрия может вступить в реакцию с цинковой или медной
сантехникой, образуя потенциально взрывоопасные азиды металлов. При утилизации таких
реагентов всегда смывайте их большими количествами воды, чтобы предотвратить
накопление азидов. Очищайте открытые металлические поверхности 10% гидроксидом
натрия.
При загрязнении компонентами Н абора реагентов одежды, необходимо
незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
При попадании содержимого компонентов Набора реагентов на кожу
незамедлительно промыть большим количеством воды. При необходимости обратитесь за
медицинской помощью.
--- стр. 7 ---
7
При попадании содержимого компонентов Набора реагентов в глаза
промывать большим количеством воды в течение минимум 10 минут. При необходимости
обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте Набор реагентов при повреждении первичной упаковки
компонентов.
13. Ограничения метода
Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
Изделие предназначено только для профессионального применения.
Не допускается совместное применение компонентов Набора реагентов из
разных партий.
Не допуска ется использование компонентов Н абора реагентов при их
помутнении.
Не допускается замораживание компонентов Набора реагентов.
Не допускается использование изделия по истечении срока годности,
указанного на этикетке изделия.
14. Аналитические характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел холостой пробы (LoB): 3,77 мкмоль/л.
Предел обнаружения (LoD): 5,78 мкмоль/л.
Предел количественного определения (LoQ): 45 мкмоль/л.
Точность измерения
Прецизионность и правильность
Повторяемость: коэффициент вариации (внутрисерийный) КВ ≤ 6,0 %.
Воспроизводимость: коэффициент вариации (межсерийный) КВ ≤ 6,0 %.
Относительная погрешность (смещение) не более ± 10,0 %.
Результаты исследования контрольного раствора с концентрацией креатинина 100,0
мкмоль/л и 325,0 мкмоль/л четырьмя партиями Набора реагентов «Лидлаб Двина
Креатинин (КРЕА)» в 10 повторах приведены в таблице:
Показатель
Анализаторы
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Контрольный раствор 100,0 мкмоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
мкмоль/л 100,8 101,0 105,6 98,83 101,6
СО 1,7821 1,6513 2,1228 1,5019 1,0824
--- стр. 8 ---
8
КВ в/с, % 1,8 1,6 2,0 1,5 1,1
КВ м/с, % 2,7
Смещение, % 0,80 1,00 5,60 -1,17 1,60
Показатель
Анализаторы
«Лидлаб
Двина» b 200
«Лидлаб
Двина» b 400
«Лидлаб
Двина» b 800
«Лидлаб
Двина» с 1000
«Лидлаб
Двина» с 2000
Контрольный раствор 325,0 мкмоль/л
Лот 1 Лот 2 Лот 3 Лот 4 Лот 4
Среднее,
мкмоль/л 329,9 327,2 320,0 321,9 323,6
СО 5,0006 1,3978 3,8564 4,2711 4,4940
КВ в/с, % 1,5 0,4 1,2 1,3 1,4
КВ м/с, % 1,6
Смещение, % 1,51 0,68 -1,54 -0,95 -0,43
Линейный диапазон
В диапазоне концентраций от 12,71 мкмоль/л до 8840 мкмоль/л, r (коэффициент
корреляции) ≥0,990, δ (допустимое относительное отклонение) ±5 %.
Примечание: Образцы с концентрацией креатинина выше верхней границы линейного
диапазона (более 8840 мкмоль/л) разбавляются автоматически, в соответствии с
указаниями эксплуатационной документации на анализатор, или вручную физиологическим
раствором (0,9% раствор натрия хлорида ) или деионизированной водой. Для разведения
образца вручную в 2 раза необходимо к 1 объему образца добавить 1 объем физиологического
раствора (0,9% раствор натрия хлорида) или деионизированной воды, полученный
результат измерения умножить на 2.
Влияние интерферирующих веществ
Интерференция оценивалась путем добавления потенциально интерферирующих
веществ в образцы плазмы/сыворотки, мочи.
Вещества, не проявляющие интерференции при их присутствии в образцах
плазмы/сыворотки/мочи в заданных концентрациях:
Наименование Концентрация
Гемоглобин 5 г/л
Триглицериды 20 ммоль/л
Билирубин 684 мкмоль/л
Аскорбиновая кислота 1 г/л
Диагностическая чувствительность
Неприменимо. Набор реагентов предназначен для количественного определения
аналита.
=== файл в архиве: Паспорт Креатинин b 200 от 14.02.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 2-02 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Креатинин (КРЕА)» для
количественного определения креатинина в сыворотке, плазме крови и
моче человека ферментативным спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-325-65614693-2022
ТУ 20.59.52-325-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___001_____________
№ партии (лот): 2025011H1
Количество: _10_____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина b
200 Креатинин (КРЕА)»
Кат. № ________________________
Дата изготовления 04.01.2025
Годен до 04.07.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 30 мл – 5 шт.; Реагент 2 (R2), 10 мл – 5 шт.; Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт.; Паспорт - 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 30 мл – 5
шт.
