Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения, рассасывающийся, стерильный — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2009/05069 от 16.09.2009 · класс риска 3

Производитель: УП "ФИАТОС" (Беларусь)

Вид изделия: Нить хирургическая из полиэфира, рассасывающаяся, мононить · Нить из полигликолевой кислоты

Назначение: Материал шовный с иглой и без иглы хирургический однократного применения, рассасывающийся, стерильный предназначен для сшивания и лигирования органов и тканей в процессе хирургических операций.

В госконтрактах 44-ФЗ: 163 контракта, медианная цена за единицу 184,32 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__17968_I.pdf ===
--- стр. 2 ---
Настоящая эксплуатационная документация (инструкция по применению) подготовлена для  
предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории  
Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с  
Правилами регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства от 27.12.2012  
№1416).


--- стр. 3 ---
ISO 13485
*4biitN llm
BIMQS УП «ФИАТОС»
ИНСТРУКЦИЯ n o  ПРИМЕНЕНИЮ  
Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения,
рассасывающийся, стерильный:
НИТЬ полигликолидная ПГА
1. КРАТКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Нить полигликолидная ПГА.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Материал шовный с иглой и без иглы 
хирургический однократного применения, рассасывающийся, стерильный предназначен для сшивания 
и лигирования органов и тканей в процессе хирургических операций.
3. ОПИСАНИЕ - Нить синтетическая рассасывающаяся плетеная полигликолидная (100% 
полигликолид) с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция (1%). Цвет фиолетовый, бежевый 
(неокрашенный). Обладает высокой прочностью и очень хорошей эластичностью, легко вяжется и 
надежно держит узел. Наличие покрытия обеспечивает минимальный «пилящий» эффект и 
капиллярность. Реакция тканей умеренная.
Сроки рассасывания: потеря 50% прочности по истечении --21 суток; полное рассасывание 
происходит через 60-90 суток.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - выпускается в следующих исполнениях:
- нить без иглы в отрезках;
- нить с 1 -ой атравматической иглой;
- нить с 2-мя атравматическими иглами;
- нить петля с 1-ой атравматической иглой.
Нити выпускаются условных номеров от USP 7/0, (ЕР) metric 0,5 до USP 2, (ЕР) metric 5.
Длина нити без иглы от 10см до 10 м (1000 см).
Длина нити с одной или двумя атравматическими иглами от 10 см до 200 см, длина игл от 3 мм до 
110 мм, диаметр игл от 50 мкм до 2000 мкм.
При комбинации нити с иглой, иглы имеют различную степень изогнутости, форму поперечного 
сечения и тип острия иглы (см. таблицу 1).
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
а) нить от 1 шт. до 10 шт.;
б) игла 1 шт. или 2шт./без иглы;
в) носитель 1 шт;
г) внутренний пакет 1шт;
д) внешний пакет 1шт;
Стерильные упаковки поставляются в групповой упаковке, сопровождающейся инструкцией по 
применению.
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - Выбор шовного материала определяется хирургом при наличии 
показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими 
методиками. Область применения: общая хирургия, офтальмология, гинекология, урология, ортопедия, 
пластической хирургия и иные хирургические оперативные вмешательства, требующие использования 
рассасывающих нитей.
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Не рекомендован для использования в сердечно-сосудистой и 
нейрохирургии. Не может применяться там, где необходим длительный период для заживления раны. 
В тканях с недостаточным кровоснабжением следует с осторожностью использовать рассасывающиеся 
шовные материалы, так как может произойти отторжение шовного материала и замедленное 
рассасывание. Подкожные швы нужно накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и 
индурации, которые обычно связаны с процессом рассасывания. Не рекомендуется применение у 
пожилых, истощенных и ослабленных больных, или если присутствуют условия, замедляющие 
заживление раны.
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - Использование изделия может вызвать развитие 
воспалительных тканевых реакций на инородное тело и кратковременных локальных раздражений. 
Кроме того, возможно развитие эритемы и уплотнения ткани при рассасывании внутрикожных швов. 
За счет воздействия инородного тела возможно временно усиление ранее существовавших 
воспалительных изменений тканей в окружности раны.
3


