Раствор промывающий антибактериальный «Лидлаб Двина b 800 Промывающий антибактериальный раствор» для анализатора автоматического биохимического «Лидлаб Двина» b 800 для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-358-65614693-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: unknown__Эксплуатационная документация (обновленная).zip ===
=== файл в архиве: Паспорт Раствор промыв. антибакт. (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
ООО «Лидкор»
Тел.: 8 (800) 500-71-28
marketing@leadcore.ru, www.leadcore.ru
ПАСПОРТ № 001 -03 /2024
Раствор промывающий антибактериальный «Лидлаб Двина b 800 Промывающий
антибактериальный раствор» для анализатора автоматического биохимического
«Лидлаб Двина» b 800 для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-358-65614693-2022
ТУ 20.59.52-358-65614693-2022
ЕРУЛ ______________________
№ серии __001_______________
№ партии (лот): 20240333W
Количество: __10_____________
Кат. № 31000001517
Дата изготовления 13.03.2024
Годен до 12.03.2026
Состав: Раствор промывающий антибактериальный, 460 мл – 1 шт., Инструкция по применению –
1 шт.; Паспорт – 1 шт.
Технические характеристики
Наименование
компонента Характеристика Требование Результат
Раствор
промывающий
антибактериальный,
460 мл
Внешний вид Бесцветная прозрачная жидкость без
осадка, хлопьев и посторонних включений Соответствует
pH 10 – 14 Соответствует
Объем раствора 460 ± 50 мл Соответствует
Условия хранения: Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Хранение
изделия должно осуществляться при температуре от +10°С до +35°С. Раствор промывающий
антибактериальный при хранении в упаковке изготовителя стабилен при температуре от +10°С до
+35°С в те чение 24 месяцев. При хранении изделия не допускать воздействия солнечного света.
Изделие, хранивш ееся с нарушением температурного режима, применению не подлежит. При
хранении не допускается замораживание Раствора промывающего антибактериального.
Транспортирование: Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах
должно производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный,
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида при температуре от + 10°С до +3 5°С. Не подвергать
длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Замораживание не допускается.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Утилизация: Отходы, образующиеся в результате использования изделия подлежат утилизации
или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически
опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) в соответствии
нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим
сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как
отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества
«Раствор промывающий антибактериальн ый «Лидлаб Двина b 800 Промывающий
антибактериальный раствор» для анализатора автоматического биохимического «Лидлаб Двина» b
800 для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-358-65614693-2022» соответствуют требованиям ТУ
20.59.52-358-65614693-2022.
Дата выдачи паспорта: 15.03.2024 г.
Руководитель ЛТК ООО «ЛИДКОР» Гуторова М.А.
Подпись, печать
=== файл в архиве: Инструкция Раствор промыв. антибакт. VER 1.2.pdf ===
--- стр. 3 ---
3
10. Состав Раствора промывающего антибактериального, внешний вид
Наименование
компонента Состав и концентрация Внешний вид
Раствор промывающий
антибактериальный
Натрия гидроксид, 1,2 %
Бесцветная прозрачная
жидкость без осадка,
хлопьев и посторонних
включений.
Полиоксиэтилен (10)
октилфениловый эфир, 1,0 %
Эмульген 707, 0,2%
Гексагидро-1,3,5-трис
(гидроксиэтил)-s-триазин, 15,0 %
11. Меры предосторожности
Перед применением изделия полностью прочитайте инструкцию. Во избежание
получения неверных или ошибочных результатов строго следуйте инструкции по
применению.
Потенциальный риск применения Раствора промывающего антибактериального –
класс 1 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
Раствор промывающий антибактериальный не содержит компонентов животного и
человеческого происхождения. При работе с Раствором промывающим антибактериальным
рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности для лаборатории и
использовать средства индивидуальной защиты.
При загрязнении одежды Раствором промывающим антибактериальным,
необходимо незамедлительно ее снять, предотвращая попадание на кожу.
