Эндоскоп Rudolf жесткий с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
=== файл: Инструкция_руководство__31237_I.pdf === --- стр. 6 --- Средства очистки и дезинфекции, используемые в комбинации, должны быть совме стимы друг с другом. Рекомендуется использовать нейтральные или слабощелочные очисти тели. Запрещается ускорять процесс охлаждения эндоскопов компании RUDOLF (например, с использованием холодной воды); резкие колебания температуры могут привести к разрушению оптических компонентов. Эндоскопы компании RUDOLF не должны подвергаться воздействию темпера тур, превышающих 137 °С (279 °F). Не использовать для очистки абразивные очистители, стальные мочалки или ме таллические щетки. Запрещается выполнять очистку эндоскопов компании RUDOLF в ультразвуко вых ваннах (что приводит к повреждению оптической системы). Не применять стерилизацию горячим воздухом, экспресс-стерилизацию или сте рилизацию облучением. При соблюдении инструкций по применению количество циклов по вторной обработки оказьшает незначительное воздействие на срок службы изделий. Износостойкость эндоскопов зависит в основном от нагрузки, которой они под вергаются при использовании и обращении во время подготовки и обработки. Разборка/сборка Соблюдать осторожность при разборке загрязненных эндоскопов. А Опасность инфицирования Соединение световодного кабеля Разборка - Отвинтить адаптер 1 или 2 от эндоскопа. - На рабочих каналах (при наличии): - Отсоединить уплотнительный колпачок. - Отвинтить корпус клапана. - Снять клапан. Сборка - Навинтить адаптер 1 или 2. - На рабочих каналах (при наличии): - Вставить новый клапан. - Завинтить корпус клапана. - Надеть уплотнительный колпачок. 1 Storz / Aesculap / Olympus - адаптер 2 Wolf- адаптер 3 ACMI - соединитель --- стр. 7 --- II Краны Разборка Отвинтить пружинный колпачок 3 и снять конический клапан 2 с крана 1. Сборка Для защиты от коррозии и сохранения функционирования перед каждой стерилизацией обработать конический клапан 2 смазочным веществом (например, RU 8880-03). При вставке конического клапана убедиться, что направляющий штифт зажимается в направляющей и что рычаг направлен к отверстию в открытом состоянии. Навинтить пружинный колпачок 3 на конический клапан 2. Проверить правильное функционирование кранов. 8. Очистка, дезинфекция и стерилизация 8Л Общие требования Все эндоскопы компании RUDOLF подлежат очистке, дезинфекции и стерилизации пе ред каждым применением. Это правило применятся, в частности, к абсолютно новым издели ям, так как все эндоскопы производства RUDOLF поставляются в нестерильном состоянии (требуется очистка и дезинфекция после снятия транспортировочной упаковки; стерилизация должна выполняться в подходящей стерилизационной упаковке). Следующие условия явля ются обязательными для выполнения эффективной подготовки: Определение конфигураций для загрузки ранее используемых изделий и соблю дение соответствующих инструкций по применению изготовителя. Регулярное обслуживание и осмотр используемых изделий. Применение технологий, прошедших валидацию для всех этапов подготовки. Соблюдение стандартизированных параметров для каждого цикла подготовки. Проверка эффективности дезинфекции и стерилизации с использованием соот ветствующих индикаторов. Кроме того, необходимо соблюдать соответствующие примени мые национальные санитарно-гигиенические предписания и местные медицинские методики либо руководящие указания лечебного учреждения, особенно различные спецификации эф- фективноцщнактивации прионов. 8.2 Очистка и дезинфекция Требования Желательно применять механический процесс в устройстве очистки и дезинфек ции. Если необходимый аппарат отсутствует, также можно использовать ручной про цесс. Однако при этом следует учитывать низкую эффективность и воспроизводимость. Бо --- стр. 8 --- лее того, ответственность за выполнение ручного процесса очистки и дезинфекции несет пользователь (дополнительная стандартизация конкретного изделия и процесса). Эффективная очистка и дезинфекция являются обязательными условиями эф фективной стерилизации. Независимо от этого необходимо всегда выполнять предварительную обработку. Предварительная обработка Операции для вьшолнения сразу после использования Перед обработкой