--- стр. 4 ---
9. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ - Предназначен для применения квалифицированным персоналом, 
обладающим навыками и методами наложения хирургических швов.
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Необходимо аккуратное использование и недопущение 
повреждения нити и иглы. При пользовании хирургическими иглами быть осторожными, чтобы не 
уколоться. Не применять после истечения срока годности и при повреждении стерильной упаковки. 
Распакованный и не использованный материал подлежит утилизации и не подлежит повторной 
стерилизации.
11. ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ/ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - При использовании нить не 
должна повреждаться, при подтягивании шва следует тянуть за нить между иглой и проколом. Во 
избежание повреждения иглы следует зажимать ее на расстоянии 1/3-1/2 длины от армированного 
конца к острию. Необходимо избегать деформации иглы, так как это приводит к потере ее 
стабильности.
Материал шовный может вызвать развитие воспалительных тканевых реакций на инородное 
тело и кратковременные локальные раздражения. Возможно развитие эритемы и уплотнения ткани при 
рассасывании внутрикожных швов, а также временное усиление ранее существовавших 
воспалительных изменений тканей в окружности раны.
12. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - После транспортирования в условиях отрицательных температур, 
перед эксплуатацией, необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 24 часов. При 
вскрытии стерильной упаковки визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату 
стерилизации; вскрыть внешний пакет, потянув края пакета в, разные стороны или разрезав 
стерильными ножницами; вскрыть его надрывом в месте насечки и извлечь стерильным инструментом 
носитель с изделием; иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью или с уже использованными изделиями. Предназначен для применения 
квалифицированным персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических 
швов.
13. СТЕРИЛИЗАЦИЯ - Газовый (ЕО) способ стерилизации.
14. ХРАНЕНИЕ - Хранение производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали от 
источников тепла. Не допускается попадание прямых солнечных лучей. Температура хранения от +5°С 
до +25 С°, при относительной влажности воздуха не более 80%.
15. СРОК ГОДНОСТИ - Срок годности соответствует сроку сохранения стерильности, апирогенности 
и не токсичности материала шовного хирургического и составляет 5 лет.
16. ТРАНСПОРТИРОВКА - Всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на данном виде транспорта. ,
Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части воздействия 
климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150. Температура 
при транспортировке от +50°С до - 50°С.
17. МАРКИРОВКА - На каждой стерильной индивидуальной упаковке должна быть нанесена 
маркировка печатным способом на пакет/этикетку (слова, символы, фразы или рисунки по EN 
980:2003):
- наименование изготовителя или его логотип;
- адрес изготовителя;
- краткое наименование изделия;
- материал, из которого изготовлен шовный материал (если это не следует из наименования изделия);
- структура шовного материала (если это не следует из наименования изделия);
- метрический размер нити;
- условный номер нити;
- длина нити;
- цвет (для окрашенных нитей);
- надписи «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
- номер партии;
- дата изготовления (месяц, год) и срок годности;
- символ однократного применения;
- символ внимательно ознакомиться с инструкцией по применению;
- сведения типа, размера и числа атравматических игл (при наличии) таблица 1;