При попадании на кожу незамедлительно промыть большим количеством воды. При
необходимости обратитесь за медицинской помощью.
При попадании в глаза промывать большим количеством воды в течение минимум
10 минут. При необходимости обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте Раствор промывающий антибактериальный при повреждении
первичной упаковки.
Раствор промывающий антибактериальный при контакте с металлом может
вызывать коррозию. Следует избегать попадания раствора промывающего
антибактериального на металлические части анализатора.
Раствор промывающий антибактериальный токсичен для водной среды.
Необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при хранении,
транспортировании и утилизации.
Раствор промывающий антибактериальный опасен для здоровья. Необходимо
использовать средства индивидуальной защиты (перчатки медицинские, защитные очки,
средства защиты органов дыхания) и соблюдать меры предосторожности при работе с
опасными веществами.
В случае разлива Раствора промывающего антибактериального следует собрать
разлитую жидкость с помощью впитывающих материалов (песок, опилки или
универсальные адсорбенты), затем промыть место разлива нейтрализующим раствором.
12. Ограничения метода
Изделие предназначено только для диагностики in vitro.
Изделие предназначено только для использования в лабораторных условиях.
Изделие предназначено только для профессионального применения.
Не допускается замораживание Раствора промывающего антибактериального.
Не допускается использование Раствора промывающего антибактериального при
повреждении первичной упаковки.
--- стр. 4 ---
4
Не допускается использование изделия по истечение срока годности, указанного на
этикетке изделия.
13. Основные параметры и характеристики
Водородный показатель (pH) Раствора промывающего антибактериального
Наименование компонента Характеристика Требование
Раствор промывающий антибактериальный pH 10 – 14
Объем Раствора промывающего антибактериального
Наименование компонента Характеристика Требование
Раствор промывающий антибактериальный Объем раствора,
мл 460 ± 50
14. Оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки, но
необходимые для проведения анализа
Анализатор автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб Двина»
серии b по ТУ 26.51.53–355-65614693-2022, ЕРУЛ______;
15. Подготовка реагентов
Раствор промывающий антибактериальный готов к использованию и может быть
установлен непосредственно на борт анализатора с использованием специализированного
контейнера (входит в комплект поставки анализатора);
Процедуру по замене выполнять по мере необходимости в соответствии с
Руководством по эксплуатации анализатора.
16. Проведение анализа
Информация о проведении анализа на анализаторах автоматических биохимических
«Лидлаб Двина » b 800 представлена в эксплуатационной документации на «Анализатор
автоматический биохимический для диагностики in vitro «Лидлаб Двина» сери и b по ТУ
26.51.53–355-65614693-2022», ЕРУЛ______.
17. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия хранения и эксплуатации
Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Хранение изделия
должно осуществляться при температуре от +10°С до +35°С. Раствор промывающий
антибактериальный при хранении в упаковке изготовителя стабилен при температуре от
+10°С до +35°С в течение 24 месяцев. При хранении изделия не допускать воздействия
солнечного света. Из делие, хранивш ееся с нарушением температурного режима,
применению не подлежит. При хранении не допускается замораживание Раствора
промывающего антибактериального.
Раствор промывающий антибактериальный после вскрытия (на борту анализатора)
стабилен в течение 28 суток при температуре от +10°С до +35°С.
Условия транспортировки
Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах должно
производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный,
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок,
действующими на транспорте данного вида при температуре от +10°С до +35°С. Не
подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей.
Замораживание не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением
температурного режима, применению не подлежат.
--- стр. 5 ---
5
18. Прочее
Информация о лекарственных средствах, входящих в состав изделия
В составе компонентов медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства.
Сведения о стерилизации
Компоненты изделия не являются стерильными и не требуют стерилизации.
Материалы, вступающие в контакт с организмом пациента
В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, вступающие в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).