снять все адаптеры световодного кабеля. Разобрать все краны при наличии (см. раздел инструкции «Разборка/сборка»). Выполнить тщательную промывку холодной водопроводной водой (макс. 20 °С) для удаления крупных загрязнений с эндоскопа. Убрать трудноудаляемые загрязнения с помощью мягкого очищающего раство ра, одобренного для применения к медицинским эндоскопам (см. раздел инструкции «Стой кость материала»). Не использовать грубые абразивные очистители или металлические щетки во избежание приложения чрезмерного усилия во время ручного удаления загрязнения. Разобрать краны при наличии (см. инструкцию) и промыть все пустотелые кана лы пять раз с помощью одноразового шприца (минимальный объем: 50 мл). Выполнить окончательную промывку эндоскопа полностью опресненной водой для предотвращения образования отметин. Выполнить сушку сжатым воздухом (в полостях) или с помощью ткани без вор са. А Опасность инфицирования! Использовать только такие средства очистки, которые были протестированы в соответ ствии с национальными санитарными нормами и правилами и местными медицинскими методиками. У эндоскопов с системой каналов (канал для орошения и рабочий канал) очистку и дезин фекцию внутреннего просвета следует выполнять осторожно во избежание налипания и консервации органических остатков из-за альдегидов. 8.3 Механическая очистка и дезинфекция Предварительные условия для подхоляших устройств очистки/дезинФекции Выбор программы для оптимальной очистки эндоскопа с достаточным количе ством циклов промывки. Управляемая программа для термальной дезинфекции (значение АО > 3000 либо минимум 5 минут при 90 °С) с доказанной эффективностью. - / Регулярное обслуживание и верифицированная эффективность (например, одоб рение Немецкого общества гигиены и микробиологии (DGHM) или Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) либо сертификат соответ ствия требованиям ЕС (знак СЕ) согласно DIN EN ISO 15883 (ГОСТ ISO 15883)). Окончательная промывка водой, являющей стерильной или с низким уровнем микробной контаминации (макс. 10 бактерий/мл) и низким уровнем эндотоксинов (макс. 0,25 эндотоксиновых единиц/мл) (например, очищенная вода/сверхочищенная вода). --- стр. 9 --- Управляемый этап сушки. При использовании термохимической дезинфекции существует риск наличия остатков дезинфицирующих средств на эндоскопах. о Предварительные условия для подходящих средств очистки и дезинфекции Наличие одобрения для очистки эндоскопических инструментов с верифициро ванной эффективностью (например, одобрение Немецкого общества гигиены и микробиоло гии (DGHM) или Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) либо сертификат соответствия требованиям ЕС (знак СЕ)). Совместимость средств очистки/дезинфекции с другим средством (особенно при термохимической дезинфекции). Отсутствие химических средств, указанных в разделе инструкции «Стойкость материала». Использование ферментного средства с нейтральным значением pH. Повышенная концентрация хлора в контуре питающей воды может привести к повре ждению материалов (точечная коррозия). Промывочная вода должна быть подготовлена так, чтобы избежать повторного загряз нения бактериями. Необходимо соблюдать спецификации изготовителя в отношении концен трации, температуры и времени воздействия средств очистки и дезинфекции. Процесс 1. Надежно закрепить эндоскопы на вставках дезинфицирующего устройства. Предотвращать недостаточную промывку или контакт эндоскопов с другими инструментами. 2. Открыть краны (при наличии) и соединить все каналы эндоскопов со специаль ными вставками устройства промывки. 3. Не перегружать дезинфицирующее устройство. 4. Запустить программу. 5. Извлечь эндоскопы из дезинфицирующего устройства сразу после выполнения автоматической очистки во избежание образования коррозии. 6. Избегать ускоренного охлаждения (например, в воде). 7. Выполнить осмотр и обслуживание (см. отдельный раздел). 8. Упаковать эндоскопы (см. раздел «Упаковка»). 9. Доказательство базовой пригодности эндоскопов компании RUDOLF для при менения эффективной механической очистки и дезинфекции было предоставлено независимой аккредитованной испытательной лабораторией с использованием дезинфектора G 7836 GD (термальная дезинфекция, Miele & Cie GmbH & Со, Гютерсло) и очистителя Neodisher mediclean (Dr. Weigert GmbH & Co.KG, Гамбург). 