Планшет 14,6 мл на 24 лунки с насадкой для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__107050_I.pdf === --- стр. 3 --- Руководство по эксплуатации на медицинское изделие Operation manual for medical device Планшет 14,6 мл на 24 лунки с насадкой для диагностики in vitro 14.6 ml 24-well plate with tip for in vitro diagnostics «УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE» И Генеральный директор / CEO (должность/position) Ло Чжичэн / LuoZhicheng HLLSHENG Производитель: ООО «Ханчжоуская компания инструментов Аошэн» Китай, провинция Чжэцзян, город Ханчжоу, район Сиху, экономическая зона по развитию науки и техники Чжуаньтан, д.7, корпус 9. Hangzhou Allsheng Instruments Со., Ltd. ^ Building 9 № 7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China Уполномоченный представитель (Дистрибьюз op) компании в Российской Федерации; ООО «Компания Хеликон» 119619 Москва, Новомещерский проезд, дом № 9, стр. 1, коми. 11 Версия документа 2.0 / Document Version 2.0 --- стр. 4 --- Предисловие Благодарим за покупку планшета 14,6 мл на 24 лунки с насадкой для ziHanioCTHKH in vitro (далее по тексту - планшет 14,6 мл на 24 лунки, насадка, изделие). В данном руководстве описаны функции и характеристики планшета 14,6 мл на 24 лунки с насадкой. Для правильного использования изделия просим внимательно изучить данное руководство перед началом эксплуатации. Сохраните его для последующего использования при возникновении трудностей. Проверка при распаковке Просим проверить изделие при первом открытии упаковочного “ящика. В случае ненадлежащего состояния или отсутствия каких-либо компонентов, просим обратиться к дистрибьютору или производителю. Компания «Hangzhou Alisheng Instruments Со., Ltd.» Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Teclinology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China Веб-сайт: www.allsheng.com Эл, почта: info@allsheng.com Версия документа 2.0, 2023 г. rT ^V - --- стр. 5 --- Общая информация 1. Служба поддержки Россия ООО «Компания Хеликон» 119619 Москва, Новомещерский проезд, дом №9, стр. 1, коми. 11 2. Класс риска и применимые классификационные правила Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия: 32.50.50.190. Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 327170 «Планшет для лабораторных исследований общего назначения». --- стр. 6 --- Оглавление Глава 1 Введение............................................................. 5 1. Наименование............................................................................................................................5 2. Назначение............................................................................................................. 5 3. Показания к применению.........................................................................................................5 4. Описание......................................................................................................... 5 5. Область применения...................................................................... 6 6. Противопоказания ....................................................... 6 7. Срок службы........................................................................................... 6 8. Целевой пользователь...............................................................................................................6 9. Порядок использования ........................... 6 10. Меры предосторожности .................... 7 11. Остаточные риски.......................................................................................... .7 12. Возможные побочные действия............................................................................................7 Глава 2 Технические характеристики......................................................... 8 1. Условия транспортировки, хранения и использования.......................................................8 2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие ................. .8 3. Контакт с организмом человека..............................................................................................8 4. Внепший вид .............................. 9 5. Массогабаритные характеристики..........................................................................................9 6. Стерилизация.............................................................................. 9 7. Техническое обслуживание и ремонт...................................................................................10 8. Гарантии Производителя ..................................... 10 8.1. Рекламации.. .................................................. 10 у . Упаковка....................................................................................................................................10 10. Утилизация ..................... 11 Глава 3 Маркировка и символы ...................................................................................................12 1. Маркировка.........................................................^ ...............................!................................12 2. Символы.................................................................................................... 15 ■Ш ': --- стр. 7 --- Введение & ■ '. '• л Глава 1 Введение 1. Наименование Планшет 14,6 мл на 24 лунки с насадкой для диагностики in vitro, в составе: 1. Планшет 14,6 мл на 24 лунки - 50 шт. 2. Насадка на магнитные стержни 24 - 50 шт. Руководство по эксплуатации поставляется конечному пользователю с каждым заказом. 