Внешний вид Светло-желтая жидкость, без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 30 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 10 мл – 5
шт.
Внешний вид Светло-желтая жидкость, без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 10 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,6 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10 % Соответствует
Линейный диапазон
от 12,71 мкмоль/л до 8840 мкмоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 265 мкмоль/л
Неопределенность: 8,5 мкмоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация (гомогенность)
калибратора КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осущ ествляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
--- стр. 2 ---
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушение м
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соотв етствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (ток сикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Креатинин (КРЕА)» соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-325-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 14.02.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл в архиве: Паспорт Креатинин b 400 от 14.04.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 3-04 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Креатинин (КРЕА)» для
количественного определения креатинина в сыворотке, плазме крови и
моче человека ферментативным спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-325-65614693-2022
ТУ 20.59.52-325-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии __002______________
№ партии (лот): 2025041K1
Количество: _10_____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина b
400 Креатинин (КРЕА)»
Кат. № ________________________
Дата изготовления 03.04.2025
Годен до 03.10.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 45 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 20 мл – 3 шт.; Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт.; Паспорт - 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 45 мл – 4
шт.
Внешний вид Светло-желтая жидкость, без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 45 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 20 мл – 3
шт.
Внешний вид Светло-желтая жидкость, без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 20 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,6 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10 % Соответствует
Линейный диапазон
от 12,71 мкмоль/л до 8840 мкмоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 265 мкмоль/л
Неопределенность: 8,5 мкмоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация (гомогенность)
калибратора КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должн о осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 месяцев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
--- стр. 2 ---
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного пот ребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
использования сод ержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Креатинин (КРЕА)» соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-325-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 14.04.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
=== файл в архиве: Паспорт Креатинин b 800 от 14.04.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 4-04 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Креатинин (КРЕА)» для
количественного определения креатинина в сыворотке, плазме крови и
моче человека ферментативным спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-325-65614693-2022
ТУ 20.59.52-325-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии __003______________
№ партии (лот): 2025041R1
Количество: __10____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина b
800 Креатинин (КРЕА)»
Кат. № ________________________
Дата изготовления 03.04.2025
Годен до 03.10.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 50 мл – 3 шт.; Реагент 2 (R2), 50 мл – 1 шт.; Инструкция по
применению – 1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 50 мл – 3
шт.
Внешний вид Светло-желтая жидкость, без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 50 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 50 мл – 1
шт.
Внешний вид Светло-желтая жидкость, без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 50 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,6 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10 % Соответствует
Линейный диапазон
от 12,71 мкмоль/л до 8840 мкмоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 265 мкмоль/л
Неопределенность: 8,5 мкмоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация (гомогенность)
калибратора КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 меся цев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
--- стр. 2 ---
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видам и транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длител ьному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
использования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократн ого
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате ис пользования изделия подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводи тельная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Креатинин (КРЕА)» соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-325-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 14.04.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
оо
№
SF
»
Howey
LY
=== файл в архиве: Паспорта Креатинин с 1000 2000 от 14.04.2025.pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 00 1-02 /202 5
Набор реагентов «Лидлаб Двина Креатинин (КРЕА) » для
количественного определения креатинина в сыворотке, плазме крови и
моче человека ферментативным спектрофотометрическим методом на
анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для
диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-325-65614693-2022
ТУ 20.59.52-325-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии ___004_____________
№ партии (лот): 2025011D1
Количество: __10____________
Модель: Набор реагентов «Лидлаб Двина c
1000/2000
Креатинин (КРЕА)»
Кат. № ________________________
Дата изготовления 03.04.2025
Годен до 03.10.2026
Состав: Реагент 1 (R1), 71 мл – 4 шт.; Реагент 2 (R2), 53 мл – 2 шт.; Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт.; Паспорт - 1 шт.
Технические характеристики
Наименование компонента
Характеристика Требование Результат
Реагент 1 (R1), 71 мл – 4
шт.
Внешний вид Светло-желтая жидкость, без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 71 (-0/+2) мл Соответствует
Реагент 2 (R2), 53 мл – 2
шт.
Внешний вид Светло-желтая жидкость, без осадка, хлопьев и
посторонних включений Соответствует
Объем 53 (-0/+2) мл Соответствует
Калибратор (CAL),
3 мл – 1 шт.
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних включений Соответствует
Объем 3,0 ± 0,6 мл Соответствует
Аналитические характеристики
Наименование показателя Требование Результат
Повторяемость КВ ≤ 6,0% Соответствует
Правильность Относительная погрешность (смещение)
±10 % Соответствует
Линейный диапазон
от 12,71 мкмоль/л до 8840 мкмоль /л,
r (коэффициент корреляции) ≥ 0,990,
δ (допустимое относительное отклонение) ± 5 %
Соответствует
Концентрация калибратора Целевое значение: 265 мкмоль/л
Неопределенность: 8,5 мкмоль/л Соответствует
Смещение (допустимое отклонение
содержания аналита, определяемого в
калибраторе от целевого значения), не
более
6 % Соответствует
Межфлаконная вариация (гомогенность)
калибратора КВмежфлаконный: ≤10% Соответствует
Условия хранения: Набор реагентов должен храниться в упаковке изготовителя в
вертикальном положении при температуре от +2 до +8 °С, в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с
ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий должно осуществляться в
темном месте. Срок годности – 18 меся цев. Не допускается замораживание Набора
реагентов. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
--- стр. 2 ---
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех
этапах должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный,
железнодорожный, автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспо рте данного вида при температуре от +2
до +8 °С с соблюдением холодовой цепи. Не подвергать длительному воздействию тепла,
влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание Набора реагентов не допускается.