19. Утилизация
Отходы, образующиеся в результате использования изделия подлежат утилизации
или уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Б
(эпидемиологически опасные отходы) или в соответствии нормами и правилами,
действующими, на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в
соответствии с СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные
отходы) или в соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия
с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПиН 2.1.3684 -21 как отходы класса Г (токсикологически опасные отходы) или в
соответствии нормами и правилами, действующими, на момент утилизации.
20. Срок годности
Срок годности Раствора промывающего антибактериального составляет 24 месяца с
даты производства. Раствор промывающий антибактериальный необходимо использовать
до даты «Использовать до», указанной на упаковке. Не применять по истечении этой даты.
21. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие Раствора промывающего
антибактериального установленным требованиям стандартов и документации
производителя. При соблюдении ус ловий транспортирования, хранения и эксплуатации в
течение всего срока годности.
Раствор промывающий антибактериальный не подлежит ремонту и техническому
обслуживанию.
Претензии, пожелания по вопросам качества Раствора промывающего
антибактериального следует направлять в Общество с ограниченной ответственностью
«ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»)
Юридический адрес: Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург,
г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204. Телефон: 8 (800) 500 -71-28. Адрес
электронной почты: marketing@leadcore.ru.
22. Сведения о производителе медицинского изделия
Производителем медицинского изделия «Раствор промывающий антибактериальный
«Лидлаб Двина b 800 Промывающий антибактериальный раствор» для анализатора
автоматического биохимического «Лидлаб Двина » b 800 для диагностики in vitro по ТУ
20.59.52-358-65614693-2022» является Общество с ограниченной ответственностью
«ЛИДКОР» (ООО «ЛИДКОР»):
Юридический адрес: Россия, 620102, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург,
г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204.
23. Место производства
Адрес места производства медицинского изделия:
=== файл: unknown__Фотографические изображения Раствор промыв. антибакт. (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Фотографические изображения Раствор промыв. антибакт. (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ ОБЩЕГО ВИДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Раствор промывающий антибактериальный «Лидлаб Двина b 800 Промывающий антибактериальный раствор» для анализатора
автоматического биохимического «Лидлаб Двина» b 800 для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-358-65614693-2022
--- стр. 2 ---
2
Раствор промывающий антибактериальный «Лидлаб Двина b 800
Промывающий антибактериальный раствор» для анализатора автоматического
биохимического «Лидлаб Двина b» 800 для диагностики in vitro по ТУ 20.59.52-
358-65614693-2022
Вид спереди и сверху
--- стр. 3 ---
3
Вид сбоку
--- стр. 4 ---
4
Вид сзади
Вид внутри
--- стр. 5 ---
5
Групповое фото Раствор промывающий антибактериальный «Лидлаб Двина b
800 Промывающий антибактериальный раствор»
--- стр. 6 ---
6
Раствор промывающий антибактериальный, 460 мл
--- стр. 7 ---
7
Транспортная упаковка
--- стр. 8 ---
8
--- стр. 9 ---
=== файл: unknown__Макет маркировки Раствор промыв. антибакт. (обновленный).zip ===
=== файл в архиве: Макет маркировки Раствор промыв. антибакт. (обновленный).pdf ===
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО "ЛИДКОР"
_________________ Кулешов А.О.
«27» октября 2025 г.
М.П.
МАКЕТ МАРКИРОВКИ
Раствор промывающий антибактериальный «Лидлаб Двина b 800
Промывающий антибактериальный раствор» для анализатора
автоматического биохимического «Лидлаб Двина» b 800 для диагностики in
vitro по ТУ 20.59.52-358-65614693-2022
--- стр. 2 ---
Макет этикетки потребительской упаковки
--- стр. 3 ---
Макет этикеток флаконов
--- стр. 4 ---
Макет маркировки упаковки:
--- стр. 5 ---
1
2
3
--- стр. 6 ---
Макет маркировки транспортной упаковки:
--- стр. 7 ---