--- стр. 5 ---
- обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие;
- знак соответствия по национальным стандартам государств.
Схема обозначения игл:
Кол-во игл изг
Таблица 1
ХхХ хх-х-х
' /  / \ \  
ио тип длина диаметр (мкм)
Изгиб иглы,  
буквенное  
обозначение
V -  1/4 
Н -  1/2 (4/8)  
D -3 /8 
F -5 /8 
и -7/16  
G -  прямые  
В -  двойной  
изогнутости  
К -  лыжеобразная  
L R - 
ложкообразная
Рисунок
I : )
О
О
W
Тип острия  
иглы,  
буквенное  
обозначение
RS
RN
DS
RSL
RSF
DKS
DK
LZL
LZLS
LZ
DP
Название по форме  
поперечного сечения  
острия и тина острия  
иглы
колющая
колющая тупоконечная
колющая с режущим  
кончиком таперкат
колющая с удлинённым  
кончиком
колющая с уплощенным  
кончиком
режущая
обратно-режущая
обратно-режущая с  
квадратным телом
режущая с квадратным  
телом
шпательная
трапецеидальная
шпательная
шестигранная
Форма  
поперечного  
сечения острия  
игл
с круглым  
поперечным  
сечением
с трехгранным  
поперечным  
сечением
с квадратным  
телом
со шпательным  
поперечным  
сечением
Примечание: - количество игл указывается только при наличии двух игл.
- если игла имеет черный цвет - указывается «черная».
- диаметр в мкм указывается для игл с маркой стали AISI 302 и AISI 304: с диаметром 
350 мкм и менее, с длиной 13 мм и менее и для всех шпателъных игл.
Допускается нанесение на индивидуальную упаковку штрих-кода (матричного кода).
Условные обозначения, применяемые на этикетке:
.J
и
®
А
tSTERIlElEOj
Дата изготовления  
Наименование и адрес изготовителя  
Дата окончания срока годности
Изделие не подлежит повторной стерилизации и повторному использованию  
Внимательно ознакомиться с инструкцией по применению
Газовый способ стерилизации
Номер партии
USP Условный размер нити по Фармакопее США
18. УТИЛИЗАЦИЯ - Открытые неиспользованные или поврежденные упаковки нельзя использовать, 
их следует утилизировать. Утилизация медицинского изделия после использования осуществляется 
согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
обращению с медицинскими отходами», класс опасности медицинских отходов - Класс Б (опасные). 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие лицензии на 
данный вид деятельности.


--- стр. 6 ---
18. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ-
Торгово-производственное частное унитарное предприятие «ФИАТОС» (УП «ФИАТОС»),
Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная д. 26, часть изолированного помещ. 4Н. 
Тел/факс +375 17 221-02-90, +375 17 221-02-94, E-mail; fiatos@mail.ru 
Место расположения производства:
УП «ФИАТОС», Республика Беларусь, 210029, г. Витебск, ул. Смоленская, д. 11 Б-1 
Тел/факс +375 212 36-55-56, E-mail: fiatos-vitebsk@mail.ru.
В случае недовольства качеством товара или обслуживания, просим сообщить отделу контроля 
качества об этом для принятия корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных 
случаев:
E-mail: fiatos@mail.ru 
fiatos-vitebsk@mail.ru
19. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - 
ООО «Медконтинент плюс»
Россия, 105484, г. Москва, Сиреневый бульвар, д. 72, к. 1, кв. 6 
Тел: (499) 464-90-73, E-mail; optima 10@rambler.ru


--- стр. 7 ---
lao»ooT
УП «ФИАТОС»
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
Материал шовный хирургический с иглой и без иглы однократного применения,
рассасывающийся, стерильный:  
нить полидиоксаноновая НДС
1. КРАТКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦРШСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Нить полидиоксаноновая ИДС.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - Материал шовный с иглой и без иглы 
хирургический однократного применения, рассасывающийся, стерильный предназначен для сшивания 
и лигирования органов и тканей в процессе хирургических операций.
3. ОПИСАНИЕ - Мононить синтетическая рассасывающаяся состоит из полидиоксанона. Цвет 
фиолетовый, бежевый (неокрашенный). Полимер полидиоксанон не имеет антигенных свойств и 
вызывает незначительную реакцию тканей при рассасывании.
Сроки рассасывания: потеря 50% прочности через -30 суток; полное рассасывание происходит 
через 180-210 суток.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - выпускается в следующих исполнениях:
- нить без иглы в отрезках;
- нить с 1-ой атравматической иглой;
- нить с 2-мя атравматическими иглами;
- нить петля с Гой атравматической иглой.
Нити выпускаются условных номеров от USP 7/0, (ЕР) metric 0,5 до USP 2, (ЕР) metric 5.
Длина нити без иглы от 10см до 10 м (1 ООО см).
Длина нити с одной или двумя атравматическими иглами от 10 см до 200 см, длина игл от 3 мм до 110 
мм, диаметр игл от 50 мкм до 2000 мкм.
При комбинации нити с иглой, иглы имеют различную степень изогнутости, форму поперечного 
сечения и тип острия иглы (см. таблицу 1).
5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ:
а) нить от 1 шт. до 10 шт.;
б) игла 1 шт. или 2шт./без иглы;
в) носитель 1 шт;
г) внутренний пакет 1шт;
д) внешний пакет 1шт;
Стерильные упаковки поставляются в групповой упаковке, сопровождающейся инструкцией по 
применению.
6. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - Выбор шовного материала определяется хирургом при наличии 
1 показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими
i методиками. Область применения: общая хирургия, офтальмология, гинекология, урология, ортопедия,
пластической хирургия и иные хирургические оперативные вмешательства, требующие использования 
рассасывающих нитей.
7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - Не рекомендован для использования в сердечно-сосудистой и 
нейрохирургии. Не может применяться там, где необходим длительный период для заживления раны. 
В тканях с недостаточным кровоснабжением следует с осторожностью использовать рассасывающиеся 
шовные материалы, так как может произойти отторжение шовного материала и замедленное 
рассасывание. Подкожные швы нужно накладывать как можно глубже для уменьшения эритемы и 
индурации, которые обычно связаны с процессом рассасывания. Не рекомендуется применение у 
пожилых, истощенных и ослабленных больных, или если присутствуют условия, замедляющие 
заживление раны.
8. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - Использование изделия может вызвать развитие 
воспалительных тканевых реакций на инородное тело и кратковременных локальных раздражений. 
Кроме того, возможно развитие эритемы и уплотнения ткани при рассасывании внутрикожных швов. 
За счет воздействия инородного тела возможно временно усиление ранее существовавших 
воспалительных изменений тканей в окружности раны.