8.4 Другие процессы очистки и дезинфекции (не рекомендуемые) Процесс дезинфекции надуксусной кислотой (STER1S) Эндоскопы компании RUDOLF успешно прошли испытание на базовую стойкость ис пользуемых материалов в случае применения процесса стерилизации надуксусной кислотой (STERIS). Однако использование допустимо, только если данный процесс одобрен для клиники и страны применения, а эффективность процесса была доказана пользователем в отношении из- делия/геометрии/материала, и устройство прошло аттестацию с учетом спецификаций стан --- стр. 10 --- дарта EN ISO 15883 (ГОСТ ISO 15883) (включая базовую пригодность устройства и процесса), а также, при необходимости, используются дополнительные эффективные процессы. Однако в целях минимизации рисков необходимо использовать вышеуказанные про цессы подготовки. 'I Осмотр и проверка Перед каждой стерилизацией эндоскопы необходимо собрать и вьтолнить их осмотр и проверку (см. раздел «Разборка/сборка» и «Визуальный осмотр и проверка функцио нирования»). Выполнить визуальный осмотр трех оптических поверхностей (см. раздел «Ви зуальный осмотр и проверка функционирования») и при необходимости очистку с помощью тампона смоченного спиртом (70 %). Выполнить осмотр на наличие коррозии, износа, острых кромок и сколов на ди стальном участке. Убрать поврежденные эндоскопы. Обслуживание После каждой очистки и стерилизации необходимо смазать краны при наличии (см. раздел «Разборка/сборка»). Можно использовать только смазочные средства с доказанной биосовместимо стью. Смазочное средство должно подходить для данного типа применения и должно быть одобрено для стерилизации паром (например, RU 8880-00). Регулярная очистка оптических поверхностей 70 % спиртом (этанол, изопропа нол) предотвращает возникновение отложений. ► Упаковка Открыть все краны при наличии. Использовать только одноразовую стерилизационную упаковку и/или стерили зационные контейнеры, подходящие для паровой стерилизации (с надлежащей термостойко стью, воздухо- и паропроницаемостью, согласно стандартам DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607) (ГОСТ ISO 11607). Упаковка должна обеспечивать оптимальную защиту стерильных эндоскопов во время транспортировки и хранения. Стерилизационные контейнеры многоразового использования должны хранить ся в соотвсгствии со спецификациями изготовителя. Эндоскопы должны быть надежно зафик сированы в контейнерах и защищены от повреждений. Вследствие того, что пригодность упаковки оказывает значительное влияние на резуль таты стерилизации, она должна быть проверена в рамках определения параметров стерилиза ции. 8.5 Стерилизация Изделия поставляются нестерильными. Следующие процессы стерилизации прошли валидацию их бактерицидного воздей ствия на эндоскопы компании RUDOLF. --- стр. 11 --- ( I Стерилизация паром Процесс фракционного вакуумирования (с предварительным вакуумированием) для эндоскопов с полостными каналами и без них. Гравитационный процесс - только для эндоскопов без полостных каналов (дан ный процесс менее зффекгивен и допустим, только если недоступен процесс фракционного вакуумирования). Условия проведения стерилизации паром: Температура стерилизации: Макс. 134 °С (273 °F); плюс допуск согласно DIN EN ISO 17665 (ГОСТ Р ИСО 17665). Использование процесса фракционного вакуумирования при 134 °С/5 минут, ли бо не менее 4 мин. При 132 °С (270 °F) 18 минут (инактивация прионов). Паровой стерилизатор, одобренный согласно стандарту DIN EN 13060 (ГОСТ' Р ЕН 13060) или DIN EN 285 (ГОСТ 31598) и прошедший испытание на соответствие стандарту DIN EN ISO 17665 (ГОСТ Р ИСО 17665). Время сушки: минимально 10 мин. Следует соблюдать время охлаждения. Ускоренное охлаждение (например, с помощью холодной воды) может привести к разрушению эндоскопов. Доказательство базовой пригодности эндоскопов компании RUDOLF для применения эффективной стерилизации паром было предоставлено независимой аккредитованной испыта тельной лабораторией с использованием парового стерилизатора Systec V-150 (Systec GmbH Labor-Systemtechnik, Веттенберг) и применения процесса фракционного вакуумирования, а также гравитационного процесса. При этом учитывались типовые условия в клиниках и меди цинские методики, а также вьппеуказанный процесс. Другие процессы стерилизации недопустимы (см. раздел инструкции «Стойкость мате риала»). 