Катетер аспирационный тромбоэктомический Export — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/01923 от 28.05.2008 · класс риска 3

Производитель: Medtronic Inc. (Медтроник Инк.) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер аспирационный для тромбэктомии

Назначение: Предназначен для вмещения и аспирации эмболического материала при выполнении ЧТКА, ЧТА и стентирования, для селективного введения/инфузии диагностических или терапевтических жидкостей при окклюзии сосуда или без таковой.

В госконтрактах 44-ФЗ: 644 контракта, медианная цена за единицу 25 400 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

=== файл: Инструкция_руководство__11322_I.pdf ===
--- стр. 8 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]
УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ ПОДПИСИ ЛИЦА
Сегодня, 21 марта, ко мне, нижеподписавшемуся нотариусу, лично явилась Коллин Маллинс, 
которая, на основании убедительных доказательств, удостоверяющих личность, а именно,  
документа с идентификационным номером работника и/или водительского удостоверения с  
номером, подтвердила мне, что она является лицом, поставившим свою подпись на  
предыдущем или прилагаемом документе в моем присутствии.
(Официальная подпись и печать нотариуса)
/подпись/
Подпись Хранителя документов
Скреплено подписью под присягой в моем присутствии сегодня, 21 мая 2015 г.
/подпись/
Хэзер П. Мэроус
Моя лицензия действительна до 24 июня 2016 г.
[Рельефная печать нотариуса]


--- стр. 9 ---
Приложение к Инструкции по эксплуатации катетера аспирационного Export
Приложение к Инструкции по эксплуатации 
Катетер аспирационный Export
МОДЕЛИ / ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ
Катетер аспирационный тромбоэктомический Export:
1. Аспирационный катетер Export Advance
2. Аспирационный катетер Export АР
ИНФОРМАЦИЯ, ПРИВЕДЕННАЯ НА ЭТИКЕТКЕ
На конечную упаковку для российского рынка наклеивают дополнительную этикетку. 
Изделия поставляются в упаковке, на которую наносят следующую информацию:
• наименование медицинского изделия на русском языке;
• наименование производителя;
• страна происхождения;
• код UPN (уникальный номер продукта);
• код CFN (идентификационный номер заказчика);
• дата и номер Регистрационного удостоверения;
• знак соответствия в России;
• предупредительные и информационные знаки и надписи.
Образец этикетки
tg^jr
Наименование продукта
Наименование
производителя
КодУНП
Страна
происхождения
КодИНЗ
См. ИП, дата и номер Регистрационного  
удостоверения
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Export Advance Export ЛР
Маркировочные  
полосы из  
платиново­
иридиевого  
сплава
1,50 мм, одна 1,50 мм, одна
Покрытие Смазывающее гидрофильное 
покрытие (38 см).
40 см
Максимальный
профиль
катетера
мин. внутр. диам. проводника 6F 
0,07” (1,78 мм)
мин. внутр. диам. проводника 6F 
0,07” (1,78 мм)
Минимальный
профиль
0,068” (1,73 мм) 0,068” (1,73 Mi


--- стр. 10 ---
катетера
Рабочая длина 140 ± 2 см 140 ± 2 см
Совместимость
проводника
Совместим с проводником 
диаметром 0,36 мм (0.014”)
Совместим с проводником 
диаметром 0,36 мм (0.014”)
Минимальный
внутренний
"диаметр';....?.
проводникового
катетера
1,78 мм (0,070”) 1,78 мм (0,070”)
Положение  
выходи ого ^ 
маркера
Расположен на отметке 90 и 100 
см.
Не применимо
Средний вес  
катетера
19,5 г 19,5 г
Общие требования
Поверхность На внешней поверхности по всей 
рабочей длине катетера должны 
отсутствовать какие-либо 
инородные тела или неровности.
На внешней поверхности по всей 
рабочей длине катетера должны 
отсутствовать какие-либо 
инородные тела или неровности.
Отсутствие
утечек
Образцы из каждой партии 
подвергают испытаниям. Для 
испытания катетера используют 
сухой течеискатель с целью 
подтверждения отсутствия 
утечек.
Образцы из каждой партии 
подвергают испытаниям. Для 
испытания катетера используют 
сухой течеискатель с целью 
подтверждения отсутствия утечек.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
1. Данное изделие предназначено для однократного применения.
2. Изделие является стерильным и апирогенным.
3. Стерилизация осуществляется с применением этиленоксида.
4. Минимальный гарантированный уровень стерильности (ГУС): 10‘б
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Изделия, упакованные производителем, транспортируют всеми видами крытых транспортных 
средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для каждого вида 
транспорта.
СРОК годности
2 года - Export Advance.
1 год-Export АР. -
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ  
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
После использования данное изделие может представлять потенциальную биологическую 
опасность. Обращение с продуктом и его утилизация должны соответствовать требованиями


--- стр. 11 ---
действующих санитарных норм, а также требованиям местного и федерального 
законодательства.
СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ  
Контактная информация уполномоченного представительства в РФ по всем вопросам,  
в том числе в отношении претензий, ремонта и обслуживания медицинских изделий:
Контактная информация:
Представительство компании «Медтроник» в г. Москве 
Россия, 123317 г. Москва  
Пресненская набережная, 10
Тел : +7 495 580 7377; +7 495 580 7377 (звонок бесплатный)
Факс: + 7 495 580 7378
Адрес эл. почты: info.russia@medtronic.ru
Сайт: www.medtronic.eu,www.medtronic.ru
Адреса международных представительств компании «Медтроник» представлены на сайте: 
http://www.raedtronic.com
/подпись/
Старший специалист отдела нормативно-правового регулирования 
«Медтроник Инк.»
Имя: Коллин Маллинс 
Подпись:
Дата: 21.05.2015 г. "
Перевел Гасанов Султан Гасанович