--- стр. 8 ---
9. ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ - Предназначен для применения квалифицированным персоналом, 
обладающим навыками и методами наложения хирургических швов.
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ - Необходимо аккуратное использование и недопущение 
повреждения нити и иглы. При пользовании хирургическими иглами быть осторожными, чтобы не 
уколоться. Не применять после истечения срока годности и при повреждении стерильной упаковки. 
Распакованный и не использованный материал подлежит утилизации и не подлежит повторной 
стерилизации.
11. ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ/ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ - При использовании нить не 
должна повреждаться, при подтягивании шва следует тянуть за нить между иглой и проколом. Во 
избежание повреждения иглы следует зажимать ее на расстоянии 1/3-1/2 длины от армированного 
конца к острию. Необходимо избегать деформации иглы, так как это приводит к потере ее 
стабильности.
Использование изделий может вызвать развитие воспалительных тканевых реакций на инородное тело 
и кратковременных локальных раздражений. Кроме того, возможно развитие эритемы и уплотнения 
ткани при рассасывании внутрикожных швов. За счет воздействия инородного тела возможно 
временно усиление ранее существовавших воспалительных изменений тканей в окружности раны.
12. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ - После транспортирования в условиях отрицательных температур, 
перед эксплуатацией, необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 24 часов. При 
вскрытии стерильной упаковки визуально проверить целостность упаковки, срок годности и дату 
стерилизации; вскрыть внешний пакет, потянув края пакета в разные стороны или разрезав 
стерильными ножницами; вскрыть его надрывом в месте насечки и извлечь стерильным инструментом 
носитель с изделием; иглодержателем извлечь изделие, не допуская его контакта с нестерильной 
поверхностью или с уже использованными изделиями. Предназначен для применения 
квалифицированным персоналом, обладающим навыками и методами наложения хирургических 
швов.
13. СТЕРИЛИЗАЦИЯ - Газовый (ЕО) способ стерилизации.
14. ХРАНЕНИЕ - Хранение производится в чистых, отапливаемых, сухих помещениях, вдали от 
источников тепла. Не допускается попадание прямых солнечных лзшей. Температура хранения от +5°С 
до +25 С°, при относительной влажности воздуха не более 80%.
15. СРОК ГОДНОСТИ - Срок годности соответствует сроку сохранения стерильности, апирогенности 
и не токсичности материала шовного хирургического и составляет 5 лет.
16. ТРАНСПОРТИРОВКА - Всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на данном виде транспорта.
Условия транспортирования изделий крытыми транспортными средствами в части воздействия 
климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 3 по ГОСТ 15150. Температура 
при транспортировке от +50°С до - 50°С.
17. МАРКИРОВКА - На каждой стерильной индивидуальной упаковке должна быть нанесена 
маркировка печатным способом на пакет/этикетку (слова, символы, фразы или рисунки по EN 
980:2003):
- наименование изготовителя или его логотип;
- адрес изготовителя;
- краткое наименование изделия;
- материал, из которого изготовлен шовный материал (если это не следует из наименования изделия);
- структура шовного материала (если это не следует из наименования изделия);
- метрический размер нити;
- условный номер нити;
- длина нити;
- цвет (для окрашенных штей);
- надписи «Стерильно» с указанием метода стерилизации;
- номер партии;
- дата изготовления (месяц, год) и срок годности;
- символ однократного применения;
- символ внимательно ознакомиться с инструкцией по применершю;
8