8.6 Хранение После стерилизации следует хранить эндоскопы в стерилизационном контейнере, либо одинарной/двойной стерильной упаковке до повторного использования. 9. Техническое описание У различных исполнений эндоскопов варьируются следующие параметры: полезная длина (длина рабочей части), наружный диаметр, угол направления наблюдения, угол поля зрения. Таким образом, имеются специфические эндоскопы для различных сфер применения. --- стр. 12 --- Место аодключения источника света Полезная длина ' \ . / Г -и- Корпус Угол тюля зрения Угол направления наблюдения о Рисунок 1. Жесткий эндоскоп. Составные части эндоскопа: (1) Объектив с сапфировым окном (2) Ствол (3) Корпус (4) Окуляр (наглазник) (5) Кольцо с цветовой маркировкой (зрительная линия) (6) Адаптер для световодов, съемный (Storz / Aesculap/ Olympus) (7) Адаптер для светопроводов, съемный (Wolf) (8) Соединитель для световодов (ACMI) 3 4 \ ^ Рисунок 2. Эндоскоп. Составные части Комбинации с медицинскими изделиями, оснащенными электрическими эндоскопиче» скими принадлежностями: - Во избежание возникновения электрической емкостной связи между пациентом и устройством компания Rudolf рекомендует использовать устройства и принадлежности произ водства Rudolf. --- стр. 13 --- Следует комбинировать эндоскопы с другими медицинскими изделиями, если: - Предусмотренное применение, указанное в инструкции по эксплуатации или рабочих инструкциях, позволяет это сделать. - 1'ехнические данные, указанные в инструкции по эксплуатации, позволяют это сде лать. - Стандарт ТВ-объективов или камер соответствует общему стандарту. Футляр защитный предназначен для защиты ствола эндоскопа от механических повре ждений. Рисунок 4. Футляр защитный Заглушка предназначена для блокировки отверстий эндоскопа. о Рисунок 5. Заглущка 10. Технические характеристики № Наименование Передача изображения Наружный диаметр, мм (±0,2) Длина рабочей части, мм (±1) Угол направления наблюдения, ° (±3%) Угол поля зрения, ® (не менее) 1 Артроскоп Линзовая 1,7 60 15 70 2 оптика 1,7 60 25 70 3 1,7 104 15 70 4 1,7 ПО 15 70 5 1,7 по 25 70 6 1,7 142 15 70 7 >' 1,7 142 25 70 8 1,7 158 15 70 9 1,7 158 25 70 10 1,7 170 15 70 И 1,7 170 25 70 12 1,7 187.5 15 70 13 1,7 187,5 25 70 i --- стр. 14 --- II 14 1,9 60 25 70 15 1,9 60 30 70 16 1,9 n o 25 70 17 1,9 n o 30 70 18 1,9 142 25 70 19 1,9 142 30 70 20 1,9 158 25 70 21 1,9 158 30 70 22 1,9 170 25 70 23 1,9 170 30 70 24 1,9 187,5 25 70 25 1,9 187,5 30 70 26 2,0 104 25 75 27 2,0 104 30 75 28 2,0 n o 25 75 29 2,0 n o 30 75 30 2,0 142 25 75 31 2,0 142 30 75 32 2,0 158 25 75 33 2,0 158 30 75 34 2,0 170 25 75 35 2,0 170 30 75 36 2,0 187,5 25 75 37 2,0 187,5 30 75 38 2,7 n o 25 70 39 2,7 n o 30 70 40 2,7 n o 70 75 41 2,7 142 25 70 42 2,7 142 30 70 43 2,7 142 70 75 44 2,7 158 25 70 45 2,7 158 30 70 46 2,7 158 70 75 47 2,7 170 25 70 48 2,7 170 30 70 49 2,7 170 70 75 50 2,7 175 25 70 51 / 2,7 175 30 70 52 2,7 175 70 75 53 2,7 187,5 25 70 54 2,7 187,5 30 70 55 2,7 187,5 70 75 56 4,0 n o 0 80 57 4,0 n o 25 80 58 4,0 n o 30 98 --- стр. 15 --- 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 ^6 77 78 79 80 81 83 84 85 4,0 no 45 80 4,0 110 70 80 4,0 142 80 4,0 142 25 80 4,0 142 30 98 4,0 142 45 80 4,0 142 70 80 4,0 158 80 4,0 158 25 80 4,0 158 30 98 4,0 158 45 80 4,0 158 70 80 4,0 170 80 4,0 170 25 80 4,0 170 30 98 4,0 170 45 80 4,0 170 70 80 4,0 175 80 4,0 175 25 80 4,0 175 30 98 4,0 175 45 80 4,0 175 70 80 4,0 187,5 80 4,0 187,5 25 80 4,0 187,5 30 98 4,0 187,5 45 80 4,0 187,5 70 80 № Наименование Передача изображения Наружный диаметр, мм (±0,2) Длина рабочей части, мм (±1) Угол направления наблюдения, ° (± 3 %) Угол пол зрения, ° (не менее 1 Гистероскоп Линзовая оптика 2,0 260 0 80 2 2,0 260 30 70 3 2,7 302 0 75 4 2,7 302 30 70 5 2,7 302 70 70 6 2,9 302 0 75 7 2,9 302 30 70 8 2,9 302 70 70 9 То" 4,0 302 0 80 4,0 302 12 80 и 4,0 302 30 80 12 4,0 302 70 80 --- стр. 16 --- № Наименование Передача изображения Наружный диаметр, мм (±0,2) Длина рабочей части, мм (±1) Угол направления