Изделия хирургические DLP для проведения операций на открытом сердце — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2446 от 16.10.2006 · класс риска 3

Производитель: Medtronic Inc. (Медтроник Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор для кардиоторакальной хирургической процедуры, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования

Назначение: Медицинское изделие для проведения операций на открытом сердце

В госконтрактах 44-ФЗ: 342 контракта, медианная цена за единицу 6 028 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__db346600_I.pdf ===
--- стр. 1 ---
ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
119002, Москва, Карманицкий пер. 9, Арбат Бизнес Центр, оф.701 
Тел.: (495) 234-91-19, факс: (495) 232-26-55 e-mail: implanta@bosti.ru www.implanta.ru
Инструкция по применению
Изделия хирургические ЭЬР для проведения операций на 
открытом сердце:
Канюли (артериальные, венозные, бедренные, с системами 
введения, Био-Медикус, аортальные, коронарные, для 
коронарного синуса, адаптеры); системы для кардиоплегии; 
хирургические отсосы, венты, дренажи; вспомогательные 
хирургические изделия, кардионаборы, пластиковые пеналы для 
размещения канюль, пр-во фирмы Медтроник Инк., США.
1.  Проверьте упаковку и само изделие на предмет видимых повреждений, 
проверьте срок годности. Если упаковка и изделие не повреждены, а 
срок годности не истек, откройте упаковку и выложите канюлю на 
стерильное поле, при этом соблюдайте правила асептики.
2. После того как была осуществлена полная системная гепаринизация 
больного, наложите кисетные швы на предполагаемое место 
канюляции. Кисетный шов должен быть выполнен в форме овала, 
причем длинная ось овала должна быть параллельна ходу сосуда. 
Проведите нити шва через турникет.
3. Сделайте отверстие нужного диаметра в стенке сосуда внутри 
кисетного шва.
4. Расширьте отверстие до диаметра канюли. После дилатации закройте 
отверстие пальцем.
5. Введите кончик канюли в разрез. Аккуратно проведите канюлю в 
полую вену. Пропальпируйте полую вену, чтобы убедится в 
правильном расположении канюли в момент провидения. У маленьких 
детей предпочтительнее начать перфузии после канюляции нижней 
полой вены и канюлировать верхнюю полую во время неполной 
перфузии.
6. Затяните кисетный шов и завяжите или зафиксируйте зажимом 
турникет. Зафиксируйте канюлю или венозную магистраль на 
операционном поле, так чтобы ориентация наконечника канюли 
оставалась оптимальной, и при этом не происходило смещения или 
натяжения канюли.
7. После заполнения канюли и удаления из нее воздуха, пережмите 
канюлю в месте для наложения зажима.
8. Перед началом перфузии удалите зажим.
9. После достижения полных скоростей перфузии пережмите полые вены 
тесьмой таким образом, чтобы тесьма пережимала и полую вену и


--- стр. 2 ---
наконечник канюли, чтобы избежать «подсасывания» воздуха в 
венозную линию.
10.Канюли предпочтительнее располагать следующим образом: Канюлю в 
ВПВ выше разреза перикарда, канюлю в НПВ ниже разреза перикарда, 
расположив канюли соответствующим образом, используя 
стандартный У- образный переходник 3/8 "(0,95 см) х 3/8 " (0,95 см) х 
1\2 " (1.27 см) можно добиться оптимальной конфигурации и избежать 
перегиба канюль.
1 1  .У маленьких детей лучше первоначально убирать канюлю из ВПВ во 
время перфузии, отверстие в ВПВ зашивается дополнительным швом.
12.После окончания перфузии удалите канюлю из НПВ и завяжите шов
Вспомогательные хирургические изделия:
Сдувалка увлажнитель - полный комплект с магистралями, позволяет 
добиться полной визуализации места анастомоза, а также его увлажнения. 
Комплектация с трубками для подключения газа и физ-раствора.
Интракоронарный шунт - мягкая силиконовая конструкция облегчает 
работу хирурга. Полная прозрачность, утолщенные рентгеноконтрастные 
наконечники. Наличие размеров от 1  до 3  мм с шагом в 0,25 мм.
Турникеты для фиксации канюль состоят из различных наборов 
турникетов, включающих трубки различной длины с цветной кодировкой и 
различными цветовыми комбинациями. В каждый набор обязательно 
включен проволочный проводник. Имеются наборы для детской и взрослой 
кардиохирургии. В некоторые наборы включен колпачок для быстрой 
фиксации нити, что исключает использование зажимов.
Шприц для проверки давления в шунтах- для проверки венозных 
шунтов имеют заранее установленное давление и объем 30 куб. см. На конце 
шприца наконечник люер-«папа». При достижении установленного давления 
поршень производит тактильную отдачу.
Бужи для коронарных артерий многоразовые со стальным гибким 
стержнем и полусферическим наконечником. Каждый стержень соединен с 
рифленой алюминиевой ручкой. Различные размеры от 1,0 мм до 3,0 мм 
позволяют подобрать оптимальный размер для пациента.
Генеральный директор Шафрановский П.А.