--- стр. 9 ---
- сведения типа, размера и числа атравматических игл (при наличии) таблица 1;
- обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие;
- знак соответствия по национальным стандартам государств.
Схема обозначения игл:
ХхХХХ-Х-Х
Кол-во игл изг
/ / 
тип
Таблица 1
\
длина диаметр (мкм)
Изгиб иглы,  
буквенное  
обозначение
V -  1/4 
Н - 1/2 (4/8)  
D -3 /8 
F ^5/8  
и -7 /1 6 
G -  прямые  
В -  двойной  
изогнутости  
к -  лыжеобразная  
L R - 
ложкообразная
Рисунок
г г
о
г
W
Тип острия
иглы,
буквенное
обозначение
RS
RN
DS
RSL
RSF
DKS
DK
LZL
LZLS
LZ
DP
Название по форме  
поперечного сечения  
острия и типа острия  
иглы
колющая
колющая тупоконечная
колющая с режущим  
кончиком таперкат
колющая с удлинённым  
кончиком
колющая с уплощенным  
кончиком
режущая
обратно-режущая
обратно-режущая с  
квадратным телом
режущая с квадратным  
телом
шпательная
трапецеидальная
шпательная
шестигранная
Форма  
поперечного  
сечения острия  
игл
с круглым  
поперечным  
сечением
с трехгранным  
поперечным  
сечением
с квадратным  
телом
со шпательным  
поперечным  
сечением
Примечание: - количество игл указывается только при наличии двух игл.
- если игла имеет черный цвет - указывается «черная».
- диаметр в мкм указывается для игл с маркой стали AISI 302 и AISI 304: с диаметром 
350 мкм и менее, с длиной 13 мм и менее и для всех шпательных игл.
Допускается нанесение на индивидуальную упаковку штрих-кода (матричного кода).
Условные обозначения, применяемые на этикетке:
cd]
а
и
®
А
Дата изготовления  
Наименование и адрес изготовителя  
Дата окончания срока годности
Изделие не подлежит повторной стерилизации и повторному использованию  
Внимательно ознакомиться с инструкцией по применению
Газовый способ стерилизации
Номер партии
USP Условный размер нити по Фармакопее США
18. УТИЛИЗАЦИЯ - Открытые неиспользованные или поврежденные упаковки нельзя использовать, 
их следует утилизировать. Утилизация медицинского изделия после использования осуществляется 
согласно требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпиде> 1иологические требования к 
обращению с медицинскими отходами», класс опасности медицинских отходов - Класс Б (опасные). 
Утилизация медицинских отходов должна осуществляться через организации, имеющие лицензии на 
данный вид деятельности.
19. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ -
Торгово-производственное частное унитарное предприятие «ФИАТОС» (УП «ФИАТОС»), 
Республика Беларусь, 220033, г. Минск, ул. Фабричная д. 26, часть изолированного помещ. 4Н. 
Тел/факс +375 17 221-02-90, +375 17 221-02-94, E-mail: fiatos@mail.ru


--- стр. 10 ---
Место расположения производства:
УП «ФИАТОС», Республика Беларусь, 210029, г. Витебск, ул. Смоленская, д. 11 Б-1 
Тел/факс +375 212 36-55-56, E-mail: fiatos-vitebsk@mail.ru.
В случае недовольства качеством товара или обслуживания, просим сообщить отделу контроля 
качества об этом для принятия корректирующих действий и недопущения аналогичных повторных 
случаев:
E-mail: fiatos@mail.ru 
fiatos-vitebsk@mail.ru
20. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - 
ООО «Медконтинент плюс»
Россия, 105484, г. Москва, Срфеневый бульвар, д. 72, к. 1, кв. 6 
Тел: (499) 464-90-73, E-mail: optima 10@rambler.ru
10