наблюдения, ° (±3%) Угол поля зрения, ° (не менее) 1 Цистоскоп Линзовая оптика 2,0 187 0 80 2 2,0 187 30 70 3 2,7 302 0 75 4 2,7 302 30 70 5 2,7 302 70 70 6 2,7 187.5 0 75 7 2,7 187,5 30 70 8 2,7 187,5 70 70 9 2,9 302 0 75 10 2,9 302 30 70 И 2,9 302 70 70 12 4,0 302 0 80 13 4,0 302 12 80 14 4,0 302 30 80 15 4,0 302 70 80 № Наименование Передача изображения Наружный диаметр, мм (± 0,2) Длина рабочей части, мм (±1) Угол направления наблюдения, ° (± 3 %) Угол поля зрения, (не менее) 1 Лапароскоп Линзовая оптика 2,0 300 0 80 2 2,0 300 30 80 3 3,0 300 0 80 4 3,0 300 30 70 5 3,5 200 0 75 6 3,5 200 30 70 7 5,0 300 0 80 8 5,0 300 30 80 9 10,0 340 0 85 10 10,0 340 30 85 И 10,0 340 45 85 12 10,0 425 0 85 13 10,0 425 30 85 14 10,0 425 45 85 № Наименование Передача изображения Наружный диаметр, мм (±0,2) Длина рабочей - части, мм (±1) Угол направления наблюдения. ° (± 3 %) Угол поля зрения, ° (не менее) 1 Отоскоп Линзовая оптика 2,7 50 0 75 2 2,7 50 30 70 --- стр. 17 --- Cs •Р Ui Ю — if* О <v X «< ■5 о, g ■« я о ?; н “О о Я тз о ю - о S Е тз • 2 ^ Н аименование ■ в со Ьд g ё 1 ^ О 5а о 1 1 П ередача изображ ения и» и> ил U) ■ X .U)О Х^U2О Х^U)о Д лина рабочей части, мм (± 1 ) 00 00 о 00 O N О Хл 00 Хл Хл 00 о jo оо O N их Размер, Ф ренч (Fr) Я 'U2XJX ^/1 VXO N "'О X *. х^ил ■ — к On U)X00 VXOn Хо Х^ К)Xил К анал для ирригации и для зонда, Ф ренч (Fr) / Ш р. »— ■ XO N М ^ X X U) ил ю —X Xю х^ X* К) — X X Х^ O N N> —X Xu> и* to —X Xto х»^ох^ Д ля вспомогательны х инструментов, Ф ренч (Fr) / Ш р. NJ У гол направления наблю дения, ° (±3% ) 00о У гол поля зрения, ° (не менее) U2 to — Го- н ЖоТ1 ёр5 * : gяо 2П )Xоа я Xп “ 5 о о -3 ^ 1? в SS X о G 5 X X а а X тз >а й 5 S s V о о» й К- № 2 * л » й< X0 2о\ ^ 1U) д n9 Xа о '< оX X риТЗ '<-1 О я о О а й о ooj -о O Nил Х^ U) 1 to П X X ояоя о ?© • жрX SлXофрXXо ж о § "Я ^ ^ ^ р S X р X X hf о К) к* ^ Й SXN © S^ а в ^ U }Xл 2_ S ж ■ё я Еж X тз >ай Й. V о й о йй Ю Хс X V <Й. "1 о\ 5 й § Xря“ О о ^ О X X 2 6 “1 § Я о О Я я U) X- о ■ X . о L /1 О о U) О 0 0 О ооо --- стр. 18 --- 2x4 7 т ~ Уретероре носкоп, с боковым смещен- ным оку ляром. Линзо вая оп- тика 430 6,0/7,5 4,2 х5,1 1x4 2x2,4 12 80 430 8,0/9,8 5,4x6,9 1x5 2x3 9 430 8,5/11,5 6,3х8,1 1x6 2x4 10 315 6,0/7,5 4,2x5,! 1x4 2x2,4 11 315 8,0/9,8 5,4х6,9 1x5 2x3 12 315 8,5/11,5 6,3x8,1 1 х6 2x4 4 11. Комплектность: Эндоскоп Rudolf жесткий: 1. Артроскоп, варианты исполнения: 1.1. Артроскоп, диаметр 1,7 мм, длина 60 мм, угол 15°. 1.2. Артроскоп, диаметр 1,7 мм, длина 60 мм, угол 25°. 1.3. Артроскоп, диаметр 1,7 мм, длина 104 мм, угол 15°. 1.4. Артроскоп, диаметр 1,7 мм, длина 110 мм, угол 15°. 1.5. Артроскоп, диаметр 1,7 мм, длина 110 мм, угол 25°. 1.6. Артроскоп, диаметр 1,7 мм, длина 142 мм, угол 15°. 1.7. Артроскоп, диаметр 1,7 мм, длина 142 мм, угол 25°. 1.8. Артроскоп, диаметр 1,7 мм. длина 158 мм, угол 15°. 1.9. Артроскоп, диаметр 1,7 мм, длина 158 мм, угол 25°. 1.10. Артроскоп, диаметр 1,7 мм, длина 170 мм, угол 15°. 1.11. Артроскоп, диаметр 1,7 мм, длина 170 мм, угол 25°. 1.12. Артроскоп, диаметр 1,7 мм, длина 187,5 мм, угол 1 5 * ^ 1.13. Артроскоп. диаметр 1,7 мм, длина 187,5 мм, угол 25‘ 1.14. Артроскоп, диаметр 1,9 мм, длина 60 мм, угол 25°. 1.15. Артроскоп, диаметр 1,9 мм, длина 60 мм, угол 30°. 1.16. Артроскоп, диаметр 1,9 мм, длина 110 мм, угол 25°. 1.17. Артроскоп, диаметр 1,9 мм, длина 110 мм, угол 30°. 1.18. Артроскоп, диаметр 1,9 мм, длина 142 мм, угол 25°. 1.19. Артроскоп, диаметр 1.9мм,длина 142 мм, угол 30°. 1.20. Артроскоп, диаметр 1,9 мм, длина 158 мм, угол 25°. 1.21. Артроскоп, диаметр 1,9 мм, длина 158 мм, угол 30°. 1.22. Артроскоп, диаметр 1,9 мм, длина 170 мм, угол 25°. 1.23. Артроскоп, диаметр 1,9 мм, длина 170 мм, угол 30°. 1.24. Артроскоп, диаметр 1,9 мм, длина 187,5 мм, угол 25^ 1.25. Артроскоп, диаметр 1,9 мм, длина 187,5 мм, угол 30^ 1.26. f Артроскоп, диаметр 2,0 мм, длина 104 мм, угол 25°. 1.27. Артроскоп, диаметр 2,0 мм, длина 104 мм, угол 30°. 1.28. Артроскоп, диаметр 2,0 мм, длина 110 мм, угол 25°. 1.29. Артроскоп, диаметр 2,0 мм, длина 110 мм, угол 30°. 1.30. Артроскоп, диаметр 2,0 мм, длина 142 мм, угол 25°. 1.31. Артроскоп, диаметр 2,0 мм, длина 142 мм, угол 30°. 1.32. Артроскоп, диаметр 2,0 мм, длина 158 мм, угол 25°. 