Наборы посуды из полимерных материалов для работы со смесями при выделении нуклеиновых кислот для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__88542_I.pdf === --- стр. 3 --- Руководство по эксплуатации на медицинское изделие Operation manual for medical device Набор посуды из полимерных материалов для работы со смесями при выделении нуклеиновых кислот для диагностики in vitro А set of utensils made of polymeric materials for working with mixtures for the isolation of nucleic acids for in vitro diagnostics «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» Генеральный директор / CEO (должло^ь^^Щ1оп) Ло Ч) )мя/пате) ature) М.П. /Stam p CPIT (37 ) 1Щ Производитель: ООО «Ханчжоуская компания инструментов Аошэн» Китай, провинция Чжэцзян, город Ханчжоу, ^ ^ район Сиху, экономическая зона по развитию ^ науки и техники Чжуаньтан, д.7, корпус 9. Hangzhou Allsheng Instruments Со., Ltd. Building 9 № 7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China Уполномоченный представитель (Дистрибьютор) компании в Российской Федерации; ООО «Компания Хеликон» 119619 Москва, Новомещерский проезд, дом 9, стр. 1, коми. 11 Версия Документа 1.0/ Document Verskm 1.0 --- стр. 4 --- 1 MptuBcaoBut Благодарим за покупку набора посуды из пол 1ше|ШЫх материалов для работы со смесями при выделении нуклеиновых кислот для диагностики in vitro (далее по тексту набор посуды), в данном руководстве описаны функции и характеристики набора посуды. Для правильного использования набора посуды просим внимательно изучить данное руководство перед началом эксплуатации. Сохраните его для последующего использования при возникновении трудностей. Проверка при распаковке Просим проверить набор посуды при первом открытии упаковочного ящика. В случае ненадлежащего состояния или отсутствия каких-либо компонентов, просим обратиться к дистрибьютору или производителю. Компания «Hangidiou Allsbeng Instruments Со., Ltd.» Btulding 9 Кй7 of amantang. Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, 2bejiang, China Веб-сайт: www.allsheng.com Эл. почта: info(®aIMenfi.com --- стр. 5 --- Общая информация Служба поддержки Россия ООО «Компания Хеликон» 119619 Москва, Новомещерский проезд, дом Хй9, стр. I, коми. 11 2, Класс риска и применимые классификационные правила Код Общфоссийского классификатора проду!Щии дня медищгаского изделия: 32.50.50.190. Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий; 327170 «Планшет для лабораторных исследований общего назначения». --- стр. 6 --- Оглавление Глава 1 Введение............................................. ...............................................................................5 1. Наименование .............. 5 2. Назначение ........................................................... 5 3. Функциональное назначение ............................................... 5 4. Описание....................................................................................................................................5 5. Область применения.................................................................................................................6 6. Ограничения ......................... 6 7. Срок службы ...................... 6 8. Целевой пользователь............................................................... 6 9. Порядок использования .......................................... 6 10. Меры предосторожности .....................................................................................................7 Глава 2 Технические хгфактеристики .........................................................................................8 1. Условия транспортировки, хранения и использования ................. 8 2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие ..............................................8 3. Контакт с организмом человека..............................................................................................8 4. Внешний вид ................ 9 5. Массогабаритные характеристики ............................................ 9 6. Стерилизация .................... 10 7. Техническое обслуживание и ремонт...................................................................................10 8. Гарантии Производителя............................ Ю 9. Упаковка........................................................................................... Ю 10. Утилизация...........................................................................................................................12 Г лава 3 Маркировка и символы....................................................................................................14 1. М^кировка........................................................................... ..................................................14 Комплжгация 1:............... ..........................................................................................................15 Комплектация 2: .......................................................................................................................15 2. Символы............................ ...................................................................*..................................12 --- стр. 7 --- Введение Глава 1 Введение 1. Наименование Набор посуды из полимерных материалов для работы со смесями при выделении нуклеиновых кислот для диагностики in vitro, в комплектациях: 1. Комплектация 1: 1.1. Планшет 2,2 мл на 96 лунок - 10 шт.; 1.2. Насадка на магнитные стержни 96-2 шт.; 2. Комплектация 2: 2.1. Планшет 2,2 мл на 96 лунок - 15 шт.; 2.2. Насадка на магнитные стержни 96-2 шт. Руководство по эксплуатации поставляется конечному пользователю с каждым заказом. 2. Назначение Набор посуды из полимерных материалов для работы со смесями при выделении нуклеиновых кислот для диагностики in vitro 14>едназначсн для переноса, перемешивания и размещения магнитных частиц в лизирующих, отмывочных и элюирующих смесях при шлделении нуклеиновых кислот, а также магнитной сепарации клеток. 3. Функциональное назначение Вспомогательное средство для диагностики in vitro. 4. Описание Планшет 2.2 мл на 96 лунок применяется для размещения лизирующих, отмывочных и элюирующих смесей, а также магнитной сеп^ацни клеток. Применяется совместно с насадкой на магнитные стержни 96. Насадка на магнитные стержни 96 применяется для переноса и п^>емешивания магнитных частиц в лизирующих, отмывочных и элюирующих смесях, а также магнитной сепарации клеток. Применяется совместно с планшетом 2,2 мл на 96 лунок. Дополнительные материалы и оборудование, рекомендованные для совместного использования: 1. Система для автоматического вьщеления и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 96 для диагностики in vitro 2. Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher, РУ № ФСЗ 2009/05562. 3. Комплект реагентов для выделения РНК/ДНК из клинического материала ”МАГНО- сорб" по ТУ 9398-106-01897593-2012, РУ № ФСР 2010/07265. 4. Комплект реагентов для экстракции ДНК из биологического материала "АмплиСенс® МАГНО-сорб-УРО" по ТУ 9398-218-01897593-2015. РУ № РЗН 2016/3920. --- стр. 9 --- Введение Ж Дверца камеры Отсек для планшет 10. Меры предосторожности Перед использованием изделия внимательно прочитайте инструкцию по применению во избежание ошибок; Расходные материалы, которые рекомендуется использовать совместно с медицинскими изделиями для выделения и очистки нуклеиновых кислот (см. пункт 4); Несоблюдение инструкций может повлиять на безопасность и результат теста, полученного с помощью изделия; Строго соблюдайте правила, установленные вашей организацией. --- стр. 10 --- Технические характеристики Глава 2 Технические характеристики 1. Условия транспортировки, хранения и использования t р* -я»» Температура -10-45°С -10-45®С 10-35Х Влажность <80% <80% <70% относительной относительной относительной влажности влажности влажности Атмосферное давление 500-1060 гПа 500 -1060 гПа 800 -1060 гПа Хранить изделия можно только в хорошо проветриваемых помещениях в отсутствии агрессивных газов. Избегайте попадания прямых лучей света, храните вдали от источников тепла. 2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Медицинское изделие изготавливается из полипропилена (PRE-ELEC®, Premix), с организмом человека не контактируют. Все работы проводятся в перчатках. Медицинское изделие не содержит в своём составе лекарственных средств, а также не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. Медицинское изделие не содержит в своём составе ^ществ, классифицируемых как «опасные» или «требующие специальных мер предосторожности» при обращении или хранении. В состав медицинского изделия не входят материалы человеческого или животного происхождения, лекарственные средства или фармацевтические субстанции. 