2. Назначение Планшет 14,6 мл на 24 лунки с насадкой для диагностики in vitro предназначен для переноса, перемешивания и размещения магнитных частиц в лизирующих, отмьшочных и элюирующих смесях при выделении нуклеиновых кислот, а также магнитной сепарации клеток, 3. Показания к применению Вспомогательное средство для диагностики in vitro. 4. Описание Планшет 14.6 мл на 24 лунки применяется для размещения лизирующих, отмывочных и элюирующих смесей, а также магнитной сепарации клеток. Применяется совместно с насадкой на магнитные стержни 24. Насадка на магнитные стержни 24 применяется для переноса и перемешивания магнитных частиц в лизирующих, отмывочных и элюирующих смесях, а также магнитной сепарации клеток. Применяется совместно с планшетом 14,6 мл на 24 лунки. Дополнительные материалы и оборудование, рекомендованные для совместного использования: 1. " Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического материала Auto-Pure 24 для диагностики'ш vitro. 2. Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher, РУ № фСЗ 2009/05562. и- М --- стр. 9 --- Введение Дверца камеры Отсек для планшета 10. Меры предосторожности • Перед использованием изделия внимательно прочитайте Руководство по эксплуатации во избежание ошибок; • Расходные материалы, которые рекомендуется использовать совместно с медицинскими изделиями для выделения и очистки нуклеиновых кислот (см. пункт 4); • Несоблюдение инструкций может повлиять на безопасность и результат теста, полученного с помощью изделия; • Строго соблюдайте правила, установленное вашей организацией. II ‘ ч / 11. Остаточные риски Оценка остаточных рисков и вероятность их возникновения основана на анализе статистических данных, накопленных за длительный период времени. При оценке было подтверждено, что все потенциальные риски снижены до максимального уровня, потенциальная польза эксплуатации данного медицинского ■ изделия значительно превьппает риски. 12. Возможные побочные действия Отсутствуют. F " •г ’' L * ".. --- стр. 10 --- Технические характеристики Глава 2 Технические характеристики 1. Условия транспортировки, хранения и использования Параметры Транспортировка Хранение Использоватше Температура -10-45^С -10-45°С 10-35°С Влажность < 80% < 80% <70% относительной относительной относительной влажности влажности влажности Атмосферное давление 500"'1060 гПа 500- 1060 гПа 800-1060 гПа Хранить изделия можно только в хорошо проветриваемых помещениях в отсутствии агрессивных газов. Избегайте попадания прямых лучей света, храните вдали от источников тепла. 2. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие Медицинское изделие изготавливается из полипропилена (РКЕ-ЕЬЕСФ, Premix), с организмом человека не контактируют. Все работы проводятся в перчатках. Медицинское изделие не содержит в своём составе лекарственных средств, а также не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. Медицинское изделие не содержит в своём составе веществ, классифицируемых как «опасные» или «требующие специальных мер предосторожности» при обращении или хранении. В состав медицинского изделия не входят материалы человеческого или животного происхождения, лекарственные средства или фармацевтические субстанции. 3. Контакт с организмом человека Планшет 14,6 мл на 24 лунки с насадкой для диагностики in vitro с организмом человека не контактируют. Все работы проводятся в перчатках. --- стр. 11 --- Технические характеристики *.ь■ : лу.- 4. Внешний вид Рис. 1 - Насадка на магнитные стержни 24 Рис. 2 - Планшет 14,6 мл на 24 лунки 5. Массогабаритные характеристики - - . -cii'Модель г Параметры Высота, мм Глубина, мм “ Ширина, мм Масса, г Насадка на магнитные стержни 24 Значения* 68 85 125 48 "^допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет ±5% Модель Параметры Высота, мм Глубина, мм Ширина, мм Масса, г Планшет 14,6 мл на 24 лунок Значения* 63 84 125 80 ••• ^допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет ±5% 6. Стерилизация Медицинские изделия однократного применения, поставляются нестерильными, стерилизации не подлежат. --- стр. 12 --- Технические характеристики 7. Техническое обслуживание и ремонт Медицинские изделия в процессе эксплуатации не требуют технического обслуживания и ремонта. 8. Гарантии Производителя Производитель гарантирует соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения на весь срок годности, при условии, что упаковка не повреждена. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска и причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению и при соблюдении мер предосторожности, предусмотренных производителем. 8.1. Рекламации По всем вопросам, касаю 1цимся эксплуатации, качества изделия и др., на территории Российской Федерации следует обращаться: ООО «Компания Хеликон» Адрес: 119619 Москва, Новомещерский проезд, дом №9, стр. 1,комн. 11. Телефоны; 8 (800) 770-71-21, +7 (499) 705-50-50, + 7(499) 769-51-60 Адрес электронной почты: mail@helicon.ru 9. Упаковка Плш1шеты и насадки поставляются в групповых контурных пакетах, которые вкладьшаются в общую транспортную коробку. В один контурный пакет упаковано 2 шт. планшет и 2 шт. насадки. В транспортную коробку упаковано 25 контурных пакетов. Параметры Высота, см Глубина, см Ширина, см Масса, кг Габариты коробок Значения для транспортной коробки* 52 31 43 8,25 *допустимая погрешность массогабаритньтх характеристик составляет ±5% Материал контурных пакетов - полиэтиленовая термопленка толщиной 40 мкм Материал транспортной коробки - гофрокартон. 