1.33. Артроскоп, диаметр 2,0 мм, длина 158 мм, угол 30°. 1.34. Артроскоп, диаметр 2,0 мм, длина 170 мм, угол 25°. 1.35. Артроскоп. диаметр 2,0 мм, длина 170 мм, угол 30°. --- стр. 19 --- 1.36. 1.37. 1.38. 1.39. 1.40. 1.41. 1.42. 1.43. 1.44. 1.45. 1.46. 1.47. 1.48. 1.49. 1.50. 1.51. 1.52. 1.53. 1.54. 1.55. 1.56. 1.57. 1.58. 1.59. 1.60. 1.61. 1.62. 1.63. 1.64. 1.65. 1.66. 1.67. 1.68. 1.69. 1.70. 1.71. 1.72. 1.73. 1.74. 1.75. 1.76. 1.77. 1.78. 1.79. 1.80. 1.81. 1.82. 1.83. 1.84. 1.85. Артроскоп, диаметр 2,0 мм, длина 187,5 мм, угол 25°. Артроскоп, диаметр 2,0 мм, длина 187,5 мм, угол 30°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 110 мм, угол 25°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 110 мм, угол 30°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 110 мм, угол 70°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 142 мм, угол 25°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 142 мм, угол 30°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 142 мм, угол 70°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 158 мм, угол 25°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 158 мм, угол 30°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 158 мм, угол 70°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 170 мм, угол 25°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 170 мм, угол 30°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 170 мм, угол 70°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 175 мм, угол 25°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 175 мм, угол 30°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 175 мм, угол 70°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 187,5 мм, угол 25°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 187,5 мм, угол 30°. Артроскоп, диаметр 2,7 мм, длина 187,5 мм, угол 70°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 110 мм, угол 0°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 110 мм, угол 25°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 110 мм, угол 30°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 110 мм, угол 45°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 110 мм, угол 70°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 142 мм, угол 0°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 142 мм, угол 25°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, /1лина 142 мм, угол 30°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 142 мм, угол 45°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 142 мм, угол 70°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 158 мм, угол 0°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 158 мм, угол 25°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 158 мм, угол 30°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 158 мм, угол 45°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 158 мм, угол 70°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 170 мм, угол 0°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 170 мм, угол 25°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 170 мм, угол 30°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 170 мм, угол 45°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 170 мм, угол 70°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 175 мм, угол 0°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 175 мм, угол 25°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 175 мм, угол 30°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 175 мм, угол 45°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 175 мм, угол 70°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 187,5 мм, угол 0°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 187,5 мм, угол 25°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 187,5 мм, угол 30°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 187,5 мм, угол 45°. Артроскоп, диаметр 4,0 мм, длина 187,5 мм, угол 70°. 2. Гистероскоп, варианты исполнения: 2.1. Гистероскоп, диаметр 2,0 мм, длина 260 мм, угол 0 * ^ --- стр. 20 --- 2.2. Гистероскоп, диаметр 2,0 мм, длина 260 мм, угол 30°. 2.3. Гистероскоп, диаметр 2,7 мм, длина 302 мм, угол 0°. 2.4. Гистероскоп, диаметр 2,7 мм, длина 302 мм, угол 30°. 