3. Контакт с организмом человека Набор посуды из полимерных материалов для работы со смесями при выделении нуклеиновых кислот для диагностики in vitro с организмом человека не контактируют. Все работы проводятся в перчатках. --- стр. 11 --- Тсхюг^кие x^aicrq>ncnmH С № ешннй вид Рис. 1 - Насадка на магнитные стераши на 96 стержня Рис. 2 “ Планшет 2,2 мл на 96 лунок 5. Массогабаритные характеристики Модель • Параметры Высота, мм Глубина, мм Ширина, мм Вес, г Насадка на магнитные стержни Значения* - ,« 1 45 80 125 50 ^допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет ±5% ^ , Г1та1Ш1ет2,2ман^блуно.. Параме^ ' ' ’ Значений* Высота, мм 45 Глубина, мм 80 Ширина, мм 125 Вес, г 90 *допусгтшая по^зешностпь массогс^аритных хараюперистик составляет ±5% --- стр. 12 --- Технические характеристики У 6. Стерилизация / Медицинские изделия однократного применения, поставляются нестерильными, стерилизации не подлежат. i I 7 . Техническое обслуживание и ремонт Медицинские изделия в процессе эксплуатации не требуют технического обслуживания и ремонта. 8. Гарантии Производителя Производитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и междун^дных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь срок годности, при условии, что упаковка не повреждена. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска и причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению и при соблюдении мер предосторожности, предусмотренных производителем. 8.1. Рекламации По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Роощйской Федерации следует обращаться: ООО «Компания Хеликон» Адрес: П 9619 Москва, Новомещерский проезд, дом №9, стр. 1, коми. 11. Телефоны: 8 (800) 770-71-21. +7 (499) 705-50-50, + 7(499) 769-51-60 Адрес электронной почты; mail@helicon.ru 9. Упаковка Производитель имеет два варианта внешней упаковки: Вариант 1: Комплектация 1: Планшеты 2,2 мл на 96 лунок (5 шт.) и насадка на магнитные стержни 96 (1 шт.) упакованы в контурный пакеты, 2 пакета; Контурные пакеты (2 шт.) упакованы в общую короб!^ из гофрированного к^тон^ У’аб^изиобщс^|Юробет для KOMmieKiai^ Параметры Значе|^*^ Высота, см 21 Глубина, см 32 Ширина, см 16 Вес, кг 1,4 ♦допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет ±5% 10 --- стр. 13 --- f / Технические характеристики tepuwi коробки - гофрокс^тон; Ширина клеевого слоя - 50мм. i Коетурные пакеты изготовлены из полиэтиленовой те^опленки толщиной 40 мкм. i Квмплектация 2: йЛюншеты 2,2 мл на 96 лунок (5 пгг.) и насадка на мащитные стержни 96 (1 шт.) упакованы в контурный пакеты, 2 пакета; Планшеты 2,2 мл на 96 лунок (5 шт.) упакованы в контурный пакеты, 1 пакет; Контурные пакеты (3 шт.) упакованы в общую коробку из гофрированного картона. Параметры Высота, см Глубина, см Ширина, см Вес, кг Значения* 29 36 22 2,1 ♦допустимая погрешность массогабаритных характ^)истик составляет ±5% Материал коробки - гофрокартон; Ширина клеевого слоя - 50мм. Контурные пакеты изготовлены из полиэтиленовой термопленки толщиной 40 мкм. Вариант 2: Комплектация 1: Планшеты 2,2 мл на 96 лунок (5 шт.) и насадка на магнитные стержни 96 (1 шт.) упакованы в контурный пакеты, 2 пакета; Контурные пакеты (2 шт.) упакованы в общую коробку из гофрированного картона. Габаршы общей коробки для комшсехтации 1 Параметры Значения* Высота, см 27 Глубина, см 9,5 Ширина, см 24 Вес, кг 13 ♦допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет d:5% Материал коробки - гофрокщ>тон; Ширина клеевого слоя - 50мм. Контурные пакеты изготовлены из полиэтиленовой термопленки толщиной 40 мкм Комплектация 2: I I --- стр. 14 --- Технические характеристики Ьяаатеты 2,2 мл на 96 лунок (5 шт.) и насадка на магнитные стержни 96 (1 шт.) упакованы /в контурный пакеты, 2 пакета; / Планшеты 2,2 мл на 96 лунок (5 шт.) упакованы в контурный пакеты, 1 пакет; Е. / Контурные пакеты (3 шт.) упакованы в общую коробку из гофрированного к^ггона. П^шетры Высота, см Глубина, см Ширина, см Вес, кг ! ДЛЯ комолекгадви 2 Зш1невн^ 24,5 9,8 41 2Д ♦допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет ±5% Матергшл коробки - гофрокартон: Ширина клеевого слоя - 50мм. Контурные пакеты изготовлены из полиэтиленовой термопленки толщиной 40 мкм )истики упаковочной пленки Параметры Ширина сварного шва, см 1 Прочность при продольном 14,7 растяжении, МПа Прочность при поперечном 13,7 растяжкши, МПа Относительное удлинение при 250 разрыве продольном, % Относительное удлинение при 300 разрыве поперечном, % ♦допустимая погрешность массогабаритных характертстшс составляет ±5% 10. Утилизация "-''Г. Утилизируйте опасные иж биологически инфицированные материалы в соответствии с требованиями вашего учреждения, федеральными и локальными требованиями. Оставшиеся образпы и отходы следует утилизировать, исполыуя дезинфицирующие средства в соответствии национальными требованиями к безопасной работе с патогенными мшероорганизмами и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по обращению с меадцинскими отходами. 12 --- стр. 15 --- После истечения срока годности изделие утилизируется как отходы класса А. Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, >тилизируются как отходы класса Б «эпидемиологические опасные отходы» и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, раздел X «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (при наличии). Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральньлш законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно- эпидемиологическое благополучие населения. Не использовать изделие повторно. Технические характеристики 1 3 --- стр. 16 --- Маркировка и символы 1. Маркировка Глава 3 Маркировка и символы Нанесение маркировки на русском языке может осуществляется на территории РФ уполномоченным представителем в РФ. На упаковке каждого компонента медшшнского изделия указывают: наименование изделия; наименование компонента; объем/количество компонента; адрес и наименование изготовителя (обозначено соответствующим символом); номер серии (код партии) (обозначено соответствующим символом); номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); дата производства (обозначено соответствующим символом); информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); надпись или знак «Только для диагностики ин витро», На внешней упаковке медидинского изделия указывают: наименование изделия; состав изделия; адрес и наименовшие изготовителя (обозначено соответствующим символом); адрес и наименование уполномоченного представителя на территории РФ; номер серии (код партии) (обозначено соответствующим символом); номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); дата производства (обозначено соответствующим символом); информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); номер и дата регистрационного удостоверения. предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); надпись или знак «Только для диагностики ин витро». 14 --- стр. 17 --- Маркировка и символы Пример макетов маркировки внешней упаковки ддя «Набор посуди ич полимерных материалов для работы со смесями при вьшелении нуклеиновых кислот для диагностики in vitro»: Набор посуды из полимерных материалов для работы со смесями при выделении нуклеиновых кислот для диагностики in vitro Комплектация 1: 1.1. Планшет 2,2 мл на 96 лунок - 10 шт.; 1.2. Насадка на магнитные стержни 96- 2 шт. d Hangzhou Allsheng Instruments Со., Ltd. Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology BconcMnic Zone, Xibu District, Hangzhou City, Zhejiang, China xx.xx.xxxx № py XXXX/XXXXXX от XX.XX.XXXX ГТ^ Уполномоченный представитель (дистрибьютор) в РФ: I lij ООО «Компания Хеликон» 119619 Москва, НовомещерскиЙ проезд, дом №9, стр. 1, коми. 11 IVD REF хххххх LOT хххх Набор посуды из полимерных материалов для работы со смесями при выделении нуклеиновых кислот для диагностики in vitro Комплектация 2: 2.1. Планшет 0,5 мл на 96 лунок - 15 шт.; 2.2 Насадка на магнитные стержни 96-2 шт. d ^у у4~ Hangzhou Allsheng Instruments Со., Ltd. Building 9 Ш7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, 2hejiang, China № py XXXX/XXXXXX or XX.XX.XXXX ГТ^ Уполномоченный представитель (дистрибьютор) в РФ: ||ij ООО «Компания Хеликот» 35*с 119619 Москва, Новомещерский проезд, дом Хв9, стр. 1, коми. 11 XX.XX.XXXX X iVD REF LOT хххххх хххх 15 --- стр. 18 --- Маркировка и символы Пример макетов маркировки компонента медипинскрго изделия «Набор посуды из полимерных материалов для работы со смесями при выделении нуклеиновых кислот для диагностики in vitro»: Набор посуды из полимерных материалов для работы со смесями при выделении нуклеиновых кислот для диагностики in vitro Планшет 2,2 мл на 96 лунок - 5 шт.; Насадка на магнитные стержни 96-1 шт. d Hangzhou Allsheng Instruments Со., Ltd. Building 9 №7 of Zhuantang, Sci^ice and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China XX.XX.XXXX □ J IV D КГСi 35^ REF xxxxxx LOTxxxx Набор посуды из полимерных материалов для работы со смесями при выделения нуклеиновых кислот для диагностики in vitro Планшет 2,2 мл на 96 лунок - 5 шт. d Hangzhou Allsheng Instruments Со., Ltd. Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology &:onomic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China xx.xx.xxxx m REF IV D 10*C X 35“C LOTxxxxxx xxxx 16 --- стр. 19 --- Маркировка и символы 2. Символы Символы, используемые в М£фкировке изделия. ри|IV D | Медицинское устройство для диагностики in vitro Ограничение температуры |l o t| Код партии I R E F Номер по каталогу У Производитель d Дата производства и Вверх ■ Хрупкое И Штабелировать запрещается ■ Беречь от влаги ф Запрет на повторное применение т Обратитесь к руководству по эксплуатации 17 --- стр. 20 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ Логотип: CCPIT Комитет содействия международной торговле Китая Международная торговая палата Китая