10 --- стр. 13 --- Технические характеристики Значения* 1 347,25 354,53 40 52 Характеристики упаковочной пленки Параметры Ширина сварного шва. см Прочность при продольном растяжении, МПа Прочность при поперечном растяжении, МПа Относительное удлинение при разрыве продольном, % Относительное удлинение при разрыве поперечном, % *допустимая погрешность массогабаритных характеристик составляет ±5% 10. Утилизация Утилизируйте опасные или биологически инфицированные материалы в соответствии с требованиями вашего учреждения, федеральными и локальными требованиями. Оставшиеся образцы и отходы следует утилизировать, используя дезинфицируюпще средства в соответствии национальными требованиями к безопасной работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями паразитарных болезней, и требованиями по обращению с медицинскими отходами. После истечения срока годности изделие утилизируется как отходы класса А. Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, утшгазируются как отхода класса Б «эпидемиологические опасные отходы» и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, раздел X «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и ,дитьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (при наличии). Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно- эпидемиологическое благополучие населения. Не использовать изделие повторно. 11 --- стр. 14 --- Маркировка и символы Глава i Маркировка и символы 1.Маркировка На групповом контурном пакете медицинского изделия указывают: - наименование изделия; - состав изделия; - содержимое пакета; “ адрес и наименование изготовителя (обозначено соответствующим символом); - адрес и наименование уполномоченного представителя на территории РФ; - код партии (лот) (обозначено соответствующим символом); - дата производства (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - условия хранения; - номер и дата регистрационного удостоверения. - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к Руководству по эксплуатации (обозначено соответствующим символом); - надпись или знак «Только для диагностики ин витро»; ~ срок годности. На транспортной коробке (внешней упаковке) медицинского изделия указьгоают: “ наименование изделия; - состав изделия; - адрес и наименование изготовителя (обозначено соответствующим символом); - адрес и наименование уполномоченного представителя на территории РФ; “ код партии (лот) (обозначено соответствующим символом); - дата производства (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - ^ номер и дата регистрационного удостоверения. - предупреждение о запрете на повторное п|5именение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться* к Руководству по эксплуатации (обозначено соответствующим символом); - надпись или знак «Только для диагностики ин витро»; - срок годности. А также на внешнюю зшаковку медицинского изделия наносятся манипуляционные символы «Вверх», «Хрупкое» и «Беречь от влаги». i i 12 --- стр. 15 --- i Макет маркировки транспортнойУоробки (внешней упаковки) для «Планшет 14,6 мд на 24 ЛУНКИ с насадкой для диагностики in vitro»: Планшет 14,6 мл на 24 лунки с насадкой для диагностики ш vitro, в составе: 1. Планшет 14,6 мл на 24 лунки ~ 50 шт. 2. Насадка на магнитные стержни 24 - 50 шт. d Hangzhou Ailsheng Instruments Со., Ltd. Building 9 Xo7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang, China ^лллГ xx.xxxx Hq py XXXX/XXXXXX о т xx.xx.xxxx Уполномоченный представитель (дистрибьютор) в РФ: ООО «Компания Хеликон» 119619 Москва, Новомещерский проезд, O S [ П/‘+45*С IVD дом №9, стр. 1, коми. 11 -1 0*Сл LOT ХХХХХХХХХХ Срок годности изделия - 3 года. 13 --- стр. 16 --- Маркировка и символы Макет маркировки группового контурного пакета для «Планшет 14,6 мл на 24 лунки с насадкой для диагностики in vitro»: /• Планшет 14,6 мл на 24 лунки с насадкой для диагностики in vitro, в составе: 1. Планшет 14,6 мл на 24 лунки - 50 шт. 2. Насадка на магнитные стержни 24 - 50 шт. Содержимое контурного пакета: 1. Планшет 14,6 мл на 24 лунки - 2 шт. 2. Насадка на магнитные стержни 24 — 2 шт. d Hangzhou Allsheng Instruments Со., Ltd. Building 9 №7 of Zhuantang, Science and Technology Economic Zone, Xihu District, Hangzliou City, Zhejiang, China Py XXXX/XXXXXX от XX.XX.XXXX Уполномоченный представитель (дистрибьютор) в РФ ООО «Компания Хеликон» 119619 Москва, Новомещерский проезд, лом Х®9, стр. 1, коми. 11 ХХ.ХХХХ : Ш[ 1 V D ■ 1 0 " С ^ i:i2b хххххххххх Срок годности изделия - 3 года. Хранить при температуре от -10 до +45°С, относительной влажности < 80% и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа,__________________________________________ 14 --- стр. 17 --- / Маркировка и символы 2. Символы Символы, используемые в маркировке изделия. Символ ^ Обозначеше |IVD| Медицинское устройство для диагаостики in vitro Ограничение температуры l o t | Код партии Mi Производитель |w l| Дата производства t ! Вверх ■ X Хрупкое t <1 Беречь от влаги j t Запрет на повторное применение ' Ш г Л . Обратитесь к руководству по эксплуатаций лШ- 15 --- стр. 18 --- СЕРТИФИКАТ Логотип: ССР1Т Комитет содействия международной торговле Китая Международная торговая палата Китая