2.5. Гистероскоп, диаметр 2,7 мм, длина 302 мм, угол 70°. 2.6. Гистероскоп, диаметр 2,9 мм, длина 302 мм, угол 0°. 2.7. Гистероскоп, диаметр 2,9 мм, длина 302 мм, угол 30°. 2.8. Гистероскоп, диаметр 2,9 мм, длина 302 мм, угол 70°. 2.9. Гистероскоп, диаметр 4,0 мм, длина 302 мм, угол 0°. 2.10. Гистероскоп, диаметр 4,0 мм, длина 302 мм, угол 12^ 2.11. Гистероскоп, диаметр 4,0 мм, длина 302 мм, угол 30^ 2.12. Гистероскоп, диаметр 4,0 мм, длина 302 мм, угол 70' 3. Цистоскоп, варианты исполнения: 3.1. Цистоскоп, диаметр 2,0 мм, длина 187 мм, угол 0°. 3.2. Цистоскоп, диаметр 2,0 мм, длина 187 мм, угол 30°. 3.3. Цистоскоп, диаметр 2,7 мм, длина 302 мм, угол 0°. 3.4. Цистоскоп, диаметр 2,7 мм, длина 302 мм, угол 30°. 3.5. Цистоскоп, диаметр 2,7 мм, длина 302 мм, угол 70°. 3.6. Цистоскоп, диаметр 2,7 мм, длина 187,5 мм, угол 0°. 3.7. Цистоскоп, диаметр 2,7 мм, длина 187,5 мм, угол 30°. 3.8. Цистоскоп, диаметр 2,7 мм, длина 187,5 мм, угол 70°. 3.9. Цистоскоп, диаметр 2,9 мм, длина 302 мм, угол 0°. 3.10. Цистоскоп, диаметр 2,9 мм, длина 302 мм, угол 30°. 3.11. Цистоскоп, диаметр 2,9 мм, длина 302 мм, угол 70°. 3.12. Цистоскоп, диаметр 4,0 мм, длина 302 мм, угол 0°. 3.13. Цистоскоп, диаметр 4,0 мм, длина 302 мм, угол 12°. 3.14. Цистоскоп, диаметр 4,0 мм, длина 302 мм, угол 30°. 3.15. Цистоскоп, диаметр 4,0 мм, длина 302 мм, угол 70°. 4. Уретерореноскоп, варианты исполнения: 4.1. Уретерореноскоп, диаметр 6,0/7,5 Френч (Гг), длина 430 мм, угол 12°, с боковым оку ляром. 4.2. Уретерореноскоп, диаметр 8,0/9,8 Френч (Гг), длина 430 мм, угол 12°, с боковым оку ляром. 4.3. Уретерореноскоп, диаметр 8,5/11,5 Френч (Гг), длина 430 мм, угол 12°, с боковым оку ляром. 4.4. Уретерореноскоп, диаметр 6,0/7,5 Френч (Гг), длина 315 мм, угол 12°, с боковым оку ляром. 4.5. Уретерореноскоп, диаметр 8,0/9,8 Френч (Гг), длина 315 мм, угол 12°, с боковым оку ляром. 4.6. Уретерореноскоп, диаметр 8,5/11,5 Френч (Гг), длина 315 мм, угол 12°, с боковым оку ляром. 4.7. Уретерореноскоп, диаметр 6,0/7,5 Френч (Гг), длина 430 мм, угол 12°, с боковым сме щенным окуляром. 4.8. Уретерореноскоп, диаметр 8,0/9,8 Френч (Гг), длина 430 мм, угол 12°, с боковым сме щенным окуляром. 4.9. Уретерореноскоп, диаметр 8,5/11,5 Френч (Гг), длина 430 мм, угол 12°, с боковым смещенным окуляром. 4.10. Уретерореноскоп, диаметр 6,0/7,5 Френч (Гг), длина 315 мм. угол 12°, с боковым смещенным окуляром. 4.11. Уретерореноскоп, диаметр 8,0/9,8 Френч (Гг), длина 315 мм, угол 12°, с боковым смещенным окуляром. 4.12. Уретерореноскоп, диаметр 8,5/11,5 Френч (Гг), длина 315 мм, угол 12°, с боко- --- стр. 21 --- вым смещенным окуляром. 5. Лапароскоп, варианты исполнения: 5.1. Лапароскоп, диаметр 2,0 мм, длина 300 мм, угол 0°. 5.2. Лапароскоп, диаметр 2,0 мм, длина 300 мм, угол 30°. 5.3. Лапароскоп, диаметр 3,0 мм, длина 300 мм, угол 0°. 5.4. Лапароскоп, диаметр 3,0 мм, длина 300 мм, угол 30°. 5.5. Лапароскоп, диаметр 3,5 мм, длина 200 мм, угол 0°. 5.6. Лапароскоп, диаметр 3,5 мм, длина 200 мм, угол 30°. 5.7. Лапароскоп, диаметр 5,0 мм, длина 300 мм, угол 0°. 5.8. Лапароскоп, диаметр 5,0 мм, длина 300 мм, угол 30°. 5.9. Лапароскоп, диаметр 10,0 мм, длина 340 мм, угол 0°. 5.10. Лапароскоп, диаметр 10,0 мм, длина 340 мм, угол 30^ 5.11. Лапароскоп, диаметр 10,0 мм, длина 340 мм, угол 45' 5.12. Лапароскоп, диаметр 10,0 мм, длина 425 мм, угол 0°. 5.13. Лапароскоп, диаметр 10,0 мм, длина 425 мм, угол 30' 5.14. Лапароскоп, диаметр 10,0 мм, длина 425 мм, угол 45' 6. Отоскоп, варианты исполнения: 6.1. Отоскоп, диаметр 2,7 мм, длина 50 мм, угол 0°. 6.2. Отоскоп, диаметр 2,7 мм, длина 50 мм, угол 30°. 6.3. Отоскоп, диаметр 4,0 мм, длина 50 мм, угол 0°. 6.4. Отоскоп, диаметр 4,0 мм, длина 50 мм, угол 30°. 7. Синускоп, варианты исполнения: 7.1. Синускоп, диаметр 2,7 мм, длина 175 мм, угол 0°. 7.2. Синускоп, диаметр 2,7 мм, длина 175 мм, угол 30°. 7.3. Синускоп, диаметр 2,7 мм, длина 175 мм, угол 70°. 7.4. Синускоп, диаметр 2,7 мм, длина 187,5 мм, угол 0°. 7.5. Синускоп, диаметр 2,7 мм, Х1лина 187,5 мм, угол 30°. 7.6. Синускоп, диаметр 2,7 мм, длина 187,5 мм, угол 70°. 7.7. Синускоп, диаметр 4,0 мм, длина 175 мм, угол 0°. 7.8. Синускоп, диаметр 4,0 мм, длина 175 мм, угол 30°. 