Транспортирование изделий должно осуществляться в термо контейнерах одноразового
пользования содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответ ствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токси кологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели
качества Набора реагентов «Лидлаб Двина c 1000/2000 Креатинин (КРЕА)» соответствуют
требованиям ТУ 20.59.52-325-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 14.04.2025
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Кузьмина О.К.
Подпись, печать
--- стр. 3 ---
всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
2 (Саба ) n.
og
=== файл: unknown__Фотографические изображения Креатинин (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения Креатинин (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Креатинин (КРЕА)» для количественного определения креатинина в сыворотке, плазме крови и
моче человека ферментативным спектрофотометрическим методом на анализаторах автоматических биохимических «Лидлаб
Двина» для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-325-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Креатинин (КРЕА)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 3 ---
3
Вид сбоку
--- стр. 4 ---
4
Вид сзади
--- стр. 5 ---
5
Вид внутри
--- стр. 6 ---
6
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 200 Креатинин (КРЕА)»
--- стр. 7 ---
7
Реагент 1 (R1), 30 мл
--- стр. 8 ---
8
Реагент 2 (R2), 10 мл
--- стр. 9 ---
9
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 10 ---
10
Транспортная упаковка
--- стр. 11 ---
11
--- стр. 12 ---
12
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Креатинин (КРЕА)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 13 ---
13
Вид сбоку
--- стр. 14 ---
14
Вид сзади
--- стр. 15 ---
15
Вид внутри
--- стр. 16 ---
16
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 400 Креатинин (КРЕА)»
--- стр. 17 ---
17
Реагент 1 (R1), 45 мл
--- стр. 18 ---
18
Реагент 2 (R2), 20 мл
--- стр. 19 ---
19
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 20 ---
20
Транспортная упаковка
--- стр. 21 ---
21
--- стр. 22 ---
22
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Креатинин (КРЕА)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 23 ---
23
Вид сбоку
--- стр. 24 ---
24
Вид сзади
--- стр. 25 ---
25
Вид внутри
--- стр. 26 ---
26
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина b 800 Креатинин (КРЕА)»
--- стр. 27 ---
27
Реагент 1 (R1), 50 мл
--- стр. 28 ---
28
Реагент 2 (R2), 50 мл
--- стр. 29 ---
29
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 30 ---
30
Транспортная упаковка
--- стр. 31 ---
31
--- стр. 32 ---
32
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Креатинин (КРЕА)»
Вид спереди Вид сверху
--- стр. 33 ---
33
Вид сбоку
--- стр. 34 ---
34
Вид сзади
--- стр. 35 ---
35
Вид внутри
--- стр. 36 ---
36
Групповое фото Набора реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Креатинин (КРЕА)»
--- стр. 37 ---
37
Реагент 1 (R1), 71 мл
--- стр. 38 ---
38
Реагент 2 (R2), 53 мл
--- стр. 39 ---
39
Калибратор (CAL), 3 мл
--- стр. 40 ---
40
Транспортная упаковка
--- стр. 41 ---
41
--- стр. 42 ---
Всего
npomlny
pyres
ee
и
скреплено
печатью
at
к_
В
Я
Th.
=== файл: unknown__Макет маркировки Креатинин (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки Креатинин (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Набор реагентов «Лидлаб Двина Креатинин (КРЕА)» для количественного
определения креатинина в сыворотке, плазме крови и моче человека
ферментативным спектрофотометрическим методом на анализаторах
автоматических биохимических «Лидлаб Двина» для диагностики in vitro по ТУ
20.59.52-325-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 200 Креатинин (КРЕА)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 3 ---
3
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 4 ---
4
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 5 ---
5
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 400 Креатинин (КРЕА)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 6 ---
6
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 7 ---
7
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 8 ---
8
Набор реагентов «Лидлаб Двина b 800 Креатинин (КРЕА)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 9 ---
9
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 10 ---
10
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 11 ---
11
Набор реагентов «Лидлаб Двина с 1000/2000 Креатинин (КРЕА)»
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 12 ---
12
Макеты этикеток флаконов
--- стр. 13 ---
13
Макет маркировки транспортной упаковки
--- стр. 14 ---
14
Макет маркировки упаковки:
--- стр. 15 ---
Всего прошнуровано, пронумеровано
и скреплено печатью
{4 ( ¢éimepudgycite )л.
5 ©