7.9. Синускоп, диаметр 4,0 мм, длина 175 мм, угол 45°. 7.10. Синускоп, диаметр 4,0 мм, длина 175 мм, угол 70°. 8. Торакоскоп, варианты исполнения: 8.1. Торакоскоп, диаметр 10,0 мм, длина 170 мм, угол 0°. 8.2. Торакоскоп, диаметр 10,0 мм, длина 170 мм, угол 30° 8.3. Торакоскоп, диаметр 10,0 мм, длина 170 мм, угол 45° Принадлежности: 1. Футляр защитный (поставляется в количестве до 20 шт.) 2. Заглушка (поставляется в количестве до 10 уп. по 5 шт.) Инструкция по эксплуатации изделия вкладывается в индивидуальную упаковку вместе с эндоскопом. --- стр. 22 --- 12. Маркировка Информация о безопасности и символы Следует внимательно прочитать данные инструкции, прежде чем при ступить к использованию изделия в первый раз. Всегда соблюдать ин струкции, представленные в этом руководстве. Хранить инструкции по применению в безопасном месте. А Указывает на возможную опасность для людей и имущества. сс Маркировка СЕ с аббревиатурой нотифицированного органа mJ Изготовитель / нои\ /|т— а\ Нестерильное изделие R E F Номер для заказа LOT Код партии 13. Условия хранения температура: от +5°С до +40°С влажность: не более 80% при 25 °С 14. Требования к транспортированию Способ и условия транспортировки Медицинское изделие подлежит транспортированию в транспортной упаковке всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с условиями транспортировки, дей ствующими на каждом виде транспорта температура: от -50°С до +50°С влажность: не более 100% при 25 °С 15. Условия эксплуатации: температура: от +10°С до +40°С влажности воздуха от 30% до 85%. 16. Срок службы при соблюдении условий эксплуатации - 5 лет, до момента выхода из строя. 17. Ремонт Компания RUDOLF предлагает комплексную программу ремонта и замены. Операции ремонта могут выполняться только персоналом компании RUDOLF либо в авторизованных сервисных центрах с использованием оригинальных запасных деталей. --- стр. 23 --- Санитарно-гигиеническая обработка В целях безопасности необходимо выполнить тщательную очистку, дезинфекцию и стерилизацию неисправных эндоскопов перед их возвратом. В случае получения загрязнен ных изделий компания оставляет за собой право выставить клиенту счет на оплату стоимости выполненной обработки. 18. Потеря 1арангии Ответственность за использование поврежденных и/или загрязненных эндоскопов про изводства компании RUDOLF несет пользователь. Несоблюдение данных инструкций по при менению аннулирует гарантию или гарантийные претензии. Наша компания отказывается нести ответственность в случае ненадлежащего обращения, неправильной или несоответству ющей подготовки, обработки или выполнения несанкционированного ремонта. 19. Требования безопасного уничтожения и утилизации 1 ]ри утилизации обращать внимание на следующее: Утилизировать упаковку и отработанные детали в соответствии с правилами, действующими в конкретной стране (в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами». Упаковка - Класс А. Отработанные детали - Класс Б). 20. Перечень международных нормативных документов/стандартов DINEN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к ме дицинским изделиям DIN EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркиро вании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводи тельной документации. Часть 1. Основные требования DIN EN ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предо ставляемая изготовителем для проведения повторной стери лизации медицинских изделий DIN EN ISO 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий DIN EN 1041 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий DIN EN ISO 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оцен ка и испытания в рамках процесса менеджмента риска DIN EN ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме дицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксич ность: методы in vitro DINEN ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Про бы на раздражение и аллергическую реакцию кожи DIN EN ISO 7153-1 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь ISO 8600-1 Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы. Часть 1. Общие требования ISO 8600-2 Эндоскопы. Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы. Часть 2. Частные требования к жестким брон хоскопам